Een pilootstudie om de biologische beschikbaarheid van orale inname van bèta-amino-isoboterzuur (BAIBA) te bepalen (BBA)
6 april 2022 bijgewerkt door: Lindenwood University
Beschouw dit gedeelte als uw onderzoek 'elevator pitch'. Geef een korte beschrijving van de vraag(en) of problemen die u met uw onderzoek aan de orde stelt (beperkt tot 100 woorden). U kunt in een volgende vraag informatie geven over specifieke uitkomsten, hypothesen of gerelateerde analyses.
Bèta-amino-isoboterzuur (BAIBA) is een myokine die wordt geproduceerd in skeletspieren en waarvan is aangetoond dat het invloed heeft op de manier waarop ons lichaam brandstof metaboliseert. We proberen de biologische beschikbaarheid te bepalen van verschillende doses oraal ingenomen bèta-amino-isoboterzuur (BAIBA).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Zodra is vastgesteld dat ze in aanmerking komen en toestemming hebben gegeven, worden deelnemers toegewezen op een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, crossover-manier.
In aanmerking komende deelnemers aan de studie zullen een van de vijf onderstaande testvoorwaarden voltooien.
Voor elke testconditie arriveren de deelnemers aan het onderzoek in het laboratorium nadat ze een nacht vasten hebben geobserveerd.
Bij aankomst doneren de deelnemers de eerste van zeven veneuze bloedmonsters.
Follow-up bloedmonsters worden verzameld na 30, 60, 90, 120, 240, 300 minuten.
De eerste en laatste verzamelde monsters worden verzameld in één 8 ml SST-buis en drie 4 ml EDTA-buisjes, terwijl de tweede, derde en vierde verzamelde monsters in twee 4 ml EDTA-buisjes worden gedaan, en aliquots van 600 µl plasma worden geïsoleerd en ingevroren bij - 80oC.
Verzameld plasma zal worden geanalyseerd op veranderingen in bèta-amino-isoboterzuur (BAIBA) en biomarkers die gewoonlijk door artsen worden beoordeeld om gezond te evalueren.
Deelnemers zullen minimaal 48 uur wash-out tussen de condities in acht nemen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
12
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Missouri
-
Saint Charles, Missouri, Verenigde Staten, 63301
- Lindenwood University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle deelnemers zijn tussen de 18 en 50 jaar oud
- Alle deelnemers moeten zich onthouden van het nemen van aminozuren (d.w.z. BCAA's, creatine, bèta-alanine, carnitine, enz.) gedurende 14 dagen voorafgaand aan het begin van dit onderzoek en gedurende de gehele duur van het onderzoek
- Body mass index tussen 18,5 - 29,9 kg/m2
- Meld dat u drie dagen per week ten minste 30 minuten aan lichaamsbeweging hebt gedaan
- Van alle deelnemers zal worden vastgesteld dat ze gezond zijn door het invullen van een gedetailleerde vragenlijst over de gezondheidsgeschiedenis
Uitsluitingscriteria:
- Zijn jonger dan 18 of ouder dan 50 jaar. Deelnemers jonger dan 18 jaar worden uitgesloten wegens noodzaak van toestemming van de ouders. Deelnemers ouder dan 50 jaar worden uitgesloten vanwege de verwachte leeftijdsgerelateerde veranderingen die optreden in de spijsvertering, medicatiegebruik en andere daarmee samenhangende verwarrende comorbiditeiten.
- Een body mass index < 18,5 en > 29,9 kg/m2 hebben. Elke deelnemer met een BMI > 29,9 kg/m2 moet een lichaamsvetpercentage van minder dan 30% hebben om in aanmerking te komen.
- Personen met een BMI hoger dan 32,0 kg/m2 komen niet in aanmerking, ongeacht hun lichaamssamenstelling.
- Heb bij twee verschillende gelegenheden een nuchtere capillaire glucosespiegel (-30 minuten) > 110 mg/dL.
- Rookt momenteel of bent in de afgelopen zes maanden gestopt met roken
- Volgt momenteel een ketogeen dieet of een zeer koolhydraatarm dieet gedurende de afgelopen 30 dagen.
- Elke persoon die momenteel wordt behandeld voor of gediagnosticeerd wordt met een cardiale, respiratoire, circulatoire, musculoskeletale, metabolische, obesitas-, immuun-, auto-immuun-, psychiatrische, hematologische, neurologische of endocrinologische aandoening of ziekte zal worden uitgesloten.
- Rapporteer dat u gedurende ten minste drie dagen per week minder dan 30 minuten aan lichaamsbeweging per dag hebt gedaan.
- Niet of niet bereid zijn om zich 12 uur voorafgaand aan elk bezoek te onthouden van alcohol, nicotine en cafeïne wordt uitgesloten
- Het niet of niet bereid zijn om gedurende 24 uur voorafgaand aan elk bezoek te onthouden van lichaamsbeweging wordt uitgesloten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Maltodextrine
|
Alle supplementen die worden verstrekt aan alle onderzoeksdeelnemers die BAIBA, L-Valine of placebo bevatten, zullen op dezelfde manier worden verkregen en bereid.
In het kort zullen bèta-amino-isoboterzuur (BAIBA), L-valine (een aminozuur) en een resistent zetmeel dat gewoonlijk in verschillende voedingsmiddelen wordt geconsumeerd, worden gebruikt als testmiddelen voor dit onderzoeksprotocol.
Alle supplementen (zowel BAIBA als Valine) en placebo worden geproduceerd en geleverd door NNB Nutrition.
Een analysecertificaat vindt u in de bijlagen van de BAIBA.
Alle supplementen (BAIBA, L-Valine en placebo) worden toegediend in gelatinecapsules en geconsumeerd met een bepaalde hoeveelheid koud kraanwater.
Telkens wordt hetzelfde aantal capsules toegediend.
Alle doses worden door de fabrikant ingekapseld voordat ze in het onderzoeksprotocol worden gebruikt.
|
|
Actieve vergelijker: 1500 mg L-valine
|
Alle supplementen die worden verstrekt aan alle onderzoeksdeelnemers die BAIBA, L-Valine of placebo bevatten, zullen op dezelfde manier worden verkregen en bereid.
In het kort zullen bèta-amino-isoboterzuur (BAIBA), L-valine (een aminozuur) en een resistent zetmeel dat gewoonlijk in verschillende voedingsmiddelen wordt geconsumeerd, worden gebruikt als testmiddelen voor dit onderzoeksprotocol.
Alle supplementen (zowel BAIBA als Valine) en placebo worden geproduceerd en geleverd door NNB Nutrition.
Een analysecertificaat vindt u in de bijlagen van de BAIBA.
Alle supplementen (BAIBA, L-Valine en placebo) worden toegediend in gelatinecapsules en geconsumeerd met een bepaalde hoeveelheid koud kraanwater.
Telkens wordt hetzelfde aantal capsules toegediend.
Alle doses worden door de fabrikant ingekapseld voordat ze in het onderzoeksprotocol worden gebruikt.
|
|
Experimenteel: 250 mg bèta-aminoisoboterzuur
|
Alle supplementen die worden verstrekt aan alle onderzoeksdeelnemers die BAIBA, L-Valine of placebo bevatten, zullen op dezelfde manier worden verkregen en bereid.
In het kort zullen bèta-amino-isoboterzuur (BAIBA), L-valine (een aminozuur) en een resistent zetmeel dat gewoonlijk in verschillende voedingsmiddelen wordt geconsumeerd, worden gebruikt als testmiddelen voor dit onderzoeksprotocol.
Alle supplementen (zowel BAIBA als Valine) en placebo worden geproduceerd en geleverd door NNB Nutrition.
Een analysecertificaat vindt u in de bijlagen van de BAIBA.
Alle supplementen (BAIBA, L-Valine en placebo) worden toegediend in gelatinecapsules en geconsumeerd met een bepaalde hoeveelheid koud kraanwater.
Telkens wordt hetzelfde aantal capsules toegediend.
Alle doses worden door de fabrikant ingekapseld voordat ze in het onderzoeksprotocol worden gebruikt.
|
|
Experimenteel: 500 mg bèta-aminoisoboterzuur
|
Alle supplementen die worden verstrekt aan alle onderzoeksdeelnemers die BAIBA, L-Valine of placebo bevatten, zullen op dezelfde manier worden verkregen en bereid.
In het kort zullen bèta-amino-isoboterzuur (BAIBA), L-valine (een aminozuur) en een resistent zetmeel dat gewoonlijk in verschillende voedingsmiddelen wordt geconsumeerd, worden gebruikt als testmiddelen voor dit onderzoeksprotocol.
Alle supplementen (zowel BAIBA als Valine) en placebo worden geproduceerd en geleverd door NNB Nutrition.
Een analysecertificaat vindt u in de bijlagen van de BAIBA.
Alle supplementen (BAIBA, L-Valine en placebo) worden toegediend in gelatinecapsules en geconsumeerd met een bepaalde hoeveelheid koud kraanwater.
Telkens wordt hetzelfde aantal capsules toegediend.
Alle doses worden door de fabrikant ingekapseld voordat ze in het onderzoeksprotocol worden gebruikt.
|
|
Experimenteel: 1500 mg bèta-aminoisoboterzuur
|
Alle supplementen die worden verstrekt aan alle onderzoeksdeelnemers die BAIBA, L-Valine of placebo bevatten, zullen op dezelfde manier worden verkregen en bereid.
In het kort zullen bèta-amino-isoboterzuur (BAIBA), L-valine (een aminozuur) en een resistent zetmeel dat gewoonlijk in verschillende voedingsmiddelen wordt geconsumeerd, worden gebruikt als testmiddelen voor dit onderzoeksprotocol.
Alle supplementen (zowel BAIBA als Valine) en placebo worden geproduceerd en geleverd door NNB Nutrition.
Een analysecertificaat vindt u in de bijlagen van de BAIBA.
Alle supplementen (BAIBA, L-Valine en placebo) worden toegediend in gelatinecapsules en geconsumeerd met een bepaalde hoeveelheid koud kraanwater.
Telkens wordt hetzelfde aantal capsules toegediend.
Alle doses worden door de fabrikant ingekapseld voordat ze in het onderzoeksprotocol worden gebruikt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Plasmaconcentraties van BAIBA.
Tijdsspanne: 4 uur
|
Plasmaconcentraties van BAIBA.
|
4 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Volledige bloedtelling
Tijdsspanne: 4 uur
|
Plasma- en serumindicatoren voor gezondheid
|
4 uur
|
|
Uitgebreid metabolisch panel
Tijdsspanne: 4 uur
|
Plasma- en serumindicatoren voor gezondheid
|
4 uur
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 4 uur
|
Incidentie en associaties van gemelde bijwerkingen
|
4 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 november 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 maart 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 april 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 april 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 april 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 april 2022
Laatst geverifieerd
1 april 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- IRB-21-34
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .