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Eine Studie mit Nivolumab-Relatlimab-Kombination mit fester Dosis im Vergleich zu Regorafenib oder TAS-102 bei Teilnehmern mit späteren Linien von metastasiertem Darmkrebs (RELATIVITY-123)

5. August 2026 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Eine randomisierte, offene Phase-3-Studie mit Relatlimab-Nivolumab-Festdosiskombination im Vergleich zu Regorafenib oder Trifluridin + Tipiracil (TAS-102) für Teilnehmer mit späteren Linien von metastasiertem Darmkrebs

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung von Relatlimab in Kombination mit Nivolumab, verabreicht als Fixdosiskombination (Nivolumab-Relatlimab FDC, auch als BMS-986213 bezeichnet) zur Behandlung von hoher Nicht-Mikrosatelliten-Instabilität (MSI-H)/ Patienten mit defizienter Mismatch-Reparatur (dMMR) bei metastasiertem Darmkrebs (mCRC), bei denen mindestens 1, aber nicht mehr als 4 vorherige Therapielinien für metastasierende Erkrankungen fehlgeschlagen sind.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

769

Phase

  • Phase 3

Erweiterter Zugriff

Nicht länger verfügbar außerhalb der klinischen Studie. Siehe erweiterter Zugriffsdatensatz.

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Ciudad Autónoma Buenos Aires, Argentinien, 1834
        • Local Institution - 0024
      • Rio Grande, Argentinien, 8500
        • Local Institution - 0023
    • B
      • Ciudad Autónoma Buenos Aires, B, Argentinien, C1181ACH
        • Local Institution - 0026
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autónoma Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinien, 1425
        • Local Institution - 0022
  • Australien
    • New South Wales
      • Wagga Wagga, New South Wales, Australien, 2650
        • Local Institution - 0098
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Local Institution - 0114
    • Queensland
      • Greenslopes, Queensland, Australien, 4120
        • Local Institution - 0001
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Local Institution - 0010
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3084
        • Local Institution - 0021
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australien, 6150
        • Local Institution - 0027
  • Belgien
      • Edegem, Belgien, 2650
        • Local Institution - 0070
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Local Institution - 0120
    • BRU
      • Woluwé-Saint-Lambert, BRU, Belgien, 1200
        • Local Institution - 0062
    • VOV
      • Ghent, VOV, Belgien, 9000
        • Local Institution - 0068
  • Chile
    • RM
      • Santiago, RM, Chile, 7560908
        • Local Institution - 0015
      • Santiago, RM, Chile, 8380456
        • Local Institution - 0033
  • China
      • Beijing, China, 100142
        • Local Institution - 0122
      • Hangzhou, China, 310003
        • Local Institution - 0139
      • Shanghai, China, 200032
        • Local Institution - 0153
      • Shenyang, China, 110042
        • Local Institution - 0149
    • CQ
      • Chongqing, CQ, China, 400030
        • Local Institution - 0134
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510655
        • Local Institution - 0151
    • HB
      • Wuhan, HB, China, 430071
        • Local Institution - 0126
    • HN
      • Changsha, HN, China, 410013
        • Local Institution - 0138
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430079
        • Local Institution - 0164
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410013
        • Local Institution - 0158
    • JS
      • Nanjing, JS, China, 210008
        • Local Institution - 0143
    • Jiangsu
      • Huaian, Jiangsu, China, 223300
        • Local Institution - 0146
    • SD
      • Jinan, SD, China, 250117
        • Local Institution - 0142
    • SHA
      • Xi'an, SHA, China, 710038
        • Local Institution - 0152
    • SX
      • Taiyuan, SX, China, 030013
        • Local Institution - 0141
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Local Institution - 0144
    • TJ
      • Tianjin, TJ, China, 300121
        • Local Institution - 0150
    • ZJ
      • Hangzhou, ZJ, China, 310022
        • Local Institution - 0160
  • Deutschland
      • Hamburg, Deutschland, 20249
        • Local Institution - 0040
      • München, Deutschland, 81377
        • Local Institution - 0034
    • Baden-Wurttemberg
      • Mannheim, Baden-Wurttemberg, Deutschland, 68167
        • Local Institution - 0054
      • Reutlingen, Baden-Wurttemberg, Deutschland, 72764
        • Local Institution - 0056
    • Bavaria
      • Würzburg, Bavaria, Deutschland, 97080
        • Local Institution - 0053
    • Hesse
      • Frankfurt A. Main, Hesse, Deutschland, 60488
        • Local Institution - 0041
    • North Rhine-Westphalia
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 45147
        • Local Institution - 0101
    • State of Berlin
      • Berlin, State of Berlin, Deutschland, 13353
        • Local Institution - 0055
  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33000
        • Local Institution - 0066
      • Dijon, Frankreich, 21000
        • Local Institution - 0090
      • Levallois-Perret, Frankreich, 92300
        • Local Institution - 0020
      • Lyon, Frankreich, 69008
        • Local Institution - 0036
      • Paris, Frankreich, 75012
        • Local Institution - 0089
      • Suresnes, Frankreich, 92151
        • Local Institution - 0039
    • Caen
      • Caen, Caen, Frankreich, 14000
        • Local Institution - 0017
  • Italien
      • Catania, Italien, 95122
        • Local Institution - 0060
      • Genova, Italien, 16132
        • Local Institution - 0091
      • Milan, Italien, 20133
        • Local Institution - 0045
      • Naples, Italien, 80131
        • Local Institution - 0115
      • Naples, Italien, 80138
        • Local Institution - 0061
    • MI
      • Milan, MI, Italien, 20162
        • Local Institution - 0046
    • PD
      • Padova, PD, Italien, 35128
        • Local Institution - 0148
    • RE
      • Reggio Emilia, RE, Italien, 42123
        • Local Institution - 0059
  • Japan
      • Chiba, Japan, 260-8717
        • Local Institution - 0107
      • Chūōku, Japan, 104-0045
        • Local Institution - 0103
      • Hidaka-shi, Japan, 350-1298
        • Local Institution - 0105
      • Kasama-Shi, Japan, 309-1793
        • Local Institution - 0154
      • Kashiwa-Shi, Japan, 277-8577
        • Local Institution - 0084
      • Kawasaki-Shi, Japan, 216-8511
        • Local Institution - 0086
      • Kitaadachi-gun, Japan, 362-0806
        • Local Institution - 0119
      • Kōtoku, Japan, 135-8550
        • Local Institution - 0108
      • Matsuyama, Japan, 791-0280
        • Local Institution - 0118
      • Sapporo, Japan, 060-8648
        • Local Institution - 0088
      • Suita-Shi, Japan, 565-0871
        • Local Institution - 0083
      • Sunto-gun, Japan, 411-8777
        • Local Institution - 0085
      • Yokohama, Japan, 241-8515
        • Local Institution - 0124
    • Osaka
      • Osaka, Osaka, Japan, 5418567
        • Local Institution - 0110
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Local Institution - 0003
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Local Institution - 0014
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Local Institution - 0007
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
        • Local Institution - 0019
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Local Institution - 0104
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Local Institution - 0004
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1066 CX
        • Local Institution - 0050
  • Polen
      • Krakow, Polen, 30-727
        • Local Institution - 0018
      • Warsaw, Polen, 02-781
        • Local Institution - 0052
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-507
        • Local Institution - 0051
    • Pl-mz
      • Warsaw, Pl-mz, Polen, 05-400
        • Local Institution - 0037
  • Puerto Rico
    • PR
      • San Juan, PR, Puerto Rico, 00927
        • Local Institution - 0106
  • Schweden
      • Gothenburg, Schweden, 413 45
        • Local Institution - 0067
      • Malmö, Schweden, 214 28
        • Local Institution - 0094
    • AB
      • Stockholm, AB, Schweden, 112 81
        • Local Institution - 0038
      • Stockholm, AB, Schweden, 171 76
        • Local Institution - 0135
    • C
      • Uppsala, C, Schweden, 751 85
        • Local Institution - 0058
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Local Institution - 0069
    • Canton of Aargau
      • Aarau, Canton of Aargau, Schweiz, 5000
        • Local Institution - 0057
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169610
        • Local Institution - 0109
      • Singapore, Singapur, 329563
        • Local Institution - 0087
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien, 15006
        • Local Institution - 0112
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Local Institution - 0080
      • Seville, Spanien, 41013
        • Local Institution - 0035
    • B
      • Badalona, B, Spanien, 08916
        • Local Institution - 0029
      • Barcelona, B, Spanien, 08036
        • Local Institution - 0093
    • M
      • Madrid, M, Spanien, 28041
        • Local Institution - 0102
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Spanien, 28046
        • Local Institution - 0113
    • Z
      • Zaragoza, Z, Spanien, 50009
        • Local Institution - 0116
  • Südkorea
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Südkorea, 10408
        • Local Institution - 0073
      • Seongnamsi Bundanggu, Südkorea, 13620
        • Local Institution - 0129
      • Seoul, Südkorea, 05505
        • Local Institution - 0092
      • Seoul, Südkorea, 06351
        • Local Institution - 0075
      • Seoul, Südkorea, 110-744
        • Local Institution - 0074
    • Seoul-teukbyeolsi
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Südkorea, 03722
        • Local Institution - 0072
  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 70403
        • Local Institution - 0077
    • CHA
      • Changhua, CHA, Taiwan, 500
        • Local Institution - 0128
    • KHH
      • Kaohsiung City, KHH, Taiwan, 83301
        • Local Institution - 0111
    • TNN
      • Tainan, TNN, Taiwan, 704
        • Local Institution - 0076
    • TPE
      • Zhongzheng, TPE, Taiwan, 100
        • Local Institution - 0121
  • Tschechien
      • Hořovice, Tschechien, 26801
        • Local Institution - 0099
      • Hradec Králové, Tschechien, 500 05
        • Local Institution - 0016
      • Olomouc, Tschechien, 775 20
        • Local Institution - 0100
      • Ostrava, Tschechien, 708 52
        • Local Institution - 0123
      • Prague, Tschechien, 150 06
        • Local Institution - 0064
  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72762-5328
        • Local Institution - 0044
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90089-0112
        • Local Institution - 0012
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06360-2753
        • Local Institution - 0117
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
        • Local Institution - 0025
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Local Institution - 0031
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83712-6267
        • Local Institution - 0071
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46805
        • Local Institution - 0081
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02214
        • Massachusetts General Hospital,
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109-1382
        • Local Institution - 0042
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08816-3340
        • Local Institution - 0043
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Local Institution - 0009
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45220
        • Local Institution - 0082
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210-1240
        • Local Institution - 0095
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19111-2434
        • Local Institution - 0147
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29414
        • Local Institution - 0008
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57104
        • Local Institution - 0096
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203-2173
        • Local Institution - 0127
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104-4611
        • Local Institution - 0097
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23284
        • Local Institution - 0132
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53705-2275
        • Local Institution - 0005
  • Österreich
      • Graz, Österreich, 6800
        • Local Institution - 0030
      • Klagenfurt, Österreich, 9020
        • Local Institution - 0078
      • Salzburg, Österreich, 5020
        • Local Institution - 0131

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigter zuvor behandelter Darmkrebs mit Adenokarzinom-Histologie mit metastasierter oder rezidivierender nicht resezierbarer Erkrankung bei Studieneintritt

  • Die Teilnehmer müssen haben:

    1. Fortschreiten während oder innerhalb von etwa 3 Monaten nach der letzten Verabreichung zugelassener Standardtherapien (mindestens 1, aber nicht mehr als 4 vorherige Therapielinien), die Fluoropyrimidin, Oxaliplatin, Irinotecan, eine Anti-VEGF-Therapie und Anti- EGFR-Therapie (falls KRAS-Wildtyp), sofern im jeweiligen Land verfügbar, oder;
    2. frühere systemische Chemotherapien nicht vertragen haben, wenn es trotz angemessener unterstützender Maßnahmen dokumentierte Hinweise auf eine klinisch signifikante Unverträglichkeit gibt
  • Muss über ausreichend Tumorgewebe und auswertbare PD-L1-Expression verfügen, um die Studienanforderungen zu erfüllen
  • Muss eine messbare Krankheit gemäß RECIST v1.1 haben. Teilnehmer mit Läsionen in einem zuvor bestrahlten Feld als einzigem Ort einer messbaren Erkrankung dürfen sich anmelden, sofern die Läsion(en) eine deutliche Progression gezeigt haben und genau gemessen werden können

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Behandlung entweder mit einer Immuntherapie oder mit Regorafenib oder mit TAS-102
  • Unbehandelte Metastasen des Zentralnervensystems (ZNS), Teilnehmer sind teilnahmeberechtigt, wenn ZNS-Metastasen behandelt wurden und die Teilnehmer neurologisch zum Ausgangswert zurückgekehrt sind (mit Ausnahme von verbleibenden Anzeichen oder Symptomen im Zusammenhang mit der ZNS-Behandlung).
  • Vorgeschichte von refraktärer Hypertonie, die nicht mit blutdrucksenkender Therapie kontrolliert werden konnte, Myokarditis (unabhängig von der Ätiologie), unkontrollierte Arrhythmien, akutes Koronarsyndrom innerhalb von 6 Monaten vor der Dosierung, dekompensierte Herzinsuffizienz der Klasse II (gemäß der funktionalen Klassifikation der New York Heart Association), interstitielle Lungenerkrankung/Pneumonitis oder eine aktive, bekannte oder vermutete Autoimmunerkrankung
  • Bestätigter Tumor-Mikrosatelliten-Status instabile hohe/defiziente Mismatch-Reparatur (MSI-H/dMMR) gemäß lokalen Standardtests; MSI/MMR-Testergebnisse aus der Erstdiagnose sind akzeptabel.

Es gelten andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm A: Nivolumab + Relatlimab Fixkombination (FDC)
Arzneimittel: Nivolumab-Relatlimab-FDC
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • BMS-986213
Aktiver Komparator: Arm B: Wahl des Ermittlers
Behandlung mit Regorafenib oder TAS-102
Arzneimittel: Regorafenib
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • Stivarga
Arzneimittel: TAS-102
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • Lonsurf
  • Trifluridin/Tipiracil

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Overall Survival (OS)
Zeitfenster: From date of randomization to the date of death due to any cause (Up to approxaimtely 38 months)
OS is defined as the time from date of randomization to the date of death due to any cause.
From date of randomization to the date of death due to any cause (Up to approxaimtely 38 months)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objective Response Rate (ORR) Per Blinded Independent Central Review (BICR)
Zeitfenster: From randomization until the date of objectively documented response (Up to approximately 38 months)

ORR is defined as the percent of participants with a best overall response (BOR) of confirmed Complete Response (CR) or Partial Response (PR).

CR=Disappearance of all target lesions. PR=At least a 30% decrease in the sum of diameters of target lesions.
From randomization until the date of objectively documented response (Up to approximately 38 months)
Progression Free Survival (PFS) Per Blinded Independent Central Review (BICR)
Zeitfenster: From date of randomization to the date of first documented progression or death, whichever occurs first (Up to approximately 38 months)

PFS is defined as the time from randomization to first documented progression (PD) or death due to any cause, whichever is earlier.

PD=At least a 20% increase in the sum of diameters of target lesions.
From date of randomization to the date of first documented progression or death, whichever occurs first (Up to approximately 38 months)
Duration of Response (DoR) Per Blinded Independent Central Review (BICR)
Zeitfenster: From date of randomization to the date of first documented progression or death, whichever occurs first (Up to approximately 38 months)

DoR is defined as the time between the date of first confirmed documented response (CR or PR) to the date of the first documented tumor progression as determined by BICR (per RECIST v1.1 criteria), or death due to any cause, whichever occurs first.

CR=Disappearance of all target lesions. PR=At least a 30% decrease in the sum of diameters of target lesions. PD=At least a 20% increase in the sum of diameters of target lesions.
From date of randomization to the date of first documented progression or death, whichever occurs first (Up to approximately 38 months)
Number of Participants With Adverse Events (AEs)
Zeitfenster: From first dose until 30 days post last dose (Up to 24 months)
AE is defined as any untoward medical occurrence in a clinical investigation participant administered a pharmaceutical product; it does not necessarily have to have a causal relationship with this treatment. An SAE is defined as any untoward medical occurrence at any dose that: results in death, is immediately life-threatening, requires inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, results in persistent or significant disability or incapacity or substantial disruption of the ability to conduct normal life functions, results in a congenital abnormality or birth defect, or is an important medical event that may not result in death, be life-threatening, or require hospitalization, but may require medical or surgical intervention to prevent any of the outcomes listed above.
From first dose until 30 days post last dose (Up to 24 months)
Number of Participants With Select Adverse Events (AEs)
Zeitfenster: From first dose until 30 days post last dose (Up to 24 months)
AE is defined as any untoward medical occurrence in a clinical investigation participant administered a pharmaceutical product; it does not necessarily have to have a causal relationship with this treatment.
From first dose until 30 days post last dose (Up to 24 months)
Number of Participants With Immune Mediated Adverse Events (IMAEs)
Zeitfenster: From first dose until 30 days post last dose (Up to 24 months)
AE is defined as any untoward medical occurrence in a clinical investigation participant administered a pharmaceutical product; it does not necessarily have to have a causal relationship with this treatment.
From first dose until 30 days post last dose (Up to 24 months)
Number of Participants With Laboratory Test Results of Worst Toxicity Grade 3 and 4
Zeitfenster: From first dose until 30 days post last dose (Up to 24 months)
Blood samples were collected for assessment of laboratory test results. All abnormalities were graded as per CTCAE v5.0 on a scale from 1 to 4, with Grade 1 being mild and asymptomatic; Grade 2 is moderate requiring minimal, local or noninvasive intervention; Grade 3 is severe or medically significant but not immediately life-threatening; Grade 4 events are usually severe enough to require hospitalization.
From first dose until 30 days post last dose (Up to 24 months)
Time Until Definitive Deterioration - Quality of Life (TUDD-QoL)
Zeitfenster: From randomization until the first date of a definititve clincial decline from baseline in QoL scale score (Up to approximately 38 months)
TUDD-QoL is defined as time from randomization until the first date of a definitive clinically meaningful decline from baseline in EORTC QLQ-C30 health status/QoL scale score. A definitive deterioration is defined as when all subsequent PRO assessments after a deterioration also reach or exceed the pre-defined meaningful change threshold. A decrease in score of at least 15 points from baseline will be considered to be the meaningful change threshold (MCT) for the global health status/quality-of-life and scale.
From randomization until the first date of a definititve clincial decline from baseline in QoL scale score (Up to approximately 38 months)
Time Until Definitive Deterioration - Physical Function (TUDD-PF)
Zeitfenster: From randomization until the first date of a definititve clincial decline from baseline in PF scale score (Up to approximately 38 months)
TUDD-PF is defined as time from randomization until the first date of a definitive clinically meaningful decline from baseline in EORTC QLQ-C30 physical function scale score. A definitive deterioration is defined as when all subsequent PRO assessments after a deterioration also reach or exceed the pre-defined meaningful change threshold. A 10-point decrease from baseline will be considered the meaning change threshold (MCT) for the physical function scale.
From randomization until the first date of a definititve clincial decline from baseline in PF scale score (Up to approximately 38 months)
Progression Free Survival (PFS) Per Investigator
Zeitfenster: From date of randomization to the date of first documented progression or death, whichever occurs first (Up to approximately 38 months)

PFS is defined as the time from randomization to first documented progression (PD) or death due to any cause, whichever is earlier.

PD=At least a 20% increase in the sum of diameters of target lesions.
From date of randomization to the date of first documented progression or death, whichever occurs first (Up to approximately 38 months)
Objective Response Rate (ORR) Per Investigator
Zeitfenster: From randomization until the date of objectively documented response (Up to approximately 38 months)

ORR is defined as the percent of participants with a best overall response (BOR) of confirmed Complete Response (CR) or Partial Response (PR).

CR=Disappearance of all target lesions. PR=At least a 30% decrease in the sum of diameters of target lesions.
From randomization until the date of objectively documented response (Up to approximately 38 months)
Duration of Response (DoR) Per Investigator
Zeitfenster: From date of randomization to the date of first documented progression or death, whichever occurs first (Up to approximately 38 months)

DoR is defined as the time between the date of first confirmed documented response (CR or PR) to the date of the first documented tumor progression as determined by BICR (per RECIST v1.1 criteria), or death due to any cause, whichever occurs first.

CR=Disappearance of all target lesions. PR=At least a 30% decrease in the sum of diameters of target lesions. PD=At least a 20% increase in the sum of diameters of target lesions.
From date of randomization to the date of first documented progression or death, whichever occurs first (Up to approximately 38 months)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Ermittler

  • Studienleiter: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. April 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. Juli 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CA224-123
  • 2021-004285-35 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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