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Ejercicio para mejorar la salud cardiovascular entre pacientes negros con cáncer de próstata con terapia de privación de andrógenos

19 de enero de 2024 actualizado por: Christina Dieli-Conwright, PhD, Dana-Farber Cancer Institute

Ejercicio para mejorar la salud cardiovascular entre pacientes negros con cáncer de próstata con terapia de privación de andrógenos: ensayo POWER

El propósito de esta investigación es determinar si una intervención de ejercicio aeróbico y de resistencia de 16 semanas culturalmente adaptada, basada en tecnología, mejora los factores de riesgo cardiovascular en hombres negros diagnosticados con cáncer de próstata y que están recibiendo terapia de privación de andrógenos (ADT, por sus siglas en inglés), y si lo hará. también mejoran el estado físico y la función, la composición corporal y resultados como la calidad de vida, los síntomas del cáncer y la autoestima.

Los participantes en este estudio serán asignados aleatoriamente a uno de dos grupos: 1) Ejercicio aeróbico y de resistencia, o 2) Atención habitual.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los procedimientos del estudio de investigación incluyen: detección de elegibilidad, intervención del estudio y evaluación de marcadores sanguíneos (extracción de sangre), composición corporal, aptitud cardiorrespiratoria, fuerza muscular y encuestas al ingreso al estudio y visita de seguimiento.

Los participantes en este estudio serán asignados aleatoriamente a uno de dos grupos: 1) Ejercicio aeróbico y de resistencia, o 2) Atención habitual.

  • Ejercicio aeróbico y de resistencia: ejercicio aeróbico y de resistencia de 16 semanas supervisado virtualmente realizado en el hogar a través de Zoom. Se le pedirá al grupo de ejercicios que realice ejercicio en el hogar con supervisión virtual, incluido el ejercicio aeróbico. Los ejercicios se realizarán tres veces por semana durante 16 semanas y serán supervisados ​​virtualmente por un entrenador de ejercicios profesional.
  • Atención habitual: mantenimiento de los niveles de ejercicio iniciales durante 16 semanas con la oferta de realizar el mismo programa de ejercicios después de 16 semanas. Se le pedirá al grupo de atención habitual que mantenga sus niveles actuales de ejercicio y se le ofrecerá la misma intervención de ejercicio después de la finalización del estudio.

Todos los participantes se someterán a dos visitas de prueba a lo largo de las 16 semanas del período de estudio, y el grupo de ejercicios participará en 1 visita de prueba adicional en la semana 8 para evaluar solo la condición aeróbica y la fuerza muscular.

Los participantes estarán en el estudio de investigación durante 4 meses. Se espera que unas 62 personas participen en este estudio de investigación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

62

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Reclutamiento
        • Dana Farber Cancer Institute
        • Investigador principal:
          • Christina Dieli-Conwright, PhD
        • Contacto:
          • PhD, MPH
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes deben cumplir con todos los criterios para ser elegibles, incluido viajar al Instituto del Cáncer Dana-Farber (DFCI) para recopilar datos de investigación para abordar la pregunta del estudio.
  • mayores de 18 años; los niños menores de 18 años serán excluidos debido a la rareza de la enfermedad
  • Histológicamente diagnosticado de cáncer de próstata localizado o metastásico
  • Ha estado recibiendo terapia de privación de andrógenos (ADT) (es decir, agonista/antagonista de la hormona liberadora de hormona luteinizante [LHRH] y/o agonista/antagonista del receptor de andrógenos [AR]) durante al menos un mes con un plan para continuar con la ADT durante al menos 4 meses en el momento de la contratación
  • Auto identificarse como negro
  • Autorizado médicamente para participar en el ejercicio por su médico referido o un fisiólogo clínico certificado del ejercicio.
  • No tienen afecciones médicas que puedan exacerbarse con el ejercicio, como enfermedad ósea (excluyendo metástasis óseas) con riesgo inminente de fractura o enfermedades metabólicas o cardiopulmonares no controladas
  • Hablar inglés y/o español
  • Participa actualmente en menos de o igual a 60 minutos de ejercicio estructurado moderado o vigoroso por semana
  • Dispuesto a viajar a DFCI para la recopilación de datos necesaria
  • Habilidad para comunicarse y completar formularios escritos en inglés y/o español

Criterio de exclusión:

  • No están recibiendo ADT (es decir, agonista/antagonista de LHRH y/o agonista/antagonista de AR)
  • Condiciones médicas preexistentes, como enfermedad cardiopulmonar no controlada o enfermedades metabólicas que podrían exacerbarse con el ejercicio.
  • No son de habla inglesa o española.
  • Pacientes con diagnóstico secundario (a excepción del carcinoma de células basales)
  • Participar en más de 60 minutos de ejercicio estructurado moderado o vigoroso por semana
  • No se puede viajar a DFCI para la recopilación de datos necesaria
  • Es posible que no pueda cumplir con los requisitos de monitoreo de seguridad del estudio en opinión del investigador.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ejercicio aeróbico y de resistencia.

