Uno studio sulla combinazione a dose fissa di Nivolumab-relatlimab rispetto a Regorafenib o TAS-102 nei partecipanti con linee successive di carcinoma colorettale metastatico (RELATIVITY-123)
8 agosto 2025 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb
Uno studio di fase 3, randomizzato, in aperto sulla combinazione a dose fissa di Relatlimab-nivolumab rispetto a Regorafenib o Trifluridina + Tipiracil (TAS-102) per partecipanti con linee successive di carcinoma colorettale metastatico
Lo scopo di questo studio è valutare relatlimab in combinazione con nivolumab, somministrato come combinazione a dose fissa (nivolumab-relatlimab FDC, indicato anche come BMS-986213) per il trattamento dell'instabilità non microsatellitare elevata (MSI-H)/ partecipanti con carcinoma colorettale metastatico (mCRC) con deficit di mismatch repair (dMMR) che hanno fallito almeno 1 ma non più di 4 linee di terapia precedenti per la malattia metastatica.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
770
Fase
- Fase 3
Accesso esteso
Non più disponibile al di fuori della sperimentazione clinica.
Vedi record di accesso esteso.
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ciudad Autónoma Buenos Aires, Argentina, 1834
- Local Institution - 0024
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Rio Grande, Argentina, 8500
- Local Institution - 0023
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B
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Ciudad Autónoma Buenos Aires, B, Argentina, C1181ACH
- Local Institution - 0026
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Buenos Aires
-
Ciudad Autónoma Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, 1425
- Local Institution - 0022
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New South Wales
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Wagga Wagga, New South Wales, Australia, 2650
- Local Institution - 0098
-
Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Local Institution - 0114
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Queensland
-
Greenslopes, Queensland, Australia, 4120
- Local Institution - 0001
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Victoria
-
Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Local Institution - 0010
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Melbourne, Victoria, Australia, 3084
- Local Institution - 0021
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Western Australia
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Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
- Local Institution - 0027
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Graz, Austria, 6800
- Local Institution - 0030
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Klagenfurt Am Woerthersee, Austria, 9020
- Local Institution - 0078
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Salzburg, Austria, 5020
- Local Institution - 0131
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Edegem, Belgio, 2650
- Local Institution - 0070
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Leuven, Belgio, 3000
- Local Institution - 0120
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BRU
-
Woluwé-Saint-Lambert, BRU, Belgio, 1200
- Local Institution - 0062
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VOV
-
Gent, VOV, Belgio, 9000
- Local Institution - 0068
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Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
- Local Institution - 0003
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- Local Institution - 0014
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Local Institution - 0007
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2X 3E4
- Local Institution - 0019
-
Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- Local Institution - 0104
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
- Local Institution - 0004
-
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Horovice, Cechia, 26801
- Local Institution - 0099
-
Hradec Králové, Cechia, 500 05
- Local Institution - 0016
-
Olomouc, Cechia, 775 20
- Local Institution - 0100
-
Ostrava, Cechia, 708 52
- Local Institution - 0123
-
Praha 5, Cechia, 150 06
- Local Institution - 0064
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-
-
RM
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Santiago, RM, Chile, 7560908
- Local Institution - 0015
-
Santiago, RM, Chile, 8380456
- Local Institution - 0033
-
-
-
-
-
Beijing, Cina, 100142
- Local Institution - 0122
-
Hangzhou, Cina, 310003
- Local Institution - 0139
-
Shanghai, Cina, 200032
- Local Institution - 0153
-
Shenyang, Cina, 110042
- Local Institution - 0149
-
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CQ
-
Chongqing, CQ, Cina, 400030
- Local Institution - 0134
-
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Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Cina, 510655
- Local Institution - 0151
-
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HB
-
Wuhan, HB, Cina, 430071
- Local Institution - 0126
-
-
Hubei
-
Wuhan Shi, Hubei, Cina, 430079
- Local Institution - 0164
-
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Hunan
-
Changsha, Hunan, Cina, 410013
- Local Institution - 0138
-
Changsha, Hunan, Cina, 410013
- Local Institution - 0158
-
-
Jiangsu
-
Huaian, Jiangsu, Cina, 223300
- Local Institution - 0146
-
Nanjing, Jiangsu, Cina, 210008
- Local Institution - 0143
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SHA
-
Xi'an, SHA, Cina, 710038
- Local Institution - 0152
-
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Shandong
-
Jinan, Shandong, Cina, 250117
- Local Institution - 0142
-
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Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Cina, 030013
- Local Institution - 0141
-
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Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
- Local Institution - 0144
-
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Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Cina, 300121
- Local Institution - 0150
-
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Zhejiang
-
Hangzhou Shi, Zhejiang, Cina, 310022
- Local Institution - 0160
-
-
-
-
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 10408
- Local Institution - 0073
-
Seongnamsi Bundanggu, Corea, Repubblica di, 13620
- Local Institution - 0129
-
Seoul, Corea, Repubblica di, 05505
- Local Institution - 0092
-
Seoul, Corea, Repubblica di, 06351
- Local Institution - 0075
-
Seoul, Corea, Repubblica di, 110-744
- Local Institution - 0074
-
-
Seoul-teukbyeolsi
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Corea, Repubblica di, 03722
- Local Institution - 0072
-
-
-
-
-
Bordeaux, Francia, 33000
- Local Institution - 0066
-
Caen, Francia, 14000
- Local Institution - 0017
-
Dijon, Francia, 21000
- Local Institution - 0090
-
Levallois-Perret, Francia, 92300
- Local Institution - 0020
-
Lyon, Francia, 69008
- Local Institution - 0036
-
Paris, Francia, 75012
- Local Institution - 0089
-
Suresnes, Francia, 92151
- Local Institution - 0039
-
-
-
-
-
Hamburg, Germania, 20249
- Local Institution - 0040
-
Munchen, Germania, 81377
- Local Institution - 0034
-
-
BE
-
Berlin, BE, Germania, 13353
- Local Institution - 0055
-
-
BW
-
Mannheim, BW, Germania, 68167
- Local Institution - 0054
-
Reutlingen, BW, Germania, 72764
- Local Institution - 0056
-
-
BY
-
Wuerzburg, BY, Germania, 97080
- Local Institution - 0053
-
-
HE
-
Frankfurt A. Main, HE, Germania, 60488
- Local Institution - 0041
-
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Northwest
-
Essen, Northwest, Germania, 45147
- Local Institution - 0101
-
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-
-
-
Chiba-Shi, Giappone, 260-8717
- Local Institution - 0107
-
Chuo-Ku, Giappone, 104-0045
- Local Institution - 0103
-
Hidaka-shi, Giappone, 350-1298
- Local Institution - 0105
-
Kasama-Shi, Giappone, 309-1793
- Local Institution - 0154
-
Kashiwa-Shi, Giappone, 277-8577
- Local Institution - 0084
-
Kawasaki-Shi, Giappone, 216-8511
- Local Institution - 0086
-
Kitaadachi-gun, Giappone, 362-0806
- Local Institution - 0119
-
Koto-Ku, Giappone, 135-8550
- Local Institution - 0108
-
Matsuyama City, Giappone, 791-0280
- Local Institution - 0118
-
Sapporo-shi, Giappone, 060-8648
- Local Institution - 0088
-
Suita-Shi, Giappone, 565-0871
- Local Institution - 0083
-
Sunto-gun, Giappone, 411-8777
- Local Institution - 0085
-
Yokohama-Shi, Giappone, 241-8515
- Local Institution - 0124
-
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Osaka
-
Osaka-shi, Osaka, Giappone, 5418567
- Local Institution - 0110
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Catania, Italia, 95122
- Local Institution - 0060
-
Genova, Italia, 16132
- Local Institution - 0091
-
Milan, Italia, 20133
- Local Institution - 0045
-
Napoli, Italia, 80131
- Local Institution - 0115
-
Napoli, Italia, 80138
- Local Institution - 0061
-
-
MI
-
Milano, MI, Italia, 20162
- Local Institution - 0046
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PD
-
Padova, PD, Italia, 35128
- Local Institution - 0148
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RE
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Reggio Emilia, RE, Italia, 42123
- Local Institution - 0059
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Amsterdam, Olanda, 1066 CX
- Local Institution - 0050
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Kraków, Polonia, 30-727
- Local Institution - 0018
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Warszawa, Polonia, 02-781
- Local Institution - 0052
-
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MZ
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Warsaw, MZ, Polonia, 02-507
- Local Institution - 0051
-
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Pl-mz
-
Warszawa, Pl-mz, Polonia, 05-400
- Local Institution - 0037
-
-
-
-
-
San Juan, Porto Rico, 00927
- Local Institution - 0106
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 169610
- Local Institution - 0109
-
Singapore, Singapore, 329563
- Local Institution - 0087
-
-
-
-
-
Barcelona, Spagna, 08035
- Local Institution - 0080
-
La Coruña, Spagna, 15006
- Local Institution - 0112
-
Madrid, Spagna, 28046
- Local Institution - 0113
-
Sevilla, Spagna, 41013
- Local Institution - 0035
-
-
B
-
Badalona, B, Spagna, 08916
- Local Institution - 0029
-
Barcelona, B, Spagna, 08036
- Local Institution - 0093
-
-
M
-
Madrid, M, Spagna, 28041
- Local Institution - 0102
-
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Z
-
Zaragoza, Z, Spagna, 50009
- Local Institution - 0116
-
-
-
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Arkansas
-
Springdale, Arkansas, Stati Uniti, 72762-5328
- Local Institution - 0044
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California
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90089-0112
- Local Institution - 0012
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Connecticut
-
Norwich, Connecticut, Stati Uniti, 06360-2753
- Local Institution - 0117
-
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Florida
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
- Local Institution - 0025
-
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Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
- Local Institution - 0031
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Idaho
-
Boise, Idaho, Stati Uniti, 83712-6267
- Local Institution - 0071
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Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46805
- Local Institution - 0081
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02214
- Massachusetts General Hospital,
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Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109-1382
- Local Institution - 0042
-
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New Jersey
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East Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08816-3340
- Local Institution - 0043
-
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North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
- Local Institution - 0009
-
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Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45220
- Local Institution - 0082
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210-1240
- Local Institution - 0095
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Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19111-2434
- Local Institution - 0147
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29414
- Local Institution - 0008
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South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57104
- Local Institution - 0096
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Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203-2173
- Local Institution - 0127
-
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Texas
-
Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104-4611
- Local Institution - 0097
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Virginia
-
Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23284
- Local Institution - 0132
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Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53705-2275
- Local Institution - 0005
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-
-
-
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Goteborg, Svezia, 413 45
- Local Institution - 0067
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Malmö, Svezia, 214 28
- Local Institution - 0094
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AB
-
Stockholm, AB, Svezia, 112 81
- Local Institution - 0038
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Stockholm, AB, Svezia, 171 76
- Local Institution - 0135
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C
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Uppsala, C, Svezia, 751 85
- Local Institution - 0058
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-
-
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Bern, Svizzera, 3010
- Local Institution - 0069
-
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AG
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Aarau, AG, Svizzera, 5000
- Local Institution - 0057
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-
-
-
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Tainan, Taiwan, 70403
- Local Institution - 0077
-
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CHA
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Changhua, CHA, Taiwan, 500
- Local Institution - 0128
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KHH
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Kaohsiung, KHH, Taiwan, 83301
- Local Institution - 0111
-
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TNN
-
Tainan, TNN, Taiwan, 704
- Local Institution - 0076
-
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TPE
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Zhongzheng, TPE, Taiwan, 100
- Local Institution - 0121
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Cancro del colon-retto precedentemente trattato istologicamente confermato con istologia di adenocarcinoma con malattia non resecabile metastatica o ricorrente all'ingresso nello studio
I partecipanti devono avere:
- progredito durante o entro circa 3 mesi dall'ultima somministrazione di terapie standard approvate (almeno 1, ma non più di 4 linee terapeutiche precedenti), che devono includere una fluoropirimidina, oxaliplatino, irinotecan, una terapia anti-VEGF e anti- Terapia con EGFR (se KRAS wild-type), se disponibile nel rispettivo paese, oppure;
- stato intollerante a precedenti regimi di chemioterapia sistemica se vi è evidenza documentata di intolleranza clinicamente significativa nonostante adeguate misure di supporto
- Deve avere tessuto tumorale sufficiente ed espressione PD-L1 valutabile per soddisfare i requisiti dello studio
- Deve avere una malattia misurabile per RECIST v1.1. I partecipanti con lesioni in un campo precedentemente irradiato come unico sito di malattia misurabile potranno iscriversi a condizione che le lesioni abbiano dimostrato una chiara progressione e possano essere misurate con precisione
Criteri di esclusione:
- Precedente trattamento con un'immunoterapia o con regorafenib o con TAS-102
- Metastasi del sistema nervoso centrale (SNC) non trattate, i partecipanti sono idonei se le metastasi del SNC sono state trattate e i partecipanti sono tornati neurologicamente al basale (ad eccezione di segni o sintomi residui correlati al trattamento del SNC)
- Storia di ipertensione refrattaria non controllata con terapia antipertensiva, miocardite (indipendentemente dall'eziologia), aritmie non controllate, sindrome coronarica acuta entro 6 mesi prima della somministrazione, insufficienza cardiaca congestizia di classe II (secondo la classificazione funzionale della New York Heart Association), interstiziale malattia polmonare/polmonite o una malattia autoimmune attiva, nota o sospetta
- stato confermato di riparazione mismatch alta/deficiente del microsatellite tumorale (MSI-H/dMMR) secondo i test standard locali; I risultati del test MSI/MMR dalla diagnosi iniziale sono accettabili.
Si applicano altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Braccio A: Nivolumab + Relatlimab Combinazione a dose fissa (FDC)
|
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
|
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Comparatore attivo: Braccio B: scelta dell'investigatore
Trattamento con Regorafenib o TAS-102
|
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Sopravvivenza globale (OS) in partecipanti randomizzati con punteggio positivo combinato (CPS) combinato con ligando della morte programmata 1 (PD-L1) ≥ 1
Lasso di tempo: Fino a 5 anni dopo la randomizzazione dell'ultimo partecipante
|
Fino a 5 anni dopo la randomizzazione dell'ultimo partecipante
|
|
OS in tutti i partecipanti randomizzati
Lasso di tempo: Fino a 5 anni dopo la randomizzazione dell'ultimo partecipante
|
Fino a 5 anni dopo la randomizzazione dell'ultimo partecipante
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di risposta obiettiva (ORR) secondo Blinded Independent Central Review (BICR) per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 in partecipanti randomizzati con PD-L1 CPS ≥ 1
Lasso di tempo: Fino a 5 anni dopo la randomizzazione dell'ultimo partecipante
|
Fino a 5 anni dopo la randomizzazione dell'ultimo partecipante
|
|
|
ORR per BICR per RECIST v1.1 in tutti i partecipanti randomizzati
Lasso di tempo: Fino a 5 anni dopo la randomizzazione dell'ultimo partecipante
|
Fino a 5 anni dopo la randomizzazione dell'ultimo partecipante
|
|
|
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) secondo BICR secondo RECIST v1.1 in partecipanti randomizzati con CPS PD-L1 ≥ 1
Lasso di tempo: Fino a 5 anni dopo la randomizzazione dell'ultimo partecipante
|
Fino a 5 anni dopo la randomizzazione dell'ultimo partecipante
|
|
|
PFS secondo BICR per RECIST v1.1 in tutti i partecipanti randomizzati
Lasso di tempo: Fino a 5 anni dopo la randomizzazione dell'ultimo partecipante
|
Fino a 5 anni dopo la randomizzazione dell'ultimo partecipante
|
|
|
Durata della risposta (DoR) secondo BICR per RECIST v1.1 nei responder con CPS PD-L1 ≥ 1
Lasso di tempo: Fino a 5 anni dopo la randomizzazione dell'ultimo partecipante
|
Fino a 5 anni dopo la randomizzazione dell'ultimo partecipante
|
|
|
DoR secondo BICR per RECIST v1.1 in tutti i responder
Lasso di tempo: Fino a 5 anni dopo la randomizzazione dell'ultimo partecipante
|
Fino a 5 anni dopo la randomizzazione dell'ultimo partecipante
|
|
|
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino a 135 giorni dopo l'ultima dose del partecipante
|
Fino a 135 giorni dopo l'ultima dose del partecipante
|
|
|
Numero di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Fino a 135 giorni dopo l'ultima dose del partecipante
|
Fino a 135 giorni dopo l'ultima dose del partecipante
|
|
|
Numero di partecipanti con eventi avversi immuno-mediati (IMAE)
Lasso di tempo: Fino a 135 giorni dopo l'ultima dose del partecipante
|
Fino a 135 giorni dopo l'ultima dose del partecipante
|
|
|
Numero di partecipanti con eventi avversi che hanno portato all'interruzione
Lasso di tempo: Fino a 135 giorni dopo l'ultima dose del partecipante
|
Fino a 135 giorni dopo l'ultima dose del partecipante
|
|
|
Numero di partecipanti con anomalie di laboratorio clinico
Lasso di tempo: Fino a 135 giorni dopo l'ultima dose del partecipante
|
Fino a 135 giorni dopo l'ultima dose del partecipante
|
|
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Tempo fino al deterioramento definitivo-funzione fisica (TUDD-PF): il tempo dalla randomizzazione fino al deterioramento definitivo nel punteggio della scala della funzione fisica EORTC QLQ-C30 in partecipanti randomizzati con CPS PD-L1 ≥ 1
Lasso di tempo: Fino alla visita di follow-up 2 (circa 135 giorni dopo l'ultima dose)
|
Il questionario sulla qualità della vita-Core 30 (QLQ-C30) dell'EORTC (Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro) è composto da 30 domande incorporate in 5 scale funzionali (funzionamento fisico, di ruolo, cognitivo, emotivo e sociale), 3 multi- scale dei sintomi degli item (affaticamento, dolore, nausea e vomito), una scala dello stato di salute globale/qualità della vita e sei item dei singoli sintomi.
Tutte le misure della scala e del singolo elemento variano nel punteggio da 0 a 100, dove un punteggio più alto rappresenta un livello di risposta più alto.
Punteggi funzionali elevati indicano esiti più favorevoli e un punteggio più elevato nei domini dei sintomi indica un carico sintomatologico più elevato/esito meno favorevole per il paziente.
|
Fino alla visita di follow-up 2 (circa 135 giorni dopo l'ultima dose)
|
|
TUDD-PF: il tempo dalla randomizzazione fino al deterioramento definitivo del punteggio della scala della funzione fisica EORTC QLQ-C30 in tutti i partecipanti randomizzati
Lasso di tempo: Fino alla visita di follow-up 2 (circa 135 giorni dopo l'ultima dose)
|
Fino alla visita di follow-up 2 (circa 135 giorni dopo l'ultima dose)
|
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|
TUDD-QoL: il tempo dalla randomizzazione fino al deterioramento definitivo del punteggio della scala EORTC QLQ-C30 dello stato di salute globale/QoL nei partecipanti randomizzati con CPS PD-L1 ≥ 1
Lasso di tempo: Fino alla visita di follow-up 2 (circa 135 giorni dopo l'ultima dose)
|
QoL = Qualità della vita.
Il questionario sulla qualità della vita-Core 30 (QLQ-C30) dell'EORTC (Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro) è composto da 30 domande incorporate in 5 scale funzionali (funzionamento fisico, di ruolo, cognitivo, emotivo e sociale), 3 multi- scale dei sintomi degli item (affaticamento, dolore, nausea e vomito), una scala dello stato di salute globale/qualità della vita e sei item dei singoli sintomi.
Tutte le misure della scala e del singolo elemento variano nel punteggio da 0 a 100, dove un punteggio più alto rappresenta un livello di risposta più alto.
Punteggi funzionali elevati indicano esiti più favorevoli e un punteggio più elevato nei domini dei sintomi indica un carico sintomatologico più elevato/esito meno favorevole per il paziente.
|
Fino alla visita di follow-up 2 (circa 135 giorni dopo l'ultima dose)
|
|
TUDD-QoL: il tempo dalla randomizzazione fino al deterioramento definitivo del punteggio della scala EORTC QLQ-C30 dello stato di salute globale/QoL in tutti i partecipanti randomizzati
Lasso di tempo: Fino alla visita di follow-up 2 (circa 135 giorni dopo l'ultima dose)
|
Fino alla visita di follow-up 2 (circa 135 giorni dopo l'ultima dose)
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|
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PFS secondo lo sperimentatore secondo RECIST v1.1 in partecipanti randomizzati con CPS PD-L1 ≥ 1
Lasso di tempo: Fino a 5 anni dopo la randomizzazione dell'ultimo partecipante
|
Fino a 5 anni dopo la randomizzazione dell'ultimo partecipante
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PFS per investigatore secondo RECIST v1.1 in tutti i partecipanti randomizzati
Lasso di tempo: Fino a 5 anni dopo la randomizzazione dell'ultimo partecipante
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Fino a 5 anni dopo la randomizzazione dell'ultimo partecipante
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ORR dello sperimentatore secondo RECIST v1.1 in partecipanti randomizzati con CPS PD-L1 ≥ 1
Lasso di tempo: Fino a 5 anni dopo la randomizzazione dell'ultimo partecipante
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Fino a 5 anni dopo la randomizzazione dell'ultimo partecipante
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ORR per investigatore secondo RECIST v1.1 in tutti i partecipanti randomizzati
Lasso di tempo: Fino a 5 anni dopo la randomizzazione dell'ultimo partecipante
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Fino a 5 anni dopo la randomizzazione dell'ultimo partecipante
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DoR dello sperimentatore secondo RECIST v1.1 nei responder con CPS PD-L1 ≥ 1
Lasso di tempo: Fino a 5 anni dopo la randomizzazione dell'ultimo partecipante
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Fino a 5 anni dopo la randomizzazione dell'ultimo partecipante
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DoR per investigatore secondo RECIST v1.1 in tutti i partecipanti randomizzati
Lasso di tempo: Fino a 5 anni dopo la randomizzazione dell'ultimo partecipante
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Fino a 5 anni dopo la randomizzazione dell'ultimo partecipante
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
28 aprile 2022
Completamento primario (Effettivo)
14 luglio 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
14 luglio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 marzo 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 aprile 2022
Primo Inserito (Effettivo)
14 aprile 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 agosto 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 agosto 2025
Ultimo verificato
1 agosto 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Malattie intestinali
- Neoplasie gastrointestinali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Neoplasie intestinali
- Malattie del retto
- Malattie del colon
- Neoplasie colorettali
- Agenti antineoplastici, immunologici
- Inibitori del checkpoint immunitario
- Agenti anti-infettivi
- Agenti antineoplastici
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Antimetaboliti
- Agenti antivirali
- Nivolumab
- Relatlimab
- Trifluridina
Altri numeri di identificazione dello studio
- CA224-123
- 2021-004285-35 (Numero EudraCT)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Regorafenib
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Asan Medical CenterKorean Cancer Study Group; Boryung Pharmaceutical Co., LtdNon ancora reclutamentoCarcinoma epatocellulare (HCC)Corea del Sud
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Xi'an Xintong Pharmaceutical Research Co.,Ltd.Attivo, non reclutante
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Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences; Shenzhen... e altri collaboratoriAttivo, non reclutanteCarcinoma epatocellulare non resecabileCina
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Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand ParisBayerAttivo, non reclutanteSarcoma di EwingFrancia, Danimarca, Australia, Italia, Olanda, Spagna
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Zhongda HospitalSun Yat-sen University; Jiangsu Cancer Institute & Hospital; Zhejiang University; The Central Hospital of Lishui City e altri collaboratoriNon ancora reclutamentoCarcinoma epatocellulare
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M.D. Anderson Cancer CenterBayer; MacroGenicsSospesoCancro colorettale | Pazienti ad alto rischio | RegorafenibStati Uniti
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Ju Hyun ShimNational Cancer Center, Korea; Samsung Medical Center; Seoul National University... e altri collaboratoriNon ancora reclutamentoProgressione della malattia | Carcinoma, epatocellulare | Fallimento del trattamento | Insufficienza EpaticaCorea del Sud
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Ningbo Newbay Technology Development Co., LtdReclutamentoGIST - Tumore stromale gastrointestinale | AvanzateCina, Corea del Sud
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Centre Oscar LambretBayerCompletatoCancro colorettale metastaticoFrancia
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Zhejiang Hisun Pharmaceutical Co. Ltd.ReclutamentoHCC - Carcinoma epatocellulareCina