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Esercizio per migliorare la salute cardiovascolare tra i malati di cancro alla prostata neri con terapia di privazione degli androgeni

20 gennaio 2026 aggiornato da: Christina Dieli-Conwright, PhD, Dana-Farber Cancer Institute

Esercizio per migliorare la salute cardiovascolare tra i malati di cancro alla prostata neri con terapia di privazione degli androgeni: prova POWER

Lo scopo di questa ricerca è determinare se un intervento di esercizio aerobico e di resistenza su misura culturale, basato sulla tecnologia, di 16 settimane migliora i fattori di rischio cardiovascolare negli uomini di colore con diagnosi di cancro alla prostata e sottoposti a terapia di deprivazione androgenica (ADT) e se lo farà migliorare anche la forma fisica e la funzione, la composizione corporea e risultati come la qualità della vita, i sintomi del cancro e l'autostima.

I partecipanti a questo studio verranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi: 1) Esercizio aerobico e di resistenza o 2) Cure abituali.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le procedure dello studio di ricerca includono: screening per l'ammissibilità, intervento dello studio e valutazione dei marcatori del sangue (prelievo del sangue), composizione corporea, fitness cardiorespiratorio, forza muscolare e sondaggi all'ingresso nello studio e alla visita di follow-up.

I partecipanti a questo studio verranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi: 1) Esercizio aerobico e di resistenza o 2) Cure abituali.

  • Esercizio aerobico e di resistenza: esercizio aerobico e di resistenza di 16 settimane con supervisione virtuale eseguito a casa tramite Zoom. Al gruppo di esercizi verrà chiesto di eseguire esercizi a casa con supervisione virtuale, incluso l'esercizio aerobico. Gli esercizi verranno eseguiti tre volte alla settimana per 16 settimane e virtualmente supervisionati da un istruttore professionista.
  • Cure abituali: mantenimento dei livelli di esercizio di base per 16 settimane con un'offerta per eseguire lo stesso programma di esercizi dopo 16 settimane. Al solito gruppo di assistenza verrà chiesto di mantenere i loro attuali livelli di esercizio e verrà offerto lo stesso intervento di esercizio dopo il completamento dello studio.

Tutti i partecipanti saranno sottoposti a due visite di prova durante le 16 settimane del periodo di studio, con il gruppo di esercizi che partecipa a 1 visita di prova aggiuntiva alla settimana 8 per valutare solo la forma fisica aerobica e la forza muscolare.

I partecipanti parteciperanno allo studio di ricerca per 4 mesi. Si prevede che circa 62 persone prenderanno parte a questo studio di ricerca

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

62

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Reclutamento
        • Dana Farber Cancer Institute
        • Investigatore principale:
          • Christina Dieli-Conwright, PhD
        • Contatto:
          • PhD, MPH
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti devono soddisfare tutti i criteri per essere idonei, incluso il viaggio al Dana-Farber Cancer Institute (DFCI) per raccogliere dati di ricerca per rispondere alla domanda dello studio.
  • Maggiore di 18 anni; i minori di 18 anni saranno esclusi a causa della rarità della malattia
  • Diagnosi istologica di carcinoma prostatico localizzato o metastatico
  • Sono stati sottoposti a terapia di deprivazione androgenica (ADT) (vale a dire, agonista/antagonista dell'ormone di rilascio dell'ormone luteinizzante [LHRH] e/o agonista/antagonista del recettore degli androgeni [AR]) per almeno un mese con un piano per continuare l'ADT per almeno 4 mesi al momento dell'assunzione
  • Identificati come nero
  • Autorizzazione medica a partecipare all'esercizio dal proprio medico di riferimento o da un fisiologo dell'esercizio clinico certificato
  • Sono privi di condizioni mediche che potrebbero esacerbarsi con l'esercizio, come malattie ossee (escluse le metastasi ossee) a rischio imminente di frattura o malattie cardiopolmonari o metaboliche non controllate
  • Parla inglese e/o spagnolo
  • Partecipare attualmente a meno di o pari a 60 minuti di esercizio strutturato moderato o vigoroso/settimana
  • Disposto a recarsi a DFCI per la raccolta dei dati necessari
  • Capacità di comunicare e completare moduli scritti in inglese e/o spagnolo

Criteri di esclusione:

  • Non stanno ricevendo ADT (cioè agonista/antagonista LHRH e/o agonista/antagonista AR)
  • Condizioni mediche preesistenti come malattie cardiopolmonari incontrollate o malattie metaboliche che potrebbero esacerbarsi con l'esercizio
  • Non parlano inglese o spagnolo
  • Pazienti con diagnosi secondaria (ad eccezione del carcinoma basocellulare)
  • Partecipa a più di 60 minuti di esercizio strutturato moderato o vigoroso a settimana
  • Impossibile recarsi al DFCI per la necessaria raccolta dei dati
  • Potrebbe non essere in grado di soddisfare i requisiti di monitoraggio della sicurezza dello studio secondo il parere dello sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Esercizio aerobico e di resistenza

Esercizio aerobico e di resistenza di 16 settimane virtualmente supervisionato eseguito a casa tramite Zoom.

Gli esercizi verranno eseguiti tre volte alla settimana per 16 settimane e virtualmente supervisionati da un istruttore professionista.
Altro: Esercizio aerobico e di resistenza
Esegui esercizi a casa con supervisione virtuale, inclusi esercizi aerobici (ad es. ciclismo), che possono migliorare la funzione cardiovascolare (cuore) e polmonare, ed esercizi di resistenza (ad es. sollevamento di manubri e utilizzo della fascia di resistenza. Gli esercizi verranno eseguiti tre volte alla settimana per 16 settimane e virtualmente supervisionati da un istruttore professionista
Comparatore attivo: Solita cura
Mantenimento dei livelli di esercizio di base per 16 settimane con un'offerta per eseguire lo stesso programma di esercizi dopo 16 settimane.
Altro: Solita cura
Mantenimento dei livelli di esercizio di base per 16 settimane con l'offerta di eseguire lo stesso programma di esercizi (esercizio aerobico e di resistenza) dopo 16 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattori di rischio di malattie cardiovascolari
Lasso di tempo: basale a 4 mesi
Framingham Risk Score, uno strumento completo stabilito per la valutazione del rischio di sviluppare malattie cardiovascolari utilizzando campioni di sangue (ad esempio, lipoproteine ​​a bassa densità-colesterolo [LDL-C] o colesterolo totale [TC], lipoproteine-colesterolo ad alta densità [HDL-C] ]), profili demografici e medici e comportamenti legati allo stile di vita (ad es. età, pressione sanguigna e stato di diabete e fumo). Il punteggio varia da -4 a 36 e il rischio cardiovascolare a 10 anni sarà calcolato di conseguenza (un punteggio più alto indica un rischio più elevato di malattie cardiovascolari).
basale a 4 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Capacità cardiorespiratoria
Lasso di tempo: basale a 4 mesi
L'idoneità cardiorespiratoria sarà valutata come VO2peak mediante un test di stress da esercizio del ciclo massimo graduato. VO2peak è definito come i valori più alti di assorbimento di ossigeno mediati ogni intervallo di 15 secondi durante il test. Il VO2peak sarà riportato sia in termini relativi (ml·kg-1·min-1) che assoluti (L/min)
basale a 4 mesi
Forza muscolare
Lasso di tempo: basale a 4 mesi
La forza muscolare sarà misurata come massimo di 1 ripetizione (RM) (ovvero, la massima resistenza che può essere spostata attraverso l'intera gamma di movimento), che è stato lo standard per le valutazioni della forza. I valori di 1-RM saranno stimati da 10-RM utilizzando equazioni convalidate su 12 esercizi inclusi i dieci esercizi utilizzati nella prescrizione non eseguiti su macchine.
basale a 4 mesi
Batteria a prestazioni fisiche limitate (SPPB)
Lasso di tempo: basale a 4 mesi
La funzione fisica sarà valutata dall'SPPB. Ciò include le seguenti 3 misure degli arti inferiori completate nel seguente ordine. Equilibrio a tempo (secondi): l'equilibrio verrà valutato in 3 condizioni (supporti affiancati, semi-tandem e tandem). Velocità dell'andatura (secondi): la velocità dell'andatura verrà valutata su una distanza di superficie piana di 4 metri. Al partecipante verrà chiesto di completare 2 tentativi di questo test. Il tempo verrà registrato utilizzando un sistema di cronometraggio elettronico. Chair stand (secondi): Chair stand verrà eseguito in 2 condizioni: a) i soggetti eseguiranno un singolo chair stand; b) ai soggetti verrà chiesto di eseguire 5 alzate ripetute il più rapidamente possibile; verrà registrato il tempo di completamento.
basale a 4 mesi
Timed-Up-and-Go (TUG)
Lasso di tempo: basale a 4 mesi
La mobilità sarà valutata utilizzando il test Timed Up and Go (TUG), che ha dimostrato di prevedere il rischio di caduta immediata meglio dei test di equilibrio statico o della forza muscolare isometrica. I partecipanti iniziano seduti su una sedia con le mani sui braccioli, viene chiesto di alzarsi, camminare fino a una linea sul pavimento a 3 m dalla sedia, girarsi e tornare alla stessa posizione seduta nel modo più rapido e sicuro possibile. I punteggi saranno presi come il tempo (secondi) per completare l'attività, con una prova pratica data. Viene calcolata una media di tempo per 3 prove.
basale a 4 mesi
Forza della presa della mano
Lasso di tempo: basale a 4 mesi
La forza di presa sarà misurata utilizzando un dinamometro portatile sulla mano dominante del partecipante. Al soggetto verrà chiesto di afferrare la maniglia del dinamometro con una mano utilizzando la massima pressione di presa (kg) possibile tenendo premuto per 2 secondi. Al soggetto verrà chiesto di completare 2 tentativi di forza di presa.
basale a 4 mesi
Massa grassa
Lasso di tempo: basale a 4 mesi
La massa grassa (kg) sarà ottenuta da una scansione assorbimetrica a raggi X a doppia energia di tutto il corpo (DXA; Lunar DPX-IQ), che fornisce risultati altamente accurati rispetto alla tomografia computerizzata, una misura gold standard della composizione corporea.
basale a 4 mesi
Percentuale di grasso corporeo
Lasso di tempo: basale a 4 mesi
La percentuale di grasso corporeo sarà ottenuta da una scansione assorbimetrica a raggi X a doppia energia di tutto il corpo (DXA; Lunar DPX-IQ), che fornisce risultati altamente accurati rispetto alla tomografia computerizzata, una misura gold standard della composizione corporea.
basale a 4 mesi
Massa magra
Lasso di tempo: basale a 4 mesi
La massa magra (kg) sarà ottenuta da una scansione assorbimetrica a raggi X a doppia energia di tutto il corpo (DXA; Lunar DPX-IQ), che fornisce risultati altamente accurati rispetto alla tomografia computerizzata, una misura gold standard della composizione corporea.
basale a 4 mesi
Girovita
Lasso di tempo: basale a 4 mesi
Verrà utilizzato un metro a nastro a tensione costante per ottenere la circonferenza della vita (cioè la distanza intorno alla vita utilizzando l'ombelico come punto di riferimento) (cm).
basale a 4 mesi
Girovita
Lasso di tempo: basale a 4 mesi
Verrà utilizzato un metro a nastro a tensione costante per ottenere la circonferenza dell'anca (la distanza attorno alla circonferenza più ampia dei glutei utilizzando il grande trocantere come punto di riferimento) (cm).
basale a 4 mesi
Qualità della vita correlata alla salute - EORTC-QLQ C30
Lasso di tempo: basale a 4 mesi
L'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro - Questionario sulla qualità della vita - C30 valuterà la qualità della vita correlata alla salute, costituita da sottostazioni che includono scale funzionali (fisiche, di ruolo, cognitive, emotive, sociali), scale dei sintomi (affaticamento, dolore e nausea e vomito), lo stato di salute globale e la scala della qualità della vita, anche diverse misure dei sintomi a singolo elemento. Il punteggio va da 0 a 100 e un valore più alto indica una migliore qualità della vita.
basale a 4 mesi
Sintomi specifici del cancro alla prostata - EPIC-26
Lasso di tempo: basale a 4 mesi
Expanded Prostate Cancer Index Composite-26 valuterà i sintomi specifici del cancro alla prostata (ad esempio, incontinenza urinaria, disfunzione sessuale e disfunzione intestinale). Il punteggio va da 0 a 100 e un valore più alto indica un sintomo peggiore.
basale a 4 mesi
Sintomi del trattamento del cancro - MDASI
Lasso di tempo: basale a 4 mesi
MD Anderson Symptom Inventory valuterà i sintomi del trattamento del cancro (ad esempio, dolore, neuropatia). Il punteggio va da 0 a 10 e un valore più alto indica un sintomo peggiore.
basale a 4 mesi
Autostima - RSES
Lasso di tempo: basale a 4 mesi
La scala di autostima di Rosenberg valuterà l'autostima. Il punteggio va da 10 a 40 e un valore più alto indica una migliore autostima.
basale a 4 mesi
Risultati di implementazione percepiti valutati da AIM, IAM e FIM
Lasso di tempo: basale a 4 mesi
La misura di accettabilità dell'intervento, la misura di adeguatezza dell'intervento e la misura di fattibilità dell'intervento saranno valutate dopo l'intervento per misurare la fattibilità e l'accettabilità dell'intervento percepita dai partecipanti. Ogni misura ha quattro elementi con scala Likers a 5 punti. I valori in ciascuna misura saranno la media di quattro elementi e vanno da 5 a 20. Un valore più alto significa un intervento più accettabile, appropriato e fattibile, rispettivamente percepito dai partecipanti.
basale a 4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Collaboratori

Pfizer
Prostate Cancer Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Christina C Dieli-Conwright, PhD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 agosto 2022

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

14 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 21-741

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Il Dana-Farber/Harvard Cancer Center incoraggia e sostiene la condivisione responsabile ed etica dei dati degli studi clinici. I dati dei partecipanti resi anonimi dal set di dati di ricerca finale utilizzato nel manoscritto pubblicato possono essere condivisi solo in base ai termini di un Accordo sull'utilizzo dei dati. Le richieste possono essere indirizzate allo Sponsor Investigator o al designato. Il protocollo e il piano di analisi statistica saranno resi disponibili su Clinicaltrials.gov solo come richiesto dal regolamento federale o come condizione per premi e accordi a sostegno della ricerca.

Periodo di condivisione IPD

I dati possono essere condivisi non prima di 1 anno dalla data di pubblicazione

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Contatta l'Ufficio Belfer per Dana-Farber Innovations (BODFI) all'indirizzo innovation@dfci.harvard.edu

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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