Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe mające na celu określenie biodostępności doustnego kwasu beta-aminoizomasłowego (BAIBA) (BBA)

6 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Lindenwood University

Pomyśl o tej sekcji jako o swoim badaniu „skok windy”. Proszę krótko opisać pytanie (pytania) lub problemy, których dotyczy badanie (ograniczone do 100 słów). W kolejnym pytaniu będziesz mógł podać informacje na temat konkretnych wyników, hipotez lub powiązanych analiz.

Kwas beta-aminoizomasłowy (BAIBA) jest miokiną wytwarzaną w mięśniach szkieletowych i wykazano, że wpływa na metabolizm paliwa przez nasz organizm. Staramy się określić biodostępność różnych dawek przyjmowanego doustnie kwasu beta-aminoizomasłowego (BAIBA).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Po ustaleniu, czy kwalifikują się i uzyskali zgodę, uczestnicy zostaną przydzieleni w sposób losowy, podwójnie ślepy, kontrolowany placebo, krzyżowy. Kwalifikujący się uczestnicy badania spełnią jeden z pięciu warunków testowych opisanych poniżej. W przypadku każdego warunku testowego uczestnicy badania przybywają do laboratorium po przestrzeganiu nocnego postu. Po przyjeździe uczestnicy oddadzą pierwszą z siedmiu próbek krwi żylnej. Kontrolne próbki krwi będą pobierane po 30, 60, 90, 120, 240, 300 minutach. Pierwsza i ostatnia pobrana próbka zostanie pobrana do jednej probówki 8 ml SST i trzech probówek 4 ml EDTA, podczas gdy druga, trzecia i czwarta pobrana próbka zostanie umieszczona w dwóch probówkach 4 ml EDTA i będzie zawierała porcje 600 ul osocza wyizolowanego i zamrożonego w - 80oC. Pobrane osocze będzie analizowane pod kątem zmian w kwasie beta-aminoizomasłowym (BAIBA) i biomarkerach powszechnie ocenianych przez lekarzy w celu oceny stanu zdrowia. Uczestnicy będą obserwować co najmniej 48-godzinne wypłukiwanie między warunkami.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Stany Zjednoczone, 63301
        • Lindenwood University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy uczestnicy będą w wieku od 18 do 50 lat
  • Wszyscy uczestnicy będą zobowiązani do powstrzymania się od przyjmowania jakichkolwiek aminokwasów (tj. BCAA, kreatyny, -beta-alaniny, karnityny itp.) przez 14 dni przed rozpoczęciem tego badania i przez cały czas trwania badania
  • Wskaźnik masy ciała 18,5 - 29,9 kg/m2
  • Zgłoś gromadzenie co najmniej 30 minut aktywności fizycznej trzy dni w tygodniu
  • Wszyscy uczestnicy zostaną uznani za zdrowych poprzez wypełnienie szczegółowych kwestionariuszy historii zdrowia

Kryteria wyłączenia:

  • Mają mniej niż 18 lat lub więcej niż 50 lat. Uczestnicy poniżej 18 roku życia są wykluczeni ze względu na konieczność uzyskania zgody rodziców. Uczestnicy w wieku powyżej 50 lat są wykluczeni ze względu na przewidywane związane z wiekiem zmiany, które występują w funkcjach trawiennych, stosowaniu leków i innych związanych z nimi współistniejących chorobach.
  • Mieć wskaźnik masy ciała < 18,5 i > 29,9 kg/m2. Każdy uczestnik z BMI > 29,9 kg/m2 musi mieć procent tkanki tłuszczowej poniżej 30%, aby się zakwalifikować.
  • Żadna osoba z BMI powyżej 32,0 kg/m2 nie zostanie zakwalifikowana, niezależnie od składu ciała.
  • Poziom glukozy we krwi kapilarnej na czczo (-30 minut) > 110 mg/dl przy dwóch różnych okazjach.
  • Obecnie palą lub rzuciły palenie w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
  • Przestrzegają obecnie diety ketogenicznej lub diety o bardzo niskiej zawartości węglowodanów przez ostatnie 30 dni.
  • Każda osoba, która jest obecnie leczona lub u której zdiagnozowano zaburzenie lub chorobę serca, układu oddechowego, krążenia, układu mięśniowo-szkieletowego, metabolicznego, otyłości, układu odpornościowego, autoimmunologicznego, psychiatrycznego, hematologicznego, neurologicznego lub endokrynologicznego, zostanie wykluczona.
  • Zgłoś kumulację mniej niż 30 minut aktywności fizycznej dziennie przez co najmniej trzy dni w tygodniu.
  • Osoby, które nie chcą lub nie chcą powstrzymać się od alkoholu, nikotyny i kofeiny na 12 godzin przed każdą wizytą zostaną wykluczone
  • Osoby, które nie będą lub nie będą chciały powstrzymać się od ćwiczeń na 24 godziny przed każdą wizytą zostaną wykluczone.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Maltodekstryna
Suplement diety: Kwas beta-aminoizomasłowy
Wszystkie suplementy dostarczane wszystkim uczestnikom badań zawierające BAIBA, L-Walinę lub placebo będą pozyskiwane i przygotowywane w podobny sposób. Pokrótce, kwas beta-aminoizomasłowy (BAIBA), L-walina (aminokwas) i oporna skrobia powszechnie spożywana w różnych produktach spożywczych zostaną użyte jako czynniki testowe w tym protokole badania. Wszystkie suplementy (zarówno BAIBA, jak i walina) oraz placebo są produkowane i dostarczane przez NNB Nutrition. Certyfikat analizy znajduje się w załącznikach dla BAIBA. Wszystkie suplementy (BAIBA, L-walina i placebo) będą podawane w kapsułkach żelatynowych i spożywane z określoną ilością zimnej wody z kranu. Za każdym razem zostanie podana ta sama liczba kapsułek. Wszystkie dawki będą kapsułkowane przez producenta przed użyciem w protokole badania.
Aktywny komparator: 1500 mg L-waliny
Suplement diety: Kwas beta-aminoizomasłowy
Wszystkie suplementy dostarczane wszystkim uczestnikom badań zawierające BAIBA, L-Walinę lub placebo będą pozyskiwane i przygotowywane w podobny sposób. Pokrótce, kwas beta-aminoizomasłowy (BAIBA), L-walina (aminokwas) i oporna skrobia powszechnie spożywana w różnych produktach spożywczych zostaną użyte jako czynniki testowe w tym protokole badania. Wszystkie suplementy (zarówno BAIBA, jak i walina) oraz placebo są produkowane i dostarczane przez NNB Nutrition. Certyfikat analizy znajduje się w załącznikach dla BAIBA. Wszystkie suplementy (BAIBA, L-walina i placebo) będą podawane w kapsułkach żelatynowych i spożywane z określoną ilością zimnej wody z kranu. Za każdym razem zostanie podana ta sama liczba kapsułek. Wszystkie dawki będą kapsułkowane przez producenta przed użyciem w protokole badania.
Eksperymentalny: 250 mg kwasu beta-aminoizomasłowego
Suplement diety: Kwas beta-aminoizomasłowy
Wszystkie suplementy dostarczane wszystkim uczestnikom badań zawierające BAIBA, L-Walinę lub placebo będą pozyskiwane i przygotowywane w podobny sposób. Pokrótce, kwas beta-aminoizomasłowy (BAIBA), L-walina (aminokwas) i oporna skrobia powszechnie spożywana w różnych produktach spożywczych zostaną użyte jako czynniki testowe w tym protokole badania. Wszystkie suplementy (zarówno BAIBA, jak i walina) oraz placebo są produkowane i dostarczane przez NNB Nutrition. Certyfikat analizy znajduje się w załącznikach dla BAIBA. Wszystkie suplementy (BAIBA, L-walina i placebo) będą podawane w kapsułkach żelatynowych i spożywane z określoną ilością zimnej wody z kranu. Za każdym razem zostanie podana ta sama liczba kapsułek. Wszystkie dawki będą kapsułkowane przez producenta przed użyciem w protokole badania.
Eksperymentalny: 500 mg kwasu beta-aminoizomasłowego
Suplement diety: Kwas beta-aminoizomasłowy
Wszystkie suplementy dostarczane wszystkim uczestnikom badań zawierające BAIBA, L-Walinę lub placebo będą pozyskiwane i przygotowywane w podobny sposób. Pokrótce, kwas beta-aminoizomasłowy (BAIBA), L-walina (aminokwas) i oporna skrobia powszechnie spożywana w różnych produktach spożywczych zostaną użyte jako czynniki testowe w tym protokole badania. Wszystkie suplementy (zarówno BAIBA, jak i walina) oraz placebo są produkowane i dostarczane przez NNB Nutrition. Certyfikat analizy znajduje się w załącznikach dla BAIBA. Wszystkie suplementy (BAIBA, L-walina i placebo) będą podawane w kapsułkach żelatynowych i spożywane z określoną ilością zimnej wody z kranu. Za każdym razem zostanie podana ta sama liczba kapsułek. Wszystkie dawki będą kapsułkowane przez producenta przed użyciem w protokole badania.
Eksperymentalny: 1500 mg kwasu beta-aminoizomasłowego
Suplement diety: Kwas beta-aminoizomasłowy
Wszystkie suplementy dostarczane wszystkim uczestnikom badań zawierające BAIBA, L-Walinę lub placebo będą pozyskiwane i przygotowywane w podobny sposób. Pokrótce, kwas beta-aminoizomasłowy (BAIBA), L-walina (aminokwas) i oporna skrobia powszechnie spożywana w różnych produktach spożywczych zostaną użyte jako czynniki testowe w tym protokole badania. Wszystkie suplementy (zarówno BAIBA, jak i walina) oraz placebo są produkowane i dostarczane przez NNB Nutrition. Certyfikat analizy znajduje się w załącznikach dla BAIBA. Wszystkie suplementy (BAIBA, L-walina i placebo) będą podawane w kapsułkach żelatynowych i spożywane z określoną ilością zimnej wody z kranu. Za każdym razem zostanie podana ta sama liczba kapsułek. Wszystkie dawki będą kapsułkowane przez producenta przed użyciem w protokole badania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenia BAIBA w osoczu.
Ramy czasowe: 4 godziny
Stężenia BAIBA w osoczu.
4 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pełna morfologia krwi
Ramy czasowe: 4 godziny
Wskaźniki zdrowia osocza i surowicy
4 godziny
Kompleksowy panel metaboliczny
Ramy czasowe: 4 godziny
Wskaźniki zdrowia osocza i surowicy
4 godziny
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 4 godziny
Częstość występowania i powiązania zgłoszonych zdarzeń niepożądanych
4 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Lindenwood University

Współpracownicy

NNB Nutrition

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB-21-34

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kwas beta-aminoizomasłowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Croatia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj