Un estudio piloto para determinar la biodisponibilidad de la ingestión oral de ácido beta-aminoisobutírico (BAIBA) (BBA)
6 de abril de 2022 actualizado por: Lindenwood University
Piense en esta sección como su "discurso de ascensor" de investigación. Describa brevemente la(s) pregunta(s) o los problemas que está abordando con su investigación (limitado a 100 palabras). Podrá proporcionar información sobre resultados específicos, hipótesis o análisis relacionado en una pregunta siguiente.
El ácido isobutírico beta-amino (BAIBA) es una mioquina producida en el músculo esquelético y se ha demostrado que afecta la forma en que nuestro cuerpo metaboliza el combustible. Buscamos determinar la biodisponibilidad de diferentes dosis de ácido beta-aminoisobutírico ingerido por vía oral (BAIBA).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Una vez que se determine la elegibilidad y se brinde el consentimiento, los participantes serán asignados de forma aleatoria, doble ciego, controlada con placebo y cruzada.
Los participantes elegibles del estudio completarán una de las cinco condiciones de prueba que se describen a continuación.
Para cada condición de prueba, los participantes del estudio llegarán al laboratorio después de observar un ayuno nocturno.
A su llegada, los participantes donarán la primera de siete muestras de sangre venosa.
Se recolectarán muestras de sangre de seguimiento a los 30, 60, 90, 120, 240, 300 minutos.
La primera y la última muestra recolectada se recolectarán en un tubo SST de 8 ml y tres tubos EDTA de 4 ml, mientras que la segunda, tercera y cuarta muestras recolectadas estarán en dos tubos EDTA de 4 ml y tendrán alícuotas de 600 ul de plasma aisladas y congeladas a - 80oC.
El plasma recolectado se analizará en busca de cambios en el ácido beta-aminoisobutírico (BAIBA) y los biomarcadores comúnmente evaluados por los médicos para evaluar la salud.
Los participantes observarán un mínimo de 48 horas de lavado entre condiciones.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
12
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Missouri
-
Saint Charles, Missouri, Estados Unidos, 63301
- Lindenwood University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los participantes tendrán entre 18 y 50 años.
- Todos los participantes deberán abstenerse de tomar cualquier aminoácido (es decir, BCAA, creatina, beta-alanina, carnitina, etc.) durante 14 días antes de comenzar este estudio y durante toda la duración del estudio.
- Índice de masa corporal entre 18,5 - 29,9 kg/m2
- Reportar acumular al menos 30 minutos de actividad física tres días a la semana
- Se determinará que todos los participantes están saludables al completar cuestionarios detallados de historial de salud.
Criterio de exclusión:
- Son menores de 18 años o mayores de 50 años. Los participantes menores de 18 años están excluidos debido a la necesidad del consentimiento de los padres. Se excluyen los participantes mayores de 50 años debido a los cambios anticipados relacionados con la edad que ocurren en la función digestiva, el uso de medicamentos y otras comorbilidades asociadas que generan confusión.
- Tener un índice de masa corporal < 18,5 y > 29,9 kg/m2. Cualquier participante con un IMC > 29,9 kg/m2 debe tener un porcentaje de grasa corporal inferior al 30 % para ser elegible.
- No serán elegibles personas con un IMC superior a 32,0 kg/m2, independientemente de su composición corporal.
- Tener un nivel de glucosa capilar en ayunas (-30 minutos) > 110 mg/dL en dos ocasiones separadas.
- Fuma actualmente o ha dejado de fumar en los últimos seis meses
- Actualmente sigue una dieta cetogénica o una dieta muy baja en carbohidratos durante los últimos 30 días.
- Se excluirá a cualquier individuo que actualmente esté siendo tratado o diagnosticado con un trastorno o enfermedad cardíaca, respiratoria, circulatoria, musculoesquelética, metabólica, de obesidad, inmunológica, autoinmune, psiquiátrica, hematológica, neurológica o endocrinológica.
- Informar que acumula menos de 30 minutos de actividad física al día durante al menos tres días a la semana.
- No se abstenga o no esté dispuesto a abstenerse de alcohol, nicotina y cafeína durante las 12 horas previas a cada visita.
- No se abstendrá o no estará dispuesto a abstenerse de hacer ejercicio durante las 24 horas previas a cada visita.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
Maltodextrina
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Todos los suplementos proporcionados a todos los participantes de la investigación que contengan BAIBA, L-valina o placebo se obtendrán y prepararán de manera similar.
Brevemente, el ácido isobutírico beta-amino (BAIBA), la L-valina (un aminoácido) y un almidón resistente comúnmente consumido en varios alimentos se usarán como agentes de prueba para este protocolo de estudio.
Todos los suplementos (tanto BAIBA como Valina), así como el placebo, son producidos y proporcionados por NNB Nutrition.
Se proporciona un certificado de análisis en los archivos adjuntos para BAIBA.
Todos los suplementos (BAIBA, L-valina y placebo) se administrarán en cápsulas de gelatina y se consumirán con una cantidad específica de agua fría del grifo.
Se administrará el mismo número de cápsulas cada vez.
El fabricante encapsulará todas las dosis antes de su uso en el protocolo del estudio.
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Comparador activo: 1500 mg L-valina
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Todos los suplementos proporcionados a todos los participantes de la investigación que contengan BAIBA, L-valina o placebo se obtendrán y prepararán de manera similar.
Brevemente, el ácido isobutírico beta-amino (BAIBA), la L-valina (un aminoácido) y un almidón resistente comúnmente consumido en varios alimentos se usarán como agentes de prueba para este protocolo de estudio.
Todos los suplementos (tanto BAIBA como Valina), así como el placebo, son producidos y proporcionados por NNB Nutrition.
Se proporciona un certificado de análisis en los archivos adjuntos para BAIBA.
Todos los suplementos (BAIBA, L-valina y placebo) se administrarán en cápsulas de gelatina y se consumirán con una cantidad específica de agua fría del grifo.
Se administrará el mismo número de cápsulas cada vez.
El fabricante encapsulará todas las dosis antes de su uso en el protocolo del estudio.
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Experimental: 250 mg de ácido beta-aminoisobutrílico
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Todos los suplementos proporcionados a todos los participantes de la investigación que contengan BAIBA, L-valina o placebo se obtendrán y prepararán de manera similar.
Brevemente, el ácido isobutírico beta-amino (BAIBA), la L-valina (un aminoácido) y un almidón resistente comúnmente consumido en varios alimentos se usarán como agentes de prueba para este protocolo de estudio.
Todos los suplementos (tanto BAIBA como Valina), así como el placebo, son producidos y proporcionados por NNB Nutrition.
Se proporciona un certificado de análisis en los archivos adjuntos para BAIBA.
Todos los suplementos (BAIBA, L-valina y placebo) se administrarán en cápsulas de gelatina y se consumirán con una cantidad específica de agua fría del grifo.
Se administrará el mismo número de cápsulas cada vez.
El fabricante encapsulará todas las dosis antes de su uso en el protocolo del estudio.
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Experimental: 500 mg de ácido beta-aminoisobutrílico
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Todos los suplementos proporcionados a todos los participantes de la investigación que contengan BAIBA, L-valina o placebo se obtendrán y prepararán de manera similar.
Brevemente, el ácido isobutírico beta-amino (BAIBA), la L-valina (un aminoácido) y un almidón resistente comúnmente consumido en varios alimentos se usarán como agentes de prueba para este protocolo de estudio.
Todos los suplementos (tanto BAIBA como Valina), así como el placebo, son producidos y proporcionados por NNB Nutrition.
Se proporciona un certificado de análisis en los archivos adjuntos para BAIBA.
Todos los suplementos (BAIBA, L-valina y placebo) se administrarán en cápsulas de gelatina y se consumirán con una cantidad específica de agua fría del grifo.
Se administrará el mismo número de cápsulas cada vez.
El fabricante encapsulará todas las dosis antes de su uso en el protocolo del estudio.
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Experimental: 1500 mg de ácido beta-aminoisobutrílico
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Todos los suplementos proporcionados a todos los participantes de la investigación que contengan BAIBA, L-valina o placebo se obtendrán y prepararán de manera similar.
Brevemente, el ácido isobutírico beta-amino (BAIBA), la L-valina (un aminoácido) y un almidón resistente comúnmente consumido en varios alimentos se usarán como agentes de prueba para este protocolo de estudio.
Todos los suplementos (tanto BAIBA como Valina), así como el placebo, son producidos y proporcionados por NNB Nutrition.
Se proporciona un certificado de análisis en los archivos adjuntos para BAIBA.
Todos los suplementos (BAIBA, L-valina y placebo) se administrarán en cápsulas de gelatina y se consumirán con una cantidad específica de agua fría del grifo.
Se administrará el mismo número de cápsulas cada vez.
El fabricante encapsulará todas las dosis antes de su uso en el protocolo del estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concentraciones plasmáticas de BAIBA.
Periodo de tiempo: 4 horas
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Concentraciones plasmáticas de BAIBA.
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4 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Hemograma completo
Periodo de tiempo: 4 horas
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Indicadores de salud en plasma y suero.
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4 horas
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Panel Metabólico Integral
Periodo de tiempo: 4 horas
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Indicadores de salud en plasma y suero.
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4 horas
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: 4 horas
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Incidencia y asociaciones de eventos adversos informados
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4 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de noviembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2022
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de marzo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de abril de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
14 de abril de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de abril de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de abril de 2022
Última verificación
1 de abril de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- IRB-21-34
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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