Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En pilotundersøgelse for at bestemme biotilgængeligheden af ​​oral beta-aminoisosmørsyre (BAIBA) indtagelse (BBA)

6. april 2022 opdateret af: Lindenwood University

Tænk på dette afsnit som din forskning "elevator pitch." Beskriv venligst kort de spørgsmål eller problemer, du behandler med din forskning (begrænset til 100 ord). Du vil være i stand til at give oplysninger om specifikke resultater, hypoteser eller relateret analyse i et følgende spørgsmål.

Beta-aminoisosmørsyre (BAIBA) er et myokin, der produceres i skeletmuskler og har vist sig at påvirke, hvordan vores krop omsætter brændstof. Vi søger at bestemme biotilgængeligheden af ​​forskellige doser af oralt indtaget beta-aminoisosmørsyre (BAIBA).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Når det er fastslået kvalificeret og givet samtykke, vil deltagerne blive tildelt på en randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, crossover-måde. Kvalificerede undersøgelsesdeltagere vil gennemføre en af ​​de fem testbetingelser, der er beskrevet nedenfor. For hver testtilstand vil deltagerne i undersøgelsen ankomme til laboratoriet efter at have observeret en faste natten over. Ved ankomsten vil deltagerne donere den første af syv venøse blodprøver. Opfølgende blodprøver vil blive indsamlet efter 30, 60, 90, 120, 240, 300 minutter. De første og sidste indsamlede prøver vil blive opsamlet i et 8mL SST og tre 4mL EDTA-rør, mens den anden, tredje og fjerde indsamlede prøve vil være i to 4mL EDTA-rør og have alikvoter på 600 ul plasma isoleret og frosset ved - 80oC. Opsamlet plasma vil blive analyseret for ændringer i beta-aminoisosmørsyre (BAIBA) og biomarkører, der almindeligvis vurderes af læger for at vurdere sunde. Deltagerne vil observere minimum 48 timers udvaskning mellem betingelserne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Forenede Stater, 63301
        • Lindenwood University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle deltagere vil være mellem 18-50 år
  • Alle deltagere vil blive bedt om at afstå fra at tage nogen aminosyre (dvs. BCAA'er, kreatin, - beta-alanin, carnitin osv.) i 14 dage før påbegyndelse af denne undersøgelse og i hele undersøgelsens varighed
  • Body mass index mellem 18,5 - 29,9 kg/m2
  • Rapportér akkumulering af mindst 30 minutters fysisk aktivitet tre dage om ugen
  • Alle deltagere vil blive fast besluttet på at være raske ved at udfylde et detaljeret sundhedshistorie spørgeskema

Ekskluderingskriterier:

  • Er under 18 eller over 50 år. Deltagere under 18 år er udelukket på grund af nødvendigheden af ​​forældrenes samtykke. Deltagere over 50 år er udelukket på grund af de forventede aldersrelaterede ændringer, der forekommer i fordøjelsesfunktion, medicinbrug og andre - associerede forvirrende komorbiditeter.
  • Har et body mass index < 18,5 og > 29,9 kg/m2. Enhver deltager med et BMI > 29,9 kg/m2 skal have en kropsfedtprocent på under 30 % for at være berettiget.
  • Ingen personer med et BMI over 32,0 kg/m2 vil være berettigede, uanset deres kropssammensætning.
  • Har et fastende kapillært glucoseniveau (-30 minutter) > 110 mg/dL ved to separate lejligheder.
  • Ryger i øjeblikket eller er holdt op med at ryge inden for de seneste seks måneder
  • Følger i øjeblikket en ketogen diæt eller en diæt med meget lavt kulhydratindhold i de sidste 30 dage.
  • Enhver person, der i øjeblikket behandles for eller diagnosticeres med en hjerte-, luftvejs-, kredsløbs-, muskuloskeletal-, metabolisk, fedme-, immun-, autoimmun-, psykiatrisk, hæmatologisk, neurologisk eller endokrinologisk lidelse eller sygdom vil blive udelukket.
  • Rapportér akkumulering af mindre end 30 minutters fysisk aktivitet om dagen i mindst tre dage om ugen.
  • Ikke eller er villige til at afholde sig fra alkohol, nikotin og koffein i 12 timer før hvert besøg vil blive udelukket
  • Ikke eller er villige til at afholde sig fra træning i 24 timer før hvert besøg vil blive udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Maltodextrin
Kosttilskud: Beta-aminoisosmørsyre
Alle kosttilskud, der leveres til alle forskningsdeltagere, der indeholder BAIBA, L-Valine eller placebo, vil blive fremskaffet og forberedt på lignende måde. Kort fortalt vil beta-aminoisosmørsyre (BAIBA), L-valin (en aminosyre) og en resistent stivelse, der almindeligvis indtages i forskellige fødevarer, blive brugt som testmidler til denne undersøgelsesprotokol. Alle kosttilskud (både BAIBA og Valine) samt placebo er produceret og leveret af NNB Nutrition. Et analysecertifikat findes i de vedhæftede filer til BAIBA. Alle kosttilskud (BAIBA, L-Valine og placebo) vil blive indgivet i gelatinekapsler og indtaget med en specificeret mængde koldt postevand. Det samme antal kapsler vil blive administreret hver gang. Alle doser vil blive indkapslet af producenten før brug i undersøgelsesprotokollen.
Aktiv komparator: 1500 mg L-valin
Kosttilskud: Beta-aminoisosmørsyre
Alle kosttilskud, der leveres til alle forskningsdeltagere, der indeholder BAIBA, L-Valine eller placebo, vil blive fremskaffet og forberedt på lignende måde. Kort fortalt vil beta-aminoisosmørsyre (BAIBA), L-valin (en aminosyre) og en resistent stivelse, der almindeligvis indtages i forskellige fødevarer, blive brugt som testmidler til denne undersøgelsesprotokol. Alle kosttilskud (både BAIBA og Valine) samt placebo er produceret og leveret af NNB Nutrition. Et analysecertifikat findes i de vedhæftede filer til BAIBA. Alle kosttilskud (BAIBA, L-Valine og placebo) vil blive indgivet i gelatinekapsler og indtaget med en specificeret mængde koldt postevand. Det samme antal kapsler vil blive administreret hver gang. Alle doser vil blive indkapslet af producenten før brug i undersøgelsesprotokollen.
Eksperimentel: 250 mg beta-aminoisosmørsyre
Kosttilskud: Beta-aminoisosmørsyre
Alle kosttilskud, der leveres til alle forskningsdeltagere, der indeholder BAIBA, L-Valine eller placebo, vil blive fremskaffet og forberedt på lignende måde. Kort fortalt vil beta-aminoisosmørsyre (BAIBA), L-valin (en aminosyre) og en resistent stivelse, der almindeligvis indtages i forskellige fødevarer, blive brugt som testmidler til denne undersøgelsesprotokol. Alle kosttilskud (både BAIBA og Valine) samt placebo er produceret og leveret af NNB Nutrition. Et analysecertifikat findes i de vedhæftede filer til BAIBA. Alle kosttilskud (BAIBA, L-Valine og placebo) vil blive indgivet i gelatinekapsler og indtaget med en specificeret mængde koldt postevand. Det samme antal kapsler vil blive administreret hver gang. Alle doser vil blive indkapslet af producenten før brug i undersøgelsesprotokollen.
Eksperimentel: 500 mg beta-aminoisosmørsyre
Kosttilskud: Beta-aminoisosmørsyre
Alle kosttilskud, der leveres til alle forskningsdeltagere, der indeholder BAIBA, L-Valine eller placebo, vil blive fremskaffet og forberedt på lignende måde. Kort fortalt vil beta-aminoisosmørsyre (BAIBA), L-valin (en aminosyre) og en resistent stivelse, der almindeligvis indtages i forskellige fødevarer, blive brugt som testmidler til denne undersøgelsesprotokol. Alle kosttilskud (både BAIBA og Valine) samt placebo er produceret og leveret af NNB Nutrition. Et analysecertifikat findes i de vedhæftede filer til BAIBA. Alle kosttilskud (BAIBA, L-Valine og placebo) vil blive indgivet i gelatinekapsler og indtaget med en specificeret mængde koldt postevand. Det samme antal kapsler vil blive administreret hver gang. Alle doser vil blive indkapslet af producenten før brug i undersøgelsesprotokollen.
Eksperimentel: 1500 mg beta-aminoisosmørsyre
Kosttilskud: Beta-aminoisosmørsyre
Alle kosttilskud, der leveres til alle forskningsdeltagere, der indeholder BAIBA, L-Valine eller placebo, vil blive fremskaffet og forberedt på lignende måde. Kort fortalt vil beta-aminoisosmørsyre (BAIBA), L-valin (en aminosyre) og en resistent stivelse, der almindeligvis indtages i forskellige fødevarer, blive brugt som testmidler til denne undersøgelsesprotokol. Alle kosttilskud (både BAIBA og Valine) samt placebo er produceret og leveret af NNB Nutrition. Et analysecertifikat findes i de vedhæftede filer til BAIBA. Alle kosttilskud (BAIBA, L-Valine og placebo) vil blive indgivet i gelatinekapsler og indtaget med en specificeret mængde koldt postevand. Det samme antal kapsler vil blive administreret hver gang. Alle doser vil blive indkapslet af producenten før brug i undersøgelsesprotokollen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plasmakoncentrationer af BAIBA.
Tidsramme: 4 timer
Plasmakoncentrationer af BAIBA.
4 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fuldstændig blodtælling
Tidsramme: 4 timer
Plasma- og serumindikatorer for sundhed
4 timer
Omfattende metabolisk panel
Tidsramme: 4 timer
Plasma- og serumindikatorer for sundhed
4 timer
Uønskede hændelser
Tidsramme: 4 timer
Incidens og sammenhænge af rapporterede bivirkninger
4 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Lindenwood University

Samarbejdspartnere

NNB Nutrition

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. november 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. april 2022

Først opslået (Faktiske)

14. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB-21-34

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Absorption; Kemikalier

Kliniske forsøg med Beta-aminoisosmørsyre

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner