En pilotstudie för att fastställa biotillgängligheten av oral beta-aminoisosmörsyra (BAIBA) förtäring (BBA)
6 april 2022 uppdaterad av: Lindenwood University
Tänk på det här avsnittet som din forskning "elevator pitch". Vänligen beskriv kortfattat de frågor eller problem du tar upp med din forskning (begränsat till 100 ord). Du kommer att kunna ge information om specifika resultat, hypoteser eller relaterad analys i en följande fråga.
Beta-aminoisosmörsyra (BAIBA) är en myokin som produceras i skelettmuskler och har visat sig påverka hur vår kropp metaboliserar bränsle. Vi försöker bestämma biotillgängligheten för olika doser av oralt intagen beta-aminoisosmörsyra (BAIBA).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
När de har fastställts som kvalificerade och lämnat samtycke, kommer deltagarna att tilldelas på ett randomiserat, dubbelblindt, placebokontrollerat, crossover-sätt.
Kvalificerade studiedeltagare kommer att genomföra ett av fem testvillkor som beskrivs nedan.
För varje testtillstånd kommer studiedeltagarna att anlända till labbet efter att ha observerat en fasta över natten.
Vid ankomsten kommer deltagarna att donera det första av sju venösa blodprover.
Uppföljande blodprover kommer att samlas in efter 30, 60, 90, 120, 240, 300 minuter.
De första och sista insamlade proverna kommer att samlas in i ett 8 ml SST- och tre 4 ml EDTA-rör, medan det andra, tredje och fjärde insamlade provet kommer att vara i två 4 ml EDTA-rör och ha alikvoter på 600 ul plasma isolerade och frysta vid - 80oC.
Insamlad plasma kommer att analyseras för förändringar i beta-aminoisosmörsyra (BAIBA) och biomarkörer som vanligtvis bedöms av läkare för att utvärdera friska.
Deltagarna kommer att observera minst 48 timmars tvättning mellan tillstånden.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
12
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Missouri
-
Saint Charles, Missouri, Förenta staterna, 63301
- Lindenwood University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 50 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla deltagare kommer att vara mellan 18-50 år
- Alla deltagare kommer att behöva avstå från att ta någon aminosyra (dvs. BCAA, kreatin, - beta-alanin, karnitin, etc.) i 14 dagar innan studien påbörjas och under hela studiens varaktighet
- Kroppsmassaindex mellan 18,5 - 29,9 kg/m2
- Rapportera att du samlar på dig minst 30 minuters fysisk aktivitet tre dagar i veckan
- Alla deltagare kommer att bestämmas att vara friska genom att fylla i ett detaljerat frågeformulär om hälsohistoria
Exklusions kriterier:
- Är yngre än 18 eller äldre än 50 år. Deltagare som är yngre än 18 år är uteslutna på grund av nödvändigheten av föräldrarnas samtycke. Deltagare som är äldre än 50 år är uteslutna på grund av de förväntade åldersrelaterade förändringarna som inträffar i matsmältningsfunktion, läkemedelsanvändning och andra - associerade förvirrande komorbiditeter.
- Har ett body mass index < 18,5 och > 29,9 kg/m2. Alla deltagare med ett BMI > 29,9 kg/m2 måste ha en kroppsfettprocent under 30 % för att vara berättigad.
- Inga individer med ett BMI över 32,0 kg/m2 kommer att vara berättigade, oavsett deras kroppssammansättning.
- Ha en fastande kapillärglukosnivå (-30 minuter) > 110 mg/dL vid två olika tillfällen.
- Röker för närvarande eller har slutat röka under de senaste sex månaderna
- Följer för närvarande en ketogen diet eller en diet med mycket låg kolhydrat under de senaste 30 dagarna.
- Varje individ som för närvarande behandlas för eller diagnostiseras med en hjärt-, andnings-, cirkulations-, muskuloskeletala, metabolisk, fetma, immun, autoimmun, psykiatrisk, hematologisk, neurologisk eller endokrinologisk störning eller sjukdom kommer att uteslutas.
- Rapportera att du ackumulerar mindre än 30 minuters fysisk aktivitet per dag under minst tre dagar i veckan.
- Om du inte eller är villig att avstå från alkohol, nikotin och koffein i 12 timmar före varje besök kommer att uteslutas
- Att inte eller inte är villiga att avstå från träning i 24 timmar före varje besök kommer att uteslutas.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Maltodextrin
|
Alla tillägg som ges till alla forskningsdeltagare som innehåller BAIBA, L-Valine eller placebo kommer att anskaffas och beredas på liknande sätt.
Kortfattat kommer beta-aminoisosmörsyra (BAIBA), L-valin (en aminosyra) och en resistent stärkelse som vanligtvis konsumeras i olika livsmedel att användas som testmedel för detta studieprotokoll.
Alla kosttillskott (både BAIBA och Valine) samt placebo produceras och tillhandahålls av NNB Nutrition.
Ett analyscertifikat finns i bilagorna för BAIBA.
Alla kosttillskott (BAIBA, L-Valine och placebo) kommer att administreras i gelatinkapslar och konsumeras med en specificerad mängd kallt kranvatten.
Samma antal kapslar kommer att administreras varje gång.
Alla doser kapslas av tillverkaren före användning i studieprotokollet.
|
|
Aktiv komparator: 1500 mg L-valin
|
Alla tillägg som ges till alla forskningsdeltagare som innehåller BAIBA, L-Valine eller placebo kommer att anskaffas och beredas på liknande sätt.
Kortfattat kommer beta-aminoisosmörsyra (BAIBA), L-valin (en aminosyra) och en resistent stärkelse som vanligtvis konsumeras i olika livsmedel att användas som testmedel för detta studieprotokoll.
Alla kosttillskott (både BAIBA och Valine) samt placebo produceras och tillhandahålls av NNB Nutrition.
Ett analyscertifikat finns i bilagorna för BAIBA.
Alla kosttillskott (BAIBA, L-Valine och placebo) kommer att administreras i gelatinkapslar och konsumeras med en specificerad mängd kallt kranvatten.
Samma antal kapslar kommer att administreras varje gång.
Alla doser kapslas av tillverkaren före användning i studieprotokollet.
|
|
Experimentell: 250 mg beta-aminoisosmörsyra
|
Alla tillägg som ges till alla forskningsdeltagare som innehåller BAIBA, L-Valine eller placebo kommer att anskaffas och beredas på liknande sätt.
Kortfattat kommer beta-aminoisosmörsyra (BAIBA), L-valin (en aminosyra) och en resistent stärkelse som vanligtvis konsumeras i olika livsmedel att användas som testmedel för detta studieprotokoll.
Alla kosttillskott (både BAIBA och Valine) samt placebo produceras och tillhandahålls av NNB Nutrition.
Ett analyscertifikat finns i bilagorna för BAIBA.
Alla kosttillskott (BAIBA, L-Valine och placebo) kommer att administreras i gelatinkapslar och konsumeras med en specificerad mängd kallt kranvatten.
Samma antal kapslar kommer att administreras varje gång.
Alla doser kapslas av tillverkaren före användning i studieprotokollet.
|
|
Experimentell: 500 mg beta-aminoisosmörsyra
|
Alla tillägg som ges till alla forskningsdeltagare som innehåller BAIBA, L-Valine eller placebo kommer att anskaffas och beredas på liknande sätt.
Kortfattat kommer beta-aminoisosmörsyra (BAIBA), L-valin (en aminosyra) och en resistent stärkelse som vanligtvis konsumeras i olika livsmedel att användas som testmedel för detta studieprotokoll.
Alla kosttillskott (både BAIBA och Valine) samt placebo produceras och tillhandahålls av NNB Nutrition.
Ett analyscertifikat finns i bilagorna för BAIBA.
Alla kosttillskott (BAIBA, L-Valine och placebo) kommer att administreras i gelatinkapslar och konsumeras med en specificerad mängd kallt kranvatten.
Samma antal kapslar kommer att administreras varje gång.
Alla doser kapslas av tillverkaren före användning i studieprotokollet.
|
|
Experimentell: 1500 mg beta-aminoisosmörsyra
|
Alla tillägg som ges till alla forskningsdeltagare som innehåller BAIBA, L-Valine eller placebo kommer att anskaffas och beredas på liknande sätt.
Kortfattat kommer beta-aminoisosmörsyra (BAIBA), L-valin (en aminosyra) och en resistent stärkelse som vanligtvis konsumeras i olika livsmedel att användas som testmedel för detta studieprotokoll.
Alla kosttillskott (både BAIBA och Valine) samt placebo produceras och tillhandahålls av NNB Nutrition.
Ett analyscertifikat finns i bilagorna för BAIBA.
Alla kosttillskott (BAIBA, L-Valine och placebo) kommer att administreras i gelatinkapslar och konsumeras med en specificerad mängd kallt kranvatten.
Samma antal kapslar kommer att administreras varje gång.
Alla doser kapslas av tillverkaren före användning i studieprotokollet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Plasmakoncentrationer av BAIBA.
Tidsram: 4 timmar
|
Plasmakoncentrationer av BAIBA.
|
4 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fullständig blodräkning
Tidsram: 4 timmar
|
Plasma- och serumindikatorer för hälsa
|
4 timmar
|
|
Omfattande metabolisk panel
Tidsram: 4 timmar
|
Plasma- och serumindikatorer för hälsa
|
4 timmar
|
|
Biverkningar
Tidsram: 4 timmar
|
Incidens och samband av rapporterade biverkningar
|
4 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
20 november 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 2022
Avslutad studie (Faktisk)
1 februari 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 mars 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 april 2022
Första postat (Faktisk)
14 april 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 april 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 april 2022
Senast verifierad
1 april 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- IRB-21-34
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .