Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus nivolumabi-relatlimabi kiinteän annoksen yhdistelmästä vs. regorafenibi tai TAS-102 osallistujilla, joilla on myöhempiä metastaattisia paksusuolensyöpää (RELATIVITY-123)

torstai 29. helmikuuta 2024 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb

Kolmannen vaiheen, satunnaistettu, avoin tutkimus relatlimabi-nivolumabi-kiinteän annoksen yhdistelmästä vs. regorafenibi tai trifluridiini + tipirasiili (TAS-102) osallistujille, joilla on myöhempiä etäpesäkkeitä aiheuttavaa kolorektaalisyöpää

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida relatlimabia yhdessä nivolumabin kanssa, joka annetaan kiinteäannoksisena yhdistelmänä (nivolumabi-relatlimabi FDC, jota kutsutaan myös nimellä BMS-986213) ei-mikrosatelliittien korkean epävakauden (MSI-H)/ metastaattisen paksusuolensyövän (mCRC) osallistujat, joille vähintään 1 mutta enintään 4 aikaisempaa metastaattisen sairauden hoitolinjaa epäonnistuivat.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

700

Vaihe

  • Vaihe 3

Laajennettu käyttöoikeus

Ei ole enää käytettävissä kliinisen tutkimuksen ulkopuolella. Katso laajennettu käyttöoikeustietue.

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat, 1066 CX
        • Local Institution - 0050
  • Argentiina
      • Ciudad Autónoma Buenos Aires, Argentiina, 1834
        • Local Institution - 0024
      • Rio Grande, Argentiina, 8500
        • Local Institution - 0023
    • B
      • Ciudad Autónoma Buenos Aires, B, Argentiina, C1181ACH
        • Local Institution - 0026
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autónoma Buenos Aires, Buenos Aires, Argentiina, 1425
        • Local Institution - 0022
  • Australia
    • New South Wales
      • Wagga Wagga, New South Wales, Australia, 2650
        • Local Institution - 0098
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Local Institution - 0114
    • Queensland
      • Greenslopes, Queensland, Australia, 4120
        • Local Institution - 0001
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Local Institution - 0010
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3084
        • Local Institution - 0021
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
        • Local Institution - 0027
  • Belgia
      • Edegem, Belgia, 2650
        • Local Institution - 0070
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Local Institution - 0120
    • BRU
      • Woluwé-Saint-Lambert, BRU, Belgia, 1200
        • Local Institution - 0062
    • VOV
      • Gent, VOV, Belgia, 9000
        • Local Institution - 0068
  • Chile
    • RM
      • Santiago, RM, Chile, 7560908
        • Local Institution - 0015
      • Santiago, RM, Chile, 8380456
        • Local Institution - 0033
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Local Institution - 0080
      • La Coruña, Espanja, 15006
        • Local Institution - 0112
      • Madrid, Espanja, 28046
        • Local Institution - 0113
      • Sevilla, Espanja, 41013
        • Local Institution - 0035
    • B
      • Badalona, B, Espanja, 08916
        • Local Institution - 0029
      • Barcelona, B, Espanja, 08036
        • Local Institution - 0093
    • M
      • Madrid, M, Espanja, 28041
        • Local Institution - 0102
    • Z
      • Zaragoza, Z, Espanja, 50009
        • Local Institution - 0116
  • Italia
      • Catania, Italia, 95122
        • Local Institution - 0060
      • Genova, Italia, 16132
        • Local Institution - 0091
      • Milan, Italia, 20133
        • Local Institution - 0045
      • Napoli, Italia, 80131
        • Local Institution - 0115
      • Napoli, Italia, 80138
        • Local Institution - 0061
    • MI
      • Milano, MI, Italia, 20162
        • Local Institution - 0046
    • PD
      • Padova, PD, Italia, 35128
        • Local Institution - 0148
    • RE
      • Reggio Emilia, RE, Italia, 42123
        • Local Institution - 0059
  • Itävalta
      • Graz, Itävalta, 6800
        • Local Institution - 0030
      • Klagenfurt Am Woerthersee, Itävalta, 9020
        • Local Institution - 0078
      • Salzburg, Itävalta, 5020
        • Local Institution - 0131
  • Japani
      • Chiba-Shi, Japani, 260-8717
        • Local Institution - 0107
      • Chuo-Ku, Japani, 104-0045
        • Local Institution - 0103
      • Hidaka-shi, Japani, 350-1298
        • Local Institution - 0105
      • Kasama-Shi, Japani, 309-1793
        • Local Institution - 0154
      • Kashiwa-Shi, Japani, 277-8577
        • Local Institution - 0084
      • Kawasaki-Shi, Japani, 216-8511
        • Local Institution - 0086
      • Kitaadachi-gun, Japani, 362-0806
        • Local Institution - 0119
      • Koto-Ku, Japani, 135-8550
        • Local Institution - 0108
      • Matsuyama City, Japani, 791-0280
        • Local Institution - 0118
      • Sapporo-shi, Japani, 060-8648
        • Local Institution - 0088
      • Suita-Shi, Japani, 565-0871
        • Local Institution - 0083
      • Sunto-gun, Japani, 411-8777
        • Local Institution - 0085
      • Yokohama-Shi, Japani, 241-8515
        • Local Institution - 0124
    • Osaka
      • Osaka-shi, Osaka, Japani, 5418567
        • Local Institution - 0110
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Local Institution - 0003
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Local Institution - 0014
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Local Institution - 0007
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
        • Local Institution - 0019
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Local Institution - 0104
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Local Institution - 0004
  • Kiina
      • Beijing, Kiina, 100142
        • Local Institution - 0122
      • Hangzhou, Kiina, 310003
        • Local Institution - 0139
      • Shanghai, Kiina, 200032
        • Local Institution - 0153
      • Shenyang, Kiina, 110042
        • Local Institution - 0149
    • CQ
      • Chongqing, CQ, Kiina, 400030
        • Local Institution - 0134
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510655
        • Local Institution - 0151
    • HB
      • Wuhan, HB, Kiina, 430071
        • Local Institution - 0126
    • Hubei
      • Wuhan Shi, Hubei, Kiina, 430079
        • Local Institution - 0164
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kiina, 410013
        • Local Institution - 0138
      • Changsha, Hunan, Kiina, 410013
        • Local Institution - 0158
    • Jiangsu
      • Huaian, Jiangsu, Kiina, 223300
        • Local Institution - 0146
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210008
        • Local Institution - 0143
    • SHA
      • Xi'an, SHA, Kiina, 710038
        • Local Institution - 0152
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kiina, 250117
        • Local Institution - 0142
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kiina, 030013
        • Local Institution - 0141
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kiina, 610041
        • Local Institution - 0144
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kiina, 300121
        • Local Institution - 0150
    • Zhejiang
      • Hangzhou Shi, Zhejiang, Kiina, 310022
        • Local Institution - 0160
  • Korean tasavalta
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 10408
        • Local Institution - 0073
      • Seongnamsi Bundanggu, Korean tasavalta, 13620
        • Local Institution - 0129
      • Seoul, Korean tasavalta, 05505
        • Local Institution - 0092
      • Seoul, Korean tasavalta, 06351
        • Local Institution - 0075
      • Seoul, Korean tasavalta, 110-744
        • Local Institution - 0074
    • Seoul-teukbyeolsi
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Korean tasavalta, 03722
        • Local Institution - 0072
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • Local Institution - 0106
  • Puola
      • Kraków, Puola, 30-727
        • Local Institution - 0018
      • Warszawa, Puola, 02-781
        • Local Institution - 0052
    • MZ
      • Warsaw, MZ, Puola, 02-507
        • Local Institution - 0051
    • Pl-mz
      • Warszawa, Pl-mz, Puola, 05-400
        • Local Institution - 0037
  • Ranska
      • Bordeaux, Ranska, 33000
        • Local Institution - 0066
      • Caen, Ranska, 14000
        • Local Institution - 0017
      • Dijon, Ranska, 21000
        • Local Institution - 0090
      • Levallois-Perret, Ranska, 92300
        • Local Institution - 0020
      • Lyon, Ranska, 69008
        • Local Institution - 0036
      • Paris, Ranska, 75012
        • Local Institution - 0089
      • Suresnes, Ranska, 92151
        • Local Institution - 0039
  • Ruotsi
      • Goteborg, Ruotsi, 413 45
        • Local Institution - 0067
      • Malmö, Ruotsi, 214 28
        • Local Institution - 0094
    • AB
      • Stockholm, AB, Ruotsi, 112 81
        • Local Institution - 0038
      • Stockholm, AB, Ruotsi, 171 76
        • Local Institution - 0135
    • C
      • Uppsala, C, Ruotsi, 751 85
        • Local Institution - 0058
  • Saksa
      • Hamburg, Saksa, 20249
        • Local Institution - 0040
      • Munchen, Saksa, 81377
        • Local Institution - 0034
    • BE
      • Berlin, BE, Saksa, 13353
        • Local Institution - 0055
    • BW
      • Mannheim, BW, Saksa, 68167
        • Local Institution - 0054
      • Reutlingen, BW, Saksa, 72764
        • Local Institution - 0056
    • BY
      • Wuerzburg, BY, Saksa, 97080
        • Local Institution - 0053
    • HE
      • Frankfurt A. Main, HE, Saksa, 60488
        • Local Institution - 0041
    • Northwest
      • Essen, Northwest, Saksa, 45147
        • Local Institution - 0101
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169610
        • Local Institution - 0109
      • Singapore, Singapore, 329563
        • Local Institution - 0087
  • Sveitsi
      • Bern, Sveitsi, 3010
        • Local Institution - 0069
    • AG
      • Aarau, AG, Sveitsi, 5000
        • Local Institution - 0057
  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 70403
        • Local Institution - 0077
    • CHA
      • Changhua, CHA, Taiwan, 500
        • Local Institution - 0128
    • KHH
      • Kaohsiung, KHH, Taiwan, 83301
        • Local Institution - 0111
    • TNN
      • Tainan, TNN, Taiwan, 704
        • Local Institution - 0076
    • TPE
      • Zhongzheng, TPE, Taiwan, 100
        • Local Institution - 0121
  • Tšekki
      • Horovice, Tšekki, 26801
        • Local Institution - 0099
      • Hradec Králové, Tšekki, 500 05
        • Local Institution - 0016
      • Olomouc, Tšekki, 775 20
        • Local Institution - 0100
      • Ostrava, Tšekki, 708 52
        • Local Institution - 0123
      • Praha 5, Tšekki, 150 06
        • Local Institution - 0064
  • Yhdysvallat
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Yhdysvallat, 72762-5328
        • Local Institution - 0044
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90089-0112
        • Local Institution - 0012
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Yhdysvallat, 06360-2753
        • Local Institution - 0117
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33176
        • Local Institution - 0025
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
        • Local Institution - 0031
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83712-6267
        • Local Institution - 0071
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Yhdysvallat, 46805
        • Local Institution - 0081
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02214
        • Massachusetts General Hospital,
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109-1382
        • Local Institution - 0042
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08816-3340
        • Local Institution - 0043
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Local Institution - 0009
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45220
        • Local Institution - 0082
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210-1240
        • Local Institution - 0095
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19111-2434
        • Local Institution - 0147
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29414
        • Local Institution - 0008
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57104
        • Local Institution - 0096
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203-2173
        • Local Institution - 0127
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104-4611
        • Local Institution - 0097
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23284
        • Local Institution - 0132
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53705-2275
        • Local Institution - 0005

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti vahvistettu aiemmin hoidettu paksusuolen syöpä, jossa on adenokarsinooman histologia ja metastaattinen tai uusiutuva ei-leikkauskelvoton sairaus tutkimukseen tullessa

  • Osallistujilla tulee olla:

    1. on edennyt hyväksyttyjen standardihoitojen (vähintään 1, mutta enintään 4 aikaisempaa hoitolinjaa) aikana tai noin 3 kuukauden kuluessa viimeisestä annosta, joihin tulee sisältyä fluoripyrimidiini, oksaliplatiini, irinotekaani, anti-VEGF-hoito ja anti-VEGF-hoito. EGFR-hoito (jos KRAS-villityyppi), jos se on saatavilla kyseisessä maassa, tai;
    2. on ollut intoleranssi aiemmille systeemisille kemoterapia-ohjelmille, jos kliinisesti merkittävästä intoleranssista on dokumentoitua näyttöä riittävistä tukitoimenpiteistä huolimatta
  • Sillä on oltava riittävästi kasvainkudosta ja arvioitavaa PD-L1-ekspressiota tutkimusvaatimusten täyttämiseksi
  • Mitattavissa oleva sairaus on oltava RECIST v1.1:n mukaan. Osallistujat, joilla on vaurioita aiemmin säteilytetyssä kentässä, joka on ainoa mitattavissa olevan sairauden paikka, saavat ilmoittautua, jos leesio(t) ovat selvästi edenneet ja ne voidaan mitata tarkasti

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi hoito joko immunoterapialla tai regorafenibillä tai TAS-102:lla
  • Hoitamattomat keskushermoston etäpesäkkeet, osallistujat ovat kelvollisia, jos keskushermoston etäpesäkkeitä on hoidettu ja osallistujat ovat neurologisesti palanneet lähtötasolle (paitsi keskushermoston hoitoon liittyvät jäännösmerkit tai -oireet)
  • Aiempi refraktaarinen verenpainetauti, jota ei ole saatu hallintaan antihypertensiivisellä hoidolla, sydänlihastulehdus (etiologiasta riippumatta), hallitsemattomat rytmihäiriöt, akuutti sepelvaltimooireyhtymä 6 kuukauden aikana ennen annostelua, luokan II kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (New York Heart Associationin toiminnallisen luokituksen mukaan), interstitiaalinen keuhkosairaus/keuhkoputkentulehdus tai aktiivinen, tunnettu tai epäilty autoimmuunisairaus
  • Vahvistettu kasvaimen mikrosatelliitin epästabiili korkea/deficient epäsopivuuskorjaus (MSI-H/dMMR) tila paikallisten standarditestien mukaan; MSI/MMR-testin tulokset alkuperäisestä diagnoosista hyväksytään.

Muut protokollan määrittelemät sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit ovat voimassa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi A: nivolumabi + relatlimabi kiinteän annoksen yhdistelmä (FDC)
Lääke: Nivolumabi-relatlimabi FDC
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
  • BMS-986213
Active Comparator: Käsivarsi B: Tutkijan valinta
Hoito Regorafenibillä tai TAS-102:lla
Lääke: Regorafenibi
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
  • Stivarga
Lääke: TAS-102
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
  • Lonsurf
  • Trifluridiini/tipirasiili

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjääminen (OS) satunnaistetuilla osallistujilla, joiden ohjelmoitu kuolema-ligandi 1 (PD-L1) yhdistetty positiivinen pistemäärä (CPS) ≥ 1
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta viimeisen satunnaistetun osallistujan jälkeen
Jopa 5 vuotta viimeisen satunnaistetun osallistujan jälkeen
Käyttöjärjestelmä kaikissa satunnaistetuissa osallistujissa
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta viimeisen satunnaistetun osallistujan jälkeen
Jopa 5 vuotta viimeisen satunnaistetun osallistujan jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vasteprosentti (ORR) Blinded Independent Central Review (BICR) -response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 mukaan satunnaistetuilla osallistujilla, joiden PD-L1 CPS ≥ 1
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta viimeisen satunnaistetun osallistujan jälkeen
Jopa 5 vuotta viimeisen satunnaistetun osallistujan jälkeen
ORR BICR:llä per RECIST v1.1 kaikissa satunnaistetuissa osallistujissa
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta viimeisen satunnaistetun osallistujan jälkeen
Jopa 5 vuotta viimeisen satunnaistetun osallistujan jälkeen
Progression-free survival (PFS) BICR:n mukaan RECIST v1.1:tä kohti satunnaistetuilla osallistujilla, joiden PD-L1 CPS ≥ 1
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta viimeisen satunnaistetun osallistujan jälkeen
Jopa 5 vuotta viimeisen satunnaistetun osallistujan jälkeen
PFS BICR:llä per RECIST v1.1 kaikilla satunnaistetuilla osallistujilla
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta viimeisen satunnaistetun osallistujan jälkeen
Jopa 5 vuotta viimeisen satunnaistetun osallistujan jälkeen
BICR:n vasteen (DoR) kesto RECIST v1.1:tä kohti potilailla, joilla on PD-L1 CPS ≥ 1
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta viimeisen satunnaistetun osallistujan jälkeen
Jopa 5 vuotta viimeisen satunnaistetun osallistujan jälkeen
DoR by BICR per RECIST v1.1 kaikissa vastaajissa
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta viimeisen satunnaistetun osallistujan jälkeen
Jopa 5 vuotta viimeisen satunnaistetun osallistujan jälkeen
Osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: Jopa 135 päivää osallistujan viimeisen annoksen jälkeen
Jopa 135 päivää osallistujan viimeisen annoksen jälkeen
Osallistujien määrä, joilla on vakavia haittavaikutuksia (SAE)
Aikaikkuna: Jopa 135 päivää osallistujan viimeisen annoksen jälkeen
Jopa 135 päivää osallistujan viimeisen annoksen jälkeen
Osallistujien määrä, joilla on immuunivälitteisiä haittatapahtumia (IMAE)
Aikaikkuna: Jopa 135 päivää osallistujan viimeisen annoksen jälkeen
Jopa 135 päivää osallistujan viimeisen annoksen jälkeen
Niiden osallistujien määrä, joilla on keskeyttämiseen johtaneita haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Jopa 135 päivää osallistujan viimeisen annoksen jälkeen
Jopa 135 päivää osallistujan viimeisen annoksen jälkeen
Niiden osallistujien määrä, joilla on poikkeavuuksia kliinisissä laboratorioissa
Aikaikkuna: Jopa 135 päivää osallistujan viimeisen annoksen jälkeen
Jopa 135 päivää osallistujan viimeisen annoksen jälkeen
Aika lopulliseen huononemiseen ja fyysiseen funktioon (TUDD-PF): Aika satunnaistamisesta lopulliseen heikkenemiseen EORTC QLQ-C30 fyysisen toiminnan asteikolla satunnaistetuilla osallistujilla, joiden PD-L1 CPS ≥ 1
Aikaikkuna: Seurantakäyntiin 2 asti (noin 135 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
EORTC (European Organisation for Research and Treatment of Cancer) Life Quality Questionnaire-Core 30 (QLQ-C30) koostuu 30 kysymyksestä, jotka on liitetty viiteen toiminnalliseen asteikkoon (fyysinen, rooli, kognitiivinen, emotionaalinen ja sosiaalinen toiminta), 3 moni- oireasteikot (väsymys, kipu, pahoinvointi ja oksentelu), globaali terveydentila / elämänlaatuasteikko ja kuusi yksittäistä oirekohtaa. Kaikki asteikot ja yksittäiset mittarit vaihtelevat pisteissä 0–100, jossa korkeampi pistemäärä edustaa korkeampaa vastaustasoa. Korkeat toiminnalliset pisteet osoittavat suotuisampia tuloksia ja korkeammat pisteet oirealueissa osoittavat suurempaa oiremäärää / epäsuotuisampaa potilastulosta.
Seurantakäyntiin 2 asti (noin 135 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
TUDD-PF: Aika satunnaistamisesta EORTC QLQ-C30 -fyysisten toimintojen asteikon tuloksen lopulliseen heikkenemiseen kaikissa satunnaistetuissa osallistujissa
Aikaikkuna: Seurantakäyntiin 2 asti (noin 135 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
Seurantakäyntiin 2 asti (noin 135 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
TUDD-QoL: Aika satunnaistamisesta EORTC QLQ-C30:n maailmanlaajuisen terveydentilan/QoL-asteikon lopulliseen heikkenemiseen satunnaistetuilla osallistujilla, joiden PD-L1 CPS ≥ 1
Aikaikkuna: Seurantakäyntiin 2 asti (noin 135 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
QoL = elämänlaatu. EORTC (European Organisation for Research and Treatment of Cancer) Life Quality Questionnaire-Core 30 (QLQ-C30) koostuu 30 kysymyksestä, jotka on liitetty viiteen toiminnalliseen asteikkoon (fyysinen, rooli, kognitiivinen, emotionaalinen ja sosiaalinen toiminta), 3 moni- oireasteikot (väsymys, kipu, pahoinvointi ja oksentelu), globaali terveydentila / elämänlaatuasteikko ja kuusi yksittäistä oirekohtaa. Kaikki asteikot ja yksittäiset mittarit vaihtelevat pisteissä 0–100, jossa korkeampi pistemäärä edustaa korkeampaa vastaustasoa. Korkeat toiminnalliset pisteet osoittavat suotuisampia tuloksia ja korkeammat pisteet oirealueissa osoittavat suurempaa oiremäärää / epäsuotuisampaa potilastulosta.
Seurantakäyntiin 2 asti (noin 135 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
TUDD-QoL: Aika satunnaistamisesta EORTC QLQ-C30:n maailmanlaajuisen terveydentilan/QoL-asteikon lopulliseen huononemiseen kaikilla satunnaistetuilla osallistujilla
Aikaikkuna: Seurantakäyntiin 2 asti (noin 135 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
Seurantakäyntiin 2 asti (noin 135 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
PFS tutkijan RECIST v1.1 mukaan satunnaistetuilla osallistujilla, joiden PD-L1 CPS ≥ 1
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta viimeisen satunnaistetun osallistujan jälkeen
Jopa 5 vuotta viimeisen satunnaistetun osallistujan jälkeen
PFS tutkijan toimesta RECIST v1.1:n mukaan kaikilla satunnaistetuilla osallistujilla
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta viimeisen satunnaistetun osallistujan jälkeen
Jopa 5 vuotta viimeisen satunnaistetun osallistujan jälkeen
ORR tutkijan toimesta RECIST v1.1:n mukaan satunnaistetuilla osallistujilla, joiden PD-L1 CPS ≥ 1
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta viimeisen satunnaistetun osallistujan jälkeen
Jopa 5 vuotta viimeisen satunnaistetun osallistujan jälkeen
ORR tutkijan toimesta RECIST v1.1:n mukaan kaikissa satunnaistetuissa osallistujissa
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta viimeisen satunnaistetun osallistujan jälkeen
Jopa 5 vuotta viimeisen satunnaistetun osallistujan jälkeen
DoR tutkijan toimesta RECIST v1.1:n mukaan potilailla, joilla on PD-L1 CPS ≥ 1
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta viimeisen satunnaistetun osallistujan jälkeen
Jopa 5 vuotta viimeisen satunnaistetun osallistujan jälkeen
DoR tutkijan toimesta RECIST v1.1:n mukaan kaikissa satunnaistetuissa osallistujissa
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta viimeisen satunnaistetun osallistujan jälkeen
Jopa 5 vuotta viimeisen satunnaistetun osallistujan jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bristol-Myers Squibb

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 28. huhtikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 29. tammikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. toukokuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 14. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 14. huhtikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CA224-123
  • 2021-004285-35 (EudraCT-numero)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kolorektaaliset kasvaimet

Kliiniset tutkimukset Regorafenibi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Luxembourg

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa