Пилотное исследование по определению биодоступности пероральной бета-аминоизомасляной кислоты (BAIBA) при приеме внутрь (BBA)
6 апреля 2022 г. обновлено: Lindenwood University
Думайте об этом разделе как о своем исследовательском «представлении в лифте». Пожалуйста, кратко опишите вопрос(ы) или проблемы, которые вы решаете в своем исследовании (не более 100 слов). Вы сможете предоставить информацию о конкретных результатах, гипотезе или соответствующем анализе в следующем вопросе.
Бета-аминоизомасляная кислота (BAIBA) представляет собой миокин, вырабатываемый в скелетных мышцах, и было показано, что он влияет на то, как наш организм усваивает топливо. Мы стремимся определить биодоступность различных доз перорально принимаемой бета-аминоизомасляной кислоты (BAIBA).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
После определения правомочности и предоставления согласия участники будут распределены рандомизированным, двойным слепым, плацебо-контролируемым, перекрестным способом.
Приемлемые участники исследования должны выполнить одно из пяти условий тестирования, описанных ниже.
Для каждого условия тестирования участники исследования прибудут в лабораторию после ночного голодания.
По прибытии участники сдадут первый из семи образцов венозной крови.
Последующие образцы крови будут собираться через 30, 60, 90, 120, 240, 300 минут.
Первый и последний собранные образцы будут собраны в одну 8 мл SST и три 4 мл пробирки с ЭДТА, в то время как второй, третий и четвертый собранные образцы будут помещены в две 4 мл пробирки с ЭДТА, и аликвоты по 600 мкл плазмы будут выделены и заморожены при - 80оС.
Собранная плазма будет проанализирована на предмет изменений бета-аминоизомасляной кислоты (BAIBA) и биомаркеров, обычно оцениваемых врачами для оценки состояния здоровья.
Участники будут наблюдать как минимум 48 часов вымывания между условиями.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
12
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Missouri
-
Saint Charles, Missouri, Соединенные Штаты, 63301
- Lindenwood University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 50 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Все участники будут в возрасте от 18 до 50 лет.
- Все участники должны будут воздерживаться от приема любых аминокислот (например, BCAA, креатина, бета-аланина, карнитина и т. д.) в течение 14 дней до начала этого исследования и в течение всего периода исследования.
- Индекс массы тела от 18,5 до 29,9 кг/м2
- Сообщите о накоплении не менее 30 минут физической активности три дня в неделю.
- Все участники будут определены как здоровые, заполнив подробные анкеты истории болезни.
Критерий исключения:
- Моложе 18 или старше 50 лет. Участники моложе 18 исключены из-за необходимости согласия родителей. Участники старше 50 лет исключаются из-за ожидаемых возрастных изменений, происходящих в пищеварительной функции, приема лекарств и других сопутствующих сопутствующих заболеваний.
- Иметь индекс массы тела < 18,5 и > 29,9 кг/м2. Любой участник с ИМТ > 29,9 кг/м2 должен иметь процент жира в организме ниже 30%, чтобы иметь право на участие.
- Ни один человек с ИМТ выше 32,0 кг/м2 не будет допущен к участию, независимо от состава его тела.
- Уровень капиллярной глюкозы натощак (-30 минут) > 110 мг/дл в двух отдельных случаях.
- Курит в настоящее время или бросил курить в течение последних шести месяцев
- В настоящее время придерживаетесь кетогенной диеты или диеты с очень низким содержанием углеводов в течение последних 30 дней.
- Любой человек, который в настоящее время лечится или у которого диагностированы сердечные, респираторные, сердечно-сосудистые, скелетно-мышечные, метаболические, ожирение, иммунные, аутоиммунные, психические, гематологические, неврологические или эндокринологические расстройства или заболевания, будет исключен.
- Сообщите о накоплении менее 30 минут физической активности в день в течение как минимум трех дней в неделю.
- Не отказываются или не желают воздерживаться от алкоголя, никотина и кофеина за 12 часов до каждого посещения, исключаются
- Не или не желают воздерживаться от физических упражнений в течение 24 часов до каждого посещения будут исключены.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Мальтодекстрин
|
Все добавки, предоставляемые всем участникам исследования, содержащие BAIBA, L-валин или плацебо, будут закупаться и готовиться аналогичным образом.
Вкратце, бета-аминоизомасляная кислота (BAIBA), L-валин (аминокислота) и устойчивый крахмал, обычно потребляемый в различных пищевых продуктах, будут использоваться в качестве тестовых агентов для этого протокола исследования.
Все добавки (как BAIBA, так и валин), а также плацебо производятся и поставляются NNB Nutrition.
Сертификат анализа предоставляется в приложениях к BAIBA.
Все добавки (BAIBA, L-валин и плацебо) будут вводиться в желатиновых капсулах и потребляться с определенным количеством холодной водопроводной воды.
Каждый раз будет вводиться одинаковое количество капсул.
Все дозы будут капсулироваться производителем перед использованием в протоколе исследования.
|
|
Активный компаратор: 1500 мг L-валина
|
Все добавки, предоставляемые всем участникам исследования, содержащие BAIBA, L-валин или плацебо, будут закупаться и готовиться аналогичным образом.
Вкратце, бета-аминоизомасляная кислота (BAIBA), L-валин (аминокислота) и устойчивый крахмал, обычно потребляемый в различных пищевых продуктах, будут использоваться в качестве тестовых агентов для этого протокола исследования.
Все добавки (как BAIBA, так и валин), а также плацебо производятся и поставляются NNB Nutrition.
Сертификат анализа предоставляется в приложениях к BAIBA.
Все добавки (BAIBA, L-валин и плацебо) будут вводиться в желатиновых капсулах и потребляться с определенным количеством холодной водопроводной воды.
Каждый раз будет вводиться одинаковое количество капсул.
Все дозы будут капсулироваться производителем перед использованием в протоколе исследования.
|
|
Экспериментальный: 250 мг бета-аминоизомасляной кислоты
|
Все добавки, предоставляемые всем участникам исследования, содержащие BAIBA, L-валин или плацебо, будут закупаться и готовиться аналогичным образом.
Вкратце, бета-аминоизомасляная кислота (BAIBA), L-валин (аминокислота) и устойчивый крахмал, обычно потребляемый в различных пищевых продуктах, будут использоваться в качестве тестовых агентов для этого протокола исследования.
Все добавки (как BAIBA, так и валин), а также плацебо производятся и поставляются NNB Nutrition.
Сертификат анализа предоставляется в приложениях к BAIBA.
Все добавки (BAIBA, L-валин и плацебо) будут вводиться в желатиновых капсулах и потребляться с определенным количеством холодной водопроводной воды.
Каждый раз будет вводиться одинаковое количество капсул.
Все дозы будут капсулироваться производителем перед использованием в протоколе исследования.
|
|
Экспериментальный: 500 мг бета-аминоизомасляной кислоты
|
Все добавки, предоставляемые всем участникам исследования, содержащие BAIBA, L-валин или плацебо, будут закупаться и готовиться аналогичным образом.
Вкратце, бета-аминоизомасляная кислота (BAIBA), L-валин (аминокислота) и устойчивый крахмал, обычно потребляемый в различных пищевых продуктах, будут использоваться в качестве тестовых агентов для этого протокола исследования.
Все добавки (как BAIBA, так и валин), а также плацебо производятся и поставляются NNB Nutrition.
Сертификат анализа предоставляется в приложениях к BAIBA.
Все добавки (BAIBA, L-валин и плацебо) будут вводиться в желатиновых капсулах и потребляться с определенным количеством холодной водопроводной воды.
Каждый раз будет вводиться одинаковое количество капсул.
Все дозы будут капсулироваться производителем перед использованием в протоколе исследования.
|
|
Экспериментальный: 1500 мг бета-аминоизомасляной кислоты
|
Все добавки, предоставляемые всем участникам исследования, содержащие BAIBA, L-валин или плацебо, будут закупаться и готовиться аналогичным образом.
Вкратце, бета-аминоизомасляная кислота (BAIBA), L-валин (аминокислота) и устойчивый крахмал, обычно потребляемый в различных пищевых продуктах, будут использоваться в качестве тестовых агентов для этого протокола исследования.
Все добавки (как BAIBA, так и валин), а также плацебо производятся и поставляются NNB Nutrition.
Сертификат анализа предоставляется в приложениях к BAIBA.
Все добавки (BAIBA, L-валин и плацебо) будут вводиться в желатиновых капсулах и потребляться с определенным количеством холодной водопроводной воды.
Каждый раз будет вводиться одинаковое количество капсул.
Все дозы будут капсулироваться производителем перед использованием в протоколе исследования.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Плазменные концентрации BAIBA.
Временное ограничение: 4 часа
|
Плазменные концентрации BAIBA.
|
4 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Полный анализ крови
Временное ограничение: 4 часа
|
Плазменные и сывороточные показатели здоровья
|
4 часа
|
|
Комплексная метаболическая панель
Временное ограничение: 4 часа
|
Плазменные и сывороточные показатели здоровья
|
4 часа
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 4 часа
|
Частота и ассоциации зарегистрированных нежелательных явлений
|
4 часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 ноября 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 марта 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 апреля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 апреля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 апреля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 апреля 2022 г.
Последняя проверка
1 апреля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- IRB-21-34
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .