En studie av Nivolumab-relatlimab fastdosekombinasjon versus Regorafenib eller TAS-102 hos deltakere med senere linjer av metastatisk kolorektal kreft (RELATIVITY-123)
29. februar 2024 oppdatert av: Bristol-Myers Squibb
En fase 3, randomisert, åpen studie av relatlimab-nivolumab fastdosekombinasjon versus regorafenib eller trifluridin + tipiracil (TAS-102) for deltakere med senere linjer av metastatisk tykktarmskreft
Hensikten med denne studien er å evaluere relatlimab i kombinasjon med nivolumab, administrert som en fastdosekombinasjon (nivolumab-relatlimab FDC, også referert til som BMS-986213) for behandling av ikke-mikrosatellitt ustabilitet høy (MSI-H)/ deltakere med mangelfull mismatch repair (dMMR) metastatisk kolorektal cancer (mCRC) som mislyktes i minst 1 men ikke mer enn 4 tidligere behandlingslinjer for metastatisk sykdom.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
700
Fase
- Fase 3
Utvidet tilgang
Ikke lenger tilgjengelig utenfor den kliniske utprøvingen.
Se utvidet tilgangspost.
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
- Telefonnummer: 855-907-3286
- E-post: Clinical.Trials@bms.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.
Studiesteder
-
-
-
Ciudad Autónoma Buenos Aires, Argentina, 1834
- Local Institution - 0024
-
Rio Grande, Argentina, 8500
- Local Institution - 0023
-
-
B
-
Ciudad Autónoma Buenos Aires, B, Argentina, C1181ACH
- Local Institution - 0026
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad Autónoma Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, 1425
- Local Institution - 0022
-
-
-
-
New South Wales
-
Wagga Wagga, New South Wales, Australia, 2650
- Local Institution - 0098
-
Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Local Institution - 0114
-
-
Queensland
-
Greenslopes, Queensland, Australia, 4120
- Local Institution - 0001
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Local Institution - 0010
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3084
- Local Institution - 0021
-
-
Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
- Local Institution - 0027
-
-
-
-
-
Edegem, Belgia, 2650
- Local Institution - 0070
-
Leuven, Belgia, 3000
- Local Institution - 0120
-
-
BRU
-
Woluwé-Saint-Lambert, BRU, Belgia, 1200
- Local Institution - 0062
-
-
VOV
-
Gent, VOV, Belgia, 9000
- Local Institution - 0068
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
- Local Institution - 0003
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- Local Institution - 0014
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Local Institution - 0007
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2X 3E4
- Local Institution - 0019
-
Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- Local Institution - 0104
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
- Local Institution - 0004
-
-
-
-
RM
-
Santiago, RM, Chile, 7560908
- Local Institution - 0015
-
Santiago, RM, Chile, 8380456
- Local Institution - 0033
-
-
-
-
Arkansas
-
Springdale, Arkansas, Forente stater, 72762-5328
- Local Institution - 0044
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90089-0112
- Local Institution - 0012
-
-
Connecticut
-
Norwich, Connecticut, Forente stater, 06360-2753
- Local Institution - 0117
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33176
- Local Institution - 0025
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
- Local Institution - 0031
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Forente stater, 83712-6267
- Local Institution - 0071
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Forente stater, 46805
- Local Institution - 0081
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02214
- Massachusetts General Hospital,
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109-1382
- Local Institution - 0042
-
-
New Jersey
-
East Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08816-3340
- Local Institution - 0043
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
- Local Institution - 0009
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45220
- Local Institution - 0082
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43210-1240
- Local Institution - 0095
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19111-2434
- Local Institution - 0147
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29414
- Local Institution - 0008
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57104
