Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Interfant-21-behandlingsprotokoll för spädbarn under 1 år med KMT2A-omarrangerad ALL eller blandad fenotyp akut leukemi (Interfant-21)

8 juli 2026 uppdaterad av: Princess Maxima Center for Pediatric Oncology

Interfant-21 International Collaborative Treatment Protocol för spädbarn under ett år med KMT2A-omarrangerad akut lymfoblastisk leukemi eller blandad fenotyp akut leukemi.

Denna studie är ett behandlingsprotokoll med blinatumomab för spädbarn under 1 år som diagnostiserats med akut lymfoblastisk leukemi med en specifik ogynnsam genetisk förändring. Syftet med studien är att förbättra resultatet av denna sjukdom hos spädbarn.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Alla spädbarn som är kvalificerade för denna studie och för vilka föräldrarna/juridiska ombuden ger informerat samtycke kommer att registreras i denna studie. Alla patienter kommer att få en cykel av blinatumomab ovanpå standardbehandlingsryggraden efter induktionsterapi. Patienter med medelhög risk som svarar bra på den första cykeln kommer att behandlas med en andra cykel av blinatumomab som ersätter en kemokur efter konsolideringsbehandling. Om de inte svarar tillräckligt bra kommer de att behandlas enligt gällande behandlingsstandard. Minimal kvarvarande sjukdom kommer att användas för att bestämma svaret på blinatumomab. Högriskpatienter kommer att vara berättigade till allogen stamcellstransplantation efter den första blinatumomab-cykeln om de är negativa för minimal restsjukdom (definierad som < 0,01 %). Även medelriskpatienter med otillräckligt MRD-svar efter induktion eller efter den första cykeln av blinatumomab kommer att tilldelas högriskbehandling och kommer att vara berättigade till allogen stamcellstransplantation.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

160

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Upphängd
        • Hospital de Pediatría S.A.M.I.C. "Juan P. Garrahan"
  • Australien
      • Adelaide, Australien
        • Rekrytering
        • North Adelaide- Womens and Childrens Hospital
      • Clayton, Australien
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Monash Children's Hosptial
      • New Lambton Heights, Australien
        • Rekrytering
        • New Lambton Heights- John Hunter Children's Hospital
      • Parkville, Australien
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Royal Children's Hospital (Children's Cancer Centre)
      • Perth, Australien
        • Rekrytering
        • Perth Children's Hospital
      • South Brisbane, Australien
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Queensland Children's Hospital
      • Sydney, Australien
        • Rekrytering
        • Sydney Childrens Hospital
      • Westmead, Australien
        • Rekrytering
        • The Childrens Hospital at Westmead
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien
        • Rekrytering
        • Australian and New Zealand Children's Haematology/Oncology Group
  • Belgien
      • Antwerp, Belgien
        • Rekrytering
        • Antwerp University Hospital
      • Brussels, Belgien
        • Rekrytering
        • Hôpital Universitaire Des Enfants Reine Fabiola
      • Brussels, Belgien
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
      • Ghent, Belgien
        • Rekrytering
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Leuven, Belgien
        • Rekrytering
        • UZ Leuven
      • Liège, Belgien
        • Rekrytering
        • CHC MontLégia
      • Liège, Belgien
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Centre Hospitalier Régional de la Citadelle
  • Danmark
      • Aarhus, Danmark
        • Rekrytering
        • AUH Skejby
      • Copenhagen, Danmark
        • Rekrytering
        • Copenhagen-Rigshospitalet
      • Odense, Danmark
        • Rekrytering
        • Odense University Hospital
  • Finland
      • Helsinki, Finland
        • Rekrytering
        • New Children's Hospital
      • Kuopio, Finland
        • Rekrytering
        • Kuopio University Hospital
      • Oulu, Finland
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Oulu University Hospital
      • Tampere, Finland
        • Rekrytering
        • Tampere University Hospital
      • Turku, Finland
        • Rekrytering
        • Turku University Hospital
  • Frankrike
      • Amiens, Frankrike
        • Rekrytering
        • CHU Amiens
      • Besançon, Frankrike
        • Aktiv, inte rekryterande
        • CHU Besançon
      • Bordeaux, Frankrike
        • Rekrytering
        • CHU de Bordeaux
      • Grenoble, Frankrike
        • Aktiv, inte rekryterande
        • HCE
      • Lille, Frankrike
        • Aktiv, inte rekryterande
        • CHRU de Lille
      • Lyon, Frankrike
        • Rekrytering
        • Institute of Hematology and Pediatric Oncology
      • Marseille, Frankrike
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Chu Timone
      • Montpellier, Frankrike
        • Aktiv, inte rekryterande
        • CHI Montpellier
      • Nancy, Frankrike
        • Rekrytering
        • CHU Nancy
      • Nantes, Frankrike
        • Rekrytering
        • CHU Nantes
      • Nice, Frankrike
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Chu De Nice
      • Paris, Frankrike
        • Rekrytering
        • TRS
      • Paris, Frankrike
        • Rekrytering
        • Hôpital Robert Debré, APHP
      • Reims, Frankrike
        • Rekrytering
        • CHU Reims
      • Rennes, Frankrike
        • Rekrytering
        • Chu Rennes
      • Rouen, Frankrike
        • Rekrytering
        • CHU Charles Nicolle
      • Strasbourg, Frankrike
        • Rekrytering
        • CHRU Strasbourg Hautepierre
      • Toulouse, Frankrike
        • Rekrytering
        • Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse
  • Grekland
      • Athens, Grekland
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Aghia Sophia' Children's Hospital
      • Athens, Grekland
        • Aktiv, inte rekryterande
        • HeSPHO
      • Heraklion, Grekland
        • Rekrytering
        • University General Hospital of Heraklion
      • Marousi, Grekland
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Mitera
  • Irland
      • Dublin, Irland
        • Rekrytering
        • National Children's Cancer Service
  • Israel
      • Petah Tikva, Israel
        • Rekrytering
        • Schneider Childrens Medical Center
  • Italien
      • Florence, Italien
        • Rekrytering
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Meyer IRCCS
      • Naples, Italien
        • Rekrytering
        • L'Azienda Ospedaliera Di Rilievo Nazionale Santobono-Pausilipon
      • Roma, Italien
        • Rekrytering
        • Irccs Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
      • Torino, Italien
        • Rekrytering
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Citta' Della Salute E della Scienza di Torino
      • Trieste, Italien
        • Rekrytering
        • Istituto Di Ricovero E Cura A Carattere Scientifico Materno Infantile Burlo Garofolo
      • Verona, Italien
        • Rekrytering
        • University Of Verona Medical School
  • Japan
      • Chiba, Japan
        • Rekrytering
        • Chiba University Hospital
      • Ehime, Japan
        • Rekrytering
        • Ehime University Hospital
      • Hiroshima, Japan
        • Rekrytering
        • Hiroshima University Hospital
      • Hokkaido, Japan
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Hokkaido University Hospital
      • Hyōgo, Japan
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Hyogo Prefectural Kobe Childrens Hospital
      • Kagoshima, Japan
        • Rekrytering
        • Kagoshima University Hospital
      • Kanagawa, Japan
        • Rekrytering
        • Kanagawa Childrens Medical Center
      • Kyoto, Japan
        • Rekrytering
        • Kyoto University Hospital
      • Kyoto, Japan
        • Rekrytering
        • Kyoto Prefectural University of Medicine
      • Mie, Japan
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Mie University Hospital
      • Nagoya, Japan
        • Rekrytering
        • Nagoya University Graduate School of Medicine
      • Osaka, Japan
        • Rekrytering
        • Osaka City General Hospital
      • Osaka, Japan
        • Rekrytering
        • Osaka University Graduate School of Medicine 2-2
      • Saitama, Japan
        • Rekrytering
        • Saitama Prefectural Childrens Medical Center
      • Shizuoka, Japan
        • Rekrytering
        • Shizuoka Childrens Hospital
      • Tokyo, Japan
        • Rekrytering
        • Nippon Medical School Hospital
      • Tokyo, Japan
        • Rekrytering
        • The University of Tokyo Hospital
      • Tokyo, Japan
        • Rekrytering
        • National Center for Child Health and Development
      • Tokyo, Japan
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Tokyo Metropolitan Childre's Medical Center
      • Tōhoku, Japan
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Tohoku University Hospital
  • Litauen
      • Vilnius, Litauen
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
  • Nederländerna
  • Norge
      • Bergen, Norge
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Haukeland University Hospital
      • Trondheim, Norge
        • Rekrytering
        • St. Olavs Hospital
  • Nya Zeeland
      • Auckland, Nya Zeeland
        • Rekrytering
        • Starship Children's Hospital
      • Christchurch, Nya Zeeland
        • Rekrytering
        • Christchurch Children's Hospital
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal
        • Rekrytering
        • Instituto Portugues de Oncologica Lisboa
  • Saudiarabien
      • Jeddah, Saudiarabien
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Jeddah-King Abdulaziz Medical City
      • Riyadh, Saudiarabien
        • Aktiv, inte rekryterande
        • King Abdulaziz Medical City, King Abdullah International Medical Research Center
  • Slovakien
      • Bratislava, Slovakien
        • Aktiv, inte rekryterande
        • National Institute of Children's Diseases
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Rekrytering
        • Vall D'hebron Institut De Recerca
      • Madrid, Spanien
        • Rekrytering
        • Hospital Infantil Universitario Nino Jesus
      • Seville, Spanien
        • Rekrytering
        • University Hospital Virgen Del Rocio S.L.
      • Valencia, Spanien
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe
  • Sverige
      • Gothenburg, Sverige
        • Rekrytering
        • Childrens Cancer Center Queen Silvia Children´s Hospital, Sahlgrenska University Hospital
      • Linköping, Sverige
        • Rekrytering
        • Linköping University Hospital
      • Lund, Sverige
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Skane University Hospital
      • Stockholm, Sverige
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Karolinska University Hospital
      • Umeå, Sverige
        • Rekrytering
        • Umeå University Hospital
      • Uppsala, Sverige
        • Rekrytering
        • Children's UH
  • Tjeckien
      • Brno, Tjeckien
        • Rekrytering
        • University Hospital Brno
      • Olomouc, Tjeckien
        • Aktiv, inte rekryterande
        • University Hospital Olomouc
      • Prague, Tjeckien
        • Rekrytering
        • Hospital Motol V Uvalu 841
  • Tyskland
      • Augsburg, Tyskland
        • Rekrytering
        • Universitätsklinikum Augsburg
      • Berlin, Tyskland
        • Rekrytering
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin KöR
      • Bonn, Tyskland
        • Rekrytering
        • Universitaetsklinikum Bonn AöR
      • Dortmund, Tyskland
        • Rekrytering
        • Klinikum Dortmund gGmbH
      • Dresden, Tyskland
        • Rekrytering
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden an der Technischen Universitaet Dresden AöR
      • Erlangen, Tyskland
        • Rekrytering
        • Universitaetsklinikum Erlangen AöR
      • Giessen, Tyskland
        • Rekrytering
        • Justus-Liebig-Universitaet Giessen
      • Halle, Tyskland
        • Rekrytering
        • Universitaetsklinikum Halle (Saale) AöR
      • Hamburg, Tyskland
        • Rekrytering
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf
      • Hamburg, Tyskland
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Universtitätsklinikum Eppendorf
      • Hanover, Tyskland
        • Rekrytering
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Heidelberg, Tyskland
        • Rekrytering
        • Universitätsklinikum Heidelberg AöR
      • Kiel, Tyskland
        • Rekrytering
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein AöR
      • Krefeld, Tyskland
        • Aktiv, inte rekryterande
        • HELIOS Klinikum Krefeld GmbH
      • Mainz, Tyskland
        • Rekrytering
        • Johannes Gutenberg University Mainz
      • München, Tyskland
        • Rekrytering
        • Klinikum rechts der Isar der TU Muenchen AöR
      • Münster, Tyskland
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Universitaetsklinikum Muenster AöR
      • Stuttgart, Tyskland
        • Rekrytering
        • Klinikum der Landeshauptstadt Stuttgart gKAöR
      • Tübingen, Tyskland
        • Rekrytering
        • Universitaetsklinikum Tuebingen AöR
      • Ulm, Tyskland
        • Rekrytering
        • Universitätsklinikum Ulm
  • Ungern
      • Budapest, Ungern
        • Rekrytering
        • University Semmelweis
      • Pécs, Ungern
        • Rekrytering
        • University of Pecs
  • Österrike
      • Graz, Österrike
        • Rekrytering
        • Medical University of Graz
      • Innsbruck, Österrike
        • Rekrytering
        • Medical University of Innsbruck
      • Salzburg, Österrike
        • Rekrytering
        • Gemeinnutzige Salzburger Landes kliniken Betriebsgesellschaft mbH
      • Vienna, Österrike
        • Rekrytering
        • St. Anna Children's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 dag till 1 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med nyligen diagnostiserad B-prekursor akut lymfatisk leukemi (ALL) eller B-cellsblandad fenotyp akut leukemi (MPAL) enligt Världshälsoorganisationens (WHO) klassificering av tumörer i hematopoetiska och lymfoida vävnader (reviderad 4:e upplagan 2017, med KMT2A- omarrangemang.
  2. ≤365 dagars ålder vid tidpunkten för diagnos av ALL
  3. Skriftligt informerat samtycke från föräldrarna eller annan lagligt auktoriserad vårdnadshavare för patienten enligt lokala lagar och förordningar.

Exklusions kriterier:

  1. KMT2A-könscellspatienter
  2. LÅNG
  3. Ålder > 365 dagar vid diagnostillfället
  4. Återfall ALLA
  5. Behandling med systemiska kortikosteroider (ekvivalent prednison >10 mg/m2/dag) i mer än en vecka och/eller något kemoterapeutiskt medel under 4-veckorsintervallet före diagnos. Patienter som fått kortikosteroider via aerosol är berättigade till studien.

Ytterligare uteslutningskriterier för blinatumomab:

  1. CD19 negativ B-prekursor ALL vid diagnos
  2. CNS-inblandning (CNS2/CNS3-status) vid EOI. Patienter med CNS-sjukdom vid tidpunkten för diagnosen är berättigade om CNS1-status uppnås före starten av den första blinatumomab-cykeln (lumbalpunktion vid ~dag 33 av induktion).
  3. Bevisad överkänslighet mot den aktiva substansen eller något av hjälpämnena i blinatumomab.
  4. Patienter som har fått ett levande vaccin 28 dagar före administrering av blinatumomab eller planerar att få ett levande vaccin före återhämtning av B-celler efter den sista dosen av blinatumomab.

Om uteslutningskriterier för blinatumomab är uppfyllda ska patienten behandlas enligt protokollet men utan blinatumomab.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Medium risk (MR)
Patient definieras som MR om > 6 månaders ålder vid diagnos, ELLER < 6 månaders ålder med vita blodkroppar (WBC) < 300 vid diagnos och bra prednisonsvar. Personen får första cykeln av blinatumomab. Om MRD är >0,01 %, efter den första cykeln av blinatumomab, kommer patienten att tilldelas HR-behandling från den fasen och kommer att vara kvalificerad för HSCT. Om MRD inte går att upptäcka eller < 0,01 % efter den första cykeln av blinatumomab (TP2) kommer patienten att vara berättigad till ersättning av MARMA med den andra cykeln av blinatumomab efter mottagandet av konsolidering av lymfoid stil (protokoll IB) eller konsolidering av myeloid stil (ADE/MAE) .
Läkemedel: Blinatumomab
1:a cykeln: 15 μg/m2/dag som en 4 veckors kontinuerlig IV-infusion för patienter med M1-märg. För patienter med M2/M3-märg krävs en stegvis doseringsstrategi med en dos på 5 μg/m2/dag i vecka 1 följt av 15 μg/m2/dag under vecka 2, 3 och 4.
Andra namn:
  • Cykel 1
Läkemedel: Blinatumomab
Cykel 2: 15 μg/m2/dag som en 4 veckors kontinuerlig iv infusion
Andra namn:
  • Cykel 2
Övrig: Hög risk (HR)

Patient definieras som HR om < 6 månaders ålder med WBC > 300 vid diagnos ELLER dåligt prednisonsvar. Även MR-patienter med MRD i slutet av induktionen ≥ 1 %, eller MRD > 0,01 % efter den första cykeln av blinatumomab, kommer att tilldelas HR-behandling. Försökspersonen får 1 cykel blinatumomab.

Därefter är patienten berättigad till hematopoetisk stamcellstransplantation (HSCT) med eller utan experimentell terapi i ett undersökningsfönster.
Läkemedel: Blinatumomab
1:a cykeln: 15 μg/m2/dag som en 4 veckors kontinuerlig IV-infusion för patienter med M1-märg. För patienter med M2/M3-märg krävs en stegvis doseringsstrategi med en dos på 5 μg/m2/dag i vecka 1 följt av 15 μg/m2/dag under vecka 2, 3 och 4.
Andra namn:
  • Cykel 1
Läkemedel: Blinatumomab
Cykel 2: 15 μg/m2/dag som en 4 veckors kontinuerlig iv infusion
Andra namn:
  • Cykel 2

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Eventfri överlevnad (EFS).
Tidsram: 5 år
Det primära effektmåttet är EFS, definierat som tiden från diagnos till resistens mot induktion, återfall, död av valfri orsak eller andra malignitet (beroende på vilket som inträffar först), eller tid till sista uppföljning (censurerad) för patienter utan händelser.
5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: 8 år
Endpoints för analys per riskgrupp kommer att vara EFS, kumulativ incidens (eller procent) av resistens mot induktion, kumulativ incidens av återfall (CIR), död i fullständig remission (CR) och andra malignitet.
8 år
Ändpunkter efter riskgrupp
Tidsram: 8 år
Endpoints för analys per riskgrupp kommer att vara EFS, kumulativ incidens (eller procent) av resistens mot induktion, kumulativ incidens av återfall (CIR), död i fullständig remission (CR) och andra malignitet.
8 år
Utfall för hela studiekohorten och enligt riskgrupp
Tidsram: 8 år
Resultat för hela studiekohorten och enligt riskgrupp kommer att utvärderas i termer av den protokollspecifika definitionen av EFS som följer: tiden från diagnos till, resistens mot protokoll, återfall, död av valfri orsak eller andra malignitet (den som inträffar först ), eller tid till sista uppföljning för patienter utan händelser. Kumulativ incidens (eller procent) av resistens, CIR, död i CR och andra malignitet kommer också att uppskattas.
8 år
Minimal kvarvarande sjukdom
Tidsram: 8 år
MRD-svar enligt definition i protokollet och frekvenser för MRD-nivåer
8 år
CD19 (kluster av differentieringsantigen 19) negativt återfall
Tidsram: 8 år
Andel CD19-negativa återfall i hela studiekohorten och enligt riskgrupp
8 år
Myeloid härstamningsväxlar
Tidsram: 8 år
Andel myeloida härstamningsväxlar i hela studiekohorten och enligt riskgrupp
8 år
Biverkning av grad ≥3
Tidsram: 8 år
Andel av biverkningar av grad ≥3 (AE) under blinatumomabkuren. Andel biverkningar av särskilt intresse (AESI) och allvarliga biverkningar (SAE) i alla protokollfaser.
8 år
Grad ≥2 hjärtsjukdomar
Tidsram: 5 år
Andel hjärtsjukdomar av grad ≥2 vid 2 och 5 år efter diagnos
5 år
Total överlevnad efter 1:a återfall
Tidsram: 8 år
Total överlevnad (OS) efter första skov, definierad som tiden från första skov till död oavsett orsak, i hela studiekohorten och enligt riskgrupp
8 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Princess Maxima Center for Pediatric Oncology

Samarbetspartners

University of Milano Bicocca
Amgen Europe B.V

Utredare

  • Huvudutredare: Janine Stutterheim, Dr, Princess Maxima Center for Pediatric Oncology in The Netherlands

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 december 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 september 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 september 2030

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 april 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 april 2022

Första postat (Faktisk)

14 april 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 juli 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2021-000213-16

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

alla individuella deltagardata som ligger bakom resulterar i en publicering

Tidsram för IPD-delning

Den kliniska studierapporten (CSR) kommer att göras tillgänglig inom 6 månader efter studiens slut.

Kriterier för IPD Sharing Access

En sammanfattning av studieresultaten kommer att offentliggöras via www.clinical trials.gov samt till etiska kommittéer/hälsomyndigheter och alla deltagande patienter genom att ge dem genom sin behandlande läkare ett patientbrev med en sammanfattning av resultaten.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera