Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie ke stanovení biologické dostupnosti perorálního požití kyseliny beta-aminoisobomáselné (BAIBA) (BBA)

6. dubna 2022 aktualizováno: Lindenwood University

Přemýšlejte o této části jako o svém výzkumu „výtahové hřiště“. Stručně popište otázku (otázky) nebo problémy, které řešíte ve svém výzkumu (omezeno na 100 slov). V následující otázce budete moci poskytnout informace o konkrétních výsledcích, hypotézách nebo souvisejících analýzách.

Beta-amino isomáselná kyselina (BAIBA) je myokin produkovaný v kosterním svalstvu a bylo prokázáno, že ovlivňuje, jak naše tělo metabolizuje palivo. Usilujeme o stanovení biologické dostupnosti různých dávek orálně podané kyseliny beta-aminoisobáselné (BAIBA).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Po určení způsobilosti a poskytnutí souhlasu budou účastníci rozděleni randomizovaným, dvojitě zaslepeným, placebem kontrolovaným, zkříženým způsobem. Způsobilí účastníci studie dokončí jednu z pěti níže uvedených testovacích podmínek. Pro každou testovací podmínku dorazí účastníci studie do laboratoře po pozorování nočního půstu. Po příjezdu účastníci darují první ze sedmi vzorků žilní krve. Následné vzorky krve budou odebírány po 30, 60, 90, 120, 240, 300 minutách. První a poslední odebraný vzorek bude odebrán do jedné 8ml SST a tří 4ml EDTA zkumavek, zatímco druhý, třetí a čtvrtý odebraný vzorek budou odebrány do dvou 4ml EDTA zkumavek a budou mít alikvoty 600 ul plazmy izolované a zmrazené při - 80oC. Odebraná plazma bude analyzována na změny v kyselině beta-aminoisobomáselné (BAIBA) a biomarkery běžně hodnocené lékaři pro hodnocení zdraví. Účastníci budou mezi jednotlivými podmínkami pozorovat minimálně 48hodinový interval.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Spojené státy, 63301
        • Lindenwood University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni účastníci budou ve věku 18-50 let
  • Všichni účastníci se budou muset zdržet užívání jakékoli aminokyseliny (tj. BCAA, kreatinu, beta-alaninu, karnitinu atd.) po dobu 14 dnů před zahájením této studie a po celou dobu trvání studie.
  • Index tělesné hmotnosti mezi 18,5 - 29,9 kg/m2
  • Uveďte, že jste nashromáždili alespoň 30 minut fyzické aktivity tři dny v týdnu
  • Všichni účastníci budou po vyplnění podrobného dotazníku o zdravotní anamnéze rozhodnuti, že jsou zdraví

Kritéria vyloučení:

