Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En pilotstudie for å bestemme biotilgjengeligheten av oral beta-aminoisosmørsyre (BAIBA) inntak (BBA)

6. april 2022 oppdatert av: Lindenwood University

Tenk på denne delen som din forskning "elevator pitch." Beskriv kort spørsmålene eller problemene du tar opp med forskningen din (begrenset til 100 ord). Du vil kunne gi informasjon om spesifikke utfall, hypoteser eller relatert analyse i et følgende spørsmål.

Beta-aminoisosmørsyre (BAIBA) er et myokin som produseres i skjelettmuskulatur og har vist seg å påvirke hvordan kroppen vår metaboliserer drivstoff. Vi søker å bestemme biotilgjengeligheten til forskjellige doser av oralt inntatt beta-aminoisosmørsyre (BAIBA).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Når de er kvalifisert og gitt samtykke, vil deltakerne bli tildelt på en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, crossover-måte. Kvalifiserte studiedeltakere vil fullføre en av fem testbetingelser som er skissert nedenfor. For hver testtilstand vil studiedeltakerne ankomme laboratoriet etter å ha observert en faste over natten. Ved ankomst vil deltakerne donere den første av syv venøse blodprøver. Oppfølgende blodprøver vil bli tatt etter 30, 60, 90, 120, 240, 300 minutter. De første og siste innsamlede prøvene vil bli samlet inn i ett 8mL SST- og tre 4mL EDTA-rør, mens den andre, tredje og fjerde innsamlede prøven vil være i to 4mL EDTA-rør, og ha alikvoter på 600 ul plasma isolert og frosset ved - 80oC. Innsamlet plasma vil bli analysert for endringer i beta-aminoisosmørsyre (BAIBA) og biomarkører som vanligvis vurderes av leger for å vurdere sunne. Deltakerne vil observere minimum 48 timers utvasking mellom forholdene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Forente stater, 63301
        • Lindenwood University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle deltakere vil være i alderen 18-50 år
  • Alle deltakere vil bli pålagt å avstå fra å ta noen aminosyrer (dvs. BCAA, kreatin, - beta-alanin, karnitin, etc.) i 14 dager før denne studien starter og i hele studiens varighet
  • Kroppsmasseindeks mellom 18,5 - 29,9 kg/m2
  • Rapporter akkumulering av minst 30 minutter med fysisk aktivitet tre dager i uken
  • Alle deltakere vil bli bestemt på å være friske gjennom å fylle ut et detaljert helsehistorie spørreskjema

Ekskluderingskriterier:

  • Er under 18 år eller eldre enn 50 år. Deltakere under 18 år ekskluderes på grunn av nødvendigheten av samtykke fra foreldrene. Deltakere over 50 år er ekskludert på grunn av de forventede aldersrelaterte endringene som oppstår i fordøyelsesfunksjon, medisinbruk og andre assosierte forvirrende komorbiditeter.
  • Har en kroppsmasseindeks < 18,5 og > 29,9 kg/m2. Enhver deltaker med en BMI > 29,9 kg/m2 må ha en kroppsfettprosent under 30 % for å være kvalifisert.
  • Ingen personer med en BMI over 32,0 kg/m2 vil være kvalifisert, uavhengig av kroppssammensetning.
  • Ha et fastende kapillærglukosenivå (-30 minutter) > 110 mg/dL ved to separate anledninger.
  • Røyker for tiden eller har sluttet å røyke i løpet av de siste seks månedene
  • Følger for tiden en ketogen diett eller en diett med lavt karbohydrat de siste 30 dagene.
  • Enhver person som for tiden blir behandlet for eller diagnostisert med en hjerte-, luftveis-, sirkulasjons-, muskel-, skjelett-, metabolsk, fedme-, immun-, autoimmun-, psykiatrisk, hematologisk, nevrologisk eller endokrinologisk lidelse eller sykdom vil bli ekskludert.
  • Rapporter akkumulering av mindre enn 30 minutter med fysisk aktivitet per dag i minst tre dager per uke.
  • Ikke eller er villig til å avstå fra alkohol, nikotin og koffein i 12 timer før hvert besøk vil bli ekskludert
  • Ikke eller ikke er villig til å avstå fra trening i 24 timer før hvert besøk vil bli ekskludert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Maltodekstrin
Kosttilskudd: Beta-aminoisosmørsyre
Alle kosttilskudd gitt til alle forskningsdeltakere som inneholder BAIBA, L-Valine eller placebo vil bli anskaffet og tilberedt på lignende måte. Kort fortalt vil beta-aminoisosmørsyre (BAIBA), L-valin (en aminosyre) og en resistent stivelse som vanligvis brukes i ulike matvarer, bli brukt som testmidler for denne studieprotokollen. Alle kosttilskudd (både BAIBA og Valine) samt placebo er produsert og levert av NNB Nutrition. Et analysesertifikat er gitt i vedleggene for BAIBA. Alle kosttilskudd (BAIBA, L-Valine og placebo) vil bli administrert i gelatinkapsler og konsumert med en spesifisert mengde kaldt vann fra springen. Det samme antall kapsler vil bli administrert hver gang. Alle doser vil bli kapslet av produsenten før bruk i studieprotokollen.
Aktiv komparator: 1500 mg L-valin
Kosttilskudd: Beta-aminoisosmørsyre
Alle kosttilskudd gitt til alle forskningsdeltakere som inneholder BAIBA, L-Valine eller placebo vil bli anskaffet og tilberedt på lignende måte. Kort fortalt vil beta-aminoisosmørsyre (BAIBA), L-valin (en aminosyre) og en resistent stivelse som vanligvis brukes i ulike matvarer, bli brukt som testmidler for denne studieprotokollen. Alle kosttilskudd (både BAIBA og Valine) samt placebo er produsert og levert av NNB Nutrition. Et analysesertifikat er gitt i vedleggene for BAIBA. Alle kosttilskudd (BAIBA, L-Valine og placebo) vil bli administrert i gelatinkapsler og konsumert med en spesifisert mengde kaldt vann fra springen. Det samme antall kapsler vil bli administrert hver gang. Alle doser vil bli kapslet av produsenten før bruk i studieprotokollen.
Eksperimentell: 250 mg beta-aminoisosmørsyre
Kosttilskudd: Beta-aminoisosmørsyre
Alle kosttilskudd gitt til alle forskningsdeltakere som inneholder BAIBA, L-Valine eller placebo vil bli anskaffet og tilberedt på lignende måte. Kort fortalt vil beta-aminoisosmørsyre (BAIBA), L-valin (en aminosyre) og en resistent stivelse som vanligvis brukes i ulike matvarer, bli brukt som testmidler for denne studieprotokollen. Alle kosttilskudd (både BAIBA og Valine) samt placebo er produsert og levert av NNB Nutrition. Et analysesertifikat er gitt i vedleggene for BAIBA. Alle kosttilskudd (BAIBA, L-Valine og placebo) vil bli administrert i gelatinkapsler og konsumert med en spesifisert mengde kaldt vann fra springen. Det samme antall kapsler vil bli administrert hver gang. Alle doser vil bli kapslet av produsenten før bruk i studieprotokollen.
Eksperimentell: 500 mg beta-aminoisosmørsyre
Kosttilskudd: Beta-aminoisosmørsyre
Alle kosttilskudd gitt til alle forskningsdeltakere som inneholder BAIBA, L-Valine eller placebo vil bli anskaffet og tilberedt på lignende måte. Kort fortalt vil beta-aminoisosmørsyre (BAIBA), L-valin (en aminosyre) og en resistent stivelse som vanligvis brukes i ulike matvarer, bli brukt som testmidler for denne studieprotokollen. Alle kosttilskudd (både BAIBA og Valine) samt placebo er produsert og levert av NNB Nutrition. Et analysesertifikat er gitt i vedleggene for BAIBA. Alle kosttilskudd (BAIBA, L-Valine og placebo) vil bli administrert i gelatinkapsler og konsumert med en spesifisert mengde kaldt vann fra springen. Det samme antall kapsler vil bli administrert hver gang. Alle doser vil bli kapslet av produsenten før bruk i studieprotokollen.
Eksperimentell: 1500 mg beta-aminoisosmørsyre
Kosttilskudd: Beta-aminoisosmørsyre
Alle kosttilskudd gitt til alle forskningsdeltakere som inneholder BAIBA, L-Valine eller placebo vil bli anskaffet og tilberedt på lignende måte. Kort fortalt vil beta-aminoisosmørsyre (BAIBA), L-valin (en aminosyre) og en resistent stivelse som vanligvis brukes i ulike matvarer, bli brukt som testmidler for denne studieprotokollen. Alle kosttilskudd (både BAIBA og Valine) samt placebo er produsert og levert av NNB Nutrition. Et analysesertifikat er gitt i vedleggene for BAIBA. Alle kosttilskudd (BAIBA, L-Valine og placebo) vil bli administrert i gelatinkapsler og konsumert med en spesifisert mengde kaldt vann fra springen. Det samme antall kapsler vil bli administrert hver gang. Alle doser vil bli kapslet av produsenten før bruk i studieprotokollen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Plasmakonsentrasjoner av BAIBA.
Tidsramme: 4 timer
Plasmakonsentrasjoner av BAIBA.
4 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fullstendig blodtelling
Tidsramme: 4 timer
Plasma- og serumindikatorer for helse
4 timer
Omfattende Metabolic Panel
Tidsramme: 4 timer
Plasma- og serumindikatorer for helse
4 timer
Uønskede hendelser
Tidsramme: 4 timer
Forekomst og assosiasjoner av rapporterte bivirkninger
4 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Lindenwood University

Samarbeidspartnere

NNB Nutrition

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. november 2020

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2022

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. mars 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2022

Først lagt ut (Faktiske)

14. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • IRB-21-34

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Absorpsjon; Kjemikalier

Kliniske studier på Beta-aminoisosmørsyre

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Senegal

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere