Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van nivolumab-relatlimab vaste-dosiscombinatie versus regorafenib of TAS-102 bij deelnemers met latere lijnen van gemetastaseerde colorectale kanker (RELATIVITY-123)

5 augustus 2026 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb

Een gerandomiseerde, open-label fase 3-studie van relatlimab-nivolumab in een vaste dosis combinatie versus regorafenib of trifluridine + tipiracil (TAS-102) voor deelnemers met latere lijnen van gemetastaseerde colorectale kanker

Het doel van deze studie is het evalueren van relatlimab in combinatie met nivolumab, toegediend als een vaste-dosiscombinatie (nivolumab-relatlimab FDC, ook wel BMS-986213 genoemd) voor de behandeling van non-microsatellite instability high (MSI-H)/ deficient mismatch repair (dMMR) deelnemers met gemetastaseerde colorectale kanker (mCRC) bij wie ten minste 1 maar niet meer dan 4 eerdere therapielijnen voor gemetastaseerde ziekte faalden.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

769

Fase

  • Fase 3

Uitgebreide toegang

Niet meer beschikbaar buiten de klinische proef. Zie uitgebreid toegangsrecord.

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Ciudad Autónoma Buenos Aires, Argentinië, 1834
        • Local Institution - 0024
      • Rio Grande, Argentinië, 8500
        • Local Institution - 0023
    • B
      • Ciudad Autónoma Buenos Aires, B, Argentinië, C1181ACH
        • Local Institution - 0026
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autónoma Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinië, 1425
        • Local Institution - 0022
  • Australië
    • New South Wales
      • Wagga Wagga, New South Wales, Australië, 2650
        • Local Institution - 0098
      • Westmead, New South Wales, Australië, 2145
        • Local Institution - 0114
    • Queensland
      • Greenslopes, Queensland, Australië, 4120
        • Local Institution - 0001
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australië, 3168
        • Local Institution - 0010
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3084
        • Local Institution - 0021
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australië, 6150
        • Local Institution - 0027
  • België
      • Edegem, België, 2650
        • Local Institution - 0070
      • Leuven, België, 3000
        • Local Institution - 0120
    • BRU
      • Woluwé-Saint-Lambert, BRU, België, 1200
        • Local Institution - 0062
    • VOV
      • Ghent, VOV, België, 9000
        • Local Institution - 0068
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Local Institution - 0003
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Local Institution - 0014
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Local Institution - 0007
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 3E4
        • Local Institution - 0019
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Local Institution - 0104
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Local Institution - 0004
  • Chili
    • RM
      • Santiago, RM, Chili, 7560908
        • Local Institution - 0015
      • Santiago, RM, Chili, 8380456
        • Local Institution - 0033
  • China
      • Beijing, China, 100142
        • Local Institution - 0122
      • Hangzhou, China, 310003
        • Local Institution - 0139
      • Shanghai, China, 200032
        • Local Institution - 0153
      • Shenyang, China, 110042
        • Local Institution - 0149
    • CQ
      • Chongqing, CQ, China, 400030
        • Local Institution - 0134
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510655
        • Local Institution - 0151
    • HB
      • Wuhan, HB, China, 430071
        • Local Institution - 0126
    • HN
      • Changsha, HN, China, 410013
        • Local Institution - 0138
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430079
        • Local Institution - 0164
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410013
        • Local Institution - 0158
    • JS
      • Nanjing, JS, China, 210008
        • Local Institution - 0143
    • Jiangsu
      • Huaian, Jiangsu, China, 223300
        • Local Institution - 0146
    • SD
      • Jinan, SD, China, 250117
        • Local Institution - 0142
    • SHA
      • Xi'an, SHA, China, 710038
        • Local Institution - 0152
    • SX
      • Taiyuan, SX, China, 030013
        • Local Institution - 0141
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Local Institution - 0144
    • TJ
      • Tianjin, TJ, China, 300121
        • Local Institution - 0150
    • ZJ
      • Hangzhou, ZJ, China, 310022
        • Local Institution - 0160
  • Duitsland
      • Hamburg, Duitsland, 20249
        • Local Institution - 0040
      • München, Duitsland, 81377
        • Local Institution - 0034
    • Baden-Wurttemberg
      • Mannheim, Baden-Wurttemberg, Duitsland, 68167
        • Local Institution - 0054
      • Reutlingen, Baden-Wurttemberg, Duitsland, 72764
        • Local Institution - 0056
    • Bavaria
      • Würzburg, Bavaria, Duitsland, 97080
        • Local Institution - 0053
    • Hesse
      • Frankfurt A. Main, Hesse, Duitsland, 60488
        • Local Institution - 0041
    • North Rhine-Westphalia
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Duitsland, 45147
        • Local Institution - 0101
    • State of Berlin
      • Berlin, State of Berlin, Duitsland, 13353
        • Local Institution - 0055
  • Frankrijk
      • Bordeaux, Frankrijk, 33000
        • Local Institution - 0066
      • Dijon, Frankrijk, 21000
        • Local Institution - 0090
      • Levallois-Perret, Frankrijk, 92300
        • Local Institution - 0020
      • Lyon, Frankrijk, 69008
        • Local Institution - 0036
      • Paris, Frankrijk, 75012
        • Local Institution - 0089
      • Suresnes, Frankrijk, 92151
        • Local Institution - 0039
    • Caen
      • Caen, Caen, Frankrijk, 14000
        • Local Institution - 0017
  • Italië
      • Catania, Italië, 95122
        • Local Institution - 0060
      • Genova, Italië, 16132
        • Local Institution - 0091
      • Milan, Italië, 20133
        • Local Institution - 0045
      • Naples, Italië, 80131
        • Local Institution - 0115
      • Naples, Italië, 80138
        • Local Institution - 0061
    • MI
      • Milan, MI, Italië, 20162
        • Local Institution - 0046
    • PD
      • Padova, PD, Italië, 35128
        • Local Institution - 0148
    • RE
      • Reggio Emilia, RE, Italië, 42123
        • Local Institution - 0059
  • Japan
      • Chiba, Japan, 260-8717
        • Local Institution - 0107
      • Chūōku, Japan, 104-0045
        • Local Institution - 0103
      • Hidaka-shi, Japan, 350-1298
        • Local Institution - 0105
      • Kasama-Shi, Japan, 309-1793
        • Local Institution - 0154
      • Kashiwa-Shi, Japan, 277-8577
        • Local Institution - 0084
      • Kawasaki-Shi, Japan, 216-8511
        • Local Institution - 0086
      • Kitaadachi-gun, Japan, 362-0806
        • Local Institution - 0119
      • Kōtoku, Japan, 135-8550
        • Local Institution - 0108
      • Matsuyama, Japan, 791-0280
        • Local Institution - 0118
      • Sapporo, Japan, 060-8648
        • Local Institution - 0088
      • Suita-Shi, Japan, 565-0871
        • Local Institution - 0083
      • Sunto-gun, Japan, 411-8777
        • Local Institution - 0085
      • Yokohama, Japan, 241-8515
        • Local Institution - 0124
    • Osaka
      • Osaka, Osaka, Japan, 5418567
        • Local Institution - 0110
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1066 CX
        • Local Institution - 0050
  • Oostenrijk
      • Graz, Oostenrijk, 6800
        • Local Institution - 0030
      • Klagenfurt, Oostenrijk, 9020
        • Local Institution - 0078
      • Salzburg, Oostenrijk, 5020
        • Local Institution - 0131
  • Polen
      • Krakow, Polen, 30-727
        • Local Institution - 0018
      • Warsaw, Polen, 02-781
        • Local Institution - 0052
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-507
        • Local Institution - 0051
    • Pl-mz
      • Warsaw, Pl-mz, Polen, 05-400
        • Local Institution - 0037
  • Puerto Rico
    • PR
      • San Juan, PR, Puerto Rico, 00927
        • Local Institution - 0106
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169610
        • Local Institution - 0109
      • Singapore, Singapore, 329563
        • Local Institution - 0087
  • Spanje
      • A Coruña, Spanje, 15006
        • Local Institution - 0112
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Local Institution - 0080
      • Seville, Spanje, 41013
        • Local Institution - 0035
    • B
      • Badalona, B, Spanje, 08916
        • Local Institution - 0029
      • Barcelona, B, Spanje, 08036
        • Local Institution - 0093
    • M
      • Madrid, M, Spanje, 28041
        • Local Institution - 0102
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Spanje, 28046
        • Local Institution - 0113
    • Z
      • Zaragoza, Z, Spanje, 50009
        • Local Institution - 0116
  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 70403
        • Local Institution - 0077
    • CHA
      • Changhua, CHA, Taiwan, 500
        • Local Institution - 0128
    • KHH
      • Kaohsiung City, KHH, Taiwan, 83301
        • Local Institution - 0111
    • TNN
      • Tainan, TNN, Taiwan, 704
        • Local Institution - 0076
    • TPE
      • Zhongzheng, TPE, Taiwan, 100
        • Local Institution - 0121
  • Tsjechië
      • Hořovice, Tsjechië, 26801
        • Local Institution - 0099
      • Hradec Králové, Tsjechië, 500 05
        • Local Institution - 0016
      • Olomouc, Tsjechië, 775 20
        • Local Institution - 0100
      • Ostrava, Tsjechië, 708 52
        • Local Institution - 0123
      • Prague, Tsjechië, 150 06
        • Local Institution - 0064
  • Verenigde Staten
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Verenigde Staten, 72762-5328
        • Local Institution - 0044
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90089-0112
        • Local Institution - 0012
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Verenigde Staten, 06360-2753
        • Local Institution - 0117
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33176
        • Local Institution - 0025
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
        • Local Institution - 0031
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83712-6267
        • Local Institution - 0071
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Verenigde Staten, 46805
        • Local Institution - 0081
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02214
        • Massachusetts General Hospital,
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109-1382
        • Local Institution - 0042
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08816-3340
        • Local Institution - 0043
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Local Institution - 0009
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45220
        • Local Institution - 0082
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210-1240
        • Local Institution - 0095
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19111-2434
        • Local Institution - 0147
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29414
        • Local Institution - 0008
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57104
        • Local Institution - 0096
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203-2173
        • Local Institution - 0127
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104-4611
        • Local Institution - 0097
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23284
        • Local Institution - 0132
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53705-2275
        • Local Institution - 0005
  • Zuid -Korea
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Zuid -Korea, 10408
        • Local Institution - 0073
      • Seongnamsi Bundanggu, Zuid -Korea, 13620
        • Local Institution - 0129
      • Seoul, Zuid -Korea, 05505
        • Local Institution - 0092
      • Seoul, Zuid -Korea, 06351
        • Local Institution - 0075
      • Seoul, Zuid -Korea, 110-744
        • Local Institution - 0074
    • Seoul-teukbyeolsi
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Zuid -Korea, 03722
        • Local Institution - 0072
  • Zweden
      • Gothenburg, Zweden, 413 45
        • Local Institution - 0067
      • Malmö, Zweden, 214 28
        • Local Institution - 0094
    • AB
      • Stockholm, AB, Zweden, 112 81
        • Local Institution - 0038
      • Stockholm, AB, Zweden, 171 76
        • Local Institution - 0135
    • C
      • Uppsala, C, Zweden, 751 85
        • Local Institution - 0058
  • Zwitserland
      • Bern, Zwitserland, 3010
        • Local Institution - 0069
    • Canton of Aargau
      • Aarau, Canton of Aargau, Zwitserland, 5000
        • Local Institution - 0057

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bevestigde eerder behandelde colorectale kanker met adenocarcinoom histologie met gemetastaseerde of recidiverende inoperabele ziekte bij aanvang van de studie

  • Deelnemers moeten beschikken over:

    1. gevorderd tijdens of binnen ongeveer 3 maanden na de laatste toediening van goedgekeurde standaardbehandelingen (minstens 1, maar niet meer dan 4 eerdere behandelingslijnen), die een fluoropyrimidine, oxaliplatine, irinotecan, een anti-VEGF-therapie en anti-VEGF-therapie moeten omvatten EGFR-therapie (indien KRAS wildtype), indien beschikbaar in het betreffende land, of;
    2. intolerant zijn geweest voor eerdere systemische chemotherapieregimes als er gedocumenteerd bewijs is van klinisch significante intolerantie ondanks adequate ondersteunende maatregelen
  • Moet voldoende tumorweefsel en evalueerbare PD-L1-expressie hebben om aan de studievereisten te voldoen
  • Moet een meetbare ziekte hebben volgens RECIST v1.1. Deelnemers met laesies in een eerder bestraald veld als de enige plaats van meetbare ziekte mogen zich inschrijven, op voorwaarde dat de laesie(s) duidelijke progressie hebben laten zien en nauwkeurig kunnen worden gemeten

Uitsluitingscriteria:

  • Voorafgaande behandeling met immunotherapie of met regorafenib of met TAS-102
  • Onbehandelde metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS), deelnemers komen in aanmerking als CZS-metastasen zijn behandeld en deelnemers neurologisch zijn teruggekeerd naar de uitgangswaarde (behalve resterende tekenen of symptomen gerelateerd aan de CZS-behandeling)
  • Geschiedenis van refractaire hypertensie die niet onder controle is met antihypertensiva, myocarditis (ongeacht de etiologie), ongecontroleerde aritmieën, acuut coronair syndroom binnen 6 maanden voorafgaand aan dosering, congestief hartfalen klasse II (volgens de functionele classificatie van de New York Heart Association), interstitiële longziekte/pneumonitis of een actieve, bekende of vermoede auto-immuunziekte
  • Bevestigde tumor microsatelliet instabiele high/deficient mismatch repair (MSI-H/dMMR) status volgens lokale standaardtesten; MSI/MMR-testresultaten van de eerste diagnose zijn acceptabel.

Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria zijn van toepassing

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm A: Nivolumab + Relatlimab Fixed-dose Combination (FDC)
Geneesmiddel: Nivolumab-relatlimab FDC
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Andere namen:
  • BMS-986213
Actieve vergelijker: Arm B: keuze van de onderzoeker
Behandeling met Regorafenib of TAS-102
Geneesmiddel: Regorafenib
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Andere namen:
  • Stivarga
Geneesmiddel: TAS-102
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Andere namen:
  • Lonsurf
  • Trifluridine/Tipiracil

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overall Survival (OS)
Tijdsspanne: From date of randomization to the date of death due to any cause (Up to approxaimtely 38 months)
OS is defined as the time from date of randomization to the date of death due to any cause.
From date of randomization to the date of death due to any cause (Up to approxaimtely 38 months)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objective Response Rate (ORR) Per Blinded Independent Central Review (BICR)
Tijdsspanne: From randomization until the date of objectively documented response (Up to approximately 38 months)

ORR is defined as the percent of participants with a best overall response (BOR) of confirmed Complete Response (CR) or Partial Response (PR).

CR=Disappearance of all target lesions. PR=At least a 30% decrease in the sum of diameters of target lesions.
From randomization until the date of objectively documented response (Up to approximately 38 months)
Progression Free Survival (PFS) Per Blinded Independent Central Review (BICR)
Tijdsspanne: From date of randomization to the date of first documented progression or death, whichever occurs first (Up to approximately 38 months)

PFS is defined as the time from randomization to first documented progression (PD) or death due to any cause, whichever is earlier.

PD=At least a 20% increase in the sum of diameters of target lesions.
From date of randomization to the date of first documented progression or death, whichever occurs first (Up to approximately 38 months)
Duration of Response (DoR) Per Blinded Independent Central Review (BICR)
Tijdsspanne: From date of randomization to the date of first documented progression or death, whichever occurs first (Up to approximately 38 months)

DoR is defined as the time between the date of first confirmed documented response (CR or PR) to the date of the first documented tumor progression as determined by BICR (per RECIST v1.1 criteria), or death due to any cause, whichever occurs first.

CR=Disappearance of all target lesions. PR=At least a 30% decrease in the sum of diameters of target lesions. PD=At least a 20% increase in the sum of diameters of target lesions.
From date of randomization to the date of first documented progression or death, whichever occurs first (Up to approximately 38 months)
Number of Participants With Adverse Events (AEs)
Tijdsspanne: From first dose until 30 days post last dose (Up to 24 months)
AE is defined as any untoward medical occurrence in a clinical investigation participant administered a pharmaceutical product; it does not necessarily have to have a causal relationship with this treatment. An SAE is defined as any untoward medical occurrence at any dose that: results in death, is immediately life-threatening, requires inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, results in persistent or significant disability or incapacity or substantial disruption of the ability to conduct normal life functions, results in a congenital abnormality or birth defect, or is an important medical event that may not result in death, be life-threatening, or require hospitalization, but may require medical or surgical intervention to prevent any of the outcomes listed above.
From first dose until 30 days post last dose (Up to 24 months)
Number of Participants With Select Adverse Events (AEs)
Tijdsspanne: From first dose until 30 days post last dose (Up to 24 months)
AE is defined as any untoward medical occurrence in a clinical investigation participant administered a pharmaceutical product; it does not necessarily have to have a causal relationship with this treatment.
From first dose until 30 days post last dose (Up to 24 months)
Number of Participants With Immune Mediated Adverse Events (IMAEs)
Tijdsspanne: From first dose until 30 days post last dose (Up to 24 months)
AE is defined as any untoward medical occurrence in a clinical investigation participant administered a pharmaceutical product; it does not necessarily have to have a causal relationship with this treatment.
From first dose until 30 days post last dose (Up to 24 months)
Number of Participants With Laboratory Test Results of Worst Toxicity Grade 3 and 4
Tijdsspanne: From first dose until 30 days post last dose (Up to 24 months)
Blood samples were collected for assessment of laboratory test results. All abnormalities were graded as per CTCAE v5.0 on a scale from 1 to 4, with Grade 1 being mild and asymptomatic; Grade 2 is moderate requiring minimal, local or noninvasive intervention; Grade 3 is severe or medically significant but not immediately life-threatening; Grade 4 events are usually severe enough to require hospitalization.
From first dose until 30 days post last dose (Up to 24 months)
Time Until Definitive Deterioration - Quality of Life (TUDD-QoL)
Tijdsspanne: From randomization until the first date of a definititve clincial decline from baseline in QoL scale score (Up to approximately 38 months)
TUDD-QoL is defined as time from randomization until the first date of a definitive clinically meaningful decline from baseline in EORTC QLQ-C30 health status/QoL scale score. A definitive deterioration is defined as when all subsequent PRO assessments after a deterioration also reach or exceed the pre-defined meaningful change threshold. A decrease in score of at least 15 points from baseline will be considered to be the meaningful change threshold (MCT) for the global health status/quality-of-life and scale.
From randomization until the first date of a definititve clincial decline from baseline in QoL scale score (Up to approximately 38 months)
Time Until Definitive Deterioration - Physical Function (TUDD-PF)
Tijdsspanne: From randomization until the first date of a definititve clincial decline from baseline in PF scale score (Up to approximately 38 months)
TUDD-PF is defined as time from randomization until the first date of a definitive clinically meaningful decline from baseline in EORTC QLQ-C30 physical function scale score. A definitive deterioration is defined as when all subsequent PRO assessments after a deterioration also reach or exceed the pre-defined meaningful change threshold. A 10-point decrease from baseline will be considered the meaning change threshold (MCT) for the physical function scale.
From randomization until the first date of a definititve clincial decline from baseline in PF scale score (Up to approximately 38 months)
Progression Free Survival (PFS) Per Investigator
Tijdsspanne: From date of randomization to the date of first documented progression or death, whichever occurs first (Up to approximately 38 months)

PFS is defined as the time from randomization to first documented progression (PD) or death due to any cause, whichever is earlier.

PD=At least a 20% increase in the sum of diameters of target lesions.
From date of randomization to the date of first documented progression or death, whichever occurs first (Up to approximately 38 months)
Objective Response Rate (ORR) Per Investigator
Tijdsspanne: From randomization until the date of objectively documented response (Up to approximately 38 months)

ORR is defined as the percent of participants with a best overall response (BOR) of confirmed Complete Response (CR) or Partial Response (PR).

CR=Disappearance of all target lesions. PR=At least a 30% decrease in the sum of diameters of target lesions.
From randomization until the date of objectively documented response (Up to approximately 38 months)
Duration of Response (DoR) Per Investigator
Tijdsspanne: From date of randomization to the date of first documented progression or death, whichever occurs first (Up to approximately 38 months)

DoR is defined as the time between the date of first confirmed documented response (CR or PR) to the date of the first documented tumor progression as determined by BICR (per RECIST v1.1 criteria), or death due to any cause, whichever occurs first.

CR=Disappearance of all target lesions. PR=At least a 30% decrease in the sum of diameters of target lesions. PD=At least a 20% increase in the sum of diameters of target lesions.
From date of randomization to the date of first documented progression or death, whichever occurs first (Up to approximately 38 months)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Onderzoekers

  • Studie directeur: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 april 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 juli 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

14 juli 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 maart 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 april 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 april 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CA224-123
  • 2021-004285-35 (EudraCT-nummer)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren