Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pilottitutkimus oraalisen beeta-aminoisovoihapon (BAIBA) nielemisen biologisen hyötyosuuden määrittämiseksi (BBA)

keskiviikko 6. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Lindenwood University

Ajattele tätä osiota tutkimuksen "hissipuheena". Kuvaile lyhyesti kysymys(t) tai ongelmat, joita käsittelet tutkimuksessasi (enintään 100 sanaa). Pystyt antamaan tietoja tietyistä tuloksista, hypoteeseista tai niihin liittyvistä analyyseista seuraavassa kysymyksessä.

Beeta-aminoisovoihappo (BAIBA) on luustolihaksissa tuotettu myokiini, jonka on osoitettu vaikuttavan siihen, miten kehomme metaboloi polttoainetta. Pyrimme selvittämään suun kautta nautitun beetaaminoisovoihapon (BAIBA) eri annosten biologista hyötyosuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kun osallistujat on määritetty kelvollisiksi ja annettu suostumuksensa, heidät jaetaan satunnaistetulla, kaksoissokkoutetulla, lumekontrolloidulla ja ristikkäisellä tavalla. Kelpoiset tutkimukseen osallistujat täyttävät yhden alla kuvatuista viidestä testausehdosta. Jokaisessa testaustilanteessa tutkimuksen osallistujat saapuvat laboratorioon tarkkailtuaan yön yli paastoa. Saapuessaan osallistujat luovuttavat ensimmäisen seitsemästä laskimoverinäytteestä. Seurantaverinäytteet otetaan 30, 60, 90, 120, 240, 300 minuutin kohdalla. Ensimmäinen ja viimeinen kerätty näyte kerätään yhteen 8 ml:n SST- ja kolmeen 4 ml:n EDTA-putkeen, kun taas toinen, kolmas ja neljäs kerätty näyte otetaan kahteen 4 ml:n EDTA-putkeen, ja niistä eristetään ja pakastetaan 600 ul:n alikvootit plasmasta 80oC. Kerätystä plasmasta analysoidaan muutokset beeta-aminoisovoihapossa (BAIBA) ja biomarkkereissa, jotka lääkärit arvioivat yleisesti terveen arvioimiseksi. Osallistujat noudattavat vähintään 48 tunnin huuhtoutumisaikaa olosuhteiden välillä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

12

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Yhdysvallat, 63301
        • Lindenwood University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki osallistujat ovat 18-50-vuotiaita
  • Kaikkien osallistujien on pidättäydyttävä ottamasta mitään aminohappoja (eli BCAA:t, kreatiini, - beeta-alaniini, karnitiini jne.) 14 päivää ennen tämän tutkimuksen aloittamista ja koko tutkimuksen ajan.
  • Painoindeksi 18,5 - 29,9 kg/m2
  • Ilmoita kertyneestäsi vähintään 30 minuuttia fyysistä aktiivisuutta kolmena päivänä viikossa
  • Kaikki osallistujat määritetään terveiksi täyttämällä yksityiskohtaiset terveyshistoriakyselyt

Poissulkemiskriteerit:

  • Ovat alle 18-vuotiaita tai yli 50-vuotiaita. Alle 18-vuotiaat osallistujat suljetaan pois vanhempien suostumuksen vuoksi. Yli 50-vuotiaat osallistujat suljetaan pois ikääntymiseen liittyvien odotettavissa olevien ruoansulatustoiminnan, lääkkeiden käytön ja muiden häiritsevien liitännäissairauksien vuoksi.
  • Sinun painoindeksisi on < 18,5 ja > 29,9 kg/m2. Jokaisen osallistujan, jonka BMI on > 29,9 kg/m2, kehon rasvaprosentin on oltava alle 30 % voidakseen osallistua.
  • Yksikään henkilö, jonka BMI on yli 32,0 kg/m2, ei ole tukikelpoinen kehon koostumuksesta riippumatta.
  • Paastokapillaarin glukoositaso (-30 minuuttia) on > 110 mg/dl kahdessa eri yhteydessä.
  • Polttaa tällä hetkellä tai olet lopettanut tupakoinnin viimeisen kuuden kuukauden aikana
  • Noudatat tällä hetkellä ketogeenistä ruokavaliota tai erittäin vähähiilihydraattista ruokavaliota viimeisen 30 päivän ajan.
  • Kaikki henkilöt, joita hoidetaan parhaillaan sydän-, hengitystie-, verenkiertoelimistön, tuki- ja liikuntaelimistön, aineenvaihdunnan, liikalihavuuden, immuunijärjestelmän, autoimmuuni-, psykiatrisen, hematologisen, neurologisen tai endokrinologisen häiriön tai sairauden vuoksi tai joilla on diagnosoitu sairaus, suljetaan pois.
  • Ilmoita kertyneestäsi alle 30 minuuttia fyysistä aktiivisuutta päivässä vähintään kolmena päivänä viikossa.
  • Älä tai ole halukas pidättäytymään alkoholista, nikotiinista ja kofeiinista 12 tuntia ennen jokaista käyntiä.
  • Älä tai ole halukas pidättäytymään harjoituksesta 24 tuntia ennen jokaista käyntiä, suljetaan pois.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Maltodekstriini
Ravintolisä: Beta-aminoisovoihappo
Kaikki BAIBA:ta, L-Valiinia tai lumelääkettä sisältävät lisäravinteet hankitaan ja valmistetaan samalla tavalla. Lyhyesti sanottuna beeta-aminoisovoihappoa (BAIBA), L-valiinia (aminohappo) ja resistenttiä tärkkelystä, jota käytetään yleisesti erilaisissa elintarvikkeissa, käytetään testiaineina tässä tutkimusprotokollassa. NNB Nutrition tuottaa ja tarjoaa kaikki lisäravinteet (sekä BAIBA että Valine) sekä lumelääkkeet. Analyysitodistus on BAIBA:n liitteissä. Kaikki lisäravinteet (BAIBA, L-valiini ja lumelääke) annetaan gelatiinikapseleissa ja nautitaan tietyn määrän kylmää vesijohtovettä kera. Sama määrä kapseleita annetaan joka kerta. Valmistaja kapseloi kaikki annokset ennen käyttöä tutkimusprotokollassa.
Active Comparator: 1500 mg L-valiinia
Ravintolisä: Beta-aminoisovoihappo
Kaikki BAIBA:ta, L-Valiinia tai lumelääkettä sisältävät lisäravinteet hankitaan ja valmistetaan samalla tavalla. Lyhyesti sanottuna beeta-aminoisovoihappoa (BAIBA), L-valiinia (aminohappo) ja resistenttiä tärkkelystä, jota käytetään yleisesti erilaisissa elintarvikkeissa, käytetään testiaineina tässä tutkimusprotokollassa. NNB Nutrition tuottaa ja tarjoaa kaikki lisäravinteet (sekä BAIBA että Valine) sekä lumelääkkeet. Analyysitodistus on BAIBA:n liitteissä. Kaikki lisäravinteet (BAIBA, L-valiini ja lumelääke) annetaan gelatiinikapseleissa ja nautitaan tietyn määrän kylmää vesijohtovettä kera. Sama määrä kapseleita annetaan joka kerta. Valmistaja kapseloi kaikki annokset ennen käyttöä tutkimusprotokollassa.
Kokeellinen: 250 mg beeta-aminoisovoihappoa
Ravintolisä: Beta-aminoisovoihappo
Kaikki BAIBA:ta, L-Valiinia tai lumelääkettä sisältävät lisäravinteet hankitaan ja valmistetaan samalla tavalla. Lyhyesti sanottuna beeta-aminoisovoihappoa (BAIBA), L-valiinia (aminohappo) ja resistenttiä tärkkelystä, jota käytetään yleisesti erilaisissa elintarvikkeissa, käytetään testiaineina tässä tutkimusprotokollassa. NNB Nutrition tuottaa ja tarjoaa kaikki lisäravinteet (sekä BAIBA että Valine) sekä lumelääkkeet. Analyysitodistus on BAIBA:n liitteissä. Kaikki lisäravinteet (BAIBA, L-valiini ja lumelääke) annetaan gelatiinikapseleissa ja nautitaan tietyn määrän kylmää vesijohtovettä kera. Sama määrä kapseleita annetaan joka kerta. Valmistaja kapseloi kaikki annokset ennen käyttöä tutkimusprotokollassa.
Kokeellinen: 500 mg beeta-aminoisovoihappoa
Ravintolisä: Beta-aminoisovoihappo
Kaikki BAIBA:ta, L-Valiinia tai lumelääkettä sisältävät lisäravinteet hankitaan ja valmistetaan samalla tavalla. Lyhyesti sanottuna beeta-aminoisovoihappoa (BAIBA), L-valiinia (aminohappo) ja resistenttiä tärkkelystä, jota käytetään yleisesti erilaisissa elintarvikkeissa, käytetään testiaineina tässä tutkimusprotokollassa. NNB Nutrition tuottaa ja tarjoaa kaikki lisäravinteet (sekä BAIBA että Valine) sekä lumelääkkeet. Analyysitodistus on BAIBA:n liitteissä. Kaikki lisäravinteet (BAIBA, L-valiini ja lumelääke) annetaan gelatiinikapseleissa ja nautitaan tietyn määrän kylmää vesijohtovettä kera. Sama määrä kapseleita annetaan joka kerta. Valmistaja kapseloi kaikki annokset ennen käyttöä tutkimusprotokollassa.
Kokeellinen: 1500 mg beeta-aminoisovoihappoa
Ravintolisä: Beta-aminoisovoihappo
Kaikki BAIBA:ta, L-Valiinia tai lumelääkettä sisältävät lisäravinteet hankitaan ja valmistetaan samalla tavalla. Lyhyesti sanottuna beeta-aminoisovoihappoa (BAIBA), L-valiinia (aminohappo) ja resistenttiä tärkkelystä, jota käytetään yleisesti erilaisissa elintarvikkeissa, käytetään testiaineina tässä tutkimusprotokollassa. NNB Nutrition tuottaa ja tarjoaa kaikki lisäravinteet (sekä BAIBA että Valine) sekä lumelääkkeet. Analyysitodistus on BAIBA:n liitteissä. Kaikki lisäravinteet (BAIBA, L-valiini ja lumelääke) annetaan gelatiinikapseleissa ja nautitaan tietyn määrän kylmää vesijohtovettä kera. Sama määrä kapseleita annetaan joka kerta. Valmistaja kapseloi kaikki annokset ennen käyttöä tutkimusprotokollassa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
BAIBA:n pitoisuudet plasmassa.
Aikaikkuna: 4 tuntia
BAIBA:n pitoisuudet plasmassa.
4 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Täydellinen verenkuva
Aikaikkuna: 4 tuntia
Plasma ja seerumi terveyden indikaattorit
4 tuntia
Kattava Metabolic Panel
Aikaikkuna: 4 tuntia
Plasma ja seerumi terveyden indikaattorit
4 tuntia
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 4 tuntia
Ilmoitettujen haittatapahtumien ilmaantuvuus ja yhteydet
4 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Lindenwood University

Yhteistyökumppanit

NNB Nutrition

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 20. marraskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 29. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 14. huhtikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 14. huhtikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. huhtikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB-21-34

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Beta-aminoisovoihappo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Rwanda

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa