Protokół leczenia Interfant-21 dla niemowląt poniżej 1 roku z ostrą białaczką o fenotypie ALL lub mieszanym z rearanżacją KMT2A (Interfant-21)
8 lipca 2026 zaktualizowane przez: Princess Maxima Center for Pediatric Oncology
Międzynarodowy protokół współpracy Interfant-21 dla niemowląt w wieku poniżej jednego roku z ostrą białaczką limfoblastyczną z rearanżacją KMT2A lub ostrą białaczką o mieszanym fenotypie.
Niniejsze badanie jest protokołem leczenia blinatumomabem niemowląt poniżej 1 roku życia, u których zdiagnozowano ostrą białaczkę limfoblastyczną ze specyficzną niekorzystną zmianą genetyczną.
Celem badania jest poprawa wyników leczenia tej choroby u niemowląt.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wszystkie niemowlęta, które kwalifikują się do tego badania i na które rodzice/przedstawiciele prawni wyrażą świadomą zgodę, zostaną włączone do tego badania.
Wszyscy pacjenci otrzymają jeden cykl blinatumomabu jako uzupełnienie standardowego leczenia podstawowego po terapii indukcyjnej.
Pacjenci średniego ryzyka, którzy dobrze zareagują na 1. cykl, będą leczeni 2. cyklem blinatumomabu, zastępując jeden cykl chemioterapii po terapii konsolidacyjnej.
Jeśli nie zareagują wystarczająco dobrze, będą leczeni zgodnie z obowiązującymi standardami leczenia.
Minimalna choroba resztkowa zostanie wykorzystana do określenia odpowiedzi na blinatumomab.
Pacjenci z grupy wysokiego ryzyka będą kwalifikować się do allogenicznego przeszczepu komórek macierzystych po pierwszym cyklu blinatumomabu, jeśli uzyskają ujemny wynik minimalnej choroby resztkowej (ang. Minimal Residual Disease, MRD) (zdefiniowany jako < 0,01%).
Również chorzy średniego ryzyka z niewystarczającą odpowiedzią MRD po indukcji lub po I cyklu blinatumomabu będą kierowani do leczenia wysokiego ryzyka i kwalifikowani do allogenicznego przeszczepu komórek macierzystych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
160
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Lieke van den Wildenberg
- Numer telefonu: 0031 88 972 72 72
- E-mail: trialmanagement@prinsesmaximacentrum.nl
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Peggy Scholte-Van Houtem
- Numer telefonu: 0031 88 972 72 72
- E-mail: trialmanagement@prinsesmaximacentrum.nl
Lokalizacje studiów
-
-
-
Jeddah, Arabia Saudyjska
- Aktywny, nie rekrutujący
- Jeddah-King Abdulaziz Medical City
-
Riyadh, Arabia Saudyjska
- Aktywny, nie rekrutujący
- King Abdulaziz Medical City, King Abdullah International Medical Research Center
-
-
-
-
-
Buenos Aires, Argentyna
- Zawieszony
- Hospital de Pediatría S.A.M.I.C. "Juan P. Garrahan"
-
-
-
-
-
Adelaide, Australia
- Rekrutacyjny
- North Adelaide- Womens and Childrens Hospital
-
Clayton, Australia
- Aktywny, nie rekrutujący
- Monash Children's Hosptial
-
New Lambton Heights, Australia
- Rekrutacyjny
- New Lambton Heights- John Hunter Children's Hospital
-
Parkville, Australia
- Aktywny, nie rekrutujący
- Royal Children's Hospital (Children's Cancer Centre)
-
Perth, Australia
- Rekrutacyjny
- Perth Children's Hospital
-
South Brisbane, Australia
- Aktywny, nie rekrutujący
- Queensland Children's Hospital
-
Sydney, Australia
- Rekrutacyjny
- Sydney Childrens Hospital
-
Westmead, Australia
- Rekrutacyjny
- The Childrens Hospital at Westmead
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australia
- Rekrutacyjny
- Australian and New Zealand Children's Haematology/Oncology Group
-
-
-
-
-
Graz, Austria
- Rekrutacyjny
- Medical University of Graz
-
Innsbruck, Austria
- Rekrutacyjny
- Medical University of Innsbruck
-
Salzburg, Austria
- Rekrutacyjny
- Gemeinnutzige Salzburger Landes kliniken Betriebsgesellschaft mbH
-
Vienna, Austria
- Rekrutacyjny
- St. Anna Children's Hospital
-
-
-
-
-
Antwerp, Belgia
- Rekrutacyjny
- Antwerp University Hospital
-
Brussels, Belgia
- Rekrutacyjny
- Hôpital Universitaire Des Enfants Reine Fabiola
-
Brussels, Belgia
- Aktywny, nie rekrutujący
- Cliniques universitaires Saint-Luc
-
Ghent, Belgia
- Rekrutacyjny
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
Leuven, Belgia
- Rekrutacyjny
- UZ Leuven
-
Liège, Belgia
- Rekrutacyjny
- CHC MontLégia
-
Liège, Belgia
- Aktywny, nie rekrutujący
- Centre Hospitalier Régional de la Citadelle
-
-
-
-
-
Brno, Czechy
- Rekrutacyjny
- University Hospital Brno
-
Olomouc, Czechy
- Aktywny, nie rekrutujący
- University Hospital Olomouc
-
Prague, Czechy
- Rekrutacyjny
- Hospital Motol V Uvalu 841
-
-
-
-
-
Aarhus, Dania
- Rekrutacyjny
- AUH Skejby
-
Copenhagen, Dania
- Rekrutacyjny
- Copenhagen-Rigshospitalet
-
Odense, Dania
- Rekrutacyjny
- Odense University Hospital
-
-
-
-
-
Helsinki, Finlandia
- Rekrutacyjny
- New Children's Hospital
-
Kuopio, Finlandia
- Rekrutacyjny
- Kuopio University Hospital
-
Oulu, Finlandia
- Aktywny, nie rekrutujący
- Oulu University Hospital
-
Tampere, Finlandia
- Rekrutacyjny
- Tampere University Hospital
-
Turku, Finlandia
- Rekrutacyjny
- Turku University Hospital
-
-
-
-
-
Amiens, Francja
- Rekrutacyjny
- CHU Amiens
-
Besançon, Francja
- Aktywny, nie rekrutujący
- CHU Besançon
-
Bordeaux, Francja
- Rekrutacyjny
- CHU de Bordeaux
-
Grenoble, Francja
- Aktywny, nie rekrutujący
- HCE
-
Lille, Francja
- Aktywny, nie rekrutujący
- CHRU de Lille
-
Lyon, Francja
- Rekrutacyjny
- Institute of Hematology and Pediatric Oncology
-
Marseille, Francja
- Aktywny, nie rekrutujący
- Chu Timone
-
Montpellier, Francja
- Aktywny, nie rekrutujący
- CHI Montpellier
-
Nancy, Francja
- Rekrutacyjny
- CHU Nancy
-
Nantes, Francja
- Rekrutacyjny
- CHU Nantes
-
Nice, Francja
- Aktywny, nie rekrutujący
- Chu De Nice
-
Paris, Francja
- Rekrutacyjny
- TRS
-
Paris, Francja
- Rekrutacyjny
- Hôpital Robert Debré, APHP
-
Reims, Francja
- Rekrutacyjny
- CHU Reims
-
Rennes, Francja
- Rekrutacyjny
- Chu Rennes
-
Rouen, Francja
- Rekrutacyjny
- CHU Charles Nicolle
-
Strasbourg, Francja
- Rekrutacyjny
- CHRU Strasbourg Hautepierre
-
Toulouse, Francja
- Rekrutacyjny
- Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse
-
-
-
-
-
Athens, Grecja
- Aktywny, nie rekrutujący
- Aghia Sophia' Children's Hospital
-
Athens, Grecja
- Aktywny, nie rekrutujący
- HeSPHO
-
Heraklion, Grecja
- Rekrutacyjny
- University General Hospital of Heraklion
-
Marousi, Grecja
- Aktywny, nie rekrutujący
- Mitera
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- Vall D'hebron Institut De Recerca
-
Madrid, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- Hospital Infantil Universitario Nino Jesus
-
Seville, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- University Hospital Virgen Del Rocio S.L.
-
Valencia, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario y Politécnico La Fe
-
-
-
-
Utrecht
-
Utrecht, Utrecht, Holandia, 3584 CS
- Rekrutacyjny
- Princess Maxima Center for Pediatric Oncology
-
Kontakt:
-
-
-
-
-
Dublin, Irlandia
- Rekrutacyjny
- National Children's Cancer Service
-
-
-
-
-
Petah Tikva, Izrael
- Rekrutacyjny
- Schneider Childrens Medical Center
-
-
-
-
-
Chiba, Japonia
- Rekrutacyjny
- Chiba University Hospital
-
Ehime, Japonia
- Rekrutacyjny
- Ehime University Hospital
-
Hiroshima, Japonia
- Rekrutacyjny
- Hiroshima University Hospital
-
Hokkaido, Japonia
- Aktywny, nie rekrutujący
- Hokkaido University Hospital
-
Hyōgo, Japonia
- Aktywny, nie rekrutujący
- Hyogo Prefectural Kobe Childrens Hospital
-
Kagoshima, Japonia
- Rekrutacyjny
- Kagoshima University Hospital
-
Kanagawa, Japonia
- Rekrutacyjny
- Kanagawa Childrens Medical Center
-
Kyoto, Japonia
- Rekrutacyjny
- Kyoto University Hospital
-
Kyoto, Japonia
- Rekrutacyjny
- Kyoto Prefectural University of Medicine
-
Mie, Japonia
- Aktywny, nie rekrutujący
- Mie University Hospital
-
Nagoya, Japonia
- Rekrutacyjny
- Nagoya University Graduate School of Medicine
-
Osaka, Japonia
- Rekrutacyjny
- Osaka City General Hospital
-
Osaka, Japonia
- Rekrutacyjny
- Osaka University Graduate School of Medicine 2-2
-
Saitama, Japonia
- Rekrutacyjny
- Saitama Prefectural Childrens Medical Center
-
Shizuoka, Japonia
- Rekrutacyjny
- Shizuoka Childrens Hospital
-
Tokyo, Japonia
- Rekrutacyjny
- Nippon Medical School Hospital
-
Tokyo, Japonia
- Rekrutacyjny
- The University of Tokyo Hospital
-
Tokyo, Japonia
- Rekrutacyjny
- National Center for Child Health and Development
-
Tokyo, Japonia
- Aktywny, nie rekrutujący
- Tokyo Metropolitan Childre's Medical Center
-
Tōhoku, Japonia
- Aktywny, nie rekrutujący
- Tohoku University Hospital
-
-
-
-
-
Vilnius, Litwa
- Aktywny, nie rekrutujący
- Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
-
-
-
-
-
Augsburg, Niemcy
- Rekrutacyjny
- Universitätsklinikum Augsburg
-
Berlin, Niemcy
- Rekrutacyjny
- Charite Universitaetsmedizin Berlin KöR
-
Bonn, Niemcy
- Rekrutacyjny
- Universitaetsklinikum Bonn AöR
-
Dortmund, Niemcy
- Rekrutacyjny
- Klinikum Dortmund gGmbH
-
Dresden, Niemcy
- Rekrutacyjny
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden an der Technischen Universitaet Dresden AöR
-
Erlangen, Niemcy
- Rekrutacyjny
- Universitaetsklinikum Erlangen AöR
-
Giessen, Niemcy
- Rekrutacyjny
- Justus-Liebig-Universitaet Giessen
-
Halle, Niemcy
- Rekrutacyjny
- Universitaetsklinikum Halle (Saale) AöR
-
Hamburg, Niemcy
- Rekrutacyjny
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf
-
Hamburg, Niemcy
- Aktywny, nie rekrutujący
- Universtitätsklinikum Eppendorf
-
Hanover, Niemcy
- Rekrutacyjny
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Heidelberg, Niemcy
- Rekrutacyjny
- Universitätsklinikum Heidelberg AöR
-
Kiel, Niemcy
- Rekrutacyjny
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein AöR
-
Krefeld, Niemcy
- Aktywny, nie rekrutujący
- HELIOS Klinikum Krefeld GmbH
-
Mainz, Niemcy
- Rekrutacyjny
- Johannes Gutenberg University Mainz
-
München, Niemcy
- Rekrutacyjny
- Klinikum rechts der Isar der TU Muenchen AöR
-
Münster, Niemcy
- Aktywny, nie rekrutujący
- Universitaetsklinikum Muenster AöR
-
Stuttgart, Niemcy
- Rekrutacyjny
- Klinikum der Landeshauptstadt Stuttgart gKAöR
-
Tübingen, Niemcy
- Rekrutacyjny
- Universitaetsklinikum Tuebingen AöR
-
Ulm, Niemcy
- Rekrutacyjny
- Universitätsklinikum Ulm
-
-
-
-
-
Bergen, Norwegia
- Aktywny, nie rekrutujący
- Haukeland University Hospital
-
Trondheim, Norwegia
- Rekrutacyjny
- St. Olavs Hospital
-
-
-
-
-
Auckland, Nowa Zelandia
- Rekrutacyjny
- Starship Children's Hospital
-
Christchurch, Nowa Zelandia
- Rekrutacyjny
- Christchurch Children's Hospital
-
-
-
-
-
Lisbon, Portugalia
- Rekrutacyjny
- Instituto Portugues de Oncologica Lisboa
-
-
-
-
-
Gothenburg, Szwecja
- Rekrutacyjny
- Childrens Cancer Center Queen Silvia Children´s Hospital, Sahlgrenska University Hospital
-
Linköping, Szwecja
- Rekrutacyjny
- Linköping University Hospital
-
Lund, Szwecja
- Aktywny, nie rekrutujący
- Skane University Hospital
-
Stockholm, Szwecja
- Aktywny, nie rekrutujący
- Karolinska University Hospital
-
Umeå, Szwecja
- Rekrutacyjny
- Umeå University Hospital
-
Uppsala, Szwecja
- Rekrutacyjny
- Children's UH
-
-
-
-
-
Bratislava, Słowacja
- Aktywny, nie rekrutujący
- National Institute of Children's Diseases
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry
- Rekrutacyjny
- University Semmelweis
-
Pécs, Węgry
- Rekrutacyjny
- University of Pecs
-
-
-
-
-
Florence, Włochy
- Rekrutacyjny
- Azienda Ospedaliera Universitaria Meyer IRCCS
-
Naples, Włochy
- Rekrutacyjny
- L'Azienda Ospedaliera Di Rilievo Nazionale Santobono-Pausilipon
-
Roma, Włochy
- Rekrutacyjny
- Irccs Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
-
Torino, Włochy
- Rekrutacyjny
- Azienda Ospedaliera Universitaria Citta' Della Salute E della Scienza di Torino
-
Trieste, Włochy
- Rekrutacyjny
- Istituto Di Ricovero E Cura A Carattere Scientifico Materno Infantile Burlo Garofolo
-
Verona, Włochy
- Rekrutacyjny
- University Of Verona Medical School
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
1 dzień do 1 rok (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z nowo rozpoznaną ostrą białaczką limfoblastyczną prekursorową B (ALL) lub ostrą białaczką o mieszanym fenotypie komórek B (MPAL) zgodnie z klasyfikacją nowotworów układu krwiotwórczego i limfatycznego Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) przegrupowanie.
- ≤365 dni w momencie rozpoznania ALL
- Pisemna świadoma zgoda rodziców lub innego prawnie upoważnionego opiekuna pacjenta zgodnie z lokalnymi przepisami i regulacjami.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci linii zarodkowej KMT2A
- WYSOKA
- Wiek > 365 dni w chwili rozpoznania
- Nawrót WSZYSTKICH
- Leczenie ogólnoustrojowymi kortykosteroidami (ekwiwalent prednizonu >10 mg/m2/dobę) przez ponad tydzień i/lub jakimkolwiek środkiem chemioterapeutycznym w odstępie 4 tygodni przed rozpoznaniem. Do badania kwalifikują się pacjenci, którzy otrzymywali kortykosteroidy w aerozolu.
Dodatkowe kryteria wykluczenia dla blinatumomabu:
- CD19-ujemna B-prekursorowa ALL w chwili rozpoznania
- Zajęcie OUN (status CNS2/CNS3) w EOI. Pacjenci z chorobą OUN w momencie rozpoznania kwalifikują się, jeśli stan CNS1 zostanie osiągnięty przed rozpoczęciem pierwszego cyklu blinatumomabu (nakłucie lędźwiowe ~33 dnia indukcji).
- Udowodniona nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą blinatumomabu.
- Pacjenci, którzy otrzymali żywą szczepionkę 28 dni przed podaniem blinatumomabu lub planują otrzymać żywą szczepionkę przed powrotem limfocytów B po ostatniej dawce blinatumomabu.
Jeśli spełnione są kryteria wykluczenia dla blinatumomabu, chorego należy leczyć zgodnie z protokołem, ale bez blinatumomabu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Średnie ryzyko (MR)
Pacjent jest definiowany jako MR, jeśli ma > 6 miesięcy w chwili rozpoznania LUB ma < 6 miesięcy z liczbą białych krwinek (WBC) < 300 w chwili rozpoznania i dobrą odpowiedzią na prednizon.
Pacjent otrzymuje pierwszy cykl blinatumomabu.
Jeśli MRD wynosi >0,01%, po 1. cyklu blinatumomabu pacjent zostanie przydzielony do leczenia HR od tej fazy i będzie kwalifikował się do HSCT.
Jeśli MRD jest niewykrywalny lub < 0,01% po 1. cyklu blinatumomabu (TP2) pacjent będzie kwalifikował się do zastąpienia MARMA przez 2. cykl blinatumomabu po uzyskaniu konsolidacji typu limfoidalnego (Protokół IB) lub konsolidacji typu mieloidalnego (ADE/MAE) .
|
1. cykl: 15 μg/m2/dobę w ciągłej infuzji dożylnej przez 4 tygodnie dla pacjentów ze szpikiem M1.
U pacjentów ze szpikiem M2/M3 wymagana jest strategia stopniowego dawkowania z dawką 5 μg/m2/dobę w 1. tygodniu, a następnie 15 μg/m2/dobę w 2., 3. i 4. tygodniu.
Inne nazwy:
Drugi cykl: 15 μg/m2/dobę w ciągłej infuzji dożylnej przez 4 tygodnie
Inne nazwy:
|
|
Inny: Wysokie ryzyko (HR)
Osobnik definiuje się jako HR, jeśli w wieku < 6 miesięcy z WBC > 300 w chwili rozpoznania LUB słaba odpowiedź na prednizon. Również pacjenci z MR z MRD na końcu indukcji ≥ 1% lub MRD > 0,01% po 1. cyklu blinatumomabu będą kierowani do leczenia HR. Tester otrzymuje 1 cykl blinatumomabu. Następnie pacjent kwalifikuje się do przeszczepu hematopoetycznych komórek macierzystych (HSCT) z terapią eksperymentalną lub bez niej w oknie badawczym. |
1. cykl: 15 μg/m2/dobę w ciągłej infuzji dożylnej przez 4 tygodnie dla pacjentów ze szpikiem M1.
U pacjentów ze szpikiem M2/M3 wymagana jest strategia stopniowego dawkowania z dawką 5 μg/m2/dobę w 1. tygodniu, a następnie 15 μg/m2/dobę w 2., 3. i 4. tygodniu.
Inne nazwy:
Drugi cykl: 15 μg/m2/dobę w ciągłej infuzji dożylnej przez 4 tygodnie
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przetrwanie bez zdarzeń (EFS).
Ramy czasowe: 5 lat
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest EFS, zdefiniowany jako czas od rozpoznania do oporności na indukcję, nawrót choroby, zgon z jakiejkolwiek przyczyny lub drugi nowotwór złośliwy (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej) lub czas do ostatniej obserwacji (ocenzurowanej) u pacjentów bez zdarzeń.
|
5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 8 lat
|
Punktami końcowymi do analizy według grup ryzyka będą EFS, skumulowana częstość (lub odsetek) oporności na indukcję, skumulowana częstość nawrotów (CIR), zgon w całkowitej remisji (CR) i drugi nowotwór złośliwy.
|
8 lat
|
|
Punkty końcowe według grup ryzyka
Ramy czasowe: 8 lat
|
Punktami końcowymi do analizy według grup ryzyka będą EFS, skumulowana częstość (lub odsetek) oporności na indukcję, skumulowana częstość nawrotów (CIR), zgon w całkowitej remisji (CR) i drugi nowotwór złośliwy.
|
8 lat
|
|
Wynik dla całej badanej kohorty i według grupy ryzyka
Ramy czasowe: 8 lat
|
Wynik dla całej badanej kohorty i zgodnie z grupą ryzyka zostanie oceniony pod kątem określonej w protokole definicji EFS: czas od rozpoznania do, oporność na protokół, nawrót, zgon z dowolnej przyczyny lub drugi nowotwór złośliwy (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej ) lub czas do ostatniej obserwacji dla pacjentów bez zdarzeń.
Oszacowana zostanie również łączna częstość występowania (lub odsetek) oporności, CIR, zgonów w CR i drugiego nowotworu złośliwego.
|
8 lat
|
|
Minimalna choroba resztkowa
Ramy czasowe: 8 lat
|
Odpowiedź MRD zdefiniowana w protokole i częstotliwości poziomów MRD
|
8 lat
|
|
CD19 (skupisko antygenu różnicowania 19) negatywny nawrót
Ramy czasowe: 8 lat
|
Odsetek nawrotów CD19-ujemnych w całej badanej kohorcie i według grup ryzyka
|
8 lat
|
|
Przełączniki linii mieloidalnej
Ramy czasowe: 8 lat
|
Odsetek zmian linii mieloidalnej w całej badanej kohorcie i według grupy ryzyka
|
8 lat
|
|
Zdarzenie niepożądane stopnia ≥3
Ramy czasowe: 8 lat
|
Odsetek zdarzeń niepożądanych stopnia ≥3 (AE) podczas kursu (kursów) blinatumomabu.
Odsetek zdarzeń niepożądanych o szczególnym znaczeniu (AESI) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) we wszystkich fazach protokołu.
|
8 lat
|
|
Zaburzenia serca stopnia ≥2
Ramy czasowe: 5 lat
|
Odsetek zaburzeń serca stopnia ≥2 po 2 i 5 latach od rozpoznania
|
5 lat
|
|
Całkowite przeżycie po pierwszym nawrocie
Ramy czasowe: 8 lat
|
Całkowite przeżycie (OS) po pierwszym nawrocie, definiowane jako czas od pierwszego nawrotu do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w całej badanej kohorcie i według grupy ryzyka
|
8 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Janine Stutterheim, Dr, Princess Maxima Center for Pediatric Oncology in The Netherlands
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 grudnia 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 września 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 września 2030
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 kwietnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 kwietnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 kwietnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 lipca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 lipca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Choroby hematologiczne
- Choroby limfatyczne
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- Białaczka, układ limfatyczny
- Białaczka
- Choroby hemowe i limfatyczne
- Prekursorowa komórkowa białaczka limfoblastyczna-chłoniak
- Białaczka, dwufenotypowa, ostra
- Środki przeciwnowotworowe
- Czynniki immunologiczne
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Blinatumomab
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2021-000213-16
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
wszystkie indywidualne dane uczestników, które leżą u podstaw wyników w publikacji
Ramy czasowe udostępniania IPD
Raport z badania klinicznego (CSR) zostanie udostępniony w ciągu 6 miesięcy od zakończenia badania.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Podsumowanie wyników badania zostanie opublikowane na stronie www.clinical
trials.gov
jak również komisjom etycznym/urzędom ds. zdrowia i wszystkim uczestniczącym pacjentom poprzez dostarczenie im za pośrednictwem swoich lekarzy prowadzących listu od pacjenta z podsumowaniem wyników.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .