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确定口服 β-氨基异丁酸 (BAIBA) 摄入生物利用度的初步研究 (BBA)

2022年4月6日 更新者:Lindenwood University

将此部分视为您的研究“电梯演讲”。 请简要描述您在研究中要解决的问题(不超过 100 字)。 您将能够在以下问题中提供有关特定结果、假设或相关分析的信息。

β-氨基异丁酸 (BAIBA) 是一种在骨骼肌中产生的肌动蛋白,已被证明会影响我们的身体代谢燃料的方式。 我们试图确定不同剂量口服 β-氨基异丁酸 (BAIBA) 的生物利用度。

研究概览

地位

完全的

详细说明

一旦确定符合条件并提供同意,将以随机、双盲、安慰剂对照、交叉方式分配参与者。 符合条件的研究参与者将完成下面列出的五个测试条件之一。 对于每种测试条件,研究参与者将在禁食过夜后到达实验室。 抵达后,参与者将捐献七个静脉血样中的第一个。 将在 30、60、90、120、240、300 分钟收集后续血液样本。 第一个和最后一个收集的样本将被收集到一个 8mL SST 和三个 4mL EDTA 管中,而第二个、第三个和第四个收集的样本将被收集到两个 4mL EDTA 管中,并分离出 600 ul 血浆等分试样并冷冻在 - 80oC。 收集的血浆将用于分析 β-氨基异丁酸 (BAIBA) 的变化和医生通常评估的生物标志物以评估健康状况。 参与者将观察到条件之间至少有 48 小时的冲刷期。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

12

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Missouri
      • Saint Charles、Missouri、美国、63301
        • Lindenwood University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 50年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 所有参与者年龄在18-50岁之间
  • 所有参与者将被要求在开始本研究前 14 天和整个研究期间停止服用任何氨基酸(即 BCAAs、肌酸、β-丙氨酸、肉碱等)
  • 体重指数在 18.5 - 29.9 kg/m2 之间
  • 报告每周三天累计至少 30 分钟的身体活动
  • 通过完成详细的健康史调查问卷,所有参与者都将被确定为健康

排除标准:

  • 小于 18 岁或大于 50 岁。 由于需要父母同意,18 岁以下的参与者被排除在外。 由于消化功能、药物使用和其他相关的混杂合并症会发生预期的与年龄相关的变化,因此排除了 50 岁以上的参与者。
  • 体重指数 < 18.5 且 > 29.9 kg/m2。 BMI > 29.9 kg/m2 的任何参与者的体脂百分比必须低于 30% 才有资格。
  • BMI 高于 32.0 kg/m2 的个人均不符合资格,无论其身体成分如何。
  • 在两个不同的场合,空腹毛细血管葡萄糖(-30 分钟)水平 > 110 mg/dL。
  • 目前吸烟或在过去六个月内戒烟
  • 在过去的 30 天里,目前正在遵循生酮饮食或极低碳水化合物饮食。
  • 目前正在接受治疗或诊断患有心脏、呼吸系统、循环系统、肌肉骨骼系统、代谢系统、肥胖症、免疫系统、自身免疫系统、精神系统、血液系统、神经系统或内分泌系统紊乱或疾病的任何个人将被排除在外。
  • 报告每周至少三天每天累积少于 30 分钟的体力活动。
  • 每次就诊前 12 小时不戒酒、戒尼古丁和咖啡因将被排除在外
  • 每次就诊前 24 小时内没有或不愿意放弃锻炼将被排除在外。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较:安慰剂
麦芽糊精
所有提供给所有研究参与者的含有 BAIBA、L-缬氨酸或安慰剂的补充剂将以类似方式采购和准备。 简而言之,β-氨基异丁酸 (BAIBA)、L-缬氨酸(一种氨基酸)和各种食物中常见的抗性淀粉将用作本研究方案的测试剂。 所有补充剂(BAIBA 和缬氨酸)以及安慰剂均由 NNB Nutrition 生产和提供。 BAIBA 的附件中提供了分析证书。 所有补充剂(BAIBA、L-缬氨酸和安慰剂)都将装入明胶胶囊中,并用指定量的冷自来水服用。 每次服用相同数量的胶囊。 在研究方案中使用之前,所有剂量都将由制造商封装。
有源比较器:1500 毫克 L-缬氨酸
所有提供给所有研究参与者的含有 BAIBA、L-缬氨酸或安慰剂的补充剂将以类似方式采购和准备。 简而言之,β-氨基异丁酸 (BAIBA)、L-缬氨酸(一种氨基酸)和各种食物中常见的抗性淀粉将用作本研究方案的测试剂。 所有补充剂(BAIBA 和缬氨酸)以及安慰剂均由 NNB Nutrition 生产和提供。 BAIBA 的附件中提供了分析证书。 所有补充剂(BAIBA、L-缬氨酸和安慰剂)都将装入明胶胶囊中,并用指定量的冷自来水服用。 每次服用相同数量的胶囊。 在研究方案中使用之前,所有剂量都将由制造商封装。
实验性的:250 毫克 β-氨基异丁酸
所有提供给所有研究参与者的含有 BAIBA、L-缬氨酸或安慰剂的补充剂将以类似方式采购和准备。 简而言之,β-氨基异丁酸 (BAIBA)、L-缬氨酸(一种氨基酸)和各种食物中常见的抗性淀粉将用作本研究方案的测试剂。 所有补充剂(BAIBA 和缬氨酸)以及安慰剂均由 NNB Nutrition 生产和提供。 BAIBA 的附件中提供了分析证书。 所有补充剂(BAIBA、L-缬氨酸和安慰剂)都将装入明胶胶囊中,并用指定量的冷自来水服用。 每次服用相同数量的胶囊。 在研究方案中使用之前,所有剂量都将由制造商封装。
实验性的:500 毫克 β-氨基异丁酸
所有提供给所有研究参与者的含有 BAIBA、L-缬氨酸或安慰剂的补充剂将以类似方式采购和准备。 简而言之,β-氨基异丁酸 (BAIBA)、L-缬氨酸(一种氨基酸)和各种食物中常见的抗性淀粉将用作本研究方案的测试剂。 所有补充剂(BAIBA 和缬氨酸)以及安慰剂均由 NNB Nutrition 生产和提供。 BAIBA 的附件中提供了分析证书。 所有补充剂(BAIBA、L-缬氨酸和安慰剂)都将装入明胶胶囊中,并用指定量的冷自来水服用。 每次服用相同数量的胶囊。 在研究方案中使用之前,所有剂量都将由制造商封装。
实验性的:1500 毫克 β-氨基异丁酸
所有提供给所有研究参与者的含有 BAIBA、L-缬氨酸或安慰剂的补充剂将以类似方式采购和准备。 简而言之,β-氨基异丁酸 (BAIBA)、L-缬氨酸(一种氨基酸)和各种食物中常见的抗性淀粉将用作本研究方案的测试剂。 所有补充剂(BAIBA 和缬氨酸)以及安慰剂均由 NNB Nutrition 生产和提供。 BAIBA 的附件中提供了分析证书。 所有补充剂(BAIBA、L-缬氨酸和安慰剂)都将装入明胶胶囊中,并用指定量的冷自来水服用。 每次服用相同数量的胶囊。 在研究方案中使用之前,所有剂量都将由制造商封装。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
BAIBA 的血浆浓度。
大体时间:4个小时
BAIBA 的血浆浓度。
4个小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
全血细胞计数
大体时间:4个小时
健康的血浆和血清指标
4个小时
综合代谢组
大体时间:4个小时
健康的血浆和血清指标
4个小时
不良事件
大体时间:4个小时
报告不良事件的发生率和关联
4个小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年11月20日

初级完成 (实际的)

2022年2月1日

研究完成 (实际的)

2022年2月1日

研究注册日期

首次提交

2022年3月29日

首先提交符合 QC 标准的

2022年4月6日

首次发布 (实际的)

2022年4月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年4月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年4月6日

最后验证

2022年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • IRB-21-34

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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