Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ćwiczenia poprawiające zdrowie układu sercowo-naczyniowego wśród pacjentów z czarnym rakiem prostaty z terapią deprywacji androgenów

28 lipca 2026 zaktualizowane przez: Christina Dieli-Conwright, PhD, Dana-Farber Cancer Institute

Ćwiczenia poprawiające zdrowie układu sercowo-naczyniowego wśród pacjentów z rakiem prostaty czarnej z terapią deprywacji androgenów: próba POWER

Celem tego badania jest ustalenie, czy 16-tygodniowa, dostosowana kulturowo, oparta na technologii interwencja w postaci ćwiczeń aerobowych i oporowych poprawia czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego u czarnych mężczyzn, u których zdiagnozowano raka prostaty i przechodzą terapię deprywacji androgenów (ADT) oraz czy będzie poprawiają również sprawność fizyczną i funkcje, skład ciała i wyniki, takie jak jakość życia, objawy raka i poczucie własnej wartości.

Uczestnicy tego badania zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup: 1) Ćwiczenia aerobowe i oporowe lub 2) Zwykła opieka.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Procedury badania naukowego obejmują: badanie przesiewowe pod kątem kwalifikowalności, interwencję w badaniu i ocenę markerów krwi (pobieranie krwi), składu ciała, wydolności krążeniowo-oddechowej, siły mięśniowej oraz ankiety na początku badania i podczas wizyty kontrolnej.

Uczestnicy tego badania zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup: 1) Ćwiczenia aerobowe i oporowe lub 2) Zwykła opieka.

  • Ćwiczenia aerobowe i oporowe - wirtualnie nadzorowane 16-tygodniowe ćwiczenia aerobowe i oporowe wykonywane w domu przez Zoom. Grupa ćwicząca zostanie poproszona o wykonanie ćwiczeń w domu pod wirtualnym nadzorem, w tym ćwiczeń aerobowych. Ćwiczenia będą wykonywane trzy razy w tygodniu przez 16 tygodni i będą praktycznie nadzorowane przez profesjonalnego trenera ćwiczeń.
  • Zwykła opieka - utrzymanie podstawowego poziomu ćwiczeń przez 16 tygodni z propozycją wykonania tego samego programu ćwiczeń po 16 tygodniach. Grupa zwykłej opieki zostanie poproszona o utrzymanie obecnego poziomu ćwiczeń i otrzyma taką samą interwencję ruchową po zakończeniu badania.

Wszyscy uczestnicy przejdą dwie wizyty testowe w ciągu 16-tygodniowego okresu badania, przy czym grupa ćwicząca weźmie udział w 1 dodatkowej wizycie testowej w 8 tygodniu w celu oceny wydolności tlenowej i siły mięśniowej.

Uczestnicy będą uczestniczyć w badaniu przez 4 miesiące. Oczekuje się, że w badaniu tym wezmą udział około 62 osoby

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

62

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą spełniać wszystkie kryteria, aby się zakwalifikować, w tym podróżować do Dana-Farber Cancer Institute (DFCI) w celu zebrania danych badawczych w celu odpowiedzi na pytanie badawcze.
  • powyżej 18 lat; dzieci poniżej 18 roku życia będą wykluczone ze względu na rzadkość występowania choroby
  • Histologicznie rozpoznany miejscowy lub przerzutowy rak prostaty
  • byli leczeni terapią deprywacji androgenów (ADT) (tj. agonistą/antagonistą hormonu uwalniającego hormon luteinizujący [LHRH] i/lub agonistą/antagonistą receptora androgenowego [AR]) przez co najmniej jeden miesiąc z planem kontynuacji ADT przez co najmniej 4 miesięcy w momencie rekrutacji
  • Określ się jako czarny
  • Medycznie dopuszczony do udziału w ćwiczeniach przez ich skierowanego lekarza lub certyfikowanego klinicznego fizjologa ćwiczeń
  • Brak schorzeń, które mogłyby zaostrzyć się podczas ćwiczeń, takich jak choroby kości (z wyłączeniem przerzutów do kości) z bezpośrednim ryzykiem złamania lub niekontrolowanych chorób sercowo-płucnych lub metabolicznych
  • Mów po angielsku i/lub hiszpańsku
  • Obecnie uczestniczą w mniej niż 60 minutach umiarkowanych lub intensywnych ćwiczeń strukturalnych tygodniowo
  • Gotowość do podróży do DFCI w celu zebrania niezbędnych danych
  • Umiejętność komunikowania się i wypełniania pisemnych formularzy w języku angielskim i/lub hiszpańskim

Kryteria wyłączenia:

  • Nie otrzymują ADT (tj. agonisty/antagonisty LHRH i/lub agonisty/antagonisty AR)
  • Istniejące wcześniej schorzenia, takie jak niekontrolowana choroba krążeniowo-oddechowa lub choroby metaboliczne, które mogą nasilać się podczas ćwiczeń
  • Nie mówią po angielsku ani hiszpańsku
  • Pacjenci z rozpoznaniem wtórnym (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego)
  • Weź udział w ponad 60 minutach umiarkowanych lub intensywnych ćwiczeń strukturalnych tygodniowo
  • Nie można udać się do DFCI w celu zebrania niezbędnych danych
  • W opinii badacza może nie być w stanie spełnić wymagań dotyczących monitorowania bezpieczeństwa badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ćwiczenia aerobowe i oporowe

Wirtualnie nadzorowane 16-tygodniowe ćwiczenia aerobowe i oporowe wykonywane w domu przez Zoom.

Ćwiczenia będą wykonywane trzy razy w tygodniu przez 16 tygodni i będą praktycznie nadzorowane przez profesjonalnego trenera ćwiczeń.
Inny: Ćwiczenia aerobowe i oporowe
Wykonuj ćwiczenia w domu pod wirtualnym nadzorem, w tym ćwiczenia aerobowe (np. jazda na rowerze), które mogą poprawić czynność układu krążenia (serca) i płuc oraz ćwiczenia oporowe (np. podnoszenie hantli i używanie gumy oporowej). Ćwiczenia będą wykonywane trzy razy w tygodniu przez 16 tygodni i będą praktycznie nadzorowane przez profesjonalnego trenera ćwiczeń
Aktywny komparator: Zwykła opieka
Utrzymanie podstawowego poziomu ćwiczeń przez 16 tygodni z propozycją wykonania tego samego programu ćwiczeń po 16 tygodniach.
Inny: Zwykła opieka
Utrzymanie podstawowego poziomu ćwiczeń przez 16 tygodni z propozycją wykonania tego samego programu ćwiczeń (ćwiczeń aerobowych i oporowych) po 16 tygodniach.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czynniki ryzyka chorób układu krążenia
Ramy czasowe: poziom wyjściowy do 4 miesięcy
Framingham Risk Score, uznane kompleksowe narzędzie do oceny ryzyka rozwoju chorób sercowo-naczyniowych przy użyciu próbek krwi (tj. cholesterol lipoprotein o małej gęstości [LDL-C] lub cholesterol całkowity [TC], cholesterol lipoprotein o dużej gęstości [HDL-C ]), profile demograficzne i medyczne oraz zachowania związane ze stylem życia (tj. wiek, ciśnienie krwi, cukrzyca i palenie). Wynik mieści się w zakresie od -4 do 36 i odpowiednio obliczane jest 10-letnie ryzyko sercowo-naczyniowe (wyższy wynik wskazuje na wyższe ryzyko chorób sercowo-naczyniowych).
poziom wyjściowy do 4 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pojemność krążeniowo-oddechowa
Ramy czasowe: poziom wyjściowy do 4 miesięcy
Wydolność krążeniowo-oddechowa zostanie oceniona jako VO2peak za pomocą stopniowanego testu wysiłkowego w maksymalnym cyklu. VO2peak definiuje się jako najwyższe wartości poboru tlenu uśrednione w każdym 15-sekundowym przedziale podczas testu. VO2peak będzie podawane zarówno w wartościach względnych (ml·kg-1·min-1), jak i bezwzględnych (L/min)
poziom wyjściowy do 4 miesięcy
Siła mięśniowa
Ramy czasowe: poziom wyjściowy do 4 miesięcy
Siła mięśniowa będzie mierzona jako maksimum 1 powtórzenia (RM) (tj. największy opór, jaki można wykonać w pełnym zakresie ruchu), co było standardem oceny siły. Wartości 1-RM zostaną oszacowane na podstawie 10-RM przy użyciu zatwierdzonych równań dla 12 ćwiczeń, w tym dziesięciu ćwiczeń wykorzystanych w przepisie, które nie są wykonywane na maszynach.
poziom wyjściowy do 4 miesięcy
Bateria o krótkiej wydajności fizycznej (SPPB)
Ramy czasowe: poziom wyjściowy do 4 miesięcy
Funkcjonalność fizyczna zostanie oceniona przez SPPB. Obejmuje to następujące 3 miary kończyn dolnych wykonane w następującej kolejności. Równowaga czasowa (sekundy): Równowaga zostanie oceniona w 3 warunkach (obok siebie, pół-tandem i tandem). Szybkość chodu (sekundy): Prędkość chodu będzie oceniana na 4-metrowym odcinku płaskiej powierzchni. Uczestnik zostanie poproszony o wykonanie 2 prób tego testu. Czas będzie rejestrowany za pomocą elektronicznego systemu pomiaru czasu. Stanie na krześle (sekundy): Stanie na krześle zostanie wykonane pod 2 warunkami: a) badani wykonują pojedyncze wstanie na krześle; b) badani zostaną poproszeni o jak najszybsze wykonanie 5 powtórzeń stania na krześle; czas do zakończenia zostanie odnotowany.
poziom wyjściowy do 4 miesięcy
Czasowe uruchamianie i ruszanie (TUG)
Ramy czasowe: poziom wyjściowy do 4 miesięcy
Mobilność zostanie oceniona za pomocą testu Timed Up and Go (TUG), który, jak wykazano, pozwala przewidzieć bezpośrednie ryzyko upadku lepiej niż statyczne testy równowagi lub izometryczna siła mięśni. Uczestnicy zaczynają siadać na krześle z rękami na podłokietnikach, są proszeni o wstanie, przejście do linii na podłodze 3 m od krzesła, odwrócenie się i powrót do tej samej pozycji siedzącej tak szybko i bezpiecznie, jak to możliwe. Punkty będą brane pod uwagę jako czas (sekundy) wykonania zadania, z podaniem jednej próby próbnej. Obliczany jest średni czas z 3 prób.
poziom wyjściowy do 4 miesięcy
Siła uścisku dłoni
Ramy czasowe: poziom wyjściowy do 4 miesięcy
Siła chwytu będzie mierzona za pomocą ręcznego dynamometru na dominującej ręce uczestnika. Osoba badana zostanie poproszona o chwycenie uchwytu dynamometru jedną ręką przy użyciu jak największej siły nacisku (kg) podczas trzymania przez 2 sekundy. Badany zostanie poproszony o wykonanie 2 prób siły chwytu.
poziom wyjściowy do 4 miesięcy
Masa tłuszczowa
Ramy czasowe: poziom wyjściowy do 4 miesięcy
Masa tłuszczu (kg) zostanie uzyskana z absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii całego ciała (DXA; Lunar DPX-IQ), która zapewnia bardzo dokładne wyniki w porównaniu z tomografią komputerową, złotym standardem pomiaru składu ciała.
poziom wyjściowy do 4 miesięcy
Procent tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: poziom wyjściowy do 4 miesięcy
Procent tkanki tłuszczowej zostanie uzyskany z absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii całego ciała (DXA; Lunar DPX-IQ), która zapewnia bardzo dokładne wyniki w porównaniu z tomografią komputerową, złotym standardem pomiaru składu ciała.
poziom wyjściowy do 4 miesięcy
Beztłuszczowa masa
Ramy czasowe: poziom wyjściowy do 4 miesięcy
Masa beztłuszczowa (kg) zostanie uzyskana z absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii całego ciała (DXA; Lunar DPX-IQ), która zapewnia bardzo dokładne wyniki w porównaniu z tomografią komputerową, złotym standardem pomiaru składu ciała.
poziom wyjściowy do 4 miesięcy
Obwód bioder
Ramy czasowe: poziom wyjściowy do 4 miesięcy
Taśma miernicza o stałym naprężeniu zostanie wykorzystana do określenia obwodu talii (tj. odległości wokół talii przy użyciu pępka jako punktu odniesienia) (cm).
poziom wyjściowy do 4 miesięcy
Obwód talii
Ramy czasowe: poziom wyjściowy do 4 miesięcy
Do pomiaru obwodu bioder (odległość wokół najszerszego obwodu pośladków przy użyciu krętarza większego jako punktu orientacyjnego) zostanie użyta taśma miernicza o stałym naprężeniu (cm).
poziom wyjściowy do 4 miesięcy
Jakość życia związana ze zdrowiem – EORTC-QLQ C30
Ramy czasowe: poziom wyjściowy do 4 miesięcy
Europejska Organizacja Badań i Leczenia Nowotworów – Kwestionariusz Jakości Życia C30 oceni jakość życia związaną ze zdrowiem, składającą się ze składowych obejmujących skale funkcjonalne (fizyczna, rola, poznawcza, emocjonalna, społeczna), skale objawów (zmęczenie, ból i nudności i wymioty), globalny stan zdrowia i skala jakości życia, a także kilka jednoelementowych mierników objawów. Wynik mieści się w przedziale od 0 do 100, a wyższa wartość wskazuje na lepszą jakość życia.
poziom wyjściowy do 4 miesięcy
Objawy specyficzne dla raka prostaty - EPIC-26
Ramy czasowe: poziom wyjściowy do 4 miesięcy
Expanded Prostate Cancer Index Composite-26 oceni specyficzne objawy raka prostaty (np. nietrzymanie moczu, dysfunkcje seksualne i dysfunkcje jelit). Wynik mieści się w zakresie od 0 do 100, a wyższa wartość wskazuje na gorszy objaw.
poziom wyjściowy do 4 miesięcy
Objawy leczenia raka - MDASI
Ramy czasowe: poziom wyjściowy do 4 miesięcy
MD Anderson Symptom Inventory oceni objawy leczenia raka (np. ból, neuropatia). Wynik mieści się w zakresie od 0 do 10, a wyższa wartość wskazuje na gorszy objaw.
poziom wyjściowy do 4 miesięcy
Poczucie własnej wartości – RSES
Ramy czasowe: poziom wyjściowy do 4 miesięcy
Skala samooceny Rosenberga pozwoli ocenić samoocenę. Wynik mieści się w przedziale od 10 do 40, a wyższa wartość wskazuje na lepszą samoocenę.
poziom wyjściowy do 4 miesięcy
Postrzegane wyniki wdrożenia oceniane przez AIM, IAM i FIM
Ramy czasowe: poziom wyjściowy do 4 miesięcy
Akceptowalność środka interwencyjnego, miarę stosowności interwencji i wykonalność środka interwencyjnego zostaną ocenione po interwencji w celu zmierzenia wykonalności i akceptowalności interwencji z punktu widzenia uczestnika. Każda miara składa się z czterech pozycji z 5-punktową skalą polubień. Wartości w każdym pomiarze będą średnią z czterech pozycji i mieszczą się w zakresie od 5 do 20. Wyższa wartość oznacza odpowiednio bardziej akceptowalną, odpowiednią i wykonalną interwencję, postrzeganą przez uczestników.
poziom wyjściowy do 4 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Współpracownicy

Pfizer
Prostate Cancer Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Christina C Dieli-Conwright, PhD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 maja 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 21-741

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dana-Farber / Harvard Cancer Center zachęca i wspiera odpowiedzialne i etyczne udostępnianie danych z badań klinicznych. Dane uczestników pozbawione elementów umożliwiających identyfikację z ostatecznego zbioru danych badawczych wykorzystane w opublikowanym manuskrypcie mogą być udostępniane wyłącznie na warunkach umowy o wykorzystywaniu danych. Prośby mogą być kierowane do Badacza Sponsora lub wyznaczonej osoby. Protokół i plan analizy statystycznej zostaną udostępnione na stronie Clinicaltrials.gov tylko zgodnie z wymogami przepisów federalnych lub jako warunek nagród i umów wspierających badania.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Udostępnienie danych może nastąpić nie wcześniej niż po upływie 1 roku od daty publikacji

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Skontaktuj się z Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) pod adresem Innovation@dfci.harvard.edu

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj