Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skojarzenia niwolumab-relatlimab w stałej dawce w porównaniu z regorafenibem lub TAS-102 u uczestników z późniejszymi liniami raka jelita grubego z przerzutami (RELATIVITY-123)

5 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb

Randomizowane, otwarte badanie fazy 3, w którym skojarzenie stałych dawek relatlimab-niwolumab w porównaniu z regorafenibem lub triflurydyną + typiracylem (TAS-102) dla uczestników z późniejszymi liniami raka jelita grubego z przerzutami

Celem tego badania jest ocena relatlimabu w skojarzeniu z niwolumabem, podawanych jako połączenie o ustalonej dawce (niwolumab-relatlimab FDC, określany również jako BMS-986213) w leczeniu dużej niestabilności mikrosatelitarnej (MSI-H)/ uczestników raka jelita grubego z przerzutami (mCRC) z niedoborem zasad sparowania (dMMR), u których nie powiodło się co najmniej 1, ale nie więcej niż 4 wcześniejsze linie leczenia choroby z przerzutami.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

769

Faza

  • Faza 3

Rozszerzony dostęp

Nie dostępny poza badaniem klinicznym. Zobacz rozwinięty rekord dostępu.

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Ciudad Autónoma Buenos Aires, Argentyna, 1834
        • Local Institution - 0024
      • Rio Grande, Argentyna, 8500
        • Local Institution - 0023
    • B
      • Ciudad Autónoma Buenos Aires, B, Argentyna, C1181ACH
        • Local Institution - 0026
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autónoma Buenos Aires, Buenos Aires, Argentyna, 1425
        • Local Institution - 0022
  • Australia
    • New South Wales
      • Wagga Wagga, New South Wales, Australia, 2650
        • Local Institution - 0098
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Local Institution - 0114
    • Queensland
      • Greenslopes, Queensland, Australia, 4120
        • Local Institution - 0001
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Local Institution - 0010
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3084
        • Local Institution - 0021
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
        • Local Institution - 0027
  • Austria
      • Graz, Austria, 6800
        • Local Institution - 0030
      • Klagenfurt, Austria, 9020
        • Local Institution - 0078
      • Salzburg, Austria, 5020
        • Local Institution - 0131
  • Belgia
      • Edegem, Belgia, 2650
        • Local Institution - 0070
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Local Institution - 0120
    • BRU
      • Woluwé-Saint-Lambert, BRU, Belgia, 1200
        • Local Institution - 0062
    • VOV
      • Ghent, VOV, Belgia, 9000
        • Local Institution - 0068
  • Chile
    • RM
      • Santiago, RM, Chile, 7560908
        • Local Institution - 0015
      • Santiago, RM, Chile, 8380456
        • Local Institution - 0033
  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100142
        • Local Institution - 0122
      • Hangzhou, Chiny, 310003
        • Local Institution - 0139
      • Shanghai, Chiny, 200032
        • Local Institution - 0153
      • Shenyang, Chiny, 110042
        • Local Institution - 0149
    • CQ
      • Chongqing, CQ, Chiny, 400030
        • Local Institution - 0134
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510655
        • Local Institution - 0151
    • HB
      • Wuhan, HB, Chiny, 430071
        • Local Institution - 0126
    • HN
      • Changsha, HN, Chiny, 410013
        • Local Institution - 0138
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430079
        • Local Institution - 0164
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410013
        • Local Institution - 0158
    • JS
      • Nanjing, JS, Chiny, 210008
        • Local Institution - 0143
    • Jiangsu
      • Huaian, Jiangsu, Chiny, 223300
        • Local Institution - 0146
    • SD
      • Jinan, SD, Chiny, 250117
        • Local Institution - 0142
    • SHA
      • Xi'an, SHA, Chiny, 710038
        • Local Institution - 0152
    • SX
      • Taiyuan, SX, Chiny, 030013
        • Local Institution - 0141
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610041
        • Local Institution - 0144
    • TJ
      • Tianjin, TJ, Chiny, 300121
        • Local Institution - 0150
    • ZJ
      • Hangzhou, ZJ, Chiny, 310022
        • Local Institution - 0160
  • Czechy
      • Hořovice, Czechy, 26801
        • Local Institution - 0099
      • Hradec Králové, Czechy, 500 05
        • Local Institution - 0016
      • Olomouc, Czechy, 775 20
        • Local Institution - 0100
      • Ostrava, Czechy, 708 52
        • Local Institution - 0123
      • Prague, Czechy, 150 06
        • Local Institution - 0064
  • Francja
      • Bordeaux, Francja, 33000
        • Local Institution - 0066
      • Dijon, Francja, 21000
        • Local Institution - 0090
      • Levallois-Perret, Francja, 92300
        • Local Institution - 0020
      • Lyon, Francja, 69008
        • Local Institution - 0036
      • Paris, Francja, 75012
        • Local Institution - 0089
      • Suresnes, Francja, 92151
        • Local Institution - 0039
    • Caen
      • Caen, Caen, Francja, 14000
        • Local Institution - 0017
  • Hiszpania
      • A Coruña, Hiszpania, 15006
        • Local Institution - 0112
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Local Institution - 0080
      • Seville, Hiszpania, 41013
        • Local Institution - 0035
    • B
      • Badalona, B, Hiszpania, 08916
        • Local Institution - 0029
      • Barcelona, B, Hiszpania, 08036
        • Local Institution - 0093
    • M
      • Madrid, M, Hiszpania, 28041
        • Local Institution - 0102
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Hiszpania, 28046
        • Local Institution - 0113
    • Z
      • Zaragoza, Z, Hiszpania, 50009
        • Local Institution - 0116
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1066 CX
        • Local Institution - 0050
  • Japonia
      • Chiba, Japonia, 260-8717
        • Local Institution - 0107
      • Chūōku, Japonia, 104-0045
        • Local Institution - 0103
      • Hidaka-shi, Japonia, 350-1298
        • Local Institution - 0105
      • Kasama-Shi, Japonia, 309-1793
        • Local Institution - 0154
      • Kashiwa-Shi, Japonia, 277-8577
        • Local Institution - 0084
      • Kawasaki-Shi, Japonia, 216-8511
        • Local Institution - 0086
      • Kitaadachi-gun, Japonia, 362-0806
        • Local Institution - 0119
      • Kōtoku, Japonia, 135-8550
        • Local Institution - 0108
      • Matsuyama, Japonia, 791-0280
        • Local Institution - 0118
      • Sapporo, Japonia, 060-8648
        • Local Institution - 0088
      • Suita-Shi, Japonia, 565-0871
        • Local Institution - 0083
      • Sunto-gun, Japonia, 411-8777
        • Local Institution - 0085
      • Yokohama, Japonia, 241-8515
        • Local Institution - 0124
    • Osaka
      • Osaka, Osaka, Japonia, 5418567
        • Local Institution - 0110
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Local Institution - 0003
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Local Institution - 0014
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Local Institution - 0007
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
        • Local Institution - 0019
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Local Institution - 0104
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Local Institution - 0004
  • Korea Południowa
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea Południowa, 10408
        • Local Institution - 0073
      • Seongnamsi Bundanggu, Korea Południowa, 13620
        • Local Institution - 0129
      • Seoul, Korea Południowa, 05505
        • Local Institution - 0092
      • Seoul, Korea Południowa, 06351
        • Local Institution - 0075
      • Seoul, Korea Południowa, 110-744
        • Local Institution - 0074
    • Seoul-teukbyeolsi
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Korea Południowa, 03722
        • Local Institution - 0072
  • Niemcy
      • Hamburg, Niemcy, 20249
        • Local Institution - 0040
      • München, Niemcy, 81377
        • Local Institution - 0034
    • Baden-Wurttemberg
      • Mannheim, Baden-Wurttemberg, Niemcy, 68167
        • Local Institution - 0054
      • Reutlingen, Baden-Wurttemberg, Niemcy, 72764
        • Local Institution - 0056
    • Bavaria
      • Würzburg, Bavaria, Niemcy, 97080
        • Local Institution - 0053
    • Hesse
      • Frankfurt A. Main, Hesse, Niemcy, 60488
        • Local Institution - 0041
    • North Rhine-Westphalia
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 45147
        • Local Institution - 0101
    • State of Berlin
      • Berlin, State of Berlin, Niemcy, 13353
        • Local Institution - 0055
  • Polska
      • Krakow, Polska, 30-727
        • Local Institution - 0018
      • Warsaw, Polska, 02-781
        • Local Institution - 0052
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polska, 02-507
        • Local Institution - 0051
    • Pl-mz
      • Warsaw, Pl-mz, Polska, 05-400
        • Local Institution - 0037
  • Portoryko
    • PR
      • San Juan, PR, Portoryko, 00927
        • Local Institution - 0106
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169610
        • Local Institution - 0109
      • Singapore, Singapur, 329563
        • Local Institution - 0087
  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72762-5328
        • Local Institution - 0044
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90089-0112
        • Local Institution - 0012
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06360-2753
        • Local Institution - 0117
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
        • Local Institution - 0025
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • Local Institution - 0031
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83712-6267
        • Local Institution - 0071
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone, 46805
        • Local Institution - 0081
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02214
        • Massachusetts General Hospital,
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109-1382
        • Local Institution - 0042
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08816-3340
        • Local Institution - 0043
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Local Institution - 0009
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45220
        • Local Institution - 0082
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210-1240
        • Local Institution - 0095
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19111-2434
        • Local Institution - 0147
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29414
        • Local Institution - 0008
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57104
        • Local Institution - 0096
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203-2173
        • Local Institution - 0127
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104-4611
        • Local Institution - 0097
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23284
        • Local Institution - 0132
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53705-2275
        • Local Institution - 0005
  • Szwajcaria
      • Bern, Szwajcaria, 3010
        • Local Institution - 0069
    • Canton of Aargau
      • Aarau, Canton of Aargau, Szwajcaria, 5000
        • Local Institution - 0057
  • Szwecja
      • Gothenburg, Szwecja, 413 45
        • Local Institution - 0067
      • Malmö, Szwecja, 214 28
        • Local Institution - 0094
    • AB
      • Stockholm, AB, Szwecja, 112 81
        • Local Institution - 0038
      • Stockholm, AB, Szwecja, 171 76
        • Local Institution - 0135
    • C
      • Uppsala, C, Szwecja, 751 85
        • Local Institution - 0058
  • Tajwan
      • Tainan, Tajwan, 70403
        • Local Institution - 0077
    • CHA
      • Changhua, CHA, Tajwan, 500
        • Local Institution - 0128
    • KHH
      • Kaohsiung City, KHH, Tajwan, 83301
        • Local Institution - 0111
    • TNN
      • Tainan, TNN, Tajwan, 704
        • Local Institution - 0076
    • TPE
      • Zhongzheng, TPE, Tajwan, 100
        • Local Institution - 0121
  • Włochy
      • Catania, Włochy, 95122
        • Local Institution - 0060
      • Genova, Włochy, 16132
        • Local Institution - 0091
      • Milan, Włochy, 20133
        • Local Institution - 0045
      • Naples, Włochy, 80131
        • Local Institution - 0115
      • Naples, Włochy, 80138
        • Local Institution - 0061
    • MI
      • Milan, MI, Włochy, 20162
        • Local Institution - 0046
    • PD
      • Padova, PD, Włochy, 35128
        • Local Institution - 0148
    • RE
      • Reggio Emilia, RE, Włochy, 42123
        • Local Institution - 0059

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie potwierdzony wcześniej leczony rak jelita grubego z gruczolakorakiem z przerzutami lub nawracającą chorobą nieoperacyjną na początku badania

  • Uczestnicy muszą posiadać:

    1. postępowała w trakcie lub w ciągu około 3 miesięcy po ostatnim podaniu zatwierdzonej terapii standardowej (co najmniej 1, ale nie więcej niż 4 wcześniejsze linie terapii), która musi obejmować fluoropirymidynę, oksaliplatynę, irynotekan, terapię anty-VEGF i anty- terapia EGFR (jeśli KRAS typu dzikiego), jeśli jest dostępna w danym kraju, lub;
    2. nietolerancja wcześniejszych systemowych schematów chemioterapii, jeśli istnieją udokumentowane dowody na klinicznie istotną nietolerancję pomimo odpowiednich środków wspomagających
  • Musi mieć wystarczającą ilość tkanki guza i możliwą do oceny ekspresję PD-L1, aby spełnić wymagania badania
  • Musi mieć mierzalną chorobę zgodnie z RECIST v1.1. Uczestnicy ze zmianami chorobowymi w uprzednio napromieniowanym polu jako jedynej lokalizacji mierzalnej choroby będą mogli się zapisać, pod warunkiem, że zmiana (zmiany) wykaże wyraźną progresję i może być dokładnie zmierzona

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze leczenie immunoterapią lub regorafenibem lub TAS-102
  • Nieleczone przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN), uczestnicy kwalifikują się, jeśli przerzuty do OUN zostały wyleczone, a uczestnicy powrócili neurologicznie do stanu wyjściowego (z wyjątkiem resztkowych oznak lub objawów związanych z leczeniem OUN)
  • Oporne na leczenie nadciśnienie w wywiadzie, niekontrolowane za pomocą leków przeciwnadciśnieniowych, zapalenie mięśnia sercowego (niezależnie od etiologii), niekontrolowane zaburzenia rytmu, ostry zespół wieńcowy w ciągu 6 miesięcy przed podaniem dawki, zastoinowa niewydolność serca klasy II (zgodnie z klasyfikacją czynnościową New York Heart Association), śródmiąższowe choroba płuc/zapalenie płuc lub aktywna, znana lub podejrzewana choroba autoimmunologiczna
  • Potwierdzony stan niestabilnej mikrosatelitarnej guza wysokiej/niedostatecznej naprawy niedopasowania (MSI-H/dMMR) zgodnie z lokalnymi standardowymi testami; Wyniki testu MSI/MMR ze wstępnej diagnozy są akceptowalne.

Obowiązują inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię A: Niwolumab + Relatlimab Połączenie o stałej dawce (FDC)
Lek: Niwolumab-relatlimab FDC
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
  • BMS-986213
Aktywny komparator: Ramię B: wybór badacza
Leczenie Regorafenibem lub TAS-102
Lek: Regorafenib
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
  • Stivarga
Lek: TAS-102
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
  • Lonsurfa
  • Triflurydyna/typiracyl

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Overall Survival (OS)
Ramy czasowe: From date of randomization to the date of death due to any cause (Up to approxaimtely 38 months)
OS is defined as the time from date of randomization to the date of death due to any cause.
From date of randomization to the date of death due to any cause (Up to approxaimtely 38 months)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objective Response Rate (ORR) Per Blinded Independent Central Review (BICR)
Ramy czasowe: From randomization until the date of objectively documented response (Up to approximately 38 months)

ORR is defined as the percent of participants with a best overall response (BOR) of confirmed Complete Response (CR) or Partial Response (PR).

CR=Disappearance of all target lesions. PR=At least a 30% decrease in the sum of diameters of target lesions.
From randomization until the date of objectively documented response (Up to approximately 38 months)
Progression Free Survival (PFS) Per Blinded Independent Central Review (BICR)
Ramy czasowe: From date of randomization to the date of first documented progression or death, whichever occurs first (Up to approximately 38 months)

PFS is defined as the time from randomization to first documented progression (PD) or death due to any cause, whichever is earlier.

PD=At least a 20% increase in the sum of diameters of target lesions.
From date of randomization to the date of first documented progression or death, whichever occurs first (Up to approximately 38 months)
Duration of Response (DoR) Per Blinded Independent Central Review (BICR)
Ramy czasowe: From date of randomization to the date of first documented progression or death, whichever occurs first (Up to approximately 38 months)

DoR is defined as the time between the date of first confirmed documented response (CR or PR) to the date of the first documented tumor progression as determined by BICR (per RECIST v1.1 criteria), or death due to any cause, whichever occurs first.

CR=Disappearance of all target lesions. PR=At least a 30% decrease in the sum of diameters of target lesions. PD=At least a 20% increase in the sum of diameters of target lesions.
From date of randomization to the date of first documented progression or death, whichever occurs first (Up to approximately 38 months)
Number of Participants With Adverse Events (AEs)
Ramy czasowe: From first dose until 30 days post last dose (Up to 24 months)
AE is defined as any untoward medical occurrence in a clinical investigation participant administered a pharmaceutical product; it does not necessarily have to have a causal relationship with this treatment. An SAE is defined as any untoward medical occurrence at any dose that: results in death, is immediately life-threatening, requires inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, results in persistent or significant disability or incapacity or substantial disruption of the ability to conduct normal life functions, results in a congenital abnormality or birth defect, or is an important medical event that may not result in death, be life-threatening, or require hospitalization, but may require medical or surgical intervention to prevent any of the outcomes listed above.
From first dose until 30 days post last dose (Up to 24 months)
Number of Participants With Select Adverse Events (AEs)
Ramy czasowe: From first dose until 30 days post last dose (Up to 24 months)
AE is defined as any untoward medical occurrence in a clinical investigation participant administered a pharmaceutical product; it does not necessarily have to have a causal relationship with this treatment.
From first dose until 30 days post last dose (Up to 24 months)
Number of Participants With Immune Mediated Adverse Events (IMAEs)
Ramy czasowe: From first dose until 30 days post last dose (Up to 24 months)
AE is defined as any untoward medical occurrence in a clinical investigation participant administered a pharmaceutical product; it does not necessarily have to have a causal relationship with this treatment.
From first dose until 30 days post last dose (Up to 24 months)
Number of Participants With Laboratory Test Results of Worst Toxicity Grade 3 and 4
Ramy czasowe: From first dose until 30 days post last dose (Up to 24 months)
Blood samples were collected for assessment of laboratory test results. All abnormalities were graded as per CTCAE v5.0 on a scale from 1 to 4, with Grade 1 being mild and asymptomatic; Grade 2 is moderate requiring minimal, local or noninvasive intervention; Grade 3 is severe or medically significant but not immediately life-threatening; Grade 4 events are usually severe enough to require hospitalization.
From first dose until 30 days post last dose (Up to 24 months)
Time Until Definitive Deterioration - Quality of Life (TUDD-QoL)
Ramy czasowe: From randomization until the first date of a definititve clincial decline from baseline in QoL scale score (Up to approximately 38 months)
TUDD-QoL is defined as time from randomization until the first date of a definitive clinically meaningful decline from baseline in EORTC QLQ-C30 health status/QoL scale score. A definitive deterioration is defined as when all subsequent PRO assessments after a deterioration also reach or exceed the pre-defined meaningful change threshold. A decrease in score of at least 15 points from baseline will be considered to be the meaningful change threshold (MCT) for the global health status/quality-of-life and scale.
From randomization until the first date of a definititve clincial decline from baseline in QoL scale score (Up to approximately 38 months)
Time Until Definitive Deterioration - Physical Function (TUDD-PF)
Ramy czasowe: From randomization until the first date of a definititve clincial decline from baseline in PF scale score (Up to approximately 38 months)
TUDD-PF is defined as time from randomization until the first date of a definitive clinically meaningful decline from baseline in EORTC QLQ-C30 physical function scale score. A definitive deterioration is defined as when all subsequent PRO assessments after a deterioration also reach or exceed the pre-defined meaningful change threshold. A 10-point decrease from baseline will be considered the meaning change threshold (MCT) for the physical function scale.
From randomization until the first date of a definititve clincial decline from baseline in PF scale score (Up to approximately 38 months)
Progression Free Survival (PFS) Per Investigator
Ramy czasowe: From date of randomization to the date of first documented progression or death, whichever occurs first (Up to approximately 38 months)

PFS is defined as the time from randomization to first documented progression (PD) or death due to any cause, whichever is earlier.

PD=At least a 20% increase in the sum of diameters of target lesions.
From date of randomization to the date of first documented progression or death, whichever occurs first (Up to approximately 38 months)
Objective Response Rate (ORR) Per Investigator
Ramy czasowe: From randomization until the date of objectively documented response (Up to approximately 38 months)

ORR is defined as the percent of participants with a best overall response (BOR) of confirmed Complete Response (CR) or Partial Response (PR).

CR=Disappearance of all target lesions. PR=At least a 30% decrease in the sum of diameters of target lesions.
From randomization until the date of objectively documented response (Up to approximately 38 months)
Duration of Response (DoR) Per Investigator
Ramy czasowe: From date of randomization to the date of first documented progression or death, whichever occurs first (Up to approximately 38 months)

DoR is defined as the time between the date of first confirmed documented response (CR or PR) to the date of the first documented tumor progression as determined by BICR (per RECIST v1.1 criteria), or death due to any cause, whichever occurs first.

CR=Disappearance of all target lesions. PR=At least a 30% decrease in the sum of diameters of target lesions. PD=At least a 20% increase in the sum of diameters of target lesions.
From date of randomization to the date of first documented progression or death, whichever occurs first (Up to approximately 38 months)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 lipca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CA224-123
  • 2021-004285-35 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj