KMT2A再構成ALLまたは混合表現型急性白血病の1歳未満の乳児に対するInterfant-21治療プロトコル (Interfant-21)
2026年7月8日 更新者：Princess Maxima Center for Pediatric Oncology
Interfant-21 KMT2A再構成急性リンパ芽球性白血病または混合表現型急性白血病の1歳未満の乳児に対する国際共同治療プロトコル。
この研究は、特定の好ましくない遺伝子変異を伴う急性リンパ芽球性白血病と診断された 1 歳未満の乳児に対するブリナツモマブによる治療プロトコルです。
この研究の目的は、乳児におけるこの疾患の転帰を改善することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究に適格であり、両親/法定代理人がインフォームドコンセントを与えるすべての乳児は、この研究に登録されます。
すべての患者は、導入療法後に標準治療のバックボーンに加えてブリナツモマブを 1 サイクル受けます。
第 1 サイクルによく反応する中リスクの患者は、地固め療法後に 1 つの化学療法コースを置き換えるブリナツモマブの第 2 サイクルで治療されます。
十分に反応しない場合は、現在の治療基準に従って治療されます。
ブリナツモマブに対する反応を決定するために、最小限の残存病変が使用されます。
高リスク患者は、最初のブリナツモマブ サイクルの後に、最小残存病変（MRD）陰性（< 0.01% と定義）であれば、同種幹細胞移植の対象となります。
また、導入後またはブリナツモマブの第 1 サイクル後に MRD 反応が不十分な中リスク患者は、高リスク治療に割り当てられ、同種造血幹細胞移植の対象となります。
研究の種類
介入
入学 (推定)
160
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Lieke van den Wildenberg
- 電話番号：0031 88 972 72 72
- メール：trialmanagement@prinsesmaximacentrum.nl
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Peggy Scholte-Van Houtem
- 電話番号：0031 88 972 72 72
- メール：trialmanagement@prinsesmaximacentrum.nl
研究場所
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Dublin、アイルランド
- 募集
- National Children's Cancer Service
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Buenos Aires、アルゼンチン
- 一時停止
- Hospital de Pediatría S.A.M.I.C. "Juan P. Garrahan"
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Petah Tikva、イスラエル
- 募集
- Schneider Childrens Medical Center
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Florence、イタリア
- 募集
- Azienda Ospedaliera Universitaria Meyer IRCCS
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Naples、イタリア
- 募集
- L'Azienda Ospedaliera Di Rilievo Nazionale Santobono-Pausilipon
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Roma、イタリア
- 募集
- Irccs Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
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Torino、イタリア
- 募集
- Azienda Ospedaliera Universitaria Citta' Della Salute E della Scienza di Torino
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Trieste、イタリア
- 募集
- Istituto Di Ricovero E Cura A Carattere Scientifico Materno Infantile Burlo Garofolo
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Verona、イタリア
- 募集
- University Of Verona Medical School
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Utrecht
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Utrecht、Utrecht、オランダ、3584 CS
- 募集
- Princess Maxima Center for Pediatric Oncology
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コンタクト：
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Adelaide、オーストラリア
- 募集
- North Adelaide- Womens and Childrens Hospital
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Clayton、オーストラリア
- 積極的、募集していない
- Monash Children's Hosptial
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New Lambton Heights、オーストラリア
- 募集
- New Lambton Heights- John Hunter Children's Hospital
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Parkville、オーストラリア
- 積極的、募集していない
- Royal Children's Hospital (Children's Cancer Centre)
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Perth、オーストラリア
- 募集
- Perth Children's Hospital
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South Brisbane、オーストラリア
- 積極的、募集していない
- Queensland Children's Hospital
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Sydney、オーストラリア
- 募集
- Sydney Childrens Hospital
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Westmead、オーストラリア
- 募集
- The Childrens Hospital at Westmead
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Victoria
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Clayton、Victoria、オーストラリア
- 募集
- Australian and New Zealand Children's Haematology/Oncology Group
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Graz、オーストリア
- 募集
- Medical University of Graz
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Innsbruck、オーストリア
- 募集
- Medical University of Innsbruck
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Salzburg、オーストリア
- 募集
- Gemeinnutzige Salzburger Landes kliniken Betriebsgesellschaft mbH
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Vienna、オーストリア
- 募集
- St. Anna Children's Hospital
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Athens、ギリシャ
- 積極的、募集していない
- Aghia Sophia' Children's Hospital
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Athens、ギリシャ
- 積極的、募集していない
- HeSPHO
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Heraklion、ギリシャ
- 募集
- University General Hospital of Heraklion
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Marousi、ギリシャ
- 積極的、募集していない
- Mitera
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Jeddah、サウジアラビア
- 積極的、募集していない
- Jeddah-King Abdulaziz Medical City
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Riyadh、サウジアラビア
- 積極的、募集していない
- King Abdulaziz Medical City, King Abdullah International Medical Research Center
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Gothenburg、スウェーデン
- 募集
- Childrens Cancer Center Queen Silvia Children´s Hospital, Sahlgrenska University Hospital
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Linköping、スウェーデン
- 募集
- Linköping University Hospital
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Lund、スウェーデン
- 積極的、募集していない
- Skåne University Hospital
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Stockholm、スウェーデン
- 積極的、募集していない
- Karolinska University Hospital
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Umeå、スウェーデン
- 募集
- Umeå University Hospital
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Uppsala、スウェーデン
- 募集
- Children's UH
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Barcelona、スペイン
- 募集
- Vall D'hebron Institut De Recerca
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Madrid、スペイン
- 募集
- Hospital Infantil Universitario Niño Jesús
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Seville、スペイン
- 募集
- University Hospital Virgen Del Rocio S.L.
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Valencia、スペイン
- 募集
- Hospital Universitario y Politécnico La Fe
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Bratislava、スロバキア
- 積極的、募集していない
- National Institute of Children's Diseases
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Brno、チェコ
- 募集
- University Hospital Brno
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Olomouc、チェコ
- 積極的、募集していない
- University Hospital Olomouc
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Prague、チェコ
- 募集
- Hospital Motol V Uvalu 841
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Aarhus、デンマーク
- 募集
- AUH Skejby
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Copenhagen、デンマーク
- 募集
- Copenhagen-Rigshospitalet
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Odense、デンマーク
- 募集
- Odense University Hospital
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Augsburg、ドイツ
- 募集
- Universitatsklinikum Augsburg
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Berlin、ドイツ
- 募集
- Charite Universitaetsmedizin Berlin KöR
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Bonn、ドイツ
- 募集
- Universitaetsklinikum Bonn AöR
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Dortmund、ドイツ
- 募集
- Klinikum Dortmund gGmbH
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Dresden、ドイツ
- 募集
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden an der Technischen Universitaet Dresden AöR
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Erlangen、ドイツ
- 募集
- Universitaetsklinikum Erlangen AöR
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Giessen、ドイツ
- 募集
- Justus-Liebig-Universitaet Giessen
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Halle、ドイツ
- 募集
- Universitaetsklinikum Halle (Saale) AöR
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Hamburg、ドイツ
- 募集
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf
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Hamburg、ドイツ
- 積極的、募集していない
- Universtitätsklinikum Eppendorf
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Hanover、ドイツ
- 募集
- Medizinische Hochschule Hannover
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Heidelberg、ドイツ
- 募集
- Universitätsklinikum Heidelberg AöR
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Kiel、ドイツ
- 募集
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein AöR
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Krefeld、ドイツ
- 積極的、募集していない
- HELIOS Klinikum Krefeld GmbH
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Mainz、ドイツ
- 募集
- Johannes Gutenberg University Mainz
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München、ドイツ
- 募集
- Klinikum rechts der Isar der TU Muenchen AöR
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Münster、ドイツ
- 積極的、募集していない
- Universitaetsklinikum Muenster AöR
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Stuttgart、ドイツ
- 募集
- Klinikum der Landeshauptstadt Stuttgart gKAöR
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Tübingen、ドイツ
- 募集
- Universitaetsklinikum Tuebingen AöR
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Ulm、ドイツ
- 募集
- Universitätsklinikum Ulm
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Auckland、ニュージーランド
- 募集
- Starship Children's Hospital
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Christchurch、ニュージーランド
- 募集
- Christchurch Children's Hospital
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Bergen、ノルウェー
- 積極的、募集していない
- Haukeland University Hospital
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Trondheim、ノルウェー
- 募集
- St. Olavs Hospital
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Budapest、ハンガリー
- 募集
- University Semmelweis
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Pécs、ハンガリー
- 募集
- University of Pecs
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Helsinki、フィンランド
- 募集
- New Children's Hospital
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Kuopio、フィンランド
- 募集
- Kuopio University Hospital
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Oulu、フィンランド
- 積極的、募集していない
- Oulu University Hospital
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Tampere、フィンランド
- 募集
- Tampere University Hospital
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Turku、フィンランド
- 募集
- Turku University Hospital
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Amiens、フランス
- 募集
- CHU Amiens
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Besançon、フランス
- 積極的、募集していない
- CHU Besançon
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Bordeaux、フランス
- 募集
- CHU de BORDEAUX
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Grenoble、フランス
- 積極的、募集していない
- HCE
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Lille、フランス
- 積極的、募集していない
- CHRU de Lille
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Lyon、フランス
- 募集
- Institute of Hematology and Pediatric Oncology
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Marseille、フランス
- 積極的、募集していない
- Chu Timone
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Montpellier、フランス
- 積極的、募集していない
- CHI Montpellier
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Nancy、フランス
- 募集
- CHU Nancy
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Nantes、フランス
- 募集
- CHU Nantes
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Nice、フランス
- 積極的、募集していない
- CHU de Nice
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Paris、フランス
- 募集
- TRS
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Paris、フランス
- 募集
- Hôpital Robert Debré, APHP
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Reims、フランス
- 募集
- CHU Reims
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Rennes、フランス
- 募集
- Chu Rennes
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Rouen、フランス
- 募集
- CHU Charles Nicolle
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Strasbourg、フランス
- 募集
- CHRU Strasbourg Hautepierre
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Toulouse、フランス
- 募集
- Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse
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Antwerp、ベルギー
- 募集
- Antwerp University Hospital
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Brussels、ベルギー
- 募集
- Hôpital Universitaire Des Enfants Reine Fabiola
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Brussels、ベルギー
- 積極的、募集していない
- Cliniques Universitaires Saint-Luc
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Ghent、ベルギー
- 募集
- Universitair Ziekenhuis Gent
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Leuven、ベルギー
- 募集
- UZ Leuven
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Liège、ベルギー
- 募集
- CHC MontLégia
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Liège、ベルギー
- 積極的、募集していない
- Centre Hospitalier Regional de la Citadelle
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Lisbon、ポルトガル
- 募集
- Instituto Portugues de Oncologica Lisboa
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Vilnius、リトアニア
- 積極的、募集していない
- Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
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Chiba、日本
- 募集
- Chiba University Hospital
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Ehime、日本
- 募集
- Ehime University Hospital
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Hiroshima、日本
- 募集
- Hiroshima University Hospital
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Hokkaido、日本
- 積極的、募集していない
- Hokkaido University Hospital
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Hyōgo、日本
- 積極的、募集していない
- Hyogo Prefectural Kobe Childrens Hospital
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Kagoshima、日本
- 募集
- Kagoshima University Hospital
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Kanagawa、日本
- 募集
- Kanagawa Childrens Medical Center
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Kyoto、日本
- 募集
- Kyoto University Hospital
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Kyoto、日本
- 募集
- Kyoto Prefectural University of Medicine
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Mie、日本
- 積極的、募集していない
- Mie University Hospital
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Nagoya、日本
- 募集
- Nagoya University Graduate School of Medicine
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Osaka、日本
- 募集
- Osaka City General Hospital
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Osaka、日本
- 募集
- Osaka University Graduate School of Medicine 2-2
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Saitama、日本
- 募集
- Saitama Prefectural Childrens Medical Center
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Shizuoka、日本
- 募集
- Shizuoka Childrens Hospital
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Tokyo、日本
- 募集
- Nippon Medical School Hospital
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Tokyo、日本
- 募集
- The University of Tokyo Hospital
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Tokyo、日本
- 募集
- National Center for Child Health and Development
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Tokyo、日本
- 積極的、募集していない
- Tokyo Metropolitan Childre's Medical Center
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Tōhoku、日本
- 積極的、募集していない
- Tohoku University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1日～1年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -新たに診断されたB前駆体急性リンパ芽球性白血病（ALL）またはB細胞混合表現型急性白血病（MPAL）の患者 造血およびリンパ組織の腫瘍の世界保健機関（WHO）分類（改訂第4版2017、KMT2A付き）再配置。
- -ALLの診断時の生後365日以下
- -現地の法律および規制に従って、患者の両親またはその他の法的に権限を与えられた保護者の書面によるインフォームドコンセント。
除外基準:
- KMT2A-生殖細胞系列の患者
- 高い
- -診断時の年齢> 365日
- 再発ALL
- -全身性コルチコステロイドによる治療（同等のプレドニゾン> 10 mg / m2 /日） 1週間以上および/または診断前の4週間の化学療法剤。 エアロゾルによってコルチコステロイドを投与された患者は、研究に適格です。
ブリナツモマブの追加除外基準:
- 診断時のCD19陰性B前駆体ALL
- -EOIでのCNS関与（CNS2 / CNS3ステータス）。 診断時にCNS疾患を有する患者は、CNS1状態が最初のブリナツモマブサイクルの開始前に達成された場合に適格です(導入の〜33日目の腰椎穿刺)。
- -ブリナツモマブの活性物質または賦形剤のいずれかに対する過敏症が証明されています。
- -ブリナツモマブ投与の28日前に生ワクチンを受けた患者、またはブリナツモマブの最後の投与後のB細胞回復前に生ワクチンを受ける予定の患者。
ブリナツモマブの除外基準が満たされている場合、患者はプロトコルに従って治療する必要がありますが、ブリナツモマブは使用しません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：中リスク (MR)
被験者は、診断時の生後6か月以上、または生後6か月未満で、診断時の白血球数（WBC）が300未満で、プレドニゾンの反応が良好な場合、MRと定義されます。
被験者はブリナツモマブの 1 サイクル目を取得します。
MRD が >0.01% の場合、ブリナツモマブの 1 回目のサイクルの後、被験者はそのフェーズから HR 治療に割り当てられ、HSCT の対象となります。
ブリナツモマブ (TP2) の 1 回目のサイクル後に MRD が検出されないか 0.01% 未満である場合、患者は、リンパ型の地固め (プロトコル IB) または骨髄型の地固め (ADE/MAE) を受けた後、ブリナツモマブの 2 回目のサイクルによる MARMA の交換の対象となります。 .
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第 1 サイクル: M1 骨髄の患者に対する 4 週間の連続 IV 注入として 15 μg/m2/日。
M2/M3 骨髄の患者には、1 週目に 5 μg/m2/日、2、3、4 週目に 15 μg/m2/日の用量の段階的投与戦略が必要です。
他の名前：
2 サイクル目: 15 μg/m2/日を 4 週間連続静注
他の名前：
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他の：高リスク (HR)
被験者は、診断時にWBCが300を超える生後6か月未満またはプレドニゾンの反応が悪い場合、HRと定義されます。 また、ブリナツモマブの 1 回目のサイクル後に寛解導入 MRD ≧ 1%、または MRD > 0.01% の MR 患者は、HR 治療に割り当てられます。 被験者はブリナツモマブを 1 サイクル受ける。 その後、患者は造血幹細胞移植（HSCT）の対象となります 調査期間中の実験的治療の有無にかかわらず。 |
第 1 サイクル: M1 骨髄の患者に対する 4 週間の連続 IV 注入として 15 μg/m2/日。
M2/M3 骨髄の患者には、1 週目に 5 μg/m2/日、2、3、4 週目に 15 μg/m2/日の用量の段階的投与戦略が必要です。
他の名前：
2 サイクル目: 15 μg/m2/日を 4 週間連続静注
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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イベントフリーサバイバル（EFS）。
時間枠：5年
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主要評価項目は EFS であり、診断から寛解導入への耐性、再発、何らかの原因による死亡または 2 番目の悪性腫瘍 (いずれか最初に発生した方) までの時間、またはイベントのない患者の最後のフォローアップ (打ち切り) までの時間として定義されます。
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5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全生存
時間枠：8年
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リスクグループごとの分析のエンドポイントは、EFS、導入抵抗の累積発生率（またはパーセンテージ）、再発の累積発生率（CIR）、完全寛解期の死亡（CR）、および二次悪性腫瘍です。
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8年
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リスクグループ別のエンドポイント
時間枠：8年
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リスクグループごとの分析のエンドポイントは、EFS、導入抵抗の累積発生率（またはパーセンテージ）、再発の累積発生率（CIR）、完全寛解期の死亡（CR）、および二次悪性腫瘍です。
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8年
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研究コホート全体およびリスクグループに応じた結果
時間枠：8年
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研究コホート全体の結果およびリスクグループに従って、EFSのプロトコル固有の定義に関して評価されます。 ）、またはイベントのない患者の最後のフォローアップまでの時間。
耐性、CIR、CR における死亡、および二次悪性腫瘍の累積発生率 (またはパーセンテージ) も推定されます。
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8年
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最小限の残存疾患
時間枠：8年
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プロトコルで定義されている MRD 応答と MRD レベルの頻度
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8年
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CD19 (分化抗原19のクラスター) 陰性再発
時間枠：8年
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研究コホート全体およびリスクグループによるCD19陰性再発の割合
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8年
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骨髄系統スイッチ
時間枠：8年
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研究コホート全体およびリスクグループに応じた骨髄系譜スイッチの割合
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8年
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グレード3以上の有害事象
時間枠：8年
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ブリナツモマブコース中のグレード3以上の有害事象（AE）の割合。
すべてのプロトコルフェーズにおける、特に関心のある有害事象 (AESI) および重篤な有害事象 (SAE) の割合。
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8年
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グレード2以上の心疾患
時間枠：5年
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診断後2年および5年でのグレード2以上の心疾患の割合
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5年
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1回目の再発後の全生存率
時間枠：8年
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研究コホート全体およびリスクグループに応じた、最初の再発から何らかの原因による死亡までの時間として定義される、最初の再発後の全生存期間（OS）
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8年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Janine Stutterheim, Dr、Princess Maxima Center for Pediatric Oncology in The Netherlands
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年12月15日
一次修了 (推定)
2027年9月1日
研究の完了 (推定)
2030年9月1日
試験登録日
最初に提出
2022年4月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年4月7日
最初の投稿 (実際)
2022年4月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月8日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2021-000213-16
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
出版物の基礎となるすべての個々の参加者データ
IPD 共有時間枠
臨床研究報告書 (CSR) は、研究終了後 6 か月以内に利用可能になります。
IPD 共有アクセス基準
試験結果の概要は、www.clinical を通じて公開されます。
トライアル政府
また、倫理委員会/保健当局、および参加しているすべての患者に、担当医を通じて結果の要約を記載した患者レターを提供することによって。
IPD 共有サポート情報タイプ
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。