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転移性結腸直腸癌の後期系列の参加者におけるニボルマブ-レラトリマブ固定用量併用療法とレゴラフェニブまたはTAS-102の研究 (RELATIVITY-123)

2026年8月5日 更新者：Bristol-Myers Squibb

転移性結腸直腸癌の後期系列の参加者を対象とした Relatlimab-nivolumab 固定用量併用療法と Regorafenib または Trifluridine + Tipiracil (TAS-102) の第 3 相無作為化非盲検試験

この研究の目的は、非マイクロサテライト不安定性高値（MSI-H）/ミスマッチ修復（dMMR）欠損転移性結腸直腸癌（mCRC）の参加者で、転移性疾患に対する以前の治療ラインが少なくとも1つ、4つ以下で失敗した。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

769

段階

  • フェーズ 3

アクセスの拡大

利用できない 臨床試験外。 拡張アクセス記録をご覧ください。

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arkansas
      • Springdale、Arkansas、アメリカ、72762-5328
        • Local Institution - 0044
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90089-0112
        • Local Institution - 0012
    • Connecticut
      • Norwich、Connecticut、アメリカ、06360-2753
        • Local Institution - 0117
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33176
        • Local Institution - 0025
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
        • Local Institution - 0031
    • Idaho
      • Boise、Idaho、アメリカ、83712-6267
        • Local Institution - 0071
    • Indiana
      • Fort Wayne、Indiana、アメリカ、46805
        • Local Institution - 0081
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02214
        • Massachusetts General Hospital,
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109-1382
        • Local Institution - 0042
    • New Jersey
      • East Brunswick、New Jersey、アメリカ、08816-3340
        • Local Institution - 0043
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Local Institution - 0009
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45220
        • Local Institution - 0082
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210-1240
        • Local Institution - 0095
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19111-2434
        • Local Institution - 0147
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29414
        • Local Institution - 0008
    • South Dakota
      • Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57104
        • Local Institution - 0096
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203-2173
        • Local Institution - 0127
    • Texas
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76104-4611
        • Local Institution - 0097
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23284
        • Local Institution - 0132
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53705-2275
        • Local Institution - 0005
  • アルゼンチン
      • Ciudad Autónoma Buenos Aires、アルゼンチン、1834
        • Local Institution - 0024
      • Rio Grande、アルゼンチン、8500
        • Local Institution - 0023
    • B
      • Ciudad Autónoma Buenos Aires、B、アルゼンチン、C1181ACH
        • Local Institution - 0026
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autónoma Buenos Aires、Buenos Aires、アルゼンチン、1425
        • Local Institution - 0022
  • イタリア
      • Catania、イタリア、95122
        • Local Institution - 0060
      • Genova、イタリア、16132
        • Local Institution - 0091
      • Milan、イタリア、20133
        • Local Institution - 0045
      • Naples、イタリア、80131
        • Local Institution - 0115
      • Naples、イタリア、80138
        • Local Institution - 0061
    • MI
      • Milan、MI、イタリア、20162
        • Local Institution - 0046
    • PD
      • Padova、PD、イタリア、35128
        • Local Institution - 0148
    • RE
      • Reggio Emilia、RE、イタリア、42123
        • Local Institution - 0059
  • オランダ
      • Amsterdam、オランダ、1066 CX
        • Local Institution - 0050
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Wagga Wagga、New South Wales、オーストラリア、2650
        • Local Institution - 0098
      • Westmead、New South Wales、オーストラリア、2145
        • Local Institution - 0114
    • Queensland
      • Greenslopes、Queensland、オーストラリア、4120
        • Local Institution - 0001
    • Victoria
      • Clayton、Victoria、オーストラリア、3168
        • Local Institution - 0010
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア、3084
        • Local Institution - 0021
    • Western Australia
      • Murdoch、Western Australia、オーストラリア、6150
        • Local Institution - 0027
  • オーストリア
      • Graz、オーストリア、6800
        • Local Institution - 0030
      • Klagenfurt、オーストリア、9020
        • Local Institution - 0078
      • Salzburg、オーストリア、5020
        • Local Institution - 0131
  • カナダ
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 1Z2
        • Local Institution - 0003
    • Ontario
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L6
        • Local Institution - 0014
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
        • Local Institution - 0007
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H2X 3E4
        • Local Institution - 0019
      • Montreal、Quebec、カナダ、H4A 3J1
        • Local Institution - 0104
      • Sherbrooke、Quebec、カナダ、J1H 5N4
        • Local Institution - 0004
  • シンガポール
      • Singapore、シンガポール、169610
        • Local Institution - 0109
      • Singapore、シンガポール、329563
        • Local Institution - 0087
  • スイス
      • Bern、スイス、3010
        • Local Institution - 0069
    • Canton of Aargau
      • Aarau、Canton of Aargau、スイス、5000
        • Local Institution - 0057
  • スウェーデン
      • Gothenburg、スウェーデン、413 45
        • Local Institution - 0067
      • Malmö、スウェーデン、214 28
        • Local Institution - 0094
    • AB
      • Stockholm、AB、スウェーデン、112 81
        • Local Institution - 0038
      • Stockholm、AB、スウェーデン、171 76
        • Local Institution - 0135
    • C
      • Uppsala、C、スウェーデン、751 85
        • Local Institution - 0058
  • スペイン
      • A Coruña、スペイン、15006
        • Local Institution - 0112
      • Barcelona、スペイン、08035
        • Local Institution - 0080
      • Seville、スペイン、41013
        • Local Institution - 0035
    • B
      • Badalona、B、スペイン、08916
        • Local Institution - 0029
      • Barcelona、B、スペイン、08036
        • Local Institution - 0093
    • M
      • Madrid、M、スペイン、28041
        • Local Institution - 0102
    • Madrid
      • Madrid、Madrid、スペイン、28046
        • Local Institution - 0113
    • Z
      • Zaragoza、Z、スペイン、50009
        • Local Institution - 0116
  • チェコ
      • Hořovice、チェコ、26801
        • Local Institution - 0099
      • Hradec Králové、チェコ、500 05
        • Local Institution - 0016
      • Olomouc、チェコ、775 20
        • Local Institution - 0100
      • Ostrava、チェコ、708 52
        • Local Institution - 0123
      • Prague、チェコ、150 06
        • Local Institution - 0064
  • チリ
    • RM
      • Santiago、RM、チリ、7560908
        • Local Institution - 0015
      • Santiago、RM、チリ、8380456
        • Local Institution - 0033
  • ドイツ
      • Hamburg、ドイツ、20249
        • Local Institution - 0040
      • München、ドイツ、81377
        • Local Institution - 0034
    • Baden-Wurttemberg
      • Mannheim、Baden-Wurttemberg、ドイツ、68167
        • Local Institution - 0054
      • Reutlingen、Baden-Wurttemberg、ドイツ、72764
        • Local Institution - 0056
    • Bavaria
      • Würzburg、Bavaria、ドイツ、97080
        • Local Institution - 0053
    • Hesse
      • Frankfurt A. Main、Hesse、ドイツ、60488
        • Local Institution - 0041
    • North Rhine-Westphalia
      • Essen、North Rhine-Westphalia、ドイツ、45147
        • Local Institution - 0101
    • State of Berlin
      • Berlin、State of Berlin、ドイツ、13353
        • Local Institution - 0055
  • フランス
      • Bordeaux、フランス、33000
        • Local Institution - 0066
      • Dijon、フランス、21000
        • Local Institution - 0090
      • Levallois-Perret、フランス、92300
        • Local Institution - 0020
      • Lyon、フランス、69008
        • Local Institution - 0036
      • Paris、フランス、75012
        • Local Institution - 0089
      • Suresnes、フランス、92151
        • Local Institution - 0039
    • Caen
      • Caen、Caen、フランス、14000
        • Local Institution - 0017
  • プエルトリコ
    • PR
      • San Juan、PR、プエルトリコ、00927
        • Local Institution - 0106
  • ベルギー
      • Edegem、ベルギー、2650
        • Local Institution - 0070
      • Leuven、ベルギー、3000
        • Local Institution - 0120
    • BRU
      • Woluwé-Saint-Lambert、BRU、ベルギー、1200
        • Local Institution - 0062
    • VOV
      • Ghent、VOV、ベルギー、9000
        • Local Institution - 0068
  • ポーランド
      • Krakow、ポーランド、30-727
        • Local Institution - 0018
      • Warsaw、ポーランド、02-781
        • Local Institution - 0052
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw、Masovian Voivodeship、ポーランド、02-507
        • Local Institution - 0051
    • Pl-mz
      • Warsaw、Pl-mz、ポーランド、05-400
        • Local Institution - 0037
  • 中国
      • Beijing、中国、100142
        • Local Institution - 0122
      • Hangzhou、中国、310003
        • Local Institution - 0139
      • Shanghai、中国、200032
        • Local Institution - 0153
      • Shenyang、中国、110042
        • Local Institution - 0149
    • CQ
      • Chongqing、CQ、中国、400030
        • Local Institution - 0134
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510655
        • Local Institution - 0151
    • HB
      • Wuhan、HB、中国、430071
        • Local Institution - 0126
    • HN
      • Changsha、HN、中国、410013
        • Local Institution - 0138
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430079
        • Local Institution - 0164
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国、410013
        • Local Institution - 0158
    • JS
      • Nanjing、JS、中国、210008
        • Local Institution - 0143
    • Jiangsu
      • Huaian、Jiangsu、中国、223300
        • Local Institution - 0146
    • SD
      • Jinan、SD、中国、250117
        • Local Institution - 0142
    • SHA
      • Xi'an、SHA、中国、710038
        • Local Institution - 0152
    • SX
      • Taiyuan、SX、中国、030013
        • Local Institution - 0141
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610041
        • Local Institution - 0144
    • TJ
      • Tianjin、TJ、中国、300121
        • Local Institution - 0150
    • ZJ
      • Hangzhou、ZJ、中国、310022
        • Local Institution - 0160
  • 台湾
      • Tainan、台湾、70403
        • Local Institution - 0077
    • CHA
      • Changhua、CHA、台湾、500
        • Local Institution - 0128
    • KHH
      • Kaohsiung City、KHH、台湾、83301
        • Local Institution - 0111
    • TNN
      • Tainan、TNN、台湾、704
        • Local Institution - 0076
    • TPE
      • Zhongzheng、TPE、台湾、100
        • Local Institution - 0121
  • 日本
      • Chiba、日本、260-8717
        • Local Institution - 0107
      • Chūōku、日本、104-0045
        • Local Institution - 0103
      • Hidaka-shi、日本、350-1298
        • Local Institution - 0105
      • Kasama-Shi、日本、309-1793
        • Local Institution - 0154
      • Kashiwa-Shi、日本、277-8577
        • Local Institution - 0084
      • Kawasaki-Shi、日本、216-8511
        • Local Institution - 0086
      • Kitaadachi-gun、日本、362-0806
        • Local Institution - 0119
      • Kōtoku、日本、135-8550
        • Local Institution - 0108
      • Matsuyama、日本、791-0280
        • Local Institution - 0118
      • Sapporo、日本、060-8648
        • Local Institution - 0088
      • Suita-Shi、日本、565-0871
        • Local Institution - 0083
      • Sunto-gun、日本、411-8777
        • Local Institution - 0085
      • Yokohama、日本、241-8515
        • Local Institution - 0124
    • Osaka
      • Osaka、Osaka、日本、5418567
        • Local Institution - 0110
  • 韓国
      • Goyang-si, Gyeonggi-do、韓国、10408
        • Local Institution - 0073
      • Seongnamsi Bundanggu、韓国、13620
        • Local Institution - 0129
      • Seoul、韓国、05505
        • Local Institution - 0092
      • Seoul、韓国、06351
        • Local Institution - 0075
      • Seoul、韓国、110-744
        • Local Institution - 0074
    • Seoul-teukbyeolsi
      • Seoul、Seoul-teukbyeolsi、韓国、03722
        • Local Institution - 0072

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -組織学的に確認された以前に治療された結腸直腸癌と腺癌の組織学 研究登録時に転移性または再発性の切除不能な疾患を伴う

  • 参加者は以下を持っている必要があります:

    1. -承認された標準療法（少なくとも1つ、しかし4つ以下の以前の治療法）の最後の投与中またはその後約3か月以内に進行しました。これには、フルオロピリミジン、オキサリプラチン、イリノテカン、抗VEGF療法、および抗- EGFR療法（KRAS野生型の場合）、それぞれの国で利用可能な場合、または;
    2. -適切な支持手段にもかかわらず、臨床的に重大な不耐性の証拠が文書化されている場合、以前の全身化学療法レジメンに不耐性でした
  • -研究要件を満たすために十分な腫瘍組織と評価可能なPD-L1発現が必要です
  • -RECIST v1.1に従って測定可能な疾患を持っている必要があります。 測定可能な疾患の唯一の部位として、以前に照射されたフィールドに病変がある参加者は、病変が明確な進行を示し、正確に測定できる場合、登録が許可されます

除外基準:

  • -免疫療法またはレゴラフェニブまたはTAS-102による以前の治療
  • -未治療の中枢神経系（CNS）転移、CNS転移が治療され、参加者が神経学的にベースラインに戻った場合、参加者は適格です（CNS治療に関連する残留徴候または症状を除く）
  • -抗高血圧療法で制御されていない難治性高血圧の病歴、心筋炎（病因に関係なく）、制御されていない不整脈、投与前6か月以内の急性冠症候群、クラスIIのうっ血性心不全（ニューヨーク心臓協会の機能分類による）、間質性肺疾患/肺炎または活動性、既知または疑われる自己免疫疾患
  • -現地の標準検査に従って、腫瘍マイクロサテライト不安定性高/欠損ミスマッチ修復（MSI-H / dMMR）ステータスが確認されました。初期診断の MSI/MMR 検査結果は許容範囲です。

その他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用されます

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アーム A: ニボルマブ + レラトリマブ固定用量併用 (FDC)
薬：ニボルマブ - レラトリマブ FDC
指定日指定用量
他の名前：
  • BMS-986213
アクティブコンパレータ：アーム B: 捜査官の選択
レゴラフェニブまたはTAS-102による治療
薬：レゴラフェニブ
指定日指定用量
他の名前：
  • スティヴァルガ
薬：TAS-102
指定日指定用量
他の名前：
  • ロンサーフ
  • トリフルリジン/チピラシル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Overall Survival (OS)
時間枠：From date of randomization to the date of death due to any cause (Up to approxaimtely 38 months)
OS is defined as the time from date of randomization to the date of death due to any cause.
From date of randomization to the date of death due to any cause (Up to approxaimtely 38 months)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Objective Response Rate (ORR) Per Blinded Independent Central Review (BICR)
時間枠：From randomization until the date of objectively documented response (Up to approximately 38 months)

ORR is defined as the percent of participants with a best overall response (BOR) of confirmed Complete Response (CR) or Partial Response (PR).

CR=Disappearance of all target lesions. PR=At least a 30% decrease in the sum of diameters of target lesions.
From randomization until the date of objectively documented response (Up to approximately 38 months)
Progression Free Survival (PFS) Per Blinded Independent Central Review (BICR)
時間枠：From date of randomization to the date of first documented progression or death, whichever occurs first (Up to approximately 38 months)

PFS is defined as the time from randomization to first documented progression (PD) or death due to any cause, whichever is earlier.

PD=At least a 20% increase in the sum of diameters of target lesions.
From date of randomization to the date of first documented progression or death, whichever occurs first (Up to approximately 38 months)
Duration of Response (DoR) Per Blinded Independent Central Review (BICR)
時間枠：From date of randomization to the date of first documented progression or death, whichever occurs first (Up to approximately 38 months)

DoR is defined as the time between the date of first confirmed documented response (CR or PR) to the date of the first documented tumor progression as determined by BICR (per RECIST v1.1 criteria), or death due to any cause, whichever occurs first.

CR=Disappearance of all target lesions. PR=At least a 30% decrease in the sum of diameters of target lesions. PD=At least a 20% increase in the sum of diameters of target lesions.
From date of randomization to the date of first documented progression or death, whichever occurs first (Up to approximately 38 months)
Number of Participants With Adverse Events (AEs)
時間枠：From first dose until 30 days post last dose (Up to 24 months)
AE is defined as any untoward medical occurrence in a clinical investigation participant administered a pharmaceutical product; it does not necessarily have to have a causal relationship with this treatment. An SAE is defined as any untoward medical occurrence at any dose that: results in death, is immediately life-threatening, requires inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, results in persistent or significant disability or incapacity or substantial disruption of the ability to conduct normal life functions, results in a congenital abnormality or birth defect, or is an important medical event that may not result in death, be life-threatening, or require hospitalization, but may require medical or surgical intervention to prevent any of the outcomes listed above.
From first dose until 30 days post last dose (Up to 24 months)
Number of Participants With Select Adverse Events (AEs)
時間枠：From first dose until 30 days post last dose (Up to 24 months)
AE is defined as any untoward medical occurrence in a clinical investigation participant administered a pharmaceutical product; it does not necessarily have to have a causal relationship with this treatment.
From first dose until 30 days post last dose (Up to 24 months)
Number of Participants With Immune Mediated Adverse Events (IMAEs)
時間枠：From first dose until 30 days post last dose (Up to 24 months)
AE is defined as any untoward medical occurrence in a clinical investigation participant administered a pharmaceutical product; it does not necessarily have to have a causal relationship with this treatment.
From first dose until 30 days post last dose (Up to 24 months)
Number of Participants With Laboratory Test Results of Worst Toxicity Grade 3 and 4
時間枠：From first dose until 30 days post last dose (Up to 24 months)
Blood samples were collected for assessment of laboratory test results. All abnormalities were graded as per CTCAE v5.0 on a scale from 1 to 4, with Grade 1 being mild and asymptomatic; Grade 2 is moderate requiring minimal, local or noninvasive intervention; Grade 3 is severe or medically significant but not immediately life-threatening; Grade 4 events are usually severe enough to require hospitalization.
From first dose until 30 days post last dose (Up to 24 months)
Time Until Definitive Deterioration - Quality of Life (TUDD-QoL)
時間枠：From randomization until the first date of a definititve clincial decline from baseline in QoL scale score (Up to approximately 38 months)
TUDD-QoL is defined as time from randomization until the first date of a definitive clinically meaningful decline from baseline in EORTC QLQ-C30 health status/QoL scale score. A definitive deterioration is defined as when all subsequent PRO assessments after a deterioration also reach or exceed the pre-defined meaningful change threshold. A decrease in score of at least 15 points from baseline will be considered to be the meaningful change threshold (MCT) for the global health status/quality-of-life and scale.
From randomization until the first date of a definititve clincial decline from baseline in QoL scale score (Up to approximately 38 months)
Time Until Definitive Deterioration - Physical Function (TUDD-PF)
時間枠：From randomization until the first date of a definititve clincial decline from baseline in PF scale score (Up to approximately 38 months)
TUDD-PF is defined as time from randomization until the first date of a definitive clinically meaningful decline from baseline in EORTC QLQ-C30 physical function scale score. A definitive deterioration is defined as when all subsequent PRO assessments after a deterioration also reach or exceed the pre-defined meaningful change threshold. A 10-point decrease from baseline will be considered the meaning change threshold (MCT) for the physical function scale.
From randomization until the first date of a definititve clincial decline from baseline in PF scale score (Up to approximately 38 months)
Progression Free Survival (PFS) Per Investigator
時間枠：From date of randomization to the date of first documented progression or death, whichever occurs first (Up to approximately 38 months)

PFS is defined as the time from randomization to first documented progression (PD) or death due to any cause, whichever is earlier.

PD=At least a 20% increase in the sum of diameters of target lesions.
From date of randomization to the date of first documented progression or death, whichever occurs first (Up to approximately 38 months)
Objective Response Rate (ORR) Per Investigator
時間枠：From randomization until the date of objectively documented response (Up to approximately 38 months)

ORR is defined as the percent of participants with a best overall response (BOR) of confirmed Complete Response (CR) or Partial Response (PR).

CR=Disappearance of all target lesions. PR=At least a 30% decrease in the sum of diameters of target lesions.
From randomization until the date of objectively documented response (Up to approximately 38 months)
Duration of Response (DoR) Per Investigator
時間枠：From date of randomization to the date of first documented progression or death, whichever occurs first (Up to approximately 38 months)

DoR is defined as the time between the date of first confirmed documented response (CR or PR) to the date of the first documented tumor progression as determined by BICR (per RECIST v1.1 criteria), or death due to any cause, whichever occurs first.

CR=Disappearance of all target lesions. PR=At least a 30% decrease in the sum of diameters of target lesions. PD=At least a 20% increase in the sum of diameters of target lesions.
From date of randomization to the date of first documented progression or death, whichever occurs first (Up to approximately 38 months)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Bristol-Myers Squibb

捜査官

  • スタディディレクター：Bristol-Myers Squibb、Bristol-Myers Squibb

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年4月28日

一次修了 (実際)

2025年7月14日

研究の完了 (実際)

2025年7月14日

試験登録日

最初に提出

2022年3月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年4月13日

最初の投稿 (実際)

2022年4月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月5日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CA224-123
  • 2021-004285-35 (EudraCT番号)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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