KMT2A-재배열 ALL 또는 혼합 표현형 급성 백혈병이 있는 1세 미만 영아를 위한 Interfant-21 치료 프로토콜 (Interfant-21)
2024년 4월 3일 업데이트: Princess Maxima Center for Pediatric Oncology
Interfant-21 KMT2A 재배열 급성 림프구성 백혈병 또는 혼합 표현형 급성 백혈병이 있는 1세 미만 영유아를 위한 국제 협력 치료 프로토콜.
이 연구는 특정 불리한 유전자 변이가 있는 급성 림프구성 백혈병으로 진단된 1세 미만의 영아를 대상으로 블리나투모맙을 사용한 치료 프로토콜입니다.
이 연구의 목적은 유아에서 이 질병의 결과를 개선하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구에 자격이 있고 부모/법정 대리인이 정보에 입각한 동의를 한 모든 유아가 이 연구에 등록됩니다.
모든 환자는 유도 요법 후 표준 치료 백본에 1주기의 블리나투모맙을 받게 됩니다.
1주기에 잘 반응하는 중간 위험 환자는 강화 요법 후 하나의 화학 요법 과정을 대체하는 2주기의 블리나투모맙으로 치료됩니다.
충분히 반응하지 않으면 현재 치료 기준에 따라 치료합니다.
최소한의 잔여 질병은 블리나투모맙에 대한 반응을 결정하는 데 사용될 것입니다.
고위험 환자는 MRD(Minimal Residual Disease) 음성(< 0.01%로 정의)인 경우 첫 번째 블리나투모맙 주기 후 동종 줄기 세포 이식에 적합합니다.
또한 유도 후 또는 1차 블리나투모맙 후 MRD 반응이 불충분한 중간 위험 환자는 고위험 치료에 할당되고 동종이계 줄기 세포 이식을 받을 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
160
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Lieke van den Wildenberg
- 전화번호: 0031 88 972 72 72
- 이메일: trialmanagement@prinsesmaximacentrum.nl
연구 연락처 백업
- 이름: Peggy Scholte-Van Houtem
- 전화번호: 0031 88 972 72 72
- 이메일: trialmanagement@prinsesmaximacentrum.nl
연구 장소
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Utrecht, 네덜란드, 3584 CS
- 모병
- Princess Maxima Center for pediatric oncology
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연락하다:
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Trondheim, 노르웨이
- 모병
- St. Olavs Hospital
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Aarhus, 덴마크
- 모병
- AUH Skejby
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Copenhagen, 덴마크
- 모병
- Copenhagen-Rigshospitalet
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Odense, 덴마크
- 모병
- Odense University Hospital
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Hamburg, 독일
- 아직 모집하지 않음
- Universtitätsklinikum Eppendorf
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Brussel, 벨기에
- 아직 모집하지 않음
- Hopital Universitaire des Enfants Reine Fabiola
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Riyadh, 사우디 아라비아
- 모병
- King Abdulaziz Medical City, King Abdullah International Medical Research Center
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Gothenburg, 스웨덴
- 모병
- Childrens Cancer Center Queen Silvia Children´s Hospital, Sahlgrenska University Hospital
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Buenos Aires, 아르헨티나
- 모병
- Hospital de Pediatría S.A.M.I.C. "Juan P. Garrahan"
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Dublin, 아일랜드
- 아직 모집하지 않음
- National Children's Cancer Service
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Vienna, 오스트리아
- 모병
- St. Anna Children's Hospital
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Roma, 이탈리아
- 아직 모집하지 않음
- IRCCS Ospedale Pediatrico Bambino Gesù
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Osaka, 일본
- 아직 모집하지 않음
- Osaka University Graduate School of Medicine 2-2
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Prague, 체코
- 모병
- Hospital Motol V Uvalu 841
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Lisboa, 포르투갈
- 아직 모집하지 않음
- Instituto Portugues de Oncologica Lisboa
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Paris, 프랑스
- 아직 모집하지 않음
- Hôpital Robert Debré, APHP
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Helsinki, 핀란드
- 모병
- New Children's Hospital
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Kuopio, 핀란드
- 모병
- Kuopio University Hospital
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Oulu, 핀란드
- 모병
- Oulu University Hospital
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Tampere, 핀란드
- 모병
- Tampere University Hospital
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Pécs, 헝가리
- 모병
- University of Pecs
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Victoria
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Clayton, Victoria, 호주
- 모집하지 않고 적극적으로
- Australian and New Zealand Children's Haematology/Oncology Group
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1일 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 세계보건기구(WHO)의 조혈 및 림프 조직 종양 분류(2017년 4판 개정, KMT2A- 재배치.
- ALL 진단 당시 365일 이하
- 현지 법률 및 규정에 따라 환자의 부모 또는 기타 법적으로 권한을 부여받은 보호자의 서면 동의서.
제외 기준:
- KMT2A-배선 환자
- 키가 큰
- 진단 당시 나이 > 365일
- 재발된 전체
- 진단 전 4주 간격으로 1주 이상 전신 코르티코스테로이드(프레드니손 >10 mg/m2/일 등가) 및/또는 화학요법제를 사용한 치료. 에어로졸로 코르티코스테로이드를 투여받은 환자는 연구에 적합합니다.
블리나투모맙에 대한 추가 제외 기준:
- 진단 시 CD19 음성 B-전구체 ALL
- EOI에서 CNS 관련(CNS2/CNS3 상태). 진단 당시 CNS 질환이 있는 환자는 첫 번째 블리나투모맙 주기(유도 33일째 요추 천자)가 시작되기 전에 CNS1 상태가 달성된 경우 적격입니다.
- 블리나투모맙의 활성 물질 또는 부형제에 대해 입증된 과민증.
- 블리나투모맙 투여 28일 전에 생백신을 맞았거나 마지막 블리나투모맙 투여 후 B 세포 회복 전에 생백신을 접종할 계획인 환자.
블리나투모맙에 대한 배제 기준이 충족되는 경우, 환자는 프로토콜에 따라 치료되어야 하지만 블리나투모맙 없이 치료되어야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 중간 위험(MR)
피험자는 진단 시 6개월 이상이거나 진단 시 백혈구 수(WBC)가 300 미만이고 프레드니손 반응이 좋은 6개월 미만인 경우 MR로 정의됩니다.
피험자는 블리나투모맙의 1주기를 받습니다.
MRD가 >0.01%인 경우, 블리나투모맙의 1차 주기 후 대상자는 해당 단계부터 HR 치료에 할당되고 HSCT에 적합합니다.
MRD가 검출되지 않거나 1차 블리나투모맙(TP2) 주기 후 < 0.01%인 경우, 환자는 림프형 경화(프로토콜 IB) 또는 골수성 경화형(ADE/MAE)을 받은 후 블리나투모맙의 2차 주기로 MARMA를 교체할 수 있습니다. .
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1주기: M1 골수 환자를 위한 4주 연속 IV 주입으로 15μg/m2/일.
M2/M3 골수 환자의 경우 1주차에 5μg/m2/일, 2주, 3주 및 4주차에 15μg/m2/일의 용량으로 단계별 투여 전략이 필요합니다.
다른 이름들:
2주기: 4주 연속 iv 주입으로 15μg/m2/일
다른 이름들:
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다른: 고위험(HR)
진단 시 WBC > 300이거나 프레드니손 반응이 불량한 6개월 미만인 대상자는 HR로 정의됩니다. 또한 blinatumomab의 1주기 후 유도 종료 MRD ≥ 1% 또는 MRD > 0.01%인 MR 환자는 HR 치료에 할당됩니다. 피험자는 블리나투모맙 1주기를 받습니다. 그 후 환자는 조사 창에서 실험적 요법을 포함하거나 포함하지 않는 조혈 줄기 세포 이식(HSCT)을 받을 자격이 있습니다. |
1주기: M1 골수 환자를 위한 4주 연속 IV 주입으로 15μg/m2/일.
M2/M3 골수 환자의 경우 1주차에 5μg/m2/일, 2주, 3주 및 4주차에 15μg/m2/일의 용량으로 단계별 투여 전략이 필요합니다.
다른 이름들:
2주기: 4주 연속 iv 주입으로 15μg/m2/일
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사건 없는 생존(EFS).
기간: 5 년
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1차 종점은 진단부터 유도에 대한 내성, 재발, 모든 원인으로 인한 사망 또는 두 번째 악성 종양(둘 중 먼저 발생하는 것) 또는 사건이 없는 환자의 마지막 추적(검열)까지의 시간으로 정의되는 EFS입니다.
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5 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전반적인 생존
기간: 8 년
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위험 그룹별 분석을 위한 종점은 EFS, 유도 저항의 누적 발생률(또는 백분율), 재발의 누적 발생률(CIR), 완전관해 사망(CR) 및 2차 악성 종양일 것입니다.
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8 년
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위험 그룹별 끝점
기간: 8 년
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위험 그룹별 분석을 위한 종점은 EFS, 유도 저항의 누적 발생률(또는 백분율), 재발의 누적 발생률(CIR), 완전관해 사망(CR) 및 2차 악성 종양일 것입니다.
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8 년
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전체 연구 코호트 및 위험 그룹에 따른 결과
기간: 8 년
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전체 연구 코호트 및 위험 그룹에 따른 결과는 다음과 같은 EFS의 프로토콜 특정 정의 측면에서 평가됩니다: 진단부터 프로토콜에 대한 내성, 재발, 모든 원인으로 인한 사망 또는 두 번째 악성 종양(둘 중 먼저 발생 ), 또는 사건이 없는 환자에 대한 마지막 후속 조치까지의 시간.
내성, CIR, CR에서의 사망 및 2차 악성종양의 누적 발생률(또는 백분율)도 추정될 것이다.
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8 년
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최소 잔류 질병
기간: 8 년
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MRD 수준의 프로토콜 및 빈도에 정의된 MRD 응답
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8 년
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CD19(분화 항원 19의 클러스터) 음성 재발
기간: 8 년
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전체 연구 코호트에서 그리고 위험 그룹에 따른 CD19 음성 재발의 비율
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8 년
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골수 계통 스위치
기간: 8 년
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전체 연구 코호트 및 위험 그룹에 따른 골수 계통 전환의 비율
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8 년
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등급 ≥3 부작용
기간: 8 년
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블리나투모맙 과정(들) 동안 3등급 이상 부작용(AE)의 비율.
모든 프로토콜 단계에서 특정 관심 부작용(AESI) 및 심각한 부작용(SAE)의 비율.
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8 년
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등급 ≥2 심장 장애
기간: 5 년
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진단 후 2년 및 5년에 등급 ≥2 심장 질환의 비율
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5 년
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1차 재발 후 전체 생존
기간: 8 년
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전체 연구 코호트에서 위험 그룹에 따라 첫 번째 재발부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의되는 첫 번째 재발 후 전체 생존(OS)
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8 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Janine Stutterheim, Dr, Princess Maxima Center for Pediatric Oncology in The Netherlands
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 12월 15일
기본 완료 (추정된)
2027년 9월 1일
연구 완료 (추정된)
2030년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 4월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 4월 7일
처음 게시됨 (실제)
2022년 4월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 3일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2021-000213-16
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
게시 결과의 기초가 되는 모든 개별 참가자 데이터
IPD 공유 기간
임상 연구 보고서(CSR)는 연구 종료 후 6개월 이내에 제공됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
연구 결과 요약은 www.clinical을 통해 공개됩니다.
trial.gov
뿐만 아니라 윤리 위원회/보건 당국 및 참여하는 모든 환자에게 치료 의사를 통해 결과 요약이 포함된 환자 서신을 제공합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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