Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van nivolumab-relatlimab vaste-dosiscombinatie versus regorafenib of TAS-102 bij deelnemers met latere lijnen van gemetastaseerde colorectale kanker (RELATIVITY-123)

29 februari 2024 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb

Een gerandomiseerde, open-label fase 3-studie van relatlimab-nivolumab in een vaste dosis combinatie versus regorafenib of trifluridine + tipiracil (TAS-102) voor deelnemers met latere lijnen van gemetastaseerde colorectale kanker

Het doel van deze studie is het evalueren van relatlimab in combinatie met nivolumab, toegediend als een vaste-dosiscombinatie (nivolumab-relatlimab FDC, ook wel BMS-986213 genoemd) voor de behandeling van non-microsatellite instability high (MSI-H)/ deficient mismatch repair (dMMR) deelnemers met gemetastaseerde colorectale kanker (mCRC) bij wie ten minste 1 maar niet meer dan 4 eerdere therapielijnen voor gemetastaseerde ziekte faalden.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

700

Fase

  • Fase 3

Uitgebreide toegang

Niet meer beschikbaar buiten de klinische proef. Zie uitgebreid toegangsrecord.

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
  • Telefoonnummer: 855-907-3286
  • E-mail: Clinical.Trials@bms.com

Studie Contact Back-up

  • Naam: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Ciudad Autónoma Buenos Aires, Argentinië, 1834
        • Local Institution - 0024
      • Rio Grande, Argentinië, 8500
        • Local Institution - 0023
    • B
      • Ciudad Autónoma Buenos Aires, B, Argentinië, C1181ACH
        • Local Institution - 0026
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autónoma Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinië, 1425
        • Local Institution - 0022
  • Australië
    • New South Wales
      • Wagga Wagga, New South Wales, Australië, 2650
        • Local Institution - 0098
      • Westmead, New South Wales, Australië, 2145
        • Local Institution - 0114
    • Queensland
      • Greenslopes, Queensland, Australië, 4120
        • Local Institution - 0001
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australië, 3168
        • Local Institution - 0010
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3084
        • Local Institution - 0021
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australië, 6150
        • Local Institution - 0027
  • België
      • Edegem, België, 2650
        • Local Institution - 0070
      • Leuven, België, 3000
        • Local Institution - 0120
    • BRU
      • Woluwé-Saint-Lambert, BRU, België, 1200
        • Local Institution - 0062
    • VOV
      • Gent, VOV, België, 9000
        • Local Institution - 0068
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Local Institution - 0003
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Local Institution - 0014
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Local Institution - 0007
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 3E4
        • Local Institution - 0019
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Local Institution - 0104
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Local Institution - 0004
  • Chili
    • RM
      • Santiago, RM, Chili, 7560908
        • Local Institution - 0015
      • Santiago, RM, Chili, 8380456
        • Local Institution - 0033
  • China
      • Beijing, China, 100142
        • Local Institution - 0122
      • Hangzhou, China, 310003
        • Local Institution - 0139
      • Shanghai, China, 200032
        • Local Institution - 0153
      • Shenyang, China, 110042
        • Local Institution - 0149
    • CQ
      • Chongqing, CQ, China, 400030
        • Local Institution - 0134
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510655
        • Local Institution - 0151
    • HB
      • Wuhan, HB, China, 430071
        • Local Institution - 0126
    • Hubei
      • Wuhan Shi, Hubei, China, 430079
        • Local Institution - 0164
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410013
        • Local Institution - 0138
      • Changsha, Hunan, China, 410013
        • Local Institution - 0158
    • Jiangsu
      • Huaian, Jiangsu, China, 223300
        • Local Institution - 0146
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210008
        • Local Institution - 0143
    • SHA
      • Xi'an, SHA, China, 710038
        • Local Institution - 0152
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250117
        • Local Institution - 0142
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030013
        • Local Institution - 0141
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Local Institution - 0144
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300121
        • Local Institution - 0150
    • Zhejiang
      • Hangzhou Shi, Zhejiang, China, 310022
        • Local Institution - 0160
  • Duitsland
      • Hamburg, Duitsland, 20249
        • Local Institution - 0040
      • Munchen, Duitsland, 81377
        • Local Institution - 0034
    • BE
      • Berlin, BE, Duitsland, 13353
        • Local Institution - 0055
    • BW
      • Mannheim, BW, Duitsland, 68167
        • Local Institution - 0054
      • Reutlingen, BW, Duitsland, 72764
        • Local Institution - 0056
    • BY
      • Wuerzburg, BY, Duitsland, 97080
        • Local Institution - 0053
    • HE
      • Frankfurt A. Main, HE, Duitsland, 60488
        • Local Institution - 0041
    • Northwest
      • Essen, Northwest, Duitsland, 45147
        • Local Institution - 0101
  • Frankrijk
      • Bordeaux, Frankrijk, 33000
        • Local Institution - 0066
      • Caen, Frankrijk, 14000
        • Local Institution - 0017
      • Dijon, Frankrijk, 21000
        • Local Institution - 0090
      • Levallois-Perret, Frankrijk, 92300
        • Local Institution - 0020
      • Lyon, Frankrijk, 69008
        • Local Institution - 0036
      • Paris, Frankrijk, 75012
        • Local Institution - 0089
      • Suresnes, Frankrijk, 92151
        • Local Institution - 0039
  • Italië
      • Catania, Italië, 95122
        • Local Institution - 0060
      • Genova, Italië, 16132
        • Local Institution - 0091
      • Milan, Italië, 20133
        • Local Institution - 0045
      • Napoli, Italië, 80131
        • Local Institution - 0115
      • Napoli, Italië, 80138
        • Local Institution - 0061
    • MI
      • Milano, MI, Italië, 20162
        • Local Institution - 0046
    • PD
      • Padova, PD, Italië, 35128
        • Local Institution - 0148
    • RE
      • Reggio Emilia, RE, Italië, 42123
        • Local Institution - 0059
  • Japan
      • Chiba-Shi, Japan, 260-8717
        • Local Institution - 0107
      • Chuo-Ku, Japan, 104-0045
        • Local Institution - 0103
      • Hidaka-shi, Japan, 350-1298
        • Local Institution - 0105
      • Kasama-Shi, Japan, 309-1793
        • Local Institution - 0154
      • Kashiwa-Shi, Japan, 277-8577
        • Local Institution - 0084
      • Kawasaki-Shi, Japan, 216-8511
        • Local Institution - 0086
      • Kitaadachi-gun, Japan, 362-0806
        • Local Institution - 0119
      • Koto-Ku, Japan, 135-8550
        • Local Institution - 0108
      • Matsuyama City, Japan, 791-0280
        • Local Institution - 0118
      • Sapporo-shi, Japan, 060-8648
        • Local Institution - 0088
      • Suita-Shi, Japan, 565-0871
        • Local Institution - 0083
      • Sunto-gun, Japan, 411-8777
        • Local Institution - 0085
      • Yokohama-Shi, Japan, 241-8515
        • Local Institution - 0124
    • Osaka
      • Osaka-shi, Osaka, Japan, 5418567
        • Local Institution - 0110
  • Korea, republiek van
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 10408
        • Local Institution - 0073
      • Seongnamsi Bundanggu, Korea, republiek van, 13620
        • Local Institution - 0129
      • Seoul, Korea, republiek van, 05505
        • Local Institution - 0092
      • Seoul, Korea, republiek van, 06351
        • Local Institution - 0075
      • Seoul, Korea, republiek van, 110-744
        • Local Institution - 0074
    • Seoul-teukbyeolsi
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Korea, republiek van, 03722
        • Local Institution - 0072
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1066 CX
        • Local Institution - 0050
  • Oostenrijk
      • Graz, Oostenrijk, 6800
        • Local Institution - 0030
      • Klagenfurt Am Woerthersee, Oostenrijk, 9020
        • Local Institution - 0078
      • Salzburg, Oostenrijk, 5020
        • Local Institution - 0131
  • Polen
      • Kraków, Polen, 30-727
        • Local Institution - 0018
      • Warszawa, Polen, 02-781
        • Local Institution - 0052
    • MZ
      • Warsaw, MZ, Polen, 02-507
        • Local Institution - 0051
    • Pl-mz
      • Warszawa, Pl-mz, Polen, 05-400
        • Local Institution - 0037
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • Local Institution - 0106
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169610
        • Local Institution - 0109
      • Singapore, Singapore, 329563
        • Local Institution - 0087
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Local Institution - 0080
      • La Coruña, Spanje, 15006
        • Local Institution - 0112
      • Madrid, Spanje, 28046
        • Local Institution - 0113
      • Sevilla, Spanje, 41013
        • Local Institution - 0035
    • B
      • Badalona, B, Spanje, 08916
        • Local Institution - 0029
      • Barcelona, B, Spanje, 08036
        • Local Institution - 0093
    • M
      • Madrid, M, Spanje, 28041
        • Local Institution - 0102
    • Z
      • Zaragoza, Z, Spanje, 50009
        • Local Institution - 0116
  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 70403
        • Local Institution - 0077
    • CHA
      • Changhua, CHA, Taiwan, 500
        • Local Institution - 0128
    • KHH
      • Kaohsiung, KHH, Taiwan, 83301
        • Local Institution - 0111
    • TNN
      • Tainan, TNN, Taiwan, 704
        • Local Institution - 0076
    • TPE
      • Zhongzheng, TPE, Taiwan, 100
        • Local Institution - 0121
  • Tsjechië
      • Horovice, Tsjechië, 26801
        • Local Institution - 0099
      • Hradec Králové, Tsjechië, 500 05
        • Local Institution - 0016
      • Olomouc, Tsjechië, 775 20
        • Local Institution - 0100
      • Ostrava, Tsjechië, 708 52
        • Local Institution - 0123
      • Praha 5, Tsjechië, 150 06
        • Local Institution - 0064
  • Verenigde Staten
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Verenigde Staten, 72762-5328
        • Local Institution - 0044
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90089-0112
        • Local Institution - 0012
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Verenigde Staten, 06360-2753
        • Local Institution - 0117
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33176
        • Local Institution - 0025
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
        • Local Institution - 0031
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83712-6267
        • Local Institution - 0071
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Verenigde Staten, 46805
        • Local Institution - 0081
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02214
        • Massachusetts General Hospital,
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109-1382
        • Local Institution - 0042
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08816-3340
        • Local Institution - 0043
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Local Institution - 0009
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45220
        • Local Institution - 0082
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210-1240
        • Local Institution - 0095
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19111-2434
        • Local Institution - 0147
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29414
        • Local Institution - 0008
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57104
        • Local Institution - 0096
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203-2173
        • Local Institution - 0127
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104-4611
        • Local Institution - 0097
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23284
        • Local Institution - 0132
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53705-2275
        • Local Institution - 0005
  • Zweden
      • Goteborg, Zweden, 413 45
        • Local Institution - 0067
      • Malmö, Zweden, 214 28
        • Local Institution - 0094
    • AB
      • Stockholm, AB, Zweden, 112 81
        • Local Institution - 0038
      • Stockholm, AB, Zweden, 171 76
        • Local Institution - 0135
    • C
      • Uppsala, C, Zweden, 751 85
        • Local Institution - 0058
  • Zwitserland
      • Bern, Zwitserland, 3010
        • Local Institution - 0069
    • AG
      • Aarau, AG, Zwitserland, 5000
        • Local Institution - 0057

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bevestigde eerder behandelde colorectale kanker met adenocarcinoom histologie met gemetastaseerde of recidiverende inoperabele ziekte bij aanvang van de studie

  • Deelnemers moeten beschikken over:

    1. gevorderd tijdens of binnen ongeveer 3 maanden na de laatste toediening van goedgekeurde standaardbehandelingen (minstens 1, maar niet meer dan 4 eerdere behandelingslijnen), die een fluoropyrimidine, oxaliplatine, irinotecan, een anti-VEGF-therapie en anti-VEGF-therapie moeten omvatten EGFR-therapie (indien KRAS wildtype), indien beschikbaar in het betreffende land, of;
    2. intolerant zijn geweest voor eerdere systemische chemotherapieregimes als er gedocumenteerd bewijs is van klinisch significante intolerantie ondanks adequate ondersteunende maatregelen
  • Moet voldoende tumorweefsel en evalueerbare PD-L1-expressie hebben om aan de studievereisten te voldoen
  • Moet een meetbare ziekte hebben volgens RECIST v1.1. Deelnemers met laesies in een eerder bestraald veld als de enige plaats van meetbare ziekte mogen zich inschrijven, op voorwaarde dat de laesie(s) duidelijke progressie hebben laten zien en nauwkeurig kunnen worden gemeten

Uitsluitingscriteria:

  • Voorafgaande behandeling met immunotherapie of met regorafenib of met TAS-102
  • Onbehandelde metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS), deelnemers komen in aanmerking als CZS-metastasen zijn behandeld en deelnemers neurologisch zijn teruggekeerd naar de uitgangswaarde (behalve resterende tekenen of symptomen gerelateerd aan de CZS-behandeling)
  • Geschiedenis van refractaire hypertensie die niet onder controle is met antihypertensiva, myocarditis (ongeacht de etiologie), ongecontroleerde aritmieën, acuut coronair syndroom binnen 6 maanden voorafgaand aan dosering, congestief hartfalen klasse II (volgens de functionele classificatie van de New York Heart Association), interstitiële longziekte/pneumonitis of een actieve, bekende of vermoede auto-immuunziekte
  • Bevestigde tumor microsatelliet instabiele high/deficient mismatch repair (MSI-H/dMMR) status volgens lokale standaardtesten; MSI/MMR-testresultaten van de eerste diagnose zijn acceptabel.

Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria zijn van toepassing

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm A: Nivolumab + Relatlimab Fixed-dose Combination (FDC)
Geneesmiddel: Nivolumab-relatlimab FDC
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Andere namen:
  • BMS-986213
Actieve vergelijker: Arm B: keuze van de onderzoeker
Behandeling met Regorafenib of TAS-102
Geneesmiddel: Regorafenib
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Andere namen:
  • Stivarga
Geneesmiddel: TAS-102
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Andere namen:
  • Lonsurf
  • Trifluridine/Tipiracil

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Totale overleving (OS) bij gerandomiseerde deelnemers met geprogrammeerde dood-ligand 1 (PD-L1) gecombineerde positieve score (CPS) ≥ 1
Tijdsspanne: Tot 5 jaar na de laatste gerandomiseerde deelnemer
Tot 5 jaar na de laatste gerandomiseerde deelnemer
OS bij alle gerandomiseerde deelnemers
Tijdsspanne: Tot 5 jaar na de laatste gerandomiseerde deelnemer
Tot 5 jaar na de laatste gerandomiseerde deelnemer

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief responspercentage (ORR) door Blinded Independent Central Review (BICR) per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 bij gerandomiseerde deelnemers met PD-L1 CPS ≥ 1
Tijdsspanne: Tot 5 jaar na de laatste gerandomiseerde deelnemer
Tot 5 jaar na de laatste gerandomiseerde deelnemer
ORR door BICR per RECIST v1.1 in alle gerandomiseerde deelnemers
Tijdsspanne: Tot 5 jaar na de laatste gerandomiseerde deelnemer
Tot 5 jaar na de laatste gerandomiseerde deelnemer
Progressievrije overleving (PFS) volgens BICR volgens RECIST v1.1 bij gerandomiseerde deelnemers met PD-L1 CPS ≥ 1
Tijdsspanne: Tot 5 jaar na de laatste gerandomiseerde deelnemer
Tot 5 jaar na de laatste gerandomiseerde deelnemer
PFS door BICR volgens RECIST v1.1 in alle gerandomiseerde deelnemers
Tijdsspanne: Tot 5 jaar na de laatste gerandomiseerde deelnemer
Tot 5 jaar na de laatste gerandomiseerde deelnemer
Duur van respons (DoR) volgens BICR volgens RECIST v1.1 bij responders met PD-L1 CPS ≥ 1
Tijdsspanne: Tot 5 jaar na de laatste gerandomiseerde deelnemer
Tot 5 jaar na de laatste gerandomiseerde deelnemer
DoR door BICR per RECIST v1.1 in alle responders
Tijdsspanne: Tot 5 jaar na de laatste gerandomiseerde deelnemer
Tot 5 jaar na de laatste gerandomiseerde deelnemer
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Tot 135 dagen na de laatste dosis van de deelnemer
Tot 135 dagen na de laatste dosis van de deelnemer
Aantal deelnemers met ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Tot 135 dagen na de laatste dosis van de deelnemer
Tot 135 dagen na de laatste dosis van de deelnemer
Aantal deelnemers met immuungemedieerde bijwerkingen (IMAE's)
Tijdsspanne: Tot 135 dagen na de laatste dosis van de deelnemer
Tot 135 dagen na de laatste dosis van de deelnemer
Aantal deelnemers met bijwerkingen die tot stopzetting hebben geleid
Tijdsspanne: Tot 135 dagen na de laatste dosis van de deelnemer
Tot 135 dagen na de laatste dosis van de deelnemer
Aantal deelnemers met klinische laboratoriumafwijkingen
Tijdsspanne: Tot 135 dagen na de laatste dosis van de deelnemer
Tot 135 dagen na de laatste dosis van de deelnemer
Tijd tot definitieve verslechtering - fysieke functie (TUDD-PF): de tijd vanaf randomisatie tot definitieve verslechtering van de EORTC QLQ-C30 fysieke functieschaalscore bij gerandomiseerde deelnemers met PD-L1 CPS ≥ 1
Tijdsspanne: Tot vervolgbezoek 2 (ongeveer 135 dagen na laatste dosis)
De EORTC (Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker) Quality of Life Questionnaire-Core 30 (QLQ-C30) bestaat uit 30 vragen opgenomen in 5 functionele schalen (fysiek, rol, cognitief, emotioneel en sociaal functioneren), 3 multi- item symptoomschalen (vermoeidheid, pijn, misselijkheid en braken), een globale gezondheidsstatus/kwaliteit van leven-schaal, en zes afzonderlijke symptoom-items. Alle schaal- en enkelvoudige maatregelen variëren in score van 0 tot 100, waarbij een hogere score een hoger responsniveau vertegenwoordigt. Hoge functionele scores duiden op gunstigere uitkomsten en een hogere score op de symptoomdomeinen duidt op een hogere symptoomlast/minder gunstige patiëntuitkomst.
Tot vervolgbezoek 2 (ongeveer 135 dagen na laatste dosis)
TUDD-PF: de tijd vanaf randomisatie tot definitieve verslechtering van de EORTC QLQ-C30 fysieke functieschaalscore bij alle gerandomiseerde deelnemers
Tijdsspanne: Tot vervolgbezoek 2 (ongeveer 135 dagen na laatste dosis)
Tot vervolgbezoek 2 (ongeveer 135 dagen na laatste dosis)
TUDD-QoL: de tijd vanaf randomisatie tot definitieve verslechtering van de EORTC QLQ-C30 globale gezondheidsstatus/QoL-schaalscore bij gerandomiseerde deelnemers met PD-L1 CPS ≥ 1
Tijdsspanne: Tot vervolgbezoek 2 (ongeveer 135 dagen na laatste dosis)
KvL = Kwaliteit van leven. De EORTC (Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker) Quality of Life Questionnaire-Core 30 (QLQ-C30) bestaat uit 30 vragen opgenomen in 5 functionele schalen (fysiek, rol, cognitief, emotioneel en sociaal functioneren), 3 multi- item symptoomschalen (vermoeidheid, pijn, misselijkheid en braken), een globale gezondheidsstatus/kwaliteit van leven-schaal, en zes afzonderlijke symptoom-items. Alle schaal- en enkelvoudige maatregelen variëren in score van 0 tot 100, waarbij een hogere score een hoger responsniveau vertegenwoordigt. Hoge functionele scores duiden op gunstigere uitkomsten en een hogere score op de symptoomdomeinen duidt op een hogere symptoomlast/minder gunstige patiëntuitkomst.
Tot vervolgbezoek 2 (ongeveer 135 dagen na laatste dosis)
TUDD-QoL: de tijd vanaf randomisatie tot definitieve verslechtering van de EORTC QLQ-C30 globale gezondheidsstatus/QoL-schaalscore bij alle gerandomiseerde deelnemers
Tijdsspanne: Tot vervolgbezoek 2 (ongeveer 135 dagen na laatste dosis)
Tot vervolgbezoek 2 (ongeveer 135 dagen na laatste dosis)
PFS per onderzoeker volgens RECIST v1.1 bij gerandomiseerde deelnemers met PD-L1 CPS ≥ 1
Tijdsspanne: Tot 5 jaar na de laatste gerandomiseerde deelnemer
Tot 5 jaar na de laatste gerandomiseerde deelnemer
PFS per onderzoeker volgens RECIST v1.1 bij alle gerandomiseerde deelnemers
Tijdsspanne: Tot 5 jaar na de laatste gerandomiseerde deelnemer
Tot 5 jaar na de laatste gerandomiseerde deelnemer
ORR door onderzoeker volgens RECIST v1.1 bij gerandomiseerde deelnemers met PD-L1 CPS ≥ 1
Tijdsspanne: Tot 5 jaar na de laatste gerandomiseerde deelnemer
Tot 5 jaar na de laatste gerandomiseerde deelnemer
ORR door onderzoeker volgens RECIST v1.1 bij alle gerandomiseerde deelnemers
Tijdsspanne: Tot 5 jaar na de laatste gerandomiseerde deelnemer
Tot 5 jaar na de laatste gerandomiseerde deelnemer
DoR door onderzoeker volgens RECIST v1.1 bij responders met PD-L1 CPS ≥ 1
Tijdsspanne: Tot 5 jaar na de laatste gerandomiseerde deelnemer
Tot 5 jaar na de laatste gerandomiseerde deelnemer
DoR door onderzoeker volgens RECIST v1.1 bij alle gerandomiseerde deelnemers
Tijdsspanne: Tot 5 jaar na de laatste gerandomiseerde deelnemer
Tot 5 jaar na de laatste gerandomiseerde deelnemer

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Onderzoekers

  • Studie directeur: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 april 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

29 januari 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 mei 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 maart 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 april 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 april 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

1 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CA224-123
  • 2021-004285-35 (EudraCT-nummer)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Regorafenib

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mongolia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren