此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

Nivolumab-relatlimab 固定剂量组合与 Regorafenib 或 TAS-102 在晚期转移性结直肠癌参与者中的研究 (RELATIVITY-123)

2026年8月5日 更新者：Bristol-Myers Squibb

Relatlimab-nivolumab 固定剂量组合与 Regorafenib 或曲氟尿苷 + Tipiracil (TAS-102) 用于晚期转移性结直肠癌参与者的 3 期、随机、开放标签研究

本研究的目的是评估 relatlimab 与 nivolumab 联合使用，作为固定剂量组合（nivolumab-relatlimab FDC，也称为 BMS-986213）用于治疗非微卫星不稳定性高（MSI-H）/错配修复缺陷 (dMMR) 转移性结直肠癌 (mCRC) 参与者，他们至少 1 次但不超过 4 次先前的转移性疾病治疗失败。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

769

阶段

  • 第三阶段

扩展访问

不再可用 查看扩展访问记录。

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
      • Beijing、中国、100142
        • Local Institution - 0122
      • Hangzhou、中国、310003
        • Local Institution - 0139
      • Shanghai、中国、200032
        • Local Institution - 0153
      • Shenyang、中国、110042
        • Local Institution - 0149
    • CQ
      • Chongqing、CQ、中国、400030
        • Local Institution - 0134
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510655
        • Local Institution - 0151
    • HB
      • Wuhan、HB、中国、430071
        • Local Institution - 0126
    • HN
      • Changsha、HN、中国、410013
        • Local Institution - 0138
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430079
        • Local Institution - 0164
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国、410013
        • Local Institution - 0158
    • JS
      • Nanjing、JS、中国、210008
        • Local Institution - 0143
    • Jiangsu
      • Huaian、Jiangsu、中国、223300
        • Local Institution - 0146
    • SD
      • Jinan、SD、中国、250117
        • Local Institution - 0142
    • SHA
      • Xi'an、SHA、中国、710038
        • Local Institution - 0152
    • SX
      • Taiyuan、SX、中国、030013
        • Local Institution - 0141
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610041
        • Local Institution - 0144
    • TJ
      • Tianjin、TJ、中国、300121
        • Local Institution - 0150
    • ZJ
      • Hangzhou、ZJ、中国、310022
        • Local Institution - 0160
  • 加拿大
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 1Z2
        • Local Institution - 0003
    • Ontario
      • Ottawa、Ontario、加拿大、K1H 8L6
        • Local Institution - 0014
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2M9
        • Local Institution - 0007
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H2X 3E4
        • Local Institution - 0019
      • Montreal、Quebec、加拿大、H4A 3J1
        • Local Institution - 0104
      • Sherbrooke、Quebec、加拿大、J1H 5N4
        • Local Institution - 0004
  • 台湾
      • Tainan、台湾、70403
        • Local Institution - 0077
    • CHA
      • Changhua、CHA、台湾、500
        • Local Institution - 0128
    • KHH
      • Kaohsiung City、KHH、台湾、83301
        • Local Institution - 0111
    • TNN
      • Tainan、TNN、台湾、704
        • Local Institution - 0076
    • TPE
      • Zhongzheng、TPE、台湾、100
        • Local Institution - 0121
  • 奥地利
      • Graz、奥地利、6800
        • Local Institution - 0030
      • Klagenfurt、奥地利、9020
        • Local Institution - 0078
      • Salzburg、奥地利、5020
        • Local Institution - 0131
  • 德国
      • Hamburg、德国、20249
        • Local Institution - 0040
      • München、德国、81377
        • Local Institution - 0034
    • Baden-Wurttemberg
      • Mannheim、Baden-Wurttemberg、德国、68167
        • Local Institution - 0054
      • Reutlingen、Baden-Wurttemberg、德国、72764
        • Local Institution - 0056
    • Bavaria
      • Würzburg、Bavaria、德国、97080
        • Local Institution - 0053
    • Hesse
      • Frankfurt A. Main、Hesse、德国、60488
        • Local Institution - 0041
    • North Rhine-Westphalia
      • Essen、North Rhine-Westphalia、德国、45147
        • Local Institution - 0101
    • State of Berlin
      • Berlin、State of Berlin、德国、13353
        • Local Institution - 0055
  • 意大利
      • Catania、意大利、95122
        • Local Institution - 0060
      • Genova、意大利、16132
        • Local Institution - 0091
      • Milan、意大利、20133
        • Local Institution - 0045
      • Naples、意大利、80131
        • Local Institution - 0115
      • Naples、意大利、80138
        • Local Institution - 0061
    • MI
      • Milan、MI、意大利、20162
        • Local Institution - 0046
    • PD
      • Padova、PD、意大利、35128
        • Local Institution - 0148
    • RE
      • Reggio Emilia、RE、意大利、42123
        • Local Institution - 0059
  • 捷克语
      • Hořovice、捷克语、26801
        • Local Institution - 0099
      • Hradec Králové、捷克语、500 05
        • Local Institution - 0016
      • Olomouc、捷克语、775 20
        • Local Institution - 0100
      • Ostrava、捷克语、708 52
        • Local Institution - 0123
      • Prague、捷克语、150 06
        • Local Institution - 0064
  • 新加坡
      • Singapore、新加坡、169610
        • Local Institution - 0109
      • Singapore、新加坡、329563
        • Local Institution - 0087
  • 日本
      • Chiba、日本、260-8717
        • Local Institution - 0107
      • Chūōku、日本、104-0045
        • Local Institution - 0103
      • Hidaka-shi、日本、350-1298
        • Local Institution - 0105
      • Kasama-Shi、日本、309-1793
        • Local Institution - 0154
      • Kashiwa-Shi、日本、277-8577
        • Local Institution - 0084
      • Kawasaki-Shi、日本、216-8511
        • Local Institution - 0086
      • Kitaadachi-gun、日本、362-0806
        • Local Institution - 0119
      • Kōtoku、日本、135-8550
        • Local Institution - 0108
      • Matsuyama、日本、791-0280
        • Local Institution - 0118
      • Sapporo、日本、060-8648
        • Local Institution - 0088
      • Suita-Shi、日本、565-0871
        • Local Institution - 0083
      • Sunto-gun、日本、411-8777
        • Local Institution - 0085
      • Yokohama、日本、241-8515
        • Local Institution - 0124
    • Osaka
      • Osaka、Osaka、日本、5418567
        • Local Institution - 0110
  • 智利
    • RM
      • Santiago、RM、智利、7560908
        • Local Institution - 0015
      • Santiago、RM、智利、8380456
        • Local Institution - 0033
  • 比利时
      • Edegem、比利时、2650
        • Local Institution - 0070
      • Leuven、比利时、3000
        • Local Institution - 0120
    • BRU
      • Woluwé-Saint-Lambert、BRU、比利时、1200
        • Local Institution - 0062
    • VOV
      • Ghent、VOV、比利时、9000
        • Local Institution - 0068
  • 法国
      • Bordeaux、法国、33000
        • Local Institution - 0066
      • Dijon、法国、21000
        • Local Institution - 0090
      • Levallois-Perret、法国、92300
        • Local Institution - 0020
      • Lyon、法国、69008
        • Local Institution - 0036
      • Paris、法国、75012
        • Local Institution - 0089
      • Suresnes、法国、92151
        • Local Institution - 0039
    • Caen
      • Caen、Caen、法国、14000
        • Local Institution - 0017
  • 波兰
      • Krakow、波兰、30-727
        • Local Institution - 0018
      • Warsaw、波兰、02-781
        • Local Institution - 0052
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw、Masovian Voivodeship、波兰、02-507
        • Local Institution - 0051
    • Pl-mz
      • Warsaw、Pl-mz、波兰、05-400
        • Local Institution - 0037
  • 波多黎各
    • PR
      • San Juan、PR、波多黎各、00927
        • Local Institution - 0106
  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • Wagga Wagga、New South Wales、澳大利亚、2650
        • Local Institution - 0098
      • Westmead、New South Wales、澳大利亚、2145
        • Local Institution - 0114
    • Queensland
      • Greenslopes、Queensland、澳大利亚、4120
        • Local Institution - 0001
    • Victoria
      • Clayton、Victoria、澳大利亚、3168
        • Local Institution - 0010
      • Melbourne、Victoria、澳大利亚、3084
        • Local Institution - 0021
    • Western Australia
      • Murdoch、Western Australia、澳大利亚、6150
        • Local Institution - 0027
  • 瑞典
      • Gothenburg、瑞典、413 45
        • Local Institution - 0067
      • Malmö、瑞典、214 28
        • Local Institution - 0094
    • AB
      • Stockholm、AB、瑞典、112 81
        • Local Institution - 0038
      • Stockholm、AB、瑞典、171 76
        • Local Institution - 0135
    • C
      • Uppsala、C、瑞典、751 85
        • Local Institution - 0058
  • 瑞士
      • Bern、瑞士、3010
        • Local Institution - 0069
    • Canton of Aargau
      • Aarau、Canton of Aargau、瑞士、5000
        • Local Institution - 0057
  • 美国
    • Arkansas
      • Springdale、Arkansas、美国、72762-5328
        • Local Institution - 0044
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90089-0112
        • Local Institution - 0012
    • Connecticut
      • Norwich、Connecticut、美国、06360-2753
        • Local Institution - 0117
    • Florida
      • Miami、Florida、美国、33176
        • Local Institution - 0025
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30342
        • Local Institution - 0031
    • Idaho
      • Boise、Idaho、美国、83712-6267
        • Local Institution - 0071
    • Indiana
      • Fort Wayne、Indiana、美国、46805
        • Local Institution - 0081
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02214
        • Massachusetts General Hospital,
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48109-1382
        • Local Institution - 0042
    • New Jersey
      • East Brunswick、New Jersey、美国、08816-3340
        • Local Institution - 0043
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、27710
        • Local Institution - 0009
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45220
        • Local Institution - 0082
      • Columbus、Ohio、美国、43210-1240
        • Local Institution - 0095
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19111-2434
        • Local Institution - 0147
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29414
        • Local Institution - 0008
    • South Dakota
      • Sioux Falls、South Dakota、美国、57104
        • Local Institution - 0096
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37203-2173
        • Local Institution - 0127
    • Texas
      • Fort Worth、Texas、美国、76104-4611
        • Local Institution - 0097
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、美国、23284
        • Local Institution - 0132
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、美国、53705-2275
        • Local Institution - 0005
  • 荷兰
      • Amsterdam、荷兰、1066 CX
        • Local Institution - 0050
  • 西班牙
      • A Coruña、西班牙、15006
        • Local Institution - 0112
      • Barcelona、西班牙、08035
        • Local Institution - 0080
      • Seville、西班牙、41013
        • Local Institution - 0035
    • B
      • Badalona、B、西班牙、08916
        • Local Institution - 0029
      • Barcelona、B、西班牙、08036
        • Local Institution - 0093
    • M
      • Madrid、M、西班牙、28041
        • Local Institution - 0102
    • Madrid
      • Madrid、Madrid、西班牙、28046
        • Local Institution - 0113
    • Z
      • Zaragoza、Z、西班牙、50009
        • Local Institution - 0116
  • 阿根廷
      • Ciudad Autónoma Buenos Aires、阿根廷、1834
        • Local Institution - 0024
      • Rio Grande、阿根廷、8500
        • Local Institution - 0023
    • B
      • Ciudad Autónoma Buenos Aires、B、阿根廷、C1181ACH
        • Local Institution - 0026
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autónoma Buenos Aires、Buenos Aires、阿根廷、1425
        • Local Institution - 0022
  • 韩国
      • Goyang-si, Gyeonggi-do、韩国、10408
        • Local Institution - 0073
      • Seongnamsi Bundanggu、韩国、13620
        • Local Institution - 0129
      • Seoul、韩国、05505
        • Local Institution - 0092
      • Seoul、韩国、06351
        • Local Institution - 0075
      • Seoul、韩国、110-744
        • Local Institution - 0074
    • Seoul-teukbyeolsi
      • Seoul、Seoul-teukbyeolsi、韩国、03722
        • Local Institution - 0072

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 组织学证实既往治疗过的结直肠癌伴腺癌组织学在研究开始时伴有转移性或复发性不可切除疾病

  • 参与者必须具备：

    1. 在最后一次接受批准的标准疗法（至少 1 种，但不超过 4 种先前的疗法）期间或之后大约 3 个月内出现进展，其中必须包括氟嘧啶、奥沙利铂、伊立替康、抗 VEGF 疗法和抗EGFR 疗法（如果 KRAS 是野生型），如果在各自国家可用，或者；
    2. 如果有临床显着不耐受的书面证据，尽管有足够的支持措施，但对先前的全身化疗方案不耐受
  • 必须具有足够的肿瘤组织和可评估的 PD-L1 表达以满足研究要求
  • 根据 RECIST v1.1 必须具有可测量的疾病。 如果病变已显示出明显的进展并且可以准确测量，则允许在先前受照射的区域中作为可测量疾病的唯一部位进行病变的参与者参加

排除标准：

  • 既往接受过免疫疗法或瑞戈非尼或 TAS-102 治疗
  • 未经治疗的中枢神经系统 (CNS) 转移，如果 CNS 转移已经过治疗并且参与者的神经功能已恢复到基线（与 CNS 治疗相关的残留体征或症状除外），则参与者符合条件
  • 抗高血压治疗未控制的难治性高血压史、心肌炎（无论病因）、未控制的心律失常、给药前 6 个月内的急性冠脉综合征、II 级充血性心力衰竭（根据纽约心脏协会功能分类）、间质性肺部疾病/肺炎或活动性、已知或疑似自身免疫性疾病
  • 根据当地标准测试确认肿瘤微卫星不稳定高/缺陷错配修复 (MSI-H/dMMR) 状态；初步诊断的 MSI/MMR 测试结果是可以接受的。

其他协议定义的包含/排除标准适用

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：A 组：Nivolumab + Relatlimab 固定剂量组合 (FDC)
药品：Nivolumab-relatlimab FDC
特定日期的特定剂量
其他名称：
  • BMS-986213
有源比较器：B组：研究者的选择
用瑞戈非尼或 TAS-102 治疗
药品：瑞戈非尼
特定日期的特定剂量
其他名称：
  • 斯蒂瓦尔加
药品：TAS-102
特定日期的特定剂量
其他名称：
  • 朗瑟夫
  • 曲氟尿苷/Tipiracil

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Overall Survival (OS)
大体时间：From date of randomization to the date of death due to any cause (Up to approxaimtely 38 months)
OS is defined as the time from date of randomization to the date of death due to any cause.
From date of randomization to the date of death due to any cause (Up to approxaimtely 38 months)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Objective Response Rate (ORR) Per Blinded Independent Central Review (BICR)
大体时间：From randomization until the date of objectively documented response (Up to approximately 38 months)

ORR is defined as the percent of participants with a best overall response (BOR) of confirmed Complete Response (CR) or Partial Response (PR).

CR=Disappearance of all target lesions. PR=At least a 30% decrease in the sum of diameters of target lesions.
From randomization until the date of objectively documented response (Up to approximately 38 months)
Progression Free Survival (PFS) Per Blinded Independent Central Review (BICR)
大体时间：From date of randomization to the date of first documented progression or death, whichever occurs first (Up to approximately 38 months)

PFS is defined as the time from randomization to first documented progression (PD) or death due to any cause, whichever is earlier.

PD=At least a 20% increase in the sum of diameters of target lesions.
From date of randomization to the date of first documented progression or death, whichever occurs first (Up to approximately 38 months)
Duration of Response (DoR) Per Blinded Independent Central Review (BICR)
大体时间：From date of randomization to the date of first documented progression or death, whichever occurs first (Up to approximately 38 months)

DoR is defined as the time between the date of first confirmed documented response (CR or PR) to the date of the first documented tumor progression as determined by BICR (per RECIST v1.1 criteria), or death due to any cause, whichever occurs first.

CR=Disappearance of all target lesions. PR=At least a 30% decrease in the sum of diameters of target lesions. PD=At least a 20% increase in the sum of diameters of target lesions.
From date of randomization to the date of first documented progression or death, whichever occurs first (Up to approximately 38 months)
Number of Participants With Adverse Events (AEs)
大体时间：From first dose until 30 days post last dose (Up to 24 months)
AE is defined as any untoward medical occurrence in a clinical investigation participant administered a pharmaceutical product; it does not necessarily have to have a causal relationship with this treatment. An SAE is defined as any untoward medical occurrence at any dose that: results in death, is immediately life-threatening, requires inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, results in persistent or significant disability or incapacity or substantial disruption of the ability to conduct normal life functions, results in a congenital abnormality or birth defect, or is an important medical event that may not result in death, be life-threatening, or require hospitalization, but may require medical or surgical intervention to prevent any of the outcomes listed above.
From first dose until 30 days post last dose (Up to 24 months)
Number of Participants With Select Adverse Events (AEs)
大体时间：From first dose until 30 days post last dose (Up to 24 months)
AE is defined as any untoward medical occurrence in a clinical investigation participant administered a pharmaceutical product; it does not necessarily have to have a causal relationship with this treatment.
From first dose until 30 days post last dose (Up to 24 months)
Number of Participants With Immune Mediated Adverse Events (IMAEs)
大体时间：From first dose until 30 days post last dose (Up to 24 months)
AE is defined as any untoward medical occurrence in a clinical investigation participant administered a pharmaceutical product; it does not necessarily have to have a causal relationship with this treatment.
From first dose until 30 days post last dose (Up to 24 months)
Number of Participants With Laboratory Test Results of Worst Toxicity Grade 3 and 4
大体时间：From first dose until 30 days post last dose (Up to 24 months)
Blood samples were collected for assessment of laboratory test results. All abnormalities were graded as per CTCAE v5.0 on a scale from 1 to 4, with Grade 1 being mild and asymptomatic; Grade 2 is moderate requiring minimal, local or noninvasive intervention; Grade 3 is severe or medically significant but not immediately life-threatening; Grade 4 events are usually severe enough to require hospitalization.
From first dose until 30 days post last dose (Up to 24 months)
Time Until Definitive Deterioration - Quality of Life (TUDD-QoL)
大体时间：From randomization until the first date of a definititve clincial decline from baseline in QoL scale score (Up to approximately 38 months)
TUDD-QoL is defined as time from randomization until the first date of a definitive clinically meaningful decline from baseline in EORTC QLQ-C30 health status/QoL scale score. A definitive deterioration is defined as when all subsequent PRO assessments after a deterioration also reach or exceed the pre-defined meaningful change threshold. A decrease in score of at least 15 points from baseline will be considered to be the meaningful change threshold (MCT) for the global health status/quality-of-life and scale.
From randomization until the first date of a definititve clincial decline from baseline in QoL scale score (Up to approximately 38 months)
Time Until Definitive Deterioration - Physical Function (TUDD-PF)
大体时间：From randomization until the first date of a definititve clincial decline from baseline in PF scale score (Up to approximately 38 months)
TUDD-PF is defined as time from randomization until the first date of a definitive clinically meaningful decline from baseline in EORTC QLQ-C30 physical function scale score. A definitive deterioration is defined as when all subsequent PRO assessments after a deterioration also reach or exceed the pre-defined meaningful change threshold. A 10-point decrease from baseline will be considered the meaning change threshold (MCT) for the physical function scale.
From randomization until the first date of a definititve clincial decline from baseline in PF scale score (Up to approximately 38 months)
Progression Free Survival (PFS) Per Investigator
大体时间：From date of randomization to the date of first documented progression or death, whichever occurs first (Up to approximately 38 months)

PFS is defined as the time from randomization to first documented progression (PD) or death due to any cause, whichever is earlier.

PD=At least a 20% increase in the sum of diameters of target lesions.
From date of randomization to the date of first documented progression or death, whichever occurs first (Up to approximately 38 months)
Objective Response Rate (ORR) Per Investigator
大体时间：From randomization until the date of objectively documented response (Up to approximately 38 months)

ORR is defined as the percent of participants with a best overall response (BOR) of confirmed Complete Response (CR) or Partial Response (PR).

CR=Disappearance of all target lesions. PR=At least a 30% decrease in the sum of diameters of target lesions.
From randomization until the date of objectively documented response (Up to approximately 38 months)
Duration of Response (DoR) Per Investigator
大体时间：From date of randomization to the date of first documented progression or death, whichever occurs first (Up to approximately 38 months)

DoR is defined as the time between the date of first confirmed documented response (CR or PR) to the date of the first documented tumor progression as determined by BICR (per RECIST v1.1 criteria), or death due to any cause, whichever occurs first.

CR=Disappearance of all target lesions. PR=At least a 30% decrease in the sum of diameters of target lesions. PD=At least a 20% increase in the sum of diameters of target lesions.
From date of randomization to the date of first documented progression or death, whichever occurs first (Up to approximately 38 months)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Bristol-Myers Squibb

调查人员

  • 研究主任：Bristol-Myers Squibb、Bristol-Myers Squibb

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年4月28日

初级完成 (实际的)

2025年7月14日

研究完成 (实际的)

2025年7月14日

研究注册日期

首次提交

2022年3月14日

首先提交符合 QC 标准的

2022年4月13日

首次发布 (实际的)

2022年4月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年8月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年8月5日

最后验证

2026年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CA224-123
  • 2021-004285-35 (EudraCT编号)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