Protocolo de tratamento Interfant-21 para bebês menores de 1 ano com leucemia aguda de fenótipo misto ou leucemia linfocítica aguda com rearranjo KMT2A (Interfant-21)
8 de julho de 2026 atualizado por: Princess Maxima Center for Pediatric Oncology
Interfant-21 Protocolo de tratamento colaborativo internacional para bebês menores de um ano com leucemia linfoblástica aguda com rearranjo KMT2A ou leucemia aguda de fenótipo misto.
Este estudo é um protocolo de tratamento com blinatumomabe para lactentes menores de 1 ano com diagnóstico de leucemia linfoblástica aguda com alteração genética desfavorável específica.
O objetivo do estudo é melhorar o resultado desta doença em lactentes.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Todos os bebês elegíveis para este estudo e para os quais os pais/representantes legais derem consentimento informado serão incluídos neste estudo.
Todos os pacientes receberão um ciclo de blinatumomabe no topo da estrutura de tratamento padrão após a terapia de indução.
Pacientes de médio risco, que respondem bem ao 1º ciclo, serão tratados com um 2º ciclo de blinatumomabe substituindo um ciclo de quimioterapia após a terapia de consolidação.
Se eles não responderem bem o suficiente, serão tratados de acordo com o padrão de tratamento atual.
Doença residual mínima será usada para determinar a resposta ao blinatumomabe.
Pacientes de alto risco serão elegíveis para transplante alogênico de células-tronco após o primeiro ciclo de blinatumomabe se forem negativos para Doença Residual Mínima (DRM) (definido como < 0,01%).
Além disso, pacientes de risco médio com resposta MRD insuficiente após a indução ou após o 1º ciclo de blinatumomabe serão alocados para tratamento de alto risco e serão elegíveis para transplante alogênico de células-tronco.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
160
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Lieke van den Wildenberg
- Número de telefone: 0031 88 972 72 72
- E-mail: trialmanagement@prinsesmaximacentrum.nl
Estude backup de contato
- Nome: Peggy Scholte-Van Houtem
- Número de telefone: 0031 88 972 72 72
- E-mail: trialmanagement@prinsesmaximacentrum.nl
Locais de estudo
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Augsburg, Alemanha
- Recrutamento
- Universitätsklinikum Augsburg
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Berlin, Alemanha
- Recrutamento
- Charite Universitaetsmedizin Berlin KöR
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Bonn, Alemanha
- Recrutamento
- Universitaetsklinikum Bonn AöR
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Dortmund, Alemanha
- Recrutamento
- Klinikum Dortmund gGmbH
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Dresden, Alemanha
- Recrutamento
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden an der Technischen Universitaet Dresden AöR
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Erlangen, Alemanha
- Recrutamento
- Universitaetsklinikum Erlangen AöR
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Giessen, Alemanha
- Recrutamento
- Justus-Liebig-Universitaet Giessen
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Halle, Alemanha
- Recrutamento
- Universitaetsklinikum Halle (Saale) AöR
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Hamburg, Alemanha
- Recrutamento
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf
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Hamburg, Alemanha
- Ativo, não recrutando
- Universtitätsklinikum Eppendorf
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Hanover, Alemanha
- Recrutamento
- Medizinische Hochschule Hannover
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Heidelberg, Alemanha
- Recrutamento
- Universitätsklinikum Heidelberg AöR
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Kiel, Alemanha
- Recrutamento
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein AöR
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Krefeld, Alemanha
- Ativo, não recrutando
- HELIOS Klinikum Krefeld GmbH
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Mainz, Alemanha
- Recrutamento
- Johannes Gutenberg University Mainz
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München, Alemanha
- Recrutamento
- Klinikum rechts der Isar der TU Muenchen AöR
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Münster, Alemanha
- Ativo, não recrutando
- Universitaetsklinikum Muenster AöR
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Stuttgart, Alemanha
- Recrutamento
- Klinikum der Landeshauptstadt Stuttgart gKAöR
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Tübingen, Alemanha
- Recrutamento
- Universitaetsklinikum Tuebingen AöR
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Ulm, Alemanha
- Recrutamento
- Universitätsklinikum Ulm
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Buenos Aires, Argentina
- Suspenso
- Hospital de Pediatría S.A.M.I.C. "Juan P. Garrahan"
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Jeddah, Arábia Saudita
- Ativo, não recrutando
- Jeddah-King Abdulaziz Medical City
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Riyadh, Arábia Saudita
- Ativo, não recrutando
- King Abdulaziz Medical City, King Abdullah International Medical Research Center
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Adelaide, Austrália
- Recrutamento
- North Adelaide- Womens and Childrens Hospital
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Clayton, Austrália
- Ativo, não recrutando
- Monash Children's Hosptial
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New Lambton Heights, Austrália
- Recrutamento
- New Lambton Heights- John Hunter Children's Hospital
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Parkville, Austrália
- Ativo, não recrutando
- Royal Children's Hospital (Children's Cancer Centre)
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Perth, Austrália
- Recrutamento
- Perth Children's Hospital
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South Brisbane, Austrália
- Ativo, não recrutando
- Queensland Children's Hospital
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Sydney, Austrália
- Recrutamento
- Sydney Childrens Hospital
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Westmead, Austrália
- Recrutamento
- The Childrens Hospital at Westmead
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Victoria
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Clayton, Victoria, Austrália
- Recrutamento
- Australian and New Zealand Children's Haematology/Oncology Group
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Antwerp, Bélgica
- Recrutamento
- Antwerp University Hospital
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Brussels, Bélgica
- Recrutamento
- Hôpital Universitaire Des Enfants Reine Fabiola
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Brussels, Bélgica
- Ativo, não recrutando
- Cliniques Universitaires Saint-Luc
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Ghent, Bélgica
- Recrutamento
- Universitair Ziekenhuis Gent
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Leuven, Bélgica
- Recrutamento
- UZ Leuven
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Liège, Bélgica
- Recrutamento
- CHC MontLégia
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Liège, Bélgica
- Ativo, não recrutando
- Centre Hospitalier Regional de la Citadelle
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Aarhus, Dinamarca
- Recrutamento
- AUH Skejby
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Copenhagen, Dinamarca
- Recrutamento
- Copenhagen-Rigshospitalet
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Odense, Dinamarca
- Recrutamento
- Odense University Hospital
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Bratislava, Eslováquia
- Ativo, não recrutando
- National Institute of Children's Diseases
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Barcelona, Espanha
- Recrutamento
- Vall D'hebron Institut De Recerca
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Madrid, Espanha
- Recrutamento
- Hospital Infantil Universitario Niño Jesús
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Seville, Espanha
- Recrutamento
- University Hospital Virgen Del Rocio S.L.
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Valencia, Espanha
- Recrutamento
- Hospital Universitario y Politécnico La Fe
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Helsinki, Finlândia
- Recrutamento
- New Children's Hospital
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Kuopio, Finlândia
- Recrutamento
- Kuopio University Hospital
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Oulu, Finlândia
- Ativo, não recrutando
- Oulu University Hospital
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Tampere, Finlândia
- Recrutamento
- Tampere University Hospital
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Turku, Finlândia
- Recrutamento
- Turku University Hospital
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Amiens, França
- Recrutamento
- CHU Amiens
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Besançon, França
- Ativo, não recrutando
- CHU Besançon
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Bordeaux, França
- Recrutamento
- CHU de BORDEAUX
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Grenoble, França
- Ativo, não recrutando
- HCE
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Lille, França
- Ativo, não recrutando
- CHRU de Lille
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Lyon, França
- Recrutamento
- Institute of Hematology and Pediatric Oncology
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Marseille, França
- Ativo, não recrutando
- Chu Timone
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Montpellier, França
- Ativo, não recrutando
- CHI Montpellier
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Nancy, França
- Recrutamento
- CHU Nancy
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Nantes, França
- Recrutamento
- CHU Nantes
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Nice, França
- Ativo, não recrutando
- CHU de Nice
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Paris, França
- Recrutamento
- TRS
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Paris, França
- Recrutamento
- Hôpital Robert Debré, APHP
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Reims, França
- Recrutamento
- CHU Reims
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Rennes, França
- Recrutamento
- Chu Rennes
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Rouen, França
- Recrutamento
- CHU Charles Nicolle
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Strasbourg, França
- Recrutamento
- CHRU Strasbourg Hautepierre
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Toulouse, França
- Recrutamento
- Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse
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Athens, Grécia
- Ativo, não recrutando
- Aghia Sophia' Children's Hospital
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Athens, Grécia
- Ativo, não recrutando
- HeSPHO
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Heraklion, Grécia
- Recrutamento
- University General Hospital of Heraklion
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Marousi, Grécia
- Ativo, não recrutando
- Mitera
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Utrecht
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Utrecht, Utrecht, Holanda, 3584 CS
- Recrutamento
- Princess Maxima Center for Pediatric Oncology
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Contato:
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Budapest, Hungria
- Recrutamento
- University Semmelweis
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Pécs, Hungria
- Recrutamento
- University of Pecs
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Dublin, Irlanda
- Recrutamento
- National Children's Cancer Service
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Petah Tikva, Israel
- Recrutamento
- Schneider Childrens Medical Center
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Florence, Itália
- Recrutamento
- Azienda Ospedaliera Universitaria Meyer IRCCS
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Naples, Itália
- Recrutamento
- L'Azienda Ospedaliera Di Rilievo Nazionale Santobono-Pausilipon
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Roma, Itália
- Recrutamento
- Irccs Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
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Torino, Itália
- Recrutamento
- Azienda Ospedaliera Universitaria Citta' Della Salute E della Scienza di Torino
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Trieste, Itália
- Recrutamento
- Istituto Di Ricovero E Cura A Carattere Scientifico Materno Infantile Burlo Garofolo
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Verona, Itália
- Recrutamento
- University Of Verona Medical School
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Chiba, Japão
- Recrutamento
- Chiba University Hospital
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Ehime, Japão
- Recrutamento
- Ehime University Hospital
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Hiroshima, Japão
- Recrutamento
- Hiroshima University Hospital
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Hokkaido, Japão
- Ativo, não recrutando
- Hokkaido University Hospital
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Hyōgo, Japão
- Ativo, não recrutando
- Hyogo Prefectural Kobe Childrens Hospital
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Kagoshima, Japão
- Recrutamento
- Kagoshima University Hospital
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Kanagawa, Japão
- Recrutamento
- Kanagawa Childrens Medical Center
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Kyoto, Japão
- Recrutamento
- Kyoto University Hospital
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Kyoto, Japão
- Recrutamento
- Kyoto Prefectural University of Medicine
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Mie, Japão
- Ativo, não recrutando
- Mie University Hospital
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Nagoya, Japão
- Recrutamento
- Nagoya University Graduate School of Medicine
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Osaka, Japão
- Recrutamento
- Osaka City General Hospital
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Osaka, Japão
- Recrutamento
- Osaka University Graduate School of Medicine 2-2
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Saitama, Japão
- Recrutamento
- Saitama Prefectural Childrens Medical Center
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Shizuoka, Japão
- Recrutamento
- Shizuoka Childrens Hospital
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Tokyo, Japão
- Recrutamento
- Nippon Medical School Hospital
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Tokyo, Japão
- Recrutamento
- The University of Tokyo Hospital
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Tokyo, Japão
- Recrutamento
- National Center for Child Health and Development
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Tokyo, Japão
- Ativo, não recrutando
- Tokyo Metropolitan Childre's Medical Center
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Tōhoku, Japão
- Ativo, não recrutando
- Tohoku University Hospital
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Vilnius, Lituânia
- Ativo, não recrutando
- Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
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Bergen, Noruega
- Ativo, não recrutando
- Haukeland University Hospital
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Trondheim, Noruega
- Recrutamento
- St. Olavs Hospital
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Auckland, Nova Zelândia
- Recrutamento
- Starship Children's Hospital
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Christchurch, Nova Zelândia
- Recrutamento
- Christchurch Children's Hospital
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Lisbon, Portugal
- Recrutamento
- Instituto Portugues de Oncologica Lisboa
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Gothenburg, Suécia
- Recrutamento
- Childrens Cancer Center Queen Silvia Children´s Hospital, Sahlgrenska University Hospital
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Linköping, Suécia
- Recrutamento
- Linköping University Hospital
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Lund, Suécia
- Ativo, não recrutando
- Skåne University Hospital
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Stockholm, Suécia
- Ativo, não recrutando
- Karolinska University Hospital
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Umeå, Suécia
- Recrutamento
- Umeå University Hospital
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Uppsala, Suécia
- Recrutamento
- Children's UH
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Brno, Tcheca
- Recrutamento
- University Hospital Brno
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Olomouc, Tcheca
- Ativo, não recrutando
- University Hospital Olomouc
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Prague, Tcheca
- Recrutamento
- Hospital Motol V Uvalu 841
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Graz, Áustria
- Recrutamento
- Medical University of Graz
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Innsbruck, Áustria
- Recrutamento
- Medical University of Innsbruck
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Salzburg, Áustria
- Recrutamento
- Gemeinnutzige Salzburger Landes kliniken Betriebsgesellschaft mbH
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Vienna, Áustria
- Recrutamento
- St. Anna Children's Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 dia a 1 ano (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com leucemia linfoblástica aguda (ALL) precursora B recém-diagnosticada ou leucemia aguda de fenótipo misto de células B (MPAL) de acordo com a classificação da Organização Mundial da Saúde (OMS) de tumores de tecidos hematopoiéticos e linfóides (4ª edição revisada de 2017, com KMT2A- rearranjo.
- ≤365 dias de idade no momento do diagnóstico de LLA
- Consentimento informado por escrito dos pais ou outro tutor legalmente autorizado do paciente de acordo com as leis e regulamentos locais.
Critério de exclusão:
- Pacientes com linha germinativa KMT2A
- ALTA
- Idade > 365 dias no momento do diagnóstico
- TODAS recaídas
- Tratamento com corticosteroides sistêmicos (prednisona equivalente >10 mg/m2/dia) por mais de uma semana e/ou qualquer agente quimioterápico no intervalo de 4 semanas antes do diagnóstico. Os pacientes que receberam corticosteróides por aerossol são elegíveis para o estudo.
Critérios de exclusão adicionais para blinatumomabe:
- LLA precursora B CD19 negativa no diagnóstico
- Envolvimento do SNC (status CNS2/CNS3) na EOI. Os pacientes com doença do SNC no momento do diagnóstico são elegíveis se o status do CNS1 for alcançado antes do início do primeiro ciclo de blinatumomabe (punção lombar no dia 33 da indução).
- Hipersensibilidade comprovada à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes do blinatumomabe.
- Pacientes que receberam uma vacina viva 28 dias antes da administração de blinatumomabe ou planejam receber uma vacina viva antes da recuperação de células B após a última dose de blinatumomabe.
Se os critérios de exclusão para blinatumomabe forem atendidos, o paciente deve ser tratado de acordo com o protocolo, mas sem blinatumomabe.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Risco Médio (RM)
O indivíduo é definido como RM se > 6 meses de idade no momento do diagnóstico, OU < 6 meses de idade com contagem de glóbulos brancos (WBC) < 300 no momento do diagnóstico e boa resposta à prednisona.
Sujeito recebe 1º ciclo de blinatumomabe.
Se MRD for >0,01%, após o 1º ciclo de blinatumomabe, o sujeito será alocado para tratamento de RH a partir dessa fase e será elegível para HSCT.
Se MRD for indetectável ou < 0,01% após o 1º ciclo de blinatumomabe (TP2), o paciente será elegível para substituição de MARMA pelo 2º ciclo de blinatumomabe após receber a consolidação do estilo linfoide (Protocolo IB) ou da consolidação do estilo mieloide (ADE/MAE) .
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1º ciclo: 15 μg/m2/dia como uma infusão IV contínua de 4 semanas para pacientes com medula M1.
Para pacientes com medula M2/M3, é necessária uma estratégia de dosagem escalonada com uma dose de 5 μg/m2/dia na semana 1, seguida de 15 μg/m2/dia nas semanas 2, 3 e 4.
Outros nomes:
2º ciclo: 15 μg/m2/dia como uma infusão IV contínua de 4 semanas
Outros nomes:
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Outro: Alto risco (HR)
O indivíduo é definido como HR se < 6 meses de idade com WBC > 300 no diagnóstico OU resposta prednisona insatisfatória. Também pacientes com RM com MRD no final da indução ≥ 1%, ou MRD > 0,01% após o 1º ciclo de blinatumomabe, serão alocados para tratamento de RH. O sujeito recebe 1 ciclo de blinatumomabe. Posteriormente, o paciente é elegível para transplante de células-tronco hematopoiéticas (HSCT) com ou sem terapia experimental em uma janela de investigação. |
1º ciclo: 15 μg/m2/dia como uma infusão IV contínua de 4 semanas para pacientes com medula M1.
Para pacientes com medula M2/M3, é necessária uma estratégia de dosagem escalonada com uma dose de 5 μg/m2/dia na semana 1, seguida de 15 μg/m2/dia nas semanas 2, 3 e 4.
Outros nomes:
2º ciclo: 15 μg/m2/dia como uma infusão IV contínua de 4 semanas
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevida livre de eventos (EFS).
Prazo: 5 anos
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O endpoint primário é EFS, definido como o tempo desde o diagnóstico até a resistência à indução, recidiva, morte por qualquer causa ou segunda malignidade (o que ocorrer primeiro) ou tempo até o último acompanhamento (censurado) para pacientes sem eventos.
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5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevida geral
Prazo: 8 anos
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Os endpoints para análise por grupo de risco serão EFS, incidência cumulativa (ou percentual) de resistência à indução, incidência cumulativa de recaída (CIR), morte em remissão completa (CR) e segunda malignidade.
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8 anos
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Endpoints por grupo de risco
Prazo: 8 anos
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Os endpoints para análise por grupo de risco serão EFS, incidência cumulativa (ou percentual) de resistência à indução, incidência cumulativa de recaída (CIR), morte em remissão completa (CR) e segunda malignidade.
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8 anos
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Resultado para toda a coorte de estudo e de acordo com o grupo de risco
Prazo: 8 anos
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O resultado para toda a coorte do estudo e de acordo com o grupo de risco será avaliado em termos da definição específica do protocolo de EFS: o tempo desde o diagnóstico até a resistência ao protocolo, recaída, morte por qualquer causa ou segunda malignidade (o que ocorrer primeiro ), ou tempo até o último seguimento para pacientes sem eventos.
A incidência cumulativa (ou percentual) de resistência, CIR, morte em RC e segunda malignidade também serão estimadas.
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8 anos
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Doença Residual Mínima
Prazo: 8 anos
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Resposta MRD conforme definido no protocolo e frequências dos níveis MRD
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8 anos
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CD19 (agrupamento de antígeno de diferenciação 19) recidiva negativa
Prazo: 8 anos
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Proporção de recidivas negativas de CD19 em toda a coorte do estudo e de acordo com o grupo de risco
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8 anos
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Mudanças de linhagem mielóide
Prazo: 8 anos
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Proporção de trocas de linhagem mieloide em toda a coorte do estudo e de acordo com o grupo de risco
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8 anos
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Evento adverso de grau ≥3
Prazo: 8 anos
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Proporção de eventos adversos (EAs) de grau ≥3 durante o(s) ciclo(s) de blinatumomabe.
Proporção de eventos adversos de interesse especial (AESIs) e eventos adversos graves (SAEs) em todas as fases do protocolo.
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8 anos
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Distúrbios cardíacos de grau ≥2
Prazo: 5 anos
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Proporção de distúrbios cardíacos de grau ≥2 em 2 e 5 anos após o diagnóstico
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5 anos
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Sobrevida global após a 1ª recaída
Prazo: 8 anos
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Sobrevida global (OS) após a primeira recaída, definida como o tempo desde a primeira recaída até a morte por qualquer causa, em toda a coorte do estudo e de acordo com o grupo de risco
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8 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Janine Stutterheim, Dr, Princess Maxima Center for Pediatric Oncology in The Netherlands
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de dezembro de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
1 de setembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2030
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de abril de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de abril de 2022
Primeira postagem (Real)
14 de abril de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de julho de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Doenças Hematológicas
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Distúrbios imunoproliferativos
- Leucemia Linfóide
- Leucemia
- Doenças hemic e linfáticas
- Leucemia-Linfoma Linfoblástico de Células Precursoras
- Leucemia Bifenotípica Aguda
- Agentes Antineoplásicos
- Fatores Imunológicos
- Efeitos fisiológicos das drogas
- blinatumomab
Outros números de identificação do estudo
- 2021-000213-16
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
todos os dados de participantes individuais que fundamentam os resultados em uma publicação
Prazo de Compartilhamento de IPD
O Relatório de Estudo Clínico (CSR) será disponibilizado dentro de 6 meses após o final do estudo.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Um resumo dos resultados do estudo será divulgado em www.clinical
trial.gov
bem como aos comitês de ética/autoridades de saúde e a todos os pacientes participantes, fornecendo-lhes, por meio de seus médicos assistentes, uma carta do paciente com um resumo dos resultados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .