ベータアミノイソ酪酸(BAIBA)経口摂取の生物学的利用能を決定するためのパイロット研究 (BBA)
2022年4月6日 更新者:Lindenwood University
このセクションは、研究の「エレベーター ピッチ」と考えてください。 研究で取り組んでいる質問や問題について簡単に説明してください (100 ワード以内)。 次の質問で、特定の結果、仮説、または関連する分析に関する情報を提供できます。
ベータアミノイソ酪酸 (BAIBA) は骨格筋で生成されるマイオカインであり、私たちの体の燃料代謝方法に影響を与えることが示されています。 私たちは、経口摂取されたベータアミノイソ酪酸 (BAIBA) のさまざまな用量の生物学的利用能を決定しようとしています。
調査の概要
詳細な説明
適格と判断され、同意が得られたら、参加者は無作為化、二重盲検、プラセボ対照、クロスオーバー方式で割り当てられます。
適格な研究参加者は、以下に概説する 5 つのテスト条件のいずれかを完了する必要があります。
各試験条件において、研究参加者は一晩の絶食を観察した後に研究室に到着します。
到着後、参加者は 7 つの静脈血サンプルのうちの最初の 1 つを提供します。
フォローアップの血液サンプルは、30、60、90、120、240、300 分後に採取されます。
最初と最後に採取されたサンプルは 1 本の 8mL SST チューブと 3 本の 4mL EDTA チューブに採取され、2 番目、3 番目、および 4 番目に採取されたサンプルは 2 本の 4mL EDTA チューブに採取され、600 μl の血漿のアリコートが分離され、- で凍結されます。 80℃。
採取された血漿は、β-アミノイソ酪酸(BAIBA)の変化と、健康状態を評価するために医師によって一般的に評価されるバイオマーカーについて分析されます。
参加者は条件間で最低 48 時間の洗い流しを観察します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Missouri
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Saint Charles、Missouri、アメリカ、63301
- Lindenwood University
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 参加者は全員18歳から50歳までです
- すべての参加者は、この研究を開始する前の14日間および研究期間全体にわたって、アミノ酸(BCAA、クレアチン、ベータアラニン、カルニチンなど)の摂取を控える必要があります。
- BMI 18.5 ~ 29.9 kg/m2
- 週に 3 日、少なくとも 30 分間の身体活動を蓄積したレポート
- すべての参加者は、詳細な健康歴アンケートに回答することで健康であると判断されます。
除外基準:
- 18 歳未満または 50 歳以上である。 保護者の同意が必要なため、18歳未満の参加は除外されます。 50 歳以上の参加者は、消化機能、薬物使用、およびその他の関連する交絡疾患に生じる加齢に伴う変化が予想されるため、除外されます。
- BMI が 18.5 未満かつ 29.9 kg/m2 を超える。 BMI > 29.9 kg/m2 の参加者が資格を得るには、体脂肪率が 30% 未満である必要があります。
- 体組成に関係なく、BMI が 32.0 kg/m2 を超える人は参加資格がありません。
- 2 回の別々の機会において、空腹時(約 30 分)の毛細管血糖値が 110 mg/dL 以上である。
- 現在喫煙している、または過去6か月以内に禁煙した
- 現在、過去 30 日間、ケトジェニック ダイエットまたは超低炭水化物ダイエットを行っている。
- 現在、心臓、呼吸器、循環器、筋骨格、代謝、肥満、免疫、自己免疫、精神、血液、神経、内分泌の障害や病気の治療を受けている、または診断されている個人は除外されます。
- 少なくとも週に 3 日間、1 日あたり 30 分未満の身体活動を蓄積したことを報告します。
- 各訪問の12時間前にアルコール、ニコチン、カフェインを控えていない、または控える意思がない場合は除外されます。
- 各訪問の 24 時間前に運動を控えない、または控えたくない場合は除外されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター:プラセボ
マルトデキストリン
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BAIBA、L-バリン、またはプラセボを含むすべての研究参加者に提供されるすべてのサプリメントは、同様の方法で調達および調製されます。
簡単に説明すると、β-アミノイソ酪酸 (BAIBA)、L-バリン (アミノ酸)、およびさまざまな食品で一般的に消費される難消化性デンプンが、この研究プロトコルの試験薬として使用されます。
すべてのサプリメント(BAIBA とバリンの両方)およびプラセボは、NNB Nutrition によって製造および提供されています。
分析証明書は BAIBA の添付ファイルに記載されています。
すべてのサプリメント(BAIBA、L-バリン、プラセボ)はゼラチンカプセルに入れて投与され、指定量の冷たい水道水と一緒に摂取されます。
毎回同じ数のカプセルが投与されます。
すべての用量は、研究プロトコールで使用する前にメーカーによってカプセル化されます。
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アクティブコンパレータ:L-バリン 1500mg
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BAIBA、L-バリン、またはプラセボを含むすべての研究参加者に提供されるすべてのサプリメントは、同様の方法で調達および調製されます。
簡単に説明すると、β-アミノイソ酪酸 (BAIBA)、L-バリン (アミノ酸)、およびさまざまな食品で一般的に消費される難消化性デンプンが、この研究プロトコルの試験薬として使用されます。
すべてのサプリメント(BAIBA とバリンの両方)およびプラセボは、NNB Nutrition によって製造および提供されています。
分析証明書は BAIBA の添付ファイルに記載されています。
すべてのサプリメント(BAIBA、L-バリン、プラセボ)はゼラチンカプセルに入れて投与され、指定量の冷たい水道水と一緒に摂取されます。
毎回同じ数のカプセルが投与されます。
すべての用量は、研究プロトコールで使用する前にメーカーによってカプセル化されます。
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実験的:ベータアミノイソ酪酸 250 mg
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BAIBA、L-バリン、またはプラセボを含むすべての研究参加者に提供されるすべてのサプリメントは、同様の方法で調達および調製されます。
簡単に説明すると、β-アミノイソ酪酸 (BAIBA)、L-バリン (アミノ酸)、およびさまざまな食品で一般的に消費される難消化性デンプンが、この研究プロトコルの試験薬として使用されます。
すべてのサプリメント(BAIBA とバリンの両方)およびプラセボは、NNB Nutrition によって製造および提供されています。
分析証明書は BAIBA の添付ファイルに記載されています。
すべてのサプリメント(BAIBA、L-バリン、プラセボ)はゼラチンカプセルに入れて投与され、指定量の冷たい水道水と一緒に摂取されます。
毎回同じ数のカプセルが投与されます。
すべての用量は、研究プロトコールで使用する前にメーカーによってカプセル化されます。
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実験的:ベータアミノイソ酪酸 500 mg
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BAIBA、L-バリン、またはプラセボを含むすべての研究参加者に提供されるすべてのサプリメントは、同様の方法で調達および調製されます。
簡単に説明すると、β-アミノイソ酪酸 (BAIBA)、L-バリン (アミノ酸)、およびさまざまな食品で一般的に消費される難消化性デンプンが、この研究プロトコルの試験薬として使用されます。
すべてのサプリメント(BAIBA とバリンの両方)およびプラセボは、NNB Nutrition によって製造および提供されています。
分析証明書は BAIBA の添付ファイルに記載されています。
すべてのサプリメント(BAIBA、L-バリン、プラセボ)はゼラチンカプセルに入れて投与され、指定量の冷たい水道水と一緒に摂取されます。
毎回同じ数のカプセルが投与されます。
すべての用量は、研究プロトコールで使用する前にメーカーによってカプセル化されます。
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実験的:1500 mg ベータアミノイソ酪酸
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BAIBA、L-バリン、またはプラセボを含むすべての研究参加者に提供されるすべてのサプリメントは、同様の方法で調達および調製されます。
簡単に説明すると、β-アミノイソ酪酸 (BAIBA)、L-バリン (アミノ酸)、およびさまざまな食品で一般的に消費される難消化性デンプンが、この研究プロトコルの試験薬として使用されます。
すべてのサプリメント(BAIBA とバリンの両方)およびプラセボは、NNB Nutrition によって製造および提供されています。
分析証明書は BAIBA の添付ファイルに記載されています。
すべてのサプリメント(BAIBA、L-バリン、プラセボ)はゼラチンカプセルに入れて投与され、指定量の冷たい水道水と一緒に摂取されます。
毎回同じ数のカプセルが投与されます。
すべての用量は、研究プロトコールで使用する前にメーカーによってカプセル化されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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BAIBAの血漿濃度。
時間枠:4時間
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BAIBAの血漿濃度。
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4時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全血球計算
時間枠:4時間
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血漿および血清の健康指標
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4時間
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総合代謝パネル
時間枠:4時間
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血漿および血清の健康指標
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4時間
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有害事象
時間枠:4時間
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報告された有害事象の発生率と関連性
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4時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年11月20日
一次修了 (実際)
2022年2月1日
研究の完了 (実際)
2022年2月1日
試験登録日
最初に提出
2022年3月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年4月6日
最初の投稿 (実際)
2022年4月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年4月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年4月6日
最終確認日
2022年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- IRB-21-34
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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