Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Träning för att förbättra kardiovaskulär hälsa bland svarta prostatacancerpatienter med androgenbristterapi

28 juli 2026 uppdaterad av: Christina Dieli-Conwright, PhD, Dana-Farber Cancer Institute

Träning för att förbättra kardiovaskulär hälsa bland svarta prostatacancerpatienter med androgenbristterapi: POWER-försök

Syftet med denna forskning är att avgöra om en 16-veckors kulturellt skräddarsydd, teknologibaserad, aerob träning och motståndsträningsintervention förbättrar kardiovaskulära riskfaktorer hos svarta män som diagnostiserats med prostatacancer och som genomgår androgen deprivation terapi (ADT), och om det kommer att också förbättra fysisk kondition och funktion, kroppssammansättning och resultat som livskvalitet, cancersymptom och självkänsla.

Deltagarna i denna studie kommer att slumpmässigt tilldelas en av två grupper: 1) Aerob träning och motståndsövning, eller 2) Vanlig vård.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Procedurerna för forskningsstudien inkluderar: screening för behörighet, studieintervention och utvärdering av blodmarkörer (blodtagning), kroppssammansättning, kardiorespiratorisk kondition, muskelstyrka och undersökningar vid studiestart och uppföljningsbesök.

Deltagarna i denna studie kommer att slumpmässigt tilldelas en av två grupper: 1) Aerob träning och motståndsövning, eller 2) Vanlig vård.

  • Aerob och motståndsträning - praktiskt taget övervakad 16-veckors aerob och motståndsträning som utförs hemma via Zoom. Träningsgruppen kommer att bli ombedd att utföra träning hemma med virtuell övervakning, inklusive aerob träning. Övningarna kommer att utföras tre gånger i veckan under 16 veckor, och praktiskt taget övervakas av en professionell träningstränare.
  • Vanlig skötsel - bibehållande av baslinjens träningsnivåer i 16 veckor med erbjudande om att utföra samma träningsprogram efter 16 veckor. Den vanliga vårdgruppen kommer att uppmanas att behålla sina nuvarande träningsnivåer och kommer att erbjudas samma träningsintervention efter avslutad studie.

Alla deltagare kommer att genomgå två testbesök under de 16 veckorna av studieperioden, där träningsgruppen deltar i ytterligare 1 testbesök vid vecka 8 för att endast bedöma aerob kondition och muskelstyrka.

Deltagarna kommer att vara med i forskningsstudien i 4 månader. Det förväntas att cirka 62 personer kommer att delta i denna forskningsstudie

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

62

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter måste uppfylla alla kriterier för att vara berättigade, inklusive resor till Dana-Farber Cancer Institute (DFCI) för att samla in forskningsdata för att lösa studiefrågan.
  • Över 18 år gammal; barn under 18 år kommer att uteslutas på grund av sjukdomens sällsynthet
  • Histologiskt diagnostiserats av lokaliserad eller metastaserad prostatacancer
  • Har fått androgendeprivationsterapi (ADT) (dvs luteiniserande hormonfrisättande hormon [LHRH] agonist/antagonist och/eller androgenreceptor [AR] agonist/antagonist) i minst en månad med en plan för att fortsätta ADT i minst 4 månader vid rekryteringstillfället
  • Identifiera dig själv som svart
  • Medicinskt godkänd för att delta i träning av sin remitterade läkare eller en certifierad klinisk träningsfysiolog
  • Är utan medicinska tillstånd som kan förvärras med träning, såsom bensjukdom (exklusive skelettmetastaser) med överhängande risk för frakturer eller okontrollerade hjärt- och lungsjukdomar eller metabola sjukdomar
  • Talar engelska och/eller spanska
  • Deltar för närvarande i mindre än eller lika med 60 minuters måttlig eller kraftfull strukturerad träning/vecka
  • Villig att resa till DFCI för nödvändig datainsamling
  • Förmåga att kommunicera och fylla i skriftliga formulär på engelska och/eller spanska

Exklusions kriterier:

  • Får inte ADT (dvs LHRH-agonist/antagonist och/eller AR-agonist/antagonist)
  • Redan existerande medicinska tillstånd som okontrollerad hjärt- och lungsjukdom eller metabola sjukdomar som kan förvärras med träning
  • Är inte engelska eller spansktalande
  • Patienter med sekundär diagnos (med undantag för basalcellscancer)
  • Delta i mer än 60 minuters måttlig eller kraftfull strukturerad träning/vecka
  • Det går inte att resa till DFCI för nödvändig datainsamling
  • Kan eventuellt inte följa studiens säkerhetsövervakningskrav enligt utredarens uppfattning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Aerobic och motståndsträning

Praktiskt taget övervakad 16-veckors aerob träning och motståndsövning utförd hemma via Zoom.

Övningarna kommer att utföras tre gånger i veckan under 16 veckor, och praktiskt taget övervakas av en professionell träningstränare.
Övrig: Aerobic och motståndsträning
Utför träning hemma med virtuell övervakning, inklusive aerob träning (t.ex. cykling), som kan förbättra kardiovaskulär (hjärta) och lungfunktion, och motståndsträning (t.ex. att lyfta hantel och använda ett motståndsband. Övningarna kommer att utföras tre gånger i veckan under 16 veckor, och praktiskt taget övervakas av en professionell träningstränare
Aktiv komparator: Vanlig skötsel
Upprätthållande av baslinjens träningsnivåer i 16 veckor med erbjudande om att utföra samma träningsprogram efter 16 veckor.
Övrig: Vanlig vård
Upprätthållande av baslinjens träningsnivåer i 16 veckor med erbjudande om att utföra samma träningsprogram (aerobic och motståndsträning) efter 16 veckor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Riskfaktorer för hjärt-kärlsjukdomar
Tidsram: baslinje till 4 månader
Framingham Risk Score, ett etablerat omfattande verktyg för att utvärdera risken för att utveckla hjärt-kärlsjukdom med hjälp av blodprover (d.v.s. low-density lipoprotein-kolesterol [LDL-C] eller total cholesterol [TC], high-density lipoprotein-kolesterol [HDL-C] ]), demografiska och medicinska profiler och livsstilsbeteenden (d.v.s. ålder, blodtryck och diabetes- och rökstatus). Poängen sträcker sig från -4 till 36 och den 10-åriga kardiovaskulära risken kommer att beräknas i enlighet med detta (en högre poäng indikerar en högre risk för kardiovaskulär sjukdom).
baslinje till 4 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kardiorespiratorisk kapacitet
Tidsram: baslinje till 4 månader
Kardiorespiratorisk kondition kommer att bedömas som VO2peak genom ett graderat belastningstest för maximal cykel. VO2peak definieras som de högsta värdena för syreupptagning i genomsnitt för varje 15-sekundersintervall under testet. VO2-topp kommer att rapporteras i både relativa (ml·kg-1·min-1) och absoluta (L/min) termer
baslinje till 4 månader
Muskelstyrka
Tidsram: baslinje till 4 månader
Muskelstyrkan kommer att mätas som 1-repetitionsmaximum (RM) (dvs det största motståndet som kan röras genom hela rörelseområdet), vilket har varit standarden för styrkebedömningar. 1-RM-värden kommer att uppskattas från 10-RM med hjälp av validerade ekvationer på 12 övningar inklusive de tio övningar som används i receptet som inte utförs på maskiner.
baslinje till 4 månader
Kort fysisk prestandabatteri (SPPB)
Tidsram: baslinje till 4 månader
Fysisk funktion kommer att bedömas av SPPB. Detta inkluderar följande 3 nedre extremitetsåtgärder utförda i följande ordning. Tidsinställd balans (sekunder): Balans kommer att bedömas under 3 förhållanden (sida-vid-sida, semi-tandem och tandemställning). Gånghastighet (sekunder): Gånghastighet kommer att bedömas över en 4-meters plan yta. Deltagaren kommer att bli ombedd att genomföra 2 försök av detta test. Tiden kommer att registreras med hjälp av ett elektroniskt tidsystem. Stolsställning (sekunder): Stolsställning kommer att utföras under 2 förhållanden: a) försökspersoner kommer att utföra en enda stolsställning; b) försökspersonerna kommer att uppmanas att utföra 5 upprepade stolsställningar så snabbt som möjligt; tid till slutförande kommer att registreras.
baslinje till 4 månader
Timed-Up-and-Go (TUG)
Tidsram: baslinje till 4 månader
Rörlighet kommer att bedömas med hjälp av Timed Up and Go-testet (TUG), som har visat sig förutsäga omedelbar fallrisk bättre än statiska balanstester eller isometrisk muskelstyrka. Deltagarna börjar sitta i en stol med händerna på armstöden, ombeds resa sig, gå till en linje på golvet 3 m från stolen, vända sig om och återgå till samma sittande så snabbt och säkert som möjligt. Poäng kommer att tas som tiden (sekunder) för att slutföra uppgiften, med en övningsprov ges. Ett genomsnitt av tiden för 3 försök beräknas.
baslinje till 4 månader
Styrka handgrepp
Tidsram: baslinje till 4 månader
Greppstyrkan kommer att mätas med hjälp av en handhållen dynamometer på deltagarens dominerande hand. Försökspersonen kommer att bli ombedd att ta tag i dynamometerns handtag med en hand och använda så mycket grepptryck (kg) som möjligt medan du håller i 2 sekunder. Försökspersonen kommer att bli ombedd att genomföra 2 greppstyrkaförsök.
baslinje till 4 månader
Fettmassa
Tidsram: baslinje till 4 månader
Fettmassa (kg) kommer att erhållas från en helkroppsundersökning med dubbelenergi-röntgenabsorptiometri (DXA; Lunar DPX-IQ), som ger mycket exakta resultat jämfört med datortomografi, ett guldstandardmått på kroppssammansättning.
baslinje till 4 månader
Procent kroppsfett
Tidsram: baslinje till 4 månader
Procent kroppsfett kommer att erhållas från en helkropps dubbelenergi röntgenabsorptiometri (DXA; Lunar DPX-IQ), som ger mycket exakta resultat jämfört med datortomografi, ett guldstandardmått på kroppssammansättning.
baslinje till 4 månader
Mager massa
Tidsram: baslinje till 4 månader
Mager massa (kg) kommer att erhållas från en helkropps dubbelenergi röntgenabsorptiometriskanning (DXA; Lunar DPX-IQ), som ger mycket exakta resultat jämfört med datortomografi, ett guldstandardmått på kroppssammansättning.
baslinje till 4 månader
Höftomkretsen
Tidsram: baslinje till 4 månader
Ett måttband med konstant spänning kommer att användas för att erhålla midjeomkrets (d.v.s. avståndet runt midjan med naveln som referenspunkt) (cm).
baslinje till 4 månader
Midjemått
Tidsram: baslinje till 4 månader
Ett måttband med konstant spänning kommer att användas för att erhålla höftomkretsen (avståndet runt skinkornas bredaste omkrets med den större trochantern som landmärke) (cm).
baslinje till 4 månader
Hälsorelaterad livskvalitet - EORTC-QLQ C30
Tidsram: baslinje till 4 månader
European Organisation for Research and Treatment of Cancer – Quality of Life Questionnaire-C30 kommer att bedöma hälsorelaterad livskvalitet, bestående av substaklar inklusive funktionella skalor (fysisk, roll, kognitiva, emotionella, sociala), symptomskalor (trötthet, smärta och illamående och kräkningar), global hälsostatus och livskvalitetsskala, även flera enstaka symtommått. Poängen sträcker sig från 0 till 100 och ett högre värde indikerar bättre livskvalitet.
baslinje till 4 månader
Prostatacancerspecifika symtom - EPIC-26
Tidsram: baslinje till 4 månader
Expanded Prostate Cancer Index Composite-26 kommer att bedöma prostatacancerspecifika symtom (t.ex. urininkontinens, sexuell dysfunktion och tarmdysfunktion). Poängen sträcker sig från 0 till 100 och ett högre värde indikerar ett värre symptom.
baslinje till 4 månader
Cancerbehandlingssymtom - MDASI
Tidsram: baslinje till 4 månader
MD Anderson Symptom Inventory kommer att bedöma cancerbehandlingssymtom (t.ex. smärta, neuropati). Poängen sträcker sig från 0 till 10 och ett högre värde indikerar ett värre symptom.
baslinje till 4 månader
Självkänsla - RSES
Tidsram: baslinje till 4 månader
Rosenberg Self-Esteem Scale kommer att bedöma självkänsla. Poängen sträcker sig från 10 till 40 och ett högre värde indikerar en bättre självkänsla.
baslinje till 4 månader
Upplevda implementeringsresultat bedömda av AIM, IAM och FIM
Tidsram: baslinje till 4 månader
Acceptansen av interventionsåtgärden, interventionens lämplighetsåtgärd och genomförbarheten av interventionsåtgärden kommer att bedömas efter interventionen för att mäta deltagarnas upplevda genomförbarhet och acceptans av intervention. Varje mått har fyra objekt med 5-punkts gillarskala. Värdena i varje mått kommer att vara medelvärdet av fyra poster och sträcker sig från 5-20. Ett högre värde innebär en mer acceptabel, lämplig och genomförbar intervention, uppfattad av deltagarna.
baslinje till 4 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Samarbetspartners

Pfizer
Prostate Cancer Foundation

Utredare

  • Huvudutredare: Christina C Dieli-Conwright, PhD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 augusti 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 maj 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 mars 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 april 2022

Första postat (Faktisk)

14 april 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 juli 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 21-741

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Dana-Farber/Harvard Cancer Center uppmuntrar och stöder ansvarsfullt och etiskt utbyte av data från kliniska prövningar. Avidentifierade deltagardata från det slutliga forskningsdataset som används i det publicerade manuskriptet får endast delas enligt villkoren i ett dataanvändningsavtal. Förfrågningar kan riktas till sponsorutredare eller utsedd person. Protokollet och den statistiska analysplanen kommer att göras tillgängliga på Clinicaltrials.gov endast som krävs av federal förordning eller som ett villkor för utmärkelser och avtal som stödjer forskningen.

Tidsram för IPD-delning

Data kan delas tidigast 1 år efter publiceringsdatum

Kriterier för IPD Sharing Access

Kontakta Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) på innovation@dfci.harvard.edu

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera