Protocolo de tratamiento con Interfant-21 para lactantes menores de 1 año con LLA con reordenamiento KMT2A o leucemia aguda de fenotipo mixto (Interfant-21)
8 de julio de 2026 actualizado por: Princess Maxima Center for Pediatric Oncology
Interfant-21 Protocolo internacional de tratamiento colaborativo para lactantes menores de un año con leucemia linfoblástica aguda con reordenamiento KMT2A o leucemia aguda de fenotipo mixto.
Este estudio es un protocolo de tratamiento con blinatumomab para niños menores de 1 año diagnosticados de leucemia linfoblástica aguda con una alteración genética específica desfavorable.
El propósito del estudio es mejorar el resultado de esta enfermedad en los bebés.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Todos los bebés que sean elegibles para este estudio y para quienes los padres/representantes legales den su consentimiento informado serán inscritos en este estudio.
Todos los pacientes recibirán un ciclo de blinatumomab además del tratamiento básico estándar después de la terapia de inducción.
Los pacientes de riesgo medio que respondan bien al primer ciclo serán tratados con un segundo ciclo de blinatumomab en sustitución de un curso de quimioterapia después de la terapia de consolidación.
Si no responden lo suficientemente bien, serán tratados de acuerdo con el estándar de tratamiento actual.
La enfermedad residual mínima se utilizará para determinar la respuesta a blinatumomab.
Los pacientes de alto riesgo serán elegibles para un alotrasplante de células madre después del primer ciclo de blinatumomab si son negativos para la enfermedad residual mínima (ERM) (definida como < 0,01 %).
También los pacientes de riesgo medio con una respuesta insuficiente de EMR después de la inducción o después del primer ciclo de blinatumomab se asignarán a un tratamiento de alto riesgo y serán elegibles para un alotrasplante de células madre.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
160
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Lieke van den Wildenberg
- Número de teléfono: 0031 88 972 72 72
- Correo electrónico: trialmanagement@prinsesmaximacentrum.nl
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Peggy Scholte-Van Houtem
- Número de teléfono: 0031 88 972 72 72
- Correo electrónico: trialmanagement@prinsesmaximacentrum.nl
Ubicaciones de estudio
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Augsburg, Alemania
- Reclutamiento
- Universitätsklinikum Augsburg
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Berlin, Alemania
- Reclutamiento
- Charite Universitaetsmedizin Berlin KöR
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Bonn, Alemania
- Reclutamiento
- Universitaetsklinikum Bonn AöR
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Dortmund, Alemania
- Reclutamiento
- Klinikum Dortmund gGmbH
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Dresden, Alemania
- Reclutamiento
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden an der Technischen Universitaet Dresden AöR
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Erlangen, Alemania
- Reclutamiento
- Universitaetsklinikum Erlangen AöR
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Giessen, Alemania
- Reclutamiento
- Justus-Liebig-Universitaet Giessen
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Halle, Alemania
- Reclutamiento
- Universitaetsklinikum Halle (Saale) AöR
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Hamburg, Alemania
- Reclutamiento
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf
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Hamburg, Alemania
- Activo, no reclutando
- Universtitätsklinikum Eppendorf
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Hanover, Alemania
- Reclutamiento
- Medizinische Hochschule Hannover
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Heidelberg, Alemania
- Reclutamiento
- Universitätsklinikum Heidelberg AöR
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Kiel, Alemania
- Reclutamiento
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein AöR
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Krefeld, Alemania
- Activo, no reclutando
- HELIOS Klinikum Krefeld GmbH
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Mainz, Alemania
- Reclutamiento
- Johannes Gutenberg University Mainz
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München, Alemania
- Reclutamiento
- Klinikum rechts der Isar der TU Muenchen AöR
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Münster, Alemania
- Activo, no reclutando
- Universitaetsklinikum Muenster AöR
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Stuttgart, Alemania
- Reclutamiento
- Klinikum der Landeshauptstadt Stuttgart gKAöR
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Tübingen, Alemania
- Reclutamiento
- Universitaetsklinikum Tuebingen AöR
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Ulm, Alemania
- Reclutamiento
- Universitätsklinikum Ulm
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Jeddah, Arabia Saudita
- Activo, no reclutando
- Jeddah-King Abdulaziz Medical City
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Riyadh, Arabia Saudita
- Activo, no reclutando
- King Abdulaziz Medical City, King Abdullah International Medical Research Center
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Buenos Aires, Argentina
- Suspendido
- Hospital de Pediatría S.A.M.I.C. "Juan P. Garrahan"
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Adelaide, Australia
- Reclutamiento
- North Adelaide- Womens and Childrens Hospital
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Clayton, Australia
- Activo, no reclutando
- Monash Children's Hosptial
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New Lambton Heights, Australia
- Reclutamiento
- New Lambton Heights- John Hunter Children's Hospital
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Parkville, Australia
- Activo, no reclutando
- Royal Children's Hospital (Children's Cancer Centre)
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Perth, Australia
- Reclutamiento
- Perth Children's Hospital
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South Brisbane, Australia
- Activo, no reclutando
- Queensland Children's Hospital
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Sydney, Australia
- Reclutamiento
- Sydney Childrens Hospital
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Westmead, Australia
- Reclutamiento
- The Childrens Hospital at Westmead
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Victoria
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Clayton, Victoria, Australia
- Reclutamiento
- Australian and New Zealand Children's Haematology/Oncology Group
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Graz, Austria
- Reclutamiento
- Medical University of Graz
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Innsbruck, Austria
- Reclutamiento
- Medical University of Innsbruck
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Salzburg, Austria
- Reclutamiento
- Gemeinnutzige Salzburger Landes kliniken Betriebsgesellschaft mbH
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Vienna, Austria
- Reclutamiento
- St. Anna Children's Hospital
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Antwerp, Bélgica
- Reclutamiento
- Antwerp University Hospital
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Brussels, Bélgica
- Reclutamiento
- Hôpital Universitaire Des Enfants Reine Fabiola
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Brussels, Bélgica
- Activo, no reclutando
- Cliniques universitaires Saint-Luc
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Ghent, Bélgica
- Reclutamiento
- Universitair Ziekenhuis Gent
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Leuven, Bélgica
- Reclutamiento
- UZ Leuven
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Liège, Bélgica
- Reclutamiento
- CHC MontLégia
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Liège, Bélgica
- Activo, no reclutando
- Centre Hospitalier Régional de la Citadelle
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Brno, Chequia
- Reclutamiento
- University Hospital Brno
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Olomouc, Chequia
- Activo, no reclutando
- University Hospital Olomouc
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Prague, Chequia
- Reclutamiento
- Hospital Motol V Uvalu 841
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Aarhus, Dinamarca
- Reclutamiento
- AUH Skejby
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Copenhagen, Dinamarca
- Reclutamiento
- Copenhagen-Rigshospitalet
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Odense, Dinamarca
- Reclutamiento
- Odense University Hospital
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Bratislava, Eslovaquia
- Activo, no reclutando
- National Institute of Children's Diseases
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Barcelona, España
- Reclutamiento
- Vall D'hebron Institut De Recerca
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Madrid, España
- Reclutamiento
- Hospital Infantil Universitario Nino Jesus
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Seville, España
- Reclutamiento
- University Hospital Virgen Del Rocio S.L.
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Valencia, España
- Reclutamiento
- Hospital Universitario y Politécnico La Fe
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Helsinki, Finlandia
- Reclutamiento
- New Children's Hospital
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Kuopio, Finlandia
- Reclutamiento
- Kuopio University Hospital
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Oulu, Finlandia
- Activo, no reclutando
- Oulu University Hospital
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Tampere, Finlandia
- Reclutamiento
- Tampere University Hospital
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Turku, Finlandia
- Reclutamiento
- Turku University Hospital
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Amiens, Francia
- Reclutamiento
- CHU Amiens
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Besançon, Francia
- Activo, no reclutando
- CHU Besançon
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Bordeaux, Francia
- Reclutamiento
- CHU de Bordeaux
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Grenoble, Francia
- Activo, no reclutando
- HCE
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Lille, Francia
- Activo, no reclutando
- CHRU de Lille
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Lyon, Francia
- Reclutamiento
- Institute of Hematology and Pediatric Oncology
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Marseille, Francia
- Activo, no reclutando
- Chu Timone
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Montpellier, Francia
- Activo, no reclutando
- CHI Montpellier
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Nancy, Francia
- Reclutamiento
- CHU Nancy
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Nantes, Francia
- Reclutamiento
- CHU Nantes
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Nice, Francia
- Activo, no reclutando
- Chu De Nice
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Paris, Francia
- Reclutamiento
- TRS
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Paris, Francia
- Reclutamiento
- Hôpital Robert Debré, APHP
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Reims, Francia
- Reclutamiento
- CHU Reims
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Rennes, Francia
- Reclutamiento
- Chu Rennes
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Rouen, Francia
- Reclutamiento
- CHU Charles Nicolle
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Strasbourg, Francia
- Reclutamiento
- CHRU Strasbourg Hautepierre
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Toulouse, Francia
- Reclutamiento
- Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse
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Athens, Grecia
- Activo, no reclutando
- Aghia Sophia' Children's Hospital
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Athens, Grecia
- Activo, no reclutando
- HeSPHO
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Heraklion, Grecia
- Reclutamiento
- University General Hospital of Heraklion
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Marousi, Grecia
- Activo, no reclutando
- Mitera
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Budapest, Hungría
- Reclutamiento
- University Semmelweis
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Pécs, Hungría
- Reclutamiento
- University of Pecs
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Dublin, Irlanda
- Reclutamiento
- National Children's Cancer Service
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Petah Tikva, Israel
- Reclutamiento
- Schneider Childrens Medical Center
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Florence, Italia
- Reclutamiento
- Azienda Ospedaliera Universitaria Meyer IRCCS
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Naples, Italia
- Reclutamiento
- L'Azienda Ospedaliera Di Rilievo Nazionale Santobono-Pausilipon
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Roma, Italia
- Reclutamiento
- Irccs Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
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Torino, Italia
- Reclutamiento
- Azienda Ospedaliera Universitaria Citta' Della Salute E della Scienza di Torino
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Trieste, Italia
- Reclutamiento
- Istituto Di Ricovero E Cura A Carattere Scientifico Materno Infantile Burlo Garofolo
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Verona, Italia
- Reclutamiento
- University Of Verona Medical School
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Chiba, Japón
- Reclutamiento
- Chiba University Hospital
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Ehime, Japón
- Reclutamiento
- Ehime University Hospital
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Hiroshima, Japón
- Reclutamiento
- Hiroshima University Hospital
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Hokkaido, Japón
- Activo, no reclutando
- Hokkaido University Hospital
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Hyōgo, Japón
- Activo, no reclutando
- Hyogo Prefectural Kobe Childrens Hospital
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Kagoshima, Japón
- Reclutamiento
- Kagoshima University Hospital
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Kanagawa, Japón
- Reclutamiento
- Kanagawa Childrens Medical Center
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Kyoto, Japón
- Reclutamiento
- Kyoto University Hospital
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Kyoto, Japón
- Reclutamiento
- Kyoto Prefectural University of Medicine
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Mie, Japón
- Activo, no reclutando
- Mie University Hospital
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Nagoya, Japón
- Reclutamiento
- Nagoya University Graduate School of Medicine
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Osaka, Japón
- Reclutamiento
- Osaka City General Hospital
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Osaka, Japón
- Reclutamiento
- Osaka University Graduate School of Medicine 2-2
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Saitama, Japón
- Reclutamiento
- Saitama Prefectural Childrens Medical Center
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Shizuoka, Japón
- Reclutamiento
- Shizuoka Childrens Hospital
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Tokyo, Japón
- Reclutamiento
- Nippon Medical School Hospital
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Tokyo, Japón
- Reclutamiento
- The University of Tokyo Hospital
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Tokyo, Japón
- Reclutamiento
- National Center for Child Health and Development
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Tokyo, Japón
- Activo, no reclutando
- Tokyo Metropolitan Childre's Medical Center
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Tōhoku, Japón
- Activo, no reclutando
- Tohoku University Hospital
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Vilnius, Lituania
- Activo, no reclutando
- Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
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Bergen, Noruega
- Activo, no reclutando
- Haukeland University Hospital
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Trondheim, Noruega
- Reclutamiento
- St. Olavs Hospital
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Auckland, Nueva Zelanda
- Reclutamiento
- Starship Children's Hospital
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Christchurch, Nueva Zelanda
- Reclutamiento
- Christchurch Children's Hospital
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Utrecht
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Utrecht, Utrecht, Países Bajos, 3584 CS
- Reclutamiento
- Princess Maxima Center for Pediatric Oncology
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Contacto:
- Correo electrónico: trialmanagement@prinsesmaximacentrum.nl
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Lisbon, Portugal
- Reclutamiento
- Instituto Portugues de Oncologica Lisboa
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Gothenburg, Suecia
- Reclutamiento
- Childrens Cancer Center Queen Silvia Children´s Hospital, Sahlgrenska University Hospital
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Linköping, Suecia
- Reclutamiento
- Linköping University Hospital
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Lund, Suecia
- Activo, no reclutando
- Skane University Hospital
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Stockholm, Suecia
- Activo, no reclutando
- Karolinska University Hospital
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Umeå, Suecia
- Reclutamiento
- Umeå University Hospital
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Uppsala, Suecia
- Reclutamiento
- Children's UH
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 día a 1 año (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con leucemia linfoblástica aguda (LLA) de precursores B de nuevo diagnóstico o leucemia aguda de fenotipo mixto de células B (MPAL) según la clasificación de tumores de tejidos hematopoyéticos y linfoides de la Organización Mundial de la Salud (OMS) (4.ª edición revisada de 2017, con KMT2A- reordenamiento.
- ≤365 días de edad al momento del diagnóstico de ALL
- Consentimiento informado por escrito de los padres u otro tutor legalmente autorizado del paciente de acuerdo con las leyes y regulaciones locales.
Criterio de exclusión:
- Pacientes de línea germinal KMT2A
- ALTO
- Edad > 365 días al momento del diagnóstico
- TODO recidivante
- Tratamiento con corticoides sistémicos (prednisona equivalente >10 mg/m2/día) durante más de una semana y/o cualquier agente quimioterapéutico en el intervalo de 4 semanas previo al diagnóstico. Los pacientes que recibieron corticosteroides en aerosol son elegibles para el estudio.
Criterios de exclusión adicionales para blinatumomab:
- LLA de precursores B CD19 negativos en el momento del diagnóstico
- Compromiso del SNC (estado CNS2/CNS3) en la EOI. Los pacientes con enfermedad del SNC en el momento del diagnóstico son elegibles si se alcanza el estado del SNC1 antes del inicio del primer ciclo de blinatumomab (punción lumbar ~ día 33 de la inducción).
- Hipersensibilidad comprobada al principio activo o a alguno de los excipientes de blinatumomab.
- Pacientes que hayan recibido una vacuna viva 28 días antes de la administración de blinatumomab o planeen recibir una vacuna viva antes de la recuperación de células B después de la última dosis de blinatumomab.
Si se cumplen los criterios de exclusión para blinatumomab, el paciente debe ser tratado según el protocolo pero sin blinatumomab.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Riesgo Medio (MR)
El sujeto se define como MR si tiene > 6 meses de edad en el momento del diagnóstico, O < 6 meses de edad con recuento de glóbulos blancos (WBC) < 300 en el momento del diagnóstico y buena respuesta a la prednisona.
El sujeto recibe el primer ciclo de blinatumomab.
Si la MRD es >0,01 %, después del primer ciclo de blinatumomab, el sujeto se asignará al tratamiento de HR desde esa fase y será elegible para HSCT.
Si la MRD es indetectable o < 0,01 % después del primer ciclo de blinatumomab (TP2), el paciente será elegible para reemplazar MARMA por el segundo ciclo de blinatumomab después de recibir la consolidación de estilo linfoide (Protocolo IB) o la consolidación de estilo mieloide (ADE/MAE) .
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1er ciclo: 15 μg/m2/día como una infusión IV continua de 4 semanas para pacientes con una médula M1.
Para pacientes con médula M2/M3 se requiere una estrategia de dosificación escalonada con una dosis de 5 μg/m2/día en la semana 1 seguida de 15 μg/m2/día en las semanas 2, 3 y 4.
Otros nombres:
2do ciclo: 15 μg/m2/día como una infusión iv continua de 4 semanas
Otros nombres:
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Otro: Alto riesgo (HR)
El sujeto se define como HR si < 6 meses de edad con GB > 300 en el momento del diagnóstico O respuesta deficiente a la prednisona. También los pacientes con MR con una ERM al final de la inducción ≥ 1 % o una ERM > 0,01 % después del primer ciclo de blinatumomab se asignarán al tratamiento de HR. El sujeto recibe 1 ciclo de blinatumomab. A partir de entonces, el paciente es elegible para un trasplante de células madre hematopoyéticas (HSCT) con o sin terapia experimental en una ventana de investigación. |
1er ciclo: 15 μg/m2/día como una infusión IV continua de 4 semanas para pacientes con una médula M1.
Para pacientes con médula M2/M3 se requiere una estrategia de dosificación escalonada con una dosis de 5 μg/m2/día en la semana 1 seguida de 15 μg/m2/día en las semanas 2, 3 y 4.
Otros nombres:
2do ciclo: 15 μg/m2/día como una infusión iv continua de 4 semanas
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de eventos (EFS).
Periodo de tiempo: 5 años
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El criterio principal de valoración es la SSC, definida como el tiempo desde el diagnóstico hasta la resistencia a la inducción, la recaída, la muerte por cualquier causa o una segunda neoplasia maligna (lo que ocurra primero), o el tiempo hasta el último seguimiento (censurado) para pacientes sin eventos.
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5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 8 años
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Los criterios de valoración para el análisis por grupo de riesgo serán la SSC, la incidencia acumulada (o porcentaje) de resistencia a la inducción, la incidencia acumulada de recaída (CIR), la muerte en remisión completa (RC) y la segunda malignidad.
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8 años
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Criterios de valoración por grupo de riesgo
Periodo de tiempo: 8 años
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Los criterios de valoración para el análisis por grupo de riesgo serán la SSC, la incidencia acumulada (o porcentaje) de resistencia a la inducción, la incidencia acumulada de recaída (CIR), la muerte en remisión completa (RC) y la segunda malignidad.
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8 años
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Resultado para toda la cohorte de estudio y según grupo de riesgo
Periodo de tiempo: 8 años
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El resultado para toda la cohorte del estudio y según el grupo de riesgo se evaluará en términos de la definición específica del protocolo de SSC que sigue: el tiempo desde el diagnóstico hasta la resistencia al protocolo, la recaída, la muerte por cualquier causa o una segunda neoplasia maligna (lo que ocurra primero). ), o tiempo hasta el último seguimiento para pacientes sin eventos.
También se estimará la incidencia acumulada (o porcentaje) de resistencia, RIC, muerte en RC y segunda malignidad.
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8 años
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Enfermedad residual mínima
Periodo de tiempo: 8 años
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Respuesta de MRD como se define en el protocolo y frecuencias de los niveles de MRD
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8 años
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CD19 (grupo de antígeno de diferenciación 19) recaída negativa
Periodo de tiempo: 8 años
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Proporción de recaídas CD19 negativas en toda la cohorte del estudio y según grupo de riesgo
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8 años
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Cambios de linaje mieloide
Periodo de tiempo: 8 años
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Proporción de cambios de linaje mieloide en toda la cohorte del estudio y según el grupo de riesgo
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8 años
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Evento adverso de grado ≥3
Periodo de tiempo: 8 años
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Proporción de eventos adversos (EA) de grado ≥3 durante el curso de blinatumomab.
Proporción de eventos adversos de especial interés (AESI) y eventos adversos graves (SAE) en todas las fases del protocolo.
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8 años
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Trastornos cardíacos de grado ≥2
Periodo de tiempo: 5 años
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Proporción de trastornos cardíacos de grado ≥2 a los 2 y 5 años después del diagnóstico
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5 años
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Supervivencia global después de la primera recaída
Periodo de tiempo: 8 años
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Supervivencia global (SG) tras la primera recaída, definida como el tiempo desde la primera recaída hasta la muerte por cualquier causa, en toda la cohorte del estudio y según grupo de riesgo
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8 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Janine Stutterheim, Dr, Princess Maxima Center for Pediatric Oncology in The Netherlands
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de diciembre de 2022
Finalización primaria (Estimado)
1 de septiembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de abril de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de abril de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
14 de abril de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de julio de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Enfermedades hematológicas
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos linfoproliferativos
- Trastornos inmunoproliferativos
- Leucemia Linfoide
- Leucemia
- Enfermedades hemic y linfáticas
- Leucemia-linfoma linfoblástico de células precursoras
- Leucemia, Bifenotípica, Aguda
- Agentes antineoplásicos
- Factores inmunológicos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- blinatumomab
Otros números de identificación del estudio
- 2021-000213-16
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
todos los datos de participantes individuales que subyacen a los resultados en una publicación
Marco de tiempo para compartir IPD
El Informe del estudio clínico (CSR) estará disponible dentro de los 6 meses posteriores a la finalización del estudio.
Criterios de acceso compartido de IPD
Un resumen de los resultados del estudio se hará público a través de www.clinical
juicios.gov
así como a los Comités de Ética/Autoridades Sanitarias y a todos los pacientes participantes proporcionándoles a través de sus médicos tratantes una carta del paciente con un resumen de los resultados.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .