Interfant-21 -hoitoprotokolla alle 1-vuotiaille vauvoille, joilla on KMT2A-uudelleenjärjestynyt ALL tai sekafenotyyppinen akuutti leukemia (Interfant-21)
keskiviikko 8. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Princess Maxima Center for Pediatric Oncology
Interfant-21 International Collaborative Treatment Protocol alle 1-vuotiaille vauvoille, joilla on KMT2A-uudelleenjärjestynyt akuutti lymfoblastinen leukemia tai sekafenotyyppinen akuutti leukemia.
Tämä tutkimus on hoitoprotokolla blinatumomabilla alle 1-vuotiaille vauvoille, joilla on diagnosoitu akuutti lymfoblastinen leukemia, johon liittyy tietty epäsuotuisa geneettinen muutos.
Tutkimuksen tarkoituksena on parantaa tämän taudin lopputulosta vauvoilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaikki vauvat, jotka ovat kelvollisia tähän tutkimukseen ja joille vanhemmat/lailliset edustajat antavat tietoisen suostumuksen, otetaan mukaan tähän tutkimukseen.
Kaikki potilaat saavat yhden blinatumomabisyklin tavallisen hoidon rungon päälle induktiohoidon jälkeen.
Keskiriskisiä potilaita, jotka reagoivat hyvin ensimmäiseen hoitokertaan, hoidetaan 2. blinatumomabisyklillä, joka korvaa yhden kemoterapiakuurin konsolidointihoidon jälkeen.
Jos he eivät reagoi tarpeeksi hyvin, heitä hoidetaan nykyisen hoitostandardin mukaisesti.
Blinatumomabivasteen määrittämiseen käytetään minimaalista jäännössairautta.
Suuren riskin potilaat ovat kelvollisia allogeeniseen kantasolusiirtoon ensimmäisen blinatumomabisyklin jälkeen, jos he ovat Minimal Residual Disease (MRD) -negatiivisia (määritelty < 0,01 %).
Myös keskiriskin potilaat, joilla on riittämätön MRD-vaste blinatumomabi-induktion tai 1. syklin jälkeen, kohdennetaan suuren riskin hoitoon ja he voivat saada allogeenisen kantasolusiirron.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
160
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Lieke van den Wildenberg
- Puhelinnumero: 0031 88 972 72 72
- Sähköposti: trialmanagement@prinsesmaximacentrum.nl
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Peggy Scholte-Van Houtem
- Puhelinnumero: 0031 88 972 72 72
- Sähköposti: trialmanagement@prinsesmaximacentrum.nl
Opiskelupaikat
-
-
Utrecht
-
Utrecht, Utrecht, Alankomaat, 3584 CS
- Rekrytointi
- Princess Maxima Center for Pediatric Oncology
-
Ottaa yhteyttä:
- Sähköposti: trialmanagement@prinsesmaximacentrum.nl
-
-
-
-
-
Buenos Aires, Argentiina
- Keskeytetty
- Hospital de Pediatría S.A.M.I.C. "Juan P. Garrahan"
-
-
-
-
-
Adelaide, Australia
- Rekrytointi
- North Adelaide- Womens and Childrens Hospital
-
Clayton, Australia
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Monash Children's Hosptial
-
New Lambton Heights, Australia
- Rekrytointi
- New Lambton Heights- John Hunter Children's Hospital
-
Parkville, Australia
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Royal Children's Hospital (Children's Cancer Centre)
-
Perth, Australia
- Rekrytointi
- Perth Children's Hospital
-
South Brisbane, Australia
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Queensland Children's Hospital
-
Sydney, Australia
- Rekrytointi
- Sydney Childrens Hospital
-
Westmead, Australia
- Rekrytointi
- The Childrens Hospital at Westmead
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australia
- Rekrytointi
- Australian and New Zealand Children's Haematology/Oncology Group
-
-
-
-
-
Antwerp, Belgia
- Rekrytointi
- Antwerp University Hospital
-
Brussels, Belgia
- Rekrytointi
- Hôpital Universitaire Des Enfants Reine Fabiola
-
Brussels, Belgia
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Cliniques universitaires Saint-Luc
-
Ghent, Belgia
- Rekrytointi
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
Leuven, Belgia
- Rekrytointi
- UZ Leuven
-
Liège, Belgia
- Rekrytointi
- CHC MontLégia
-
Liège, Belgia
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Centre Hospitalier Régional de la Citadelle
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja
- Rekrytointi
- Vall D'hebron Institut De Recerca
-
Madrid, Espanja
- Rekrytointi
- Hospital Infantil Universitario Nino Jesus
-
Seville, Espanja
- Rekrytointi
- University Hospital Virgen Del Rocio S.L.
-
Valencia, Espanja
- Rekrytointi
- Hospital Universitario y Politécnico La Fe
-
-
-
-
-
Dublin, Irlanti
- Rekrytointi
- National Children's Cancer Service
-
-
-
-
-
Petah Tikva, Israel
- Rekrytointi
- Schneider Childrens Medical Center
-
-
-
-
-
Florence, Italia
- Rekrytointi
- Azienda Ospedaliera Universitaria Meyer IRCCS
-
Naples, Italia
- Rekrytointi
- L'Azienda Ospedaliera Di Rilievo Nazionale Santobono-Pausilipon
-
Roma, Italia
- Rekrytointi
- Irccs Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
-
Torino, Italia
- Rekrytointi
- Azienda Ospedaliera Universitaria Citta' Della Salute E della Scienza di Torino
-
Trieste, Italia
- Rekrytointi
- Istituto Di Ricovero E Cura A Carattere Scientifico Materno Infantile Burlo Garofolo
-
Verona, Italia
- Rekrytointi
- University Of Verona Medical School
-
-
-
-
-
Graz, Itävalta
- Rekrytointi
- Medical University of Graz
-
Innsbruck, Itävalta
- Rekrytointi
- Medical University of Innsbruck
-
Salzburg, Itävalta
- Rekrytointi
- Gemeinnutzige Salzburger Landes kliniken Betriebsgesellschaft mbH
-
Vienna, Itävalta
- Rekrytointi
- St. Anna Children's Hospital
-
-
-
-
-
Chiba, Japani
- Rekrytointi
- Chiba University Hospital
-
Ehime, Japani
- Rekrytointi
- Ehime University Hospital
-
Hiroshima, Japani
- Rekrytointi
- Hiroshima University Hospital
-
Hokkaido, Japani
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Hokkaido University Hospital
-
Hyōgo, Japani
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Hyogo Prefectural Kobe Childrens Hospital
-
Kagoshima, Japani
- Rekrytointi
- Kagoshima University Hospital
-
Kanagawa, Japani
- Rekrytointi
- Kanagawa Childrens Medical Center
-
Kyoto, Japani
- Rekrytointi
- Kyoto University Hospital
-
Kyoto, Japani
- Rekrytointi
- Kyoto Prefectural University of Medicine
-
Mie, Japani
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Mie University Hospital
-
Nagoya, Japani
- Rekrytointi
- Nagoya University Graduate School of Medicine
-
Osaka, Japani
- Rekrytointi
- Osaka City General Hospital
-
Osaka, Japani
- Rekrytointi
- Osaka University Graduate School of Medicine 2-2
-
Saitama, Japani
- Rekrytointi
- Saitama Prefectural Childrens Medical Center
-
Shizuoka, Japani
- Rekrytointi
- Shizuoka Childrens Hospital
-
Tokyo, Japani
- Rekrytointi
- Nippon Medical School Hospital
-
Tokyo, Japani
- Rekrytointi
- The University of Tokyo Hospital
-
Tokyo, Japani
- Rekrytointi
- National Center for Child Health and Development
-
Tokyo, Japani
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Tokyo Metropolitan Childre's Medical Center
-
Tōhoku, Japani
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Tohoku University Hospital
-
-
-
-
-
Athens, Kreikka
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Aghia Sophia' Children's Hospital
-
Athens, Kreikka
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- HeSPHO
-
Heraklion, Kreikka
- Rekrytointi
- University General Hospital of Heraklion
-
Marousi, Kreikka
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Mitera
-
-
-
-
-
Vilnius, Liettua
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
-
-
-
-
-
Bergen, Norja
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Haukeland University Hospital
-
Trondheim, Norja
- Rekrytointi
- St. Olavs Hospital
-
-
-
-
-
Lisbon, Portugali
- Rekrytointi
- Instituto Portugues de Oncologica Lisboa
-
-
-
-
-
Amiens, Ranska
- Rekrytointi
- CHU Amiens
-
Besançon, Ranska
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- CHU Besançon
-
Bordeaux, Ranska
- Rekrytointi
- CHU de Bordeaux
-
Grenoble, Ranska
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- HCE
-
Lille, Ranska
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- CHRU de Lille
-
Lyon, Ranska
- Rekrytointi
- Institute of Hematology and Pediatric Oncology
-
Marseille, Ranska
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Chu Timone
-
Montpellier, Ranska
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- CHI Montpellier
-
Nancy, Ranska
- Rekrytointi
- CHU Nancy
-
Nantes, Ranska
- Rekrytointi
- CHU Nantes
-
Nice, Ranska
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Chu De Nice
-
Paris, Ranska
- Rekrytointi
- TRS
-
Paris, Ranska
- Rekrytointi
- Hôpital Robert Debré, APHP
-
Reims, Ranska
- Rekrytointi
- CHU Reims
-
Rennes, Ranska
- Rekrytointi
- Chu Rennes
-
Rouen, Ranska
- Rekrytointi
- CHU Charles Nicolle
-
Strasbourg, Ranska
- Rekrytointi
- CHRU Strasbourg Hautepierre
-
Toulouse, Ranska
- Rekrytointi
- Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse
-
-
-
-
-
Gothenburg, Ruotsi
- Rekrytointi
- Childrens Cancer Center Queen Silvia Children´s Hospital, Sahlgrenska University Hospital
-
Linköping, Ruotsi
- Rekrytointi
- Linköping University Hospital
-
Lund, Ruotsi
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Skane University Hospital
-
Stockholm, Ruotsi
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Karolinska University Hospital
-
Umeå, Ruotsi
- Rekrytointi
- Umeå University Hospital
-
Uppsala, Ruotsi
- Rekrytointi
- Children's UH
-
-
-
-
-
Augsburg, Saksa
- Rekrytointi
- Universitätsklinikum Augsburg
-
Berlin, Saksa
- Rekrytointi
- Charite Universitaetsmedizin Berlin KöR
-
Bonn, Saksa
- Rekrytointi
- Universitaetsklinikum Bonn AöR
-
Dortmund, Saksa
- Rekrytointi
- Klinikum Dortmund gGmbH
-
Dresden, Saksa
- Rekrytointi
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden an der Technischen Universitaet Dresden AöR
-
Erlangen, Saksa
- Rekrytointi
- Universitaetsklinikum Erlangen AöR
-
Giessen, Saksa
- Rekrytointi
- Justus-Liebig-Universitaet Giessen
-
Halle, Saksa
- Rekrytointi
- Universitaetsklinikum Halle (Saale) AöR
-
Hamburg, Saksa
- Rekrytointi
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf
-
Hamburg, Saksa
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Universtitätsklinikum Eppendorf
-
Hanover, Saksa
- Rekrytointi
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Heidelberg, Saksa
- Rekrytointi
- Universitätsklinikum Heidelberg AöR
-
Kiel, Saksa
- Rekrytointi
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein AöR
-
Krefeld, Saksa
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- HELIOS Klinikum Krefeld GmbH
-
Mainz, Saksa
- Rekrytointi
- Johannes Gutenberg University Mainz
-
München, Saksa
- Rekrytointi
- Klinikum rechts der Isar der TU Muenchen AöR
-
Münster, Saksa
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Universitaetsklinikum Muenster AöR
-
Stuttgart, Saksa
- Rekrytointi
- Klinikum der Landeshauptstadt Stuttgart gKAöR
-
Tübingen, Saksa
- Rekrytointi
- Universitaetsklinikum Tuebingen AöR
-
Ulm, Saksa
- Rekrytointi
- Universitätsklinikum Ulm
-
-
-
-
-
Jeddah, Saudi-Arabia
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Jeddah-King Abdulaziz Medical City
-
Riyadh, Saudi-Arabia
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- King Abdulaziz Medical City, King Abdullah International Medical Research Center
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovakia
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- National Institute of Children's Diseases
-
-
-
-
-
Helsinki, Suomi
- Rekrytointi
- New Children's Hospital
-
Kuopio, Suomi
- Rekrytointi
- Kuopio University Hospital
-
Oulu, Suomi
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Oulu University Hospital
-
Tampere, Suomi
- Rekrytointi
- Tampere University Hospital
-
Turku, Suomi
- Rekrytointi
- Turku University Hospital
-
-
-
-
-
Aarhus, Tanska
- Rekrytointi
- AUH Skejby
-
Copenhagen, Tanska
- Rekrytointi
- Copenhagen-Rigshospitalet
-
Odense, Tanska
- Rekrytointi
- Odense University Hospital
-
-
-
-
-
Brno, Tšekki
- Rekrytointi
- University Hospital Brno
-
Olomouc, Tšekki
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- University Hospital Olomouc
-
Prague, Tšekki
- Rekrytointi
- Hospital Motol V Uvalu 841
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari
- Rekrytointi
- University Semmelweis
-
Pécs, Unkari
- Rekrytointi
- University of Pecs
-
-
-
-
-
Auckland, Uusi Seelanti
- Rekrytointi
- Starship Children's Hospital
-
Christchurch, Uusi Seelanti
- Rekrytointi
- Christchurch Children's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 päivä - 1 vuosi (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on äskettäin diagnosoitu B-prekursori akuutti lymfoblastinen leukemia (ALL) tai B-solujen sekafenotyyppinen akuutti leukemia (MPAL) Maailman terveysjärjestön (WHO) hematopoieettisten ja imukudosten kasvainten luokituksen mukaan (tarkistettu 4. painos 2017, KMT2A- uudelleenjärjestely.
- ≤365 päivän ikäinen ALL:n diagnoosin aikaan
- Potilaan vanhempien tai muun laillisesti valtuutetun huoltajan kirjallinen suostumus paikallisten lakien ja määräysten mukaisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- KMT2A- ituradan potilaat
- PITKÄ
- Ikä > 365 päivää diagnoosihetkellä
- Relapsi KAIKKI
- Hoito systeemisillä kortikosteroideilla (vastaa prednisonia > 10 mg/m2/vrk) yli viikon ajan ja/tai millä tahansa kemoterapeuttisella aineella 4 viikon aikana ennen diagnoosia. Potilaat, jotka ovat saaneet kortikosteroideja aerosolina, voivat osallistua tutkimukseen.
Blinatumomabin poissulkemiskriteerit:
- CD19-negatiivinen B-prekursori ALL diagnoosin yhteydessä
- Keskushermoston osallistuminen (CNS2/CNS3-tila) EOI:ssa. Potilaat, joilla on keskushermostosairaus diagnoosihetkellä, ovat kelvollisia, jos CNS1-status saavutetaan ennen ensimmäisen blinatumomabisyklin alkua (lannepunktio ~ 33. induktiopäivänä).
- Todettu yliherkkyys blinatumomabin vaikuttavalle aineelle tai jollekin apuaineelle.
- Potilaat, jotka ovat saaneet elävän rokotteen 28 päivää ennen blinatumomabin antamista tai aikovat saada elävän rokotteen ennen B-solujen palautumista viimeisen blinatumomabiannoksen jälkeen.
Jos blinatumomabin poissulkemiskriteerit täyttyvät, potilasta tulee hoitaa hoitosuunnitelman mukaisesti, mutta ilman blinatumomabia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Keskiriski (MR)
Kohde määritellään MR:ksi, jos hän on > 6 kuukauden ikäinen diagnoosin yhteydessä, TAI < 6 kuukauden ikäinen, valkosolujen määrä (WBC) < 300 diagnoosin yhteydessä ja hyvä prednisonivaste.
Kohde saa ensimmäisen blinatumomabin syklin.
Jos MRD on > 0,01 % ensimmäisen blinatumomabisyklin jälkeen, koehenkilö määrätään HR-hoitoon tästä vaiheesta ja hän on kelvollinen HSCT:hen.
Jos MRD ei ole havaittavissa tai < 0,01 % ensimmäisen blinatumomabisyklin (TP2) jälkeen, potilas on kelvollinen korvaamaan MARMA toisella blinatumomabisyklillä saatuaan lymfoidityylisen konsolidoinnin (protokolla IB) tai myeloidistyylisen konsolidoinnin (ADE/MAE) .
|
1. sykli: 15 μg/m2/päivä 4 viikon jatkuvana IV-infuusiona potilaille, joilla on M1-ydin.
Potilaille, joilla on M2/M3-ydinydin, vaaditaan vaiheittainen annostelustrategia: 5 μg/m2/vrk viikolla 1 ja sen jälkeen 15 μg/m2/vrk viikoilla 2, 3 ja 4.
Muut nimet:
2. sykli: 15 μg/m2/päivä 4 viikon jatkuvana iv-infuusiona
Muut nimet:
|
|
Muut: Korkea riski (HR)
Kohde määritellään HR:ksi, jos hän on < 6 kuukauden ikäinen ja valkosolupitoisuus > 300 diagnoosin yhteydessä TAI huono prednisonivaste. Myös MR-potilaat, joiden induktion lopussa MRD on ≥ 1 % tai MRD > 0,01 % ensimmäisen blinatumomabisyklin jälkeen, kohdennetaan HR-hoitoon. Kohde saa yhden blinatumomabisyklin. Tämän jälkeen potilas on kelvollinen hematopoieettiseen kantasolusiirtoon (HSCT) kokeellisella hoidolla tai ilman sitä tutkimusikkunassa. |
1. sykli: 15 μg/m2/päivä 4 viikon jatkuvana IV-infuusiona potilaille, joilla on M1-ydin.
Potilaille, joilla on M2/M3-ydinydin, vaaditaan vaiheittainen annostelustrategia: 5 μg/m2/vrk viikolla 1 ja sen jälkeen 15 μg/m2/vrk viikoilla 2, 3 ja 4.
Muut nimet:
2. sykli: 15 μg/m2/päivä 4 viikon jatkuvana iv-infuusiona
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Event free Survival (EFS).
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Ensisijainen päätetapahtuma on EFS, joka määritellään ajaksi diagnoosista vastustuskykyyn induktiolle, uusiutumiseen, mistä tahansa syystä tai toisesta pahanlaatuisuudesta johtuvaan kuolemaan (kumpi tapahtuu ensin) tai ajaksi viimeiseen seurantaan (sensuroitu) potilailla, joilla ei ole tapahtumia.
|
5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 8 vuotta
|
Riskiryhmittäisen analyysin päätepisteitä ovat EFS, induktioresistenssin kumulatiivinen ilmaantuvuus (tai prosenttiosuus), kumulatiivinen relapsien ilmaantuvuus (CIR), kuolema täydellisessä remissiossa (CR) ja toinen maligniteetti.
|
8 vuotta
|
|
Päätepisteet riskiryhmittäin
Aikaikkuna: 8 vuotta
|
Riskiryhmittäisen analyysin päätepisteitä ovat EFS, induktioresistenssin kumulatiivinen ilmaantuvuus (tai prosenttiosuus), kumulatiivinen relapsien ilmaantuvuus (CIR), kuolema täydellisessä remissiossa (CR) ja toinen maligniteetti.
|
8 vuotta
|
|
Tulos koko tutkimuskohortille ja riskiryhmän mukaan
Aikaikkuna: 8 vuotta
|
Koko tutkimuskohortin ja riskiryhmän tuloksia arvioidaan protokollakohtaisen EFS-määritelmän mukaisesti: aika diagnoosista, resistenssi protokollalle, uusiutuminen, kuolema mistä tahansa syystä tai toinen pahanlaatuisuus (sen mukaan kumpi tapahtuu ensin ), tai aika viimeiseen seurantaan potilailla, joilla ei ole tapahtumia.
Arvioidaan myös resistenssin kumulatiivinen ilmaantuvuus (tai prosenttiosuus), CIR, kuolema CR:ssä ja toinen maligniteetti.
|
8 vuotta
|
|
Minimaalinen jäännössairaus
Aikaikkuna: 8 vuotta
|
Protokollassa määritelty MRD-vaste ja MRD-tasojen taajuudet
|
8 vuotta
|
|
CD19 (klusteri erilaistumisantigeeni 19) negatiivinen relapsi
Aikaikkuna: 8 vuotta
|
CD19-negatiivisten relapsien osuus koko tutkimuskohortissa ja riskiryhmittäin
|
8 vuotta
|
|
Myeloidiset linjakytkimet
Aikaikkuna: 8 vuotta
|
Myeloidisten linjamuutosten osuus koko tutkimuskohortista ja riskiryhmittäin
|
8 vuotta
|
|
Asteen ≥3 haittatapahtuma
Aikaikkuna: 8 vuotta
|
Asteen ≥ 3 haittatapahtumien (AE) osuus blinatumomabihoidon aikana.
Erityisen kiinnostavien haittatapahtumien (AESI) ja vakavien haittatapahtumien (SAE) osuus kaikissa protokollan vaiheissa.
|
8 vuotta
|
|
Asteen ≥2 sydänsairaudet
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Asteen ≥2 sydänsairauksien osuus 2 ja 5 vuoden kuluttua diagnoosista
|
5 vuotta
|
|
Kokonaiseloonjääminen ensimmäisen relapsin jälkeen
Aikaikkuna: 8 vuotta
|
Kokonaiseloonjääminen (OS) ensimmäisen relapsin jälkeen, joka määritellään ajaksi ensimmäisestä uusiutumisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, koko tutkimuskohortissa ja riskiryhmän mukaan
|
8 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Janine Stutterheim, Dr, Princess Maxima Center for Pediatric Oncology in The Netherlands
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 15. joulukuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2030
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 7. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 14. huhtikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 10. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Hematologiset sairaudet
- Lymfaattiset sairaudet
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Leukemia, imusolmukkeet
- Leukemia
- Hemic- ja imusuutteet
- Prekursorisolulymfoblastinen leukemia-lymfooma
- Leukemia, Bifenotyyppinen, Akuutti
- Antineoplastiset aineet
- Immunologiset tekijät
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- blinatumomabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021-000213-16
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
kaikki taustalla olevat yksittäiset osallistujatiedot johtavat julkaisuun
IPD-jaon aikakehys
Clinical Study Report (CSR) on saatavilla kuuden kuukauden kuluessa tutkimuksen päättymisestä.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Yhteenveto tutkimustuloksista julkaistaan osoitteessa www.clinical
trials.gov
sekä eettisille komiteoille/terveysviranomaisille ja kaikille osallistuville potilaille toimittamalla heille hoitavien lääkäreiden kautta potilaskirje, jossa on yhteenveto tuloksista.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .