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Um estudo da combinação de dose fixa de nivolumab-relatlimab versus regorafenib ou TAS-102 em participantes com linhas posteriores de câncer colorretal metastático (RELATIVITY-123)

5 de agosto de 2026 atualizado por: Bristol-Myers Squibb

Um estudo de fase 3, randomizado e aberto da combinação de dose fixa de relalimabe-nivolumabe versus regorafenibe ou trifluridina + tipiracil (TAS-102) para participantes com linhas posteriores de câncer colorretal metastático

O objetivo deste estudo é avaliar o relatlimabe em combinação com nivolumabe, administrado como uma combinação de dose fixa (nivolumabe-relatlimabe FDC, também conhecido como BMS-986213) para o tratamento de instabilidade não microssatélite alta (MSI-H)/ participantes com câncer colorretal metastático (mCRC) com reparo incompatível deficiente (dMMR) que falharam em pelo menos 1, mas não mais do que 4 linhas anteriores de terapia para doença metastática.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

769

Estágio

  • Fase 3

Acesso expandido

Não está mais disponível fora do ensaio clínico. Consulte registro de acesso expandido.

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Hamburg, Alemanha, 20249
        • Local Institution - 0040
      • München, Alemanha, 81377
        • Local Institution - 0034
    • Baden-Wurttemberg
      • Mannheim, Baden-Wurttemberg, Alemanha, 68167
        • Local Institution - 0054
      • Reutlingen, Baden-Wurttemberg, Alemanha, 72764
        • Local Institution - 0056
    • Bavaria
      • Würzburg, Bavaria, Alemanha, 97080
        • Local Institution - 0053
    • Hesse
      • Frankfurt A. Main, Hesse, Alemanha, 60488
        • Local Institution - 0041
    • North Rhine-Westphalia
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 45147
        • Local Institution - 0101
    • State of Berlin
      • Berlin, State of Berlin, Alemanha, 13353
        • Local Institution - 0055
  • Argentina
      • Ciudad Autónoma Buenos Aires, Argentina, 1834
        • Local Institution - 0024
      • Rio Grande, Argentina, 8500
        • Local Institution - 0023
    • B
      • Ciudad Autónoma Buenos Aires, B, Argentina, C1181ACH
        • Local Institution - 0026
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autónoma Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, 1425
        • Local Institution - 0022
  • Austrália
    • New South Wales
      • Wagga Wagga, New South Wales, Austrália, 2650
        • Local Institution - 0098
      • Westmead, New South Wales, Austrália, 2145
        • Local Institution - 0114
    • Queensland
      • Greenslopes, Queensland, Austrália, 4120
        • Local Institution - 0001
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Austrália, 3168
        • Local Institution - 0010
      • Melbourne, Victoria, Austrália, 3084
        • Local Institution - 0021
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Austrália, 6150
        • Local Institution - 0027
  • Bélgica
      • Edegem, Bélgica, 2650
        • Local Institution - 0070
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • Local Institution - 0120
    • BRU
      • Woluwé-Saint-Lambert, BRU, Bélgica, 1200
        • Local Institution - 0062
    • VOV
      • Ghent, VOV, Bélgica, 9000
        • Local Institution - 0068
  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
        • Local Institution - 0003
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
        • Local Institution - 0014
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • Local Institution - 0007
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2X 3E4
        • Local Institution - 0019
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
        • Local Institution - 0104
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5N4
        • Local Institution - 0004
  • Chile
    • RM
      • Santiago, RM, Chile, 7560908
        • Local Institution - 0015
      • Santiago, RM, Chile, 8380456
        • Local Institution - 0033
  • China
      • Beijing, China, 100142
        • Local Institution - 0122
      • Hangzhou, China, 310003
        • Local Institution - 0139
      • Shanghai, China, 200032
        • Local Institution - 0153
      • Shenyang, China, 110042
        • Local Institution - 0149
    • CQ
      • Chongqing, CQ, China, 400030
        • Local Institution - 0134
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510655
        • Local Institution - 0151
    • HB
      • Wuhan, HB, China, 430071
        • Local Institution - 0126
    • HN
      • Changsha, HN, China, 410013
        • Local Institution - 0138
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430079
        • Local Institution - 0164
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410013
        • Local Institution - 0158
    • JS
      • Nanjing, JS, China, 210008
        • Local Institution - 0143
    • Jiangsu
      • Huaian, Jiangsu, China, 223300
        • Local Institution - 0146
    • SD
      • Jinan, SD, China, 250117
        • Local Institution - 0142
    • SHA
      • Xi'an, SHA, China, 710038
        • Local Institution - 0152
    • SX
      • Taiyuan, SX, China, 030013
        • Local Institution - 0141
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Local Institution - 0144
    • TJ
      • Tianjin, TJ, China, 300121
        • Local Institution - 0150
    • ZJ
      • Hangzhou, ZJ, China, 310022
        • Local Institution - 0160
  • Cingapura
      • Singapore, Cingapura, 169610
        • Local Institution - 0109
      • Singapore, Cingapura, 329563
        • Local Institution - 0087
  • Coréia do Sul
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Coréia do Sul, 10408
        • Local Institution - 0073
      • Seongnamsi Bundanggu, Coréia do Sul, 13620
        • Local Institution - 0129
      • Seoul, Coréia do Sul, 05505
        • Local Institution - 0092
      • Seoul, Coréia do Sul, 06351
        • Local Institution - 0075
      • Seoul, Coréia do Sul, 110-744
        • Local Institution - 0074
    • Seoul-teukbyeolsi
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Coréia do Sul, 03722
        • Local Institution - 0072
  • Espanha
      • A Coruña, Espanha, 15006
        • Local Institution - 0112
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Local Institution - 0080
      • Seville, Espanha, 41013
        • Local Institution - 0035
    • B
      • Badalona, B, Espanha, 08916
        • Local Institution - 0029
      • Barcelona, B, Espanha, 08036
        • Local Institution - 0093
    • M
      • Madrid, M, Espanha, 28041
        • Local Institution - 0102
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Espanha, 28046
        • Local Institution - 0113
    • Z
      • Zaragoza, Z, Espanha, 50009
        • Local Institution - 0116
  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Estados Unidos, 72762-5328
        • Local Institution - 0044
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90089-0112
        • Local Institution - 0012
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Estados Unidos, 06360-2753
        • Local Institution - 0117
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
        • Local Institution - 0025
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Local Institution - 0031
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83712-6267
        • Local Institution - 0071
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46805
        • Local Institution - 0081
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02214
        • Massachusetts General Hospital,
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109-1382
        • Local Institution - 0042
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08816-3340
        • Local Institution - 0043
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Local Institution - 0009
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45220
        • Local Institution - 0082
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210-1240
        • Local Institution - 0095
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111-2434
        • Local Institution - 0147
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29414
        • Local Institution - 0008
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57104
        • Local Institution - 0096
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203-2173
        • Local Institution - 0127
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104-4611
        • Local Institution - 0097
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23284
        • Local Institution - 0132
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705-2275
        • Local Institution - 0005
  • França
      • Bordeaux, França, 33000
        • Local Institution - 0066
      • Dijon, França, 21000
        • Local Institution - 0090
      • Levallois-Perret, França, 92300
        • Local Institution - 0020
      • Lyon, França, 69008
        • Local Institution - 0036
      • Paris, França, 75012
        • Local Institution - 0089
      • Suresnes, França, 92151
        • Local Institution - 0039
    • Caen
      • Caen, Caen, França, 14000
        • Local Institution - 0017
  • Holanda
      • Amsterdam, Holanda, 1066 CX
        • Local Institution - 0050
  • Itália
      • Catania, Itália, 95122
        • Local Institution - 0060
      • Genova, Itália, 16132
        • Local Institution - 0091
      • Milan, Itália, 20133
        • Local Institution - 0045
      • Naples, Itália, 80131
        • Local Institution - 0115
      • Naples, Itália, 80138
        • Local Institution - 0061
    • MI
      • Milan, MI, Itália, 20162
        • Local Institution - 0046
    • PD
      • Padova, PD, Itália, 35128
        • Local Institution - 0148
    • RE
      • Reggio Emilia, RE, Itália, 42123
        • Local Institution - 0059
  • Japão
      • Chiba, Japão, 260-8717
        • Local Institution - 0107
      • Chūōku, Japão, 104-0045
        • Local Institution - 0103
      • Hidaka-shi, Japão, 350-1298
        • Local Institution - 0105
      • Kasama-Shi, Japão, 309-1793
        • Local Institution - 0154
      • Kashiwa-Shi, Japão, 277-8577
        • Local Institution - 0084
      • Kawasaki-Shi, Japão, 216-8511
        • Local Institution - 0086
      • Kitaadachi-gun, Japão, 362-0806
        • Local Institution - 0119
      • Kōtoku, Japão, 135-8550
        • Local Institution - 0108
      • Matsuyama, Japão, 791-0280
        • Local Institution - 0118
      • Sapporo, Japão, 060-8648
        • Local Institution - 0088
      • Suita-Shi, Japão, 565-0871
        • Local Institution - 0083
      • Sunto-gun, Japão, 411-8777
        • Local Institution - 0085
      • Yokohama, Japão, 241-8515
        • Local Institution - 0124
    • Osaka
      • Osaka, Osaka, Japão, 5418567
        • Local Institution - 0110
  • Polônia
      • Krakow, Polônia, 30-727
        • Local Institution - 0018
      • Warsaw, Polônia, 02-781
        • Local Institution - 0052
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polônia, 02-507
        • Local Institution - 0051
    • Pl-mz
      • Warsaw, Pl-mz, Polônia, 05-400
        • Local Institution - 0037
  • Porto Rico
    • PR
      • San Juan, PR, Porto Rico, 00927
        • Local Institution - 0106
  • Suécia
      • Gothenburg, Suécia, 413 45
        • Local Institution - 0067
      • Malmö, Suécia, 214 28
        • Local Institution - 0094
    • AB
      • Stockholm, AB, Suécia, 112 81
        • Local Institution - 0038
      • Stockholm, AB, Suécia, 171 76
        • Local Institution - 0135
    • C
      • Uppsala, C, Suécia, 751 85
        • Local Institution - 0058
  • Suíça
      • Bern, Suíça, 3010
        • Local Institution - 0069
    • Canton of Aargau
      • Aarau, Canton of Aargau, Suíça, 5000
        • Local Institution - 0057
  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 70403
        • Local Institution - 0077
    • CHA
      • Changhua, CHA, Taiwan, 500
        • Local Institution - 0128
    • KHH
      • Kaohsiung City, KHH, Taiwan, 83301
        • Local Institution - 0111
    • TNN
      • Tainan, TNN, Taiwan, 704
        • Local Institution - 0076
    • TPE
      • Zhongzheng, TPE, Taiwan, 100
        • Local Institution - 0121
  • Tcheca
      • Hořovice, Tcheca, 26801
        • Local Institution - 0099
      • Hradec Králové, Tcheca, 500 05
        • Local Institution - 0016
      • Olomouc, Tcheca, 775 20
        • Local Institution - 0100
      • Ostrava, Tcheca, 708 52
        • Local Institution - 0123
      • Prague, Tcheca, 150 06
        • Local Institution - 0064
  • Áustria
      • Graz, Áustria, 6800
        • Local Institution - 0030
      • Klagenfurt, Áustria, 9020
        • Local Institution - 0078
      • Salzburg, Áustria, 5020
        • Local Institution - 0131

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Câncer colorretal previamente tratado com confirmação histológica com histologia de adenocarcinoma com doença metastática ou recorrente irressecável na entrada do estudo

  • Os participantes devem ter:

    1. progrediu durante ou dentro de aproximadamente 3 meses após a última administração de terapias padrão aprovadas (pelo menos 1, mas não mais de 4 linhas anteriores de terapias), que devem incluir uma fluoropirimidina, oxaliplatina, irinotecano, uma terapia anti-VEGF e anti- Terapia EGFR (se KRAS do tipo selvagem), se disponível no respectivo país, ou;
    2. foi intolerante a regimes de quimioterapia sistêmica anteriores se houver evidência documentada de intolerância clinicamente significativa, apesar das medidas de suporte adequadas
  • Deve ter tecido tumoral suficiente e expressão PD-L1 avaliável para atender aos requisitos do estudo
  • Deve ter doença mensurável por RECIST v1.1. Os participantes com lesões em um campo irradiado anteriormente como o único local mensurável da doença poderão se inscrever, desde que a(s) lesão(ões) demonstre(m) progressão clara e possam ser medidas com precisão

Critério de exclusão:

  • Tratamento prévio com imunoterapia ou com regorafenib ou com TAS-102
  • Metástases do sistema nervoso central (SNC) não tratadas, os participantes são elegíveis se as metástases do SNC tiverem sido tratadas e os participantes tiverem retornado neurologicamente à linha de base (exceto sinais ou sintomas residuais relacionados ao tratamento do SNC)
  • História de hipertensão refratária não controlada com terapia anti-hipertensiva, miocardite (independentemente da etiologia), arritmias não controladas, síndrome coronariana aguda dentro de 6 meses antes da administração, insuficiência cardíaca congestiva Classe II (de acordo com a classificação funcional da New York Heart Association), intersticial doença pulmonar/pneumonite ou uma doença autoimune ativa, conhecida ou suspeita
  • Status confirmado de reparo incompatível alto/deficiente de microssatélites tumorais (MSI-H/dMMR) de acordo com o teste padrão local; Os resultados do teste MSI/MMR do diagnóstico inicial são aceitáveis.

Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo se aplicam

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço A: combinação de dose fixa de nivolumabe + relalimabe (FDC)
Medicamento: Nivolumabe-relatlimabe FDC
Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
  • BMS-986213
Comparador Ativo: Braço B: Escolha do Investigador
Tratamento com Regorafenibe ou TAS-102
Medicamento: Regorafenibe
Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
  • Stivarga
Medicamento: TAS-102
Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
  • Lonsurf
  • Trifluridina/Tipiracil

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Overall Survival (OS)
Prazo: From date of randomization to the date of death due to any cause (Up to approxaimtely 38 months)
OS is defined as the time from date of randomization to the date of death due to any cause.
From date of randomization to the date of death due to any cause (Up to approxaimtely 38 months)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Objective Response Rate (ORR) Per Blinded Independent Central Review (BICR)
Prazo: From randomization until the date of objectively documented response (Up to approximately 38 months)

ORR is defined as the percent of participants with a best overall response (BOR) of confirmed Complete Response (CR) or Partial Response (PR).

CR=Disappearance of all target lesions. PR=At least a 30% decrease in the sum of diameters of target lesions.
From randomization until the date of objectively documented response (Up to approximately 38 months)
Progression Free Survival (PFS) Per Blinded Independent Central Review (BICR)
Prazo: From date of randomization to the date of first documented progression or death, whichever occurs first (Up to approximately 38 months)

PFS is defined as the time from randomization to first documented progression (PD) or death due to any cause, whichever is earlier.

PD=At least a 20% increase in the sum of diameters of target lesions.
From date of randomization to the date of first documented progression or death, whichever occurs first (Up to approximately 38 months)
Duration of Response (DoR) Per Blinded Independent Central Review (BICR)
Prazo: From date of randomization to the date of first documented progression or death, whichever occurs first (Up to approximately 38 months)

DoR is defined as the time between the date of first confirmed documented response (CR or PR) to the date of the first documented tumor progression as determined by BICR (per RECIST v1.1 criteria), or death due to any cause, whichever occurs first.

CR=Disappearance of all target lesions. PR=At least a 30% decrease in the sum of diameters of target lesions. PD=At least a 20% increase in the sum of diameters of target lesions.
From date of randomization to the date of first documented progression or death, whichever occurs first (Up to approximately 38 months)
Number of Participants With Adverse Events (AEs)
Prazo: From first dose until 30 days post last dose (Up to 24 months)
AE is defined as any untoward medical occurrence in a clinical investigation participant administered a pharmaceutical product; it does not necessarily have to have a causal relationship with this treatment. An SAE is defined as any untoward medical occurrence at any dose that: results in death, is immediately life-threatening, requires inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, results in persistent or significant disability or incapacity or substantial disruption of the ability to conduct normal life functions, results in a congenital abnormality or birth defect, or is an important medical event that may not result in death, be life-threatening, or require hospitalization, but may require medical or surgical intervention to prevent any of the outcomes listed above.
From first dose until 30 days post last dose (Up to 24 months)
Number of Participants With Select Adverse Events (AEs)
Prazo: From first dose until 30 days post last dose (Up to 24 months)
AE is defined as any untoward medical occurrence in a clinical investigation participant administered a pharmaceutical product; it does not necessarily have to have a causal relationship with this treatment.
From first dose until 30 days post last dose (Up to 24 months)
Number of Participants With Immune Mediated Adverse Events (IMAEs)
Prazo: From first dose until 30 days post last dose (Up to 24 months)
AE is defined as any untoward medical occurrence in a clinical investigation participant administered a pharmaceutical product; it does not necessarily have to have a causal relationship with this treatment.
From first dose until 30 days post last dose (Up to 24 months)
Number of Participants With Laboratory Test Results of Worst Toxicity Grade 3 and 4
Prazo: From first dose until 30 days post last dose (Up to 24 months)
Blood samples were collected for assessment of laboratory test results. All abnormalities were graded as per CTCAE v5.0 on a scale from 1 to 4, with Grade 1 being mild and asymptomatic; Grade 2 is moderate requiring minimal, local or noninvasive intervention; Grade 3 is severe or medically significant but not immediately life-threatening; Grade 4 events are usually severe enough to require hospitalization.
From first dose until 30 days post last dose (Up to 24 months)
Time Until Definitive Deterioration - Quality of Life (TUDD-QoL)
Prazo: From randomization until the first date of a definititve clincial decline from baseline in QoL scale score (Up to approximately 38 months)
TUDD-QoL is defined as time from randomization until the first date of a definitive clinically meaningful decline from baseline in EORTC QLQ-C30 health status/QoL scale score. A definitive deterioration is defined as when all subsequent PRO assessments after a deterioration also reach or exceed the pre-defined meaningful change threshold. A decrease in score of at least 15 points from baseline will be considered to be the meaningful change threshold (MCT) for the global health status/quality-of-life and scale.
From randomization until the first date of a definititve clincial decline from baseline in QoL scale score (Up to approximately 38 months)
Time Until Definitive Deterioration - Physical Function (TUDD-PF)
Prazo: From randomization until the first date of a definititve clincial decline from baseline in PF scale score (Up to approximately 38 months)
TUDD-PF is defined as time from randomization until the first date of a definitive clinically meaningful decline from baseline in EORTC QLQ-C30 physical function scale score. A definitive deterioration is defined as when all subsequent PRO assessments after a deterioration also reach or exceed the pre-defined meaningful change threshold. A 10-point decrease from baseline will be considered the meaning change threshold (MCT) for the physical function scale.
From randomization until the first date of a definititve clincial decline from baseline in PF scale score (Up to approximately 38 months)
Progression Free Survival (PFS) Per Investigator
Prazo: From date of randomization to the date of first documented progression or death, whichever occurs first (Up to approximately 38 months)

PFS is defined as the time from randomization to first documented progression (PD) or death due to any cause, whichever is earlier.

PD=At least a 20% increase in the sum of diameters of target lesions.
From date of randomization to the date of first documented progression or death, whichever occurs first (Up to approximately 38 months)
Objective Response Rate (ORR) Per Investigator
Prazo: From randomization until the date of objectively documented response (Up to approximately 38 months)

ORR is defined as the percent of participants with a best overall response (BOR) of confirmed Complete Response (CR) or Partial Response (PR).

CR=Disappearance of all target lesions. PR=At least a 30% decrease in the sum of diameters of target lesions.
From randomization until the date of objectively documented response (Up to approximately 38 months)
Duration of Response (DoR) Per Investigator
Prazo: From date of randomization to the date of first documented progression or death, whichever occurs first (Up to approximately 38 months)

DoR is defined as the time between the date of first confirmed documented response (CR or PR) to the date of the first documented tumor progression as determined by BICR (per RECIST v1.1 criteria), or death due to any cause, whichever occurs first.

CR=Disappearance of all target lesions. PR=At least a 30% decrease in the sum of diameters of target lesions. PD=At least a 20% increase in the sum of diameters of target lesions.
From date of randomization to the date of first documented progression or death, whichever occurs first (Up to approximately 38 months)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Bristol-Myers Squibb

Investigadores

  • Diretor de estudo: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publicações e links úteis

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Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de abril de 2022

Conclusão Primária (Real)

14 de julho de 2025

Conclusão do estudo (Real)

14 de julho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de março de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de abril de 2022

Primeira postagem (Real)

14 de abril de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CA224-123
  • 2021-004285-35 (Número EudraCT)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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