Ejercicio aeróbico y de resistencia de 16 semanas virtualmente supervisado realizado en casa a través de Zoom.

Los ejercicios se realizarán tres veces por semana durante 16 semanas y serán supervisados ​​virtualmente por un entrenador de ejercicios profesional.
Otro: Ejercicio aeróbico y de resistencia.
Realice ejercicio en casa con supervisión virtual, incluido el ejercicio aeróbico (p. ej., ciclismo), que puede mejorar la función cardiovascular (corazón) y pulmonar, y el ejercicio de resistencia (p. ej., levantamiento de mancuernas y uso de bandas de resistencia). Los ejercicios se realizarán tres veces por semana durante 16 semanas y serán supervisados ​​virtualmente por un entrenador de ejercicios profesional.
Comparador activo: Cuidado usual
Mantenimiento de los niveles de ejercicio de referencia durante 16 semanas con una oferta para realizar el mismo programa de ejercicios después de 16 semanas.
Otro: Cuidado usual
Mantenimiento de los niveles de ejercicio iniciales durante 16 semanas con la oferta de realizar el mismo programa de ejercicios (aeróbicos y de resistencia) después de 16 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Factores de riesgo de enfermedades cardiovasculares
Periodo de tiempo: línea de base a 4 meses
Framingham Risk Score, una herramienta integral establecida para evaluar el riesgo de desarrollar enfermedades cardiovasculares utilizando muestras de sangre (es decir, colesterol de lipoproteínas de baja densidad [LDL-C] o colesterol total [TC], colesterol de lipoproteínas de alta densidad [HDL-C ]), perfiles demográficos y médicos y comportamientos de estilo de vida (es decir, edad, presión arterial y condición de diabético y fumador). La puntuación oscila entre -4 y 36 y el riesgo cardiovascular a 10 años se calculará en consecuencia (una puntuación más alta indica un mayor riesgo de enfermedad cardiovascular).
línea de base a 4 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Capacidad cardiorrespiratoria
Periodo de tiempo: línea de base a 4 meses
La aptitud cardiorrespiratoria se evaluará como VO2pico mediante una prueba de esfuerzo de ejercicio en bicicleta máxima graduada. El VO2pico se define como los valores más altos de consumo de oxígeno promediados entre cada intervalo de 15 segundos durante la prueba. El VO2pico se informará en términos relativos (ml·kg-1·min-1) y absolutos (L/min)
línea de base a 4 meses
Fuerza muscular
Periodo de tiempo: línea de base a 4 meses
La fuerza muscular se medirá como 1 repetición máxima (RM) (es decir, la mayor resistencia que se puede mover a lo largo de todo el rango de movimiento), que ha sido el estándar para las evaluaciones de fuerza. Los valores de 1-RM se estimarán a partir de 10-RM utilizando ecuaciones validadas en 12 ejercicios, incluidos los diez ejercicios utilizados en la prescripción que no se realizan en máquinas.
línea de base a 4 meses
Batería de rendimiento físico corto (SPPB)
Periodo de tiempo: línea de base a 4 meses
La función física será evaluada por la SPPB. Esto incluye las siguientes 3 medidas de las extremidades inferiores completadas en el siguiente orden. Equilibrio cronometrado (segundos): El equilibrio se evaluará bajo 3 condiciones (paradas lado a lado, semi-tándem y tándem). Velocidad de la marcha (segundos): La velocidad de la marcha se evaluará sobre una distancia de superficie plana de 4 metros. Se le pedirá al participante que complete 2 intentos de esta prueba. El tiempo se registrará utilizando un sistema de cronometraje electrónico. Parada de silla (segundos): La parada de silla se realizará bajo 2 condiciones: a) los sujetos realizarán una sola parada de silla; b) se pedirá a los sujetos que realicen 5 paradas de silla repetidas lo más rápido posible; se registrará el tiempo de finalización.
línea de base a 4 meses
Temporizado arriba y listo (TUG)
Periodo de tiempo: línea de base a 4 meses
La movilidad se evaluará mediante la prueba Timed Up and Go (TUG), que se ha demostrado que predice el riesgo de caída inmediata mejor que las pruebas de equilibrio estático o la fuerza muscular isométrica. Los participantes comienzan sentados en una silla con las manos en los reposabrazos, se les pide que se levanten, caminen hasta una línea en el piso a 3 m de la silla, se den la vuelta y regresen a la misma posición sentada lo más rápido y seguro posible. Las puntuaciones se tomarán como el tiempo (segundos) para completar la tarea, con una prueba de práctica dada. Se calcula un promedio de tiempo para 3 intentos.
línea de base a 4 meses
Fuerza de prensión de la mano
Periodo de tiempo: línea de base a 4 meses
La fuerza de agarre se medirá utilizando un dinamómetro manual en la mano dominante del participante. Se le pedirá al sujeto que agarre el mango del dinamómetro con una mano usando tanta presión de agarre (kg) como sea posible mientras lo sostiene durante 2 segundos. Se le pedirá al sujeto que complete 2 intentos de fuerza de agarre.
línea de base a 4 meses
Grasa corporal
Periodo de tiempo: línea de base a 4 meses
La masa grasa (kg) se obtendrá de una exploración de absorciometría de rayos X de energía dual de cuerpo entero (DXA; Lunar DPX-IQ), que proporciona resultados muy precisos en comparación con la tomografía computarizada, una medida estándar de oro de la composición corporal.
línea de base a 4 meses
Porcentaje de grasa corporal
Periodo de tiempo: línea de base a 4 meses
El porcentaje de grasa corporal se obtendrá a partir de una exploración de absorciometría de rayos X de energía dual de todo el cuerpo (DXA; Lunar DPX-IQ), que proporciona resultados muy precisos en comparación con la tomografía computarizada, una medida estándar de oro de la composición corporal.
línea de base a 4 meses
Masa magra
Periodo de tiempo: línea de base a 4 meses
La masa magra (kg) se obtendrá de una exploración de absorciometría de rayos X de energía dual de cuerpo entero (DXA; Lunar DPX-IQ), que proporciona resultados muy precisos en comparación con la tomografía computarizada, una medida estándar de oro de la composición corporal.
línea de base a 4 meses
Circunferencia de la cadera
Periodo de tiempo: línea de base a 4 meses
Se utilizará una cinta métrica de tensión constante para obtener la circunferencia de la cintura (es decir, la distancia alrededor de la cintura usando el ombligo como punto de referencia) (cm).
línea de base a 4 meses
Circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: línea de base a 4 meses
Se utilizará una cinta métrica de tensión constante para obtener la circunferencia de la cadera (la distancia alrededor de la circunferencia más ancha de las nalgas usando el trocánter mayor como punto de referencia) (cm).
línea de base a 4 meses
Calidad de vida relacionada con la salud - EORTC-QLQ C30
Periodo de tiempo: línea de base a 4 meses
Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer- Cuestionario de Calidad de Vida-C30 evaluará la calidad de vida relacionada con la salud, que consiste en substacles que incluyen escalas funcionales (físicas, de rol, cognitivas, emocionales, sociales), escalas de síntomas (fatiga, dolor y náuseas y vómitos), estado de salud global y escala de calidad de vida, también varias medidas de síntomas de un solo ítem. La puntuación va de 0 a 100 y un valor más alto indica una mejor calidad de vida.
línea de base a 4 meses
Síntomas específicos del cáncer de próstata - EPIC-26
Periodo de tiempo: línea de base a 4 meses
El compuesto 26 del índice de cáncer de próstata ampliado evaluará los síntomas específicos del cáncer de próstata (p. ej., incontinencia urinaria, disfunción sexual y disfunción intestinal). La puntuación va de 0 a 100 y un valor más alto indica un peor síntoma.
línea de base a 4 meses
Síntomas del tratamiento del cáncer - MDASI
Periodo de tiempo: línea de base a 4 meses
El Inventario de Síntomas del MD Anderson evaluará los síntomas del tratamiento del cáncer (p. ej., dolor, neuropatía). La puntuación va de 0 a 10 y un valor más alto indica un peor síntoma.
línea de base a 4 meses
Autoestima - RSES
Periodo de tiempo: línea de base a 4 meses
La escala de autoestima de Rosenberg evaluará la autoestima. La puntuación va de 10 a 40 y un valor más alto indica una mejor autoestima.
línea de base a 4 meses
Resultados de implementación percibidos evaluados por AIM, IAM y FIM
Periodo de tiempo: línea de base a 4 meses
La Aceptabilidad de la Medida de Intervención, la Medida de Idoneidad de la Intervención y la Medida de Viabilidad de la Intervención se evaluarán después de la intervención para medir la viabilidad y aceptabilidad de la intervención percibida por el participante. Cada medida tiene cuatro ítems con una escala de likers de 5 puntos. Los valores de cada medida serán la media de cuatro elementos y oscilarán entre 5 y 20. Un valor más alto significa una intervención más aceptable, apropiada y factible, percibida por los participantes, respectivamente.
línea de base a 4 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Dana-Farber Cancer Institute

Colaboradores

Pfizer
Prostate Cancer Foundation

Investigadores

  • Investigador principal: Christina C Dieli-Conwright, PhD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de agosto de 2022

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

31 de marzo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de marzo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de abril de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

14 de abril de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 21-741

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

El Dana-Farber/Harvard Cancer Center fomenta y apoya el intercambio responsable y ético de datos de ensayos clínicos. Los datos de participantes no identificados del conjunto de datos de investigación final utilizados en el manuscrito publicado solo pueden compartirse bajo los términos de un Acuerdo de uso de datos. Las solicitudes pueden dirigirse al Investigador Patrocinador o su designado. El protocolo y el plan de análisis estadístico estarán disponibles en Clinicaltrials.gov solo según lo requiera la regulación federal o como condición de premios y acuerdos que respalden la investigación.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos no se pueden compartir antes de 1 año después de la fecha de publicación

Criterios de acceso compartido de IPD

Comuníquese con la Oficina de Belfer para Dana-Farber Innovations (BODFI) en innovation@dfci.harvard.edu

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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