  • Je jim méně než 18 nebo více než 50 let. Účastníci mladší 18 let jsou vyloučeni z důvodu nutnosti souhlasu rodičů. Účastníci starší 50 let jsou vyloučeni z důvodu očekávaných změn souvisejících s věkem, ke kterým dochází v trávicí funkci, užívání léků a dalších souvisejících matoucích komorbidit.
  • Mít index tělesné hmotnosti < 18,5 a > 29,9 kg/m2. Každý účastník s BMI > 29,9 kg/m2 musí mít procento tělesného tuku pod 30 %, aby byl způsobilý.
  • Žádní jedinci s BMI vyšším než 32,0 kg/m2 nebudou způsobilí, bez ohledu na jejich tělesné složení.
  • Mějte hladinu kapilární glukózy nalačno (-30 minut) > 110 mg/dl při dvou různých příležitostech.
  • V současné době kouříte nebo jste přestali kouřit během posledních šesti měsíců
  • V současné době držíte posledních 30 dní ketogenní dietu nebo dietu s velmi nízkým obsahem sacharidů.
  • Vyloučen bude každý jedinec, který se v současné době léčí nebo má diagnostikovanou srdeční, respirační, oběhovou, muskuloskeletální, metabolickou, obezitu, imunitní, autoimunitní, psychiatrickou, hematologickou, neurologickou nebo endokrinologickou poruchu nebo onemocnění.
  • Uveďte, že jste nashromáždili méně než 30 minut fyzické aktivity denně po dobu alespoň tří dnů v týdnu.
  • Nenechávejte nebo nejste ochotni zdržet se alkoholu, nikotinu a kofeinu po dobu 12 hodin před každou návštěvou, bude vyloučena
  • Nezdržujte se nebo nejste ochotni zdržet se cvičení po dobu 24 hodin před každou návštěvou, bude vyloučena.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Maltodextrin
Doplněk stravy: Kyselina beta-aminoisobutyrová
Všechny doplňky poskytované všem účastníkům výzkumu obsahující BAIBA, L-Valin nebo placebo budou pořízeny a připraveny podobným způsobem. Krátce, beta-amino isomáselná kyselina (BAIBA), L-valin (aminokyselina) a rezistentní škrob běžně konzumované v různých potravinách budou použity jako testovací činidla pro tento protokol studie. Všechny doplňky (jak BAIBA, tak Valin), stejně jako placebo, vyrábí a poskytuje NNB Nutrition. Certifikát o analýze je uveden v přílohách pro BAIBA. Všechny doplňky (BAIBA, L-Valin a placebo) budou podávány v želatinových kapslích a konzumovány s určitým množstvím studené vody z vodovodu. Pokaždé bude podán stejný počet kapslí. Všechny dávky budou výrobcem před použitím v protokolu studie zapouzdřeny.
Aktivní komparátor: 1500 mg L-valinu
Doplněk stravy: Kyselina beta-aminoisobutyrová
Všechny doplňky poskytované všem účastníkům výzkumu obsahující BAIBA, L-Valin nebo placebo budou pořízeny a připraveny podobným způsobem. Krátce, beta-amino isomáselná kyselina (BAIBA), L-valin (aminokyselina) a rezistentní škrob běžně konzumované v různých potravinách budou použity jako testovací činidla pro tento protokol studie. Všechny doplňky (jak BAIBA, tak Valin), stejně jako placebo, vyrábí a poskytuje NNB Nutrition. Certifikát o analýze je uveden v přílohách pro BAIBA. Všechny doplňky (BAIBA, L-Valin a placebo) budou podávány v želatinových kapslích a konzumovány s určitým množstvím studené vody z vodovodu. Pokaždé bude podán stejný počet kapslí. Všechny dávky budou výrobcem před použitím v protokolu studie zapouzdřeny.
Experimentální: 250 mg kyseliny beta-aminoisobáselné
Doplněk stravy: Kyselina beta-aminoisobutyrová
Všechny doplňky poskytované všem účastníkům výzkumu obsahující BAIBA, L-Valin nebo placebo budou pořízeny a připraveny podobným způsobem. Krátce, beta-amino isomáselná kyselina (BAIBA), L-valin (aminokyselina) a rezistentní škrob běžně konzumované v různých potravinách budou použity jako testovací činidla pro tento protokol studie. Všechny doplňky (jak BAIBA, tak Valin), stejně jako placebo, vyrábí a poskytuje NNB Nutrition. Certifikát o analýze je uveden v přílohách pro BAIBA. Všechny doplňky (BAIBA, L-Valin a placebo) budou podávány v želatinových kapslích a konzumovány s určitým množstvím studené vody z vodovodu. Pokaždé bude podán stejný počet kapslí. Všechny dávky budou výrobcem před použitím v protokolu studie zapouzdřeny.
Experimentální: 500 mg kyseliny beta-aminoisobáselné
Doplněk stravy: Kyselina beta-aminoisobutyrová
Všechny doplňky poskytované všem účastníkům výzkumu obsahující BAIBA, L-Valin nebo placebo budou pořízeny a připraveny podobným způsobem. Krátce, beta-amino isomáselná kyselina (BAIBA), L-valin (aminokyselina) a rezistentní škrob běžně konzumované v různých potravinách budou použity jako testovací činidla pro tento protokol studie. Všechny doplňky (jak BAIBA, tak Valin), stejně jako placebo, vyrábí a poskytuje NNB Nutrition. Certifikát o analýze je uveden v přílohách pro BAIBA. Všechny doplňky (BAIBA, L-Valin a placebo) budou podávány v želatinových kapslích a konzumovány s určitým množstvím studené vody z vodovodu. Pokaždé bude podán stejný počet kapslí. Všechny dávky budou výrobcem před použitím v protokolu studie zapouzdřeny.
Experimentální: 1500 mg kyseliny beta-aminoisobáselné
Doplněk stravy: Kyselina beta-aminoisobutyrová
Všechny doplňky poskytované všem účastníkům výzkumu obsahující BAIBA, L-Valin nebo placebo budou pořízeny a připraveny podobným způsobem. Krátce, beta-amino isomáselná kyselina (BAIBA), L-valin (aminokyselina) a rezistentní škrob běžně konzumované v různých potravinách budou použity jako testovací činidla pro tento protokol studie. Všechny doplňky (jak BAIBA, tak Valin), stejně jako placebo, vyrábí a poskytuje NNB Nutrition. Certifikát o analýze je uveden v přílohách pro BAIBA. Všechny doplňky (BAIBA, L-Valin a placebo) budou podávány v želatinových kapslích a konzumovány s určitým množstvím studené vody z vodovodu. Pokaždé bude podán stejný počet kapslí. Všechny dávky budou výrobcem před použitím v protokolu studie zapouzdřeny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plazmatické koncentrace BAIBA.
Časové okno: 4 hodiny
Plazmatické koncentrace BAIBA.
4 hodiny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kompletní krevní obraz
Časové okno: 4 hodiny
Plazmatické a sérové ​​ukazatele zdraví
4 hodiny
Komplexní metabolický panel
Časové okno: 4 hodiny
Plazmatické a sérové ​​ukazatele zdraví
4 hodiny
Nežádoucí příhody
Časové okno: 4 hodiny
Incidence a asociace hlášených nežádoucích účinků
4 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Lindenwood University

Spolupracovníci

NNB Nutrition

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. listopadu 2020

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2022

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

14. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • IRB-21-34

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kyselina beta-aminoisobutyrová

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit