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Uno studio pilota per determinare la biodisponibilità dell'ingestione orale di acido beta-aminoisobutirrico (BAIBA) (BBA)

6 aprile 2022 aggiornato da: Lindenwood University

Pensa a questa sezione come al tuo "elevator pitch" di ricerca. Descrivi brevemente le domande o i problemi che stai affrontando con la tua ricerca (limitato a 100 parole). Sarai in grado di fornire informazioni su risultati specifici, ipotesi o analisi correlate in una domanda successiva.

L'acido beta-amino isobutirrico (BAIBA) è una miochina prodotta nel muscolo scheletrico e ha dimostrato di avere un impatto sul modo in cui il nostro corpo metabolizza il carburante. Cerchiamo di determinare la biodisponibilità di diverse dosi di acido beta-aminoisobutirrico ingerito per via orale (BAIBA).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Una volta determinato il consenso idoneo e fornito, i partecipanti verranno assegnati in modo incrociato randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo. I partecipanti idonei allo studio completeranno una delle cinque condizioni di test descritte di seguito. Per ogni condizione di test, i partecipanti allo studio arriveranno in laboratorio dopo aver osservato un digiuno notturno. All'arrivo, i partecipanti doneranno il primo di sette campioni di sangue venoso. I campioni di sangue di follow-up saranno raccolti a 30, 60, 90, 120, 240, 300 minuti. Il primo e l'ultimo campione raccolto verranno raccolti in una provetta SST da 8 ml e tre provette EDTA da 4 ml, mentre il secondo, il terzo e il quarto campione raccolto verranno raccolti in due provette EDTA da 4 ml e avranno aliquote di 600 ul di plasma isolato e congelato a - 80°C. Il plasma raccolto verrà analizzato per i cambiamenti nell'acido beta-aminoisobutirrico (BAIBA) e nei biomarcatori comunemente valutati dai medici per valutare la salute. I partecipanti osserveranno un minimo di 48 ore di washout tra le condizioni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Stati Uniti, 63301
        • Lindenwood University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i partecipanti avranno un'età compresa tra i 18 e i 50 anni
  • A tutti i partecipanti sarà richiesto di astenersi dall'assumere qualsiasi aminoacido (ad es. BCAA, creatina, beta-alanina, carnitina, ecc.) Per 14 giorni prima dell'inizio di questo studio e per l'intera durata dello studio
  • Indice di massa corporea compreso tra 18,5 e 29,9 kg/m2
  • Segnala accumulando almeno 30 minuti di attività fisica tre giorni alla settimana
  • Tutti i partecipanti saranno determinati a essere sani attraverso il completamento di un questionario dettagliato sulla storia della salute

Criteri di esclusione:

  • Hanno meno di 18 anni o più di 50 anni. I partecipanti di età inferiore ai 18 anni sono esclusi per necessità del consenso dei genitori. I partecipanti di età superiore a 50 anni sono esclusi a causa dei previsti cambiamenti legati all'età che si verificano nella funzione digestiva, nell'uso di farmaci e in altre comorbidità confondenti associate.
  • Avere un indice di massa corporea < 18,5 e > 29,9 kg/m2. Qualsiasi partecipante con un BMI > 29,9 kg/m2 deve avere una percentuale di grasso corporeo inferiore al 30% per essere idoneo.
  • Non saranno ammesse persone con un BMI superiore a 32,0 kg/m2, indipendentemente dalla loro composizione corporea.
  • Avere un livello di glucosio capillare a digiuno (-30 minuti) > 110 mg/dL in due diverse occasioni.
  • Attualmente fuma o ha smesso di fumare negli ultimi sei mesi
  • Attualmente stanno seguendo una dieta chetogenica o una dieta a bassissimo contenuto di carboidrati negli ultimi 30 giorni.
  • Qualsiasi individuo che sia attualmente in cura o diagnosticato con un disturbo o malattia cardiaca, respiratoria, circolatoria, muscoloscheletrica, metabolica, obesità, immunitaria, autoimmune, psichiatrica, ematologica, neurologica o endocrinologica sarà escluso.
  • Segnala di aver accumulato meno di 30 minuti di attività fisica al giorno per almeno tre giorni alla settimana.
  • Saranno esclusi o non disposti ad astenersi da alcol, nicotina e caffeina per 12 ore prima di ogni visita
  • Saranno esclusi o non disposti ad astenersi dall'esercizio per 24 ore prima di ogni visita.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Maltodestrina
Integratore alimentare: Acido beta-amminoisobutirrico
Tutti i supplementi forniti a tutti i partecipanti alla ricerca contenenti BAIBA, L-Valina o placebo saranno procurati e preparati in modo simile. In breve, l'acido beta-amino isobutirrico (BAIBA), la L-valina (un amminoacido) e un amido resistente comunemente consumato in vari alimenti saranno utilizzati come agenti di prova per questo protocollo di studio. Tutti gli integratori (sia BAIBA che Valina) così come il placebo sono prodotti e forniti da NNB Nutrition. Un certificato di analisi è fornito negli allegati per il BAIBA. Tutti gli integratori (BAIBA, L-Valina e placebo) saranno somministrati in capsule di gelatina e consumati con una quantità specificata di acqua di rubinetto fredda. Ogni volta verrà somministrato lo stesso numero di capsule. Tutte le dosi saranno incapsulate dal produttore prima dell'uso nel protocollo di studio.
Comparatore attivo: 1500 mg di L-valina
Integratore alimentare: Acido beta-amminoisobutirrico
Tutti i supplementi forniti a tutti i partecipanti alla ricerca contenenti BAIBA, L-Valina o placebo saranno procurati e preparati in modo simile. In breve, l'acido beta-amino isobutirrico (BAIBA), la L-valina (un amminoacido) e un amido resistente comunemente consumato in vari alimenti saranno utilizzati come agenti di prova per questo protocollo di studio. Tutti gli integratori (sia BAIBA che Valina) così come il placebo sono prodotti e forniti da NNB Nutrition. Un certificato di analisi è fornito negli allegati per il BAIBA. Tutti gli integratori (BAIBA, L-Valina e placebo) saranno somministrati in capsule di gelatina e consumati con una quantità specificata di acqua di rubinetto fredda. Ogni volta verrà somministrato lo stesso numero di capsule. Tutte le dosi saranno incapsulate dal produttore prima dell'uso nel protocollo di studio.
Sperimentale: 250 mg di acido beta-amminoisobutirrico
Integratore alimentare: Acido beta-amminoisobutirrico
Tutti i supplementi forniti a tutti i partecipanti alla ricerca contenenti BAIBA, L-Valina o placebo saranno procurati e preparati in modo simile. In breve, l'acido beta-amino isobutirrico (BAIBA), la L-valina (un amminoacido) e un amido resistente comunemente consumato in vari alimenti saranno utilizzati come agenti di prova per questo protocollo di studio. Tutti gli integratori (sia BAIBA che Valina) così come il placebo sono prodotti e forniti da NNB Nutrition. Un certificato di analisi è fornito negli allegati per il BAIBA. Tutti gli integratori (BAIBA, L-Valina e placebo) saranno somministrati in capsule di gelatina e consumati con una quantità specificata di acqua di rubinetto fredda. Ogni volta verrà somministrato lo stesso numero di capsule. Tutte le dosi saranno incapsulate dal produttore prima dell'uso nel protocollo di studio.
Sperimentale: 500 mg di acido beta-amminoisobutirrico
Integratore alimentare: Acido beta-amminoisobutirrico
Tutti i supplementi forniti a tutti i partecipanti alla ricerca contenenti BAIBA, L-Valina o placebo saranno procurati e preparati in modo simile. In breve, l'acido beta-amino isobutirrico (BAIBA), la L-valina (un amminoacido) e un amido resistente comunemente consumato in vari alimenti saranno utilizzati come agenti di prova per questo protocollo di studio. Tutti gli integratori (sia BAIBA che Valina) così come il placebo sono prodotti e forniti da NNB Nutrition. Un certificato di analisi è fornito negli allegati per il BAIBA. Tutti gli integratori (BAIBA, L-Valina e placebo) saranno somministrati in capsule di gelatina e consumati con una quantità specificata di acqua di rubinetto fredda. Ogni volta verrà somministrato lo stesso numero di capsule. Tutte le dosi saranno incapsulate dal produttore prima dell'uso nel protocollo di studio.
Sperimentale: 1500 mg di acido beta-amminoisobutirrico
Integratore alimentare: Acido beta-amminoisobutirrico
Tutti i supplementi forniti a tutti i partecipanti alla ricerca contenenti BAIBA, L-Valina o placebo saranno procurati e preparati in modo simile. In breve, l'acido beta-amino isobutirrico (BAIBA), la L-valina (un amminoacido) e un amido resistente comunemente consumato in vari alimenti saranno utilizzati come agenti di prova per questo protocollo di studio. Tutti gli integratori (sia BAIBA che Valina) così come il placebo sono prodotti e forniti da NNB Nutrition. Un certificato di analisi è fornito negli allegati per il BAIBA. Tutti gli integratori (BAIBA, L-Valina e placebo) saranno somministrati in capsule di gelatina e consumati con una quantità specificata di acqua di rubinetto fredda. Ogni volta verrà somministrato lo stesso numero di capsule. Tutte le dosi saranno incapsulate dal produttore prima dell'uso nel protocollo di studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazioni plasmatiche di BAIBA.
Lasso di tempo: 4 ore
Concentrazioni plasmatiche di BAIBA.
4 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Emocromo completo
Lasso di tempo: 4 ore
Indicatori plasmatici e sierici di salute
4 ore
Pannello metabolico completo
Lasso di tempo: 4 ore
Indicatori plasmatici e sierici di salute
4 ore
Eventi avversi
Lasso di tempo: 4 ore
Incidenza e associazioni di eventi avversi segnalati
4 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lindenwood University

Collaboratori

NNB Nutrition

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 novembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

14 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB-21-34

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Acido beta-amminoisobutirrico

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