경구 베타-아미노이소부티르산(BAIBA) 섭취의 생체이용률을 결정하기 위한 파일럿 연구 (BBA)
2022년 4월 6일 업데이트: Lindenwood University
이 섹션을 연구 "엘리베이터 피치"로 생각하십시오. 연구를 통해 다루고 있는 질문이나 문제를 간략하게 설명하십시오(100단어로 제한). 다음 질문에서 특정 결과, 가설 또는 관련 분석에 대한 정보를 제공할 수 있습니다.
BAIBA(Beta-amino isobutyric acid)는 골격근에서 생성되는 마이오킨이며 우리 몸이 연료를 대사하는 방식에 영향을 미치는 것으로 나타났습니다. 우리는 다양한 용량의 경구 섭취 베타-아미노이소부티르산(BAIBA)의 생체이용률을 확인하고자 합니다.
연구 개요
상세 설명
자격이 있다고 결정되고 동의가 제공되면 참가자는 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 교차 방식으로 배정됩니다.
적격 연구 참가자는 아래에 설명된 다섯 가지 테스트 조건 중 하나를 완료합니다.
각 테스트 조건에 대해 연구 참가자는 하룻밤 금식을 관찰한 후 실험실에 도착합니다.
도착 시 참가자는 7개의 정맥혈 샘플 중 첫 번째 샘플을 기증합니다.
후속 혈액 샘플은 30, 60, 90, 120, 240, 300분에 수집됩니다.
첫 번째와 마지막으로 채취한 샘플은 8mL SST 1개와 4mL EDTA 튜브 3개에, 두 번째, 세 번째, 네 번째로 채취한 샘플은 4mL EDTA 튜브 2개에 각각 600 ul의 혈장을 분리하여 - 80oC.
수집된 혈장은 베타-아미노이소부티르산(BAIBA)의 변화와 건강을 평가하기 위해 의사가 일반적으로 평가하는 바이오마커에 대해 분석됩니다.
참가자는 조건 사이에 최소 48시간의 워시아웃을 관찰합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
12
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Missouri
-
Saint Charles, Missouri, 미국, 63301
- Lindenwood University
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 모든 참가자는 18-50세 사이입니다.
- 모든 참가자는 이 연구를 시작하기 전 14일 동안 그리고 연구의 전체 기간 동안 아미노산(즉, BCAA, 크레아틴, 베타-알라닌, 카르니틴 등) 섭취를 삼가야 합니다.
- 18.5 - 29.9 kg/m2 사이의 체질량 지수
- 일주일에 3일 최소 30분의 신체 활동 누적 기록
- 모든 참가자는 자세한 건강 기록 설문지를 작성하여 건강한 것으로 결정됩니다.
제외 기준:
- 18세 미만이거나 50세 이상입니다. 18세 미만의 참가자는 부모의 동의가 필요하므로 제외됩니다. 50세 이상의 참가자는 소화 기능, 약물 사용 및 기타 관련 혼동 동반 질환에서 발생하는 예상되는 연령 관련 변화로 인해 제외됩니다.
- 체질량 지수 < 18.5 및 > 29.9kg/m2입니다. BMI > 29.9kg/m2인 모든 참가자는 체지방 비율이 30% 미만이어야 자격이 있습니다.
- BMI가 32.0kg/m2 이상인 개인은 체성분에 관계없이 자격이 없습니다.
- 공복 시 모세혈관 포도당(~30분) 수치 > 110mg/dL(두 번의 별도 경우).
- 현재 흡연 중이거나 지난 6개월 이내에 금연
- 현재 지난 30일 동안 케톤 생성 식단 또는 저탄수화물 식단을 따르고 있습니다.
- 현재 심장, 호흡기, 순환기, 근골격, 대사, 비만, 면역, 자가면역, 정신, 혈액, 신경 또는 내분비 장애 또는 질병으로 치료 중이거나 진단을 받은 개인은 제외됩니다.
- 일주일에 최소 3일 동안 하루 누적 신체 활동 시간이 30분 미만이라고 보고하십시오.
- 각 방문 전 12시간 동안 알코올, 니코틴 및 카페인을 삼가하지 않거나 삼가할 의지가 없는 사람은 제외됩니다.
- 각 방문 전 24시간 동안 운동을 삼가하지 않거나 삼갈 의사가 없는 경우 제외됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
말토덱스트린
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BAIBA, L-Valine 또는 위약을 포함하는 모든 연구 참가자에게 제공되는 모든 보충제는 유사한 방식으로 조달 및 준비됩니다.
간단히 말해서, 베타-아미노 이소부티르산(BAIBA), L-발린(아미노산) 및 다양한 식품에서 일반적으로 소비되는 저항성 전분이 이 연구 프로토콜의 테스트 물질로 사용될 것입니다.
모든 보충제(BAIBA 및 발린 모두)와 위약은 NNB Nutrition에서 생산 및 제공합니다.
분석 인증서는 BAIBA 첨부 파일에 제공됩니다.
모든 보충제(BAIBA, L-Valine 및 위약)는 젤라틴 캡슐로 투여되며 지정된 양의 차가운 수돗물과 함께 섭취됩니다.
동일한 수의 캡슐이 매번 투여됩니다.
모든 용량은 연구 프로토콜에 사용하기 전에 제조업체에서 캡슐화합니다.
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활성 비교기: L-발린 1500mg
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BAIBA, L-Valine 또는 위약을 포함하는 모든 연구 참가자에게 제공되는 모든 보충제는 유사한 방식으로 조달 및 준비됩니다.
간단히 말해서, 베타-아미노 이소부티르산(BAIBA), L-발린(아미노산) 및 다양한 식품에서 일반적으로 소비되는 저항성 전분이 이 연구 프로토콜의 테스트 물질로 사용될 것입니다.
모든 보충제(BAIBA 및 발린 모두)와 위약은 NNB Nutrition에서 생산 및 제공합니다.
분석 인증서는 BAIBA 첨부 파일에 제공됩니다.
모든 보충제(BAIBA, L-Valine 및 위약)는 젤라틴 캡슐로 투여되며 지정된 양의 차가운 수돗물과 함께 섭취됩니다.
동일한 수의 캡슐이 매번 투여됩니다.
모든 용량은 연구 프로토콜에 사용하기 전에 제조업체에서 캡슐화합니다.
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실험적: 250 mg 베타-아미노이소부트리산
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BAIBA, L-Valine 또는 위약을 포함하는 모든 연구 참가자에게 제공되는 모든 보충제는 유사한 방식으로 조달 및 준비됩니다.
간단히 말해서, 베타-아미노 이소부티르산(BAIBA), L-발린(아미노산) 및 다양한 식품에서 일반적으로 소비되는 저항성 전분이 이 연구 프로토콜의 테스트 물질로 사용될 것입니다.
모든 보충제(BAIBA 및 발린 모두)와 위약은 NNB Nutrition에서 생산 및 제공합니다.
분석 인증서는 BAIBA 첨부 파일에 제공됩니다.
모든 보충제(BAIBA, L-Valine 및 위약)는 젤라틴 캡슐로 투여되며 지정된 양의 차가운 수돗물과 함께 섭취됩니다.
동일한 수의 캡슐이 매번 투여됩니다.
모든 용량은 연구 프로토콜에 사용하기 전에 제조업체에서 캡슐화합니다.
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실험적: 500 mg 베타-아미노이소부트리산
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BAIBA, L-Valine 또는 위약을 포함하는 모든 연구 참가자에게 제공되는 모든 보충제는 유사한 방식으로 조달 및 준비됩니다.
간단히 말해서, 베타-아미노 이소부티르산(BAIBA), L-발린(아미노산) 및 다양한 식품에서 일반적으로 소비되는 저항성 전분이 이 연구 프로토콜의 테스트 물질로 사용될 것입니다.
모든 보충제(BAIBA 및 발린 모두)와 위약은 NNB Nutrition에서 생산 및 제공합니다.
분석 인증서는 BAIBA 첨부 파일에 제공됩니다.
모든 보충제(BAIBA, L-Valine 및 위약)는 젤라틴 캡슐로 투여되며 지정된 양의 차가운 수돗물과 함께 섭취됩니다.
동일한 수의 캡슐이 매번 투여됩니다.
모든 용량은 연구 프로토콜에 사용하기 전에 제조업체에서 캡슐화합니다.
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실험적: 1500 mg 베타-아미노이소부트리산
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BAIBA, L-Valine 또는 위약을 포함하는 모든 연구 참가자에게 제공되는 모든 보충제는 유사한 방식으로 조달 및 준비됩니다.
간단히 말해서, 베타-아미노 이소부티르산(BAIBA), L-발린(아미노산) 및 다양한 식품에서 일반적으로 소비되는 저항성 전분이 이 연구 프로토콜의 테스트 물질로 사용될 것입니다.
모든 보충제(BAIBA 및 발린 모두)와 위약은 NNB Nutrition에서 생산 및 제공합니다.
분석 인증서는 BAIBA 첨부 파일에 제공됩니다.
모든 보충제(BAIBA, L-Valine 및 위약)는 젤라틴 캡슐로 투여되며 지정된 양의 차가운 수돗물과 함께 섭취됩니다.
동일한 수의 캡슐이 매번 투여됩니다.
모든 용량은 연구 프로토콜에 사용하기 전에 제조업체에서 캡슐화합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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BAIBA의 혈장 농도.
기간: 4 시간
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BAIBA의 혈장 농도.
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4 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 혈구 수
기간: 4 시간
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혈장 및 혈청 건강 지표
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4 시간
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종합 대사 패널
기간: 4 시간
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혈장 및 혈청 건강 지표
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4 시간
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부작용
기간: 4 시간
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보고된 부작용의 발생률 및 연관성
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4 시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 11월 20일
기본 완료 (실제)
2022년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2022년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 3월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 4월 6일
처음 게시됨 (실제)
2022년 4월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 4월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 4월 6일
마지막으로 확인됨
2022년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- IRB-21-34
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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베타-아미노이소부티르산에 대한 임상 시험
-
Shanghai Fudan-Zhangjiang Bio-Pharmaceutical Co...완전한
-
National University of Ireland, Galway, IrelandStanley Medical Research Institute완전한
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Children's Hospital of Philadelphia사용 가능