Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Interfant-21-behandelingsprotocol voor baby's jonger dan 1 jaar met KMT2A-herschikte ALL of gemengd fenotype Acute Leukemie (Interfant-21)

8 juli 2026 bijgewerkt door: Princess Maxima Center for Pediatric Oncology

Interfant-21 International Collaborative Treatment Protocol voor zuigelingen jonger dan één jaar met KMT2A-geherrangschikte acute lymfoblastische leukemie of gemengde fenotype acute leukemie.

Deze studie is een behandelprotocol met blinatumomab voor zuigelingen jonger dan 1 jaar bij wie acute lymfoblastische leukemie met een specifieke ongunstige genetische afwijking is vastgesteld. Het doel van de studie is om de uitkomst van deze ziekte bij zuigelingen te verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Alle baby's die in aanmerking komen voor deze studie en voor wie de ouders/wettelijke vertegenwoordigers geïnformeerde toestemming geven, zullen in deze studie worden opgenomen. Alle patiënten krijgen na inductietherapie één cyclus blinatumomab bovenop de standaard behandelingsruggengraat. Patiënten met een gemiddeld risico die goed reageren op de 1e cyclus zullen worden behandeld met een 2e cyclus van blinatumomab ter vervanging van één chemokuur na consolidatietherapie. Als ze niet goed genoeg reageren, worden ze behandeld volgens de huidige behandelstandaard. Minimale resterende ziekte zal worden gebruikt om de respons op blinatumomab te bepalen. Patiënten met een hoog risico komen in aanmerking voor allogene stamceltransplantatie na de eerste blinatumomab-cyclus als ze Minimal Residual Disease (MRD)-negatief zijn (gedefinieerd als < 0,01%). Ook middenrisicopatiënten met onvoldoende MRD-respons na inductie of na de 1e kuur van blinatumomab zullen worden toegewezen aan een hoogrisicobehandeling en zullen in aanmerking komen voor allogene stamceltransplantatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

160

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Buenos Aires, Argentinië
        • Geschorst
        • Hospital de Pediatría S.A.M.I.C. "Juan P. Garrahan"
  • Australië
      • Adelaide, Australië
        • Werving
        • North Adelaide- Womens and Childrens Hospital
      • Clayton, Australië
        • Actief, niet wervend
        • Monash Children's Hosptial
      • New Lambton Heights, Australië
        • Werving
        • New Lambton Heights- John Hunter Children's Hospital
      • Parkville, Australië
        • Actief, niet wervend
        • Royal Children's Hospital (Children's Cancer Centre)
      • Perth, Australië
        • Werving
        • Perth Children's Hospital
      • South Brisbane, Australië
        • Actief, niet wervend
        • Queensland Children's Hospital
      • Sydney, Australië
        • Werving
        • Sydney Childrens Hospital
      • Westmead, Australië
        • Werving
        • The Childrens Hospital at Westmead
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australië
        • Werving
        • Australian and New Zealand Children's Haematology/Oncology Group
  • België
      • Antwerp, België
        • Werving
        • Antwerp University Hospital
      • Brussels, België
        • Werving
        • Hôpital Universitaire Des Enfants Reine Fabiola
      • Brussels, België
        • Actief, niet wervend
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
      • Ghent, België
        • Werving
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Leuven, België
        • Werving
        • UZ Leuven
      • Liège, België
        • Werving
        • CHC MontLégia
      • Liège, België
        • Actief, niet wervend
        • Centre Hospitalier Régional de la Citadelle
  • Denemarken
      • Aarhus, Denemarken
        • Werving
        • AUH Skejby
      • Copenhagen, Denemarken
        • Werving
        • Copenhagen-Rigshospitalet
      • Odense, Denemarken
        • Werving
        • Odense University Hospital
  • Duitsland
      • Augsburg, Duitsland
        • Werving
        • Universitätsklinikum Augsburg
      • Berlin, Duitsland
        • Werving
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin KöR
      • Bonn, Duitsland
        • Werving
        • Universitaetsklinikum Bonn AöR
      • Dortmund, Duitsland
        • Werving
        • Klinikum Dortmund gGmbH
      • Dresden, Duitsland
        • Werving
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden an der Technischen Universitaet Dresden AöR
      • Erlangen, Duitsland
        • Werving
        • Universitaetsklinikum Erlangen AöR
      • Giessen, Duitsland
        • Werving
        • Justus-Liebig-Universitaet Giessen
      • Halle, Duitsland
        • Werving
        • Universitaetsklinikum Halle (Saale) AöR
      • Hamburg, Duitsland
        • Werving
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf
      • Hamburg, Duitsland
        • Actief, niet wervend
        • Universtitätsklinikum Eppendorf
      • Hanover, Duitsland
        • Werving
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Heidelberg, Duitsland
        • Werving
        • Universitätsklinikum Heidelberg AöR
      • Kiel, Duitsland
        • Werving
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein AöR
      • Krefeld, Duitsland
        • Actief, niet wervend
        • HELIOS Klinikum Krefeld GmbH
      • Mainz, Duitsland
        • Werving
        • Johannes Gutenberg University Mainz
      • München, Duitsland
        • Werving
        • Klinikum rechts der Isar der TU Muenchen AöR
      • Münster, Duitsland
        • Actief, niet wervend
        • Universitaetsklinikum Muenster AöR
      • Stuttgart, Duitsland
        • Werving
        • Klinikum der Landeshauptstadt Stuttgart gKAöR
      • Tübingen, Duitsland
        • Werving
        • Universitaetsklinikum Tuebingen AöR
      • Ulm, Duitsland
        • Werving
        • Universitätsklinikum Ulm
  • Finland
      • Helsinki, Finland
        • Werving
        • New Children's Hospital
      • Kuopio, Finland
        • Werving
        • Kuopio University Hospital
      • Oulu, Finland
        • Actief, niet wervend
        • Oulu University Hospital
      • Tampere, Finland
        • Werving
        • Tampere University Hospital
      • Turku, Finland
        • Werving
        • Turku University Hospital
  • Frankrijk
      • Amiens, Frankrijk
        • Werving
        • CHU Amiens
      • Besançon, Frankrijk
        • Actief, niet wervend
        • CHU Besançon
      • Bordeaux, Frankrijk
        • Werving
        • CHU de Bordeaux
      • Grenoble, Frankrijk
        • Actief, niet wervend
        • HCE
      • Lille, Frankrijk
        • Actief, niet wervend
        • CHRU de Lille
      • Lyon, Frankrijk
        • Werving
        • Institute of Hematology and Pediatric Oncology
      • Marseille, Frankrijk
        • Actief, niet wervend
        • Chu Timone
      • Montpellier, Frankrijk
        • Actief, niet wervend
        • CHI Montpellier
      • Nancy, Frankrijk
        • Werving
        • CHU Nancy
      • Nantes, Frankrijk
        • Werving
        • CHU Nantes
      • Nice, Frankrijk
        • Actief, niet wervend
        • Chu De Nice
      • Paris, Frankrijk
        • Werving
        • TRS
      • Paris, Frankrijk
        • Werving
        • Hôpital Robert Debré, APHP
      • Reims, Frankrijk
        • Werving
        • CHU Reims
      • Rennes, Frankrijk
        • Werving
        • Chu Rennes
      • Rouen, Frankrijk
        • Werving
        • CHU Charles Nicolle
      • Strasbourg, Frankrijk
        • Werving
        • CHRU Strasbourg Hautepierre
      • Toulouse, Frankrijk
        • Werving
        • Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse
  • Griekenland
      • Athens, Griekenland
        • Actief, niet wervend
        • Aghia Sophia' Children's Hospital
      • Athens, Griekenland
        • Actief, niet wervend
        • HeSPHO
      • Heraklion, Griekenland
        • Werving
        • University General Hospital of Heraklion
      • Marousi, Griekenland
        • Actief, niet wervend
        • Mitera
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije
        • Werving
        • University Semmelweis
      • Pécs, Hongarije
        • Werving
        • University of Pecs
  • Ierland
      • Dublin, Ierland
        • Werving
        • National Children's Cancer Service
  • Israël
      • Petah Tikva, Israël
        • Werving
        • Schneider Childrens Medical Center
  • Italië
      • Florence, Italië
        • Werving
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Meyer IRCCS
      • Naples, Italië
        • Werving
        • L'Azienda Ospedaliera Di Rilievo Nazionale Santobono-Pausilipon
      • Roma, Italië
        • Werving
        • Irccs Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
      • Torino, Italië
        • Werving
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Citta' Della Salute E della Scienza di Torino
      • Trieste, Italië
        • Werving
        • Istituto Di Ricovero E Cura A Carattere Scientifico Materno Infantile Burlo Garofolo
      • Verona, Italië
        • Werving
        • University Of Verona Medical School
  • Japan
      • Chiba, Japan
        • Werving
        • Chiba University Hospital
      • Ehime, Japan
        • Werving
        • Ehime University Hospital
      • Hiroshima, Japan
        • Werving
        • Hiroshima University Hospital
      • Hokkaido, Japan
        • Actief, niet wervend
        • Hokkaido University Hospital
      • Hyōgo, Japan
        • Actief, niet wervend
        • Hyogo Prefectural Kobe Childrens Hospital
      • Kagoshima, Japan
        • Werving
        • Kagoshima University Hospital
      • Kanagawa, Japan
        • Werving
        • Kanagawa Childrens Medical Center
      • Kyoto, Japan
        • Werving
        • Kyoto University Hospital
      • Kyoto, Japan
        • Werving
        • Kyoto Prefectural University of Medicine
      • Mie, Japan
        • Actief, niet wervend
        • Mie University Hospital
      • Nagoya, Japan
        • Werving
        • Nagoya University Graduate School of Medicine
      • Osaka, Japan
        • Werving
        • Osaka City General Hospital
      • Osaka, Japan
        • Werving
        • Osaka University Graduate School of Medicine 2-2
      • Saitama, Japan
        • Werving
        • Saitama Prefectural Childrens Medical Center
      • Shizuoka, Japan
        • Werving
        • Shizuoka Childrens Hospital
      • Tokyo, Japan
        • Werving
        • Nippon Medical School Hospital
      • Tokyo, Japan
        • Werving
        • The University of Tokyo Hospital
      • Tokyo, Japan
        • Werving
        • National Center for Child Health and Development
      • Tokyo, Japan
        • Actief, niet wervend
        • Tokyo Metropolitan Childre's Medical Center
      • Tōhoku, Japan
        • Actief, niet wervend
        • Tohoku University Hospital
  • Litouwen
      • Vilnius, Litouwen
        • Actief, niet wervend
        • Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
  • Nederland
  • Nieuw-Zeeland
      • Auckland, Nieuw-Zeeland
        • Werving
        • Starship Children's Hospital
      • Christchurch, Nieuw-Zeeland
        • Werving
        • Christchurch Children's Hospital
  • Noorwegen
      • Bergen, Noorwegen
        • Actief, niet wervend
        • Haukeland University Hospital
      • Trondheim, Noorwegen
        • Werving
        • St. Olavs Hospital
  • Oostenrijk
      • Graz, Oostenrijk
        • Werving
        • Medical University of Graz
      • Innsbruck, Oostenrijk
        • Werving
        • Medical University of Innsbruck
      • Salzburg, Oostenrijk
        • Werving
        • Gemeinnutzige Salzburger Landes kliniken Betriebsgesellschaft mbH
      • Vienna, Oostenrijk
        • Werving
        • St. Anna Children's Hospital
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal
        • Werving
        • Instituto Portugues de Oncologica Lisboa
  • Saoedi-Arabië
      • Jeddah, Saoedi-Arabië
        • Actief, niet wervend
        • Jeddah-King Abdulaziz Medical City
      • Riyadh, Saoedi-Arabië
        • Actief, niet wervend
        • King Abdulaziz Medical City, King Abdullah International Medical Research Center
  • Slowakije
      • Bratislava, Slowakije
        • Actief, niet wervend
        • National Institute of Children's Diseases
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje
        • Werving
        • Vall D'hebron Institut De Recerca
      • Madrid, Spanje
        • Werving
        • Hospital Infantil Universitario Nino Jesus
      • Seville, Spanje
        • Werving
        • University Hospital Virgen Del Rocio S.L.
      • Valencia, Spanje
        • Werving
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe
  • Tsjechië
      • Brno, Tsjechië
        • Werving
        • University Hospital Brno
      • Olomouc, Tsjechië
        • Actief, niet wervend
        • University Hospital Olomouc
      • Prague, Tsjechië
        • Werving
        • Hospital Motol V Uvalu 841
  • Zweden
      • Gothenburg, Zweden
        • Werving
        • Childrens Cancer Center Queen Silvia Children´s Hospital, Sahlgrenska University Hospital
      • Linköping, Zweden
        • Werving
        • Linköping University Hospital
      • Lund, Zweden
        • Actief, niet wervend
        • Skane University Hospital
      • Stockholm, Zweden
        • Actief, niet wervend
        • Karolinska University Hospital
      • Umeå, Zweden
        • Werving
        • Umeå University Hospital
      • Uppsala, Zweden
        • Werving
        • Children's UH

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 dag tot 1 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten met nieuw gediagnosticeerde B-precursor acute lymfoblastische leukemie (ALL) of B-cel gemengde fenotype acute leukemie (MPAL) volgens de classificatie van tumoren van hematopoëtische en lymfoïde weefsels van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) (herzien 4e editie 2017, met KMT2A- herschikking.
  2. ≤365 dagen oud op het moment van diagnose van ALL
  3. Schriftelijke geïnformeerde toestemming van de ouders of een andere wettelijk bevoegde voogd van de patiënt volgens de lokale wet- en regelgeving.

Uitsluitingscriteria:

  1. KMT2A-kiembaanpatiënten
  2. LANG
  3. Leeftijd > 365 dagen op het moment van diagnose
  4. Teruggevallen ALLES
  5. Behandeling met systemische corticosteroïden (equivalent prednison >10 mg/m2/dag) gedurende meer dan een week en/of een chemotherapeuticum in het interval van 4 weken voorafgaand aan de diagnose. Patiënten die corticosteroïden per aerosol hebben gekregen, komen in aanmerking voor de studie.

Aanvullende uitsluitingscriteria voor blinatumomab:

  1. CD19-negatieve B-precursor ALL bij diagnose
  2. CZS-betrokkenheid (CNS2/CNS3-status) bij de EOI. Patiënten met CZS-ziekte op het moment van diagnose komen in aanmerking als de CNS1-status is bereikt vóór de start van de eerste blinatumomab-cyclus (lumbaalpunctie op ~dag 33 van inductie).
  3. Bewezen overgevoeligheid voor de werkzame stof of een van de hulpstoffen in blinatumomab.
  4. Patiënten die 28 dagen voorafgaand aan de toediening van blinatumomab een levend vaccin hebben gekregen of van plan zijn een levend vaccin te krijgen voordat de B-cellen zijn hersteld na de laatste dosis blinatumomab.

Als aan de uitsluitingscriteria voor blinatumomab wordt voldaan, moet de patiënt worden behandeld volgens het protocol, maar zonder blinatumomab.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Gemiddeld risico (MR)
Proefpersoon wordt gedefinieerd als MR indien > 6 maanden oud bij diagnose, OF < 6 maanden oud met witte bloedcellen (WBC) < 300 bij diagnose en goede prednisonrespons. Onderwerp krijgt 1e cyclus blinatumomab. Als de MRD >0,01% is, wordt de patiënt na de 1e cyclus van blinatumomab vanaf die fase toegewezen aan HR-behandeling en komt hij in aanmerking voor HSCT. Als MRD niet detecteerbaar is of < 0,01% na de 1e cyclus van blinatumomab (TP2), komt de patiënt in aanmerking voor vervanging van MARMA door 2e cyclus van blinatumomab na ontvangst van lymfoïde stijlconsolidatie (Protocol IB) of van myeloïde stijlconsolidatie (ADE/MAE) .
Geneesmiddel: Blinatumomab
1e cyclus: 15 μg/m2/dag als een continu IV-infuus van 4 weken voor patiënten met een M1-merg. Voor patiënten met een M2/M3-beenmerg is een stapsgewijze doseringsstrategie vereist met een dosis van 5 μg/m2/dag in week 1, gevolgd door 15 μg/m2/dag in week 2, 3 en 4.
Andere namen:
  • Cyclus 1
Geneesmiddel: Blinatumomab
2e cyclus: 15 μg/m2/dag als een continu intraveneus infuus van 4 weken
Andere namen:
  • Cyclus 2
Ander: Hoog risico (HR)

Proefpersoon wordt gedefinieerd als HR indien < 6 maanden oud met WBC > 300 bij diagnose OF slechte prednisonrespons. Ook MR-patiënten met eind-inductie MRD ≥ 1%, of MRD > 0,01% na de 1e cyclus van blinatumomab, zullen worden toegewezen aan HR-behandeling. Proefpersoon krijgt 1 cyclus blinatumomab.

Daarna komt de patiënt in aanmerking voor hematopoëtische stamceltransplantatie (HSCT) met of zonder experimentele therapie in een onderzoeksvenster.
Geneesmiddel: Blinatumomab
1e cyclus: 15 μg/m2/dag als een continu IV-infuus van 4 weken voor patiënten met een M1-merg. Voor patiënten met een M2/M3-beenmerg is een stapsgewijze doseringsstrategie vereist met een dosis van 5 μg/m2/dag in week 1, gevolgd door 15 μg/m2/dag in week 2, 3 en 4.
Andere namen:
  • Cyclus 1
Geneesmiddel: Blinatumomab
2e cyclus: 15 μg/m2/dag als een continu intraveneus infuus van 4 weken
Andere namen:
  • Cyclus 2

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebeurtenisvrije overleving (EFS).
Tijdsspanne: 5 jaar
Het primaire eindpunt is EFS, gedefinieerd als de tijd vanaf de diagnose tot resistentie tegen inductie, terugval, overlijden door welke oorzaak dan ook of tweede maligniteit (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet), of tijd tot de laatste follow-up (gecensureerd) voor patiënten zonder gebeurtenissen.
5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 8 jaar
De eindpunten voor analyse per risicogroep zijn EFS, cumulatieve incidentie (of percentage) van resistentie tegen inductie, cumulatieve incidentie van terugval (CIR), overlijden in volledige remissie (CR) en tweede maligniteit.
8 jaar
Eindpunten per risicogroep
Tijdsspanne: 8 jaar
De eindpunten voor analyse per risicogroep zijn EFS, cumulatieve incidentie (of percentage) van resistentie tegen inductie, cumulatieve incidentie van terugval (CIR), overlijden in volledige remissie (CR) en tweede maligniteit.
8 jaar
Uitkomst voor het gehele studiecohort en volgens risicogroep
Tijdsspanne: 8 jaar
Het resultaat voor het gehele studiecohort en volgens risicogroep zal worden geëvalueerd in termen van de protocolspecifieke definitie van EFS volgt: de tijd vanaf diagnose tot, resistentie tegen protocol, terugval, overlijden door welke oorzaak dan ook of tweede maligniteit (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet). ), of tijd tot laatste follow-up voor patiënten zonder gebeurtenissen. De cumulatieve incidentie (of percentage) van resistentie, CIR, overlijden bij CR en tweede maligniteit zal ook worden geschat.
8 jaar
Minimale resterende ziekte
Tijdsspanne: 8 jaar
MRD-respons zoals gedefinieerd in het protocol en frequenties van MRD-niveaus
8 jaar
CD19 (cluster van differentiatieantigeen 19) negatieve terugval
Tijdsspanne: 8 jaar
Percentage CD19-negatieve recidieven in het gehele studiecohort en volgens risicogroep
8 jaar
Myeloïde afstammingsschakelaars
Tijdsspanne: 8 jaar
Percentage myeloïde afstammingswisselingen in het gehele studiecohort en volgens risicogroep
8 jaar
Graad ≥3 bijwerking
Tijdsspanne: 8 jaar
Proportie graad ≥3 bijwerkingen (AE's) tijdens de blinatumomab kuur(en). Percentage ongewenste voorvallen van speciaal belang (AESI's) en ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) in alle protocolfasen.
8 jaar
Graad ≥2 hartaandoeningen
Tijdsspanne: 5 jaar
Proportie graad ≥2 hartaandoeningen 2 en 5 jaar na diagnose
5 jaar
Totale overleving na 1e terugval
Tijdsspanne: 8 jaar
Totale overleving (OS) na eerste terugval, gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste terugval tot overlijden door welke oorzaak dan ook, in het gehele studiecohort en volgens risicogroep
8 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Princess Maxima Center for Pediatric Oncology

Medewerkers

University of Milano Bicocca
Amgen Europe B.V

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Janine Stutterheim, Dr, Princess Maxima Center for Pediatric Oncology in The Netherlands

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 december 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 april 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 april 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 april 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2021-000213-16

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

alle individuele deelnemersgegevens die ten grondslag liggen aan resultaten in een publicatie

IPD-tijdsbestek voor delen

Het Clinical Study Report (CSR) zal binnen 6 maanden na het einde van de studie beschikbaar worden gesteld.

IPD-toegangscriteria voor delen

Een samenvatting van de onderzoeksresultaten wordt openbaar gemaakt via www.clinical proeven.gov evenals aan ethische commissies/gezondheidsautoriteiten en alle deelnemende patiënten door hen via hun behandelende artsen een patiëntenbrief te bezorgen met een samenvatting van de resultaten.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren