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Protocole de traitement Interfant-21 pour les nourrissons de moins de 1 an atteints de LAL réarrangée KMT2A ou de leucémie aiguë à phénotype mixte (Interfant-21)

8 juillet 2026 mis à jour par: Princess Maxima Center for Pediatric Oncology

Interfant-21 Protocole international de traitement collaboratif pour les nourrissons de moins d'un an atteints de leucémie aiguë lymphoblastique réarrangée par KMT2A ou de leucémie aiguë à phénotype mixte.

Cette étude est un protocole de traitement avec le blinatumomab pour les nourrissons de moins de 1 an qui sont diagnostiqués avec une leucémie aiguë lymphoblastique avec une altération génétique défavorable spécifique. Le but de l'étude est d'améliorer les résultats de cette maladie chez les nourrissons.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Tous les nourrissons éligibles pour cette étude et pour lesquels les parents/représentants légaux donnent leur consentement éclairé seront inclus dans cette étude. Tous les patients recevront un cycle de blinatumomab en plus du traitement standard après le traitement d'induction. Les patients à risque moyen, qui répondent bien au 1er cycle seront traités avec un 2e cycle de blinatumomab en remplacement d'un cours de chimiothérapie après la thérapie de consolidation. S'ils ne répondent pas suffisamment bien, ils seront traités selon la norme de traitement en vigueur. La maladie résiduelle minimale sera utilisée pour déterminer la réponse au blinatumomab. Les patients à haut risque seront éligibles pour une allogreffe de cellules souches après le premier cycle de blinatumomab s'ils sont négatifs pour la maladie résiduelle minimale (MRM) (définie comme < 0,01 %). De plus, les patients à risque moyen avec une réponse MRD insuffisante après l'induction ou après le 1er cycle de blinatumomab seront affectés à un traitement à haut risque et seront éligibles à une allogreffe de cellules souches.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

160

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Augsburg, Allemagne
        • Recrutement
        • Universitätsklinikum Augsburg
      • Berlin, Allemagne
        • Recrutement
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin KöR
      • Bonn, Allemagne
        • Recrutement
        • Universitaetsklinikum Bonn AöR
      • Dortmund, Allemagne
        • Recrutement
        • Klinikum Dortmund gGmbH
      • Dresden, Allemagne
        • Recrutement
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden an der Technischen Universitaet Dresden AöR
      • Erlangen, Allemagne
        • Recrutement
        • Universitaetsklinikum Erlangen AöR
      • Giessen, Allemagne
        • Recrutement
        • Justus-Liebig-Universitaet Giessen
      • Halle, Allemagne
        • Recrutement
        • Universitaetsklinikum Halle (Saale) AöR
      • Hamburg, Allemagne
        • Recrutement
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf
      • Hamburg, Allemagne
        • Actif, ne recrute pas
        • Universtitätsklinikum Eppendorf
      • Hanover, Allemagne
        • Recrutement
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Heidelberg, Allemagne
        • Recrutement
        • Universitätsklinikum Heidelberg AöR
      • Kiel, Allemagne
        • Recrutement
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein AöR
      • Krefeld, Allemagne
        • Actif, ne recrute pas
        • HELIOS Klinikum Krefeld GmbH
      • Mainz, Allemagne
        • Recrutement
        • Johannes Gutenberg University Mainz
      • München, Allemagne
        • Recrutement
        • Klinikum rechts der Isar der TU Muenchen AöR
      • Münster, Allemagne
        • Actif, ne recrute pas
        • Universitaetsklinikum Muenster AöR
      • Stuttgart, Allemagne
        • Recrutement
        • Klinikum der Landeshauptstadt Stuttgart gKAöR
      • Tübingen, Allemagne
        • Recrutement
        • Universitaetsklinikum Tuebingen AöR
      • Ulm, Allemagne
        • Recrutement
        • Universitätsklinikum Ulm
  • Arabie Saoudite
      • Jeddah, Arabie Saoudite
        • Actif, ne recrute pas
        • Jeddah-King Abdulaziz Medical City
      • Riyadh, Arabie Saoudite
        • Actif, ne recrute pas
        • King Abdulaziz Medical City, King Abdullah International Medical Research Center
  • Argentine
      • Buenos Aires, Argentine
        • Suspendu
        • Hospital de Pediatría S.A.M.I.C. "Juan P. Garrahan"
  • Australie
      • Adelaide, Australie
        • Recrutement
        • North Adelaide- Womens and Childrens Hospital
      • Clayton, Australie
        • Actif, ne recrute pas
        • Monash Children's Hosptial
      • New Lambton Heights, Australie
        • Recrutement
        • New Lambton Heights- John Hunter Children's Hospital
      • Parkville, Australie
        • Actif, ne recrute pas
        • Royal Children's Hospital (Children's Cancer Centre)
      • Perth, Australie
        • Recrutement
        • Perth Children's Hospital
      • South Brisbane, Australie
        • Actif, ne recrute pas
        • Queensland Children's Hospital
      • Sydney, Australie
        • Recrutement
        • Sydney Childrens Hospital
      • Westmead, Australie
        • Recrutement
        • The Childrens Hospital at Westmead
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australie
        • Recrutement
        • Australian and New Zealand Children's Haematology/Oncology Group
  • Belgique
      • Antwerp, Belgique
        • Recrutement
        • Antwerp University Hospital
      • Brussels, Belgique
        • Recrutement
        • Hôpital Universitaire Des Enfants Reine Fabiola
      • Brussels, Belgique
        • Actif, ne recrute pas
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
      • Ghent, Belgique
        • Recrutement
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Leuven, Belgique
        • Recrutement
        • UZ Leuven
      • Liège, Belgique
        • Recrutement
        • CHC MontLégia
      • Liège, Belgique
        • Actif, ne recrute pas
        • Centre Hospitalier Régional de la Citadelle
  • Danemark
      • Aarhus, Danemark
        • Recrutement
        • AUH Skejby
      • Copenhagen, Danemark
        • Recrutement
        • Copenhagen-Rigshospitalet
      • Odense, Danemark
        • Recrutement
        • Odense University Hospital
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne
        • Recrutement
        • Vall D'hebron Institut De Recerca
      • Madrid, Espagne
        • Recrutement
        • Hospital Infantil Universitario Nino Jesus
      • Seville, Espagne
        • Recrutement
        • University Hospital Virgen Del Rocio S.L.
      • Valencia, Espagne
        • Recrutement
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe
  • Finlande
      • Helsinki, Finlande
        • Recrutement
        • New Children's Hospital
      • Kuopio, Finlande
        • Recrutement
        • Kuopio University Hospital
      • Oulu, Finlande
        • Actif, ne recrute pas
        • Oulu University Hospital
      • Tampere, Finlande
        • Recrutement
        • Tampere University Hospital
      • Turku, Finlande
        • Recrutement
        • Turku University Hospital
  • France
      • Amiens, France
        • Recrutement
        • CHU Amiens
      • Besançon, France
        • Actif, ne recrute pas
        • CHU Besançon
      • Bordeaux, France
        • Recrutement
        • CHU de Bordeaux
      • Grenoble, France
        • Actif, ne recrute pas
        • HCE
      • Lille, France
        • Actif, ne recrute pas
        • CHRU de Lille
      • Lyon, France
        • Recrutement
        • Institute of Hematology and Pediatric Oncology
      • Marseille, France
        • Actif, ne recrute pas
        • Chu Timone
      • Montpellier, France
        • Actif, ne recrute pas
        • CHI Montpellier
      • Nancy, France
        • Recrutement
        • CHU Nancy
      • Nantes, France
        • Recrutement
        • CHU Nantes
      • Nice, France
        • Actif, ne recrute pas
        • Chu De Nice
      • Paris, France
        • Recrutement
        • TRS
      • Paris, France
        • Recrutement
        • Hôpital Robert Debré, APHP
      • Reims, France
        • Recrutement
        • CHU Reims
      • Rennes, France
        • Recrutement
        • Chu Rennes
      • Rouen, France
        • Recrutement
        • CHU Charles Nicolle
      • Strasbourg, France
        • Recrutement
        • CHRU Strasbourg Hautepierre
      • Toulouse, France
        • Recrutement
        • Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse
  • Grèce
      • Athens, Grèce
        • Actif, ne recrute pas
        • Aghia Sophia' Children's Hospital
      • Athens, Grèce
        • Actif, ne recrute pas
        • HeSPHO
      • Heraklion, Grèce
        • Recrutement
        • University General Hospital of Heraklion
      • Marousi, Grèce
        • Actif, ne recrute pas
        • Mitera
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie
        • Recrutement
        • University Semmelweis
      • Pécs, Hongrie
        • Recrutement
        • University of Pecs
  • Irlande
      • Dublin, Irlande
        • Recrutement
        • National Children's Cancer Service
  • Israël
      • Petah Tikva, Israël
        • Recrutement
        • Schneider Childrens Medical Center
  • Italie
      • Florence, Italie
        • Recrutement
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Meyer IRCCS
      • Naples, Italie
        • Recrutement
        • L'Azienda Ospedaliera Di Rilievo Nazionale Santobono-Pausilipon
      • Roma, Italie
        • Recrutement
        • Irccs Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
      • Torino, Italie
        • Recrutement
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Citta' Della Salute E della Scienza di Torino
      • Trieste, Italie
        • Recrutement
        • Istituto Di Ricovero E Cura A Carattere Scientifico Materno Infantile Burlo Garofolo
      • Verona, Italie
        • Recrutement
        • University Of Verona Medical School
  • Japon
      • Chiba, Japon
        • Recrutement
        • Chiba University Hospital
      • Ehime, Japon
        • Recrutement
        • Ehime University Hospital
      • Hiroshima, Japon
        • Recrutement
        • Hiroshima University Hospital
      • Hokkaido, Japon
        • Actif, ne recrute pas
        • Hokkaido University Hospital
      • Hyōgo, Japon
        • Actif, ne recrute pas
        • Hyogo Prefectural Kobe Childrens Hospital
      • Kagoshima, Japon
        • Recrutement
        • Kagoshima University Hospital
      • Kanagawa, Japon
        • Recrutement
        • Kanagawa Childrens Medical Center
      • Kyoto, Japon
        • Recrutement
        • Kyoto University Hospital
      • Kyoto, Japon
        • Recrutement
        • Kyoto Prefectural University of Medicine
      • Mie, Japon
        • Actif, ne recrute pas
        • Mie University Hospital
      • Nagoya, Japon
        • Recrutement
        • Nagoya University Graduate School of Medicine
      • Osaka, Japon
        • Recrutement
        • Osaka City General Hospital
      • Osaka, Japon
        • Recrutement
        • Osaka University Graduate School of Medicine 2-2
      • Saitama, Japon
        • Recrutement
        • Saitama Prefectural Childrens Medical Center
      • Shizuoka, Japon
        • Recrutement
        • Shizuoka Childrens Hospital
      • Tokyo, Japon
        • Recrutement
        • Nippon Medical School Hospital
      • Tokyo, Japon
        • Recrutement
        • The University of Tokyo Hospital
      • Tokyo, Japon
        • Recrutement
        • National Center for Child Health and Development
      • Tokyo, Japon
        • Actif, ne recrute pas
        • Tokyo Metropolitan Childre's Medical Center
      • Tōhoku, Japon
        • Actif, ne recrute pas
        • Tohoku University Hospital
  • L'Autriche
      • Graz, L'Autriche
        • Recrutement
        • Medical University of Graz
      • Innsbruck, L'Autriche
        • Recrutement
        • Medical University of Innsbruck
      • Salzburg, L'Autriche
        • Recrutement
        • Gemeinnutzige Salzburger Landes kliniken Betriebsgesellschaft mbH
      • Vienna, L'Autriche
        • Recrutement
        • St. Anna Children's Hospital
  • Le Portugal
      • Lisbon, Le Portugal
        • Recrutement
        • Instituto Portugues de Oncologica Lisboa
  • Lituanie
      • Vilnius, Lituanie
        • Actif, ne recrute pas
        • Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
  • Norvège
      • Bergen, Norvège
        • Actif, ne recrute pas
        • Haukeland University Hospital
      • Trondheim, Norvège
        • Recrutement
        • St. Olavs Hospital
  • Nouvelle-Zélande
      • Auckland, Nouvelle-Zélande
        • Recrutement
        • Starship Children's Hospital
      • Christchurch, Nouvelle-Zélande
        • Recrutement
        • Christchurch Children's Hospital
  • Pays-Bas
  • Slovaquie
      • Bratislava, Slovaquie
        • Actif, ne recrute pas
        • National Institute of Children's Diseases
  • Suède
      • Gothenburg, Suède
        • Recrutement
        • Childrens Cancer Center Queen Silvia Children´s Hospital, Sahlgrenska University Hospital
      • Linköping, Suède
        • Recrutement
        • Linköping University Hospital
      • Lund, Suède
        • Actif, ne recrute pas
        • Skane University Hospital
      • Stockholm, Suède
        • Actif, ne recrute pas
        • Karolinska University Hospital
      • Umeå, Suède
        • Recrutement
        • Umeå University Hospital
      • Uppsala, Suède
        • Recrutement
        • Children's UH
  • Tchéquie
      • Brno, Tchéquie
        • Recrutement
        • University Hospital Brno
      • Olomouc, Tchéquie
        • Actif, ne recrute pas
        • University Hospital Olomouc
      • Prague, Tchéquie
        • Recrutement
        • Hospital Motol V Uvalu 841

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 jour à 1 an (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients atteints d'une leucémie aiguë lymphoblastique (LAL) à précurseurs B nouvellement diagnostiquée ou d'une leucémie aiguë à phénotype mixte (MPAL) à cellules B selon la classification de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) des tumeurs des tissus hématopoïétiques et lymphoïdes (4e édition révisée 2017, avec KMT2A- réarrangement.
  2. ≤ 365 jours d'âge au moment du diagnostic de LAL
  3. Consentement éclairé écrit des parents ou de tout autre tuteur légalement autorisé du patient conformément à la législation et à la réglementation locales.

Critère d'exclusion:

  1. Patients germinaux KMT2A
  2. GRAND
  3. Âge > 365 jours au moment du diagnostic
  4. TOUS en rechute
  5. Traitement par corticostéroïdes systémiques (équivalent prednisone > 10 mg/m2/jour) pendant plus d'une semaine et/ou tout agent chimiothérapeutique dans l'intervalle de 4 semaines précédant le diagnostic. Les patients ayant reçu des corticoïdes par aérosol sont éligibles pour l'étude.

Critères d'exclusion supplémentaires pour le blinatumomab :

  1. LAL à précurseurs B CD19 négative au moment du diagnostic
  2. Participation du CNS (statut CNS2/CNS3) à l'EOI. Les patients atteints d'une maladie du SNC au moment du diagnostic sont éligibles si le statut CNS1 est atteint avant le début du premier cycle de blinatumomab (ponction lombaire à ~jour 33 de l'induction).
  3. Hypersensibilité avérée au principe actif ou à l'un des excipients du blinatumomab.
  4. Patients ayant reçu un vaccin vivant 28 jours avant l'administration du blinatumomab ou prévoyant de recevoir un vaccin vivant avant la récupération des cellules B après la dernière dose de blinatumomab.

Si les critères d'exclusion du blinatumomab sont remplis, le patient doit être traité selon le protocole mais sans blinatumomab.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Risque moyen (MR)
Le sujet est défini comme RM si> 6 mois d'âge au moment du diagnostic, OU < 6 mois d'âge avec un nombre de globules blancs (WBC) <300 au moment du diagnostic et une bonne réponse à la prednisone. Le sujet reçoit le 1er cycle de blinatumomab. Si la MRD est > 0,01 %, après le 1er cycle de blinatumomab, le sujet sera affecté au traitement HR à partir de cette phase et sera éligible pour la HSCT. Si la MRD est indétectable ou < 0,01 % après le 1er cycle de blinatumomab (TP2), le patient sera éligible pour le remplacement de MARMA par le 2e cycle de blinatumomab après réception d'une consolidation de style lymphoïde (Protocole IB) ou d'une consolidation de style myéloïde (ADE/MAE) .
Médicament: Blinatumomab
1er cycle : 15 μg/m2/jour en perfusion IV continue de 4 semaines pour les patients avec une moelle M1. Pour les patients avec une moelle M2/M3, une stratégie de dosage par étapes est nécessaire avec une dose de 5 μg/m2/jour la semaine 1 suivie de 15 μg/m2/jour les semaines 2, 3 et 4.
Autres noms:
  • Cycle 1
Médicament: Blinatumomab
2e cycle : 15 μg/m2/jour en perfusion iv continue de 4 semaines
Autres noms:
  • Cycle 2
Autre: Risque élevé (RH)

Le sujet est défini comme HR s'il est âgé de < 6 mois avec une numération leucocytaire > 300 au moment du diagnostic OU une faible réponse à la prednisone. De plus, les patients atteints de RM avec une MRD de fin d'induction ≥ 1 % ou une MRD > 0,01 % après le 1er cycle de blinatumomab seront affectés au traitement HR. Le sujet reçoit 1 cycle de blinatumomab.

Par la suite, le patient est éligible pour une greffe de cellules souches hématopoïétiques (GCSH) avec ou sans traitement expérimental dans une fenêtre expérimentale.
Médicament: Blinatumomab
1er cycle : 15 μg/m2/jour en perfusion IV continue de 4 semaines pour les patients avec une moelle M1. Pour les patients avec une moelle M2/M3, une stratégie de dosage par étapes est nécessaire avec une dose de 5 μg/m2/jour la semaine 1 suivie de 15 μg/m2/jour les semaines 2, 3 et 4.
Autres noms:
  • Cycle 1
Médicament: Blinatumomab
2e cycle : 15 μg/m2/jour en perfusion iv continue de 4 semaines
Autres noms:
  • Cycle 2

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans événement (EFS).
Délai: 5 années
Le critère d'évaluation principal est la SSE, définie comme le temps écoulé entre le diagnostic et la résistance à l'induction, la rechute, le décès quelle qu'en soit la cause ou la seconde tumeur maligne (selon la première éventualité), ou le temps jusqu'au dernier suivi (censuré) pour les patients sans événement.
5 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La survie globale
Délai: 8 années
Les critères d'évaluation pour l'analyse par groupe de risque seront l'EFS, l'incidence cumulée (ou le pourcentage) de résistance à l'induction, l'incidence cumulée des rechutes (CIR), le décès en rémission complète (CR) et la seconde tumeur maligne.
8 années
Paramètres par groupe de risque
Délai: 8 années
Les critères d'évaluation pour l'analyse par groupe de risque seront l'EFS, l'incidence cumulée (ou le pourcentage) de résistance à l'induction, l'incidence cumulée des rechutes (CIR), le décès en rémission complète (CR) et la seconde tumeur maligne.
8 années
Résultat pour l'ensemble de la cohorte de l'étude et selon le groupe de risque
Délai: 8 années
Les résultats pour l'ensemble de la cohorte de l'étude et selon le groupe de risque seront évalués en fonction de la définition spécifique du protocole de l'EFS suivante : le temps écoulé entre le diagnostic et la résistance au protocole, la rechute, le décès de toute cause ou une deuxième tumeur maligne (selon la première éventualité ), ou la durée jusqu'au dernier suivi pour les patients sans événements. L'incidence cumulée (ou le pourcentage) de résistance, de CIR, de décès en RC et de seconde tumeur maligne sera également estimée.
8 années
Maladie résiduelle minimale
Délai: 8 années
Réponse MRD telle que définie dans le protocole et fréquences des niveaux MRD
8 années
CD19 (cluster of differentiation antigen 19) rechute négative
Délai: 8 années
Proportion de rechutes CD19 négatives dans l'ensemble de la cohorte de l'étude et selon le groupe de risque
8 années
Commutateurs de lignée myéloïde
Délai: 8 années
Proportion de changements de lignée myéloïde dans l'ensemble de la cohorte d'étude et selon le groupe de risque
8 années
Événement indésirable de grade ≥3
Délai: 8 années
Proportion d'événements indésirables (EI) de grade ≥ 3 pendant le ou les cours de blinatumomab. Proportion d'événements indésirables d'intérêt particulier (AESI) et d'événements indésirables graves (EIG) dans toutes les phases du protocole.
8 années
Troubles cardiaques de grade ≥2
Délai: 5 années
Proportion de troubles cardiaques de grade ≥2 à 2 et 5 ans après le diagnostic
5 années
Survie globale après 1re rechute
Délai: 8 années
Survie globale (SG) après la première rechute, définie comme le temps écoulé entre la première rechute et le décès, quelle qu'en soit la cause, dans l'ensemble de la cohorte de l'étude et selon le groupe de risque
8 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Princess Maxima Center for Pediatric Oncology

Collaborateurs

University of Milano Bicocca
Amgen Europe B.V

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Janine Stutterheim, Dr, Princess Maxima Center for Pediatric Oncology in The Netherlands

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 décembre 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 avril 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 avril 2022

Première publication (Réel)

14 avril 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 juillet 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2021-000213-16

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

toutes les données individuelles des participants qui sous-tendent les résultats d'une publication

Délai de partage IPD

Le rapport d'étude clinique (CSR) sera mis à disposition dans les 6 mois suivant la fin de l'étude.

Critères d'accès au partage IPD

Un résumé des résultats de l'étude sera rendu public via www.clinical trial.gov ainsi qu'aux comités d'éthique/autorités sanitaires et à tous les patients participants en leur fournissant, par l'intermédiaire de leur médecin traitant, une lettre aux patients avec un résumé des résultats.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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