Um estudo piloto para determinar a biodisponibilidade da ingestão oral de ácido beta-aminoisobutírico (BAIBA) (BBA)
6 de abril de 2022 atualizado por: Lindenwood University
Pense nesta seção como sua pesquisa de "discurso de elevador". Por favor, descreva brevemente a(s) questão(ões) ou questões que você está abordando em sua pesquisa (limitado a 100 palavras). Você será capaz de fornecer informações sobre resultados específicos, hipóteses ou análises relacionadas em uma pergunta a seguir.
O ácido beta-amino isobutírico (BAIBA) é uma miocina produzida no músculo esquelético e demonstrou afetar a forma como nosso corpo metaboliza o combustível. Procuramos determinar a biodisponibilidade de diferentes doses de ácido beta-aminoisobutírico (BAIBA) ingerido por via oral.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Uma vez determinado o consentimento elegível e fornecido, os participantes serão designados de forma cruzada randomizada, duplo-cega, controlada por placebo.
Os participantes elegíveis do estudo completarão uma das cinco condições de teste descritas abaixo.
Para cada condição de teste, os participantes do estudo chegarão ao laboratório após observarem um jejum noturno.
Na chegada, os participantes doarão a primeira das sete amostras de sangue venoso.
Amostras de sangue de acompanhamento serão coletadas em 30, 60, 90, 120, 240, 300 minutos.
A primeira e a última amostras coletadas serão coletadas em um tubo de 8mL SST e três tubos de 4mL EDTA, enquanto a segunda, terceira e quarta amostras coletadas serão em dois tubos de 4mL EDTA, e terão alíquotas de 600 ul de plasma isoladas e congeladas a - 80oC.
O plasma coletado será analisado quanto a alterações no ácido beta-aminoisobutírico (BAIBA) e biomarcadores comumente avaliados por médicos para avaliar a saúde.
Os participantes observarão um mínimo de 48 horas de washout entre as condições.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
12
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Missouri
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Saint Charles, Missouri, Estados Unidos, 63301
- Lindenwood University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os participantes terão entre 18 e 50 anos
- Todos os participantes serão obrigados a se abster de tomar qualquer aminoácido (ou seja, BCAAs, creatina, - beta-alanina, carnitina, etc.) por 14 dias antes do início deste estudo e durante toda a duração do estudo
- Índice de massa corporal entre 18,5 - 29,9 kg/m2
- Relate acumular pelo menos 30 minutos de atividade física três dias por semana
- Todos os participantes serão considerados saudáveis por meio da conclusão de questionários detalhados de histórico de saúde
Critério de exclusão:
- São menores de 18 anos ou maiores de 50 anos. Participantes menores de 18 anos são excluídos devido à necessidade de consentimento dos pais. Participantes com mais de 50 anos de idade são excluídos devido às mudanças antecipadas relacionadas à idade que ocorrem na função digestiva, uso de medicamentos e outras comorbidades associadas de confusão.
- Ter índice de massa corporal < 18,5 e > 29,9 kg/m2. Qualquer participante com IMC > 29,9 kg/m2 deve ter um percentual de gordura corporal abaixo de 30% para ser elegível.
- Nenhum indivíduo com IMC acima de 32,0 kg/m2 será elegível, independentemente de sua composição corporal.
- Ter um nível de glicose capilar em jejum (-30 minutos) > 110 mg/dL em duas ocasiões distintas.
- Atualmente fuma ou parou de fumar nos últimos seis meses
- Está atualmente seguindo uma dieta cetogênica ou uma dieta muito baixa em carboidratos nos últimos 30 dias.
- Qualquer indivíduo que esteja atualmente sendo tratado ou diagnosticado com um distúrbio ou doença cardíaca, respiratória, circulatória, musculoesquelética, metabólica, obesidade, imune, autoimune, psiquiátrica, hematológica, neurológica ou endocrinológica será excluído.
- Relata acumular menos de 30 minutos de atividade física por dia durante pelo menos três dias por semana.
- Não fazer ou não querer se abster de álcool, nicotina e cafeína por 12 horas antes de cada visita será excluído
- Não fazer ou não querer se abster de exercícios por 24 horas antes de cada visita será excluído.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
Maltodextrina
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Todos os suplementos fornecidos a todos os participantes da pesquisa contendo BAIBA, L-Valina ou placebo serão adquiridos e preparados de maneira semelhante.
Resumidamente, o ácido beta-amino isobutírico (BAIBA), L-valina (um aminoácido) e um amido resistente comumente consumido em vários alimentos serão usados como agentes de teste para este protocolo de estudo.
Todos os suplementos (BAIBA e Valine), bem como o placebo, são produzidos e fornecidos pela NNB Nutrition.
Um certificado de análise é fornecido nos anexos do BAIBA.
Todos os suplementos (BAIBA, L-Valina e placebo) serão administrados em cápsulas de gelatina e consumidos com uma quantidade especificada de água fria da torneira.
O mesmo número de cápsulas será administrado a cada vez.
Todas as doses serão encapsuladas pelo fabricante antes do uso no protocolo do estudo.
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Comparador Ativo: 1500 mg de L-Valina
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Todos os suplementos fornecidos a todos os participantes da pesquisa contendo BAIBA, L-Valina ou placebo serão adquiridos e preparados de maneira semelhante.
Resumidamente, o ácido beta-amino isobutírico (BAIBA), L-valina (um aminoácido) e um amido resistente comumente consumido em vários alimentos serão usados como agentes de teste para este protocolo de estudo.
Todos os suplementos (BAIBA e Valine), bem como o placebo, são produzidos e fornecidos pela NNB Nutrition.
Um certificado de análise é fornecido nos anexos do BAIBA.
Todos os suplementos (BAIBA, L-Valina e placebo) serão administrados em cápsulas de gelatina e consumidos com uma quantidade especificada de água fria da torneira.
O mesmo número de cápsulas será administrado a cada vez.
Todas as doses serão encapsuladas pelo fabricante antes do uso no protocolo do estudo.
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Experimental: 250 mg de Ácido Beta-Aminoisobutríico
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Todos os suplementos fornecidos a todos os participantes da pesquisa contendo BAIBA, L-Valina ou placebo serão adquiridos e preparados de maneira semelhante.
Resumidamente, o ácido beta-amino isobutírico (BAIBA), L-valina (um aminoácido) e um amido resistente comumente consumido em vários alimentos serão usados como agentes de teste para este protocolo de estudo.
Todos os suplementos (BAIBA e Valine), bem como o placebo, são produzidos e fornecidos pela NNB Nutrition.
Um certificado de análise é fornecido nos anexos do BAIBA.
Todos os suplementos (BAIBA, L-Valina e placebo) serão administrados em cápsulas de gelatina e consumidos com uma quantidade especificada de água fria da torneira.
O mesmo número de cápsulas será administrado a cada vez.
Todas as doses serão encapsuladas pelo fabricante antes do uso no protocolo do estudo.
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Experimental: 500 mg de Ácido Beta-Aminoisobutríico
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Todos os suplementos fornecidos a todos os participantes da pesquisa contendo BAIBA, L-Valina ou placebo serão adquiridos e preparados de maneira semelhante.
Resumidamente, o ácido beta-amino isobutírico (BAIBA), L-valina (um aminoácido) e um amido resistente comumente consumido em vários alimentos serão usados como agentes de teste para este protocolo de estudo.
Todos os suplementos (BAIBA e Valine), bem como o placebo, são produzidos e fornecidos pela NNB Nutrition.
Um certificado de análise é fornecido nos anexos do BAIBA.
Todos os suplementos (BAIBA, L-Valina e placebo) serão administrados em cápsulas de gelatina e consumidos com uma quantidade especificada de água fria da torneira.
O mesmo número de cápsulas será administrado a cada vez.
Todas as doses serão encapsuladas pelo fabricante antes do uso no protocolo do estudo.
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Experimental: 1500 mg de Ácido Beta-Aminoisobutríico
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Todos os suplementos fornecidos a todos os participantes da pesquisa contendo BAIBA, L-Valina ou placebo serão adquiridos e preparados de maneira semelhante.
Resumidamente, o ácido beta-amino isobutírico (BAIBA), L-valina (um aminoácido) e um amido resistente comumente consumido em vários alimentos serão usados como agentes de teste para este protocolo de estudo.
Todos os suplementos (BAIBA e Valine), bem como o placebo, são produzidos e fornecidos pela NNB Nutrition.
Um certificado de análise é fornecido nos anexos do BAIBA.
Todos os suplementos (BAIBA, L-Valina e placebo) serão administrados em cápsulas de gelatina e consumidos com uma quantidade especificada de água fria da torneira.
O mesmo número de cápsulas será administrado a cada vez.
Todas as doses serão encapsuladas pelo fabricante antes do uso no protocolo do estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentrações plasmáticas de BAIBA.
Prazo: 4 horas
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Concentrações plasmáticas de BAIBA.
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4 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Hemograma completo
Prazo: 4 horas
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Plasma e soro indicadores de saúde
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4 horas
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Painel metabólico abrangente
Prazo: 4 horas
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Plasma e soro indicadores de saúde
|
4 horas
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Eventos adversos
Prazo: 4 horas
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Incidência e associações de eventos adversos relatados
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4 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de novembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de março de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de abril de 2022
Primeira postagem (Real)
14 de abril de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de abril de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de abril de 2022
Última verificação
1 de abril de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- IRB-21-34
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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