Упражнения для улучшения здоровья сердечно-сосудистой системы у чернокожих пациентов с раком простаты, получающих андрогенную депривацию
19 января 2024 г. обновлено: Christina Dieli-Conwright, PhD, Dana-Farber Cancer Institute
Упражнения для улучшения здоровья сердечно-сосудистой системы у чернокожих пациентов с раком простаты, получающих андрогенную депривацию: исследование POWER
Цель этого исследования - определить, улучшает ли 16-недельное вмешательство с учетом культурных особенностей, технологий, аэробных упражнений и упражнений с отягощениями факторы риска сердечно-сосудистых заболеваний у чернокожих мужчин с диагнозом рак предстательной железы, которые проходят андроген-депривационную терапию (ADT), и будет ли это также улучшить физическую форму и функции, состав тела и такие результаты, как качество жизни, симптомы рака и самооценку.
Участники этого исследования будут случайным образом распределены в одну из двух групп: 1) аэробные упражнения и упражнения с отягощениями или 2) обычный уход.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Процедуры исследования включают: скрининг на соответствие требованиям, вмешательство в исследование и оценку маркеров крови (взятие крови), состава тела, кардиореспираторного состояния, мышечной силы, а также опросы при включении в исследование и последующем посещении.
Участники этого исследования будут случайным образом распределены в одну из двух групп: 1) аэробные упражнения и упражнения с отягощениями или 2) обычный уход.
- Аэробные упражнения и упражнения с отягощениями — 16-недельные аэробные упражнения и упражнения с отягощениями под виртуальным наблюдением, выполняемые дома через Zoom. Группе упражнений будет предложено выполнять упражнения дома под виртуальным наблюдением, включая аэробные упражнения. Упражнения будут выполняться три раза в неделю в течение 16 недель под практическим наблюдением профессионального тренера.
- Обычный уход — поддержание исходного уровня упражнений в течение 16 недель с предложением выполнить ту же программу упражнений через 16 недель. Группе обычного ухода будет предложено поддерживать текущий уровень упражнений, и после завершения исследования им будет предложено такое же вмешательство в упражнениях.
Все участники пройдут два визита для тестирования в течение 16 недель периода исследования, при этом группа упражнений примет участие в 1 дополнительном визите для тестирования на 8 неделе только для оценки аэробной подготовки и мышечной силы.
Участники будут участвовать в исследовании в течение 4 месяцев. Ожидается, что в этом исследовании примут участие около 62 человек.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
62
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Christina Dieli-Conwright, PhD, MPH
- Номер телефона: 617-632-3800
- Электронная почта: ChristinaM_Dieli-Conwright@dfci.harvard.edu
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Рекрутинг
- Dana Farber Cancer Institute
-
Главный следователь:
- Christina Dieli-Conwright, PhD
-
Контакт:
- PhD, MPH
-
Контакт:
- Christina Dieli-Conwright, PhD, MPH
- Номер телефона: 617-632-3800
- Электронная почта: ChristinaM_Dieli-Conwright@dfci.harvard.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты должны соответствовать всем критериям, чтобы иметь право на участие, включая поездку в Институт рака Дана-Фарбер (DFCI) для сбора данных исследования для решения вопроса исследования.
- старше 18 лет; дети до 18 лет будут исключены из-за редкости заболевания
- Гистологически диагностирован локализованный или метастатический рак предстательной железы
- Получали андроген-депривационную терапию (АДТ) (т. е. агонисты/антагонисты лютеинизирующего гормона-рилизинг-гормона [ЛГРГ] и/или агонисты/антагонисты рецепторов андрогенов [АР]) в течение не менее одного месяца с планом продолжения ГТ в течение как минимум 4 месяцев на момент трудоустройства
- Идентифицировать себя как черный
- Медицинское разрешение на участие в упражнениях, предоставленное их лечащим врачом или сертифицированным клиническим физиологом.
- Не имеют заболеваний, которые могут усугубиться при физических нагрузках, таких как заболевания костей (за исключением метастазов в кости) с неизбежным риском переломов или неконтролируемых сердечно-легочных или метаболических заболеваний.
- Говорите на английском и/или испанском языке
- В настоящее время участвуете в умеренных или энергичных структурированных упражнениях не более 60 минут в неделю.
- Готов поехать в DFCI для сбора необходимых данных
- Способность общаться и заполнять письменные формы на английском и/или испанском языках
Критерий исключения:
- Не получают ГТ (например, агонист/антагонист ЛГРГ и/или агонист/антагонист АР)
- Ранее существовавшие заболевания, такие как неконтролируемое сердечно-легочное заболевание или метаболические заболевания, которые могут усугубляться при физических нагрузках.
- Не говорят по-английски или по-испански
- Пациенты с вторичным диагнозом (за исключением базально-клеточного рака)
- Участвуйте более 60 минут в умеренных или энергичных структурированных упражнениях в неделю
- Невозможно поехать в DFCI для сбора необходимых данных
- По мнению исследователя, может быть не в состоянии соблюдать требования мониторинга безопасности исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Аэробные и силовые упражнения
Виртуально контролируемые 16-недельные аэробные и силовые упражнения, выполняемые дома через Zoom. Упражнения будут выполняться три раза в неделю в течение 16 недель под практическим наблюдением профессионального тренера. |
Выполняйте упражнения дома под виртуальным наблюдением, в том числе аэробные упражнения (например, езда на велосипеде), которые могут улучшить работу сердечно-сосудистой системы (сердца) и легких, а также упражнения с отягощениями (например, подъем гантелей и использование эспандера).
Упражнения будут выполняться три раза в неделю в течение 16 недель под практическим наблюдением профессионального тренера.
|
|
Активный компаратор: Обычный уход
Поддержание исходного уровня упражнений в течение 16 недель с предложением выполнить ту же программу упражнений через 16 недель.
|
Поддержание исходного уровня упражнений в течение 16 недель с предложением выполнить ту же программу упражнений (аэробные и силовые упражнения) через 16 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Факторы риска сердечно-сосудистых заболеваний
Временное ограничение: исходный уровень до 4 месяцев
|
Framingham Risk Score, общепризнанный всеобъемлющий инструмент для оценки риска развития сердечно-сосудистых заболеваний с использованием образцов крови (т. е. липопротеинов низкой плотности [LDL-C] или общего холестерина [TC], ]), демографические и медицинские профили, а также образ жизни (например, возраст, артериальное давление, наличие диабета и курения).
Баллы варьируются от -4 до 36, и соответственно будет рассчитываться 10-летний сердечно-сосудистый риск (более высокий балл указывает на более высокий риск сердечно-сосудистых заболеваний).
|
исходный уровень до 4 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Кардиореспираторная способность
Временное ограничение: исходный уровень до 4 месяцев
|
Кардиореспираторная выносливость будет оцениваться как VO2peak с помощью градуированного теста максимальной циклической физической нагрузки.
VO2peak определяется как максимальное значение поглощения кислорода, усредненное для каждого 15-секундного интервала во время теста.
VO2peak будет сообщаться как в относительном (мл·кг-1·мин-1), так и в абсолютном (л/мин) выражении.
|
исходный уровень до 4 месяцев
|
|
Мышечная сила
Временное ограничение: исходный уровень до 4 месяцев
|
Мышечная сила будет измеряться как максимум за 1 повторение (RM) (т. е. максимальное сопротивление, которое можно преодолеть при полном диапазоне движения), что является стандартом для оценки силы.
Значения 1-RM будут оцениваться из 10-RM с использованием утвержденных уравнений для 12 упражнений, включая десять упражнений, используемых в предписании, не выполняемых на тренажерах.
|
исходный уровень до 4 месяцев
|
|
Короткая батарея физических характеристик (SPB)
Временное ограничение: исходный уровень до 4 месяцев
|
Физические функции будут оцениваться SPB.
Это включает в себя следующие 3 измерения нижних конечностей, выполненные в следующем порядке.
Равновесие по времени (секунды): Равновесие будет оцениваться в трех условиях (бок о бок, полутандем и тандем).
Скорость ходьбы (секунды): Скорость ходьбы будет оцениваться на расстоянии 4 м от плоской поверхности.
Участнику будет предложено выполнить 2 попытки этого теста.
Время будет фиксироваться с помощью электронной системы хронометража.
Стойка на стуле (секунды): Стойка на стуле будет выполняться при двух условиях: а) испытуемые будут выполнять одну стойку на стуле; б) испытуемых просят как можно быстрее выполнить 5 повторных вставаний на стул; время до завершения будет записано.
|
исходный уровень до 4 месяцев
|
|
Timed-Up-and-Go (TUG)
Временное ограничение: исходный уровень до 4 месяцев
|
Подвижность будет оцениваться с помощью теста Timed Up and Go (TUG), который, как было показано, лучше прогнозирует риск немедленного падения, чем тесты на статическое равновесие или изометрическую мышечную силу.
Участники начинают сидеть на стуле, держа руки на подлокотниках, просят встать, пройти к линии на полу в 3 м от стула, развернуться и вернуться в то же положение сидя как можно быстрее и безопаснее.
Очки будут приниматься как время (секунды) для выполнения задания с одним тренировочным испытанием.
Рассчитывается среднее время для 3 испытаний.
|
исходный уровень до 4 месяцев
|
|
Сила захвата рук
Временное ограничение: исходный уровень до 4 месяцев
|
Сила хвата будет измеряться с помощью ручного динамометра на доминирующей руке участника.
Испытуемому будет предложено взяться за рукоятку динамометра одной рукой с максимально возможным усилием сжатия (кг) в течение 2 секунд.
Субъекту будет предложено выполнить 2 попытки силы хвата.
|
исходный уровень до 4 месяцев
|
|
Жировые массы
Временное ограничение: исходный уровень до 4 месяцев
|
Масса жира (кг) будет получена с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии всего тела (DXA; Lunar DPX-IQ), которая обеспечивает более точные результаты по сравнению с компьютерной томографией, золотым стандартом измерения состава тела.
|
исходный уровень до 4 месяцев
|
|
Процент жира в организме
Временное ограничение: исходный уровень до 4 месяцев
|
Процент жира в организме будет получен с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии всего тела (DXA; Lunar DPX-IQ), которая обеспечивает более точные результаты по сравнению с компьютерной томографией, золотым стандартом измерения состава тела.
|
исходный уровень до 4 месяцев
|
|
Мышечная масса
Временное ограничение: исходный уровень до 4 месяцев
|
Безжировая масса (кг) будет получена с помощью двухэнергетического рентгеновского абсорбциометрического сканирования всего тела (DXA; Lunar DPX-IQ), которое обеспечивает более точные результаты по сравнению с компьютерной томографией, золотым стандартом измерения состава тела.
|
исходный уровень до 4 месяцев
|
|
Окружность бедра
Временное ограничение: исходный уровень до 4 месяцев
|
Рулетка с постоянным натяжением будет использоваться для измерения окружности талии (т. е. расстояния вокруг талии с использованием пупка в качестве точки отсчета) (см).
|
исходный уровень до 4 месяцев
|
|
Обхват талии
Временное ограничение: исходный уровень до 4 месяцев
|
Рулетка с постоянным натяжением будет использоваться для получения окружности бедер (расстояние вокруг самого широкого обхвата ягодиц с использованием большого вертела в качестве ориентира) (см).
|
исходный уровень до 4 месяцев
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем - EORTC-QLQ C30
Временное ограничение: исходный уровень до 4 месяцев
|
Европейская организация по исследованию и лечению рака - Опросник качества жизни-C30 будет оценивать качество жизни, связанное со здоровьем, состоящее из субстадий, включая функциональные шкалы (физические, ролевые, когнитивные, эмоциональные, социальные), шкалы симптомов (усталость, боль и тошнота и рвота), общее состояние здоровья и шкала качества жизни, а также несколько отдельных показателей симптомов.
Оценка варьируется от 0 до 100, и более высокое значение указывает на лучшее качество жизни.
|
исходный уровень до 4 месяцев
|
|
Специфические симптомы рака простаты - EPIC-26
Временное ограничение: исходный уровень до 4 месяцев
|
Расширенный индекс рака предстательной железы Composite-26 оценивает симптомы, характерные для рака предстательной железы (например, недержание мочи, сексуальную дисфункцию и дисфункцию кишечника).
Оценка колеблется от 0 до 100, и более высокое значение указывает на ухудшение симптома.
|
исходный уровень до 4 месяцев
|
|
Симптомы лечения рака - MDASI
Временное ограничение: исходный уровень до 4 месяцев
|
Опросник симптомов доктора медицины Андерсона позволит оценить симптомы лечения рака (например, боль, невропатия).
Оценка колеблется от 0 до 10, и более высокое значение указывает на ухудшение симптома.
|
исходный уровень до 4 месяцев
|
|
Самооценка - РСЭС
Временное ограничение: исходный уровень до 4 месяцев
|
Шкала самооценки Розенберга оценивает самооценку.
Оценка колеблется от 10 до 40, и более высокое значение указывает на лучшую самооценку.
|
исходный уровень до 4 месяцев
|
|
Предполагаемые результаты внедрения, оцененные AIM, IAM и FIM
Временное ограничение: исходный уровень до 4 месяцев
|
Приемлемость меры вмешательства, мера уместности вмешательства и осуществимость меры вмешательства будут оцениваться после вмешательства для измерения осуществимости и приемлемости вмешательства, воспринимаемого участниками.
Каждая мера состоит из четырех пунктов с 5-балльной шкалой лайков.
Значения в каждой мере будут средними значениями четырех элементов в диапазоне от 5 до 20.
Более высокое значение означает более приемлемое, уместное и осуществимое вмешательство, воспринимаемое участниками соответственно.
|
исходный уровень до 4 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Christina C Dieli-Conwright, PhD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 августа 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 марта 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 марта 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 апреля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 апреля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 января 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 января 2024 г.
Последняя проверка
1 января 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Генитальные новообразования, мужчины
- Заболевания предстательной железы
- Урогенитальные заболевания
- Мужские мочеполовые заболевания
- Заболевания половых органов, мужчины
- Генитальные заболевания
- Новообразования предстательной железы
Другие идентификационные номера исследования
- 21-741
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Дана-Фарбер / Гарвардский онкологический центр поощряет и поддерживает ответственный и этичный обмен данными клинических испытаний.
Обезличенные данные участников из окончательного набора данных исследования, использованного в опубликованной рукописи, могут быть переданы только в соответствии с условиями Соглашения об использовании данных.
Запросы могут быть направлены исследователю-спонсору или назначенному им лицу.
Протокол и план статистического анализа будут доступны на сайте Clinicaltrials.gov.
только в соответствии с требованиями федерального законодательства или в качестве условия наград и соглашений, поддерживающих исследования.
Сроки обмена IPD
Данные могут быть переданы не ранее, чем через 1 год после даты публикации
Критерии совместного доступа к IPD
Свяжитесь с офисом Belfer для Dana-Farber Innovations (BODFI) по адресу Innovation@dfci.harvard.edu
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .