Protokol léčby Interfant-21 pro kojence do 1 roku s KMT2A-přeskupenou ALL nebo akutní leukémií se smíšeným fenotypem (Interfant-21)
8. dubna 2026 aktualizováno: Princess Maxima Center for Pediatric Oncology
Interfant-21 International Collaborative Treatment Protocol pro kojence do jednoho roku s akutní lymfoblastickou leukémií přeskupenou KMT2A nebo akutní leukémií se smíšeným fenotypem.
Tato studie je léčebným protokolem s blinatumomabem pro kojence mladší 1 roku, u kterých je diagnostikována akutní lymfoblastická leukémie se specifickou nepříznivou genetickou alterací.
Účelem studie je zlepšit výsledek tohoto onemocnění u kojenců.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Do této studie budou zařazeni všichni kojenci, kteří jsou způsobilí pro tuto studii a u kterých rodiče/zákonní zástupci dají informovaný souhlas.
Všichni pacienti dostanou po indukční terapii jeden cyklus blinatumomabu nad rámec standardní léčby.
Pacienti se středním rizikem, kteří dobře reagují na 1. cyklus, budou léčeni 2. cyklem blinatumomabu, který nahradí jednu chemoterapii po konsolidační terapii.
Pokud nereagují dostatečně dobře, budou léčeni podle aktuálního standardu léčby.
K určení odpovědi na blinatumomab bude použita minimální reziduální nemoc.
Vysoce rizikoví pacienti budou způsobilí pro alogenní transplantaci kmenových buněk po prvním cyklu blinatumomab, pokud budou negativní na minimální reziduální onemocnění (MRD) (definováno jako < 0,01 %).
Také středně rizikoví pacienti s nedostatečnou MRD odpovědí po indukci nebo po 1. cyklu blinatumomabu budou zařazeni do vysoce rizikové léčby a budou způsobilí pro alogenní transplantaci kmenových buněk.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
160
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Lieke van den Wildenberg
- Telefonní číslo: 0031 88 972 72 72
- E-mail: trialmanagement@prinsesmaximacentrum.nl
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Peggy Scholte-Van Houtem
- Telefonní číslo: 0031 88 972 72 72
- E-mail: trialmanagement@prinsesmaximacentrum.nl
Studijní místa
-
-
-
Buenos Aires, Argentina
- Pozastaveno
- Hospital de Pediatría S.A.M.I.C. "Juan P. Garrahan"
-
-
-
-
-
Adelaide, Austrálie
- Aktivní, ne nábor
- North Adelaide- Womens and Childrens Hospital
-
Clayton, Austrálie
- Aktivní, ne nábor
- Monash Children's Hosptial
-
New Lambton Heights, Austrálie
- Aktivní, ne nábor
- New Lambton Heights- John Hunter Children's Hospital
-
Parkville, Austrálie
- Aktivní, ne nábor
- Royal Children's Hospital (Children's Cancer Centre)
-
Perth, Austrálie
- Nábor
- Perth Children's Hospital
-
South Brisbane, Austrálie
- Aktivní, ne nábor
- Queensland Children's Hospital
-
Sydney, Austrálie
- Aktivní, ne nábor
- Sydney Childrens Hospital
-
Westmead, Austrálie
- Aktivní, ne nábor
- The Childrens Hospital at Westmead
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Austrálie
- Nábor
- Australian and New Zealand Children's Haematology/Oncology Group
-
-
-
-
-
Antwerp, Belgie
- Aktivní, ne nábor
- Antwerp University Hospital
-
Brussels, Belgie
- Aktivní, ne nábor
- Hopital Universitaire des Enfants Reine Fabiola
-
Brussels, Belgie
- Aktivní, ne nábor
- Cliniques Universitaires Saint-Luc
-
Ghent, Belgie
- Aktivní, ne nábor
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
Leuven, Belgie
- Aktivní, ne nábor
- UZ Leuven
-
Liège, Belgie
- Aktivní, ne nábor
- Centre Hospitalier Regional de la Citadelle
-
Liège, Belgie
- Aktivní, ne nábor
- CHC MontLegia
-
-
-
-
-
Aarhus, Dánsko
- Nábor
- AUH Skejby
-
Copenhagen, Dánsko
- Nábor
- Copenhagen-Rigshospitalet
-
Odense, Dánsko
- Aktivní, ne nábor
- Odense University Hospital
-
-
-
-
-
Helsinki, Finsko
- Aktivní, ne nábor
- New Children's Hospital
-
Kuopio, Finsko
- Nábor
- Kuopio University Hospital
-
Oulu, Finsko
- Aktivní, ne nábor
- Oulu University Hospital
-
Tampere, Finsko
- Nábor
- Tampere University Hospital
-
-
-
-
-
Amiens, Francie
- Nábor
- Chu Amiens
-
Besançon, Francie
- Aktivní, ne nábor
- CHU Besançon
-
Bordeaux, Francie
- Nábor
- CHU de Bordeaux
-
Grenoble, Francie
- Aktivní, ne nábor
- HCE
-
Lille, Francie
- Aktivní, ne nábor
- CHRU de Lille
-
Lyon, Francie
- Aktivní, ne nábor
- Institute of Hematology and Pediatric Oncology
-
Marseille, Francie
- Aktivní, ne nábor
- CHU Timone
-
Montpellier, Francie
- Aktivní, ne nábor
- CHI Montpellier
-
Nancy, Francie
- Aktivní, ne nábor
- CHU Nancy
-
Nantes, Francie
- Aktivní, ne nábor
- Chu Nantes
-
Nice, Francie
- Aktivní, ne nábor
- CHU de Nice
-
Paris, Francie
- Aktivní, ne nábor
- Hôpital Robert Debré, APHP
-
Paris, Francie
- Nábor
- TRS
-
Reims, Francie
- Nábor
- CHU Reims
-
Rennes, Francie
- Nábor
- CHU Rennes
-
Rouen, Francie
- Aktivní, ne nábor
- CHU Charles Nicolle
-
Strasbourg, Francie
- Aktivní, ne nábor
- CHRU Strasbourg Hautepierre
-
-
-
-
Utrecht
-
Utrecht, Utrecht, Holandsko, 3584 CS
- Nábor
- Princess Máxima Center for Pediatric Oncology
-
Kontakt:
-
-
-
-
-
Dublin, Irsko
- Nábor
- National Children's Cancer Service
-
-
-
-
-
Naples, Itálie
- Nábor
- L'Azienda Ospedaliera Di Rilievo Nazionale Santobono-Pausilipon
-
Roma, Itálie
- Nábor
- IRCCS Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
-
Trieste, Itálie
- Nábor
- Istituto Di Ricovero E Cura A Carattere Scientifico Materno Infantile Burlo Garofolo
-
Verona, Itálie
- Nábor
- University Of Verona Medical School
-
-
-
-
-
Petah Tikva, Izrael
- Nábor
- Schneider Childrens Medical Center
-
-
-
-
-
Chiba, Japonsko
- Aktivní, ne nábor
- Chiba University Hospital
-
Ehime, Japonsko
- Aktivní, ne nábor
- Ehime University Hospital
-
Hiroshima, Japonsko
- Aktivní, ne nábor
- Hiroshima University Hospital
-
Hokkaido, Japonsko
- Aktivní, ne nábor
- Hokkaido University Hospital
-
Hyōgo, Japonsko
- Aktivní, ne nábor
- Hyogo Prefectural Kobe Childrens Hospital
-
Kagoshima, Japonsko
- Aktivní, ne nábor
- Kagoshima University Hospital
-
Kanagawa, Japonsko
- Aktivní, ne nábor
- Kanagawa Childrens Medical Center
-
Kyoto, Japonsko
- Aktivní, ne nábor
- Kyoto Prefectural University of Medicine
-
Kyoto, Japonsko
- Aktivní, ne nábor
- Kyoto University Hospital
-
Mie, Japonsko
- Aktivní, ne nábor
- Mie University Hospital
-
Nagoya, Japonsko
- Aktivní, ne nábor
- Nagoya University Graduate School of Medicine
-
Osaka, Japonsko
- Aktivní, ne nábor
- Osaka City General Hospital
-
Osaka, Japonsko
- Aktivní, ne nábor
- Osaka University Graduate School of Medicine 2-2
-
Saitama, Japonsko
- Aktivní, ne nábor
- Saitama Prefectural Childrens Medical Center
-
Shizuoka, Japonsko
- Aktivní, ne nábor
- Shizuoka Childrens Hospital
-
Tokyo, Japonsko
- Aktivní, ne nábor
- National Center for Child Health and Development
-
Tokyo, Japonsko
- Aktivní, ne nábor
- The University of Tokyo Hospital
-
Tokyo, Japonsko
- Aktivní, ne nábor
- Tokyo Metropolitan Childre's Medical Center
-
Tōhoku, Japonsko
- Aktivní, ne nábor
- Tohoku University Hospital
-
-
-
-
-
Vilnius, Litva
- Aktivní, ne nábor
- Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
-
-
-
-
-
Budapest, Maďarsko
- Aktivní, ne nábor
- University Semmelweis
-
Pécs, Maďarsko
- Nábor
- University of Pecs
-
-
-
-
-
Bergen, Norsko
- Aktivní, ne nábor
- Haukeland University Hospital
-
Trondheim, Norsko
- Nábor
- St. Olavs Hospital
-
-
-
-
-
Christchurch, Nový Zéland
- Aktivní, ne nábor
- Christchurch Children's Hospital
-
-
-
-
-
Augsburg, Německo
- Aktivní, ne nábor
- Universitätsklinikum Augsburg
-
Berlin, Německo
- Nábor
- Charite Universitaetsmedizin Berlin KöR
-
Bonn, Německo
- Aktivní, ne nábor
- Universitaetsklinikum Bonn AöR
-
Dortmund, Německo
- Nábor
- Klinikum Dortmund gGmbH
-
Erlangen, Německo
- Aktivní, ne nábor
- Universitaetsklinikum Erlangen AöR
-
Giessen, Německo
- Aktivní, ne nábor
- Justus-Liebig-Universitaet Giessen
-
Halle, Německo
- Aktivní, ne nábor
- Universitaetsklinikum Halle (Saale) AöR
-
Hamburg, Německo
- Nábor
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf
-
Hamburg, Německo
- Aktivní, ne nábor
- Universtitätsklinikum Eppendorf
-
Heidelberg, Německo
- Aktivní, ne nábor
- Universitätsklinikum Heidelberg AöR
-
Kiel, Německo
- Aktivní, ne nábor
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein AöR
-
Krefeld, Německo
- Aktivní, ne nábor
- HELIOS Klinikum Krefeld GmbH
-
Mainz, Německo
- Aktivní, ne nábor
- Johannes Gutenberg University Mainz
-
Münster, Německo
- Aktivní, ne nábor
- Universitaetsklinikum Muenster AöR
-
Stuttgart, Německo
- Nábor
- Klinikum Der Landeshauptstadt Stuttgart gKAöR
-
Tübingen, Německo
- Aktivní, ne nábor
- Universitaetsklinikum Tuebingen AöR
-
Ulm, Německo
- Nábor
- Universitätsklinikum Ulm
-
-
-
-
-
Lisbon, Portugalsko
- Aktivní, ne nábor
- Instituto Portugues de Oncologica Lisboa
-
-
-
-
-
Graz, Rakousko
- Aktivní, ne nábor
- Medical University of Graz
-
Innsbruck, Rakousko
- Nábor
- Medical University of Innsbruck
-
Salzburg, Rakousko
- Nábor
- Gemeinnutzige Salzburger Landes kliniken Betriebsgesellschaft mbH
-
Vienna, Rakousko
- Nábor
- St. Anna Children's Hospital
-
-
-
-
-
Jeddah, Saudská arábie
- Aktivní, ne nábor
- Jeddah-King Abdulaziz Medical City
-
Riyadh, Saudská arábie
- Aktivní, ne nábor
- King Abdulaziz Medical City, King Abdullah International Medical Research Center
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovensko
- Aktivní, ne nábor
- National Institute of Children's Diseases
-
-
-
-
-
Brno, Česko
- Aktivní, ne nábor
- University Hospital Brno
-
Olomouc, Česko
- Aktivní, ne nábor
- University Hospital Olomouc
-
Prague, Česko
- Nábor
- Hospital Motol V Uvalu 841
-
-
-
-
-
Athens, Řecko
- Aktivní, ne nábor
- Aghia Sophia' Children's Hospital
-
Athens, Řecko
- Aktivní, ne nábor
- HeSPHO
-
Heraklion, Řecko
- Aktivní, ne nábor
- University General Hospital of Heraklion
-
Marousi, Řecko
- Aktivní, ne nábor
- Mitera
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko
- Nábor
- Vall D'hebron Institut De Recerca
-
Madrid, Španělsko
- Nábor
- Hospital Infantil Universitario Nino Jesus
-
Seville, Španělsko
- Aktivní, ne nábor
- University Hospital Virgen Del Rocio S.L.
-
Valencia, Španělsko
- Aktivní, ne nábor
- Hospital Universitario y Politécnico La Fe
-
-
-
-
-
Gothenburg, Švédsko
- Nábor
- Childrens Cancer Center Queen Silvia Children´s Hospital, Sahlgrenska University Hospital
-
Linköping, Švédsko
- Nábor
- Linkoping University Hospital
-
Lund, Švédsko
- Aktivní, ne nábor
- Skane University Hospital
-
Stockholm, Švédsko
- Aktivní, ne nábor
- Karolinska University Hospital
-
Umeå, Švédsko
- Nábor
- Umea University Hospital
-
Uppsala, Švédsko
- Nábor
- Children's UH
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 den až 1 rok (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s nově diagnostikovanou B-prekurzorovou akutní lymfoblastickou leukémií (ALL) nebo B-buněčnou akutní leukémií se smíšeným fenotypem (MPAL) podle klasifikace nádorů hematopoetických a lymfoidních tkání Světové zdravotnické organizace (WHO) (revidované 4. vydání 2017, s KMT2A- přeskupení.
- ≤ 365 dnů věku v době diagnózy ALL
- Písemný informovaný souhlas rodičů nebo jiného zákonně oprávněného opatrovníka pacienta podle místních zákonů a předpisů.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti se zárodečnou linií KMT2A
- VYSOKÝ
- Věk > 365 dní v době diagnózy
- Recidiva VŠECHNY
- Léčba systémovými kortikosteroidy (ekvivalent prednisonu >10 mg/m2/den) po dobu delší než jeden týden a/nebo jakoukoli chemoterapeutickou látkou v intervalu 4 týdnů před diagnózou. Do studie jsou způsobilí pacienti, kteří dostávali kortikosteroidy ve formě aerosolu.
Další vylučovací kritéria pro blinatumomab:
- CD19 negativní B-prekurzorová ALL při diagnóze
- Postižení CNS (stav CNS2/CNS3) na EOI. Pacienti s onemocněním CNS v době diagnózy jsou způsobilí, pokud je dosaženo stavu CNS1 před začátkem prvního cyklu blinatumomabu (lumbální punkce ~ 33. den indukce).
- Prokázaná hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku blinatumomabu.
- Pacienti, kteří dostali živou vakcínu 28 dní před podáním blinatumomabu nebo plánují podat živou vakcínu před obnovením B-buněk po poslední dávce blinatumomabu.
Pokud jsou splněna vylučovací kritéria pro blinatumomab, pacient by měl být léčen podle protokolu, ale bez blinatumomabu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Střední riziko (MR)
Subjekt je definován jako MR, pokud je v době diagnózy > 6 měsíců věku, NEBO < 6 měsíců věku s počtem bílých krvinek (WBC) < 300 v době diagnózy a dobrou odpovědí na prednison.
Subjekt dostává 1. cyklus blinatumomabu.
Pokud je MRD > 0,01 %, po 1. cyklu blinatumomabu bude subjekt přidělen k léčbě HR od této fáze a bude způsobilý pro HSCT.
Pokud je MRD nedetekovatelná nebo < 0,01 % po 1. cyklu blinatumomabu (TP2), pacient bude mít nárok na nahrazení MARMA druhým cyklem blinatumomabu po přijetí lymfoidní konsolidace (Protokol IB) nebo myeloidní konsolidace (ADE/MAE) .
|
1. cyklus: 15 μg/m2/den jako 4týdenní kontinuální IV infuze pro pacienty s kostní dření M1.
U pacientů s kostní dření M2/M3 je vyžadována strategie postupného dávkování s dávkou 5 μg/m2/den v týdnu 1 a následně 15 μg/m2/den v týdnech 2, 3 a 4.
Ostatní jména:
2. cyklus: 15 μg/m2/den jako 4týdenní kontinuální iv infuze
Ostatní jména:
|
|
Jiný: Vysoké riziko (HR)
Subjekt je definován jako HR, pokud je < 6 měsíců věku s WBC > 300 při diagnóze NEBO špatnou odpovědí na prednison. K léčbě HR budou zařazeni také pacienti s MR s MRD na konci indukce ≥ 1 % nebo MRD > 0,01 % po 1. cyklu blinatumomabu. Subjekt dostane 1 cyklus blinatumomabu. Poté je pacient vhodný pro transplantaci hematopoetických kmenových buněk (HSCT) s experimentální terapií nebo bez ní ve zkoumaném okně. |
1. cyklus: 15 μg/m2/den jako 4týdenní kontinuální IV infuze pro pacienty s kostní dření M1.
U pacientů s kostní dření M2/M3 je vyžadována strategie postupného dávkování s dávkou 5 μg/m2/den v týdnu 1 a následně 15 μg/m2/den v týdnech 2, 3 a 4.
Ostatní jména:
2. cyklus: 15 μg/m2/den jako 4týdenní kontinuální iv infuze
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez událostí (EFS).
Časové okno: 5 let
|
Primárním cílovým parametrem je EFS, definovaný jako doba od diagnózy k rezistenci na indukci, relapsu, úmrtí z jakékoli příčiny nebo druhé malignitě (podle toho, co nastane dříve), nebo doba do posledního sledování (cenzurováno) u pacientů bez příhod.
|
5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití
Časové okno: 8 let
|
Koncové body pro analýzu podle rizikových skupin budou EFS, kumulativní incidence (nebo procento) rezistence na indukci, kumulativní incidence relapsu (CIR), úmrtí v kompletní remisi (CR) a druhá malignita.
|
8 let
|
|
Koncové body podle rizikových skupin
Časové okno: 8 let
|
Koncové body pro analýzu podle rizikových skupin budou EFS, kumulativní incidence (nebo procento) rezistence na indukci, kumulativní incidence relapsu (CIR), úmrtí v kompletní remisi (CR) a druhá malignita.
|
8 let
|
|
Výsledek za celou studijní kohortu a podle rizikové skupiny
Časové okno: 8 let
|
Výsledek pro celou kohortu studie a podle rizikové skupiny bude hodnocen z hlediska protokolu specifické definice EFS: doba od diagnózy do, rezistence na protokol, relaps, smrt z jakékoli příčiny nebo druhá malignita (podle toho, co nastane dříve) ), nebo čas do posledního sledování u pacientů bez příhod.
Rovněž bude odhadnuta kumulativní incidence (nebo procento) rezistence, CIR, úmrtí v CR a druhá malignita.
|
8 let
|
|
Minimální reziduální onemocnění
Časové okno: 8 let
|
Odezva MRD, jak je definována v protokolu a frekvence úrovní MRD
|
8 let
|
|
CD19 (shluk diferenciačního antigenu 19) negativní relaps
Časové okno: 8 let
|
Podíl CD19 negativních relapsů v celém souboru studie a podle rizikové skupiny
|
8 let
|
|
Přepínače myeloidní linie
Časové okno: 8 let
|
Podíl změn myeloidních linií v celé studované kohortě a podle rizikové skupiny
|
8 let
|
|
Nežádoucí příhoda stupně ≥3
Časové okno: 8 let
|
Podíl stupně ≥3 nežádoucích účinků (AE) během kúry (kurzů) blinatumomabu.
Podíl nežádoucích příhod zvláštního zájmu (AESI) a závažných nežádoucích příhod (SAE) ve všech fázích protokolu.
|
8 let
|
|
Srdeční poruchy stupně ≥2
Časové okno: 5 let
|
Podíl srdečních poruch stupně ≥2 za 2 a 5 let po diagnóze
|
5 let
|
|
Celkové přežití po 1. relapsu
Časové okno: 8 let
|
Celkové přežití (OS) po prvním relapsu, definované jako doba od prvního relapsu do úmrtí z jakékoli příčiny, v celé kohortě studie a podle rizikové skupiny
|
8 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Janine Stutterheim, Dr, Princess Maxima Center for Pediatric Oncology in The Netherlands
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. prosince 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. září 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. září 2030
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. dubna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. dubna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
14. dubna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary podle histologického typu
- Hematologická onemocnění
- Lymfatická onemocnění
- Lymfoproliferativní poruchy
- Imunoproliferativní poruchy
- Leukémie, lymfoidní
- Leukémie
- Hemická a lymfatická onemocnění
- Lymfoblastická leukémie-lymfom prekurzorových buněk
- Leukémie, bifenotypická, akutní
- Antineoplastická činidla
- Imunologické faktory
- Fyziologické účinky léků
- BLINATUMOMAB
Další identifikační čísla studie
- 2021-000213-16
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
všechna data jednotlivých účastníků, která jsou podkladem pro zveřejnění
Časový rámec sdílení IPD
Zpráva o klinické studii (CSR) bude k dispozici do 6 měsíců po ukončení studie.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Shrnutí výsledků studie bude zveřejněno na www.clinical
trials.gov
a také etickým komisím/zdravotnickým úřadům a všem zúčastněným pacientům tím, že jim prostřednictvím jejich ošetřujících lékařů poskytnou pacientský dopis se shrnutím výsledků.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Blinatumomab
-
AmgenZatím nenabírámeFiladelfský chromozom negativní B-buněčná prekurzorová akutní lymfoblastická leukemie
-
West Virginia UniversityAmgenNáborCD19 Pozitivní | Akutní leukémie se smíšeným fenotypem (MPAL)Spojené státy
-
Da, Yuwei, M.D.Zatím nenabírámeMyasthenia Gravis
-
AmgenDokončenoNon-Hodgkinův lymfomSpojené státy, Austrálie, Itálie, Spojené království, Německo, Francie
-
Mao JianhuaNáborDěti | Systémový lupus erythematodes (SLE) | BLINATUMOMABČína
-
AmgenBeOne MedicinesAktivní, ne náborPrekurzor B buněk Akutní lymfoblastická leukémieKanada, Španělsko, Spojené státy, Francie, Austrálie, Itálie, Izrael, Německo, Čína, Japonsko, Holandsko, Argentina, Rumunsko, Hongkong, Jižní Korea, Rakousko, Turecko (Türkiye), Brazílie, Belgie, Mexiko
-
M.D. Anderson Cancer CenterAmgen; Syndax PharmaceuticalsZatím nenabírámeLymfoblastická leukémie | BLINATUMOMAB | Revumenib | KMT2A-rearanžovanéSpojené státy
-
M.D. Anderson Cancer CenterAmgen; Ascentage Pharma Group Inc.Zatím nenabírámeLymfoblastická leukémie | Pozitivní chromozom Philadelphia | Fáze II klinické studie | Olverembatinib | BLINATUMOMABSpojené státy
-
M.D. Anderson Cancer CenterAmgenZatím nenabírámeAkutní lymfoblastická leukémie | BLINATUMOMAB | Studie fáze 2Spojené státy
-
PETHEMA FoundationUkončenoPhiladelphia Chromozom-negativní nebo BCR-ABL-negativní, CD19-pozitivní ALLŠpanělsko