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Une étude pilote pour déterminer la biodisponibilité de l'ingestion orale d'acide bêta-aminoisobutyrique (BAIBA) (BBA)

6 avril 2022 mis à jour par: Lindenwood University

Considérez cette section comme votre "argumentaire élévateur" de recherche. Veuillez décrire brièvement la ou les questions ou les problèmes que vous abordez dans votre recherche (limité à 100 mots). Vous pourrez fournir des informations sur des résultats spécifiques, des hypothèses ou des analyses connexes dans une question suivante.

L'acide bêta-amino isobutyrique (BAIBA) est une myokine produite dans le muscle squelettique et il a été démontré qu'elle a un impact sur la façon dont notre corps métabolise le carburant. Nous cherchons à déterminer la biodisponibilité de différentes doses d'acide bêta-aminoisobutyrique ingéré par voie orale (BAIBA).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une fois déterminés éligibles et ayant obtenu leur consentement, les participants seront assignés de manière randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et croisée. Les participants à l'étude éligibles rempliront l'une des cinq conditions de test décrites ci-dessous. Pour chaque condition de test, les participants à l'étude arriveront au laboratoire après avoir observé un jeûne nocturne. À leur arrivée, les participants donneront le premier des sept échantillons de sang veineux. Des échantillons de sang de suivi seront prélevés à 30, 60, 90, 120, 240, 300 minutes. Les premier et dernier échantillons collectés seront collectés dans un tube SST de 8 ml et trois tubes EDTA de 4 ml, tandis que les deuxième, troisième et quatrième échantillons collectés seront dans deux tubes EDTA de 4 ml et auront des aliquotes de 600 ul de plasma isolé et congelé à - 80oC. Le plasma collecté sera analysé pour détecter les changements dans l'acide bêta-aminoisobutyrique (BAIBA) et les biomarqueurs couramment évalués par les médecins pour évaluer la santé. Les participants observeront un minimum de 48 heures de lessivage entre les conditions.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

12

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, États-Unis, 63301
        • Lindenwood University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les participants seront âgés de 18 à 50 ans
  • Tous les participants devront s'abstenir de prendre tout acide aminé (c.-à-d. BCAA, créatine, - bêta-alanine, carnitine, etc.) pendant 14 jours avant le début de cette étude et pendant toute la durée de l'étude
  • Indice de masse corporelle entre 18,5 et 29,9 kg/m2
  • Déclarer accumuler au moins 30 minutes d'activité physique trois jours par semaine
  • Tous les participants seront déterminés comme étant en bonne santé en remplissant un questionnaire détaillé sur les antécédents médicaux

Critère d'exclusion:

  • Vous avez moins de 18 ans ou plus de 50 ans. Les participants de moins de 18 ans sont exclus en raison de la nécessité du consentement parental. Les participants de plus de 50 ans sont exclus en raison des changements anticipés liés à l'âge qui se produisent dans la fonction digestive, l'utilisation de médicaments et d'autres comorbidités confusionnelles associées.
  • Avoir un indice de masse corporelle < 18,5 et > 29,9 kg/m2. Tout participant ayant un IMC > 29,9 kg/m2 doit avoir un pourcentage de graisse corporelle inférieur à 30 % pour être éligible.
  • Aucune personne ayant un IMC supérieur à 32,0 kg/m2 ne sera éligible, quelle que soit sa composition corporelle.
  • Avoir une glycémie capillaire à jeun (-30 minutes) > 110 mg/dL à deux reprises.
  • Fumez actuellement ou avez arrêté de fumer au cours des six derniers mois
  • Suivez actuellement un régime cétogène ou un régime très pauvre en glucides depuis 30 jours.
  • Toute personne qui est actuellement traitée ou diagnostiquée avec un trouble ou une maladie cardiaque, respiratoire, circulatoire, musculo-squelettique, métabolique, d'obésité, immunitaire, auto-immune, psychiatrique, hématologique, neurologique ou endocrinologique sera exclue.
  • Déclarez accumuler moins de 30 minutes d'activité physique par jour pendant au moins trois jours par semaine.
  • Ne pas ou ne pas vouloir s'abstenir de consommer de l'alcool, de la nicotine et de la caféine pendant 12 heures avant chaque visite sera exclu
  • Ne pas ou ne pas vouloir s'abstenir de faire de l'exercice pendant 24 heures avant chaque visite sera exclu.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Maltodextrine
Complément alimentaire: Acide bêta-aminoisobutyrique
Tous les suppléments fournis à tous les participants à la recherche contenant du BAIBA, de la L-Valine ou un placebo seront achetés et préparés de la même manière. En bref, l'acide bêta-amino isobutyrique (BAIBA), la L-Valine (un acide aminé) et un amidon résistant couramment consommé dans divers aliments seront utilisés comme agents de test pour ce protocole d'étude. Tous les suppléments (BAIBA et Valine) ainsi que le placebo sont produits et fournis par NNB Nutrition. Un certificat d'analyse est fourni dans les pièces jointes pour le BAIBA. Tous les suppléments (BAIBA, L-Valine et placebo) seront administrés dans des capsules de gélatine et consommés avec une quantité spécifiée d'eau froide du robinet. Le même nombre de gélules sera administré à chaque fois. Toutes les doses seront capsulées par le fabricant avant d'être utilisées dans le protocole d'étude.
Comparateur actif: 1500 mg L-Valine
Complément alimentaire: Acide bêta-aminoisobutyrique
Tous les suppléments fournis à tous les participants à la recherche contenant du BAIBA, de la L-Valine ou un placebo seront achetés et préparés de la même manière. En bref, l'acide bêta-amino isobutyrique (BAIBA), la L-Valine (un acide aminé) et un amidon résistant couramment consommé dans divers aliments seront utilisés comme agents de test pour ce protocole d'étude. Tous les suppléments (BAIBA et Valine) ainsi que le placebo sont produits et fournis par NNB Nutrition. Un certificat d'analyse est fourni dans les pièces jointes pour le BAIBA. Tous les suppléments (BAIBA, L-Valine et placebo) seront administrés dans des capsules de gélatine et consommés avec une quantité spécifiée d'eau froide du robinet. Le même nombre de gélules sera administré à chaque fois. Toutes les doses seront capsulées par le fabricant avant d'être utilisées dans le protocole d'étude.
Expérimental: 250 mg d'acide bêta-aminoisobutryique
Complément alimentaire: Acide bêta-aminoisobutyrique
Tous les suppléments fournis à tous les participants à la recherche contenant du BAIBA, de la L-Valine ou un placebo seront achetés et préparés de la même manière. En bref, l'acide bêta-amino isobutyrique (BAIBA), la L-Valine (un acide aminé) et un amidon résistant couramment consommé dans divers aliments seront utilisés comme agents de test pour ce protocole d'étude. Tous les suppléments (BAIBA et Valine) ainsi que le placebo sont produits et fournis par NNB Nutrition. Un certificat d'analyse est fourni dans les pièces jointes pour le BAIBA. Tous les suppléments (BAIBA, L-Valine et placebo) seront administrés dans des capsules de gélatine et consommés avec une quantité spécifiée d'eau froide du robinet. Le même nombre de gélules sera administré à chaque fois. Toutes les doses seront capsulées par le fabricant avant d'être utilisées dans le protocole d'étude.
Expérimental: 500 mg d'acide bêta-aminoisobutryique
Complément alimentaire: Acide bêta-aminoisobutyrique
Tous les suppléments fournis à tous les participants à la recherche contenant du BAIBA, de la L-Valine ou un placebo seront achetés et préparés de la même manière. En bref, l'acide bêta-amino isobutyrique (BAIBA), la L-Valine (un acide aminé) et un amidon résistant couramment consommé dans divers aliments seront utilisés comme agents de test pour ce protocole d'étude. Tous les suppléments (BAIBA et Valine) ainsi que le placebo sont produits et fournis par NNB Nutrition. Un certificat d'analyse est fourni dans les pièces jointes pour le BAIBA. Tous les suppléments (BAIBA, L-Valine et placebo) seront administrés dans des capsules de gélatine et consommés avec une quantité spécifiée d'eau froide du robinet. Le même nombre de gélules sera administré à chaque fois. Toutes les doses seront capsulées par le fabricant avant d'être utilisées dans le protocole d'étude.
Expérimental: 1500 mg d'acide bêta-aminoisobutryique
Complément alimentaire: Acide bêta-aminoisobutyrique
Tous les suppléments fournis à tous les participants à la recherche contenant du BAIBA, de la L-Valine ou un placebo seront achetés et préparés de la même manière. En bref, l'acide bêta-amino isobutyrique (BAIBA), la L-Valine (un acide aminé) et un amidon résistant couramment consommé dans divers aliments seront utilisés comme agents de test pour ce protocole d'étude. Tous les suppléments (BAIBA et Valine) ainsi que le placebo sont produits et fournis par NNB Nutrition. Un certificat d'analyse est fourni dans les pièces jointes pour le BAIBA. Tous les suppléments (BAIBA, L-Valine et placebo) seront administrés dans des capsules de gélatine et consommés avec une quantité spécifiée d'eau froide du robinet. Le même nombre de gélules sera administré à chaque fois. Toutes les doses seront capsulées par le fabricant avant d'être utilisées dans le protocole d'étude.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentrations plasmatiques de BAIBA.
Délai: 4 heures
Concentrations plasmatiques de BAIBA.
4 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Numération globulaire complète
Délai: 4 heures
Indicateurs plasmatiques et sériques de la santé
4 heures
Panel métabolique complet
Délai: 4 heures
Indicateurs plasmatiques et sériques de la santé
4 heures
Événements indésirables
Délai: 4 heures
Incidence et associations des événements indésirables signalés
4 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Lindenwood University

Collaborateurs

NNB Nutrition

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 novembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 mars 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 avril 2022

Première publication (Réel)

14 avril 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 avril 2022

Dernière vérification

1 avril 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB-21-34

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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