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Interfant-21-Behandlungsprotokoll für Säuglinge unter 1 Jahr mit KMT2A-rearrangierter ALL oder akuter Leukämie mit gemischtem Phänotyp (Interfant-21)

8. April 2026 aktualisiert von: Princess Maxima Center for Pediatric Oncology

Interfant-21 International Collaborative Treatment Protocol for Infants Under One Year With KMT2A-rearranged Acute Lymphoblastic Leukemia or Mixed Phänotype Acute Leukemia.

Diese Studie ist ein Behandlungsprotokoll mit Blinatumomab für Säuglinge unter 1 Jahr, bei denen akute lymphoblastische Leukämie mit einer spezifischen ungünstigen genetischen Veränderung diagnostiziert wurde. Ziel der Studie ist es, den Ausgang dieser Krankheit bei Säuglingen zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Alle Säuglinge, die für diese Studie in Frage kommen und für die die Eltern/gesetzlichen Vertreter eine informierte Zustimmung geben, werden in diese Studie aufgenommen. Alle Patienten erhalten nach der Induktionstherapie einen Blinatumomab-Zyklus zusätzlich zur Standardbehandlung. Patienten mit mittlerem Risiko, die gut auf den ersten Zyklus ansprechen, werden mit einem zweiten Blinatumomab-Zyklus behandelt, der einen Chemozyklus nach der Konsolidierungstherapie ersetzt. Wenn sie nicht gut genug ansprechen, werden sie gemäß dem aktuellen Behandlungsstandard behandelt. Die minimale Resterkrankung wird verwendet, um das Ansprechen auf Blinatumomab zu bestimmen. Hochrisikopatienten kommen nach dem ersten Blinatumomab-Zyklus für eine allogene Stammzelltransplantation in Frage, wenn sie MRD-negativ sind (definiert als < 0,01 %). Auch Patienten mit mittlerem Risiko und unzureichendem MRD-Ansprechen nach Induktion oder nach dem 1. Blinatumomab-Zyklus werden einer Hochrisikobehandlung zugeteilt und kommen für eine allogene Stammzelltransplantation infrage.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

160

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien
        • Suspendiert
        • Hospital de Pediatría S.A.M.I.C. "Juan P. Garrahan"
  • Australien
      • Adelaide, Australien
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • North Adelaide- Womens and Childrens Hospital
      • Clayton, Australien
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Monash Children's Hosptial
      • New Lambton Heights, Australien
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • New Lambton Heights- John Hunter Children's Hospital
      • Parkville, Australien
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Royal Children's Hospital (Children's Cancer Centre)
      • Perth, Australien
        • Rekrutierung
        • Perth Children's Hospital
      • South Brisbane, Australien
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Queensland Children's Hospital
      • Sydney, Australien
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Sydney Childrens Hospital
      • Westmead, Australien
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • The Childrens Hospital at Westmead
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien
        • Rekrutierung
        • Australian and New Zealand Children's Haematology/Oncology Group
  • Belgien
      • Antwerp, Belgien
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Antwerp University Hospital
      • Brussels, Belgien
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Hopital Universitaire des Enfants Reine Fabiola
      • Brussels, Belgien
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Ghent, Belgien
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Leuven, Belgien
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • UZ Leuven
      • Liège, Belgien
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Centre Hospitalier Regional De La Citadelle
      • Liège, Belgien
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • CHC MontLegia
  • Deutschland
      • Augsburg, Deutschland
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Universitätsklinikum Augsburg
      • Berlin, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin KöR
      • Bonn, Deutschland
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Universitaetsklinikum Bonn AöR
      • Dortmund, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Klinikum Dortmund gGmbH
      • Erlangen, Deutschland
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Universitaetsklinikum Erlangen AöR
      • Giessen, Deutschland
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Justus-Liebig-Universitaet Giessen
      • Halle, Deutschland
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Universitaetsklinikum Halle (Saale) AöR
      • Hamburg, Deutschland
        • Rekrutierung
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf
      • Hamburg, Deutschland
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Universtitätsklinikum Eppendorf
      • Heidelberg, Deutschland
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Universitätsklinikum Heidelberg AöR
      • Kiel, Deutschland
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein AöR
      • Krefeld, Deutschland
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • HELIOS Klinikum Krefeld GmbH
      • Mainz, Deutschland
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Johannes Gutenberg University Mainz
      • Münster, Deutschland
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Universitaetsklinikum Muenster AöR
      • Stuttgart, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Klinikum Der Landeshauptstadt Stuttgart gKAöR
      • Tübingen, Deutschland
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Universitaetsklinikum Tuebingen AöR
      • Ulm, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Universitätsklinikum Ulm
  • Dänemark
      • Aarhus, Dänemark
        • Rekrutierung
        • AUH Skejby
      • Copenhagen, Dänemark
        • Rekrutierung
        • Copenhagen-Rigshospitalet
      • Odense, Dänemark
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Odense University Hospital
  • Finnland
      • Helsinki, Finnland
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • New Children's Hospital
      • Kuopio, Finnland
        • Rekrutierung
        • Kuopio University Hospital
      • Oulu, Finnland
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Oulu University Hospital
      • Tampere, Finnland
        • Rekrutierung
        • Tampere University Hospital
  • Frankreich
      • Amiens, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CHU Amiens
      • Besançon, Frankreich
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • CHU Besancon
      • Bordeaux, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CHU de Bordeaux
      • Grenoble, Frankreich
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • HCE
      • Lille, Frankreich
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • CHRU de Lille
      • Lyon, Frankreich
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Institute of Hematology and Pediatric Oncology
      • Marseille, Frankreich
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • CHU Timone
      • Montpellier, Frankreich
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • CHI Montpellier
      • Nancy, Frankreich
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • CHU Nancy
      • Nantes, Frankreich
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • CHU Nantes
      • Nice, Frankreich
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • CHU de Nice
      • Paris, Frankreich
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Hôpital Robert Debré, APHP
      • Paris, Frankreich
        • Rekrutierung
        • TRS
      • Reims, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CHU Reims
      • Rennes, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CHU Rennes
      • Rouen, Frankreich
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • CHU Charles Nicolle
      • Strasbourg, Frankreich
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • CHRU Strasbourg Hautepierre
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Aghia Sophia' Children's Hospital
      • Athens, Griechenland
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • HeSPHO
      • Heraklion, Griechenland
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • University General Hospital of Heraklion
      • Marousi, Griechenland
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Mitera
  • Irland
      • Dublin, Irland
        • Rekrutierung
        • National Children's Cancer Service
  • Israel
      • Petah Tikva, Israel
        • Rekrutierung
        • Schneider Childrens Medical Center
  • Italien
      • Naples, Italien
        • Rekrutierung
        • L'Azienda Ospedaliera Di Rilievo Nazionale Santobono-Pausilipon
      • Roma, Italien
        • Rekrutierung
        • IRCCS Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
      • Trieste, Italien
        • Rekrutierung
        • Istituto Di Ricovero E Cura A Carattere Scientifico Materno Infantile Burlo Garofolo
      • Verona, Italien
        • Rekrutierung
        • University Of Verona Medical School
  • Japan
      • Chiba, Japan
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Chiba University Hospital
      • Ehime, Japan
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Ehime University Hospital
      • Hiroshima, Japan
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Hiroshima University Hospital
      • Hokkaido, Japan
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Hokkaido University Hospital
      • Hyōgo, Japan
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Hyogo Prefectural Kobe Childrens Hospital
      • Kagoshima, Japan
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Kagoshima University Hospital
      • Kanagawa, Japan
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Kanagawa Childrens Medical Center
      • Kyoto, Japan
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Kyoto Prefectural University of Medicine
      • Kyoto, Japan
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Kyoto University Hospital
      • Mie, Japan
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Mie University Hospital
      • Nagoya, Japan
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Nagoya University Graduate School of Medicine
      • Osaka, Japan
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Osaka City General Hospital
      • Osaka, Japan
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Osaka University Graduate School of Medicine 2-2
      • Saitama, Japan
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Saitama Prefectural Childrens Medical Center
      • Shizuoka, Japan
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Shizuoka Childrens Hospital
      • Tokyo, Japan
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • National Center for Child Health and Development
      • Tokyo, Japan
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • The University of Tokyo Hospital
      • Tokyo, Japan
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Tokyo Metropolitan Childre's Medical Center
      • Tōhoku, Japan
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Tohoku University Hospital
  • Litauen
      • Vilnius, Litauen
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Vilnius University hospital Santaros klinikos
  • Neuseeland
      • Christchurch, Neuseeland
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Christchurch Children's Hospital
  • Niederlande
  • Norwegen
      • Bergen, Norwegen
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Haukeland University Hospital
      • Trondheim, Norwegen
        • Rekrutierung
        • St. Olavs hospital
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Instituto Portugues de Oncologica Lisboa
  • Saudi-Arabien
      • Jeddah, Saudi-Arabien
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Jeddah-King Abdulaziz Medical City
      • Riyadh, Saudi-Arabien
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • King Abdulaziz Medical City, King Abdullah International Medical Research Center
  • Schweden
      • Gothenburg, Schweden
        • Rekrutierung
        • Childrens Cancer Center Queen Silvia Children´s Hospital, Sahlgrenska University Hospital
      • Linköping, Schweden
        • Rekrutierung
        • Linköping University Hospital
      • Lund, Schweden
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Skåne University Hospital
      • Stockholm, Schweden
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Karolinska University Hospital
      • Umeå, Schweden
        • Rekrutierung
        • Umea University Hospital
      • Uppsala, Schweden
        • Rekrutierung
        • Children's UH
  • Slowakei
      • Bratislava, Slowakei
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • National Institute of Children's Diseases
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Rekrutierung
        • Vall D'hebron Institut De Recerca
      • Madrid, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Infantil Universitario Niño Jesús
      • Seville, Spanien
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • University Hospital Virgen Del Rocio S.L.
      • Valencia, Spanien
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • University Hospital Brno
      • Olomouc, Tschechien
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • University Hospital Olomouc
      • Prague, Tschechien
        • Rekrutierung
        • Hospital Motol V Uvalu 841
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • University Semmelweis
      • Pécs, Ungarn
        • Rekrutierung
        • University of Pécs
  • Österreich
      • Graz, Österreich
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Medical University of Graz
      • Innsbruck, Österreich
        • Rekrutierung
        • Medical University of Innsbruck
      • Salzburg, Österreich
        • Rekrutierung
        • Gemeinnutzige Salzburger Landes kliniken Betriebsgesellschaft mbH
      • Vienna, Österreich
        • Rekrutierung
        • St. Anna Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Tag bis 1 Jahr (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit neu diagnostizierter akuter lymphoblastischer B-Vorläufer-Leukämie (ALL) oder akuter B-Zell-Mischphänotyp-Leukämie (MPAL) gemäß der Klassifikation der Weltgesundheitsorganisation (WHO) für Tumore des hämatopoetischen und lymphatischen Gewebes (überarbeitete 4. Auflage 2017, mit KMT2A- Neuordnung.
  2. ≤ 365 Tage zum Zeitpunkt der ALL-Diagnose
  3. Schriftliche Einverständniserklärung der Eltern oder eines anderen gesetzlich ermächtigten Vormunds des Patienten gemäß den örtlichen Gesetzen und Vorschriften.

Ausschlusskriterien:

  1. KMT2A-Keimbahnpatienten
  2. HOCH
  3. Alter > 365 Tage zum Zeitpunkt der Diagnose
  4. ALLE rückfällig
  5. Behandlung mit systemischen Kortikosteroiden (Äquivalent Prednison > 10 mg/m2/Tag) für mehr als eine Woche und/oder einem beliebigen Chemotherapeutikum im 4-Wochen-Intervall vor der Diagnose. Patienten, die Kortikosteroide als Aerosol erhalten haben, sind für die Studie geeignet.

Zusätzliche Ausschlusskriterien für Blinatumomab:

  1. CD19-negative B-Vorläufer-ALL zum Zeitpunkt der Diagnose
  2. ZNS-Beteiligung (CNS2/CNS3-Status) beim EOI. Patienten mit einer ZNS-Erkrankung zum Zeitpunkt der Diagnose sind geeignet, wenn der CNS1-Status vor Beginn des ersten Blinatumomab-Zyklus erreicht wird (Lumbalpunktion an ~ Tag 33 der Induktion).
  3. Nachweisliche Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile von Blinatumomab.
  4. Patienten, die 28 Tage vor der Verabreichung von Blinatumomab einen Lebendimpfstoff erhalten haben oder planen, einen Lebendimpfstoff vor der Erholung der B-Zellen nach der letzten Blinatumomab-Dosis zu erhalten.

Wenn die Ausschlusskriterien für Blinatumomab erfüllt sind, sollte der Patient gemäß dem Protokoll behandelt werden, jedoch ohne Blinatumomab.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Mittleres Risiko (MR)
Das Subjekt wird als MR definiert, wenn es zum Zeitpunkt der Diagnose > 6 Monate alt ist ODER < 6 Monate alt ist und bei der Diagnose eine Anzahl weißer Blutkörperchen (WBC) < 300 und ein gutes Ansprechen auf Prednison aufweist. Das Subjekt erhält den 1. Zyklus von Blinatumomab. Wenn die MRD > 0,01 % beträgt, wird der Proband nach dem 1. Blinatumomab-Zyklus ab dieser Phase der HR-Behandlung zugeteilt und ist für eine HSCT geeignet. Wenn MRD nach dem 1. Blinatumomab-Zyklus (TP2) nicht nachweisbar oder < 0,01 % ist, kommt der Patient für den Ersatz von MARMA durch den 2. Blinatumomab-Zyklus in Frage, nachdem er eine lymphoide Konsolidierung (Protokoll IB) oder eine myeloische Konsolidierung (ADE/MAE) erhalten hat. .
Arzneimittel: Blinatumomab
1. Zyklus: 15 μg/m2/Tag als 4-wöchige kontinuierliche IV-Infusion für Patienten mit einem M1-Knochenmark. Für Patienten mit einem M2/M3-Mark ist eine schrittweise Dosierungsstrategie mit einer Dosis von 5 μg/m2/Tag in Woche 1 erforderlich, gefolgt von 15 μg/m2/Tag in den Wochen 2, 3 und 4.
Andere Namen:
  • Zyklus 1
Arzneimittel: Blinatumomab
2. Zyklus: 15 μg/m2/Tag als 4-wöchige kontinuierliche iv-Infusion
Andere Namen:
  • Zyklus 2
Sonstiges: Hohes Risiko (HR)

Das Subjekt ist als HR definiert, wenn es < 6 Monate alt ist und WBC > 300 bei der Diagnose hat ODER ein schlechtes Ansprechen auf Prednison hat. Auch MR-Patienten mit einer MRD am Ende der Induktion von ≥ 1 % oder einer MRD von > 0,01 % nach dem 1. Blinatumomab-Zyklus werden einer HR-Behandlung zugeteilt. Das Subjekt erhält 1 Zyklus Blinatumomab.

Danach ist der Patient für eine hämatopoetische Stammzelltransplantation (HSCT) mit oder ohne experimentelle Therapie in einem Prüffenster geeignet.
Arzneimittel: Blinatumomab
1. Zyklus: 15 μg/m2/Tag als 4-wöchige kontinuierliche IV-Infusion für Patienten mit einem M1-Knochenmark. Für Patienten mit einem M2/M3-Mark ist eine schrittweise Dosierungsstrategie mit einer Dosis von 5 μg/m2/Tag in Woche 1 erforderlich, gefolgt von 15 μg/m2/Tag in den Wochen 2, 3 und 4.
Andere Namen:
  • Zyklus 1
Arzneimittel: Blinatumomab
2. Zyklus: 15 μg/m2/Tag als 4-wöchige kontinuierliche iv-Infusion
Andere Namen:
  • Zyklus 2

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ereignisfreies Überleben (EFS).
Zeitfenster: 5 Jahre
Der primäre Endpunkt ist EFS, definiert als die Zeit von der Diagnose bis zur Resistenz gegen Induktion, Rückfall, Tod jeglicher Ursache oder zweite Malignität (je nachdem, was zuerst eintritt) oder Zeit bis zur letzten Nachsorge (zensiert) für Patienten ohne Ereignisse.
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 8 Jahre
Die Endpunkte für die Analyse nach Risikogruppe sind EFS, kumulative Inzidenz (oder Prozentsatz) der Induktionsresistenz, kumulative Inzidenz von Rückfällen (CIR), Tod in vollständiger Remission (CR) und zweite Malignität.
8 Jahre
Endpunkte nach Risikogruppe
Zeitfenster: 8 Jahre
Die Endpunkte für die Analyse nach Risikogruppe sind EFS, kumulative Inzidenz (oder Prozentsatz) der Induktionsresistenz, kumulative Inzidenz von Rückfällen (CIR), Tod in vollständiger Remission (CR) und zweite Malignität.
8 Jahre
Outcome für die gesamte Studienkohorte und nach Risikogruppe
Zeitfenster: 8 Jahre
Das Ergebnis für die gesamte Studienkohorte und gemäß der Risikogruppe wird im Hinblick auf die protokollspezifische Definition von EFS wie folgt bewertet: die Zeit von der Diagnose bis zur Resistenz gegen das Protokoll, Rückfall, Tod aus jeglicher Ursache oder zweite Malignität (je nachdem, was zuerst eintritt ) oder Zeit bis zum letzten Follow-up für Patienten ohne Ereignisse. Die kumulative Inzidenz (oder Prozentzahl) von Resistenz, CIR, Tod bei CR und Zweitmalignität wird ebenfalls geschätzt.
8 Jahre
Minimale Resterkrankung
Zeitfenster: 8 Jahre
MRD-Reaktion wie im Protokoll definiert und Häufigkeiten von MRD-Stufen
8 Jahre
CD19 (Cluster of Differentiation Antigen 19) negativer Rückfall
Zeitfenster: 8 Jahre
Anteil der CD19-negativen Schübe im gesamten Studienkollektiv und nach Risikogruppe
8 Jahre
Wechsel der myeloischen Abstammung
Zeitfenster: 8 Jahre
Anteil myeloider Lineage Switches im gesamten Studienkollektiv und nach Risikogruppe
8 Jahre
Nebenwirkung ≥ Grad 3
Zeitfenster: 8 Jahre
Anteil von Nebenwirkungen Grad ≥ 3 während der Blinatumomab-Behandlungsreihe(n). Anteil von unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse (AESIs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) in allen Protokollphasen.
8 Jahre
Herzerkrankungen ≥ 2. Grades
Zeitfenster: 5 Jahre
Anteil an Herzerkrankungen ≥ 2. Grades 2 und 5 Jahre nach der Diagnose
5 Jahre
Gesamtüberleben nach 1. Rezidiv
Zeitfenster: 8 Jahre
Gesamtüberleben (OS) nach dem ersten Rückfall, definiert als die Zeit vom ersten Rückfall bis zum Tod jeglicher Ursache, in der gesamten Studienkohorte und nach Risikogruppe
8 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Princess Maxima Center for Pediatric Oncology

Mitarbeiter

University of Milano Bicocca
Amgen Europe B.V

Ermittler

  • Hauptermittler: Janine Stutterheim, Dr, Princess Maxima Center for Pediatric Oncology in The Netherlands

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021-000213-16

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

alle individuellen Teilnehmerdaten, die Ergebnissen einer Veröffentlichung zugrunde liegen

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Der klinische Studienbericht (CSR) wird innerhalb von 6 Monaten nach Studienende zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Eine Zusammenfassung der Studienergebnisse wird über www.clinical veröffentlicht trials.gov sowie an Ethikkommissionen/Gesundheitsbehörden und alle teilnehmenden Patienten, indem sie ihnen über ihre behandelnden Ärzte einen Patientenbrief mit einer Zusammenfassung der Ergebnisse zukommen lassen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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