Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie kombinace nivolumab-relatlimab s fixní dávkou versus regorafenib nebo TAS-102 u účastníků s pozdějšími liniemi metastatického kolorektálního karcinomu (RELATIVITY-123)

5. srpna 2026 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

Randomizovaná, otevřená studie fáze 3 Relatlimab-nivolumab s fixní kombinací dávek versus Regorafenib nebo Trifluridin + Tipiracil (TAS-102) pro účastníky s pozdějšími liniemi metastatického kolorektálního karcinomu

Účelem této studie je zhodnotit relatlimab v kombinaci s nivolumabem podávaným jako fixní kombinace (nivolumab-relatlimab FDC, také označovaný jako BMS-986213) pro léčbu nemikrosatelitní nestability vysoké (MSI-H)/ účastníci s metastatickým kolorektálním karcinomem (mCRC) s nedostatečnou chybnou opravou (dMMR), u kterých selhala alespoň 1, ale ne více než 4 předchozí linie terapie metastatického onemocnění.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

769

Fáze

  • Fáze 3

Rozšířený přístup

Již není k dispozici mimo klinické hodnocení. Viz rozšířený záznam o přístupu.

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Ciudad Autónoma Buenos Aires, Argentina, 1834
        • Local Institution - 0024
      • Rio Grande, Argentina, 8500
        • Local Institution - 0023
    • B
      • Ciudad Autónoma Buenos Aires, B, Argentina, C1181ACH
        • Local Institution - 0026
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autónoma Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, 1425
        • Local Institution - 0022
  • Austrálie
    • New South Wales
      • Wagga Wagga, New South Wales, Austrálie, 2650
        • Local Institution - 0098
      • Westmead, New South Wales, Austrálie, 2145
        • Local Institution - 0114
    • Queensland
      • Greenslopes, Queensland, Austrálie, 4120
        • Local Institution - 0001
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Austrálie, 3168
        • Local Institution - 0010
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3084
        • Local Institution - 0021
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Austrálie, 6150
        • Local Institution - 0027
  • Belgie
      • Edegem, Belgie, 2650
        • Local Institution - 0070
      • Leuven, Belgie, 3000
        • Local Institution - 0120
    • BRU
      • Woluwé-Saint-Lambert, BRU, Belgie, 1200
        • Local Institution - 0062
    • VOV
      • Ghent, VOV, Belgie, 9000
        • Local Institution - 0068
  • Chile
    • RM
      • Santiago, RM, Chile, 7560908
        • Local Institution - 0015
      • Santiago, RM, Chile, 8380456
        • Local Institution - 0033
  • Francie
      • Bordeaux, Francie, 33000
        • Local Institution - 0066
      • Dijon, Francie, 21000
        • Local Institution - 0090
      • Levallois-Perret, Francie, 92300
        • Local Institution - 0020
      • Lyon, Francie, 69008
        • Local Institution - 0036
      • Paris, Francie, 75012
        • Local Institution - 0089
      • Suresnes, Francie, 92151
        • Local Institution - 0039
    • Caen
      • Caen, Caen, Francie, 14000
        • Local Institution - 0017
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1066 CX
        • Local Institution - 0050
  • Itálie
      • Catania, Itálie, 95122
        • Local Institution - 0060
      • Genova, Itálie, 16132
        • Local Institution - 0091
      • Milan, Itálie, 20133
        • Local Institution - 0045
      • Naples, Itálie, 80131
        • Local Institution - 0115
      • Naples, Itálie, 80138
        • Local Institution - 0061
    • MI
      • Milan, MI, Itálie, 20162
        • Local Institution - 0046
    • PD
      • Padova, PD, Itálie, 35128
        • Local Institution - 0148
    • RE
      • Reggio Emilia, RE, Itálie, 42123
        • Local Institution - 0059
  • Japonsko
      • Chiba, Japonsko, 260-8717
        • Local Institution - 0107
      • Chūōku, Japonsko, 104-0045
        • Local Institution - 0103
      • Hidaka-shi, Japonsko, 350-1298
        • Local Institution - 0105
      • Kasama-Shi, Japonsko, 309-1793
        • Local Institution - 0154
      • Kashiwa-Shi, Japonsko, 277-8577
        • Local Institution - 0084
      • Kawasaki-Shi, Japonsko, 216-8511
        • Local Institution - 0086
      • Kitaadachi-gun, Japonsko, 362-0806
        • Local Institution - 0119
      • Kōtoku, Japonsko, 135-8550
        • Local Institution - 0108
      • Matsuyama, Japonsko, 791-0280
        • Local Institution - 0118
      • Sapporo, Japonsko, 060-8648
        • Local Institution - 0088
      • Suita-Shi, Japonsko, 565-0871
        • Local Institution - 0083
      • Sunto-gun, Japonsko, 411-8777
        • Local Institution - 0085
      • Yokohama, Japonsko, 241-8515
        • Local Institution - 0124
    • Osaka
      • Osaka, Osaka, Japonsko, 5418567
        • Local Institution - 0110
  • Jižní Korea
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Jižní Korea, 10408
        • Local Institution - 0073
      • Seongnamsi Bundanggu, Jižní Korea, 13620
        • Local Institution - 0129
      • Seoul, Jižní Korea, 05505
        • Local Institution - 0092
      • Seoul, Jižní Korea, 06351
        • Local Institution - 0075
      • Seoul, Jižní Korea, 110-744
        • Local Institution - 0074
    • Seoul-teukbyeolsi
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Jižní Korea, 03722
        • Local Institution - 0072
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Local Institution - 0003
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Local Institution - 0014
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Local Institution - 0007
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
        • Local Institution - 0019
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Local Institution - 0104
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Local Institution - 0004
  • Německo
      • Hamburg, Německo, 20249
        • Local Institution - 0040
      • München, Německo, 81377
        • Local Institution - 0034
    • Baden-Wurttemberg
      • Mannheim, Baden-Wurttemberg, Německo, 68167
        • Local Institution - 0054
      • Reutlingen, Baden-Wurttemberg, Německo, 72764
        • Local Institution - 0056
    • Bavaria
      • Würzburg, Bavaria, Německo, 97080
        • Local Institution - 0053
    • Hesse
      • Frankfurt A. Main, Hesse, Německo, 60488
        • Local Institution - 0041
    • North Rhine-Westphalia
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Německo, 45147
        • Local Institution - 0101
    • State of Berlin
      • Berlin, State of Berlin, Německo, 13353
        • Local Institution - 0055
  • Polsko
      • Krakow, Polsko, 30-727
        • Local Institution - 0018
      • Warsaw, Polsko, 02-781
        • Local Institution - 0052
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polsko, 02-507
        • Local Institution - 0051
    • Pl-mz
      • Warsaw, Pl-mz, Polsko, 05-400
        • Local Institution - 0037
  • Portoriko
    • PR
      • San Juan, PR, Portoriko, 00927
        • Local Institution - 0106
  • Rakousko
      • Graz, Rakousko, 6800
        • Local Institution - 0030
      • Klagenfurt, Rakousko, 9020
        • Local Institution - 0078
      • Salzburg, Rakousko, 5020
        • Local Institution - 0131
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169610
        • Local Institution - 0109
      • Singapore, Singapur, 329563
        • Local Institution - 0087
  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Spojené státy, 72762-5328
        • Local Institution - 0044
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90089-0112
        • Local Institution - 0012
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Spojené státy, 06360-2753
        • Local Institution - 0117
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33176
        • Local Institution - 0025
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • Local Institution - 0031
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83712-6267
        • Local Institution - 0071
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46805
        • Local Institution - 0081
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02214
        • Massachusetts General Hospital,
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109-1382
        • Local Institution - 0042
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08816-3340
        • Local Institution - 0043
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Local Institution - 0009
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45220
        • Local Institution - 0082
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210-1240
        • Local Institution - 0095
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19111-2434
        • Local Institution - 0147
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29414
        • Local Institution - 0008
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57104
        • Local Institution - 0096
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203-2173
        • Local Institution - 0127
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104-4611
        • Local Institution - 0097
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23284
        • Local Institution - 0132
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53705-2275
        • Local Institution - 0005
  • Tchaj-wan
      • Tainan, Tchaj-wan, 70403
        • Local Institution - 0077
    • CHA
      • Changhua, CHA, Tchaj-wan, 500
        • Local Institution - 0128
    • KHH
      • Kaohsiung City, KHH, Tchaj-wan, 83301
        • Local Institution - 0111
    • TNN
      • Tainan, TNN, Tchaj-wan, 704
        • Local Institution - 0076
    • TPE
      • Zhongzheng, TPE, Tchaj-wan, 100
        • Local Institution - 0121
  • Česko
      • Hořovice, Česko, 26801
        • Local Institution - 0099
      • Hradec Králové, Česko, 500 05
        • Local Institution - 0016
      • Olomouc, Česko, 775 20
        • Local Institution - 0100
      • Ostrava, Česko, 708 52
        • Local Institution - 0123
      • Prague, Česko, 150 06
        • Local Institution - 0064
  • Čína
      • Beijing, Čína, 100142
        • Local Institution - 0122
      • Hangzhou, Čína, 310003
        • Local Institution - 0139
      • Shanghai, Čína, 200032
        • Local Institution - 0153
      • Shenyang, Čína, 110042
        • Local Institution - 0149
    • CQ
      • Chongqing, CQ, Čína, 400030
        • Local Institution - 0134
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510655
        • Local Institution - 0151
    • HB
      • Wuhan, HB, Čína, 430071
        • Local Institution - 0126
    • HN
      • Changsha, HN, Čína, 410013
        • Local Institution - 0138
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430079
        • Local Institution - 0164
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410013
        • Local Institution - 0158
    • JS
      • Nanjing, JS, Čína, 210008
        • Local Institution - 0143
    • Jiangsu
      • Huaian, Jiangsu, Čína, 223300
        • Local Institution - 0146
    • SD
      • Jinan, SD, Čína, 250117
        • Local Institution - 0142
    • SHA
      • Xi'an, SHA, Čína, 710038
        • Local Institution - 0152
    • SX
      • Taiyuan, SX, Čína, 030013
        • Local Institution - 0141
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
        • Local Institution - 0144
    • TJ
      • Tianjin, TJ, Čína, 300121
        • Local Institution - 0150
    • ZJ
      • Hangzhou, ZJ, Čína, 310022
        • Local Institution - 0160
  • Španělsko
      • A Coruña, Španělsko, 15006
        • Local Institution - 0112
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Local Institution - 0080
      • Seville, Španělsko, 41013
        • Local Institution - 0035
    • B
      • Badalona, B, Španělsko, 08916
        • Local Institution - 0029
      • Barcelona, B, Španělsko, 08036
        • Local Institution - 0093
    • M
      • Madrid, M, Španělsko, 28041
        • Local Institution - 0102
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Španělsko, 28046
        • Local Institution - 0113
    • Z
      • Zaragoza, Z, Španělsko, 50009
        • Local Institution - 0116
  • Švédsko
      • Gothenburg, Švédsko, 413 45
        • Local Institution - 0067
      • Malmö, Švédsko, 214 28
        • Local Institution - 0094
    • AB
      • Stockholm, AB, Švédsko, 112 81
        • Local Institution - 0038
      • Stockholm, AB, Švédsko, 171 76
        • Local Institution - 0135
    • C
      • Uppsala, C, Švédsko, 751 85
        • Local Institution - 0058
  • Švýcarsko
      • Bern, Švýcarsko, 3010
        • Local Institution - 0069
    • Canton of Aargau
      • Aarau, Canton of Aargau, Švýcarsko, 5000
        • Local Institution - 0057

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzený dříve léčený kolorektální karcinom s histologií adenokarcinomu s metastatickým nebo recidivujícím neresekovatelným onemocněním při vstupu do studie

  • Účastníci musí mít:

    1. progrese během nebo přibližně do 3 měsíců po posledním podání schválených standardních terapií (alespoň 1, ale ne více než 4 předchozí linie terapií), které musí zahrnovat fluoropyrimidin, oxaliplatinu, irinotekan, anti-VEGF terapii a anti- terapie EGFR (pokud je KRAS divoký typ), pokud je v příslušné zemi dostupná, nebo;
    2. netoleroval předchozí režimy systémové chemoterapie, pokud existují zdokumentované důkazy o klinicky významné intoleranci navzdory adekvátním podpůrným opatřením
  • Ke splnění požadavků studie musí mít dostatečnou nádorovou tkáň a hodnotitelnou expresi PD-L1
  • Musí mít měřitelnou nemoc podle RECIST v1.1. Účastníci s lézemi v dříve ozářeném poli jako jediným místem měřitelného onemocnění se budou moci zapsat za předpokladu, že léze prokázaly jasnou progresi a lze je přesně změřit

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčba buď imunoterapií nebo regorafenibem nebo TAS-102
  • Neléčené metastázy centrálního nervového systému (CNS), účastníci jsou způsobilí, pokud byly léčeny metastázy CNS a účastníci se neurologicky vrátili na výchozí stav (kromě reziduálních známek nebo symptomů souvisejících s léčbou CNS)
  • Anamnéza refrakterní hypertenze nekontrolovaná antihypertenzní terapií, myokarditida (bez ohledu na etiologii), nekontrolované arytmie, akutní koronární syndrom během 6 měsíců před podáním dávky, městnavé srdeční selhání třídy II (podle funkční klasifikace New York Heart Association), intersticiální onemocnění plic/pneumonitida nebo aktivní, známé nebo suspektní autoimunitní onemocnění
  • Potvrzený stav vysoce/deficientní opravy chybného spárování (MSI-H/dMMR) nádorového mikrosatelitu podle místního standardního testování; Výsledky testu MSI/MMR z počáteční diagnózy jsou přijatelné.

Platí další kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno A: Nivolumab + Relatlimab Fixed Dose Combination (FDC)
Lék: Nivolumab-relatlimab FDC
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • BMS-986213
Aktivní komparátor: Rameno B: Volba vyšetřovatele
Léčba Regorafenibem nebo TAS-102
Lék: Regorafenib
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • Stivarga
Lék: TAS-102
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • Lonsurf
  • Trifluridin/tipiracil

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Overall Survival (OS)
Časové okno: From date of randomization to the date of death due to any cause (Up to approxaimtely 38 months)
OS is defined as the time from date of randomization to the date of death due to any cause.
From date of randomization to the date of death due to any cause (Up to approxaimtely 38 months)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objective Response Rate (ORR) Per Blinded Independent Central Review (BICR)
Časové okno: From randomization until the date of objectively documented response (Up to approximately 38 months)

ORR is defined as the percent of participants with a best overall response (BOR) of confirmed Complete Response (CR) or Partial Response (PR).

CR=Disappearance of all target lesions. PR=At least a 30% decrease in the sum of diameters of target lesions.
From randomization until the date of objectively documented response (Up to approximately 38 months)
Progression Free Survival (PFS) Per Blinded Independent Central Review (BICR)
Časové okno: From date of randomization to the date of first documented progression or death, whichever occurs first (Up to approximately 38 months)

PFS is defined as the time from randomization to first documented progression (PD) or death due to any cause, whichever is earlier.

PD=At least a 20% increase in the sum of diameters of target lesions.
From date of randomization to the date of first documented progression or death, whichever occurs first (Up to approximately 38 months)
Duration of Response (DoR) Per Blinded Independent Central Review (BICR)
Časové okno: From date of randomization to the date of first documented progression or death, whichever occurs first (Up to approximately 38 months)

DoR is defined as the time between the date of first confirmed documented response (CR or PR) to the date of the first documented tumor progression as determined by BICR (per RECIST v1.1 criteria), or death due to any cause, whichever occurs first.

CR=Disappearance of all target lesions. PR=At least a 30% decrease in the sum of diameters of target lesions. PD=At least a 20% increase in the sum of diameters of target lesions.
From date of randomization to the date of first documented progression or death, whichever occurs first (Up to approximately 38 months)
Number of Participants With Adverse Events (AEs)
Časové okno: From first dose until 30 days post last dose (Up to 24 months)
AE is defined as any untoward medical occurrence in a clinical investigation participant administered a pharmaceutical product; it does not necessarily have to have a causal relationship with this treatment. An SAE is defined as any untoward medical occurrence at any dose that: results in death, is immediately life-threatening, requires inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, results in persistent or significant disability or incapacity or substantial disruption of the ability to conduct normal life functions, results in a congenital abnormality or birth defect, or is an important medical event that may not result in death, be life-threatening, or require hospitalization, but may require medical or surgical intervention to prevent any of the outcomes listed above.
From first dose until 30 days post last dose (Up to 24 months)
Number of Participants With Select Adverse Events (AEs)
Časové okno: From first dose until 30 days post last dose (Up to 24 months)
AE is defined as any untoward medical occurrence in a clinical investigation participant administered a pharmaceutical product; it does not necessarily have to have a causal relationship with this treatment.
From first dose until 30 days post last dose (Up to 24 months)
Number of Participants With Immune Mediated Adverse Events (IMAEs)
Časové okno: From first dose until 30 days post last dose (Up to 24 months)
AE is defined as any untoward medical occurrence in a clinical investigation participant administered a pharmaceutical product; it does not necessarily have to have a causal relationship with this treatment.
From first dose until 30 days post last dose (Up to 24 months)
Number of Participants With Laboratory Test Results of Worst Toxicity Grade 3 and 4
Časové okno: From first dose until 30 days post last dose (Up to 24 months)
Blood samples were collected for assessment of laboratory test results. All abnormalities were graded as per CTCAE v5.0 on a scale from 1 to 4, with Grade 1 being mild and asymptomatic; Grade 2 is moderate requiring minimal, local or noninvasive intervention; Grade 3 is severe or medically significant but not immediately life-threatening; Grade 4 events are usually severe enough to require hospitalization.
From first dose until 30 days post last dose (Up to 24 months)
Time Until Definitive Deterioration - Quality of Life (TUDD-QoL)
Časové okno: From randomization until the first date of a definititve clincial decline from baseline in QoL scale score (Up to approximately 38 months)
TUDD-QoL is defined as time from randomization until the first date of a definitive clinically meaningful decline from baseline in EORTC QLQ-C30 health status/QoL scale score. A definitive deterioration is defined as when all subsequent PRO assessments after a deterioration also reach or exceed the pre-defined meaningful change threshold. A decrease in score of at least 15 points from baseline will be considered to be the meaningful change threshold (MCT) for the global health status/quality-of-life and scale.
From randomization until the first date of a definititve clincial decline from baseline in QoL scale score (Up to approximately 38 months)
Time Until Definitive Deterioration - Physical Function (TUDD-PF)
Časové okno: From randomization until the first date of a definititve clincial decline from baseline in PF scale score (Up to approximately 38 months)
TUDD-PF is defined as time from randomization until the first date of a definitive clinically meaningful decline from baseline in EORTC QLQ-C30 physical function scale score. A definitive deterioration is defined as when all subsequent PRO assessments after a deterioration also reach or exceed the pre-defined meaningful change threshold. A 10-point decrease from baseline will be considered the meaning change threshold (MCT) for the physical function scale.
From randomization until the first date of a definititve clincial decline from baseline in PF scale score (Up to approximately 38 months)
Progression Free Survival (PFS) Per Investigator
Časové okno: From date of randomization to the date of first documented progression or death, whichever occurs first (Up to approximately 38 months)

PFS is defined as the time from randomization to first documented progression (PD) or death due to any cause, whichever is earlier.

PD=At least a 20% increase in the sum of diameters of target lesions.
From date of randomization to the date of first documented progression or death, whichever occurs first (Up to approximately 38 months)
Objective Response Rate (ORR) Per Investigator
Časové okno: From randomization until the date of objectively documented response (Up to approximately 38 months)

ORR is defined as the percent of participants with a best overall response (BOR) of confirmed Complete Response (CR) or Partial Response (PR).

CR=Disappearance of all target lesions. PR=At least a 30% decrease in the sum of diameters of target lesions.
From randomization until the date of objectively documented response (Up to approximately 38 months)
Duration of Response (DoR) Per Investigator
Časové okno: From date of randomization to the date of first documented progression or death, whichever occurs first (Up to approximately 38 months)

DoR is defined as the time between the date of first confirmed documented response (CR or PR) to the date of the first documented tumor progression as determined by BICR (per RECIST v1.1 criteria), or death due to any cause, whichever occurs first.

CR=Disappearance of all target lesions. PR=At least a 30% decrease in the sum of diameters of target lesions. PD=At least a 20% increase in the sum of diameters of target lesions.
From date of randomization to the date of first documented progression or death, whichever occurs first (Up to approximately 38 months)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bristol-Myers Squibb

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. dubna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

14. července 2025

Dokončení studie (Aktuální)

14. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

14. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. srpna 2026

Naposledy ověřeno

1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CA224-123
  • 2021-004285-35 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit