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Exercício para melhorar a saúde cardiovascular entre pacientes negros com câncer de próstata com terapia de privação de andrógenos

19 de janeiro de 2024 atualizado por: Christina Dieli-Conwright, PhD, Dana-Farber Cancer Institute

Exercício para melhorar a saúde cardiovascular entre pacientes negros com câncer de próstata com terapia de privação de androgênio: estudo POWER

O objetivo desta pesquisa é determinar se uma intervenção de exercícios aeróbicos e de resistência de 16 semanas culturalmente adaptados, baseados em tecnologia, melhora os fatores de risco cardiovascular em homens negros diagnosticados com câncer de próstata e estão passando por terapia de privação de andrógenos (ADT), e se isso irá também melhoram a aptidão física e a função, composição corporal e resultados como qualidade de vida, sintomas de câncer e auto-estima.

Os participantes deste estudo serão aleatoriamente designados para um dos dois grupos: 1) Exercício aeróbico e de resistência, ou 2) Cuidados habituais.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os procedimentos do estudo de pesquisa incluem: triagem para elegibilidade, intervenção do estudo e avaliação de marcadores sanguíneos (extração de sangue), composição corporal, aptidão cardiorrespiratória, força muscular e pesquisas na entrada no estudo e na visita de acompanhamento.

Os participantes deste estudo serão aleatoriamente designados para um dos dois grupos: 1) Exercício aeróbico e de resistência, ou 2) Cuidados habituais.

  • Exercício aeróbico e resistido - exercício aeróbico e resistido virtualmente supervisionado de 16 semanas realizado em casa via Zoom. O grupo de exercícios será solicitado a realizar exercícios em casa com supervisão virtual, incluindo exercícios aeróbicos. Os exercícios serão realizados três vezes por semana durante 16 semanas e supervisionados virtualmente por um instrutor de exercícios profissional.
  • Cuidados habituais - manutenção dos níveis basais de exercício por 16 semanas com oferta de realizar o mesmo programa de exercícios após 16 semanas. O grupo de cuidados habituais será solicitado a manter seus níveis de exercício atuais e será oferecido a mesma intervenção de exercício após a conclusão do estudo.

Todos os participantes passarão por duas visitas de teste ao longo das 16 semanas do período de estudo, com o grupo de exercícios participando de uma visita de teste adicional na semana 8 para avaliar apenas a aptidão aeróbica e a força muscular.

Os participantes estarão no estudo de pesquisa por 4 meses. Espera-se que cerca de 62 pessoas participem deste estudo de pesquisa

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

62

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Recrutamento
        • Dana Farber Cancer Institute
        • Investigador principal:
          • Christina Dieli-Conwright, PhD
        • Contato:
          • PhD, MPH
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os pacientes devem atender a todos os critérios para serem elegíveis, incluindo viagem ao Dana-Farber Cancer Institute (DFCI) para coletar dados de pesquisa para abordar a questão do estudo.
  • Maiores de 18 anos; crianças menores de 18 anos serão excluídas devido à raridade da doença
  • Diagnóstico histológico de câncer de próstata localizado ou metastático
  • Estiver recebendo terapia de privação de androgênio (ADT) (isto é, agonista/antagonista do hormônio liberador do hormônio luteinizante [LHRH] e/ou agonista/antagonista do receptor de androgênio [AR]) por pelo menos um mês com um plano de continuar a ADT por pelo menos 4 meses no momento do recrutamento
  • Autoidentifica-se como negro
  • Liberado clinicamente para participar de exercícios pelo médico indicado ou por um fisiologista clínico certificado
  • Estão sem condições médicas que possam agravar com o exercício, como doença óssea (excluindo metástases ósseas) com risco iminente de fratura ou doenças cardiopulmonares ou metabólicas descontroladas
  • Falar inglês e/ou espanhol
  • Atualmente participa de menos ou igual a 60 minutos de exercício estruturado moderado ou vigoroso/semana
  • Disposto a viajar para o DFCI para a coleta de dados necessária
  • Capacidade de se comunicar e preencher formulários escritos em inglês e/ou espanhol

Critério de exclusão:

  • Não estão recebendo ADT (isto é, agonista/antagonista de LHRH e/ou agonista/antagonista de AR)
  • Condições médicas pré-existentes, como doença cardiopulmonar descontrolada ou doenças metabólicas que podem piorar com o exercício
  • Não falam inglês ou espanhol
  • Pacientes com diagnóstico secundário (com exceção do carcinoma basocelular)
  • Participar de mais de 60 minutos de exercícios estruturados moderados ou vigorosos/semana
  • Incapaz de viajar para o DFCI para a coleta de dados necessária
  • Pode não ser capaz de cumprir os requisitos de monitoramento de segurança do estudo na opinião do investigador.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Exercício aeróbico e resistido

Exercício aeróbico e de resistência virtualmente supervisionado de 16 semanas realizado em casa via Zoom.

Os exercícios serão realizados três vezes por semana durante 16 semanas e supervisionados virtualmente por um instrutor de exercícios profissional.
Outro: Exercício aeróbico e resistido
Realize exercícios em casa com supervisão virtual, incluindo exercícios aeróbicos (por exemplo, andar de bicicleta), que podem melhorar a função cardiovascular (coração) e pulmonar, e exercícios de resistência (por exemplo, levantamento de halteres e uso de faixa de resistência). Os exercícios serão realizados três vezes por semana durante 16 semanas e supervisionados virtualmente por um instrutor de exercícios profissional
Comparador Ativo: Cuidados usuais
Manutenção dos níveis basais de exercício por 16 semanas com oferta de realizar o mesmo programa de exercícios após 16 semanas.
Outro: Cuidados usuais
Manutenção dos níveis basais de exercício por 16 semanas com oferta de realizar o mesmo programa de exercícios (aeróbico e resistido) após 16 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fatores de risco para doenças cardiovasculares
Prazo: linha de base para 4 meses
Framingham Risk Score, uma ferramenta abrangente estabelecida para avaliar o risco de desenvolver doenças cardiovasculares usando amostras de sangue (ou seja, colesterol de lipoproteína de baixa densidade [LDL-C] ou colesterol total [TC], colesterol de lipoproteína de alta densidade [HDL-C ]), perfis demográficos e médicos e comportamentos de estilo de vida (ou seja, idade, pressão arterial e diabetes e tabagismo). A pontuação varia de -4 a 36 e o ​​risco cardiovascular de 10 anos será calculado de acordo (uma pontuação mais alta indica um risco maior de doença cardiovascular).
linha de base para 4 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Capacidade cardiorrespiratória
Prazo: linha de base para 4 meses
A aptidão cardiorrespiratória será avaliada como VO2pico por um teste ergométrico de ciclo máximo graduado. VO2pico é definido como os valores mais altos de consumo de oxigênio em média entre cada intervalo de 15 segundos durante o teste. O VO2pico será relatado em termos relativos (ml·kg-1·min-1) e absolutos (L/min)
linha de base para 4 meses
Força muscular
Prazo: linha de base para 4 meses
A força muscular será medida como 1 repetição máxima (RM) (ou seja, a maior resistência que pode ser movida em toda a amplitude de movimento), que tem sido o padrão para avaliações de força. Os valores de 1-RM serão estimados a partir de 10-RM usando equações validadas em 12 exercícios incluindo os dez exercícios utilizados na prescrição não realizados em máquinas.
linha de base para 4 meses
Bateria de Desempenho Físico Curto (SPPB)
Prazo: linha de base para 4 meses
A função física será avaliada pelo SPPB. Isso inclui as 3 medidas de extremidade inferior a seguir concluídas na seguinte ordem. Equilíbrio cronometrado (segundos): O equilíbrio será avaliado em 3 condições (paradas lado a lado, semi-tandem e tandem). Velocidade da marcha (segundos): A velocidade da marcha será avaliada em uma distância de superfície plana de 4 metros. O participante será solicitado a completar 2 tentativas deste teste. O tempo será registrado usando um sistema eletrônico de cronometragem. Levantamento da cadeira (segundos): O levantamento da cadeira será realizado sob 2 condições: a) os sujeitos realizarão um único levantamento da cadeira; b) os sujeitos serão solicitados a realizar 5 movimentos repetidos de cadeira o mais rápido possível; tempo para conclusão será registrado.
linha de base para 4 meses
Timed-Up-and-Go (TUG)
Prazo: linha de base para 4 meses
A mobilidade será avaliada usando o teste Timed Up and Go (TUG), que demonstrou prever o risco imediato de queda melhor do que os testes de equilíbrio estático ou força muscular isométrica. Os participantes começam sentados em uma cadeira com as mãos nos braços, são solicitados a se levantar, caminhar até uma linha no chão a 3 m da cadeira, virar e retornar à mesma posição sentada o mais rápido e seguro possível. As pontuações serão consideradas como o tempo (segundos) para completar a tarefa, com uma tentativa de prática dada. Uma média de tempo para 3 tentativas é calculada.
linha de base para 4 meses
Força de preensão manual
Prazo: linha de base para 4 meses
A força de preensão será medida usando um dinamômetro de mão na mão dominante do participante. O sujeito será solicitado a segurar o cabo do dinamômetro com uma mão usando o máximo de pressão de preensão (kg) possível enquanto segura por 2 segundos. O sujeito será solicitado a completar 2 tentativas de força de preensão.
linha de base para 4 meses
Massa gorda
Prazo: linha de base para 4 meses
A massa gorda (kg) será obtida a partir de uma varredura de absorciometria de raios X de dupla energia de corpo inteiro (DXA; Lunar DPX-IQ), que fornece resultados altamente precisos em comparação com a tomografia computadorizada, uma medida padrão-ouro da composição corporal.
linha de base para 4 meses
Porcentagem de gordura corporal
Prazo: linha de base para 4 meses
O percentual de gordura corporal será obtido a partir de uma varredura de absorciometria de raios X de energia dupla de corpo inteiro (DXA; Lunar DPX-IQ), que fornece resultados altamente precisos em comparação com a tomografia computadorizada, uma medida padrão ouro da composição corporal.
linha de base para 4 meses
Massa magra
Prazo: linha de base para 4 meses
A massa magra (kg) será obtida a partir de uma varredura de absorciometria de raios X de dupla energia de corpo inteiro (DXA; Lunar DPX-IQ), que fornece resultados altamente precisos em comparação com a tomografia computadorizada, uma medida padrão-ouro da composição corporal.
linha de base para 4 meses
Circunferência do quadril
Prazo: linha de base para 4 meses
Uma fita métrica de tensão constante será usada para obter a circunferência da cintura (ou seja, a distância ao redor da cintura usando o umbigo como ponto de referência) (cm).
linha de base para 4 meses
Circunferência da cintura
Prazo: linha de base para 4 meses
Uma fita métrica de tensão constante será usada para obter a circunferência do quadril (a distância em torno da maior circunferência das nádegas usando o trocânter maior como ponto de referência) (cm).
linha de base para 4 meses
Qualidade de vida relacionada à saúde - EORTC-QLQ C30
Prazo: linha de base para 4 meses
O Questionário de Qualidade de Vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer-C30 avaliará a qualidade de vida relacionada à saúde, consistindo em substacles, incluindo escalas funcionais (física, papel, cognitiva, emocional, social), escalas de sintomas (fadiga, dor e náuseas e vômitos), estado de saúde global e escala de qualidade de vida, também várias medidas de sintomas de item único. A pontuação varia de 0 a 100 e um valor maior indica uma melhor qualidade de vida.
linha de base para 4 meses
Sintomas específicos do câncer de próstata - EPIC-26
Prazo: linha de base para 4 meses
O Composto de Índice de Câncer de Próstata Expandido-26 avaliará os sintomas específicos do câncer de próstata (por exemplo, incontinência urinária, disfunção sexual e disfunção intestinal). A pontuação varia de 0 a 100 e um valor maior indica pior sintoma.
linha de base para 4 meses
Sintomas do tratamento do câncer - MDASI
Prazo: linha de base para 4 meses
O MD Anderson Symptom Inventory avaliará os sintomas do tratamento do câncer (por exemplo, dor, neuropatia). A pontuação varia de 0 a 10 e um valor maior indica pior sintoma.
linha de base para 4 meses
Autoestima - RSES
Prazo: linha de base para 4 meses
A Escala de Autoestima de Rosenberg avaliará a autoestima. A pontuação varia de 10 a 40 e um valor maior indica uma melhor autoestima.
linha de base para 4 meses
Resultados de implementação percebidos avaliados por AIM, IAM e FIM
Prazo: linha de base para 4 meses
A Aceitabilidade da Medida de Intervenção, a Medida de Adequação da Intervenção e a Viabilidade da Medida de Intervenção serão avaliadas no pós-intervenção para medir a viabilidade e aceitabilidade da intervenção percebida pelo participante. Cada medida possui quatro itens com escala de likers de 5 pontos. Os valores em cada medida serão a média de quatro itens e variam de 5 a 20. Um valor maior significa uma intervenção mais aceitável, apropriada e viável, percebida pelos participantes, respectivamente.
linha de base para 4 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Dana-Farber Cancer Institute

Colaboradores

Pfizer
Prostate Cancer Foundation

Investigadores

  • Investigador principal: Christina C Dieli-Conwright, PhD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de agosto de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de março de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de março de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de abril de 2022

Primeira postagem (Real)

14 de abril de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 21-741

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O Dana-Farber / Harvard Cancer Center incentiva e apóia o compartilhamento responsável e ético de dados de ensaios clínicos. Dados de participantes não identificados do conjunto de dados de pesquisa final usado no manuscrito publicado só podem ser compartilhados sob os termos de um Contrato de Uso de Dados. As solicitações podem ser direcionadas ao Investigador Patrocinador ou pessoa designada. O protocolo e o plano de análise estatística serão disponibilizados em Clinicaltrials.gov apenas conforme exigido por regulamentação federal ou como condição de prêmios e acordos de apoio à pesquisa.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados não podem ser compartilhados antes de 1 ano após a data de publicação

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Entre em contato com o Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) em innovation@dfci.harvard.edu

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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