Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus nivolumabi-relatlimabi kiinteän annoksen yhdistelmästä vs. regorafenibi tai TAS-102 osallistujilla, joilla on myöhempiä metastaattisia paksusuolensyöpää (RELATIVITY-123)

keskiviikko 5. elokuuta 2026 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb

Kolmannen vaiheen, satunnaistettu, avoin tutkimus relatlimabi-nivolumabi-kiinteän annoksen yhdistelmästä vs. regorafenibi tai trifluridiini + tipirasiili (TAS-102) osallistujille, joilla on myöhempiä etäpesäkkeitä aiheuttavaa kolorektaalisyöpää

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida relatlimabia yhdessä nivolumabin kanssa, joka annetaan kiinteäannoksisena yhdistelmänä (nivolumabi-relatlimabi FDC, jota kutsutaan myös nimellä BMS-986213) ei-mikrosatelliittien korkean epävakauden (MSI-H)/ metastaattisen paksusuolensyövän (mCRC) osallistujat, joille vähintään 1 mutta enintään 4 aikaisempaa metastaattisen sairauden hoitolinjaa epäonnistuivat.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

769

Vaihe

  • Vaihe 3

Laajennettu käyttöoikeus

Ei ole enää käytettävissä kliinisen tutkimuksen ulkopuolella. Katso laajennettu käyttöoikeustietue.

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat, 1066 CX
        • Local Institution - 0050
  • Argentiina
      • Ciudad Autónoma Buenos Aires, Argentiina, 1834
        • Local Institution - 0024
      • Rio Grande, Argentiina, 8500
        • Local Institution - 0023
    • B
      • Ciudad Autónoma Buenos Aires, B, Argentiina, C1181ACH
        • Local Institution - 0026
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autónoma Buenos Aires, Buenos Aires, Argentiina, 1425
        • Local Institution - 0022
  • Australia
    • New South Wales
      • Wagga Wagga, New South Wales, Australia, 2650
        • Local Institution - 0098
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Local Institution - 0114
    • Queensland
      • Greenslopes, Queensland, Australia, 4120
        • Local Institution - 0001
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Local Institution - 0010
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3084
        • Local Institution - 0021
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
        • Local Institution - 0027
  • Belgia
      • Edegem, Belgia, 2650
        • Local Institution - 0070
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Local Institution - 0120
    • BRU
      • Woluwé-Saint-Lambert, BRU, Belgia, 1200
        • Local Institution - 0062
    • VOV
      • Ghent, VOV, Belgia, 9000
        • Local Institution - 0068
  • Chile
    • RM
      • Santiago, RM, Chile, 7560908
        • Local Institution - 0015
      • Santiago, RM, Chile, 8380456
        • Local Institution - 0033
  • Espanja
      • A Coruña, Espanja, 15006
        • Local Institution - 0112
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Local Institution - 0080
      • Seville, Espanja, 41013
        • Local Institution - 0035
    • B
      • Badalona, B, Espanja, 08916
        • Local Institution - 0029
      • Barcelona, B, Espanja, 08036
        • Local Institution - 0093
    • M
      • Madrid, M, Espanja, 28041
        • Local Institution - 0102
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Espanja, 28046
        • Local Institution - 0113
    • Z
      • Zaragoza, Z, Espanja, 50009
        • Local Institution - 0116
  • Etelä -Korea
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Etelä -Korea, 10408
        • Local Institution - 0073
      • Seongnamsi Bundanggu, Etelä -Korea, 13620
        • Local Institution - 0129
      • Seoul, Etelä -Korea, 05505
        • Local Institution - 0092
      • Seoul, Etelä -Korea, 06351
        • Local Institution - 0075
      • Seoul, Etelä -Korea, 110-744
        • Local Institution - 0074
    • Seoul-teukbyeolsi
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Etelä -Korea, 03722
        • Local Institution - 0072
  • Italia
      • Catania, Italia, 95122
        • Local Institution - 0060
      • Genova, Italia, 16132
        • Local Institution - 0091
      • Milan, Italia, 20133
        • Local Institution - 0045
      • Naples, Italia, 80131
        • Local Institution - 0115
      • Naples, Italia, 80138
        • Local Institution - 0061
    • MI
      • Milan, MI, Italia, 20162
        • Local Institution - 0046
    • PD
      • Padova, PD, Italia, 35128
        • Local Institution - 0148
    • RE
      • Reggio Emilia, RE, Italia, 42123
        • Local Institution - 0059
  • Itävalta
      • Graz, Itävalta, 6800
        • Local Institution - 0030
      • Klagenfurt, Itävalta, 9020
        • Local Institution - 0078
      • Salzburg, Itävalta, 5020
        • Local Institution - 0131
  • Japani
      • Chiba, Japani, 260-8717
        • Local Institution - 0107
      • Chūōku, Japani, 104-0045
        • Local Institution - 0103
      • Hidaka-shi, Japani, 350-1298
        • Local Institution - 0105
      • Kasama-Shi, Japani, 309-1793
        • Local Institution - 0154
      • Kashiwa-Shi, Japani, 277-8577
        • Local Institution - 0084
      • Kawasaki-Shi, Japani, 216-8511
        • Local Institution - 0086
      • Kitaadachi-gun, Japani, 362-0806
        • Local Institution - 0119
      • Kōtoku, Japani, 135-8550
        • Local Institution - 0108
      • Matsuyama, Japani, 791-0280
        • Local Institution - 0118
      • Sapporo, Japani, 060-8648
        • Local Institution - 0088
      • Suita-Shi, Japani, 565-0871
        • Local Institution - 0083
      • Sunto-gun, Japani, 411-8777
        • Local Institution - 0085
      • Yokohama, Japani, 241-8515
        • Local Institution - 0124
    • Osaka
      • Osaka, Osaka, Japani, 5418567
        • Local Institution - 0110
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Local Institution - 0003
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Local Institution - 0014
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Local Institution - 0007
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
        • Local Institution - 0019
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Local Institution - 0104
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Local Institution - 0004
  • Kiina
      • Beijing, Kiina, 100142
        • Local Institution - 0122
      • Hangzhou, Kiina, 310003
        • Local Institution - 0139
      • Shanghai, Kiina, 200032
        • Local Institution - 0153
      • Shenyang, Kiina, 110042
        • Local Institution - 0149
    • CQ
      • Chongqing, CQ, Kiina, 400030
        • Local Institution - 0134
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510655
        • Local Institution - 0151
    • HB
      • Wuhan, HB, Kiina, 430071
        • Local Institution - 0126
    • HN
      • Changsha, HN, Kiina, 410013
        • Local Institution - 0138
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 430079
        • Local Institution - 0164
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kiina, 410013
        • Local Institution - 0158
    • JS
      • Nanjing, JS, Kiina, 210008
        • Local Institution - 0143
    • Jiangsu
      • Huaian, Jiangsu, Kiina, 223300
        • Local Institution - 0146
    • SD
      • Jinan, SD, Kiina, 250117
        • Local Institution - 0142
    • SHA
      • Xi'an, SHA, Kiina, 710038
        • Local Institution - 0152
    • SX
      • Taiyuan, SX, Kiina, 030013
        • Local Institution - 0141
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kiina, 610041
        • Local Institution - 0144
    • TJ
      • Tianjin, TJ, Kiina, 300121
        • Local Institution - 0150
    • ZJ
      • Hangzhou, ZJ, Kiina, 310022
        • Local Institution - 0160
  • Puerto Rico
    • PR
      • San Juan, PR, Puerto Rico, 00927
        • Local Institution - 0106
  • Puola
      • Krakow, Puola, 30-727
        • Local Institution - 0018
      • Warsaw, Puola, 02-781
        • Local Institution - 0052
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Puola, 02-507
        • Local Institution - 0051
    • Pl-mz
      • Warsaw, Pl-mz, Puola, 05-400
        • Local Institution - 0037
  • Ranska
      • Bordeaux, Ranska, 33000
        • Local Institution - 0066
      • Dijon, Ranska, 21000
        • Local Institution - 0090
      • Levallois-Perret, Ranska, 92300
        • Local Institution - 0020
      • Lyon, Ranska, 69008
        • Local Institution - 0036
      • Paris, Ranska, 75012
        • Local Institution - 0089
      • Suresnes, Ranska, 92151
        • Local Institution - 0039
    • Caen
      • Caen, Caen, Ranska, 14000
        • Local Institution - 0017
  • Ruotsi
      • Gothenburg, Ruotsi, 413 45
        • Local Institution - 0067
      • Malmö, Ruotsi, 214 28
        • Local Institution - 0094
    • AB
      • Stockholm, AB, Ruotsi, 112 81
        • Local Institution - 0038
      • Stockholm, AB, Ruotsi, 171 76
        • Local Institution - 0135
    • C
      • Uppsala, C, Ruotsi, 751 85
        • Local Institution - 0058
  • Saksa
      • Hamburg, Saksa, 20249
        • Local Institution - 0040
      • München, Saksa, 81377
        • Local Institution - 0034
    • Baden-Wurttemberg
      • Mannheim, Baden-Wurttemberg, Saksa, 68167
        • Local Institution - 0054
      • Reutlingen, Baden-Wurttemberg, Saksa, 72764
        • Local Institution - 0056
    • Bavaria
      • Würzburg, Bavaria, Saksa, 97080
        • Local Institution - 0053
    • Hesse
      • Frankfurt A. Main, Hesse, Saksa, 60488
        • Local Institution - 0041
    • North Rhine-Westphalia
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Saksa, 45147
        • Local Institution - 0101
    • State of Berlin
      • Berlin, State of Berlin, Saksa, 13353
        • Local Institution - 0055
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169610
        • Local Institution - 0109
      • Singapore, Singapore, 329563
        • Local Institution - 0087
  • Sveitsi
      • Bern, Sveitsi, 3010
        • Local Institution - 0069
    • Canton of Aargau
      • Aarau, Canton of Aargau, Sveitsi, 5000
        • Local Institution - 0057
  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 70403
        • Local Institution - 0077
    • CHA
      • Changhua, CHA, Taiwan, 500
        • Local Institution - 0128
    • KHH
      • Kaohsiung City, KHH, Taiwan, 83301
        • Local Institution - 0111
    • TNN
      • Tainan, TNN, Taiwan, 704
        • Local Institution - 0076
    • TPE
      • Zhongzheng, TPE, Taiwan, 100
        • Local Institution - 0121
  • Tšekki
      • Hořovice, Tšekki, 26801
        • Local Institution - 0099
      • Hradec Králové, Tšekki, 500 05
        • Local Institution - 0016
      • Olomouc, Tšekki, 775 20
        • Local Institution - 0100
      • Ostrava, Tšekki, 708 52
        • Local Institution - 0123
      • Prague, Tšekki, 150 06
        • Local Institution - 0064
  • Yhdysvallat
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Yhdysvallat, 72762-5328
        • Local Institution - 0044
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90089-0112
        • Local Institution - 0012
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Yhdysvallat, 06360-2753
        • Local Institution - 0117
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33176
        • Local Institution - 0025
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
        • Local Institution - 0031
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83712-6267
        • Local Institution - 0071
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Yhdysvallat, 46805
        • Local Institution - 0081
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02214
        • Massachusetts General Hospital,
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109-1382
        • Local Institution - 0042
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08816-3340
        • Local Institution - 0043
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Local Institution - 0009
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45220
        • Local Institution - 0082
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210-1240
        • Local Institution - 0095
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19111-2434
        • Local Institution - 0147
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29414
        • Local Institution - 0008
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57104
        • Local Institution - 0096
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203-2173
        • Local Institution - 0127
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104-4611
        • Local Institution - 0097
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23284
        • Local Institution - 0132
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53705-2275
        • Local Institution - 0005

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti vahvistettu aiemmin hoidettu paksusuolen syöpä, jossa on adenokarsinooman histologia ja metastaattinen tai uusiutuva ei-leikkauskelvoton sairaus tutkimukseen tullessa

  • Osallistujilla tulee olla:

    1. on edennyt hyväksyttyjen standardihoitojen (vähintään 1, mutta enintään 4 aikaisempaa hoitolinjaa) aikana tai noin 3 kuukauden kuluessa viimeisestä annosta, joihin tulee sisältyä fluoripyrimidiini, oksaliplatiini, irinotekaani, anti-VEGF-hoito ja anti-VEGF-hoito. EGFR-hoito (jos KRAS-villityyppi), jos se on saatavilla kyseisessä maassa, tai;
    2. on ollut intoleranssi aiemmille systeemisille kemoterapia-ohjelmille, jos kliinisesti merkittävästä intoleranssista on dokumentoitua näyttöä riittävistä tukitoimenpiteistä huolimatta
  • Sillä on oltava riittävästi kasvainkudosta ja arvioitavaa PD-L1-ekspressiota tutkimusvaatimusten täyttämiseksi
  • Mitattavissa oleva sairaus on oltava RECIST v1.1:n mukaan. Osallistujat, joilla on vaurioita aiemmin säteilytetyssä kentässä, joka on ainoa mitattavissa olevan sairauden paikka, saavat ilmoittautua, jos leesio(t) ovat selvästi edenneet ja ne voidaan mitata tarkasti

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi hoito joko immunoterapialla tai regorafenibillä tai TAS-102:lla
  • Hoitamattomat keskushermoston etäpesäkkeet, osallistujat ovat kelvollisia, jos keskushermoston etäpesäkkeitä on hoidettu ja osallistujat ovat neurologisesti palanneet lähtötasolle (paitsi keskushermoston hoitoon liittyvät jäännösmerkit tai -oireet)
  • Aiempi refraktaarinen verenpainetauti, jota ei ole saatu hallintaan antihypertensiivisellä hoidolla, sydänlihastulehdus (etiologiasta riippumatta), hallitsemattomat rytmihäiriöt, akuutti sepelvaltimooireyhtymä 6 kuukauden aikana ennen annostelua, luokan II kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (New York Heart Associationin toiminnallisen luokituksen mukaan), interstitiaalinen keuhkosairaus/keuhkoputkentulehdus tai aktiivinen, tunnettu tai epäilty autoimmuunisairaus
  • Vahvistettu kasvaimen mikrosatelliitin epästabiili korkea/deficient epäsopivuuskorjaus (MSI-H/dMMR) tila paikallisten standarditestien mukaan; MSI/MMR-testin tulokset alkuperäisestä diagnoosista hyväksytään.

Muut protokollan määrittelemät sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit ovat voimassa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi A: nivolumabi + relatlimabi kiinteän annoksen yhdistelmä (FDC)
Lääke: Nivolumabi-relatlimabi FDC
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
  • BMS-986213
Active Comparator: Käsivarsi B: Tutkijan valinta
Hoito Regorafenibillä tai TAS-102:lla
Lääke: Regorafenibi
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
  • Stivarga
Lääke: TAS-102
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
  • Lonsurf
  • Trifluridiini/tipirasiili

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: From date of randomization to the date of death due to any cause (Up to approxaimtely 38 months)
OS is defined as the time from date of randomization to the date of death due to any cause.
From date of randomization to the date of death due to any cause (Up to approxaimtely 38 months)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objective Response Rate (ORR) Per Blinded Independent Central Review (BICR)
Aikaikkuna: From randomization until the date of objectively documented response (Up to approximately 38 months)

ORR is defined as the percent of participants with a best overall response (BOR) of confirmed Complete Response (CR) or Partial Response (PR).

CR=Disappearance of all target lesions. PR=At least a 30% decrease in the sum of diameters of target lesions.
From randomization until the date of objectively documented response (Up to approximately 38 months)
Progression Free Survival (PFS) Per Blinded Independent Central Review (BICR)
Aikaikkuna: From date of randomization to the date of first documented progression or death, whichever occurs first (Up to approximately 38 months)

PFS is defined as the time from randomization to first documented progression (PD) or death due to any cause, whichever is earlier.

PD=At least a 20% increase in the sum of diameters of target lesions.
From date of randomization to the date of first documented progression or death, whichever occurs first (Up to approximately 38 months)
Duration of Response (DoR) Per Blinded Independent Central Review (BICR)
Aikaikkuna: From date of randomization to the date of first documented progression or death, whichever occurs first (Up to approximately 38 months)

DoR is defined as the time between the date of first confirmed documented response (CR or PR) to the date of the first documented tumor progression as determined by BICR (per RECIST v1.1 criteria), or death due to any cause, whichever occurs first.

CR=Disappearance of all target lesions. PR=At least a 30% decrease in the sum of diameters of target lesions. PD=At least a 20% increase in the sum of diameters of target lesions.
From date of randomization to the date of first documented progression or death, whichever occurs first (Up to approximately 38 months)
Number of Participants With Adverse Events (AEs)
Aikaikkuna: From first dose until 30 days post last dose (Up to 24 months)
AE is defined as any untoward medical occurrence in a clinical investigation participant administered a pharmaceutical product; it does not necessarily have to have a causal relationship with this treatment. An SAE is defined as any untoward medical occurrence at any dose that: results in death, is immediately life-threatening, requires inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, results in persistent or significant disability or incapacity or substantial disruption of the ability to conduct normal life functions, results in a congenital abnormality or birth defect, or is an important medical event that may not result in death, be life-threatening, or require hospitalization, but may require medical or surgical intervention to prevent any of the outcomes listed above.
From first dose until 30 days post last dose (Up to 24 months)
Number of Participants With Select Adverse Events (AEs)
Aikaikkuna: From first dose until 30 days post last dose (Up to 24 months)
AE is defined as any untoward medical occurrence in a clinical investigation participant administered a pharmaceutical product; it does not necessarily have to have a causal relationship with this treatment.
From first dose until 30 days post last dose (Up to 24 months)
Number of Participants With Immune Mediated Adverse Events (IMAEs)
Aikaikkuna: From first dose until 30 days post last dose (Up to 24 months)
AE is defined as any untoward medical occurrence in a clinical investigation participant administered a pharmaceutical product; it does not necessarily have to have a causal relationship with this treatment.
From first dose until 30 days post last dose (Up to 24 months)
Number of Participants With Laboratory Test Results of Worst Toxicity Grade 3 and 4
Aikaikkuna: From first dose until 30 days post last dose (Up to 24 months)
Blood samples were collected for assessment of laboratory test results. All abnormalities were graded as per CTCAE v5.0 on a scale from 1 to 4, with Grade 1 being mild and asymptomatic; Grade 2 is moderate requiring minimal, local or noninvasive intervention; Grade 3 is severe or medically significant but not immediately life-threatening; Grade 4 events are usually severe enough to require hospitalization.
From first dose until 30 days post last dose (Up to 24 months)
Time Until Definitive Deterioration - Quality of Life (TUDD-QoL)
Aikaikkuna: From randomization until the first date of a definititve clincial decline from baseline in QoL scale score (Up to approximately 38 months)
TUDD-QoL is defined as time from randomization until the first date of a definitive clinically meaningful decline from baseline in EORTC QLQ-C30 health status/QoL scale score. A definitive deterioration is defined as when all subsequent PRO assessments after a deterioration also reach or exceed the pre-defined meaningful change threshold. A decrease in score of at least 15 points from baseline will be considered to be the meaningful change threshold (MCT) for the global health status/quality-of-life and scale.
From randomization until the first date of a definititve clincial decline from baseline in QoL scale score (Up to approximately 38 months)
Time Until Definitive Deterioration - Physical Function (TUDD-PF)
Aikaikkuna: From randomization until the first date of a definititve clincial decline from baseline in PF scale score (Up to approximately 38 months)
TUDD-PF is defined as time from randomization until the first date of a definitive clinically meaningful decline from baseline in EORTC QLQ-C30 physical function scale score. A definitive deterioration is defined as when all subsequent PRO assessments after a deterioration also reach or exceed the pre-defined meaningful change threshold. A 10-point decrease from baseline will be considered the meaning change threshold (MCT) for the physical function scale.
From randomization until the first date of a definititve clincial decline from baseline in PF scale score (Up to approximately 38 months)
Progression Free Survival (PFS) Per Investigator
Aikaikkuna: From date of randomization to the date of first documented progression or death, whichever occurs first (Up to approximately 38 months)

PFS is defined as the time from randomization to first documented progression (PD) or death due to any cause, whichever is earlier.

PD=At least a 20% increase in the sum of diameters of target lesions.
From date of randomization to the date of first documented progression or death, whichever occurs first (Up to approximately 38 months)
Objective Response Rate (ORR) Per Investigator
Aikaikkuna: From randomization until the date of objectively documented response (Up to approximately 38 months)

ORR is defined as the percent of participants with a best overall response (BOR) of confirmed Complete Response (CR) or Partial Response (PR).

CR=Disappearance of all target lesions. PR=At least a 30% decrease in the sum of diameters of target lesions.
From randomization until the date of objectively documented response (Up to approximately 38 months)
Duration of Response (DoR) Per Investigator
Aikaikkuna: From date of randomization to the date of first documented progression or death, whichever occurs first (Up to approximately 38 months)

DoR is defined as the time between the date of first confirmed documented response (CR or PR) to the date of the first documented tumor progression as determined by BICR (per RECIST v1.1 criteria), or death due to any cause, whichever occurs first.

CR=Disappearance of all target lesions. PR=At least a 30% decrease in the sum of diameters of target lesions. PD=At least a 20% increase in the sum of diameters of target lesions.
From date of randomization to the date of first documented progression or death, whichever occurs first (Up to approximately 38 months)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bristol-Myers Squibb

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 28. huhtikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 14. heinäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 14. heinäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 14. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 14. huhtikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 26. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CA224-123
  • 2021-004285-35 (EudraCT-numero)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa