このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

無快感症のメカニズムとしてのストレスへのグルタミン酸作動性適応とケタミンによる治療反応

2026年5月21日 更新者：Michael Treadway、Emory University
この研究の主な目的は、大うつ病性障害 (MDD) と診断された個人のサンプルにおける意思決定と感情処理に対するケタミンの影響を調査することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究の主な目的は、大うつ病性障害 (MDD) と診断された被験者の快感消失、意思決定、感情処理などのうつ病のさまざまな機能ドメインに対する麻酔下ケタミン用量の影響を理解することです。 この研究では、アンケート、神経画像技術、および行動課題の組み合わせを使用して、これらの効果を評価します。 臨床試験の部分には、MDD（大うつ病性障害）の被験者のみが含まれます。 健康なコントロールの別のグループ n = 60 は、行動/インタビュー セッションと 1 つのニューロ イメージング セッションのみを完了するように招待されます。 この研究の主な目的は、1) MDD 患者のグルタミン酸ストレス応答と、全脳イメージングによる対応する対照群の評価、2) グルタミン酸ストレス応答と神経画像および動機と評価の行動評価との間のマルチモーダルな関連性、および 3 を評価することです。 ）MDD被験者のグルタミン酸ストレス応答に対するケタミン対プラセボの効果。

研究の種類

介入

入学 (推定)

140

段階

  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • 募集
        • Emory University
        • 主任研究者：
          • Michael Treadway, PhD
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

MDD 患者:

  • -書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供できる
  • 男性または女性、18～65歳
  • DSM (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders)-V の一次診断 SCID-I (Structured Clinical Interview for DSM Disorders) によって診断された現在の MDD
  • -「中程度/重度」（20-28）または「非常に重度」（29-63）の抑うつ症状を有すると特徴付けられる患者を含む、Beck Depression Inventoryのスコアが20以上
  • -ベースライン訪問の少なくとも8週間前に、すべての抗うつ薬療法を中止する

健康なコントロール:

  • -書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供できる
  • 18～65歳の男性または女性

除外基準:

MDD 患者:

  • 双極性障害または精神病性障害の病歴
  • あらゆるタイプの活動性精神病症状
  • -研究登録から6か月以内の薬物乱用/依存（SCIDによって決定される）
  • 上気道疾患または喘息、緑内障またはポルフィリン症を含む、不安定な心血管、内分泌、血液、肝臓、腎臓、または神経疾患（身体検査および臨床検査によって決定される）。
  • コロンビア自殺重症度評価尺度 (C-SSR) で 3 以上のスコアによって決定される積極的な自殺念慮
  • 妊娠または授乳
  • -研究中の任意の時点でのグルココルチコイドの使用
  • コールドプレッサーを妨害する可能性のあるレイノー病
  • MRIの禁忌
  • MMSE (Mini-Mental State Exam) スコア
  • 注入前の血圧上昇（収縮期> 160または拡張期> 100）
  • -ATRQ（抗うつ治療反応アンケート）によって決定される治療抵抗性の履歴
  • ケタミンに対する以前の副作用
  • 抗精神病薬の使用
  • ロラゼパムまたは類似のベンゾジアジピンを毎日2mg以上使用している

健康なコントロール:

  • -特定の恐怖症を除く精神障害の証拠、およびSCID-Iによって診断された軽度の過去の物質使用障害を除く精神障害の病歴がない
  • -過去6か月以内の薬物乱用の履歴
  • -スキャン時の尿薬物スクリーニングで確認されたレクリエーショナルドラッグの使用
  • 妊娠または授乳
  • -研究中の任意の時点でのグルココルチコイドの使用
  • コールドプレッサーを妨害する可能性のあるレイノー病
  • MRIの禁忌
  • MMSE スコア

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：大うつ病性障害 (MDD) ケタミン
ケタミンアームにランダム化された参加者は、40〜100分間、留置カテーテルを介して0.5mg / kgでケタミンの単回静脈内（IV）注入を受けます。
薬：ケタミン
ケタミンの単回静脈内（IV）注入は、40〜100分間にわたって留置カテーテルを介して0.5mg / kgで計算されます。
他の名前：
  • ケタラル
プラセボコンパレーター：大うつ病性障害（MDD） プラセボ
プラセボ群に無作為に割り付けられた参加者は、40 ～ 100 分間にわたって、留置カテーテルを介して生理食塩水の静脈内 (IV) 注入を 1 回受けます。
他の：プラセボ
40 ～ 100 分かけて、留置カテーテルを介して生理食塩水を 1 回静脈内 (IV) 注入します。
介入なし：健康管理
このグループの被験者は介入を受けません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
内側前頭前皮質 (mPFC) におけるグルタミン酸濃度の変化
時間枠：ベースライン、注入後 24 時間、注入後 14 日
MPFC のグルタミン酸濃度は、標準の MRS プロトコルを使用して 3 テスラ (3T) の磁場強度で in vivo 磁気共鳴分光法 (MRS) によって決定されます。 グルタミン酸代謝産物のレベルは、NMR (核磁気共鳴) 信号に固有のバックグラウンド ノイズをモデル化するためのカスタム定量化アルゴリズムを使用して定量化されます。 ケタミンを投与された MDD 参加者では、急性ストレスチャレンジにより、24 時間で mPFC のグルタミン酸が減少し、2 週間で持続します。
ベースライン、注入後 24 時間、注入後 14 日

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無関心動機指数（AMI）の変化
時間枠：ベースライン、注入後 24 時間、注入後 14 日
AMI は、無関心と動機付けの 18 項目の自己報告指標です。 これは、潜在的な動機の欠如のさまざまなメカニズムを評価するために使用されます。 それは、認知、感情/情緒、行動という 3 つの分離可能な領域内の動機付けをカバーしています。 すべてのドメインには、0 ～ 4 のスコアが付けられた 6 つの項目が含まれており、平均スコアが高いほど無関心が高いことを示します。
ベースライン、注入後 24 時間、注入後 14 日
モチベーションと快楽尺度の変化 (MAP-SR)
時間枠：ベースライン、注入後 24 時間、注入後 14 日
気分と喜びのアンケートは、陰性症状の重症度を測定する 15 項目の自己報告です。 このスケールは、動機付けの快楽的症状の自己申告による変化を評価するために使用されます。 すべてのアイテムは 5 段階のリッカート スケールで評価されます。より高いスコアは、より大きな病状を反映しています。 .
ベースライン、注入後 24 時間、注入後 14 日
機能不全態度尺度の変化 - 短形式 (DAS-SF)
時間枠：ベースライン、注入後 24 時間、注入後 14 日
DAS-SF は、9 項目を含む自己申告アンケートであり、項目応答分析を利用して、機能不全の態度の効率的かつ正確な評価を提供します。 被験者は、1 から 5 までの同意のリッカート スケールで 9 つのステートメントのそれぞれに対する同意を評価します。スコアは 9 から 45 の範囲であり、スコアが高いほど機能不全の態度が反映されます。
ベースライン、注入後 24 時間、注入後 14 日
知覚ストレス尺度（PSS）の変化
時間枠：ベースライン、注入後 24 時間、注入後 14 日

知覚ストレス スケール (PSS) は、ストレスの知覚を測定するための心理的手段です。 これは、人生における状況がストレスに満ちていると評価される程度の尺度です。 PSS の個々のスコアは 0 から 40 の範囲であり、スコアが高いほどストレスが高いことを示します。

0 ～ 13 の範囲のスコアは低ストレスと見なされ、14 ～ 26 は中程度のストレスと見なされ、27 ～ 40 は高い知覚ストレスと見なされます。
ベースライン、注入後 24 時間、注入後 14 日
状態特性不安インベントリー (STAI) の変化
時間枠：ベースライン、注入後 24 時間、注入後 14 日
State-Trait Anxiety Inventory (STAI) は、特性と状態の不安を測定するために使用されます。 特性不安を評価する 20 項目と状態不安を評価する 20 項目で構成されています。 不安状態には、「緊張している・心配している」「落ち着いている・安心している」などがあります。 特性不安の項目には、「本当にどうでもいいことで心配しすぎる」、「私は満足している、私は堅実な人間だ」などがあります。 すべての項目は 4 段階で評価されます (「ほとんどない」から「ほとんど常に」など)。 スコアが高いほど、不安のレベルが高いことを示します。
ベースライン、注入後 24 時間、注入後 14 日
ミニメンタルステート検査（MMSE）の変更
時間枠：ベースライン、注入後 24 時間、注入後 14 日
MMSE は、一般的な認知機能の評価と精神状態の変化の識別に広く使用されている 30 項目のインタビュアーが管理するアンケートです。 スコア ≤ 24 は、軽度以上の認知障害の証拠を示します。
ベースライン、注入後 24 時間、注入後 14 日
反応時間タスク (RTT) の変化
時間枠：ベースライン、注入後 24 時間、注入後 14 日
RTT は、単純で選択的な動きと反応時間のタスクの尺度を提供し、ますます複雑な反応の連鎖を必要とし、反応 (または決定) 時間と動きの待ち時間を区別する 5 つの段階に分けられます。 反応時間は通常 0.2 秒から 0.9 秒です。 反応時間が短いほど、知覚と反応実行の認知プロセスが優れていることを示します。
ベースライン、注入後 24 時間、注入後 14 日
強化学習タスクの変更
時間枠：ベースライン、注入後 24 時間、注入後 14 日
参加者は、インストゥルメンタル学習タスクを 3 回実行するよう求められます。 実行ごとに、視覚刺激の 1 つのペアがランダムに提示されます。1 つの刺激は上に、もう 1 つは固定クロス (平衡) の下にあります。 被験者は、2 つのキーのいずれかを押して、上または下の刺激を選択するように指示されます。 4 秒後、選択肢は赤丸で囲まれ、結果 (「なし」、「得る」、「失う」、または「見る」のいずれか) が表示され、得た場合は 1 ドル札の画像が表示されます。損失と外観の結果。 要するに、お金を稼ぐために、被験者は試行錯誤によって、刺激と結果の関連性を学ばなければなりません。 より高い刺激と結果の関連付けは、認知機能の向上を示します。
ベースライン、注入後 24 時間、注入後 14 日
無関心評価尺度（AES）の変化
時間枠：ベースライン、注入後 24 時間、注入後 14 日
AES は、行動、認知、感情の指標など、無関心を反映する目標指向行動の特徴に対処します。 18項目で構成されています。項目は、「自己」バージョンの記述子を使用して 4 点のリッカート スケールで採点されます (まったく当てはまらない、少し当てはまる、やや当てはまる、非常に当てはまる)。 完全な AES (合計 AES スコア) のスコア範囲は 18 ～ 72 で、スコアが低いほど無関心が高いことを示します。
ベースライン、注入後 24 時間、注入後 14 日
UCLA孤独感尺度の変化
時間枠：ベースライン、注入後 24 時間、注入後 14 日
UCLA (カリフォルニア大学ロサンゼルス校) の孤独度尺度は、主観的な孤独感と社会的孤立感を測定するために設計された 20 項目の尺度です。 参加者は、1 (まったくない) から 4 (よくある) までのスケールで各項目を評価します。 スコアが高いほど、孤独感や孤立感のレベルが高いことを示します。
ベースライン、注入後 24 時間、注入後 14 日
桁記号変更タスク (DST)
時間枠：ベースライン、注入後 24 時間、注入後 14 日
数字記号タスクは、無作為に割り当てられた数字がそれぞれ印刷された空白の正方形の行で構成されます。 このテストには、グラフ運動速度、視覚走査、および記憶が含まれます。分散の約半分はグラフ運動速度、3 分の 1 は視覚走査、4 ～ 5% は記憶によるものです。 スコアの範囲は 0 ～ 100 です。 スコアが高いほど、認知機能が高いことを示します。
ベースライン、注入後 24 時間、注入後 14 日
フィンガータッピングタスク (FTT) の変更
時間枠：ベースライン、注入後 24 時間、注入後 14 日
このタスクでは、被験者が人差し指を使用してできるだけ速くタップするように特別に調整されたタッパーを使用します。 被験者は、好ましい手とそうでない手について、10 秒間の試行を 5 回連続して与えられます。 指タッピング スコアは 5 回の試行の平均であり、各手について計算されます。 スコアが低いほど脳機能障害のレベルが高いことを示し、スコアが高いほど脳機能が優れていることを示します。
ベースライン、注入後 24 時間、注入後 14 日
努力ベースの意思決定タスクの変更
時間枠：ベースライン、注入後 24 時間、注入後 14 日
このタスクでは、被験者は努力の必要な選択肢と努力の必要のない選択肢の間で繰り返し選択する必要があります。 労力のかかるオプションは、必要な労力の量が異なります (被験者の個別に調整された最大労力の 20%、50%、80%、および 100%、スキャン前に各個人に設定されます)、高速ボタン押しで測定されます。 努力なしのオプションの報酬の大きさは一定 (1.00 ドル) のままですが、努力の多いオプションの報酬の大きさは 1.00 ドルから 5.00 ドルの範囲です。 これらのタスクは、与えられたレベルの報酬に対して、人がどれだけの努力をしても構わないと思っているかを評価します。 報酬スコアが高いほど、より多くの努力が投入されたことを示します。
ベースライン、注入後 24 時間、注入後 14 日
工数割引タスクの変更
時間枠：ベースライン、注入後 24 時間、注入後 14 日
このタスクでは、被験者は最初に一連のボタンをすばやく押して、努力応答の速度を調整するように求められます。 被験者には 3 つのトライアル タスクの選択肢が与えられ、合計 20 秒間ボタンをできるだけ早く押すよう求められます。 平均最大速度に基づいて、被験者は、さまざまな金額 ($1.00-$5.00) と引き換えに、この努力の 100%、80%、50%、および 20% を実行する選択肢を提示されます。 $1.00を獲得するために何もしません。 より高い報酬を選択した参加者の数が記録されます。
ベースライン、注入後 24 時間、注入後 14 日
MoVER タスクの変更 - ナビゲート
時間枠：ベースライン、注入後 24 時間、注入後 14 日
このタスクでは、被験者はさまざまな難易度/長さのさまざまなコンピューター化された迷路で訓練されます。 簡単な迷路のグループと難しい迷路のグループがあります。 被験者が迷路を十分に学習した後 (指定された目標時間までに迷路の終わりに到達することと定義)、被験者はタスク自体を開始します。 このタスクでは、被験者は「ナビゲート」試験タスクにさらされます。 「ナビゲート」試験では、被験者はさまざまな既知または未知の報酬額 ($0 ～ 10 の範囲) のために迷路の終わりに到達する必要があります。 タスクを完了した参加者の数が記録されます。
ベースライン、注入後 24 時間、注入後 14 日
MoVER タスクの変更 - パッシブ ビューイング
時間枠：ベースライン、注入後 24 時間、注入後 14 日
このタスクでは、被験者はさまざまな難易度/長さのさまざまなコンピューター化された迷路で訓練されます。 簡単な迷路のグループと難しい迷路のグループがあります。 被験者が迷路を十分に学習した後 (指定された目標時間までに迷路の終わりに到達することと定義)、被験者はタスク自体を開始します。 このタスクでは、被験者は「受動的視聴」試験にさらされます。被験者は、積極的に反応したり移動したりする必要なく、迷路をナビゲートするのを見ます。 タスクを完了した参加者の数が記録されます。
ベースライン、注入後 24 時間、注入後 14 日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Emory University

協力者

National Institute of Mental Health (NIMH)

捜査官

  • 主任研究者：Michael Treadway, PhD、Emory University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年11月8日

一次修了 (推定)

2028年3月2日

研究の完了 (推定)

2028年3月2日

試験登録日

最初に提出

2022年4月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年4月7日

最初の投稿 (実際)

2022年4月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月21日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • STUDY00003476
  • R01MH126083-01A1 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

この研究チームのすべてのメンバーは、オープン アクセス データ ポリシーとタイムリーな研究結果の普及に強く取り組んでいます。 研究の結果は、最も適切なジャーナルにタイムリーに公開され、関連する国内および国際会議で発表されます。 データには、匿名化後に、特定の記事で報告された結果の基礎となる参加者データが含まれます。 他のドキュメントは含まれません。

IPD 共有時間枠

データは、助成金の完了後 1 年以内に利用可能になります。

IPD 共有アクセス基準

データは NDAR (National Database for Autism Research) 経由で共有されます。 データは、助成金の完了後 1 年以内に利用可能になります。 捜査官は、NDAR を介してデータにアクセスする必要があります。データは、NDAR が承認するあらゆる目的に使用できます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する