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Eine Pilotstudie zur Bestimmung der Bioverfügbarkeit der oralen Einnahme von Beta-Aminoisobuttersäure (BAIBA). (BBA)

6. April 2022 aktualisiert von: Lindenwood University

Betrachten Sie diesen Abschnitt als Ihren Forschungs-„Elevator Pitch“. Bitte beschreiben Sie kurz die Frage(n) oder Probleme, die Sie mit Ihrer Forschung ansprechen (maximal 100 Wörter). In einer folgenden Frage können Sie Informationen zu bestimmten Ergebnissen, Hypothesen oder zugehörigen Analysen bereitstellen.

Beta-Amino-Isobuttersäure (BAIBA) ist ein Myokin, das im Skelettmuskel produziert wird und nachweislich Einfluss darauf hat, wie unser Körper Kraftstoff verstoffwechselt. Unser Ziel ist es, die Bioverfügbarkeit verschiedener Dosen oral eingenommener Beta-Aminoisobuttersäure (BAIBA) zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Sobald die Eignung festgestellt wurde und die Einwilligung erteilt wurde, werden die Teilnehmer randomisiert, doppelblind, placebokontrolliert und überkreuzt zugeteilt. Berechtigte Studienteilnehmer müssen eine der fünf unten aufgeführten Testbedingungen erfüllen. Für jede Testbedingung kommen die Studienteilnehmer im Labor an, nachdem sie über Nacht gefastet haben. Bei der Ankunft spenden die Teilnehmer die erste von sieben venösen Blutproben. Folgeblutproben werden nach 30, 60, 90, 120, 240, 300 Minuten entnommen. Die erste und die letzte gesammelte Probe werden in einem 8-ml-SST-Röhrchen und drei 4-ml-EDTA-Röhrchen gesammelt, während die zweite, dritte und vierte gesammelte Probe in zwei 4-ml-EDTA-Röhrchen gesammelt werden und Aliquots von 600 µl Plasma isoliert und bei - eingefroren werden. 80oC. Das gesammelte Plasma wird auf Veränderungen der Beta-Aminoisobuttersäure (BAIBA) und Biomarker analysiert, die üblicherweise von Ärzten zur Beurteilung der Gesundheit beurteilt werden. Die Teilnehmer beobachten eine Auswaschzeit von mindestens 48 Stunden zwischen den Bedingungen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Vereinigte Staaten, 63301
        • Lindenwood University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Teilnehmer sind zwischen 18 und 50 Jahre alt
  • Alle Teilnehmer müssen 14 Tage vor Beginn dieser Studie und während der gesamten Dauer der Studie auf die Einnahme jeglicher Aminosäuren (z. B. BCAAs, Kreatin, Beta-Alanin, Carnitin usw.) verzichten
  • Body-Mass-Index zwischen 18,5 und 29,9 kg/m2
  • Berichten Sie über mindestens 30 Minuten körperliche Aktivität an drei Tagen in der Woche
  • Durch Ausfüllen eines detaillierten Fragebogens zur Krankengeschichte wird festgestellt, dass alle Teilnehmer gesund sind

Ausschlusskriterien:

  • Sie sind jünger als 18 oder älter als 50 Jahre. Teilnehmer unter 18 Jahren sind aufgrund der Notwendigkeit der Zustimmung der Erziehungsberechtigten von der Teilnahme ausgeschlossen. Teilnehmer über 50 Jahre sind aufgrund der zu erwartenden altersbedingten Veränderungen der Verdauungsfunktion, des Medikamentengebrauchs und anderer damit verbundener Begleiterkrankungen ausgeschlossen.
  • Einen Body-Mass-Index < 18,5 und > 29,9 kg/m2 haben. Jeder Teilnehmer mit einem BMI > 29,9 kg/m2 muss einen Körperfettanteil unter 30 % haben, um teilnahmeberechtigt zu sein.
  • Personen mit einem BMI über 32,0 kg/m2 sind unabhängig von ihrer Körperzusammensetzung nicht teilnahmeberechtigt.
  • Haben Sie bei zwei verschiedenen Gelegenheiten einen Nüchtern-Kapillarglukosespiegel (-30 Minuten) von > 110 mg/dl.
  • Rauchen Sie derzeit oder haben Sie innerhalb der letzten sechs Monate mit dem Rauchen aufgehört
  • Sie führen derzeit in den letzten 30 Tagen eine ketogene Diät oder eine sehr kohlenhydratarme Diät durch.
  • Jede Person, die derzeit wegen einer Herz-, Atemwegs-, Kreislauf-, Muskel-Skelett-, Stoffwechsel-, Fettleibigkeits-, Immun-, Autoimmun-, psychiatrischen, hämatologischen, neurologischen oder endokrinologischen Störung oder Erkrankung behandelt oder diagnostiziert wird, wird ausgeschlossen.
  • Geben Sie an, dass Sie sich an mindestens drei Tagen in der Woche weniger als 30 Minuten körperlich betätigen.
  • Wer 12 Stunden vor jedem Besuch nicht auf Alkohol, Nikotin und Koffein verzichten möchte oder möchte, wird ausgeschlossen
  • 24 Stunden vor jedem Besuch nicht auf Sport zu verzichten oder nicht dazu bereit zu sein, wird ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Maltodextrin
Nahrungsergänzungsmittel: Beta-Aminoisobuttersäure
Alle Nahrungsergänzungsmittel, die allen Forschungsteilnehmern zur Verfügung gestellt werden und BAIBA, L-Valin oder Placebo enthalten, werden auf ähnliche Weise beschafft und zubereitet. Kurz gesagt, Beta-Amino-Isobuttersäure (BAIBA), L-Valin (eine Aminosäure) und eine resistente Stärke, die üblicherweise in verschiedenen Lebensmitteln verzehrt wird, werden als Testsubstanzen für dieses Studienprotokoll verwendet. Alle Nahrungsergänzungsmittel (sowohl BAIBA als auch Valin) sowie Placebos werden von NNB Nutrition hergestellt und bereitgestellt. Ein Analysezertifikat ist in den Anlagen der BAIBA enthalten. Alle Nahrungsergänzungsmittel (BAIBA, L-Valin und Placebo) werden in Gelatinekapseln verabreicht und mit einer bestimmten Menge kaltem Leitungswasser eingenommen. Es wird jedes Mal die gleiche Anzahl Kapseln verabreicht. Alle Dosen werden vom Hersteller vor der Verwendung im Studienprotokoll eingekapselt.
Aktiver Komparator: 1500 mg L-Valin
Nahrungsergänzungsmittel: Beta-Aminoisobuttersäure
Alle Nahrungsergänzungsmittel, die allen Forschungsteilnehmern zur Verfügung gestellt werden und BAIBA, L-Valin oder Placebo enthalten, werden auf ähnliche Weise beschafft und zubereitet. Kurz gesagt, Beta-Amino-Isobuttersäure (BAIBA), L-Valin (eine Aminosäure) und eine resistente Stärke, die üblicherweise in verschiedenen Lebensmitteln verzehrt wird, werden als Testsubstanzen für dieses Studienprotokoll verwendet. Alle Nahrungsergänzungsmittel (sowohl BAIBA als auch Valin) sowie Placebos werden von NNB Nutrition hergestellt und bereitgestellt. Ein Analysezertifikat ist in den Anlagen der BAIBA enthalten. Alle Nahrungsergänzungsmittel (BAIBA, L-Valin und Placebo) werden in Gelatinekapseln verabreicht und mit einer bestimmten Menge kaltem Leitungswasser eingenommen. Es wird jedes Mal die gleiche Anzahl Kapseln verabreicht. Alle Dosen werden vom Hersteller vor der Verwendung im Studienprotokoll eingekapselt.
Experimental: 250 mg Beta-Aminoisobuttersäure
Nahrungsergänzungsmittel: Beta-Aminoisobuttersäure
Alle Nahrungsergänzungsmittel, die allen Forschungsteilnehmern zur Verfügung gestellt werden und BAIBA, L-Valin oder Placebo enthalten, werden auf ähnliche Weise beschafft und zubereitet. Kurz gesagt, Beta-Amino-Isobuttersäure (BAIBA), L-Valin (eine Aminosäure) und eine resistente Stärke, die üblicherweise in verschiedenen Lebensmitteln verzehrt wird, werden als Testsubstanzen für dieses Studienprotokoll verwendet. Alle Nahrungsergänzungsmittel (sowohl BAIBA als auch Valin) sowie Placebos werden von NNB Nutrition hergestellt und bereitgestellt. Ein Analysezertifikat ist in den Anlagen der BAIBA enthalten. Alle Nahrungsergänzungsmittel (BAIBA, L-Valin und Placebo) werden in Gelatinekapseln verabreicht und mit einer bestimmten Menge kaltem Leitungswasser eingenommen. Es wird jedes Mal die gleiche Anzahl Kapseln verabreicht. Alle Dosen werden vom Hersteller vor der Verwendung im Studienprotokoll eingekapselt.
Experimental: 500 mg Beta-Aminoisobuttersäure
Nahrungsergänzungsmittel: Beta-Aminoisobuttersäure
Alle Nahrungsergänzungsmittel, die allen Forschungsteilnehmern zur Verfügung gestellt werden und BAIBA, L-Valin oder Placebo enthalten, werden auf ähnliche Weise beschafft und zubereitet. Kurz gesagt, Beta-Amino-Isobuttersäure (BAIBA), L-Valin (eine Aminosäure) und eine resistente Stärke, die üblicherweise in verschiedenen Lebensmitteln verzehrt wird, werden als Testsubstanzen für dieses Studienprotokoll verwendet. Alle Nahrungsergänzungsmittel (sowohl BAIBA als auch Valin) sowie Placebos werden von NNB Nutrition hergestellt und bereitgestellt. Ein Analysezertifikat ist in den Anlagen der BAIBA enthalten. Alle Nahrungsergänzungsmittel (BAIBA, L-Valin und Placebo) werden in Gelatinekapseln verabreicht und mit einer bestimmten Menge kaltem Leitungswasser eingenommen. Es wird jedes Mal die gleiche Anzahl Kapseln verabreicht. Alle Dosen werden vom Hersteller vor der Verwendung im Studienprotokoll eingekapselt.
Experimental: 1500 mg Beta-Aminoisobuttersäure
Nahrungsergänzungsmittel: Beta-Aminoisobuttersäure
Alle Nahrungsergänzungsmittel, die allen Forschungsteilnehmern zur Verfügung gestellt werden und BAIBA, L-Valin oder Placebo enthalten, werden auf ähnliche Weise beschafft und zubereitet. Kurz gesagt, Beta-Amino-Isobuttersäure (BAIBA), L-Valin (eine Aminosäure) und eine resistente Stärke, die üblicherweise in verschiedenen Lebensmitteln verzehrt wird, werden als Testsubstanzen für dieses Studienprotokoll verwendet. Alle Nahrungsergänzungsmittel (sowohl BAIBA als auch Valin) sowie Placebos werden von NNB Nutrition hergestellt und bereitgestellt. Ein Analysezertifikat ist in den Anlagen der BAIBA enthalten. Alle Nahrungsergänzungsmittel (BAIBA, L-Valin und Placebo) werden in Gelatinekapseln verabreicht und mit einer bestimmten Menge kaltem Leitungswasser eingenommen. Es wird jedes Mal die gleiche Anzahl Kapseln verabreicht. Alle Dosen werden vom Hersteller vor der Verwendung im Studienprotokoll eingekapselt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasmakonzentrationen von BAIBA.
Zeitfenster: 4 Stunden
Plasmakonzentrationen von BAIBA.
4 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplettes Blutbild
Zeitfenster: 4 Stunden
Plasma- und Serumindikatoren für die Gesundheit
4 Stunden
Umfangreiches metabolisches Panel
Zeitfenster: 4 Stunden
Plasma- und Serumindikatoren für die Gesundheit
4 Stunden
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 4 Stunden
Häufigkeit und Assoziationen von gemeldeten unerwünschten Ereignissen
4 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lindenwood University

Mitarbeiter

NNB Nutrition

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. November 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB-21-34

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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