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Protocollo di trattamento Interfant-21 per neonati di età inferiore a 1 anno con LLA riarrangiata KMT2A o leucemia acuta a fenotipo misto (Interfant-21)

8 luglio 2026 aggiornato da: Princess Maxima Center for Pediatric Oncology

Protocollo di trattamento collaborativo internazionale Interfant-21 per i bambini di età inferiore a un anno con leucemia linfoblastica acuta riorganizzata con KMT2A o leucemia acuta a fenotipo misto.

Questo studio è un protocollo di trattamento con blinatumomab per i bambini di età inferiore a 1 anno a cui viene diagnosticata la leucemia linfoblastica acuta con una specifica alterazione genetica sfavorevole. Lo scopo dello studio è quello di migliorare l'esito di questa malattia nei neonati.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tutti i neonati idonei per questo studio e per i quali i genitori/rappresentanti legali danno il consenso informato saranno arruolati in questo studio. Tutti i pazienti riceveranno un ciclo di blinatumomab in aggiunta alla dorsale di trattamento standard dopo la terapia di induzione. I pazienti a rischio medio, che rispondono bene al 1° ciclo, saranno trattati con un 2° ciclo di blinatumomab in sostituzione di un ciclo di chemio dopo la terapia di consolidamento. Se non rispondono abbastanza bene, saranno trattati secondo lo standard di trattamento attuale. La malattia residua minima verrà utilizzata per determinare la risposta a blinatumomab. I pazienti ad alto rischio saranno idonei al trapianto di cellule staminali allogeniche dopo il primo ciclo di blinatumomab se sono negativi alla malattia minima residua (MRD) (definita come <0,01%). Anche i pazienti a rischio medio con risposta MRD insufficiente dopo l'induzione o dopo il 1° ciclo di blinatumomab saranno assegnati al trattamento ad alto rischio e saranno idonei al trapianto di cellule staminali allogeniche.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

160

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Arabia Saudita
      • Jeddah, Arabia Saudita
        • Attivo, non reclutante
        • Jeddah-King Abdulaziz Medical City
      • Riyadh, Arabia Saudita
        • Attivo, non reclutante
        • King Abdulaziz Medical City, King Abdullah International Medical Research Center
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Sospeso
        • Hospital de Pediatría S.A.M.I.C. "Juan P. Garrahan"
  • Australia
      • Adelaide, Australia
        • Reclutamento
        • North Adelaide- Womens and Childrens Hospital
      • Clayton, Australia
        • Attivo, non reclutante
        • Monash Children's Hosptial
      • New Lambton Heights, Australia
        • Reclutamento
        • New Lambton Heights- John Hunter Children's Hospital
      • Parkville, Australia
        • Attivo, non reclutante
        • Royal Children's Hospital (Children's Cancer Centre)
      • Perth, Australia
        • Reclutamento
        • Perth Children's Hospital
      • South Brisbane, Australia
        • Attivo, non reclutante
        • Queensland Children's Hospital
      • Sydney, Australia
        • Reclutamento
        • Sydney Childrens Hospital
      • Westmead, Australia
        • Reclutamento
        • The Childrens Hospital at Westmead
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia
        • Reclutamento
        • Australian and New Zealand Children's Haematology/Oncology Group
  • Austria
      • Graz, Austria
        • Reclutamento
        • Medical University of Graz
      • Innsbruck, Austria
        • Reclutamento
        • Medical University of Innsbruck
      • Salzburg, Austria
        • Reclutamento
        • Gemeinnutzige Salzburger Landes kliniken Betriebsgesellschaft mbH
      • Vienna, Austria
        • Reclutamento
        • St. Anna Children's Hospital
  • Belgio
      • Antwerp, Belgio
        • Reclutamento
        • Antwerp University Hospital
      • Brussels, Belgio
        • Reclutamento
        • Hôpital Universitaire Des Enfants Reine Fabiola
      • Brussels, Belgio
        • Attivo, non reclutante
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
      • Ghent, Belgio
        • Reclutamento
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Leuven, Belgio
        • Reclutamento
        • UZ Leuven
      • Liège, Belgio
        • Reclutamento
        • CHC MontLégia
      • Liège, Belgio
        • Attivo, non reclutante
        • Centre Hospitalier Régional de la Citadelle
  • Cechia
      • Brno, Cechia
        • Reclutamento
        • University Hospital Brno
      • Olomouc, Cechia
        • Attivo, non reclutante
        • University Hospital Olomouc
      • Prague, Cechia
        • Reclutamento
        • Hospital Motol V Uvalu 841
  • Danimarca
      • Aarhus, Danimarca
        • Reclutamento
        • AUH Skejby
      • Copenhagen, Danimarca
        • Reclutamento
        • Copenhagen-Rigshospitalet
      • Odense, Danimarca
        • Reclutamento
        • Odense University Hospital
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia
        • Reclutamento
        • New Children's Hospital
      • Kuopio, Finlandia
        • Reclutamento
        • Kuopio University Hospital
      • Oulu, Finlandia
        • Attivo, non reclutante
        • Oulu University Hospital
      • Tampere, Finlandia
        • Reclutamento
        • Tampere University Hospital
      • Turku, Finlandia
        • Reclutamento
        • Turku University Hospital
  • Francia
      • Amiens, Francia
        • Reclutamento
        • CHU Amiens
      • Besançon, Francia
        • Attivo, non reclutante
        • CHU Besançon
      • Bordeaux, Francia
        • Reclutamento
        • CHU de Bordeaux
      • Grenoble, Francia
        • Attivo, non reclutante
        • HCE
      • Lille, Francia
        • Attivo, non reclutante
        • CHRU de Lille
      • Lyon, Francia
        • Reclutamento
        • Institute of Hematology and Pediatric Oncology
      • Marseille, Francia
        • Attivo, non reclutante
        • Chu Timone
      • Montpellier, Francia
        • Attivo, non reclutante
        • CHI Montpellier
      • Nancy, Francia
        • Reclutamento
        • CHU Nancy
      • Nantes, Francia
        • Reclutamento
        • CHU Nantes
      • Nice, Francia
        • Attivo, non reclutante
        • Chu De Nice
      • Paris, Francia
        • Reclutamento
        • TRS
      • Paris, Francia
        • Reclutamento
        • Hôpital Robert Debré, APHP
      • Reims, Francia
        • Reclutamento
        • CHU Reims
      • Rennes, Francia
        • Reclutamento
        • Chu Rennes
      • Rouen, Francia
        • Reclutamento
        • CHU Charles Nicolle
      • Strasbourg, Francia
        • Reclutamento
        • CHRU Strasbourg Hautepierre
      • Toulouse, Francia
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse
  • Germania
      • Augsburg, Germania
        • Reclutamento
        • Universitätsklinikum Augsburg
      • Berlin, Germania
        • Reclutamento
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin KöR
      • Bonn, Germania
        • Reclutamento
        • Universitaetsklinikum Bonn AöR
      • Dortmund, Germania
        • Reclutamento
        • Klinikum Dortmund gGmbH
      • Dresden, Germania
        • Reclutamento
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden an der Technischen Universitaet Dresden AöR
      • Erlangen, Germania
        • Reclutamento
        • Universitaetsklinikum Erlangen AöR
      • Giessen, Germania
        • Reclutamento
        • Justus-Liebig-Universitaet Giessen
      • Halle, Germania
        • Reclutamento
        • Universitaetsklinikum Halle (Saale) AöR
      • Hamburg, Germania
        • Reclutamento
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf
      • Hamburg, Germania
        • Attivo, non reclutante
        • Universtitätsklinikum Eppendorf
      • Hanover, Germania
        • Reclutamento
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Heidelberg, Germania
        • Reclutamento
        • Universitätsklinikum Heidelberg AöR
      • Kiel, Germania
        • Reclutamento
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein AöR
      • Krefeld, Germania
        • Attivo, non reclutante
        • HELIOS Klinikum Krefeld GmbH
      • Mainz, Germania
        • Reclutamento
        • Johannes Gutenberg University Mainz
      • München, Germania
        • Reclutamento
        • Klinikum rechts der Isar der TU Muenchen AöR
      • Münster, Germania
        • Attivo, non reclutante
        • Universitaetsklinikum Muenster AöR
      • Stuttgart, Germania
        • Reclutamento
        • Klinikum der Landeshauptstadt Stuttgart gKAöR
      • Tübingen, Germania
        • Reclutamento
        • Universitaetsklinikum Tuebingen AöR
      • Ulm, Germania
        • Reclutamento
        • Universitätsklinikum Ulm
  • Giappone
      • Chiba, Giappone
        • Reclutamento
        • Chiba University Hospital
      • Ehime, Giappone
        • Reclutamento
        • Ehime University Hospital
      • Hiroshima, Giappone
        • Reclutamento
        • Hiroshima University Hospital
      • Hokkaido, Giappone
        • Attivo, non reclutante
        • Hokkaido University Hospital
      • Hyōgo, Giappone
        • Attivo, non reclutante
        • Hyogo Prefectural Kobe Childrens Hospital
      • Kagoshima, Giappone
        • Reclutamento
        • Kagoshima University Hospital
      • Kanagawa, Giappone
        • Reclutamento
        • Kanagawa Childrens Medical Center
      • Kyoto, Giappone
        • Reclutamento
        • Kyoto University Hospital
      • Kyoto, Giappone
        • Reclutamento
        • Kyoto Prefectural University of Medicine
      • Mie, Giappone
        • Attivo, non reclutante
        • Mie University Hospital
      • Nagoya, Giappone
        • Reclutamento
        • Nagoya University Graduate School of Medicine
      • Osaka, Giappone
        • Reclutamento
        • Osaka City General Hospital
      • Osaka, Giappone
        • Reclutamento
        • Osaka University Graduate School of Medicine 2-2
      • Saitama, Giappone
        • Reclutamento
        • Saitama Prefectural Childrens Medical Center
      • Shizuoka, Giappone
        • Reclutamento
        • Shizuoka Childrens Hospital
      • Tokyo, Giappone
        • Reclutamento
        • Nippon Medical School Hospital
      • Tokyo, Giappone
        • Reclutamento
        • The University of Tokyo Hospital
      • Tokyo, Giappone
        • Reclutamento
        • National Center for Child Health and Development
      • Tokyo, Giappone
        • Attivo, non reclutante
        • Tokyo Metropolitan Childre's Medical Center
      • Tōhoku, Giappone
        • Attivo, non reclutante
        • Tohoku University Hospital
  • Grecia
      • Athens, Grecia
        • Attivo, non reclutante
        • Aghia Sophia' Children's Hospital
      • Athens, Grecia
        • Attivo, non reclutante
        • HeSPHO
      • Heraklion, Grecia
        • Reclutamento
        • University General Hospital of Heraklion
      • Marousi, Grecia
        • Attivo, non reclutante
        • Mitera
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda
        • Reclutamento
        • National Children's Cancer Service
  • Israele
      • Petah Tikva, Israele
        • Reclutamento
        • Schneider Childrens Medical Center
  • Italia
      • Florence, Italia
        • Reclutamento
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Meyer IRCCS
      • Naples, Italia
        • Reclutamento
        • L'Azienda Ospedaliera Di Rilievo Nazionale Santobono-Pausilipon
      • Roma, Italia
        • Reclutamento
        • Irccs Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
      • Torino, Italia
        • Reclutamento
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Citta' Della Salute E della Scienza di Torino
      • Trieste, Italia
        • Reclutamento
        • Istituto Di Ricovero E Cura A Carattere Scientifico Materno Infantile Burlo Garofolo
      • Verona, Italia
        • Reclutamento
        • University Of Verona Medical School
  • Lituania
      • Vilnius, Lituania
        • Attivo, non reclutante
        • Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
  • Norvegia
      • Bergen, Norvegia
        • Attivo, non reclutante
        • Haukeland University Hospital
      • Trondheim, Norvegia
        • Reclutamento
        • St. Olavs Hospital
  • Nuova Zelanda
      • Auckland, Nuova Zelanda
        • Reclutamento
        • Starship Children's Hospital
      • Christchurch, Nuova Zelanda
        • Reclutamento
        • Christchurch Children's Hospital
  • Olanda
  • Portogallo
      • Lisbon, Portogallo
        • Reclutamento
        • Instituto Portugues de Oncologica Lisboa
  • Slovacchia
      • Bratislava, Slovacchia
        • Attivo, non reclutante
        • National Institute of Children's Diseases
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
        • Reclutamento
        • Vall D'hebron Institut De Recerca
      • Madrid, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Infantil Universitario Nino Jesus
      • Seville, Spagna
        • Reclutamento
        • University Hospital Virgen Del Rocio S.L.
      • Valencia, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe
  • Svezia
      • Gothenburg, Svezia
        • Reclutamento
        • Childrens Cancer Center Queen Silvia Children´s Hospital, Sahlgrenska University Hospital
      • Linköping, Svezia
        • Reclutamento
        • Linköping University Hospital
      • Lund, Svezia
        • Attivo, non reclutante
        • Skane University Hospital
      • Stockholm, Svezia
        • Attivo, non reclutante
        • Karolinska University Hospital
      • Umeå, Svezia
        • Reclutamento
        • Umeå University Hospital
      • Uppsala, Svezia
        • Reclutamento
        • Children's UH
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria
        • Reclutamento
        • University Semmelweis
      • Pécs, Ungheria
        • Reclutamento
        • University of Pecs

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 giorno a 1 anno (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con leucemia linfoblastica acuta (LLA) da precursori delle cellule B di nuova diagnosi o leucemia acuta a fenotipo misto a cellule B (MPAL) secondo la classificazione dei tumori dei tessuti ematopoietici e linfoidi dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) (4a edizione rivista 2017, con KMT2A- riarrangiamento.
  2. ≤365 giorni di età al momento della diagnosi di LLA
  3. Consenso informato scritto dei genitori o di altro tutore legalmente autorizzato del paziente in base alle leggi e ai regolamenti locali.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti della linea germinale KMT2A
  2. ALTO
  3. Età > 365 giorni al momento della diagnosi
  4. TUTTO ricaduto
  5. Trattamento con corticosteroidi sistemici (prednisone equivalente >10 mg/m2/giorno) per più di una settimana e/o qualsiasi agente chemioterapico nell'intervallo di 4 settimane prima della diagnosi. I pazienti che hanno ricevuto corticosteroidi per aerosol sono eleggibili per lo studio.

Ulteriori criteri di esclusione per blinatumomab:

  1. LAL da precursore B CD19 negativo alla diagnosi
  2. Coinvolgimento del SNC (stato CNS2/CNS3) all'EOI. I pazienti con malattia del sistema nervoso centrale al momento della diagnosi sono idonei se lo stato CNS1 viene raggiunto prima dell'inizio del primo ciclo di blinatumomab (puntura lombare al giorno 33 circa dell'induzione).
  3. Ipersensibilità comprovata al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti di blinatumomab.
  4. Pazienti che hanno ricevuto un vaccino vivo 28 giorni prima della somministrazione di blinatumomab o che pianificano di ricevere un vaccino vivo prima del recupero delle cellule B dopo l'ultima dose di blinatumomab.

Se i criteri di esclusione per blinatumomab sono soddisfatti, il paziente deve essere trattato secondo il protocollo ma senza blinatumomab.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Rischio medio (MR)
Il soggetto è definito come MR se > 6 mesi di età alla diagnosi, OPPURE < 6 mesi di età con conta leucocitaria (WBC) < 300 alla diagnosi e buona risposta al prednisone. Il soggetto riceve il 1° ciclo di blinatumomab. Se la MRD è >0,01%, dopo il 1o ciclo di blinatumomab, il soggetto sarà assegnato al trattamento HR da quella fase e sarà idoneo per l'HSCT. Se la MRD non è rilevabile o <0,01% dopo il 1° ciclo di blinatumomab (TP2), il paziente sarà idoneo per la sostituzione di MARMA con il 2° ciclo di blinatumomab dopo aver ricevuto il consolidamento in stile linfoide (protocollo IB) o il consolidamento in stile mieloide (ADE/MAE) .
Droga: Blinatumomab
1° ciclo: 15 μg/m2/giorno come infusione endovenosa continua per 4 settimane per pazienti con midollo M1. Per i pazienti con midollo M2/M3 è necessaria una strategia di dosaggio graduale con una dose di 5 μg/m2/giorno nella settimana 1 seguita da 15 μg/m2/giorno nelle settimane 2, 3 e 4.
Altri nomi:
  • Ciclo 1
Droga: Blinatumomab
2° ciclo: 15 μg/m2/giorno come infusione ev continua per 4 settimane
Altri nomi:
  • Ciclo 2
Altro: Alto rischio (HR)

Il soggetto è definito HR se < 6 mesi di età con WBC > 300 alla diagnosi O scarsa risposta al prednisone. Anche i pazienti affetti da MR con MRD alla fine dell'induzione ≥ 1% o MRD > 0,01% dopo il 1° ciclo di blinatumomab saranno assegnati al trattamento HR. Il soggetto riceve 1 ciclo di blinatumomab.

Successivamente il paziente è idoneo per il trapianto di cellule staminali ematopoietiche (HSCT) con o senza terapia sperimentale in una finestra sperimentale.
Droga: Blinatumomab
1° ciclo: 15 μg/m2/giorno come infusione endovenosa continua per 4 settimane per pazienti con midollo M1. Per i pazienti con midollo M2/M3 è necessaria una strategia di dosaggio graduale con una dose di 5 μg/m2/giorno nella settimana 1 seguita da 15 μg/m2/giorno nelle settimane 2, 3 e 4.
Altri nomi:
  • Ciclo 1
Droga: Blinatumomab
2° ciclo: 15 μg/m2/giorno come infusione ev continua per 4 settimane
Altri nomi:
  • Ciclo 2

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da eventi (EFS).
Lasso di tempo: 5 anni
L'endpoint primario è l'EFS, definito come il tempo dalla diagnosi alla resistenza all'induzione, recidiva, decesso per qualsiasi causa o secondo tumore maligno (a seconda di quale dei due si verifica per primo) o tempo all'ultimo follow-up (censurato) per i pazienti senza eventi.
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 8 anni
Gli endpoint per l'analisi per gruppo di rischio saranno EFS, incidenza cumulativa (o percentuale) di resistenza all'induzione, incidenza cumulativa di recidiva (CIR), morte in remissione completa (CR) e secondo tumore maligno.
8 anni
Endpoint per gruppo di rischio
Lasso di tempo: 8 anni
Gli endpoint per l'analisi per gruppo di rischio saranno EFS, incidenza cumulativa (o percentuale) di resistenza all'induzione, incidenza cumulativa di recidiva (CIR), morte in remissione completa (CR) e secondo tumore maligno.
8 anni
Esito per l'intera coorte dello studio e in base al gruppo di rischio
Lasso di tempo: 8 anni
L'esito per l'intera coorte dello studio e in base al gruppo di rischio sarà valutato in termini della definizione specifica del protocollo di EFS che segue: il tempo dalla diagnosi a, resistenza al protocollo, recidiva, morte per qualsiasi causa o secondo tumore maligno (a seconda di quale si verifichi per primo ), o tempo fino all'ultimo follow-up per i pazienti senza eventi. Verrà anche stimata l'incidenza cumulativa (o percentuale) di resistenza, CIR, morte in CR e secondo tumore maligno.
8 anni
Malattia minima residua
Lasso di tempo: 8 anni
Risposta MRD come definita nel protocollo e frequenze dei livelli MRD
8 anni
CD19 (cluster dell'antigene di differenziazione 19) recidiva negativa
Lasso di tempo: 8 anni
Proporzione di recidive negative per CD19 nell'intera coorte dello studio e in base al gruppo di rischio
8 anni
Scambi di lignaggio mieloide
Lasso di tempo: 8 anni
Proporzione di cambi di lignaggio mieloide nell'intera coorte dello studio e in base al gruppo di rischio
8 anni
Evento avverso di grado ≥3
Lasso di tempo: 8 anni
Percentuale di eventi avversi (AE) di grado ≥3 durante i cicli di blinatumomab. Proporzione di eventi avversi di particolare interesse (AESI) ed eventi avversi gravi (SAE) in tutte le fasi del protocollo.
8 anni
Disturbi cardiaci di grado ≥2
Lasso di tempo: 5 anni
Proporzione di disturbi cardiaci di grado ≥2 a 2 e 5 anni dopo la diagnosi
5 anni
Sopravvivenza globale dopo la prima recidiva
Lasso di tempo: 8 anni
Sopravvivenza globale (OS) dopo la prima ricaduta, definita come il tempo dalla prima ricaduta alla morte per qualsiasi causa, nell'intera coorte dello studio e in base al gruppo di rischio
8 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Princess Maxima Center for Pediatric Oncology

Collaboratori

University of Milano Bicocca
Amgen Europe B.V

Investigatori

  • Investigatore principale: Janine Stutterheim, Dr, Princess Maxima Center for Pediatric Oncology in The Netherlands

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 dicembre 2022

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

14 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 luglio 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021-000213-16

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

tutti i dati dei singoli partecipanti che sono alla base dei risultati in una pubblicazione

Periodo di condivisione IPD

Il rapporto sullo studio clinico (CSR) sarà reso disponibile entro 6 mesi dalla fine dello studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Una sintesi dei risultati dello studio sarà resa pubblica tramite www.clinical trial.gov nonché ai Comitati Etici/Autorità Sanitarie ea tutti i pazienti partecipanti fornendo loro tramite i loro medici curanti una lettera al paziente con un riepilogo dei risultati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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