- Local Institution - 0096
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203-2173
- Local Institution - 0127
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104-4611
- Local Institution - 0097
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23284
- Local Institution - 0132
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forente stater, 53705-2275
- Local Institution - 0005
-
-
-
-
-
Bordeaux, Frankrike, 33000
- Local Institution - 0066
-
Caen, Frankrike, 14000
- Local Institution - 0017
-
Dijon, Frankrike, 21000
- Local Institution - 0090
-
Levallois-Perret, Frankrike, 92300
- Local Institution - 0020
-
Lyon, Frankrike, 69008
- Local Institution - 0036
-
Paris, Frankrike, 75012
- Local Institution - 0089
-
Suresnes, Frankrike, 92151
- Local Institution - 0039
-
-
-
-
-
Catania, Italia, 95122
- Local Institution - 0060
-
Genova, Italia, 16132
- Local Institution - 0091
-
Milan, Italia, 20133
- Local Institution - 0045
-
Napoli, Italia, 80131
- Local Institution - 0115
-
Napoli, Italia, 80138
- Local Institution - 0061
-
-
MI
-
Milano, MI, Italia, 20162
- Local Institution - 0046
-
-
PD
-
Padova, PD, Italia, 35128
- Local Institution - 0148
-
-
RE
-
Reggio Emilia, RE, Italia, 42123
- Local Institution - 0059
-
-
-
-
-
Chiba-Shi, Japan, 260-8717
- Local Institution - 0107
-
Chuo-Ku, Japan, 104-0045
- Local Institution - 0103
-
Hidaka-shi, Japan, 350-1298
- Local Institution - 0105
-
Kasama-Shi, Japan, 309-1793
- Local Institution - 0154
-
Kashiwa-Shi, Japan, 277-8577
- Local Institution - 0084
-
Kawasaki-Shi, Japan, 216-8511
- Local Institution - 0086
-
Kitaadachi-gun, Japan, 362-0806
- Local Institution - 0119
-
Koto-Ku, Japan, 135-8550
- Local Institution - 0108
-
Matsuyama City, Japan, 791-0280
- Local Institution - 0118
-
Sapporo-shi, Japan, 060-8648
- Local Institution - 0088
-
Suita-Shi, Japan, 565-0871
- Local Institution - 0083
-
Sunto-gun, Japan, 411-8777
- Local Institution - 0085
-
Yokohama-Shi, Japan, 241-8515
- Local Institution - 0124
-
-
Osaka
-
Osaka-shi, Osaka, Japan, 5418567
- Local Institution - 0110
-
-
-
-
-
Beijing, Kina, 100142
- Local Institution - 0122
-
Hangzhou, Kina, 310003
- Local Institution - 0139
-
Shanghai, Kina, 200032
- Local Institution - 0153
-
Shenyang, Kina, 110042
- Local Institution - 0149
-
-
CQ
-
Chongqing, CQ, Kina, 400030
- Local Institution - 0134
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510655
- Local Institution - 0151
-
-
HB
-
Wuhan, HB, Kina, 430071
- Local Institution - 0126
-
-
Hubei
-
Wuhan Shi, Hubei, Kina, 430079
- Local Institution - 0164
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina, 410013
- Local Institution - 0138
-
Changsha, Hunan, Kina, 410013
- Local Institution - 0158
-
-
Jiangsu
-
Huaian, Jiangsu, Kina, 223300
- Local Institution - 0146
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210008
- Local Institution - 0143
-
-
SHA
-
Xi'an, SHA, Kina, 710038
- Local Institution - 0152
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina, 250117
- Local Institution - 0142
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Kina, 030013
- Local Institution - 0141
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
- Local Institution - 0144
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kina, 300121
- Local Institution - 0150
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou Shi, Zhejiang, Kina, 310022
- Local Institution - 0160
-
-
-
-
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 10408
- Local Institution - 0073
-
Seongnamsi Bundanggu, Korea, Republikken, 13620
- Local Institution - 0129
-
Seoul, Korea, Republikken, 05505
- Local Institution - 0092
-
Seoul, Korea, Republikken, 06351
- Local Institution - 0075
-
Seoul, Korea, Republikken, 110-744
- Local Institution - 0074
-
-
Seoul-teukbyeolsi
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Korea, Republikken, 03722
- Local Institution - 0072
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederland, 1066 CX
- Local Institution - 0050
-
-
-
-
-
Kraków, Polen, 30-727
- Local Institution - 0018
-
Warszawa, Polen, 02-781
- Local Institution - 0052
-
-
MZ
-
Warsaw, MZ, Polen, 02-507
- Local Institution - 0051
-
-
Pl-mz
-
Warszawa, Pl-mz, Polen, 05-400
- Local Institution - 0037
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00927
- Local Institution - 0106
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 169610
- Local Institution - 0109
-
Singapore, Singapore, 329563
- Local Institution - 0087
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08035
- Local Institution - 0080
-
La Coruña, Spania, 15006
- Local Institution - 0112
-
Madrid, Spania, 28046
- Local Institution - 0113
-
Sevilla, Spania, 41013
- Local Institution - 0035
-
-
B
-
Badalona, B, Spania, 08916
- Local Institution - 0029
-
Barcelona, B, Spania, 08036
- Local Institution - 0093
-
-
M
-
Madrid, M, Spania, 28041
- Local Institution - 0102
-
-
Z
-
Zaragoza, Z, Spania, 50009
- Local Institution - 0116
-
-
-
-
-
Bern, Sveits, 3010
- Local Institution - 0069
-
-
AG
-
Aarau, AG, Sveits, 5000
- Local Institution - 0057
-
-
-
-
-
Goteborg, Sverige, 413 45
- Local Institution - 0067
-
Malmö, Sverige, 214 28
- Local Institution - 0094
-
-
AB
-
Stockholm, AB, Sverige, 112 81
- Local Institution - 0038
-
Stockholm, AB, Sverige, 171 76
- Local Institution - 0135
-
-
C
-
Uppsala, C, Sverige, 751 85
- Local Institution - 0058
-
-
-
-
-
Tainan, Taiwan, 70403
- Local Institution - 0077
-
-
CHA
-
Changhua, CHA, Taiwan, 500
- Local Institution - 0128
-
-
KHH
-
Kaohsiung, KHH, Taiwan, 83301
- Local Institution - 0111
-
-
TNN
-
Tainan, TNN, Taiwan, 704
- Local Institution - 0076
-
-
TPE
-
Zhongzheng, TPE, Taiwan, 100
- Local Institution - 0121
-
-
-
-
-
Horovice, Tsjekkia, 26801
- Local Institution - 0099
-
Hradec Králové, Tsjekkia, 500 05
- Local Institution - 0016
-
Olomouc, Tsjekkia, 775 20
- Local Institution - 0100
-
Ostrava, Tsjekkia, 708 52
- Local Institution - 0123
-
Praha 5, Tsjekkia, 150 06
- Local Institution - 0064
-
-
-
-
-
Hamburg, Tyskland, 20249
- Local Institution - 0040
-
Munchen, Tyskland, 81377
- Local Institution - 0034
-
-
BE
-
Berlin, BE, Tyskland, 13353
- Local Institution - 0055
-
-
BW
-
Mannheim, BW, Tyskland, 68167
- Local Institution - 0054
-
Reutlingen, BW, Tyskland, 72764
- Local Institution - 0056
-
-
BY
-
Wuerzburg, BY, Tyskland, 97080
- Local Institution - 0053
-
-
HE
-
Frankfurt A. Main, HE, Tyskland, 60488
- Local Institution - 0041
-
-
Northwest
-
Essen, Northwest, Tyskland, 45147
- Local Institution - 0101
-
-
-
-
-
Graz, Østerrike, 6800
- Local Institution - 0030
-
Klagenfurt Am Woerthersee, Østerrike, 9020
- Local Institution - 0078
-
Salzburg, Østerrike, 5020
- Local Institution - 0131
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk bekreftet tidligere behandlet kolorektal kreft med adenokarsinom histologi med metastatisk eller tilbakevendende ikke-opererbar sykdom ved studiestart
Deltakerne må ha:
- utviklet seg under eller innen ca. 3 måneder etter siste administrering av godkjente standardbehandlinger (minst 1, men ikke mer enn 4 tidligere behandlingslinjer), som må inkludere en fluoropyrimidin, oksaliplatin, irinotekan, en anti-VEGF-behandling og anti- EGFR-terapi (hvis KRAS villtype), hvis tilgjengelig i det respektive landet, eller;
- vært intolerant overfor tidligere systemiske kjemoterapiregimer hvis det er dokumentert bevis på klinisk signifikant intoleranse til tross for tilstrekkelige støttetiltak
- Må ha tilstrekkelig tumorvev og evaluerbart PD-L1-uttrykk for å oppfylle studiekravene
- Må ha målbar sykdom i henhold til RECIST v1.1. Deltakere med lesjoner i et tidligere bestrålt felt som eneste sted for målbar sykdom vil få lov til å melde seg på forutsatt at lesjonen(e) har vist klar progresjon og kan måles nøyaktig
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere behandling med enten immunterapi eller med regorafenib eller med TAS-102
- Ubehandlede metastaser i sentralnervesystemet (CNS), deltakere er kvalifisert hvis CNS-metastaser har blitt behandlet og deltakerne nevrologisk har returnert til baseline (bortsett fra gjenværende tegn eller symptomer relatert til CNS-behandlingen)
- Anamnese med refraktær hypertensjon som ikke er kontrollert med antihypertensiv terapi, myokarditt (uavhengig av etiologi), ukontrollerte arytmier, akutt koronarsyndrom innen 6 måneder før dosering, kongestiv hjertesvikt i klasse II (i henhold til New York Heart Association Functional Classification), interstitiell lungesykdom/pneumonitt eller en aktiv, kjent eller mistenkt autoimmun sykdom
- Bekreftet tumor mikrosatellitt ustabil høy/mangelfull mismatch reparasjon (MSI-H/dMMR) status i henhold til lokal standard testing; MSI/MMR-testresultater fra første diagnose er akseptable.
Andre protokolldefinerte inklusjons-/eksklusjonskriterier gjelder
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arm A: Nivolumab + Relatlimab fastdosekombinasjon (FDC)
|
Spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Arm B: Etterforskerens valg
Behandling med Regorafenib eller TAS-102
|
Spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
Spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Total overlevelse (OS) hos randomiserte deltakere med programmert dødsligand 1 (PD-L1) kombinert positiv score (CPS) ≥ 1
Tidsramme: Inntil 5 år etter siste deltaker randomisert
|
Inntil 5 år etter siste deltaker randomisert
|
|
OS i alle randomiserte deltakere
Tidsramme: Inntil 5 år etter siste deltaker randomisert
|
Inntil 5 år etter siste deltaker randomisert
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv responsrate (ORR) etter Blinded Independent Central Review (BICR) per responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) v1.1 hos randomiserte deltakere med PD-L1 CPS ≥ 1
Tidsramme: Inntil 5 år etter siste deltaker randomisert
|
Inntil 5 år etter siste deltaker randomisert
|
|
|
ORR etter BICR per RECIST v1.1 i alle randomiserte deltakere
Tidsramme: Inntil 5 år etter siste deltaker randomisert
|
Inntil 5 år etter siste deltaker randomisert
|
|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS) etter BICR per RECIST v1.1 hos randomiserte deltakere med PD-L1 CPS ≥ 1
Tidsramme: Inntil 5 år etter siste deltaker randomisert
|
Inntil 5 år etter siste deltaker randomisert
|
|
|
PFS etter BICR per RECIST v1.1 i alle randomiserte deltakere
Tidsramme: Inntil 5 år etter siste deltaker randomisert
|
Inntil 5 år etter siste deltaker randomisert
|
|
|
Varighet av respons (DoR) etter BICR per RECIST v1.1 hos respondere med PD-L1 CPS ≥ 1
Tidsramme: Inntil 5 år etter siste deltaker randomisert
|
Inntil 5 år etter siste deltaker randomisert
|
|
|
DoR av BICR per RECIST v1.1 i alle respondere
Tidsramme: Inntil 5 år etter siste deltaker randomisert
|
Inntil 5 år etter siste deltaker randomisert
|
|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Inntil 135 dager etter deltakerens siste dose
|
Inntil 135 dager etter deltakerens siste dose
|
|
|
Antall deltakere med alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Inntil 135 dager etter deltakerens siste dose
|
Inntil 135 dager etter deltakerens siste dose
|
|
|
Antall deltakere med immunmedierte bivirkninger (IMAE)
Tidsramme: Inntil 135 dager etter deltakerens siste dose
|
Inntil 135 dager etter deltakerens siste dose
|
|
|
Antall deltakere med AE som fører til seponering
Tidsramme: Inntil 135 dager etter deltakerens siste dose
|
Inntil 135 dager etter deltakerens siste dose
|
|
|
Antall deltakere med kliniske laboratorieavvik
Tidsramme: Inntil 135 dager etter deltakerens siste dose
|
Inntil 135 dager etter deltakerens siste dose
|
|
|
Tid til endelig forringelse-fysisk funksjon (TUDD-PF): Tiden fra randomisering til definitiv forverring i EORTC QLQ-C30 fysisk funksjonsskala score hos randomiserte deltakere med PD-L1 CPS ≥ 1
Tidsramme: Opp til oppfølgingsbesøk 2 (ca. 135 dager etter siste dose)
|
EORTC (European Organization for Research and Treatment of Cancer) Quality of Life Questionnaire-Core 30 (QLQ-C30) består av 30 spørsmål innlemmet i 5 funksjonsskalaer (fysisk, rolle, kognitiv, emosjonell og sosial funksjon), 3 multi- elementsymptomskalaer (tretthet, smerte, kvalme og oppkast), en global helsestatus-/livskvalitetsskala, og seks enkeltsymptomelementer.
Alle skala- og enkeltelementmålene varierer i poengsum fra 0 til 100, der en høyere poengsum representerer et høyere svarnivå.
Høy funksjonell skåre indikerer gunstigere utfall og høyere skåre på symptomdomenene indikerer høyere symptombelastning/mindre gunstig pasientutfall.
|
Opp til oppfølgingsbesøk 2 (ca. 135 dager etter siste dose)
|
|
TUDD-PF: Tiden fra randomisering til definitiv forverring av EORTC QLQ-C30 fysisk funksjonsskala hos alle randomiserte deltakere
Tidsramme: Opp til oppfølgingsbesøk 2 (ca. 135 dager etter siste dose)
|
Opp til oppfølgingsbesøk 2 (ca. 135 dager etter siste dose)
|
|
|
TUDD-QoL: Tiden fra randomisering til definitiv forverring av EORTC QLQ-C30 global helsestatus/QoL-skala-score hos randomiserte deltakere med PD-L1 CPS ≥ 1
Tidsramme: Opp til oppfølgingsbesøk 2 (ca. 135 dager etter siste dose)
|
QoL = Livskvalitet.
EORTC (European Organization for Research and Treatment of Cancer) Quality of Life Questionnaire-Core 30 (QLQ-C30) består av 30 spørsmål innlemmet i 5 funksjonsskalaer (fysisk, rolle, kognitiv, emosjonell og sosial funksjon), 3 multi- elementsymptomskalaer (tretthet, smerte, kvalme og oppkast), en global helsestatus-/livskvalitetsskala, og seks enkeltsymptomelementer.
Alle skala- og enkeltelementmålene varierer i poengsum fra 0 til 100, der en høyere poengsum representerer et høyere svarnivå.
Høy funksjonell skåre indikerer gunstigere utfall og høyere skåre på symptomdomenene indikerer høyere symptombelastning/mindre gunstig pasientutfall.
|
Opp til oppfølgingsbesøk 2 (ca. 135 dager etter siste dose)
|
|
TUDD-QoL: Tiden fra randomisering til definitiv forverring av EORTC QLQ-C30 global helsestatus/QoL-skalapoengsum hos alle randomiserte deltakere
Tidsramme: Opp til oppfølgingsbesøk 2 (ca. 135 dager etter siste dose)
|
Opp til oppfølgingsbesøk 2 (ca. 135 dager etter siste dose)
|
|
|
PFS av etterforsker per RECIST v1.1 hos randomiserte deltakere med PD-L1 CPS ≥ 1
Tidsramme: Inntil 5 år etter siste deltaker randomisert
|
Inntil 5 år etter siste deltaker randomisert
|
|
|
PFS av etterforsker per RECIST v1.1 hos alle randomiserte deltakere
Tidsramme: Inntil 5 år etter siste deltaker randomisert
|
Inntil 5 år etter siste deltaker randomisert
|
|
|
ORR av etterforsker per RECIST v1.1 hos randomiserte deltakere med PD-L1 CPS ≥ 1
Tidsramme: Inntil 5 år etter siste deltaker randomisert
|
Inntil 5 år etter siste deltaker randomisert
|
|
|
ORR av etterforsker per RECIST v1.1 hos alle randomiserte deltakere
Tidsramme: Inntil 5 år etter siste deltaker randomisert
|
Inntil 5 år etter siste deltaker randomisert
|
|
|
DoR av etterforsker i henhold til RECIST v1.1 hos respondere med PD-L1 CPS ≥ 1
Tidsramme: Inntil 5 år etter siste deltaker randomisert
|
Inntil 5 år etter siste deltaker randomisert
|
|
|
DoR av etterforsker per RECIST v1.1 i alle randomiserte deltakere
Tidsramme: Inntil 5 år etter siste deltaker randomisert
|
Inntil 5 år etter siste deltaker randomisert
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. april 2022
Primær fullføring (Antatt)
29. januar 2025
Studiet fullført (Antatt)
31. mai 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. mars 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. april 2022
Først lagt ut (Faktiske)
14. april 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
1. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. februar 2024
Sist bekreftet
1. februar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Kolonsykdommer
- Tarmsykdommer
- Intestinale neoplasmer
- Rektale sykdommer
- Kolorektale neoplasmer
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Antivirale midler
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Immune Checkpoint-hemmere
- Nivolumab
- Trifluridin
- Relatlimab
Andre studie-ID-numre
- CA224-123
- 2021-004285-35 (EudraCT-nummer)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kolorektale neoplasmer
-
Guangzhou First People's HospitalFullført
-
Rabin Medical CenterFullførtDesmoid fibromatose | Desmoid | Desmoid fibromatose i huden | Desmoid Neoplasm of Chest Wall | Desmoid-svulst forårsaket av somatisk mutasjon | Aggressive fibromatoser | Fibromatose DesmoidIsrael
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk kolorektalt karsinom | Trinn IV tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVA tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVB tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVC Colorectal Cancer AJCC v8Forente stater
-
Academic and Community Cancer Research UnitedNational Cancer Institute (NCI)FullførtTrinn IV tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IVA kolorektal kreft AJCC v7 | Stage IVB Colorectal Cancer AJCC v7 | Kolorektalt adenokarsinom | RAS Wild TypeForente stater
-
Ning JinAktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk kolorektalt karsinom | Trinn IV tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVA tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVB tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVC Colorectal Cancer AJCC v8Forente stater
-
University of California, San FranciscoMerck Sharp & Dohme LLCFullførtTrinn IV tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IVA kolorektal kreft AJCC v7 | Stage IVB Colorectal Cancer AJCC v7 | Mikrosatellitt stabil | Trinn III tykktarmskreft AJCC v7 | Trinn IIIB tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IIIC tykktarmskreft AJCC v7 | Mismatch Repair Protein dyktigForente stater
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)FullførtTrinn IV tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IVA kolorektal kreft AJCC v7 | Stage IVB Colorectal Cancer AJCC v7 | Tilbakevendende kolorektalt karsinom | Metastatisk karsinom i leverenForente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)FullførtTrinn IV tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IVA kolorektal kreft AJCC v7 | Stage IVB Colorectal Cancer AJCC v7 | Metastatisk karsinom i leveren | Resektabel masseForente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Genentech, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeTrinn IV tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IVA kolorektal kreft AJCC v7 | Stage IVB Colorectal Cancer AJCC v7 | Metastatisk malignt fast neoplasma | Ikke-opererbar fast neoplasma | BRAF NP_004324.2:p.V600X | KRAS wt AllelForente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrutteringMetastatisk malign neoplasma i leveren | Metastatisk kolorektalt karsinom | Trinn IV tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVA tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVB tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVC Colorectal Cancer AJCC v8 | Resektabelt kolorektalt karsinomForente stater
Kliniske studier på Regorafenib
-
Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences; Shenzhen... og andre samarbeidspartnereAktiv, ikke rekrutterendeHepatocellulært karsinom Ikke-resektabeltKina
-
Zhongda HospitalSun Yat-sen University; Jiangsu Cancer Institute & Hospital; Zhejiang University og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennåHepatocellulært karsinom
-
Spanish Cooperative Group for the Treatment of...BayerFullførtKolorektale neoplasmer | Metastatisk sykdomSpania
-
Rennes University HospitalRekruttering
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanChang Gung Memorial Hospital; Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer CenterFullførtMetastatisk tykktarmskreftTaiwan
-
Spanish Cooperative Group for the Treatment of...BayerFullførtMetastatisk tykktarmskreftSpania
-
BayerFullførtNeoplasmaForente stater
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Har ikke rekruttert ennåAvansert/metastatisk tykktarmskreftKina
-
Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand ParisBayerRekruttering
-
Institute of Mother and Child, Warsaw, PolandMaria Sklodowska-Curie National Research Institute of OncologyRekrutteringOsteosarkom | Ewing Sarcoma of BonePolen