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Eine Studie mit Nivolumab-Relatlimab-Kombination mit fester Dosis im Vergleich zu Regorafenib oder TAS-102 bei Teilnehmern mit späteren Linien von metastasiertem Darmkrebs (RELATIVITY-123)

29. Februar 2024 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Eine randomisierte, offene Phase-3-Studie mit Relatlimab-Nivolumab-Festdosiskombination im Vergleich zu Regorafenib oder Trifluridin + Tipiracil (TAS-102) für Teilnehmer mit späteren Linien von metastasiertem Darmkrebs

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung von Relatlimab in Kombination mit Nivolumab, verabreicht als Fixdosiskombination (Nivolumab-Relatlimab FDC, auch als BMS-986213 bezeichnet) zur Behandlung von hoher Nicht-Mikrosatelliten-Instabilität (MSI-H)/ Patienten mit defizienter Mismatch-Reparatur (dMMR) bei metastasiertem Darmkrebs (mCRC), bei denen mindestens 1, aber nicht mehr als 4 vorherige Therapielinien für metastasierende Erkrankungen fehlgeschlagen sind.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

700

Phase

  • Phase 3

Erweiterter Zugriff

Nicht länger verfügbar außerhalb der klinischen Studie. Siehe erweiterter Zugriffsdatensatz.

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
  • Telefonnummer: 855-907-3286
  • E-Mail: Clinical.Trials@bms.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

Studienorte

  • Argentinien
      • Ciudad Autónoma Buenos Aires, Argentinien, 1834
        • Local Institution - 0024
      • Rio Grande, Argentinien, 8500
        • Local Institution - 0023
    • B
      • Ciudad Autónoma Buenos Aires, B, Argentinien, C1181ACH
        • Local Institution - 0026
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autónoma Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinien, 1425
        • Local Institution - 0022
  • Australien
    • New South Wales
      • Wagga Wagga, New South Wales, Australien, 2650
        • Local Institution - 0098
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Local Institution - 0114
    • Queensland
      • Greenslopes, Queensland, Australien, 4120
        • Local Institution - 0001
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Local Institution - 0010
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3084
        • Local Institution - 0021
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australien, 6150
        • Local Institution - 0027
  • Belgien
      • Edegem, Belgien, 2650
        • Local Institution - 0070
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Local Institution - 0120
    • BRU
      • Woluwé-Saint-Lambert, BRU, Belgien, 1200
        • Local Institution - 0062
    • VOV
      • Gent, VOV, Belgien, 9000
        • Local Institution - 0068
  • Chile
    • RM
      • Santiago, RM, Chile, 7560908
        • Local Institution - 0015
      • Santiago, RM, Chile, 8380456
        • Local Institution - 0033
  • China
      • Beijing, China, 100142
        • Local Institution - 0122
      • Hangzhou, China, 310003
        • Local Institution - 0139
      • Shanghai, China, 200032
        • Local Institution - 0153
      • Shenyang, China, 110042
        • Local Institution - 0149
    • CQ
      • Chongqing, CQ, China, 400030
        • Local Institution - 0134
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510655
        • Local Institution - 0151
    • HB
      • Wuhan, HB, China, 430071
        • Local Institution - 0126
    • Hubei
      • Wuhan Shi, Hubei, China, 430079
        • Local Institution - 0164
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410013
        • Local Institution - 0138
      • Changsha, Hunan, China, 410013
        • Local Institution - 0158
    • Jiangsu
      • Huaian, Jiangsu, China, 223300
        • Local Institution - 0146
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210008
        • Local Institution - 0143
    • SHA
      • Xi'an, SHA, China, 710038
        • Local Institution - 0152
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250117
        • Local Institution - 0142
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030013
        • Local Institution - 0141
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Local Institution - 0144
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300121
        • Local Institution - 0150
    • Zhejiang
      • Hangzhou Shi, Zhejiang, China, 310022
        • Local Institution - 0160
  • Deutschland
      • Hamburg, Deutschland, 20249
        • Local Institution - 0040
      • Munchen, Deutschland, 81377
        • Local Institution - 0034
    • BE
      • Berlin, BE, Deutschland, 13353
        • Local Institution - 0055
    • BW
      • Mannheim, BW, Deutschland, 68167
        • Local Institution - 0054
      • Reutlingen, BW, Deutschland, 72764
        • Local Institution - 0056
    • BY
      • Wuerzburg, BY, Deutschland, 97080
        • Local Institution - 0053
    • HE
      • Frankfurt A. Main, HE, Deutschland, 60488
        • Local Institution - 0041
    • Northwest
      • Essen, Northwest, Deutschland, 45147
        • Local Institution - 0101
  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33000
        • Local Institution - 0066
      • Caen, Frankreich, 14000
        • Local Institution - 0017
      • Dijon, Frankreich, 21000
        • Local Institution - 0090
      • Levallois-Perret, Frankreich, 92300
        • Local Institution - 0020
      • Lyon, Frankreich, 69008
        • Local Institution - 0036
      • Paris, Frankreich, 75012
        • Local Institution - 0089
      • Suresnes, Frankreich, 92151
        • Local Institution - 0039
  • Italien
      • Catania, Italien, 95122
        • Local Institution - 0060
      • Genova, Italien, 16132
        • Local Institution - 0091
      • Milan, Italien, 20133
        • Local Institution - 0045
      • Napoli, Italien, 80131
        • Local Institution - 0115
      • Napoli, Italien, 80138
        • Local Institution - 0061
    • MI
      • Milano, MI, Italien, 20162
        • Local Institution - 0046
    • PD
      • Padova, PD, Italien, 35128
        • Local Institution - 0148
    • RE
      • Reggio Emilia, RE, Italien, 42123
        • Local Institution - 0059
  • Japan
      • Chiba-Shi, Japan, 260-8717
        • Local Institution - 0107
      • Chuo-Ku, Japan, 104-0045
        • Local Institution - 0103
      • Hidaka-shi, Japan, 350-1298
        • Local Institution - 0105
      • Kasama-Shi, Japan, 309-1793
        • Local Institution - 0154
      • Kashiwa-Shi, Japan, 277-8577
        • Local Institution - 0084
      • Kawasaki-Shi, Japan, 216-8511
        • Local Institution - 0086
      • Kitaadachi-gun, Japan, 362-0806
        • Local Institution - 0119
      • Koto-Ku, Japan, 135-8550
        • Local Institution - 0108
      • Matsuyama City, Japan, 791-0280
        • Local Institution - 0118
      • Sapporo-shi, Japan, 060-8648
        • Local Institution - 0088
      • Suita-Shi, Japan, 565-0871
        • Local Institution - 0083
      • Sunto-gun, Japan, 411-8777
        • Local Institution - 0085
      • Yokohama-Shi, Japan, 241-8515
        • Local Institution - 0124
    • Osaka
      • Osaka-shi, Osaka, Japan, 5418567
        • Local Institution - 0110
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Local Institution - 0003
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Local Institution - 0014
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Local Institution - 0007
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
        • Local Institution - 0019
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Local Institution - 0104
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Local Institution - 0004
  • Korea, Republik von
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 10408
        • Local Institution - 0073
      • Seongnamsi Bundanggu, Korea, Republik von, 13620
        • Local Institution - 0129
      • Seoul, Korea, Republik von, 05505
        • Local Institution - 0092
      • Seoul, Korea, Republik von, 06351
        • Local Institution - 0075
      • Seoul, Korea, Republik von, 110-744
        • Local Institution - 0074
    • Seoul-teukbyeolsi
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Korea, Republik von, 03722
        • Local Institution - 0072
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1066 CX
        • Local Institution - 0050
  • Polen
      • Kraków, Polen, 30-727
        • Local Institution - 0018
      • Warszawa, Polen, 02-781
        • Local Institution - 0052
    • MZ
      • Warsaw, MZ, Polen, 02-507
        • Local Institution - 0051
    • Pl-mz
      • Warszawa, Pl-mz, Polen, 05-400
        • Local Institution - 0037
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • Local Institution - 0106
  • Schweden
      • Goteborg, Schweden, 413 45
        • Local Institution - 0067
      • Malmö, Schweden, 214 28
        • Local Institution - 0094
    • AB
      • Stockholm, AB, Schweden, 112 81
        • Local Institution - 0038
      • Stockholm, AB, Schweden, 171 76
        • Local Institution - 0135
    • C
      • Uppsala, C, Schweden, 751 85
        • Local Institution - 0058
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Local Institution - 0069
    • AG
      • Aarau, AG, Schweiz, 5000
        • Local Institution - 0057
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169610
        • Local Institution - 0109
      • Singapore, Singapur, 329563
        • Local Institution - 0087
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Local Institution - 0080
      • La Coruña, Spanien, 15006
        • Local Institution - 0112
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Local Institution - 0113
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Local Institution - 0035
    • B
      • Badalona, B, Spanien, 08916
        • Local Institution - 0029
      • Barcelona, B, Spanien, 08036
        • Local Institution - 0093
    • M
      • Madrid, M, Spanien, 28041
        • Local Institution - 0102
    • Z
      • Zaragoza, Z, Spanien, 50009
        • Local Institution - 0116
  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 70403
        • Local Institution - 0077
    • CHA
      • Changhua, CHA, Taiwan, 500
        • Local Institution - 0128
    • KHH
      • Kaohsiung, KHH, Taiwan, 83301
        • Local Institution - 0111
    • TNN
      • Tainan, TNN, Taiwan, 704
        • Local Institution - 0076
    • TPE
      • Zhongzheng, TPE, Taiwan, 100
        • Local Institution - 0121
  • Tschechien
      • Horovice, Tschechien, 26801
        • Local Institution - 0099
      • Hradec Králové, Tschechien, 500 05
        • Local Institution - 0016
      • Olomouc, Tschechien, 775 20
        • Local Institution - 0100
      • Ostrava, Tschechien, 708 52
        • Local Institution - 0123
      • Praha 5, Tschechien, 150 06
        • Local Institution - 0064
  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72762-5328
        • Local Institution - 0044
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90089-0112
        • Local Institution - 0012
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06360-2753
        • Local Institution - 0117
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
        • Local Institution - 0025
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Local Institution - 0031
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83712-6267
        • Local Institution - 0071
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46805
        • Local Institution - 0081
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02214
        • Massachusetts General Hospital,
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109-1382
        • Local Institution - 0042
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08816-3340
        • Local Institution - 0043
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Local Institution - 0009
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45220
        • Local Institution - 0082
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210-1240
        • Local Institution - 0095
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19111-2434
        • Local Institution - 0147
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29414
        • Local Institution - 0008
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57104
        • Local Institution - 0096
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203-2173
        • Local Institution - 0127
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104-4611
        • Local Institution - 0097
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23284
        • Local Institution - 0132
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53705-2275
        • Local Institution - 0005
  • Österreich
      • Graz, Österreich, 6800
        • Local Institution - 0030
      • Klagenfurt Am Woerthersee, Österreich, 9020
        • Local Institution - 0078
      • Salzburg, Österreich, 5020
        • Local Institution - 0131

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigter zuvor behandelter Darmkrebs mit Adenokarzinom-Histologie mit metastasierter oder rezidivierender nicht resezierbarer Erkrankung bei Studieneintritt

  • Die Teilnehmer müssen haben:

    1. Fortschreiten während oder innerhalb von etwa 3 Monaten nach der letzten Verabreichung zugelassener Standardtherapien (mindestens 1, aber nicht mehr als 4 vorherige Therapielinien), die Fluoropyrimidin, Oxaliplatin, Irinotecan, eine Anti-VEGF-Therapie und Anti- EGFR-Therapie (falls KRAS-Wildtyp), sofern im jeweiligen Land verfügbar, oder;
    2. frühere systemische Chemotherapien nicht vertragen haben, wenn es trotz angemessener unterstützender Maßnahmen dokumentierte Hinweise auf eine klinisch signifikante Unverträglichkeit gibt
  • Muss über ausreichend Tumorgewebe und auswertbare PD-L1-Expression verfügen, um die Studienanforderungen zu erfüllen
  • Muss eine messbare Krankheit gemäß RECIST v1.1 haben. Teilnehmer mit Läsionen in einem zuvor bestrahlten Feld als einzigem Ort einer messbaren Erkrankung dürfen sich anmelden, sofern die Läsion(en) eine deutliche Progression gezeigt haben und genau gemessen werden können

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Behandlung entweder mit einer Immuntherapie oder mit Regorafenib oder mit TAS-102
  • Unbehandelte Metastasen des Zentralnervensystems (ZNS), Teilnehmer sind teilnahmeberechtigt, wenn ZNS-Metastasen behandelt wurden und die Teilnehmer neurologisch zum Ausgangswert zurückgekehrt sind (mit Ausnahme von verbleibenden Anzeichen oder Symptomen im Zusammenhang mit der ZNS-Behandlung).
  • Vorgeschichte von refraktärer Hypertonie, die nicht mit blutdrucksenkender Therapie kontrolliert werden konnte, Myokarditis (unabhängig von der Ätiologie), unkontrollierte Arrhythmien, akutes Koronarsyndrom innerhalb von 6 Monaten vor der Dosierung, dekompensierte Herzinsuffizienz der Klasse II (gemäß der funktionalen Klassifikation der New York Heart Association), interstitielle Lungenerkrankung/Pneumonitis oder eine aktive, bekannte oder vermutete Autoimmunerkrankung
  • Bestätigter Tumor-Mikrosatelliten-Status instabile hohe/defiziente Mismatch-Reparatur (MSI-H/dMMR) gemäß lokalen Standardtests; MSI/MMR-Testergebnisse aus der Erstdiagnose sind akzeptabel.

Es gelten andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm A: Nivolumab + Relatlimab Fixkombination (FDC)
Arzneimittel: Nivolumab-Relatlimab-FDC
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • BMS-986213
Aktiver Komparator: Arm B: Wahl des Ermittlers
Behandlung mit Regorafenib oder TAS-102
Arzneimittel: Regorafenib
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • Stivarga
Arzneimittel: TAS-102
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • Lonsurf
  • Trifluridin/Tipiracil

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS) bei randomisierten Teilnehmern mit programmiertem Todesligand 1 (PD-L1) Combined Positive Score (CPS) ≥ 1
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre nach Randomisierung des letzten Teilnehmers
Bis zu 5 Jahre nach Randomisierung des letzten Teilnehmers
OS bei allen randomisierten Teilnehmern
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre nach Randomisierung des letzten Teilnehmers
Bis zu 5 Jahre nach Randomisierung des letzten Teilnehmers

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate (ORR) von Blinded Independent Central Review (BICR) per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 bei randomisierten Teilnehmern mit PD-L1 CPS ≥ 1
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre nach Randomisierung des letzten Teilnehmers
Bis zu 5 Jahre nach Randomisierung des letzten Teilnehmers
ORR durch BICR gemäß RECIST v1.1 bei allen randomisierten Teilnehmern
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre nach Randomisierung des letzten Teilnehmers
Bis zu 5 Jahre nach Randomisierung des letzten Teilnehmers
Progressionsfreies Überleben (PFS) nach BICR gemäß RECIST v1.1 bei randomisierten Teilnehmern mit PD-L1 CPS ≥ 1
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre nach Randomisierung des letzten Teilnehmers
Bis zu 5 Jahre nach Randomisierung des letzten Teilnehmers
PFS durch BICR gemäß RECIST v1.1 bei allen randomisierten Teilnehmern
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre nach Randomisierung des letzten Teilnehmers
Bis zu 5 Jahre nach Randomisierung des letzten Teilnehmers
Dauer des Ansprechens (DoR) nach BICR gemäß RECIST v1.1 bei Respondern mit PD-L1 CPS ≥ 1
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre nach Randomisierung des letzten Teilnehmers
Bis zu 5 Jahre nach Randomisierung des letzten Teilnehmers
DoR durch BICR gemäß RECIST v1.1 bei allen Respondern
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre nach Randomisierung des letzten Teilnehmers
Bis zu 5 Jahre nach Randomisierung des letzten Teilnehmers
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Bis zu 135 Tage nach der letzten Dosis des Teilnehmers
Bis zu 135 Tage nach der letzten Dosis des Teilnehmers
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Bis zu 135 Tage nach der letzten Dosis des Teilnehmers
Bis zu 135 Tage nach der letzten Dosis des Teilnehmers
Anzahl der Teilnehmer mit immunvermittelten unerwünschten Ereignissen (IMAEs)
Zeitfenster: Bis zu 135 Tage nach der letzten Dosis des Teilnehmers
Bis zu 135 Tage nach der letzten Dosis des Teilnehmers
Anzahl der Teilnehmer mit UEs, die zum Abbruch führten
Zeitfenster: Bis zu 135 Tage nach der letzten Dosis des Teilnehmers
Bis zu 135 Tage nach der letzten Dosis des Teilnehmers
Anzahl der Teilnehmer mit klinischen Laboranomalien
Zeitfenster: Bis zu 135 Tage nach der letzten Dosis des Teilnehmers
Bis zu 135 Tage nach der letzten Dosis des Teilnehmers
Zeit bis zur endgültigen Verschlechterung der körperlichen Funktion (TUDD-PF): Die Zeit von der Randomisierung bis zur endgültigen Verschlechterung des EORTC QLQ-C30-Werts auf der Skala der körperlichen Funktion bei randomisierten Teilnehmern mit PD-L1 CPS ≥ 1
Zeitfenster: Bis zum Folgebesuch 2 (etwa 135 Tage nach der letzten Dosis)
Der EORTC (European Organization for Research and Treatment of Cancer) Quality of Life Questionnaire-Core 30 (QLQ-C30) besteht aus 30 Fragen, die in 5 Funktionsskalen (körperlich, Rolle, kognitive, emotionale und soziale Funktion), 3 Multi- Item-Symptomskalen (Müdigkeit, Schmerzen, Übelkeit und Erbrechen), eine globale Gesundheitszustands-/Lebensqualitätsskala und sechs einzelne Symptom-Items. Alle Skalen- und Single-Item-Maßnahmen reichen von 0 bis 100 Punkten, wobei eine höhere Punktzahl ein höheres Antwortniveau darstellt. Hohe funktionelle Scores weisen auf günstigere Ergebnisse hin, und ein höherer Score in den Symptomdomänen weist auf eine höhere Symptombelastung/ein weniger günstiges Patientenergebnis hin.
Bis zum Folgebesuch 2 (etwa 135 Tage nach der letzten Dosis)
TUDD-PF: Die Zeit von der Randomisierung bis zur endgültigen Verschlechterung des EORTC QLQ-C30-Scores auf der Skala für körperliche Funktionen bei allen randomisierten Teilnehmern
Zeitfenster: Bis zum Folgebesuch 2 (etwa 135 Tage nach der letzten Dosis)
Bis zum Folgebesuch 2 (etwa 135 Tage nach der letzten Dosis)
TUDD-QoL: Die Zeit von der Randomisierung bis zur endgültigen Verschlechterung des EORTC QLQ-C30-Scores auf der globalen Gesundheitszustands-/QoL-Skala bei randomisierten Teilnehmern mit PD-L1 CPS ≥ 1
Zeitfenster: Bis zum Folgebesuch 2 (etwa 135 Tage nach der letzten Dosis)
QoL = Lebensqualität. Der EORTC (European Organization for Research and Treatment of Cancer) Quality of Life Questionnaire-Core 30 (QLQ-C30) besteht aus 30 Fragen, die in 5 Funktionsskalen (körperlich, Rolle, kognitive, emotionale und soziale Funktion), 3 Multi- Item-Symptomskalen (Müdigkeit, Schmerzen, Übelkeit und Erbrechen), eine globale Gesundheitszustands-/Lebensqualitätsskala und sechs einzelne Symptom-Items. Alle Skalen- und Single-Item-Maßnahmen reichen von 0 bis 100 Punkten, wobei eine höhere Punktzahl ein höheres Antwortniveau darstellt. Hohe funktionelle Scores weisen auf günstigere Ergebnisse hin, und ein höherer Score in den Symptomdomänen weist auf eine höhere Symptombelastung/ein weniger günstiges Patientenergebnis hin.
Bis zum Folgebesuch 2 (etwa 135 Tage nach der letzten Dosis)
TUDD-QoL: Die Zeit von der Randomisierung bis zur endgültigen Verschlechterung des EORTC QLQ-C30-Scores auf der globalen Gesundheitszustands-/QoL-Skala bei allen randomisierten Teilnehmern
Zeitfenster: Bis zum Folgebesuch 2 (etwa 135 Tage nach der letzten Dosis)
Bis zum Folgebesuch 2 (etwa 135 Tage nach der letzten Dosis)
PFS durch Prüfarzt gemäß RECIST v1.1 bei randomisierten Teilnehmern mit PD-L1 CPS ≥ 1
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre nach Randomisierung des letzten Teilnehmers
Bis zu 5 Jahre nach Randomisierung des letzten Teilnehmers
PFS durch Prüfarzt gemäß RECIST v1.1 bei allen randomisierten Teilnehmern
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre nach Randomisierung des letzten Teilnehmers
Bis zu 5 Jahre nach Randomisierung des letzten Teilnehmers
ORR nach Prüfarzt gemäß RECIST v1.1 bei randomisierten Teilnehmern mit PD-L1 CPS ≥ 1
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre nach Randomisierung des letzten Teilnehmers
Bis zu 5 Jahre nach Randomisierung des letzten Teilnehmers
ORR durch Prüfarzt gemäß RECIST v1.1 bei allen randomisierten Teilnehmern
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre nach Randomisierung des letzten Teilnehmers
Bis zu 5 Jahre nach Randomisierung des letzten Teilnehmers
DoR durch Prüfarzt gemäß RECIST v1.1 bei Respondern mit PD-L1 CPS ≥ 1
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre nach Randomisierung des letzten Teilnehmers
Bis zu 5 Jahre nach Randomisierung des letzten Teilnehmers
DoR durch Prüfarzt gemäß RECIST v1.1 bei allen randomisierten Teilnehmern
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre nach Randomisierung des letzten Teilnehmers
Bis zu 5 Jahre nach Randomisierung des letzten Teilnehmers

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Ermittler

  • Studienleiter: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. April 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

29. Januar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Mai 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

1. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CA224-123
  • 2021-004285-35 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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