Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Протокол лечения Interfant-21 для детей в возрасте до 1 года с реаранжированным KMT2A ОЛЛ или смешанным фенотипом острого лейкоза (Interfant-21)

8 июля 2026 г. обновлено: Princess Maxima Center for Pediatric Oncology

Interfant-21 Международный совместный протокол лечения детей до года с KMT2A-реаранжированным острым лимфобластным лейкозом или острым лейкозом со смешанным фенотипом.

Это исследование представляет собой протокол лечения блинатумомабом детей в возрасте до 1 года, у которых диагностирован острый лимфобластный лейкоз со специфическими неблагоприятными генетическими изменениями. Цель исследования - улучшить исходы этого заболевания у детей раннего возраста.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Все младенцы, соответствующие критериям для участия в этом исследовании и в отношении которых родители/законные представители дали информированное согласие, будут включены в это исследование. Все пациенты получат один цикл блинатумомаба в дополнение к стандартной терапии после индукционной терапии. Пациенты со средним риском, которые хорошо реагируют на 1-й цикл, будут получать 2-й цикл блинатумомаба вместо одного курса химиотерапии после консолидирующей терапии. Если они недостаточно хорошо реагируют, их будут лечить в соответствии с действующим стандартом лечения. Минимальная остаточная болезнь будет использоваться для определения ответа на блинатумомаб. Пациенты с высоким риском будут иметь право на аллогенную трансплантацию стволовых клеток после первого цикла блинатумомаба, если они имеют отрицательный результат минимальной остаточной болезни (MRD) (определяется как <0,01%). Также пациенты со средним риском и недостаточным ответом на МОБ после индукции или после 1-го цикла блинатумомаба будут отнесены к лечению высокого риска и будут иметь право на аллогенную трансплантацию стволовых клеток.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

160

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Австралия
      • Adelaide, Австралия
        • Рекрутинг
        • North Adelaide- Womens and Childrens Hospital
      • Clayton, Австралия
        • Активный, не рекрутирующий
        • Monash Children's Hosptial
      • New Lambton Heights, Австралия
        • Рекрутинг
        • New Lambton Heights- John Hunter Children's Hospital
      • Parkville, Австралия
        • Активный, не рекрутирующий
        • Royal Children's Hospital (Children's Cancer Centre)
      • Perth, Австралия
        • Рекрутинг
        • Perth Children's Hospital
      • South Brisbane, Австралия
        • Активный, не рекрутирующий
        • Queensland Children's Hospital
      • Sydney, Австралия
        • Рекрутинг
        • Sydney Childrens Hospital
      • Westmead, Австралия
        • Рекрутинг
        • The Childrens Hospital at Westmead
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Австралия
        • Рекрутинг
        • Australian and New Zealand Children's Haematology/Oncology Group
  • Австрия
      • Graz, Австрия
        • Рекрутинг
        • Medical University of Graz
      • Innsbruck, Австрия
        • Рекрутинг
        • Medical University of Innsbruck
      • Salzburg, Австрия
        • Рекрутинг
        • Gemeinnutzige Salzburger Landes kliniken Betriebsgesellschaft mbH
      • Vienna, Австрия
        • Рекрутинг
        • St. Anna Children's Hospital
  • Аргентина
      • Buenos Aires, Аргентина
        • Приостановленный
        • Hospital de Pediatría S.A.M.I.C. "Juan P. Garrahan"
  • Бельгия
      • Antwerp, Бельгия
        • Рекрутинг
        • Antwerp University Hospital
      • Brussels, Бельгия
        • Рекрутинг
        • Hôpital Universitaire Des Enfants Reine Fabiola
      • Brussels, Бельгия
        • Активный, не рекрутирующий
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
      • Ghent, Бельгия
        • Рекрутинг
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Leuven, Бельгия
        • Рекрутинг
        • UZ Leuven
      • Liège, Бельгия
        • Рекрутинг
        • CHC MontLégia
      • Liège, Бельгия
        • Активный, не рекрутирующий
        • Centre Hospitalier Régional de la Citadelle
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия
        • Рекрутинг
        • University Semmelweis
      • Pécs, Венгрия
        • Рекрутинг
        • University of Pecs
  • Германия
      • Augsburg, Германия
        • Рекрутинг
        • Universitätsklinikum Augsburg
      • Berlin, Германия
        • Рекрутинг
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin KöR
      • Bonn, Германия
        • Рекрутинг
        • Universitaetsklinikum Bonn AöR
      • Dortmund, Германия
        • Рекрутинг
        • Klinikum Dortmund gGmbH
      • Dresden, Германия
        • Рекрутинг
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden an der Technischen Universitaet Dresden AöR
      • Erlangen, Германия
        • Рекрутинг
        • Universitaetsklinikum Erlangen AöR
      • Giessen, Германия
        • Рекрутинг
        • Justus-Liebig-Universitaet Giessen
      • Halle, Германия
        • Рекрутинг
        • Universitaetsklinikum Halle (Saale) AöR
      • Hamburg, Германия
        • Рекрутинг
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf
      • Hamburg, Германия
        • Активный, не рекрутирующий
        • Universtitätsklinikum Eppendorf
      • Hanover, Германия
        • Рекрутинг
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Heidelberg, Германия
        • Рекрутинг
        • Universitätsklinikum Heidelberg AöR
      • Kiel, Германия
        • Рекрутинг
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein AöR
      • Krefeld, Германия
        • Активный, не рекрутирующий
        • HELIOS Klinikum Krefeld GmbH
      • Mainz, Германия
        • Рекрутинг
        • Johannes Gutenberg University Mainz
      • München, Германия
        • Рекрутинг
        • Klinikum rechts der Isar der TU Muenchen AöR
      • Münster, Германия
        • Активный, не рекрутирующий
        • Universitaetsklinikum Muenster AöR
      • Stuttgart, Германия
        • Рекрутинг
        • Klinikum der Landeshauptstadt Stuttgart gKAöR
      • Tübingen, Германия
        • Рекрутинг
        • Universitaetsklinikum Tuebingen AöR
      • Ulm, Германия
        • Рекрутинг
        • Universitätsklinikum Ulm
  • Греция
      • Athens, Греция
        • Активный, не рекрутирующий
        • Aghia Sophia' Children's Hospital
      • Athens, Греция
        • Активный, не рекрутирующий
        • HeSPHO
      • Heraklion, Греция
        • Рекрутинг
        • University General Hospital of Heraklion
      • Marousi, Греция
        • Активный, не рекрутирующий
        • Mitera
  • Дания
      • Aarhus, Дания
        • Рекрутинг
        • AUH Skejby
      • Copenhagen, Дания
        • Рекрутинг
        • Copenhagen-Rigshospitalet
      • Odense, Дания
        • Рекрутинг
        • Odense University Hospital
  • Израиль
      • Petah Tikva, Израиль
        • Рекрутинг
        • Schneider Childrens Medical Center
  • Ирландия
      • Dublin, Ирландия
        • Рекрутинг
        • National Children's Cancer Service
  • Испания
      • Barcelona, Испания
        • Рекрутинг
        • Vall D'hebron Institut De Recerca
      • Madrid, Испания
        • Рекрутинг
        • Hospital Infantil Universitario Nino Jesus
      • Seville, Испания
        • Рекрутинг
        • University Hospital Virgen Del Rocio S.L.
      • Valencia, Испания
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe
  • Италия
      • Florence, Италия
        • Рекрутинг
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Meyer IRCCS
      • Naples, Италия
        • Рекрутинг
        • L'Azienda Ospedaliera Di Rilievo Nazionale Santobono-Pausilipon
      • Roma, Италия
        • Рекрутинг
        • Irccs Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
      • Torino, Италия
        • Рекрутинг
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Citta' Della Salute E della Scienza di Torino
      • Trieste, Италия
        • Рекрутинг
        • Istituto Di Ricovero E Cura A Carattere Scientifico Materno Infantile Burlo Garofolo
      • Verona, Италия
        • Рекрутинг
        • University Of Verona Medical School
  • Литва
      • Vilnius, Литва
        • Активный, не рекрутирующий
        • Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
  • Нидерланды
    • Utrecht
      • Utrecht, Utrecht, Нидерланды, 3584 CS
  • Новая Зеландия
      • Auckland, Новая Зеландия
        • Рекрутинг
        • Starship Children's Hospital
      • Christchurch, Новая Зеландия
        • Рекрутинг
        • Christchurch Children's Hospital
  • Норвегия
      • Bergen, Норвегия
        • Активный, не рекрутирующий
        • Haukeland University Hospital
      • Trondheim, Норвегия
        • Рекрутинг
        • St. Olavs Hospital
  • Португалия
      • Lisbon, Португалия
        • Рекрутинг
        • Instituto Portugues de Oncologica Lisboa
  • Саудовская Аравия
      • Jeddah, Саудовская Аравия
        • Активный, не рекрутирующий
        • Jeddah-King Abdulaziz Medical City
      • Riyadh, Саудовская Аравия
        • Активный, не рекрутирующий
        • King Abdulaziz Medical City, King Abdullah International Medical Research Center
  • Словакия
      • Bratislava, Словакия
        • Активный, не рекрутирующий
        • National Institute of Children's Diseases
  • Финляндия
      • Helsinki, Финляндия
        • Рекрутинг
        • New Children's Hospital
      • Kuopio, Финляндия
        • Рекрутинг
        • Kuopio University Hospital
      • Oulu, Финляндия
        • Активный, не рекрутирующий
        • Oulu University Hospital
      • Tampere, Финляндия
        • Рекрутинг
        • Tampere University Hospital
      • Turku, Финляндия
        • Рекрутинг
        • Turku University Hospital
  • Франция
      • Amiens, Франция
        • Рекрутинг
        • CHU Amiens
      • Besançon, Франция
        • Активный, не рекрутирующий
        • CHU Besançon
      • Bordeaux, Франция
        • Рекрутинг
        • CHU de Bordeaux
      • Grenoble, Франция
        • Активный, не рекрутирующий
        • HCE
      • Lille, Франция
        • Активный, не рекрутирующий
        • CHRU de Lille
      • Lyon, Франция
        • Рекрутинг
        • Institute of Hematology and Pediatric Oncology
      • Marseille, Франция
        • Активный, не рекрутирующий
        • Chu Timone
      • Montpellier, Франция
        • Активный, не рекрутирующий
        • CHI Montpellier
      • Nancy, Франция
        • Рекрутинг
        • CHU Nancy
      • Nantes, Франция
        • Рекрутинг
        • CHU Nantes
      • Nice, Франция
        • Активный, не рекрутирующий
        • Chu De Nice
      • Paris, Франция
        • Рекрутинг
        • TRS
      • Paris, Франция
        • Рекрутинг
        • Hôpital Robert Debré, APHP
      • Reims, Франция
        • Рекрутинг
        • CHU Reims
      • Rennes, Франция
        • Рекрутинг
        • Chu Rennes
      • Rouen, Франция
        • Рекрутинг
        • CHU Charles Nicolle
      • Strasbourg, Франция
        • Рекрутинг
        • CHRU Strasbourg Hautepierre
      • Toulouse, Франция
        • Рекрутинг
        • Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse
  • Чехия
      • Brno, Чехия
        • Рекрутинг
        • University Hospital Brno
      • Olomouc, Чехия
        • Активный, не рекрутирующий
        • University Hospital Olomouc
      • Prague, Чехия
        • Рекрутинг
        • Hospital Motol V Uvalu 841
  • Швеция
      • Gothenburg, Швеция
        • Рекрутинг
        • Childrens Cancer Center Queen Silvia Children´s Hospital, Sahlgrenska University Hospital
      • Linköping, Швеция
        • Рекрутинг
        • Linköping University Hospital
      • Lund, Швеция
        • Активный, не рекрутирующий
        • Skane University Hospital
      • Stockholm, Швеция
        • Активный, не рекрутирующий
        • Karolinska University Hospital
      • Umeå, Швеция
        • Рекрутинг
        • Umeå University Hospital
      • Uppsala, Швеция
        • Рекрутинг
        • Children's UH
  • Япония
      • Chiba, Япония
        • Рекрутинг
        • Chiba University Hospital
      • Ehime, Япония
        • Рекрутинг
        • Ehime University Hospital
      • Hiroshima, Япония
        • Рекрутинг
        • Hiroshima University Hospital
      • Hokkaido, Япония
        • Активный, не рекрутирующий
        • Hokkaido University Hospital
      • Hyōgo, Япония
        • Активный, не рекрутирующий
        • Hyogo Prefectural Kobe Childrens Hospital
      • Kagoshima, Япония
        • Рекрутинг
        • Kagoshima University Hospital
      • Kanagawa, Япония
        • Рекрутинг
        • Kanagawa Childrens Medical Center
      • Kyoto, Япония
        • Рекрутинг
        • Kyoto University Hospital
      • Kyoto, Япония
        • Рекрутинг
        • Kyoto Prefectural University of Medicine
      • Mie, Япония
        • Активный, не рекрутирующий
        • Mie University Hospital
      • Nagoya, Япония
        • Рекрутинг
        • Nagoya University Graduate School of Medicine
      • Osaka, Япония
        • Рекрутинг
        • Osaka City General Hospital
      • Osaka, Япония
        • Рекрутинг
        • Osaka University Graduate School of Medicine 2-2
      • Saitama, Япония
        • Рекрутинг
        • Saitama Prefectural Childrens Medical Center
      • Shizuoka, Япония
        • Рекрутинг
        • Shizuoka Childrens Hospital
      • Tokyo, Япония
        • Рекрутинг
        • Nippon Medical School Hospital
      • Tokyo, Япония
        • Рекрутинг
        • The University of Tokyo Hospital
      • Tokyo, Япония
        • Рекрутинг
        • National Center for Child Health and Development
      • Tokyo, Япония
        • Активный, не рекрутирующий
        • Tokyo Metropolitan Childre's Medical Center
      • Tōhoku, Япония
        • Активный, не рекрутирующий
        • Tohoku University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 день до 1 год (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты с впервые диагностированным В-предшественником острого лимфобластного лейкоза (ОЛЛ) или острого лейкоза со смешанным фенотипом В-клеток (MPAL) в соответствии с классификацией опухолей кроветворной и лимфоидной тканей Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) (пересмотренное 4-е издание 2017 г., с KMT2A- перестановка.
  2. Возраст ≤365 дней на момент постановки диагноза ОЛЛ
  3. Письменное информированное согласие родителей или другого законного опекуна пациента в соответствии с местным законодательством и правилами.

Критерий исключения:

  1. KMT2A-пациенты зародышевой линии
  2. ВЫСОКИЙ
  3. Возраст > 365 дней на момент постановки диагноза
  4. Рецидив ВСЕ
  5. Лечение системными кортикостероидами (эквивалентно преднизолону >10 мг/м2/день) в течение более одной недели и/или любым химиотерапевтическим средством в течение 4-недельного интервала до постановки диагноза. Пациенты, получавшие кортикостероиды в виде аэрозоля, имеют право на участие в исследовании.

Дополнительные критерии исключения для блинатумомаба:

  1. CD19-отрицательный В-предшественник ОЛЛ при постановке диагноза
  2. Вовлечение ЦНС (статус ЦНС2/ЦНС3) при ВЗ. Пациенты с заболеванием ЦНС на момент постановки диагноза имеют право на участие, если статус ЦНС1 достигается до начала первого цикла блинатумомаба (люмбальная пункция примерно на 33-й день индукции).
  3. Подтвержденная гиперчувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ блинатумомаба.
  4. Пациенты, которые получили живую вакцину за 28 дней до введения блинатумомаба или планируют получить живую вакцину до восстановления В-клеток после введения последней дозы блинатумомаба.

Если критерии исключения для блинатумомаба соблюдены, пациента следует лечить в соответствии с протоколом, но без блинатумомаба.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Средний риск (MR)
Субъект определяется как MR, если возраст > 6 месяцев на момент постановки диагноза, ИЛИ возраст < 6 месяцев с числом лейкоцитов (WBC) <300 на момент постановки диагноза и хорошим ответом на преднизолон. Субъект получает 1-й курс блинатумомаба. Если MRD> 0,01%, после 1-го цикла блинатумомаба субъекту будет назначено лечение HR с этой фазы, и он будет иметь право на ТГСК. Если MRD неопределяемый или <0,01% после 1-го цикла блинатумомаба (TP2), пациент будет иметь право на замену MARMA на 2-й цикл блинатумомаба после получения консолидации лимфоидного типа (Протокол IB) или консолидации миелоидного типа (ADE/MAE). .
Лекарство: Блинатумомаб
1-й цикл: 15 мкг/м2/день в виде непрерывной внутривенной инфузии в течение 4 недель для пациентов с костным мозгом M1. Для пациентов с костным мозгом M2/M3 требуется стратегия ступенчатого дозирования с дозой 5 мкг/м2/сутки на 1-й неделе, а затем 15 мкг/м2/сутки на 2-й, 3-й и 4-й неделях.
Другие имена:
  • Цикл 1
Лекарство: Блинатумомаб
2-й цикл: 15 мкг/м2/день в виде непрерывной внутривенной инфузии в течение 4 недель.
Другие имена:
  • Цикл 2
Другой: Высокий риск (HR)

Субъект определяется как HR, если < 6 месяцев с лейкоцитами> 300 на момент постановки диагноза ИЛИ плохой ответ на преднизолон. Кроме того, пациенты с МР с МОБ в конце индукции ≥ 1% или МОБ > 0,01% после 1-го цикла блинатумомаба будут назначаться для лечения HR. Субъект получает 1 цикл блинатумомаба.

После этого пациент имеет право на трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток (ТГСК) с экспериментальной терапией или без нее в исследовательском окне.
Лекарство: Блинатумомаб
1-й цикл: 15 мкг/м2/день в виде непрерывной внутривенной инфузии в течение 4 недель для пациентов с костным мозгом M1. Для пациентов с костным мозгом M2/M3 требуется стратегия ступенчатого дозирования с дозой 5 мкг/м2/сутки на 1-й неделе, а затем 15 мкг/м2/сутки на 2-й, 3-й и 4-й неделях.
Другие имена:
  • Цикл 1
Лекарство: Блинатумомаб
2-й цикл: 15 мкг/м2/день в виде непрерывной внутривенной инфузии в течение 4 недель.
Другие имена:
  • Цикл 2

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Бессобытийная выживаемость (EFS).
Временное ограничение: 5 лет
Первичной конечной точкой является БСВ, определяемая как время от постановки диагноза до резистентности к индукции, рецидива, смерти от любой причины или второго злокачественного новообразования (в зависимости от того, что наступит раньше) или время до последнего наблюдения (цензурировано) для пациентов без событий.
5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: 8 лет
Конечными точками для анализа по группам риска будут БСВ, кумулятивная частота (или процент) резистентности к индукции, кумулятивная частота рецидивов (CIR), смерть в состоянии полной ремиссии (CR) и второе злокачественное новообразование.
8 лет
Конечные точки по группам риска
Временное ограничение: 8 лет
Конечными точками для анализа по группам риска будут БСВ, кумулятивная частота (или процент) резистентности к индукции, кумулятивная частота рецидивов (CIR), смерть в состоянии полной ремиссии (CR) и второе злокачественное новообразование.
8 лет
Исход для всей исследуемой когорты и по группам риска
Временное ограничение: 8 лет
Исход для всей когорты исследования и в соответствии с группой риска будет оцениваться с точки зрения определения БСВ, специфичного для протокола, следующим образом: время от постановки диагноза до резистентности к протоколу, рецидива, смерти от любой причины или второго злокачественного новообразования (в зависимости от того, что произойдет раньше). ) или время до последнего наблюдения за пациентами без событий. Также будет оцениваться кумулятивная частота (или процент) резистентности, CIR, смерти при CR и вторичном злокачественном новообразовании.
8 лет
Минимальная остаточная болезнь
Временное ограничение: 8 лет
Реакция MRD, как определено в протоколе, и частота уровней MRD
8 лет
CD19 (кластер дифференцировочного антигена 19) отрицательный рецидив
Временное ограничение: 8 лет
Доля CD19-негативных рецидивов во всей исследуемой когорте и по группам риска
8 лет
Переключатели миелоидного происхождения
Временное ограничение: 8 лет
Доля переключений миелоидной линии во всей исследуемой когорте и в соответствии с группой риска
8 лет
Нежелательное явление ≥3 степени
Временное ограничение: 8 лет
Доля нежелательных явлений (НЯ) степени ≥3 во время курса(ов) блинатумомаба. Доля нежелательных явлений, представляющих особый интерес (AESI), и серьезных нежелательных явлений (SAE) на всех этапах протокола.
8 лет
Заболевания сердца ≥2 степени
Временное ограничение: 5 лет
Доля заболеваний сердца ≥2 степени через 2 и 5 лет после постановки диагноза
5 лет
Общая выживаемость после 1-го рецидива
Временное ограничение: 8 лет
Общая выживаемость (ОВ) после первого рецидива, определяемая как время от первого рецидива до смерти от любой причины во всей исследуемой когорте и в соответствии с группой риска.
8 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Princess Maxima Center for Pediatric Oncology

Соавторы

University of Milano Bicocca
Amgen Europe B.V

Следователи

  • Главный следователь: Janine Stutterheim, Dr, Princess Maxima Center for Pediatric Oncology in The Netherlands

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 декабря 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 апреля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 апреля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 апреля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2021-000213-16

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

все данные об отдельных участниках, лежащие в основе результатов публикации

Сроки обмена IPD

Отчет о клиническом исследовании (CSR) будет доступен в течение 6 месяцев после окончания исследования.

Критерии совместного доступа к IPD

Резюме результатов исследования будет обнародовано на сайте www.clinical Trials.gov а также комитетам по этике/органам здравоохранения и всем участвующим пациентам, предоставив им через своих лечащих врачей письмо пациента с кратким изложением результатов.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться