Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie kombinace nivolumab-relatlimab s fixní dávkou versus regorafenib nebo TAS-102 u účastníků s pozdějšími liniemi metastatického kolorektálního karcinomu (RELATIVITY-123)

8. srpna 2025 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

Randomizovaná, otevřená studie fáze 3 Relatlimab-nivolumab s fixní kombinací dávek versus Regorafenib nebo Trifluridin + Tipiracil (TAS-102) pro účastníky s pozdějšími liniemi metastatického kolorektálního karcinomu

Účelem této studie je zhodnotit relatlimab v kombinaci s nivolumabem podávaným jako fixní kombinace (nivolumab-relatlimab FDC, také označovaný jako BMS-986213) pro léčbu nemikrosatelitní nestability vysoké (MSI-H)/ účastníci s metastatickým kolorektálním karcinomem (mCRC) s nedostatečnou chybnou opravou (dMMR), u kterých selhala alespoň 1, ale ne více než 4 předchozí linie terapie metastatického onemocnění.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

770

Fáze

  • Fáze 3

Rozšířený přístup

Již není k dispozici mimo klinické hodnocení. Viz rozšířený záznam o přístupu.

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Ciudad Autónoma Buenos Aires, Argentina, 1834
        • Local Institution - 0024
      • Rio Grande, Argentina, 8500
        • Local Institution - 0023
    • B
      • Ciudad Autónoma Buenos Aires, B, Argentina, C1181ACH
        • Local Institution - 0026
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autónoma Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, 1425
        • Local Institution - 0022
  • Austrálie
    • New South Wales
      • Wagga Wagga, New South Wales, Austrálie, 2650
        • Local Institution - 0098
      • Westmead, New South Wales, Austrálie, 2145
        • Local Institution - 0114
    • Queensland
      • Greenslopes, Queensland, Austrálie, 4120
        • Local Institution - 0001
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Austrálie, 3168
        • Local Institution - 0010
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3084
        • Local Institution - 0021
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Austrálie, 6150
        • Local Institution - 0027
  • Belgie
      • Edegem, Belgie, 2650
        • Local Institution - 0070
      • Leuven, Belgie, 3000
        • Local Institution - 0120
    • BRU
      • Woluwé-Saint-Lambert, BRU, Belgie, 1200
        • Local Institution - 0062
    • VOV
      • Gent, VOV, Belgie, 9000
        • Local Institution - 0068
  • Chile
    • RM
      • Santiago, RM, Chile, 7560908
        • Local Institution - 0015
      • Santiago, RM, Chile, 8380456
        • Local Institution - 0033
  • Francie
      • Bordeaux, Francie, 33000
        • Local Institution - 0066
      • Caen, Francie, 14000
        • Local Institution - 0017
      • Dijon, Francie, 21000
        • Local Institution - 0090
      • Levallois-Perret, Francie, 92300
        • Local Institution - 0020
      • Lyon, Francie, 69008
        • Local Institution - 0036
      • Paris, Francie, 75012
        • Local Institution - 0089
      • Suresnes, Francie, 92151
        • Local Institution - 0039
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1066 CX
        • Local Institution - 0050
  • Itálie
      • Catania, Itálie, 95122
        • Local Institution - 0060
      • Genova, Itálie, 16132
        • Local Institution - 0091
      • Milan, Itálie, 20133
        • Local Institution - 0045
      • Napoli, Itálie, 80131
        • Local Institution - 0115
      • Napoli, Itálie, 80138
        • Local Institution - 0061
    • MI
      • Milano, MI, Itálie, 20162
        • Local Institution - 0046
    • PD
      • Padova, PD, Itálie, 35128
        • Local Institution - 0148
    • RE
      • Reggio Emilia, RE, Itálie, 42123
        • Local Institution - 0059
  • Japonsko
      • Chiba-Shi, Japonsko, 260-8717
        • Local Institution - 0107
      • Chuo-Ku, Japonsko, 104-0045
        • Local Institution - 0103
      • Hidaka-shi, Japonsko, 350-1298
        • Local Institution - 0105
      • Kasama-Shi, Japonsko, 309-1793
        • Local Institution - 0154
      • Kashiwa-Shi, Japonsko, 277-8577
        • Local Institution - 0084
      • Kawasaki-Shi, Japonsko, 216-8511
        • Local Institution - 0086
      • Kitaadachi-gun, Japonsko, 362-0806
        • Local Institution - 0119
      • Koto-Ku, Japonsko, 135-8550
        • Local Institution - 0108
      • Matsuyama City, Japonsko, 791-0280
        • Local Institution - 0118
      • Sapporo-shi, Japonsko, 060-8648
        • Local Institution - 0088
      • Suita-Shi, Japonsko, 565-0871
        • Local Institution - 0083
      • Sunto-gun, Japonsko, 411-8777
        • Local Institution - 0085
      • Yokohama-Shi, Japonsko, 241-8515
        • Local Institution - 0124
    • Osaka
      • Osaka-shi, Osaka, Japonsko, 5418567
        • Local Institution - 0110
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Local Institution - 0003
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Local Institution - 0014
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Local Institution - 0007
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
        • Local Institution - 0019
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Local Institution - 0104
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Local Institution - 0004
  • Korejská republika
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korejská republika, 10408
        • Local Institution - 0073
      • Seongnamsi Bundanggu, Korejská republika, 13620
        • Local Institution - 0129
      • Seoul, Korejská republika, 05505
        • Local Institution - 0092
      • Seoul, Korejská republika, 06351
        • Local Institution - 0075
      • Seoul, Korejská republika, 110-744
        • Local Institution - 0074
    • Seoul-teukbyeolsi
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Korejská republika, 03722
        • Local Institution - 0072
  • Německo
      • Hamburg, Německo, 20249
        • Local Institution - 0040
      • Munchen, Německo, 81377
        • Local Institution - 0034
    • BE
      • Berlin, BE, Německo, 13353
        • Local Institution - 0055
    • BW
      • Mannheim, BW, Německo, 68167
        • Local Institution - 0054
      • Reutlingen, BW, Německo, 72764
        • Local Institution - 0056
    • BY
      • Wuerzburg, BY, Německo, 97080
        • Local Institution - 0053
    • HE
      • Frankfurt A. Main, HE, Německo, 60488
        • Local Institution - 0041
    • Northwest
      • Essen, Northwest, Německo, 45147
        • Local Institution - 0101
  • Polsko
      • Kraków, Polsko, 30-727
        • Local Institution - 0018
      • Warszawa, Polsko, 02-781
        • Local Institution - 0052
    • MZ
      • Warsaw, MZ, Polsko, 02-507
        • Local Institution - 0051
    • Pl-mz
      • Warszawa, Pl-mz, Polsko, 05-400
        • Local Institution - 0037
  • Portoriko
      • San Juan, Portoriko, 00927
        • Local Institution - 0106
  • Rakousko
      • Graz, Rakousko, 6800
        • Local Institution - 0030
      • Klagenfurt Am Woerthersee, Rakousko, 9020
        • Local Institution - 0078
      • Salzburg, Rakousko, 5020
        • Local Institution - 0131
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169610
        • Local Institution - 0109
      • Singapore, Singapur, 329563
        • Local Institution - 0087
  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Spojené státy, 72762-5328
        • Local Institution - 0044
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90089-0112
        • Local Institution - 0012
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Spojené státy, 06360-2753
        • Local Institution - 0117
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33176
        • Local Institution - 0025
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • Local Institution - 0031
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83712-6267
        • Local Institution - 0071
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46805
        • Local Institution - 0081
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02214
        • Massachusetts General Hospital,
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109-1382
        • Local Institution - 0042
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08816-3340
        • Local Institution - 0043
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Local Institution - 0009
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45220
        • Local Institution - 0082
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210-1240
        • Local Institution - 0095
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19111-2434
        • Local Institution - 0147
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29414
        • Local Institution - 0008
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57104
        • Local Institution - 0096
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203-2173
        • Local Institution - 0127
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104-4611
        • Local Institution - 0097
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23284
        • Local Institution - 0132
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53705-2275
        • Local Institution - 0005
  • Tchaj-wan
      • Tainan, Tchaj-wan, 70403
        • Local Institution - 0077
    • CHA
      • Changhua, CHA, Tchaj-wan, 500
        • Local Institution - 0128
    • KHH
      • Kaohsiung, KHH, Tchaj-wan, 83301
        • Local Institution - 0111
    • TNN
      • Tainan, TNN, Tchaj-wan, 704
        • Local Institution - 0076
    • TPE
      • Zhongzheng, TPE, Tchaj-wan, 100
        • Local Institution - 0121
  • Česko
      • Horovice, Česko, 26801
        • Local Institution - 0099
      • Hradec Králové, Česko, 500 05
        • Local Institution - 0016
      • Olomouc, Česko, 775 20
        • Local Institution - 0100
      • Ostrava, Česko, 708 52
        • Local Institution - 0123
      • Praha 5, Česko, 150 06
        • Local Institution - 0064
  • Čína
      • Beijing, Čína, 100142
        • Local Institution - 0122
      • Hangzhou, Čína, 310003
        • Local Institution - 0139
      • Shanghai, Čína, 200032
        • Local Institution - 0153
      • Shenyang, Čína, 110042
        • Local Institution - 0149
    • CQ
      • Chongqing, CQ, Čína, 400030
        • Local Institution - 0134
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510655
        • Local Institution - 0151
    • HB
      • Wuhan, HB, Čína, 430071
        • Local Institution - 0126
    • Hubei
      • Wuhan Shi, Hubei, Čína, 430079
        • Local Institution - 0164
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410013
        • Local Institution - 0138
      • Changsha, Hunan, Čína, 410013
        • Local Institution - 0158
    • Jiangsu
      • Huaian, Jiangsu, Čína, 223300
        • Local Institution - 0146
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210008
        • Local Institution - 0143
    • SHA
      • Xi'an, SHA, Čína, 710038
        • Local Institution - 0152
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína, 250117
        • Local Institution - 0142
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Čína, 030013
        • Local Institution - 0141
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
        • Local Institution - 0144
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Čína, 300121
        • Local Institution - 0150
    • Zhejiang
      • Hangzhou Shi, Zhejiang, Čína, 310022
        • Local Institution - 0160
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Local Institution - 0080
      • La Coruña, Španělsko, 15006
        • Local Institution - 0112
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Local Institution - 0113
      • Sevilla, Španělsko, 41013
        • Local Institution - 0035
    • B
      • Badalona, B, Španělsko, 08916
        • Local Institution - 0029
      • Barcelona, B, Španělsko, 08036
        • Local Institution - 0093
    • M
      • Madrid, M, Španělsko, 28041
        • Local Institution - 0102
    • Z
      • Zaragoza, Z, Španělsko, 50009
        • Local Institution - 0116
  • Švédsko
      • Goteborg, Švédsko, 413 45
        • Local Institution - 0067
      • Malmö, Švédsko, 214 28
        • Local Institution - 0094
    • AB
      • Stockholm, AB, Švédsko, 112 81
        • Local Institution - 0038
      • Stockholm, AB, Švédsko, 171 76
        • Local Institution - 0135
    • C
      • Uppsala, C, Švédsko, 751 85
        • Local Institution - 0058
  • Švýcarsko
      • Bern, Švýcarsko, 3010
        • Local Institution - 0069
    • AG
      • Aarau, AG, Švýcarsko, 5000
        • Local Institution - 0057

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzený dříve léčený kolorektální karcinom s histologií adenokarcinomu s metastatickým nebo recidivujícím neresekovatelným onemocněním při vstupu do studie

  • Účastníci musí mít:

    1. progrese během nebo přibližně do 3 měsíců po posledním podání schválených standardních terapií (alespoň 1, ale ne více než 4 předchozí linie terapií), které musí zahrnovat fluoropyrimidin, oxaliplatinu, irinotekan, anti-VEGF terapii a anti- terapie EGFR (pokud je KRAS divoký typ), pokud je v příslušné zemi dostupná, nebo;
    2. netoleroval předchozí režimy systémové chemoterapie, pokud existují zdokumentované důkazy o klinicky významné intoleranci navzdory adekvátním podpůrným opatřením
  • Ke splnění požadavků studie musí mít dostatečnou nádorovou tkáň a hodnotitelnou expresi PD-L1
  • Musí mít měřitelnou nemoc podle RECIST v1.1. Účastníci s lézemi v dříve ozářeném poli jako jediným místem měřitelného onemocnění se budou moci zapsat za předpokladu, že léze prokázaly jasnou progresi a lze je přesně změřit

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčba buď imunoterapií nebo regorafenibem nebo TAS-102
  • Neléčené metastázy centrálního nervového systému (CNS), účastníci jsou způsobilí, pokud byly léčeny metastázy CNS a účastníci se neurologicky vrátili na výchozí stav (kromě reziduálních známek nebo symptomů souvisejících s léčbou CNS)
  • Anamnéza refrakterní hypertenze nekontrolovaná antihypertenzní terapií, myokarditida (bez ohledu na etiologii), nekontrolované arytmie, akutní koronární syndrom během 6 měsíců před podáním dávky, městnavé srdeční selhání třídy II (podle funkční klasifikace New York Heart Association), intersticiální onemocnění plic/pneumonitida nebo aktivní, známé nebo suspektní autoimunitní onemocnění
  • Potvrzený stav vysoce/deficientní opravy chybného spárování (MSI-H/dMMR) nádorového mikrosatelitu podle místního standardního testování; Výsledky testu MSI/MMR z počáteční diagnózy jsou přijatelné.

Platí další kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno A: Nivolumab + Relatlimab Fixed Dose Combination (FDC)
Lék: Nivolumab-relatlimab FDC
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • BMS-986213
Aktivní komparátor: Rameno B: Volba vyšetřovatele
Léčba Regorafenibem nebo TAS-102
Lék: Regorafenib
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • Stivarga
Lék: TAS-102
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • Lonsurf
  • Trifluridin/tipiracil

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celkové přežití (OS) u randomizovaných účastníků s naprogramovanou smrtí-ligand 1 (PD-L1) kombinované pozitivní skóre (CPS) ≥ 1
Časové okno: Až 5 let po randomizaci posledního účastníka
Až 5 let po randomizaci posledního účastníka
OS u všech randomizovaných účastníků
Časové okno: Až 5 let po randomizaci posledního účastníka
Až 5 let po randomizaci posledního účastníka

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odpovědi (ORR) podle zaslepeného nezávislého centrálního přehledu (BICR) na kritéria hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) v1.1 u randomizovaných účastníků s PD-L1 CPS ≥ 1
Časové okno: Až 5 let po randomizaci posledního účastníka
Až 5 let po randomizaci posledního účastníka
ORR podle BICR na RECIST v1.1 u všech randomizovaných účastníků
Časové okno: Až 5 let po randomizaci posledního účastníka
Až 5 let po randomizaci posledního účastníka
Přežití bez progrese (PFS) podle BICR podle RECIST v1.1 u randomizovaných účastníků s PD-L1 CPS ≥ 1
Časové okno: Až 5 let po randomizaci posledního účastníka
Až 5 let po randomizaci posledního účastníka
PFS podle BICR podle RECIST v1.1 u všech randomizovaných účastníků
Časové okno: Až 5 let po randomizaci posledního účastníka
Až 5 let po randomizaci posledního účastníka
Doba trvání odpovědi (DoR) podle BICR podle RECIST v1.1 u respondentů s PD-L1 CPS ≥ 1
Časové okno: Až 5 let po randomizaci posledního účastníka
Až 5 let po randomizaci posledního účastníka
DoR podle BICR podle RECIST v1.1 ve všech respondentech
Časové okno: Až 5 let po randomizaci posledního účastníka
Až 5 let po randomizaci posledního účastníka
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE)
Časové okno: Až 135 dní po poslední dávce účastníka
Až 135 dní po poslední dávce účastníka
Počet účastníků se závažnými nežádoucími účinky (SAE)
Časové okno: Až 135 dní po poslední dávce účastníka
Až 135 dní po poslední dávce účastníka
Počet účastníků s imunitně zprostředkovanými nežádoucími účinky (IMAE)
Časové okno: Až 135 dní po poslední dávce účastníka
Až 135 dní po poslední dávce účastníka
Počet účastníků s AE vedoucími k přerušení
Časové okno: Až 135 dní po poslední dávce účastníka
Až 135 dní po poslední dávce účastníka
Počet účastníků s klinickými laboratorními abnormalitami
Časové okno: Až 135 dní po poslední dávce účastníka
Až 135 dní po poslední dávce účastníka
Čas do definitivního zhoršení-fyzické funkce (TUDD-PF): Doba od randomizace do definitivního zhoršení skóre fyzické funkce EORTC QLQ-C30 u randomizovaných účastníků s PD-L1 CPS ≥ 1
Časové okno: Do následné návštěvy 2 (přibližně 135 dní po poslední dávce)
Dotazník kvality života EORTC (Evropská organizace pro výzkum a léčbu rakoviny)-Core 30 (QLQ-C30) se skládá z 30 otázek začleněných do 5 funkčních škál (fyzická, role, kognitivní, emocionální a sociální fungování), 3 multi- škály příznaků jednotlivých položek (únava, bolest, nevolnost a zvracení), globální zdravotní stav / škála kvality života a šest jednotlivých příznakových položek. Všechna škálová a jednopoložková měření se pohybují ve skóre od 0 do 100, kde vyšší skóre představuje vyšší úroveň odezvy. Vysoké funkční skóre ukazuje na příznivější výsledky a vyšší skóre v doménách symptomů ukazuje na vyšší zátěž symptomů/méně příznivý výsledek pacienta.
Do následné návštěvy 2 (přibližně 135 dní po poslední dávce)
TUDD-PF: Doba od randomizace do definitivního zhoršení skóre fyzické funkce EORTC QLQ-C30 u všech randomizovaných účastníků
Časové okno: Do následné návštěvy 2 (přibližně 135 dní po poslední dávce)
Do následné návštěvy 2 (přibližně 135 dní po poslední dávce)
TUDD-QoL: Doba od randomizace do definitivního zhoršení skóre globálního zdravotního stavu/QoL EORTC QLQ-C30 u randomizovaných účastníků s PD-L1 CPS ≥ 1
Časové okno: Do následné návštěvy 2 (přibližně 135 dní po poslední dávce)
QoL = kvalita života. Dotazník kvality života EORTC (Evropská organizace pro výzkum a léčbu rakoviny)-Core 30 (QLQ-C30) se skládá z 30 otázek začleněných do 5 funkčních škál (fyzická, role, kognitivní, emocionální a sociální fungování), 3 multi- škály příznaků jednotlivých položek (únava, bolest, nevolnost a zvracení), globální zdravotní stav / škála kvality života a šest jednotlivých příznakových položek. Všechna škálová a jednopoložková měření se pohybují ve skóre od 0 do 100, kde vyšší skóre představuje vyšší úroveň odezvy. Vysoké funkční skóre ukazuje na příznivější výsledky a vyšší skóre v doménách symptomů ukazuje na vyšší zátěž symptomů/méně příznivý výsledek pacienta.
Do následné návštěvy 2 (přibližně 135 dní po poslední dávce)
TUDD-QoL: Doba od randomizace do definitivního zhoršení skóre globálního zdravotního stavu/QoL EORTC QLQ-C30 u všech randomizovaných účastníků
Časové okno: Do následné návštěvy 2 (přibližně 135 dní po poslední dávce)
Do následné návštěvy 2 (přibližně 135 dní po poslední dávce)
PFS zkoušejícím podle RECIST v1.1 u randomizovaných účastníků s PD-L1 CPS ≥ 1
Časové okno: Až 5 let po randomizaci posledního účastníka
Až 5 let po randomizaci posledního účastníka
PFS zkoušejícím podle RECIST v1.1 u všech randomizovaných účastníků
Časové okno: Až 5 let po randomizaci posledního účastníka
Až 5 let po randomizaci posledního účastníka
ORR vyšetřovatelem podle RECIST v1.1 u randomizovaných účastníků s PD-L1 CPS ≥ 1
Časové okno: Až 5 let po randomizaci posledního účastníka
Až 5 let po randomizaci posledního účastníka
ORR vyšetřovatelem podle RECIST v1.1 u všech randomizovaných účastníků
Časové okno: Až 5 let po randomizaci posledního účastníka
Až 5 let po randomizaci posledního účastníka
DoR podle zkoušejícího podle RECIST v1.1 u respondentů s PD-L1 CPS ≥ 1
Časové okno: Až 5 let po randomizaci posledního účastníka
Až 5 let po randomizaci posledního účastníka
DoR podle zkoušejícího podle RECIST v1.1 u všech randomizovaných účastníků
Časové okno: Až 5 let po randomizaci posledního účastníka
Až 5 let po randomizaci posledního účastníka

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bristol-Myers Squibb

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. dubna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

14. července 2025

Dokončení studie (Aktuální)

14. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

14. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CA224-123
  • 2021-004285-35 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Regorafenib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit