Aromaterapia Intraoperatória Versus Placebo para Colocação de Port-a-Cath Sob Cuidados de Anestesia Monitorados. Um estudo controlado randomizado
25 de novembro de 2024 atualizado por: M.D. Anderson Cancer Center
Este é um estudo prospectivo, controlado e randomizado.
O objetivo principal é comparar o tempo de prontidão para a alta (minutos) da Unidade de Cuidados Pós-Anestesia (SRPA) após a cirurgia de colocação de Port-a-Cath entre pacientes que são randomizados para receber aromaterapia intraoperatória versus placebo.
70 indivíduos elegíveis serão identificados dentro da população de pacientes do local do estudo.
Não haverá anúncios de assuntos de estudo.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Objetivo primário:
Comparar o tempo de prontidão para a alta (minutos) da Unidade de Cuidados Pós-Anestesia (SRPA) após a cirurgia de colocação de Port-a-Cath entre pacientes que são randomizados para receber aromaterapia intraoperatória versus placebo.
Objetivo Secundário:
Para avaliar os seguintes resultados secundários:
- Escore de ansiedade (HADS) na área de espera pré-operatória
- Uso de midazolam no intraoperatório (mg)
- Uso intraoperatório de opioides (equivalentes de morfina)
- Uso de antiemético intraoperatório
- Tempo até a primeira ocorrência de náusea ou vômito pós-operatório (NVPO) na SRPA
- Taxa e intensidade de NVPO na SRPA
- Uso de antieméticos na SRPA
- Uso de opioides na SRPA (equivalentes de morfina)
- Intensidade da dor na SRPA (escala de avaliação numérica de 0 a 10)
- Satisfação do paciente na SRPA
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
70
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- MD Anderson Cancer Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos (≥ 18 anos)
- Colocação de Port-a-Cath sob Cuidados de Anestesia Monitorados
- Consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Pacientes submetidos a outros procedimentos cirúrgicos durante a colocação de Port-a-Cath (incluindo explantação de um Port-a-Cath ou outro dispositivo de acesso vascular anterior)
- Pacientes que necessitam de anestesia geral ou aqueles não elegíveis para MAC
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: ELEQUIL
A aromaterapia será fornecida usando um adesivo de lavanda e menta chamado Aromatab.
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patch colocado na pele
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Para comparar o tempo de prontidão para alta da SRPA (minutos) após cirurgia de colocação de Port-a-Cath entre pacientes randomizados para receber aromaterapia intraoperatória versus placebo
Prazo: desde a "chegada da SRPA" até a "alta da SRPA pronta", 1,5 horas em média
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Ele mede o tempo até a prontidão para alta da SRPA (minutos) desde a chegada da SRPA até a alta da SRPA pronta
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desde a "chegada da SRPA" até a "alta da SRPA pronta", 1,5 horas em média
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação de ansiedade (HADS) na área de espera pré-operatória
Prazo: De "Em pré-operatório" a "Fim de pré-operatório" por EMR. 1h em média
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A Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS) é um questionário de autorrelato que mede ansiedade e depressão.
A HADS possui 14 itens, divididos em duas subescalas de sete itens cada, e cada item é pontuado em uma escala Likert de 4 pontos, variando de 0 a 3.
As pontuações são interpretadas da seguinte forma: 0-7: Normal 8-10: Limite 11-21: Anormal
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De "Em pré-operatório" a "Fim de pré-operatório" por EMR. 1h em média
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Uso de midazolam no intraoperatório (mg)
Prazo: Do “Início da Anestesia” ao “Fim da Anestesia”. 1h em média
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O uso de Midazolam intravenoso em mg conforme registro de anestesia.
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Do “Início da Anestesia” ao “Fim da Anestesia”. 1h em média
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Uso de opioides no intraoperatório (no MEDD)
Prazo: Do “Início da Anestesia” ao “Fim da Anestesia”. 1h em média
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O uso de opioides intravenosos conforme registro de anestesia, convertido para MEDD (dose diária equivalente em miligramas de morfina)
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Do “Início da Anestesia” ao “Fim da Anestesia”. 1h em média
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Uso intraoperatório de antieméticos
Prazo: Do “Início da Anestesia” ao “Fim da Anestesia”. 1h em média
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O uso de Ondansetron intravenoso em mg conforme registro de anestesia.
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Do “Início da Anestesia” ao “Fim da Anestesia”. 1h em média
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Número de participantes com náusea ou vômito pós-operatório (NVPO) na SRPA
Prazo: Do "Início da SRPA" até a "Descarga da SRPA", 1,5 horas em média
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Medido em avaliações feitas 1, 15, 30 minutos após o início da SRPA.
Os pacientes foram questionados sobre náuseas ou vômitos.
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Do "Início da SRPA" até a "Descarga da SRPA", 1,5 horas em média
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Taxa e intensidade de NVPO na SRPA
Prazo: Do "Início da SRPA" até a "Descarga da SRPA", 1,5 horas em média
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Medido usando a Escala de Avaliação Numérica Verbal (0: sem náusea e 10 pior náusea de todos os tempos), os pacientes foram questionados sobre como avaliariam sua NVPO.
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Do "Início da SRPA" até a "Descarga da SRPA", 1,5 horas em média
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Uso de antieméticos na SRPA
Prazo: Do "Início da SRPA" até a "Descarga da SRPA", 1,5 horas em média
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Número de pacientes que receberam medicação antiemética na SRPA
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Do "Início da SRPA" até a "Descarga da SRPA", 1,5 horas em média
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Uso de opioides na SRPA
Prazo: Do "Início da SRPA" até a "Descarga da SRPA", 1,5 horas em média
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Número de pacientes que receberam opioides na SRPA
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Do "Início da SRPA" até a "Descarga da SRPA", 1,5 horas em média
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Intensidade da dor na SRPA (escala de avaliação numérica de 0 a 10)
Prazo: Do "Início da SRPA" até a "Descarga da SRPA", 1,5 horas em média
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Intensidade da dor relatada pelos pacientes durante a permanência na SRPA, utilizando a escala numérica de classificação (NRS) de 0 a 10, sendo 0 significa nenhuma dor e 10 significa a pior dor possível.
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Do "Início da SRPA" até a "Descarga da SRPA", 1,5 horas em média
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Satisfação do paciente na SRPA
Prazo: Do "Início da SRPA" até a "Descarga da SRPA", 1,5 horas em média
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Avaliação da experiência na SRPA pelos pacientes por meio da Escala Likert
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Do "Início da SRPA" até a "Descarga da SRPA", 1,5 horas em média
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Neil Bailard, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de maio de 2022
Conclusão Primária (Real)
16 de janeiro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
16 de janeiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de abril de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de abril de 2022
Primeira postagem (Real)
14 de abril de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
2 de dezembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de novembro de 2024
Última verificação
1 de novembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2021-0994
- NCI-2022-03112 (Outro identificador: NCI-CTRP-Clinical Trial Reporting Registry)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .