Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intraoperativ aromaterapi versus placebo til Port-a-Cath-placering under overvåget anæstesibehandling. Et randomiseret kontrolleret forsøg

25. november 2024 opdateret af: M.D. Anderson Cancer Center
Dette er et prospektivt, kontrolleret, randomiseret forsøg. Det primære formål er at sammenligne tiden til klarhed til udskrivelse (minutter) fra Post-Anesthesia Care Unit (PACU) efter Port-a-Cath-operation mellem patienter, der er randomiseret til at modtage intraoperativ aromaterapi versus placebo. 70 kvalificerede forsøgspersoner vil blive identificeret fra patientpopulationen på undersøgelsesstedet. Der vil ikke være annoncer for studiefag.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Primært mål:

At sammenligne tiden til klarhed til udskrivelse (minutter) fra Post-Anesthesia Care Unit (PACU) efter Port-a-Cath-operation mellem patienter, der er randomiseret til at modtage intraoperativ aromaterapi versus placebo.

Sekundært mål:

For at evaluere følgende sekundære resultater:

  • Angstscore (HADS) i præoperativt opholdsområde
  • Midazolam brug intraoperativt (mg)
  • Itraoperativt opioidbrug (morfinækvivalenter)
  • Intraoperativ brug af antiemetika
  • Tid til første forekomst af postoperativ kvalme eller opkastning (PONV) i PACU
  • Rate og intensitet af PONV i PACU
  • Antiemetisk brug i PACU
  • Opioidbrug i PACU (morfinækvivalenter)
  • Smerteintensitet i PACU (0-10 numerisk vurderingsskala)
  • Patienttilfredshed i PACU

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

70

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter (≥ 18 år)
  • Port-a-Cath-placering under overvåget anæstesibehandling
  • Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der gennemgår andre kirurgiske procedurer under Port-a-Cath-placering (inklusive eksplantation af en Port-a-Cath eller anden tidligere vaskulær adgangsenhed)
  • Patienter, der har behov for generel anæstesi eller patienter, der ikke er kvalificerede til MAC

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: ELEQUIL
Aromaterapi vil blive givet ved hjælp af et lavendel-pebermynteplaster kaldet en Aromatab.
Andet: ELEQUIL
plaster placeret på huden
Andre navne:
  • Aromatabs

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At sammenligne tiden til klarhed til udskrivning fra PACU (minutter) efter port-a-Cath-placeringskirurgi mellem patienter, der er randomiseret til at modtage intraoperativ aromaterapi versus placebo
Tidsramme: fra "PACU ankomst" til "PACU udledning klar", 1,5 time i gennemsnit
Den måler tiden til klarhed til udledning fra PACU (minutter) fra PACU ankomst til PACU klar til udledning
fra "PACU ankomst" til "PACU udledning klar", 1,5 time i gennemsnit

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Angstscore (HADS) i præoperativt holdingområde
Tidsramme: Fra "In preop" til "Preop end" pr. EMR. 1 time i gennemsnit
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) er et selvrapporterende spørgeskema, der måler angst og depression. HADS'en har 14 elementer, opdelt i to underskalaer med hver syv elementer, og hvert punkt scores på en 4-punkts Likert-skala fra 0-3. Scoringer fortolkes som følger: 0-7: Normal 8-10: Borderline 11-21: Unormal
Fra "In preop" til "Preop end" pr. EMR. 1 time i gennemsnit
Midazolam brug intraoperativt (mg)
Tidsramme: Fra "Anæstesistart" til "Anæstesiafslutning". 1 time i gennemsnit
Anvendelsen på intravenøs midazolam i mg ifølge anæstesijournal.
Fra "Anæstesistart" til "Anæstesiafslutning". 1 time i gennemsnit
Opioidbrug intraoperativt (i MEDD)
Tidsramme: Fra "Anæstesistart" til "Anæstesiafslutning". 1 time i gennemsnit
Anvendelsen på intravenøse opioider i henhold til anæstesijournal, omregnet til MEDD (morfin milligram ækvivalent daglig dosis)
Fra "Anæstesistart" til "Anæstesiafslutning". 1 time i gennemsnit
Intraoperativ brug af antiemetikum
Tidsramme: Fra "Anæstesistart" til "Anæstesiafslutning". 1 time i gennemsnit
Anvendelsen på intravenøs Ondansetron i mg ifølge anæstesijournal.
Fra "Anæstesistart" til "Anæstesiafslutning". 1 time i gennemsnit
Antal deltagere med postoperativ kvalme eller opkastning (PONV) i PACU
Tidsramme: Fra "PACU Start" til "PACU Discharge", 1,5 time i gennemsnit
Målt i vurderinger udført 1, 15, 30 minutter fra PACU start. Patienterne blev spurgt om kvalme eller opkastning.
Fra "PACU Start" til "PACU Discharge", 1,5 time i gennemsnit
Rate og intensitet af PONV i PACU
Tidsramme: Fra "PACU Start" til "PACU Discharge", 1,5 time i gennemsnit
Målt ved hjælp af Verbal Numeric Rating Scale (0: ingen kvalme og 10 værste kvalme nogensinde), blev patienterne spurgt, hvordan de ville vurdere deres PONV.
Fra "PACU Start" til "PACU Discharge", 1,5 time i gennemsnit
Anti-emetisk brug i PACU
Tidsramme: Fra "PACU Start" til "PACU Discharge", 1,5 time i gennemsnit
Antal patienter, der fik antiemetisk medicin i PACU
Fra "PACU Start" til "PACU Discharge", 1,5 time i gennemsnit
Opioidbrug i PACU
Tidsramme: Fra "PACU Start" til "PACU Discharge", 1,5 time i gennemsnit
Antal patienter givet opioider i PACU
Fra "PACU Start" til "PACU Discharge", 1,5 time i gennemsnit
Smerteintensitet i PACU (0-10 Numerical Rating Scale)
Tidsramme: Fra "PACU Start" til "PACU Discharge", 1,5 time i gennemsnit
Smerteintensitet rapporteret af patienterne under deres ophold i PACU ved brug af den numeriske vurderingsskala (NRS) 0 til 10, hvorimod 0 betyder ingen smerte, og 10 betyder den værst mulige smerte.
Fra "PACU Start" til "PACU Discharge", 1,5 time i gennemsnit
Patienttilfredshed i PACU
Tidsramme: Fra "PACU Start" til "PACU Discharge", 1,5 time i gennemsnit
Bedømme oplevelsen i PACU af patienterne ved hjælp af Likert-skalaen
Fra "PACU Start" til "PACU Discharge", 1,5 time i gennemsnit

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Neil Bailard, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. maj 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. januar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

16. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. april 2022

Først opslået (Faktiske)

14. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

2. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2021-0994
  • NCI-2022-03112 (Anden identifikator: NCI-CTRP-Clinical Trial Reporting Registry)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kræftsmerter

Kliniske forsøg med ELEQUIL

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner