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Glutamaterge Anpassung an Stress als Mechanismus für Anhedonie und Ansprechen auf die Behandlung mit Ketamin

2. Januar 2024 aktualisiert von: Michael Treadway, Emory University
Der Hauptzweck dieser Studie ist die Untersuchung der Auswirkungen von Ketamin auf die Entscheidungsfindung und Emotionsverarbeitung bei einer Stichprobe von Personen, bei denen eine schwere depressive Störung (MDD) diagnostiziert wurde.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die Auswirkungen subanästhetischer Ketamindosen auf verschiedene funktionelle Bereiche der Depression wie Anhedonie, Entscheidungsfindung und Emotionsverarbeitung bei Patienten mit diagnostizierter Major Depression (MDD) zu verstehen. Die Studie wird diese Effekte mit einer Kombination aus Fragebögen, bildgebenden Verfahren und Verhaltensaufgaben bewerten. Der Teil der klinischen Studie umfasst nur Patienten mit MDD (Major Depressive Disorder). Eine separate Gruppe gesunder Kontrollpersonen, n=60, wird eingeladen, nur eine Verhaltens-/Befragungssitzung und eine Neuroimaging-Sitzung zu absolvieren. Die gesunde Kontrollgruppe wird weder randomisiert noch erhält sie Studieninterventionen und dient nur dazu, Leistungsbasiswerte zu erfassen. Die Hauptziele dieser Studie sind die Bewertung 1) der Glutamat-Stressreaktion bei MDD-Patienten und passenden Kontrollen durch Ganzhirn-Bildgebung, 2) der multimodalen Assoziationen zwischen Glutamat-Stressreaktion und Neuroimaging und Verhaltensbewertungen von Motivation und Bewertung und 3 ) die Wirkung von Ketamin im Vergleich zu Placebo auf die Glutamat-Stressreaktion bei MDD-Patienten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

250

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Rekrutierung
        • Emory University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Michael Treadway, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

MDD-Patienten:

  • bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • Männer oder Frauen, 18-65 Jahre alt
  • Primärdiagnose DSM (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders)-V MDD, aktuell, wie vom SCID-I (Structured Clinical Interview for DSM Disorders) diagnostiziert
  • Punktzahl von ≥20 auf dem Beck Depression Inventory, das Patienten einschließt, die als "mittelschwere/schwere" (20-28) oder "sehr schwere" (29-63) depressive Symptome gekennzeichnet sind
  • Absetzen jeglicher Antidepressiva-Therapie für mindestens 8 Wochen vor dem Basisbesuch

Gesunde Kontrollen:

  • bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • Männer oder Frauen im Alter von 18 bis 65 Jahren

Ausschlusskriterien:

MDD-Patienten:

  • Geschichte einer bipolaren Störung oder psychotischen Störung
  • aktive psychotische Symptome jeglicher Art
  • Drogenmissbrauch / -abhängigkeit innerhalb von 6 Monaten nach Studieneintritt (wie durch SCID bestimmt)
  • instabile kardiovaskuläre, endokrinologische, hämatologische, hepatische, renale oder neurologische Erkrankungen (bestimmt durch körperliche Untersuchung und Labortests), einschließlich Erkrankungen der oberen Atemwege oder Asthma, Glaukom oder Porphyrie.
  • aktive Suizidgedanken, bestimmt durch eine Punktzahl ≥ 3 auf der Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSR)
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Verwendung von Glukokortikoiden zu jedem Zeitpunkt während der Studie
  • Raynaud-Krankheit, die den Kältepressor beeinträchtigen kann
  • Kontraindikationen für MRT
  • MMSE-Punktzahl (Mini-Mental State Exam).
  • erhöhter Blutdruck vor der Infusion (systolisch > 160 oder diastolisch > 100)
  • Vorgeschichte von Behandlungsresistenz, bestimmt durch ATRQ (Antidepressant Treatment Response Questionnaire)
  • vorherige Nebenwirkung auf Ketamin
  • Verwendung von antipsychotischen Medikamenten
  • Anwendung von mehr als 2 mg Lorazepam oder einem ähnlichen Benzodiazipin täglich

Gesunde Kontrollen:

  • Hinweise auf eine psychiatrische Störung mit Ausnahme einer spezifischen Phobie und keine Vorgeschichte einer psychiatrischen Störung mit Ausnahme einer leichten Substanzstörung in der Vergangenheit, wie durch SCID-I diagnostiziert
  • Vorgeschichte von Drogenmissbrauch innerhalb der letzten 6 Monate
  • Konsum von Freizeitdrogen, wie durch Urin-Drogenscreening zum Zeitpunkt des Scannens bestätigt
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Verwendung von Glukokortikoiden zu jedem Zeitpunkt während der Studie
  • Raynaud-Krankheit, die den Kältepressor beeinträchtigen kann
  • Kontraindikationen für MRT
  • MMSE-Punktzahl

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Major Depression (MDD) Ketamin
Die dem Ketamin-Arm randomisierten Teilnehmer erhalten eine einzelne intravenöse (IV) Infusion von Ketamin mit 0,5 mg/kg über einen Verweilkatheter über einen Zeitraum von 40-100 Minuten.
Arzneimittel: Ketamin
Eine einzelne intravenöse (IV) Infusion von Ketamin, berechnet auf 0,5 mg/kg, durch einen Verweilkatheter über einen Zeitraum von 40-100 Minuten.
Andere Namen:
  • Ketalar
Placebo-Komparator: Major Depression (MDD) Placebo
Die dem Placebo-Arm randomisierten Teilnehmer erhalten über einen Zeitraum von 40-100 Minuten eine einzelne intravenöse (IV) Kochsalzinfusion durch einen Verweilkatheter.
Sonstiges: Placebo
Eine einzelne intravenöse (IV) Infusion von Kochsalzlösung durch einen Verweilkatheter über einen Zeitraum von 40-100 Minuten.
Kein Eingriff: Gesunde Kontrollen
Die Probanden in dieser Gruppe erhalten keine Intervention.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Glutamatkonzentration im medialen präfrontalen Kortex (mPFC)
Zeitfenster: Ausgangswert, 24 Stunden nach der Infusion, 14 Tage nach der Infusion
Die Glutamatkonzentration im mPFC, bestimmt durch In-vivo-Magnetresonanzspektroskopie (MRS) bei einer Feldstärke von 3 Tesla (3T) unter Verwendung von Standard-MRS-Protokollen. Die Konzentrationen des Glutamat-Metaboliten werden mithilfe eines benutzerdefinierten Quantifizierungsalgorithmus zur Modellierung des Hintergrundrauschens quantifiziert, das NMR-Signalen (Nuclear Magnetic Resonance) innewohnt. Bei MDD-Teilnehmern, die Ketamin erhalten, führen akute Stressherausforderungen zu einer Abnahme des Glutamatspiegels im mPFC um 24 Stunden, die nach 2 Wochen aufrechterhalten wird.
Ausgangswert, 24 Stunden nach der Infusion, 14 Tage nach der Infusion

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Apathiemotivationsindex (AMI)
Zeitfenster: Ausgangswert, 24 Stunden nach der Infusion, 14 Tage nach der Infusion
Der AMI ist ein 18-Punkte-Selbstberichtsindex für Apathie und Motivation. Es dient der Beurteilung der verschiedenen Mechanismen subklinischer Motivationslosigkeit. Es deckt die Motivation in drei dissoziierbaren Bereichen ab: kognitiv, emotional/affektiv und verhaltensorientiert. Jede Domäne enthält 6 Items, die jeweils von 0-4 bewertet werden, wobei eine höhere mittlere Punktzahl eine größere Apathie anzeigt.
Ausgangswert, 24 Stunden nach der Infusion, 14 Tage nach der Infusion
Veränderung der Motivations- und Lustskala (MAP-SR)
Zeitfenster: Ausgangswert, 24 Stunden nach der Infusion, 14 Tage nach der Infusion
Der Stimmungs- und Lustfragebogen ist ein 15-Punkte-Selbstberichtsmaß für die Schwere negativer Symptome. Diese Skala wird verwendet, um selbstberichtete Veränderungen der motivationalen anhedonischen Symptome zu bewerten. Alle Items werden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet; höhere Werte spiegeln eine größere Pathologie wider. .
Ausgangswert, 24 Stunden nach der Infusion, 14 Tage nach der Infusion
Änderung der dysfunktionalen Einstellungsskala - Kurzform (DAS-SF)
Zeitfenster: Ausgangswert, 24 Stunden nach der Infusion, 14 Tage nach der Infusion
Der DAS-SF ist ein Selbstberichtsfragebogen mit neun Items und verwendet eine Item-Response-Analyse, um eine effiziente und genaue Bewertung dysfunktionaler Einstellungen zu ermöglichen. Die Probanden bewerten ihre Zustimmung zu jeder der 9 Aussagen auf einer Likert-Skala der Zustimmung von 1 bis 5. Die Punktzahlen können zwischen 9 und 45 liegen, wobei höhere Punktzahlen eher dysfunktionale Einstellungen widerspiegeln.
Ausgangswert, 24 Stunden nach der Infusion, 14 Tage nach der Infusion
Änderung der wahrgenommenen Stressskala (PSS)
Zeitfenster: Ausgangswert, 24 Stunden nach der Infusion, 14 Tage nach der Infusion

Die Perceived Stress Scale (PSS) ist ein psychologisches Instrument zur Messung der Stresswahrnehmung. Sie ist ein Maß dafür, wie stark Lebenssituationen als belastend eingeschätzt werden. Einzelne Werte auf dem PSS können zwischen 0 und 40 liegen, wobei höhere Werte auf einen stärker wahrgenommenen Stress hinweisen.

Werte zwischen 0 und 13 gelten als geringer Stress, 14 bis 26 als mäßiger Stress und 27 bis 40 als stark wahrgenommener Stress.
Ausgangswert, 24 Stunden nach der Infusion, 14 Tage nach der Infusion
Änderung des State-Trait-Angstinventars (STAI)
Zeitfenster: Ausgangswert, 24 Stunden nach der Infusion, 14 Tage nach der Infusion
Das State-Trait Anxiety Inventory (STAI) wird verwendet, um Trait- und State-Angst zu messen. Es besteht aus 20 Items zur Beurteilung von Trait-Angst und 20 für State-Angst. Zustandsangst-Items sind: „Ich bin angespannt; ich mache mir Sorgen“ und „Ich fühle mich ruhig; ich fühle mich sicher“. Trait-Angst-Items sind: „Ich mache mir zu viele Sorgen um etwas, das wirklich nicht wichtig ist“ und „Ich bin zufrieden; ich bin eine beständige Person“. Alle Items werden auf einer 4-Punkte-Skala bewertet (z. B. von „Fast nie“ bis „Fast immer“). Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an Angst hin.
Ausgangswert, 24 Stunden nach der Infusion, 14 Tage nach der Infusion
Änderung im Mini-Mental State Exam (MMSE)
Zeitfenster: Ausgangswert, 24 Stunden nach der Infusion, 14 Tage nach der Infusion
Der MMSE ist ein 30-Punkte-Fragebogen, der vom Interviewer verwaltet wird und häufig zur Bewertung der allgemeinen kognitiven Funktion und zur Identifizierung eines veränderten mentalen Status verwendet wird. Ein Score ≤24 weist auf eine mehr als leichte kognitive Beeinträchtigung hin.
Ausgangswert, 24 Stunden nach der Infusion, 14 Tage nach der Infusion
Änderung der Reaktionszeitaufgabe (RTT)
Zeitfenster: Ausgangswert, 24 Stunden nach der Infusion, 14 Tage nach der Infusion
Das RTT bietet Messungen einfacher und ausgewählter Bewegungs- und Reaktionszeitaufgaben und ist in 5 Stufen unterteilt, die zunehmend komplexere Reaktionsketten erfordern und eine Unterscheidung zwischen Reaktions- (oder Entscheidungs-) Zeit und Bewegungslatenzen ermöglichen. Reaktionszeiten betragen typischerweise 0,2 Sekunden (s) bis 0,9 s. Kürzere Reaktionszeiten weisen auf bessere kognitive Prozesse der Wahrnehmung und Reaktionsausführung hin.
Ausgangswert, 24 Stunden nach der Infusion, 14 Tage nach der Infusion
Änderung der Reinforcement-Learning-Aufgabe
Zeitfenster: Ausgangswert, 24 Stunden nach der Infusion, 14 Tage nach der Infusion
Die Teilnehmer werden gebeten, drei Durchläufe einer instrumentalen Lernaufgabe durchzuführen. Für jeden Lauf wird ein Paar visueller Stimuli zufällig präsentiert, wobei ein Stimulus über und einer unter einem Fixierungskreuz (ausgeglichen) ist. Die Testperson wird angewiesen, den oberen oder unteren Stimulus zu wählen, indem sie eine von zwei Tasten drückt. Nach 4 Sekunden wird die Auswahl rot eingekreist und das Ergebnis (entweder „Nichts“, „Gewinn“, „Verlust“ oder „Schauen“) wird angezeigt, begleitet von dem Bild eines 1-Dollar-Scheins im Falle eines Gewinns. Verlust- und Look-Ergebnisse. Zusammenfassend müssen die Probanden, um Geld zu gewinnen, durch Versuch und Irrtum die Stimulus-Ergebnis-Assoziationen lernen. Höhere Stimulus-Ergebnis-Assoziationen, die hergestellt werden, weisen auf eine erhöhte kognitive Funktion hin.
Ausgangswert, 24 Stunden nach der Infusion, 14 Tage nach der Infusion
Änderung der Apathie-Bewertungsskala (AES)
Zeitfenster: Ausgangswert, 24 Stunden nach der Infusion, 14 Tage nach der Infusion
Das AES befasst sich mit Merkmalen von zielgerichtetem Verhalten, das Apathie widerspiegelt, einschließlich verhaltensbezogener, kognitiver und emotionaler Indikatoren. Es besteht aus 18 Artikeln; Die Items werden auf einer 4-Punkte-Likert-Skala mit Deskriptoren für die „selbst“-Version bewertet (überhaupt nicht zutreffend, etwas zutreffend, einigermaßen zutreffend, sehr zutreffend). Der Wertebereich für den vollständigen AES (Gesamt-AES-Wert) liegt zwischen 18 und 72, wobei ein niedrigerer Wert auf eine größere Apathie hinweist.
Ausgangswert, 24 Stunden nach der Infusion, 14 Tage nach der Infusion
Änderung der UCLA-Einsamkeitsskala
Zeitfenster: Ausgangswert, 24 Stunden nach der Infusion, 14 Tage nach der Infusion
Die Loneliness Scale der UCLA (University of California, Los Angeles) ist eine 20-Punkte-Skala, die entwickelt wurde, um das subjektive Gefühl der Einsamkeit sowie das Gefühl der sozialen Isolation zu messen. Die Teilnehmer bewerten jedes Item auf einer Skala von 1 (nie) bis 4 (häufig). Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an Einsamkeit oder Isolation hin.
Ausgangswert, 24 Stunden nach der Infusion, 14 Tage nach der Infusion
Task "Änderung des Ziffernsymbols" (DST)
Zeitfenster: Ausgangswert, 24 Stunden nach der Infusion, 14 Tage nach der Infusion
Die Ziffernsymbol-Aufgabe besteht aus Reihen leerer Quadrate, die jeweils mit einer zufällig zugewiesenen Zahl bedruckt sind. Der Test umfasst die graphomotorische Geschwindigkeit, das visuelle Scannen und das Gedächtnis, wobei etwa die Hälfte der Varianz auf die graphomotorische Geschwindigkeit, ein Drittel auf das visuelle Scannen und 4-5 % auf das Gedächtnis zurückzuführen ist. Die Werte reichen von 0 bis 100. Höhere Werte weisen auf eine höhere kognitive Funktion hin.
Ausgangswert, 24 Stunden nach der Infusion, 14 Tage nach der Infusion
Änderung der Finger-Tapping-Aufgabe (FTT)
Zeitfenster: Ausgangswert, 24 Stunden nach der Infusion, 14 Tage nach der Infusion
Diese Aufgabe verwendet einen speziell angepassten Tapper, den die Testperson so schnell wie möglich mit dem Zeigefinger klopft. Dem Subjekt werden 5 aufeinanderfolgende 10-Sekunden-Versuche für die bevorzugten und nicht bevorzugten Hände gegeben. Die Punktzahl beim Fingerklopfen ist der Mittelwert von 5 Versuchen und wird für jede Hand berechnet. Niedrigere Werte weisen auf ein höheres Maß an Gehirnfunktionsstörungen hin, und höhere Werte weisen auf eine bessere Gehirnfunktion hin.
Ausgangswert, 24 Stunden nach der Infusion, 14 Tage nach der Infusion
Änderung der aufwandsbasierten Entscheidungsaufgabe
Zeitfenster: Ausgangswert, 24 Stunden nach der Infusion, 14 Tage nach der Infusion
Bei dieser Aufgabe müssen die Probanden wiederholt zwischen einer anstrengenden Option und einer Option ohne Anstrengung wählen. Die Anstrengungsoption variiert in der erforderlichen Anstrengung (20 %, 50 %, 80 % und 100 % der individuell kalibrierten maximalen Anstrengung des Probanden, die für jeden Einzelnen vor dem Scan festgelegt wird), gemessen in beschleunigten Tastendrücken. Die Belohnungshöhe für die Option ohne Aufwand bleibt konstant (1,00 $), während die Belohnungshöhe für die Option mit hohem Aufwand zwischen 1,00 $ und 5,00 $ liegt. Diese Aufgaben bewerten, wie viel Aufwand eine Person bereit ist, für ein bestimmtes Belohnungsniveau aufzubringen. Höhere Belohnungswerte weisen auf einen höheren Aufwand hin.
Ausgangswert, 24 Stunden nach der Infusion, 14 Tage nach der Infusion
Änderung der Effort-Discounting-Aufgabe
Zeitfenster: Ausgangswert, 24 Stunden nach der Infusion, 14 Tage nach der Infusion
Bei dieser Aufgabe werden die Probanden zunächst gebeten, eine Reihe schneller Tastendrücke auszuführen, um ihre Reaktionsgeschwindigkeit zu kalibrieren. Die Probanden erhalten drei Testaufgaben zur Auswahl, bei denen sie gebeten werden, so schnell wie möglich für insgesamt 20 Sekunden einen Knopf zu drücken. Basierend auf der durchschnittlichen Höchstgeschwindigkeit wird den Probanden dann die Wahl zwischen 100 %, 80 %, 50 % und 20 % dieser Anstrengung gegen verschiedene Geldbeträge (1,00 bis 5,00 $) angeboten. und nichts zu tun, um $1,00 zu gewinnen. Die Anzahl der Teilnehmer, die sich für die höhere Prämienauswahl entscheiden, wird erfasst.
Ausgangswert, 24 Stunden nach der Infusion, 14 Tage nach der Infusion
Änderung in der MoVER-Aufgabe - Navigieren
Zeitfenster: Ausgangswert, 24 Stunden nach der Infusion, 14 Tage nach der Infusion
Bei dieser Aufgabe werden die Probanden an verschiedenen computergestützten Labyrinthen mit unterschiedlichen Schwierigkeiten/Längen trainiert. Es wird eine Gruppe einfacher Labyrinthe und eine Gruppe schwieriger Labyrinthe geben. Nachdem ein Proband die Labyrinthe ausreichend erlernt hat (definiert als Erreichen des Endes eines Labyrinths zu einer bestimmten Zielzeit), beginnt er oder sie mit der Aufgabe selbst. In dieser Aufgabe werden Probanden Versuchsaufgaben zum „Navigieren“ ausgesetzt. In „Navigations“-Versuchen müssen die Probanden das Ende des Labyrinths erreichen, um einen unterschiedlichen bekannten oder unbekannten Belohnungsbetrag (zwischen 0 und 10 US-Dollar) zu erhalten. Die Anzahl der Teilnehmer, die die Aufgabe abgeschlossen haben, wird erfasst.
Ausgangswert, 24 Stunden nach der Infusion, 14 Tage nach der Infusion
Änderung in MoVER Task-Passive Viewing
Zeitfenster: Ausgangswert, 24 Stunden nach der Infusion, 14 Tage nach der Infusion
Bei dieser Aufgabe werden die Probanden an verschiedenen computergestützten Labyrinthen mit unterschiedlichen Schwierigkeiten/Längen trainiert. Es wird eine Gruppe einfacher Labyrinthe und eine Gruppe schwieriger Labyrinthe geben. Nachdem ein Proband die Labyrinthe ausreichend erlernt hat (definiert als Erreichen des Endes eines Labyrinths zu einer bestimmten Zielzeit), beginnt er oder sie mit der Aufgabe selbst. Bei dieser Aufgabe werden die Probanden Versuchen mit „passivem Sehen“ ausgesetzt, die Probanden sehen zu, wie sie durch das Labyrinth navigiert werden, ohne aktiv reagieren oder sich bewegen zu müssen. Die Anzahl der Teilnehmer, die die Aufgabe abgeschlossen haben, wird erfasst.
Ausgangswert, 24 Stunden nach der Infusion, 14 Tage nach der Infusion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Emory University

Mitarbeiter

National Institute of Mental Health (NIMH)

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael Treadway, PhD, Emory University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. November 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00003476
  • R01MH126083-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle Mitglieder dieses Forschungsteams setzen sich stark für Open-Access-Datenrichtlinien und die zeitnahe Verbreitung von Forschungsergebnissen ein. Die Ergebnisse der Studie werden zeitnah in den geeignetsten Fachzeitschriften veröffentlicht und auf einschlägigen nationalen und internationalen Konferenzen präsentiert. Zu den Daten gehören Teilnehmerdaten, die den in einem bestimmten Artikel gemeldeten Ergebnissen nach Anonymisierung zugrunde liegen. Es werden keine weiteren Dokumente beigefügt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden innerhalb von 1 Jahr nach Abschluss des Stipendiums verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Daten werden über NDAR (National Database for Autism Research) geteilt. Die Daten werden innerhalb von 1 Jahr nach Abschluss des Stipendiums verfügbar sein. Ermittler müssen über NDAR auf Daten zugreifen. Daten können für jeden Zweck verwendet werden, den NDAR genehmigt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Depression

Klinische Studien zur Ketamin

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