監視下の麻酔管理下でのポータキャス留置のための術中アロマセラピーとプラセボの比較。無作為対照試験
2024年11月25日 更新者：M.D. Anderson Cancer Center
これは前向き、対照、無作為化試験です。
主な目的は、術中アロマセラピーを受けるように無作為化された患者とプラセボとの間で、Port-a-Cath 留置手術後の麻酔後治療室 (PACU) から退院するまでの時間 (分) を比較することです。
適格な被験者は、研究施設の患者集団の中から特定されます。
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調査の概要
詳細な説明
第一目的：
術中アロマセラピーを受けるように無作為化された患者とプラセボとの間で、Port-a-Cath 配置手術後の麻酔後治療室 (PACU) からの退院準備時間 (分) を比較すること。
副次的な目的:
次の副次的結果を評価するには:
- 術前保持領域の不安スコア (HADS)
- 術中のミダゾラムの使用 (mg)
- 術中オピオイド使用（モルヒネ相当）
- 術中制吐薬の使用
- PACU における術後悪心または嘔吐 (PONV) の最初の発生までの時間
- PACU における PONV の割合と強度
- PACUにおける制吐薬の使用
- PACUでのオピオイド使用（モルヒネ相当）
- PACU における痛みの強さ (0-10 の数値評価尺度)
- PACU における患者満足度
研究の種類
介入
入学 (実際)
70
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- MD Anderson Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 成人患者（18歳以上）
- 監視下での麻酔管理下でのポータキャス配置
- 署名済みのインフォームド コンセント
除外基準:
- -Port-a-Cathの配置中に他の外科的処置を受けている患者（Port-a-Cathまたは他の以前の血管アクセス装置の外植を含む）
- 全身麻酔が必要な患者、またはMACの対象外の患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：エレキル
アロマタブと呼ばれるラベンダーとペパーミントのパッチを使用したアロマセラピーが提供されます。
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皮膚に貼るパッチ
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術中アロマセラピーを受けるために無作為に割り付けられた患者とプラセボとの間で、ポート・ア・カテーテル留置手術後 PACU から退院できるまでの時間 (分) を比較するには
時間枠：「PACU到着」から「PACU退院準備完了」まで、平均1.5時間
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PACU到着からPACU退院準備完了までのPACU退院準備時間（分）を計測します。
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「PACU到着」から「PACU退院準備完了」まで、平均1.5時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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術前保持エリアの不安スコア (HADS)
時間枠：EMR ごとに「術前」から「術前終了」まで。平均1時間
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Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) は、不安とうつ病を測定する自己申告式のアンケートです。
HADS には 14 項目があり、それぞれ 7 項目からなる 2 つのサブスケールに分割され、各項目は 0 ～ 3 の範囲の 4 点リッカートスケールでスコア付けされます。
スコアは次のように解釈されます: 0-7: 正常 8-10: 境界線 11-21: 異常
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EMR ごとに「術前」から「術前終了」まで。平均1時間
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ミダゾラムの術中使用 (mg)
時間枠：「麻酔開始」から「麻酔終了」まで。平均1時間
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麻酔記録による、静脈内ミダゾラムの使用（mg）。
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「麻酔開始」から「麻酔終了」まで。平均1時間
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術中オピオイド使用 (MEDD)
時間枠：「麻酔開始」から「麻酔終了」まで。平均1時間
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麻酔記録による静脈内オピオイドの使用を MEDD (モルヒネ ミリグラム相当の 1 日用量) に換算
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「麻酔開始」から「麻酔終了」まで。平均1時間
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術中制吐薬の使用
時間枠：「麻酔開始」から「麻酔終了」まで。平均1時間
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麻酔記録による、静脈内オンダンセトロンの使用 (mg)。
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「麻酔開始」から「麻酔終了」まで。平均1時間
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PACU における術後悪心または嘔吐 (PONV) の参加者の数
時間枠：「PACU開始」から「PACU排出」まで、平均1.5時間
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PACU 開始から 1、15、30 分後に行われた評価で測定されます。
患者は吐き気や嘔吐について尋ねられました。
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「PACU開始」から「PACU排出」まで、平均1.5時間
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PACUにおけるPONVの割合と強度
時間枠：「PACU開始」から「PACU排出」まで、平均1.5時間
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Verbal Numeric Rating Scale (0: 吐き気なし、10 最悪の吐き気) を使用して測定され、患者は自分の PONV をどのように評価するか尋ねられました。
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「PACU開始」から「PACU排出」まで、平均1.5時間
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PACU における制吐薬の使用
時間枠：「PACU開始」から「PACU排出」まで、平均1.5時間
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PACU で制吐薬を投与された患者の数
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「PACU開始」から「PACU排出」まで、平均1.5時間
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PACU におけるオピオイドの使用
時間枠：「PACU開始」から「PACU排出」まで、平均1.5時間
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PACU でオピオイドを投与された患者の数
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「PACU開始」から「PACU排出」まで、平均1.5時間
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PACU における痛みの強さ (0 ～ 10 の数値評価スケール)
時間枠：「PACU開始」から「PACU排出」まで、平均1.5時間
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PACU 滞在中に患者が報告した痛みの強度。数値評価スケール (NRS) 0 ～ 10 を使用します。0 は痛みがないことを意味し、10 は考えられる最悪の痛みを意味します。
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「PACU開始」から「PACU排出」まで、平均1.5時間
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PACU における患者の満足度
時間枠：「PACU開始」から「PACU排出」まで、平均1.5時間
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リッカートスケールを使用した患者による PACU での経験の評価
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「PACU開始」から「PACU排出」まで、平均1.5時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Neil Bailard, MD、M.D. Anderson Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年5月18日
一次修了 (実際)
2024年1月16日
研究の完了 (実際)
2024年1月16日
試験登録日
最初に提出
2022年4月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年4月7日
最初の投稿 (実際)
2022年4月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年12月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年11月25日
最終確認日
2024年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。